YY/T 1705-2020
基本信息
标准号： YY/T 1705-2020
中文名称：外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 外科 植入物 髋关节 假体 陶瓷 抗冲击 性能 测定方法
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1705-2020.Implants for surgery- -Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses.
1范围
YY/T 1705规定了两种供选揮的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
YY/T 1705适用于愧关节假体陶瓷股骨头。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评 定表面结构的规则和方法(GB/T10610- 2009 ,IS0 42881996,IDT)
GB/T 11086锕及铜 合金术语(GB/T 11086- 2013,ISO 197-1;1983 ,MOD)
YY/T 0809.10外科植人物部分 和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定(YY/T 0809.10- -2014,1SO 7206-10:2003 。MOD)
3术语和定义
YY/T 0809.10界定的及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冲击功impact energy施加冲击时所用的落锤/掉落砝码的势能。
3.2
循环抗冲击性能cyelic impact resistance施加持续增加的冲击功时,样晶不发生失效时的最大冲击功.
3.3
冲击载荷impact load施加冲击功或准静态加载卸载循环时,样晶破裂前测量的峰值力。
3.4
冲击速度impact velocity落锤撞击测试样品前的瞬时速度。
3.5
准静态力qasi-static force力值随时间变化缦慢,从而质量惯性的影响可以忽略。
4原理
本标准可用于材料开发.材料对比.质量保证.植人物系统性能表征。可靠性分析和设计数据生成。
1范围
YY/T 1705规定了两种供选揮的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
YY/T 1705适用于愧关节假体陶瓷股骨头。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评 定表面结构的规则和方法(GB/T10610- 2009 ,IS0 42881996,IDT)
GB/T 11086锕及铜 合金术语(GB/T 11086- 2013,ISO 197-1;1983 ,MOD)
YY/T 0809.10外科植人物部分 和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定(YY/T 0809.10- -2014,1SO 7206-10:2003 。MOD)
3术语和定义
YY/T 0809.10界定的及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冲击功impact energy施加冲击时所用的落锤/掉落砝码的势能。
3.2
循环抗冲击性能cyelic impact resistance施加持续增加的冲击功时,样晶不发生失效时的最大冲击功.
3.3
冲击载荷impact load施加冲击功或准静态加载卸载循环时,样晶破裂前测量的峰值力。
3.4
冲击速度impact velocity落锤撞击测试样品前的瞬时速度。
3.5
准静态力qasi-static force力值随时间变化缦慢,从而质量惯性的影响可以忽略。
4原理
本标准可用于材料开发.材料对比.质量保证.植人物系统性能表征。可靠性分析和设计数据生成。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1705—2020
外科植入物
髋关节假体陶瓷
股骨头抗冲击性能测定方法
Implants for surgery-Determination of impact resistance of ceramicfemoralheadsforhipjointprostheses(ISO11491：2017MOD）
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施wwW.bzxz.Net
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，YY/T1705—2020
本标准使用重新起草法修改采用ISO11491：2017《外科植物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法》编制。
