YY/T 0802-2020
基本信息
标准号： YY/T 0802-2020
中文名称：医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：8403115
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0802-2020.Processing of medical devices- -Information to be provided by the medical device manufacturer.
1范围
YY/T 0802规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械.其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
YY/T 0802没有规定处理说明的定义.面是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求.这些处理包括以下适用的步骤;
8)使 用后现场即时处理;
清洗前准备;
c) 清洗:
d) 消毒;
0) 检查和保养;
g) 包装:
h) 灭菌:
i) 贮存:
i) 运输。
YY/T 0802适用于介人式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
YY/T 0802不适用于以下物品的处理:.
预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
-制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0316医疗 器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016. ISO 14971:2007.IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洁eleaning去除物品.上的污染物.使之达到进--步处理或预期用途所需的程度。[GB/T 19971- 2015.定义 2.7]
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/成下-步的处理。常使用错铣剂和水,通过自动成人工的方法去除医器
1范围
YY/T 0802规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械.其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
YY/T 0802没有规定处理说明的定义.面是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求.这些处理包括以下适用的步骤;
8)使 用后现场即时处理;
清洗前准备;
c) 清洗:
d) 消毒;
0) 检查和保养;
g) 包装:
h) 灭菌:
i) 贮存:
i) 运输。
YY/T 0802适用于介人式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
YY/T 0802不适用于以下物品的处理:.
预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
-制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0316医疗 器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016. ISO 14971:2007.IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洁eleaning去除物品.上的污染物.使之达到进--步处理或预期用途所需的程度。[GB/T 19971- 2015.定义 2.7]
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/成下-步的处理。常使用错铣剂和水,通过自动成人工的方法去除医器
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标准内容
ICS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0802—2020
代替YY/T0802—2010
医疗器械的处理
医疗器械制造商
提供的信息
Processing of medical devices-Information to be provided by themedical devicemanufacturer
(1SO 17664:2017,Processing of health eare productsInformation tobeprovided by themedical device manuacturer forthcproccssing of mcdicaldcviccs,MOD)2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
信息中的处理的确认
5风险分析
6医疗器械制造商提供的信息
信息表达
附录A（资料性附录）常用的处理方法目
附录13（资料性附录）可重复使用医疗器械的处理信息举例附录C（资料性附录）医疗器械的分类附录D）（资料性附录）医疗器械制造商需提供信息的附加指南参考文献
YY/T0802—2020
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0802—2020
不本标准代喜YY/T08022010医疗器械的火菌制造商提供的处理川重复火菌医疗器械的信息》，与YY/T0802一2010相比除编轨性修改外主要技术变化如下：一修改了标准的题日，处理的医疗器械不仪包括可重复灭菌医疗器械，也包括非无菌提供的次
性使用医疗器械；
增加了引和规范性引用文件：
增加了部分术语（见3.2,3.6,3.9--3.12、3.14、3.15、3.17,3.18）；修收了部分术语和定义（见3.4、3.21.2010年版的2.4、2.13）；一修改厂章的结构和顺序（见第4章～第7章，2010年版的第3章～第6章）；一修改了清洗、消毒.区分了白动和手动两种情况（见6.6、6.7.2010年版的3.5、3.6）；增加了运输的要求（见6.13）；增加了附录 C和附录D。
