YY/T 1686-2020
基本信息
标准号： YY/T 1686-2020
中文名称：采用机器人技术的医用电气设备分类
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：7382295
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1686-2020.Medical electrical equipment employing robotic technology- Classification.
1●范围
YY/T 1686规定了采用机器人技术的医用电气设备(以下简称设备)或医用电气系统(以下简称系统)的术语和定义.分类。
注。本标准中带星号(“)的章和条在附录A中有相关原理说明。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
采用机器人技术的医用电气设备/系统 medial electrial quipmen/sstem employing robotie technology
具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴,以及一定的自主程度,模仿、朝助或代替医护人员执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统。
注1:各个轴由控制系統號-控制并协调工作。
注2:自主程度参见IEC/TR 60601-4-1.
轴axis用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线。
生1. "轴"也用于表示“设备的机械关节"。
生2:改写GB/T 12643- -2013.定义 4.3.
2.3
医用电气设备medical electrical quipment具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备:
a)与某- 指定供电网有不多于-一个的连接,且
b) 其制造商旨在将它用于:
1)对患者的诊断.治疗或监护,或
2)消 除或减轻疾病.伤害或残疾。[IEC 60601-1，2012,定义3.63]
2.4
医用电气系统medical electrical system在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合,组合中至少有一个是医用电气设备。[IEC 60601-1 :2012,定义3.64]
2.5
手术surgery程序包括组织的切开。切除.操作或缝合,通常需要局部麻醉或全身麻醉或深度镇静来控制疼痛.
1●范围
YY/T 1686规定了采用机器人技术的医用电气设备(以下简称设备)或医用电气系统(以下简称系统)的术语和定义.分类。
注。本标准中带星号(“)的章和条在附录A中有相关原理说明。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
采用机器人技术的医用电气设备/系统 medial electrial quipmen/sstem employing robotie technology
具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴,以及一定的自主程度,模仿、朝助或代替医护人员执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统。
注1:各个轴由控制系統號-控制并协调工作。
注2:自主程度参见IEC/TR 60601-4-1.
轴axis用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线。
生1. "轴"也用于表示“设备的机械关节"。
生2:改写GB/T 12643- -2013.定义 4.3.
2.3
医用电气设备medical electrical quipment具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备:
a)与某- 指定供电网有不多于-一个的连接,且
b) 其制造商旨在将它用于:
1)对患者的诊断.治疗或监护,或
2)消 除或减轻疾病.伤害或残疾。[IEC 60601-1，2012,定义3.63]
2.4
医用电气系统medical electrical system在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合,组合中至少有一个是医用电气设备。[IEC 60601-1 :2012,定义3.64]
2.5
手术surgery程序包括组织的切开。切除.操作或缝合,通常需要局部麻醉或全身麻醉或深度镇静来控制疼痛.
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标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准Www.bzxZ.net
YY/T1686—2020
采用机器人技术的医用电气设备分类
Medical electrical equipment employing robotic technology-Classification2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
YY/T1686—2020
1范围
2术语和定义
3·分类
附录A（资料性附录）
参考文献…
原理说明
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1686—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检测所、天津大学、上海交通大学、苏州大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人：郑佳、余新华、彭亮、何骏、何昆仑、陈敏、况朝、邢元、徐凯、白梦洁、匡绍龙、周娟。