本标准与ISO11491：2017的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的GB/T10610代替了ISO4288；·用修改采用国际标准的GB/T11086代替了ISO197-1：。用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替了ISO7206-10；关于参考文献，用修改采用国际标准的GB/T3808代替了ISO148-2。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/Sc1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：王涛、李文娇、赵丙辉、梁芳慧、许志勇、邢建硕。I
YY/T1705—2020
部分和全髋关节假体旨在高应力状态下传递载荷并能够活动，预期用于替代解剖结构，并提供尽可能接近正常自然关节的特性。有些全髋关节假体股骨部件由陶瓷股骨头和金属股骨柄组成。因此在使用中，陶瓷股骨头有足够的强度承受施加在假体上的静态载荷以及可能的动态冲击载荷非常重要。研究发现YY/T0809.10的测试中氧化锆股骨头的破裂与临床上股骨头破裂形式不同，而氧化铝股骨头破裂与临床发生的股骨头破裂相似。了解施加冲击载荷后的样品状态非常重要，例如单纯的静态破碎试验可能监测不到的延迟破裂，特别是对于新的陶瓷材料和（或）新的锥形结构。因此，本标准规定了两种供选择的试验方法用以确定陶瓷股骨头的冲击强度。陶瓷股骨头在施加冲击载荷后的破裂机制可能是过载立即破碎或亚临界裂纹扩展。亚临界裂纹扩展可能会导致在受力低于初始静态破碎载荷时产品失效。陶瓷股骨头通过金属轴颈（股骨颈部件）和股骨头连接处加载，亚临界裂纹扩展可能由冲击作用或增量式的准静态加载-卸载循环引起。1范围
外科植入物髋关节假体陶瓷
股骨头抗冲击性能测定方法
YY/T1705—2020
本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定镜关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法（GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)GB/T11086铜及铜合金术语（GB/T110862013，ISO197-1：1983，MOD）YY/T0809.10外科植人物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)3术语和定义
YY/T0809.10界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1
impactenergy
冲击功
施加冲击时所用的落锤/掉落码的势能。3.2
循环抗冲击性能
cyclicimpactresistance
施加持续增加的冲击功时，样品不发生失效时的最大冲击功。3.3
冲击载荷impactload
施加冲击功或准静态加载-卸载循环时，样品破裂前测量的峰值力。3.4
冲击速度
impact velocity
落锤撞击测试样品前的瞬时速度。3.5
准静态力
quasi-static force
力值随时间变化缓慢，从而质量惯性的影响可以忽略。4原理
本标准可用于材料开发、材料对比、质量保证、植入物系统性能表征、可靠性分析和设计数据生成1
YY/T1705—2020
通过对股骨头/锥连接组件施加能量递增的冲击，并识别使股骨头未发生破裂的最大冲击功来确定循环抗冲击性能。或者，通过准静态力加载-卸载循环试验，并识别使股骨头未发生破裂的最大载荷来确定冲击载荷（循环强度）。
注：这些测试方法最适合用于通过与临床上已建立和验证过的陶瓷股骨头和金属股骨柄锥连接系统进行比较，来评价与金属柄锥连接组合的新的陶瓷股骨头材料以及新的锥连接设计。5仪器设备
5.1冲击试验机
试验机应具有刚性结构，能够通过落锤对测试样品施加冲击。试验机应稳定安装在地面或沉重、坚硬的工作台上（如：花岗石或钢制顶面的测试台）。试验机应包括可调节质量的落锤组件，通过调节落锤到试样的高度可调节冲击功的施加范围。落锤可以有导轨或为自由落体。导轨应使摩擦最小化。导轨不应与冲击组件接触。由股骨头和股骨颈部件组合的测试样件可放置在支撑块上，支撑块安装在压力传感器上面。落锤、测试样品、支撑块和压力传感器不同部件应轴向竖直对齐，夹角偏差为士1°，横向偏差为士1mm。放置测试样品的工装应具有较小的质量，但应有足够的刚度和强度，可以承受多次的冲击。试验机示例如图1所示，
说明：
落锤装置：
落锤限位器；
一导轨；
4支撑柱；
压力传感器：
压力传感器数据记录仪；
一底座；
8—基台；
股骨颈部件；
一样品；
图1试验机示例
铜环；
支撑块；
冲击板（股骨颈部件支撑物）；外罩；
套管/轴承；
落锤高度。
YY/T1705—2020
为防正样品/股骨颈部件上施加冲击载荷时错位，应在股骨颈部件支撑物上安装直线轴承或低摩擦套管。该装置能防止样品/股骨颈部件在冲击后发生意外移动。冲击板（股骨颈部件支撑物）作为落锤冲击目标应具有适当的刚度、直径和厚度，但在允许的范围内应尽可能小。5.2冲击试验装置