术标准使用重新起草法修收采用IS017664：2017《医疗保健产品的处理医疗器械制造商提供的处埋医疗器械的信息》，
本标准与IS07661:2017的技术性差异及其原因如下；用等同采用的YY/T0316代替了IS14971；删除IS0)17664：2017中的术语3.6医疗器械，该术语的定义与我国医疗器械法规不一致。—6.6.2和6.7.2中用符合相关产品标准要求的清洗消声器”来代替“符合IS015883标准要求的清洗消毒器”，IS15883标准的各部分未被完全转化为我国标准，且我国还有不同于1S0）15883的清洗消毒器产品标准，如（G[330689—2011、G[3/T35267—2017等，本标准还做了下列编辑性修改：删除IS）17664：2017的前言：
将IS017664:2017参考文献的国际文件用适用的我国文件代替：一将ISO17664.2017衣B.1后的段作为表格最后栏内容，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承拍识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口：本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司。本标准要起草人：胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、工洪敏、孙名强YY/T 0802—2020
本文件适用丁那些需要用户或第一方机构迹行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括：
可重复使用的医疗器械.需要从临床使用后，逊行清洗、消毒和/或火菌的处理以满是下次使用；
一非无菌提供的一次性使用医疗器械·预期在清洗、消毒后和/或无菌状态下使用.因此需要在使用前进行处理。
随者科技的显荠迹步，史多复杂的医疗器械被研制并应用丁病患的医疗保健。与此同时，这些医疗器设计上的迹步也可能使得该器械史难被清洗、消毒和/或火菌。「几年来.清洗、消毒和灭菌技术经历广显著的变化，新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的处现，同时，也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理(包括清洗、消毒和/或灭菌等处理)，确认很有必要。医疗器械制造商给出充分的说明信息，可以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗器械迹行安全有效的处理，
提供医疗器械处理过程的详细指引，是为了将感染因子传播的风险降到最低。此外，有效的处理可将对医疗器械的不良影响降至最小，清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤.医疗器械内外表面的污物（如血液、红织！，微生物、清洗剂和润滑剂）不被清除干净，将会影响下一步的消毒和/或灭菌处理，或损害医疗器械的正常功能。出医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械，使用前的处理在其他处理前先迹行清洗。
清洗后，其他因素也可以影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要确保医疗器械在使用时不会有安全风险，医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试。需被处理的医疗器械的制造商有贡任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对常用并已确认的处理方法的考虑，如附录A举例所示。附录A和附录B川作为确认步骤的指南和参考。
1范围
医疗器械的处理
医疗器械制造商
提供的信息
YY/T0802—2020
本标准规定广对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处埋信息的要求，从而能确保该医疗器械接其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包活医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
使用后现场即时处理；
清洗前准备：
清洗：
消毒；
干燥；
检查和保养；
包装：
火菌；
ji）运输，
本标准适用于介人式或其他直接或间接接触病人的医疗器械本标准不适用丁以下物品的处理：预期不古接接触病人的低度危险性医疗器械：用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2016.IS014971：2007，IID)T）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
清洁cleaning
去除物品「的污染物·使之达到进一步处现或预期用途所需的程度。[GB/T199712015.定义2.7]
注：清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一求的处理，常使用清洗剂利水，通过自动或人工的方法去除医疗器1
YY/T0802—2020
械的表间、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附若的污梁物（如血、蛋白质和其他碎物）3.2
消毒因子disinfecting agent
能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质3.3
消毒disinfection
将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以达到规定要求：3.4
人工清洗manualcleaning
不使用自动化处埋的方法去除物品上的污染物，以满足下-步的处理或使用。3.5
制造商manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器并负有医疗器械设计和/或制造责任的白然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行，或由另外的个或多个自然人或法人代表其进行。『YY/T0287—2017,定义3.10]
注：制造商的定义出带衍合国家或地区的法舰要求，3.6
包装系统
packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合[G13/T [9971 2015.定义2.28]
处理processing
为满足预期使用要求，对新的或使用对的医疗器械进行的准备工作注：本标准中的处理包括清洗、消毒和/或灭函。3.8
处理者processor
为满足预期使用要求.负责对新的或使用过的医疗器械进行准备下作的机构和/或个人。3.9
保护性包装
protective packaging
用来防止菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。LGB/T19971—2015,定义2.37]
reusahle medical device
可重复使用医疗器械
制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械3.11
使用寿命
service life
医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下，可耐受的处理周期数和/或生命周期：3.12
一次性使用医疗器械
single-usemedicaldevice
由制造商标明或预期为一次性使用的医疗器械。注：一次件使用医疗器将不能被再处理和再使用3.13
无菌的sterile
儿存活微生物的
[(13/T 19971—2015,定义 2,43]无菌屏障系统
sterile barrier svsten
为了产品在使用吋保持无菌,防止微生物进人的最低限度的包装。［GB/T19971—2015,定义2.44]
无菌保证水平sterilityassurancelevel火菌后品上存在单个活微生物的概率，用10的负指数衣示。注：改写GB/T19971—2015定义2.48灭菌sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。LGB/T19971—2015,定义2.47』
YY/T0802—2020
注：在灭国处理时，徽生物死亡规律用指数函数表示。因此，在任何单件产品上微生物的存活可用概率表示。概率可以降到很低·但是不可能降为零3.17
sterilizing agent
灭菌因子
在规定的条件下，其有充分的杀灭活力以达到无菌的物埋或化学物质，或其组合，［GB/T199712015.定义2.50]
最终处理
lerminalprocess
使医疗器械接预期用途能被安全使用的最后处理步骤。3.19
确认validation
为确定某一过程持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取记录和解释的文件化程序[G13/T[9971—2015.定义2.557
验证verification
适过提供客观证据来证实舰定的要求已被满足3.21
清洗消毒器washer-disinfeclors预期对物品进行清洗和消毒的设备4信息中的处理的确认
4.1随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤，医疗器械制造商都应逊行确认，确认应证实每个处理步骤都是适合的：
4.2医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据.证实该医疗器械在按规定顺序处理后将是清洁的、己消毒的和/或己灭菌的注1：除了制造商有义务证明提供的信息有效外，相关管理部门还可以要求由处理者确认该处理的最终有效性。3
YY/T 0802—2020
注2：相关管理部门可充许或要求健其他一个方法处理，在这种情况下，通常需要巾处理齐来确认这个处理的有效性。
4.3若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性，邯么它们的确认可按产品族来进行：若采取这种方法，医疗器械制造商应证实不同医疗器械之问的共性，并作确认中考虑产品族的最不利状态注参见C.l。
5风险分析
医疗器械制造商应进行风险分析.以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造商对医疗器械的风险管理应符合YY/T0316，注1：与处理有关的风险分析可包括但不限于：一医疗器械的性质和设计：
医疗器械「污染物的属性；
预期用途：
医疗器被的生命周期：
可预见的使用错误或误操作；
川广培训：
一处理所需设备：
一处理所附件和耗材：
—医疗器被必要的保养；
上市后信息：
重复使用的次数限制：
必要警告。
1.2注2中其他处理的确认也可参号以上要点。注2：医疗器械分类相关信息参见附录C.可川于帮防风险分析。6医疗器械制造商提供的信息
6.1一般要求
6.1.1本条款规定的信息应考息到医疗器械的性质及其预期用途6.1.2当最终处理是消毒时，医疗器械制造商应规定经过确认的方法，以降低医疗器械在预期使用中感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和配件，使得处理者能够对医疗器械近行合适的处理。
6.1.3当最终处理是火菌时，医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。医疗器械制造商应在处理说明中规定所有特定的要求，使得处理者能够对医疗器械迹行合适的处理。6.1.4医疗器械制造商在提供处理说明时应注意：一现行的国家、国际标准和指南；一特定培训的需求；
一处埋者通常可使用的处埋设备。注：关于医疗器械分类的信息可参见附录A和附录（，以帮功识别所需的信息6.1.5在规定的处理中所需的设备或材料.应使用其通用名或技术规范米识别。在通用名不能提供足够信息的情况下，可增加商品名（参见D.2），6.2处理说明
6.2.1对医疗器械处理的每一个阶段，应至少规定一种经确认的方法。方法应与医疗器械的目标市场朴衍，
注：相关信息参见附录A。
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6.2.2当以下信息对于保持医疗器械的预期功能，并且与用广和病人的安全密切相关时，成说明：a）处埋步骤的详细信息；
h）设备和/或附件的描述；
c）处理参数及充差的规范。
注：合适的信息文术参见附录13。6.3
处理的局限和限制
6.3.1若按照医疗器械制造商的说明处现医疗器械会导致性能下降，那么就会影响医疗器械的使用存命例如影响医疗器械的功能、生物相容性或处埋有效性，那么医疗器械制造商成向处理者提供有关处理的限制信息，