1·范围
采用机器人技术的医用电气设备分类YY/T1686—2020
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。
注：本标准中带星号（）的章和条在附录A中有相关原理说明。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
采用机器人技术的医用电气设备/系统medicalelectricalequipment/systememployingrobotictechnology
具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定的自主程度，模仿、辅助或代替医护人员执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统。注1：各个轴由控制系统统一控制并协调工作。注2：自主程度参见IEC/TR60601-4-1。2.2
轴axis
用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线。注1：“轴”也用于表示“设备的机械关节”。注2：改写GB/T12643—2013，定义4.3。2.3
医用电气设备
medical electrical equipment具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：
a）与某一指定供电网有不多于一个的连接，且b）其制造商旨在将它用于：
1）对患者的诊断、治疗或监护，或2）消除或减轻疾病、伤害或残疾。[IEC60601-1.2012，定义3.63]
医用电气系统
medical electrical system
在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是医用电气设备。
[IEC60601-1：2012，定义3.64]2.5
“手术
surgery
程序包括组织的切开、切除、操作或缝合，通常需要局部麻醉或全身麻醉或深度镇静来控制疼痛。1
YY/T1686—2020
·康复rehabilitation
为改善患者相关运动功能损伤的治疗。注1：例如上肢或下肢运动控制的再学习、肌肉力量和耐力的恢复注2：康复可以在患者由于事故、疾病或先天性病征（例如脑瘫）所导致损伤的情况下开展，也可用于减缓因神经退行性疾病引起的身体功能的预期丧失（如帕金森病，多发性硬化症等）。注3：该定义不同于世界卫生组织（WHO）的定义，且仅涵盖患者运动功能的损伤，以便与标准范围一致。2.7
·补偿
compensation
通过支撑人体结构或人体功能，或代替人体功能，缓解患者损伤。注：补偿可以通过外部动力矫形器等提供。补偿不包括康复中定义的相关运动功能损伤的改善。2.8
5impairment
人体功能或结构的问题，例如功能或结构严重偏离正常情况或丧失。2.9
运动功能
movementfunction
包括一个或多个感官、神经肌骨或运动相关的人体功能，这些人体功能实现运动控制。注：“感官”“神经肌骨”和“运动相关”，来自世界卫生组织（WHO）关于身体功能的分类。2.10
人体功能bodyfunctions
人体系统的生理功能（包括病理功能）。[ISO9999:2016，定义2.4]
bodystructures
人体结构
人体的解剖部位如器官、肢体和其组成部分。[ISO9999：2016，定义2.5]
安置placement
预期用于设备或系统使用的外科手术器械的定位、保持或固定。2.13
操作manipulation
通常以多自由度方式抓取和（或）移动对象，如组织或外科手术器械。注：改写GB/T12643—2013，定义2.1。2.14
主从控制
master-slave control
设备或系统从单元（从）复现主单元（主）运动的控制方法。注：改写GB/T12643—2013，定义5.3.4。2.15
协作控制
cooperative control
设备或系统在其工作空间中与操作者合作共同完成操作的控制方式。2.16
hand-held
手持的
设备安装和放置投入使用后，预期由手握持的。注：设备可以是附件或设备部件。2
[IEC60601-1.2012定义3.37]
可穿戴的
body-worn
运行时由患者穿戴或附着在患者衣服上的可转移的设备。[IEC60601-1：2012，定义3.144]2.18
upperlimb/upperextremity
由手、前臂、上臂、肩区域和其间的关节组成的人体部分。[GB/T14191.1—2009，定义2.2.6]2.19
lowerlimb/lowerextremity
由足、小腿、大腿、骨盆区域和其间的关节组成的人体部分。[GB/T14191.1—2009，定义2.2.1]2.20
手hand
上肢腕部以远的人体部分。
[GB/T14191.1—2009，定义2.2.11]2.21
*主动训练
active training
YY/T1686—2020
患者肢体主动带动设备或系统进行康复训练，设备可输出阻尼力，对肢体运动施加阻力。2.22
assistivetraining
*助力训练
设备或系统给肢体提供一定辅助力带动肢体进行康复训练。2.23
passivetraining
*被动训练
患者肢体由设备或系统带动进行康复训练。2.24
人体上除去头、颈、躯干的部分。2.25
动力外骨骼
poweredexoskeleton
由外部供电电动矫形器组成的医用电气设备，安置于患者瘫痪或功能弱化的肢体，提供患者移动能力。
矫形器
orthosis
用于改变神经肌骨系统的结构和功能特性的体外使用装置。[GB/T14191.1—2009，定义2.1.2]2.27
家庭护理环境
homehealthcareenvironment
患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的医疗机构。示例：汽车、公交车、火车、轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散步环境。注1：医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