5.2.1落锤
冲击功可通过落锤装置所有部件的总质量计算。通过测量落锤质量和降落高度计算冲击功，不确定度应在土2%以内。
如果通过落锤的势能计算冲击功，应定期通过测量冲击速度对落锤冲击时的动能进行检验。动能与势能间任何偏差计算的不确定度应在士2%以内。为了降低落锤与导轨间的摩擦阻力，落锤装置中应配置直线轴承或低摩擦套管。检验原理或周期可参照GB/T3808。5.2.2股骨颈部件
股骨颈部件与陶瓷股骨头的锥孔相配合，应由与髋关节假体组件（股骨柄）相同的材料制造，并具有相同的外锥尺寸，包括形状和表面要求，并采用相同的制造工艺，同时应具有与试验机相适应的形状。每次试验使用新的股骨颈部件。与陶瓷股骨头接触的股骨颈部件锥连接处应无异物。5.2.3支撑夹具
5.2.3.1支撑块
支撑块由钢材制造，尺寸和硬度应符合YY/T0809.10的要求。支撑块应通过底座安装在基台上。注：通常支撑块直径约为被测股骨头直径的2倍，高度为股骨头直径的1.0倍～1.5倍。5.2.3.2铜环
铜环应按YY/T0809.10的要求具有与测试样品直径匹配的形状，公差为士0.1mm。由精炼铜材料制造，按GB/T11086的规定最小铜含量为99.85%（质量分数）。每个测试样件应使用新的铜环，5.2.4压力传感器和数据记录仪
5.2.4.1总则
通过测量和记录冲击产生的力，可监测测试样品受到的力以及测试中的任何异常情况。5.2.4.2压力传感器
压力传感器为冲击载荷传感器（非静态），应按其制造商的规定牢固安装。5.2.4.3压力传感器数据记录仪
数据记录仪采样频率至少为200kHz，应能从冲击开始到此后至少500ms记录冲击载荷数据5.2.5底座和基台
底座和基台应由钢材制成，足够坚固能够支撑试验装置。5.3循环加载-卸载破碎试验的试验机、装置及设置试验机、装置及试验设置应符合YY/T0809.10中静态压缩试验的要求。试验需要采用载荷控制。3
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1705—2020
外科植入物
髋关节假体陶瓷
股骨头抗冲击性能测定方法
Implants for surgery-Determination of impact resistance of ceramicfemoralheadsforhipjointprostheses(ISO11491：2017MOD）
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施wwW.bzxz.Net
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，YY/T1705—2020
本标准使用重新起草法修改采用ISO11491：2017《外科植物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法》编制。
本标准与ISO11491：2017的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的GB/T10610代替了ISO4288；·用修改采用国际标准的GB/T11086代替了ISO197-1：。用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替了ISO7206-10；关于参考文献，用修改采用国际标准的GB/T3808代替了ISO148-2。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/Sc1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：王涛、李文娇、赵丙辉、梁芳慧、许志勇、邢建硕。I
YY/T1705—2020
部分和全髋关节假体旨在高应力状态下传递载荷并能够活动，预期用于替代解剖结构，并提供尽可能接近正常自然关节的特性。有些全髋关节假体股骨部件由陶瓷股骨头和金属股骨柄组成。因此在使用中，陶瓷股骨头有足够的强度承受施加在假体上的静态载荷以及可能的动态冲击载荷非常重要。研究发现YY/T0809.10的测试中氧化锆股骨头的破裂与临床上股骨头破裂形式不同，而氧化铝股骨头破裂与临床发生的股骨头破裂相似。了解施加冲击载荷后的样品状态非常重要，例如单纯的静态破碎试验可能监测不到的延迟破裂，特别是对于新的陶瓷材料和（或）新的锥形结构。因此，本标准规定了两种供选择的试验方法用以确定陶瓷股骨头的冲击强度。陶瓷股骨头在施加冲击载荷后的破裂机制可能是过载立即破碎或亚临界裂纹扩展。亚临界裂纹扩展可能会导致在受力低于初始静态破碎载荷时产品失效。陶瓷股骨头通过金属轴颈（股骨颈部件）和股骨头连接处加载，亚临界裂纹扩展可能由冲击作用或增量式的准静态加载-卸载循环引起。1范围
外科植入物髋关节假体陶瓷
股骨头抗冲击性能测定方法
YY/T1705—2020