6.3.2若医疗器械的使用寿命受到处现周期次数的限制或其他使用时间指标的限制，则也应提供该信息。
注：例如医疗器械制造商可以提供一个监测实际处理周期数的方法。6.3.3若已知医疗器械对某种物质或处理条件不相容,那么应提供该信息6.4
使用后现场即时处理
若使用后的医疗器械要求处理前的现场准备，以确保医疗器械后续处理有效，则应提供以下信息（若适用）：
即时处埋技术的描述；
需要执行的任何检查；
医疗器械使用与即时处理和/或下一步处理的间隔时间；对支持系统和/或运输容器的描述；l）
运输步骤的措述。
6.5清洗前的准备
若医疗器械在清洗前需要预处埋，以确保该医疗器械的有效处理，则应提供以下适用的信息：医疗器械拆卸操作的描述：下载标准就来标准下载网
医疗器械准备过程的描述；
测试程序的描述；
预清洁过程的描述：
所需的附件和工具。
注：详细指导参见附录A。
6.6清洗
6.6.1一般要求
6.6.1.1成至少规定-种经确认的月动清洗方法（经确认的人下清洗可作为月动清洗确认的部分），除非医疗器械不能耐受任何的自动清洗处埋，那么在这种情况下，成有警告用注意此问题的声明6.6.1.2若不能进行自动清洗，则成规定经确认的人工清洗方法6.6.2自动清洗
6.6.2.1若白动清洗建议使用符合相关产品标准要求的清洗消寿器，那么白动清洗的信息可仅限丁医5
YY/T 0802—2020
疗器械相关的参数-例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂、压力或温度的限值.还有清洗消毒器符合相应标准的声明。
6.6.2.2医疗器械的清洗要求是不充许使用声明符合相关产品标准的清洗消毒器，那么应包插提供以下适用的信息：
a）处理和处理参数的描述，参数应给出医疗器械所能承受的限值范围：所需附件的描述：
所需化学剂的名称和浓度：
使用的行何清洗剂的接触时尚：注1：医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用化学剂生产商的说明书，查阅化学剂的浓度，温度和接触时间。
注2：见6.1.5。
使用水的水质：
漂洗的技术（若在清洗阶段不将残留物漂洗下净，那么在后续步骤中残留物可能会影响消毒剂或火菌剂的作用)；
知与医疗器械不兼容的洁洗剂的名称注3：者已满足6.6.2.1的要求，医疗器械制造商也可以提供6.5.2.2的附加信息。6.6.3人工清洗
若指定了人工清洗方法,应包括以下信息(适用)：a）人工清洗处理的每一步骤的说明和各步骤的顺序：b)
处理和处理参数的措述，参数应给出医疗器械所能承受的限值范围：所需附件的描述；
所需化学剂的名称和浓度；
使用的任何清洗剂的接触时间；e）
注：医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用化学剂生产商的说明书，企阅化学剂的浓度、温度和接触时间，
使用水的水质：
g）漂洗的技术（若在清洗阶段不将残留物漂洗十净，那么作后续步骤中残留物川能会影响消萨剂或火菌剂的作用)：
已知与医疗器械不兼容的清洗剂的名称，h)
6.7消毒
6.7.1一般要求
6.7.1.1若医疗器械预期被消声，至少应规定一种经确认的白动消毒方法，除非医疗器械不能耐受任:何的白动消荐处理，那么在这种情况下，应有警告用户注意此问题的市听。6.7.1.2若不能迹行白动消萨，则应指定经确认的人上消方法。注：消毒可以是医疗器被的中问或终端处理6.7.2自动消毒
6.7.2.1白动消毒建议使用符合相关产品标准要求的清洗消毒器，那么白动消毒的信总可仅限于医疗器械关的参数，例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂（当采用化学消毒或化学热力消毒时）、压力或温度的限值.还有清洗消毒器符合相应标准的声明。6.7.2.2医疗器械的消毒要求是不允许使用声明符合相关产品标准的清洗消毒器，那么应包括提供以下适用的信息：
a）处理和处理参数的描述，参数应给出医疗器械所能承受的限值范用：6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0802—2020
代替YY/T0802—2010
医疗器械的处理
医疗器械制造商
提供的信息
Processing of medical devices-Information to be provided by themedical devicemanufacturer
(1SO 17664:2017,Processing of health eare productsInformation tobeprovided by themedical device manuacturer forthcproccssing of mcdicaldcviccs,MOD)2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
信息中的处理的确认
5风险分析
6医疗器械制造商提供的信息
信息表达
附录A（资料性附录）常用的处理方法目
附录13（资料性附录）可重复使用医疗器械的处理信息举例附录C（资料性附录）医疗器械的分类附录D）（资料性附录）医疗器械制造商需提供信息的附加指南参考文献
YY/T0802—2020
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0802—2020
不本标准代喜YY/T08022010医疗器械的火菌制造商提供的处理川重复火菌医疗器械的信息》，与YY/T0802一2010相比除编轨性修改外主要技术变化如下：一修改了标准的题日，处理的医疗器械不仪包括可重复灭菌医疗器械，也包括非无菌提供的次
性使用医疗器械；
增加了引和规范性引用文件：
增加了部分术语（见3.2,3.6,3.9--3.12、3.14、3.15、3.17,3.18）；修收了部分术语和定义（见3.4、3.21.2010年版的2.4、2.13）；一修改厂章的结构和顺序（见第4章～第7章，2010年版的第3章～第6章）；一修改了清洗、消毒.区分了白动和手动两种情况（见6.6、6.7.2010年版的3.5、3.6）；增加了运输的要求（见6.13）；增加了附录 C和附录D。
术标准使用重新起草法修收采用IS017664：2017《医疗保健产品的处理医疗器械制造商提供的处埋医疗器械的信息》，