YY/T1686—2020
注2：惠者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。注3：改写IEC60601-1-11：2015，定义3.1。3
“分类
按预期目的
用于辅助手术
按临床用途，分为用于安置手术器械、操控手术器械。按控制方式，分为主从控制、协作控制。按使用方式，分为手持的、非手持的用于康复
按使用方式，分为可穿戴的、非穿戴的。按作用部位，分为上肢（不含手）、下肢、手、其他部位。按训练模式，分为主动训练、助力训练、被动训练。用于补偿
分为动力外骨骼、其他电动矫形器等。3.2按使用场所
分为家庭护理环境、医疗机构。3.3按适用人群
分为成人、儿童、新生儿。
A,1标准名称的说明
附录A
（资料性附录）
原理说明
YY/T1686—2020
本标准适用的标准化对象通常被称为医用机器人、医疗机器人等。但“医用机器人”“医疗机器人”没有普遍认可的定义，且存在以下几个问题：一主体错位，根据国际标准，该类产品是采用机器人技术的医用电气设备或系统，而不是机器人。范围不清，目前市面上已出现配药机器人、医疗服务机器人。这些产品和医用电气设备的行政主管部门、产品风险点以及执行的标准完全不一致，很难混为一谈。根据《医疗器械通用名称命名规则》，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。而采用机器人技术的医用电气设备或系统预期目的非常广泛，包括用于辅助外科手术、康复、补偿等，若用一个通用名称涵盖所有预期自的既不科学，也不符合医疗器械法规要求和注册审评要求。因此，受到美国药品监督管理局（FDA)以及国际标准相关术语的启发，本标准适用的标准化对象名称确定为采用机器人技术的医用电气设备或系统。该名称并不是这类产品的通用名称，而是明确了该类产品的主体，同时明确了该类产品区别其他医用电气设备或系统的技术特点。对于具备不同预期目的的该类产品，根据命名规则的要求，具体确定通用名称，A.2特殊章和条款的原理说明
本标准重点对采用机器人技术的医用电气设备或系统进行科学分类，因此标准给出的术语和定义均为分类中涉及到的术语（见第1章）。目前，国内外标准有关机器人方面的定义并未统一。本标准给出的定义（见第2章）是基于已经发布或正在制定中的国家或国际标准中的相关定义，并结合现有产品特点确定的。对应关系参见表A.1。表A.1部分术语定义的来源
条款号
采用机器人技术的医用电气设备/系统手术
运动功能
动力外骨骼
参考GB/T12643—2013
参考IEC60601-2-77.2019中201.3.217参考IEC60601-2-78:2019中201.3.211参考IEC60601-2-78：2019中201.3.205参考IEC60601-2-78：2019中201.3.2072.9参考IEC60601-2-78:2019中201.3.2092.12参考IEC60601-2-77:2019中201.3.213的注参考美国药品监督管理局（FDA)联邦法案21CFR890.34805
YY/T1686—2020
本标准的分类（见第3章）是根据现有认知和代表性产品技术特征属性和风险点，给出了多维度的分类方式。随着产业和技术发展，相关产品不仅限于本标准给出的分类。这种分类方式可帮助监管、检测、制造商等相关方了解不同分类的设备在设计、使用等方面需要考虑的相关标准和需重点控制的风险点，帮助相关方更科学地确定产品通用名称，同时提供了该类产品标准体系的建设思路。6
参考文献
[1]GB11291.1—2011工业环境用机器人安全要求第1部分：机器人YY/T1686—2020
[2］GB/T12643-2013机器人与机器人装备词汇[3］GB/T14191.1—2009假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
[4] IEC 60601-1:2012Medical electrical equipment—Part1:General requirements for basicsafety and essential performance[5]IEC60601-1-1l:2015Medical electrical equipment-Part1-1l:General requirementsforbasic safety and essential performance.Collateral standard:Requirements for medical electrical equip-ment and medical electrical systems used in the home healthcare environment[6]IEC/TR60601-4-1:2017Medicalelectricalequipment—Part4-1:Guidanceand interpreta-tion-Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy[7]ISO9999:2016Assistiveproductsforpersonswithdisability-Classification andtermi-nology
[8] International Classification of Functioning,Disability and Health-ICF,World health or-ganisation,2001[viewed 2018-01-15J.Available at:http://who.int/classifications/drafticf-practicalmanual2.pdf?ua=1
YY/T1686-2020
打印日期：2020年4月13日
中华人民共和国医药
行业标准
采用机器人技术的医用电气设备分类YY/T1686—2020