本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定镜关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法（GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)GB/T11086铜及铜合金术语（GB/T110862013，ISO197-1：1983，MOD）YY/T0809.10外科植人物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)3术语和定义
YY/T0809.10界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1
impactenergy
冲击功
施加冲击时所用的落锤/掉落码的势能。3.2
循环抗冲击性能
cyclicimpactresistance
施加持续增加的冲击功时，样品不发生失效时的最大冲击功。3.3
冲击载荷impactload
施加冲击功或准静态加载-卸载循环时，样品破裂前测量的峰值力。3.4
冲击速度
impact velocity
落锤撞击测试样品前的瞬时速度。3.5
准静态力
quasi-static force
力值随时间变化缓慢，从而质量惯性的影响可以忽略。4原理
本标准可用于材料开发、材料对比、质量保证、植入物系统性能表征、可靠性分析和设计数据生成1
YY/T1705—2020
通过对股骨头/锥连接组件施加能量递增的冲击，并识别使股骨头未发生破裂的最大冲击功来确定循环抗冲击性能。或者，通过准静态力加载-卸载循环试验，并识别使股骨头未发生破裂的最大载荷来确定冲击载荷（循环强度）。
注：这些测试方法最适合用于通过与临床上已建立和验证过的陶瓷股骨头和金属股骨柄锥连接系统进行比较，来评价与金属柄锥连接组合的新的陶瓷股骨头材料以及新的锥连接设计。5仪器设备
5.1冲击试验机
试验机应具有刚性结构，能够通过落锤对测试样品施加冲击。试验机应稳定安装在地面或沉重、坚硬的工作台上（如：花岗石或钢制顶面的测试台）。试验机应包括可调节质量的落锤组件，通过调节落锤到试样的高度可调节冲击功的施加范围。落锤可以有导轨或为自由落体。导轨应使摩擦最小化。导轨不应与冲击组件接触。由股骨头和股骨颈部件组合的测试样件可放置在支撑块上，支撑块安装在压力传感器上面。落锤、测试样品、支撑块和压力传感器不同部件应轴向竖直对齐，夹角偏差为士1°，横向偏差为士1mm。放置测试样品的工装应具有较小的质量，但应有足够的刚度和强度，可以承受多次的冲击。试验机示例如图1所示，
说明：
落锤装置：
落锤限位器；
一导轨；
4支撑柱；
压力传感器：
压力传感器数据记录仪；
一底座；
8—基台；
股骨颈部件；
一样品；
图1试验机示例
铜环；
支撑块；
冲击板（股骨颈部件支撑物）；外罩；
套管/轴承；
落锤高度。
YY/T1705—2020
为防正样品/股骨颈部件上施加冲击载荷时错位，应在股骨颈部件支撑物上安装直线轴承或低摩擦套管。该装置能防止样品/股骨颈部件在冲击后发生意外移动。冲击板（股骨颈部件支撑物）作为落锤冲击目标应具有适当的刚度、直径和厚度，但在允许的范围内应尽可能小。5.2冲击试验装置
5.2.1落锤
冲击功可通过落锤装置所有部件的总质量计算。通过测量落锤质量和降落高度计算冲击功，不确定度应在土2%以内。
如果通过落锤的势能计算冲击功，应定期通过测量冲击速度对落锤冲击时的动能进行检验。动能与势能间任何偏差计算的不确定度应在士2%以内。为了降低落锤与导轨间的摩擦阻力，落锤装置中应配置直线轴承或低摩擦套管。检验原理或周期可参照GB/T3808。5.2.2股骨颈部件
股骨颈部件与陶瓷股骨头的锥孔相配合，应由与髋关节假体组件（股骨柄）相同的材料制造，并具有相同的外锥尺寸，包括形状和表面要求，并采用相同的制造工艺，同时应具有与试验机相适应的形状。每次试验使用新的股骨颈部件。与陶瓷股骨头接触的股骨颈部件锥连接处应无异物。5.2.3支撑夹具
5.2.3.1支撑块
支撑块由钢材制造，尺寸和硬度应符合YY/T0809.10的要求。支撑块应通过底座安装在基台上。注：通常支撑块直径约为被测股骨头直径的2倍，高度为股骨头直径的1.0倍～1.5倍。5.2.3.2铜环
铜环应按YY/T0809.10的要求具有与测试样品直径匹配的形状，公差为士0.1mm。由精炼铜材料制造，按GB/T11086的规定最小铜含量为99.85%（质量分数）。每个测试样件应使用新的铜环，5.2.4压力传感器和数据记录仪
5.2.4.1总则
通过测量和记录冲击产生的力，可监测测试样品受到的力以及测试中的任何异常情况。5.2.4.2压力传感器
压力传感器为冲击载荷传感器（非静态），应按其制造商的规定牢固安装。5.2.4.3压力传感器数据记录仪
数据记录仪采样频率至少为200kHz，应能从冲击开始到此后至少500ms记录冲击载荷数据5.2.5底座和基台
底座和基台应由钢材制成，足够坚固能够支撑试验装置。5.3循环加载-卸载破碎试验的试验机、装置及设置试验机、装置及试验设置应符合YY/T0809.10中静态压缩试验的要求。试验需要采用载荷控制。3
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。