YY/T 1704.1-2020.Cervical dilator for single use- Part 1 : Gradual dilator.
4.4.2酸碱度
扩张器检验液与空白液比较,pH之差应不超过1.5.
4.4.3紫外吸光度
扩张器检验液在250 nm~320 nm波长范围的吸光度应不超过0.1.
4.5无菌
扩张器应经--确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的扩张器应无菌。
4.6环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理,环氧乙烧的残留量应不大于10 puB/g.
4.7生物学评价
扩张器的最终成晶应按GB/T 16886.1进行评价。
5试验方法
5.1 外观
5.1.1用脱脂棉捩拭扩 张器头部,并用手抚摸检查,应符合4.1.1的规定.
5.1.2用目力观察,应符合4.1.2 的规定。
5.1.3用目力观察和手抚摸进行检查 ,应符合4.1.3的规定。
5.2尺寸
用通用或专用量具测量,应符合4.2的规定。
5.3物理性能
5.3.1将扩 张器两端固定于材料试验机上,使两固定点处于同一垂直线上,以100 mm/min速度进行拉伸,应符合4.3.1 的规定。
5.3.2将扩 张器手柄固定在夹持器中,在距离头端内侧20 mm处,垂直向下施加15 N的力,持续1 min,如图2所示，应符合4.3.2的规定。

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1704.1—2020
一次性使用营颈扩张器
第1部分：渐进式
Cervical dilator for single usePart 1:Gradual dilator2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
YY/T1704《一次性使用宫颈扩张器》分为以下3个部分：—第1部分：渐进式；
—第2部分：膨胀式；
第3部分：球囊式。
本部分为YY/T1704的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1704.1—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)归口。本部分起草单位：上海家宝医学保健科技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人：徐明、王沪育、翁秉豪、吴志敏、姚天平、吴耀进、邹冰。石化
1范围
YY/T1704.1-—2020
一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式YY/T1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器（以下简称扩张器）的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于一次性使用宫颈扩张器，该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书中华人民共和国药典（2015年版)第四部3分类
3.1型式
3.1.1扩张器在距离头端60mm环线以内为扩张段，通常由3个渐进单元组成，每单元约20mm长。如图1所示。
20mm50mm
说明：
头部第一段直径，单位为毫米（mm）；头部第三段直径，单位为毫米（mm）；扩张器最小长度，单位为毫米（mm）；Lmin
头端倾斜角度，单位为度（）。图1渐进式宫颈扩张器
YY/T1704.1—2020
3.1.2扩张器宜符合本部分规定的要求，也可采用其他结构型式。3.2基本尺寸和极限偏差
扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定。表1扩张器的基本尺寸和极限偏差规格
长度（Lmm）/mm
3.3材料
直径范围（d）/mm
扩张器采用高分子材料制成。
4要求
4.1外观
4.1.1扩张器头部应圆滑，不应有纤维拉出。4.1.2扩张器的标线标志应清晰、明显。直径极限偏差/mm
头端倾斜角度（8)/(）
4.1.3扩张器整体应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺、塑流、缺损。4.2尺寸
扩张器的直径渐进范围d，和d2、头端倾斜角度应符合表1的规定。4.3物理性能
4.3.1扩张器应能承受50N的轴向拉力而不断裂。4.3.2对扩张器头端施加15N的作用力，不应产生明显变形或断裂现象。注：明显变形可理解成施加作用力后头端倾斜角度≤0°。4.4化学性能
4.4.1重金属
扩张器检验液中，重金属总含量应不超过1μg/mL。2
角度极限偏差/（)
4.4.2酸碱度
扩张器检验液与空白液比较，pH之差应不超过1.5。4.4.3紫外吸光度
扩张器检验液在250nm～320nm波长范围的吸光度应不超过0.1。4.5无菌
扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。4.6环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。4.7生物学评价
扩张器的最终成品应按GB/T16886.1进行评价。5试验方法
5.1外观
用脱脂棉擦拭扩张器头部，并用手抚摸检查，应符合4.1.1的规定。5.1.1
用目力观察，应符合4.1.2的规定。5.1.2
用目力观察和手抚摸进行检查，应符合4.1.3的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3物理性能
YY/T1704.1—2020
将扩张器两端固定于材料试验机上，使两固定点处于同一垂直线上，以100mm/min速度进行5.3.1
拉伸，应符合4.3.1的规定。
5.3.2将扩张器手柄固定在夹持器中，在距离头端内侧20mm处，垂直向下施加15N的力，持续1min，如图2所示。应符合4.3.2的规定。单位为毫米
说明：N为加载力。
图2扩张器弯曲性能试验示意图
YY/T1704.1—2020
5.4化学性能
5.4.1检验液制备
取样品，按0.2g样品加1mL水的比例加水，在（37士1)℃下恒温8h，将样品与水分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。5.4.2重金属
按GB/T14233.1—2008中5.6.1规定方法进行试验，应符合4.4.1的规定。5.4.3酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行试验，应符合4.4.2的规定。5.4.4紫外吸光度
按GB/T14233.1一2008中5.7的方法进行试验，应符合4.4.3的规定。5.5无菌
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）第四部1101无菌检查法规定的方法进行检查，应符合4.5的规定。
注：每一灭菌批均经有效的监测过程，使产品达到无菌。5.6环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008中第9章的方法进行试验，应符合4.6的规定。5.7生物学评价
根据生物学评价相应的方法进行评价，应符合4.7的要求。6标志、包装和使用说明书
扩张器标志、包装和使用说明书应符合YY/T0171的规定。7运输、贮存
7.1运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。7.2贮存
7.2.1包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊不清。7.2.2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。4
灭菌有效期
YY/T1704.1—2020
经包装袋密封后灭菌的扩张器，应标明在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
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