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址spc.net.cn
总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张0.75
字数16千字
2020年4月第一版2020年4月第一次印刷*
书号：155066·2-34671定价18.00元借由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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YY/T1686—2020
采用机器人技术的医用电气设备分类
Medical electrical equipment employing robotic technology-Classification2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
YY/T1686—2020
1范围
2术语和定义
3·分类
附录A（资料性附录）
参考文献…
原理说明
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1686—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检测所、天津大学、上海交通大学、苏州大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人：郑佳、余新华、彭亮、何骏、何昆仑、陈敏、况朝、邢元、徐凯、白梦洁、匡绍龙、周娟。
1·范围
采用机器人技术的医用电气设备分类YY/T1686—2020
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。
注：本标准中带星号（）的章和条在附录A中有相关原理说明。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
采用机器人技术的医用电气设备/系统medicalelectricalequipment/systememployingrobotictechnology
具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定的自主程度，模仿、辅助或代替医护人员执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统。注1：各个轴由控制系统统一控制并协调工作。注2：自主程度参见IEC/TR60601-4-1。2.2
轴axis
用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线。注1：“轴”也用于表示“设备的机械关节”。注2：改写GB/T12643—2013，定义4.3。2.3
医用电气设备
medical electrical equipment具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：
a）与某一指定供电网有不多于一个的连接，且b）其制造商旨在将它用于：
1）对患者的诊断、治疗或监护，或2）消除或减轻疾病、伤害或残疾。[IEC60601-1.2012，定义3.63]
医用电气系统
medical electrical system
在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是医用电气设备。
[IEC60601-1：2012，定义3.64]2.5
“手术
surgery
程序包括组织的切开、切除、操作或缝合，通常需要局部麻醉或全身麻醉或深度镇静来控制疼痛。1
YY/T1686—2020
·康复rehabilitation
为改善患者相关运动功能损伤的治疗。注1：例如上肢或下肢运动控制的再学习、肌肉力量和耐力的恢复注2：康复可以在患者由于事故、疾病或先天性病征（例如脑瘫）所导致损伤的情况下开展，也可用于减缓因神经退行性疾病引起的身体功能的预期丧失（如帕金森病，多发性硬化症等）。注3：该定义不同于世界卫生组织（WHO）的定义，且仅涵盖患者运动功能的损伤，以便与标准范围一致。2.7
·补偿
compensation
通过支撑人体结构或人体功能，或代替人体功能，缓解患者损伤。注：补偿可以通过外部动力矫形器等提供。补偿不包括康复中定义的相关运动功能损伤的改善。2.8
5impairment
人体功能或结构的问题，例如功能或结构严重偏离正常情况或丧失。2.9
运动功能
movementfunction
包括一个或多个感官、神经肌骨或运动相关的人体功能，这些人体功能实现运动控制。注：“感官”“神经肌骨”和“运动相关”，来自世界卫生组织（WHO）关于身体功能的分类。2.10
人体功能bodyfunctions
人体系统的生理功能（包括病理功能）。[ISO9999:2016，定义2.4]
bodystructures
人体结构
人体的解剖部位如器官、肢体和其组成部分。[ISO9999：2016，定义2.5]
安置placement
预期用于设备或系统使用的外科手术器械的定位、保持或固定。2.13
操作manipulation
通常以多自由度方式抓取和（或）移动对象，如组织或外科手术器械。注：改写GB/T12643—2013，定义2.1。2.14
主从控制
master-slave control
设备或系统从单元（从）复现主单元（主）运动的控制方法。注：改写GB/T12643—2013，定义5.3.4。2.15
协作控制
cooperative control
设备或系统在其工作空间中与操作者合作共同完成操作的控制方式。2.16
hand-held
手持的
设备安装和放置投入使用后，预期由手握持的。注：设备可以是附件或设备部件。2
[IEC60601-1.2012定义3.37]
可穿戴的
body-worn
运行时由患者穿戴或附着在患者衣服上的可转移的设备。[IEC60601-1：2012，定义3.144]2.18
upperlimb/upperextremity
由手、前臂、上臂、肩区域和其间的关节组成的人体部分。[GB/T14191.1—2009，定义2.2.6]2.19
lowerlimb/lowerextremity
由足、小腿、大腿、骨盆区域和其间的关节组成的人体部分。[GB/T14191.1—2009，定义2.2.1]2.20
手hand
上肢腕部以远的人体部分。
[GB/T14191.1—2009，定义2.2.11]2.21
*主动训练
active training
YY/T1686—2020
患者肢体主动带动设备或系统进行康复训练，设备可输出阻尼力，对肢体运动施加阻力。2.22
assistivetraining
*助力训练
设备或系统给肢体提供一定辅助力带动肢体进行康复训练。2.23
passivetraining
*被动训练
患者肢体由设备或系统带动进行康复训练。2.24
人体上除去头、颈、躯干的部分。2.25
动力外骨骼
poweredexoskeleton
由外部供电电动矫形器组成的医用电气设备，安置于患者瘫痪或功能弱化的肢体，提供患者移动能力。
矫形器
orthosis
用于改变神经肌骨系统的结构和功能特性的体外使用装置。[GB/T14191.1—2009，定义2.1.2]2.27
家庭护理环境
homehealthcareenvironment
患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的医疗机构。示例：汽车、公交车、火车、轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散步环境。注1：医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
YY/T1686—2020
注2：惠者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。注3：改写IEC60601-1-11：2015，定义3.1。3
“分类
按预期目的
用于辅助手术
按临床用途，分为用于安置手术器械、操控手术器械。按控制方式，分为主从控制、协作控制。按使用方式，分为手持的、非手持的用于康复
按使用方式，分为可穿戴的、非穿戴的。按作用部位，分为上肢（不含手）、下肢、手、其他部位。按训练模式，分为主动训练、助力训练、被动训练。用于补偿
分为动力外骨骼、其他电动矫形器等。3.2按使用场所
分为家庭护理环境、医疗机构。3.3按适用人群
分为成人、儿童、新生儿。
A,1标准名称的说明
附录A
（资料性附录）
原理说明
YY/T1686—2020
本标准适用的标准化对象通常被称为医用机器人、医疗机器人等。但“医用机器人”“医疗机器人”没有普遍认可的定义，且存在以下几个问题：一主体错位，根据国际标准，该类产品是采用机器人技术的医用电气设备或系统，而不是机器人。范围不清，目前市面上已出现配药机器人、医疗服务机器人。这些产品和医用电气设备的行政主管部门、产品风险点以及执行的标准完全不一致，很难混为一谈。根据《医疗器械通用名称命名规则》，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。而采用机器人技术的医用电气设备或系统预期目的非常广泛，包括用于辅助外科手术、康复、补偿等，若用一个通用名称涵盖所有预期自的既不科学，也不符合医疗器械法规要求和注册审评要求。因此，受到美国药品监督管理局（FDA)以及国际标准相关术语的启发，本标准适用的标准化对象名称确定为采用机器人技术的医用电气设备或系统。该名称并不是这类产品的通用名称，而是明确了该类产品的主体，同时明确了该类产品区别其他医用电气设备或系统的技术特点。对于具备不同预期目的的该类产品，根据命名规则的要求，具体确定通用名称，A.2特殊章和条款的原理说明
本标准重点对采用机器人技术的医用电气设备或系统进行科学分类，因此标准给出的术语和定义均为分类中涉及到的术语（见第1章）。目前，国内外标准有关机器人方面的定义并未统一。本标准给出的定义（见第2章）是基于已经发布或正在制定中的国家或国际标准中的相关定义，并结合现有产品特点确定的。对应关系参见表A.1。表A.1部分术语定义的来源
条款号
采用机器人技术的医用电气设备/系统手术
运动功能
动力外骨骼
参考GB/T12643—2013
参考IEC60601-2-77.2019中201.3.217参考IEC60601-2-78:2019中201.3.211参考IEC60601-2-78：2019中201.3.205参考IEC60601-2-78：2019中201.3.2072.9参考IEC60601-2-78:2019中201.3.2092.12参考IEC60601-2-77:2019中201.3.213的注参考美国药品监督管理局（FDA)联邦法案21CFR890.34805
YY/T1686—2020
本标准的分类（见第3章）是根据现有认知和代表性产品技术特征属性和风险点，给出了多维度的分类方式。随着产业和技术发展，相关产品不仅限于本标准给出的分类。这种分类方式可帮助监管、检测、制造商等相关方了解不同分类的设备在设计、使用等方面需要考虑的相关标准和需重点控制的风险点，帮助相关方更科学地确定产品通用名称，同时提供了该类产品标准体系的建设思路。6
参考文献
[1]GB11291.1—2011工业环境用机器人安全要求第1部分：机器人YY/T1686—2020
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YY/T1686-2020
打印日期：2020年4月13日
中华人民共和国医药
行业标准
采用机器人技术的医用电气设备分类YY/T1686—2020
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开本880×1230
印张0.75
字数16千字
2020年4月第一版2020年4月第一次印刷*
书号：155066·2-34671定价18.00元借由本社发行中心调换
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