本标准与IS07661:2017的技术性差异及其原因如下；用等同采用的YY/T0316代替了IS14971；删除IS0)17664：2017中的术语3.6医疗器械，该术语的定义与我国医疗器械法规不一致。—6.6.2和6.7.2中用符合相关产品标准要求的清洗消声器”来代替“符合IS015883标准要求的清洗消毒器”，IS15883标准的各部分未被完全转化为我国标准，且我国还有不同于1S0）15883的清洗消毒器产品标准，如（G[330689—2011、G[3/T35267—2017等，本标准还做了下列编辑性修改：删除IS）17664：2017的前言：
将IS017664:2017参考文献的国际文件用适用的我国文件代替：一将ISO17664.2017衣B.1后的段作为表格最后栏内容，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承拍识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口：本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司。本标准要起草人：胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、工洪敏、孙名强YY/T 0802—2020
本文件适用丁那些需要用户或第一方机构迹行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括：
可重复使用的医疗器械.需要从临床使用后，逊行清洗、消毒和/或火菌的处理以满是下次使用；
一非无菌提供的一次性使用医疗器械·预期在清洗、消毒后和/或无菌状态下使用.因此需要在使用前进行处理。
随者科技的显荠迹步，史多复杂的医疗器械被研制并应用丁病患的医疗保健。与此同时，这些医疗器设计上的迹步也可能使得该器械史难被清洗、消毒和/或火菌。「几年来.清洗、消毒和灭菌技术经历广显著的变化，新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的处现，同时，也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理(包括清洗、消毒和/或灭菌等处理)，确认很有必要。医疗器械制造商给出充分的说明信息，可以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗器械迹行安全有效的处理，
提供医疗器械处理过程的详细指引，是为了将感染因子传播的风险降到最低。此外，有效的处理可将对医疗器械的不良影响降至最小，清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤.医疗器械内外表面的污物（如血液、红织！，微生物、清洗剂和润滑剂）不被清除干净，将会影响下一步的消毒和/或灭菌处理，或损害医疗器械的正常功能。出医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械，使用前的处理在其他处理前先迹行清洗。
清洗后，其他因素也可以影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要确保医疗器械在使用时不会有安全风险，医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试。需被处理的医疗器械的制造商有贡任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对常用并已确认的处理方法的考虑，如附录A举例所示。附录A和附录B川作为确认步骤的指南和参考。
1范围
医疗器械的处理
医疗器械制造商
提供的信息
YY/T0802—2020
本标准规定广对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处埋信息的要求，从而能确保该医疗器械接其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包活医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
使用后现场即时处理；
清洗前准备：
清洗：
消毒；
干燥；
检查和保养；
包装：
火菌；
ji）运输，
本标准适用于介人式或其他直接或间接接触病人的医疗器械本标准不适用丁以下物品的处理：预期不古接接触病人的低度危险性医疗器械：用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2016.IS014971：2007，IID)T）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
清洁cleaning
去除物品「的污染物·使之达到进一步处现或预期用途所需的程度。[GB/T199712015.定义2.7]
注：清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一求的处理，常使用清洗剂利水，通过自动或人工的方法去除医疗器1
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械的表间、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附若的污梁物（如血、蛋白质和其他碎物）3.2
消毒因子disinfecting agent
能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质3.3
消毒disinfection
将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以达到规定要求：3.4
人工清洗manualcleaning
不使用自动化处埋的方法去除物品上的污染物，以满足下-步的处理或使用。3.5
制造商manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器并负有医疗器械设计和/或制造责任的白然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行，或由另外的个或多个自然人或法人代表其进行。『YY/T0287—2017,定义3.10]
注：制造商的定义出带衍合国家或地区的法舰要求，3.6
包装系统
packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合[G13/T [9971 2015.定义2.28]
处理processing
为满足预期使用要求，对新的或使用对的医疗器械进行的准备工作注：本标准中的处理包括清洗、消毒和/或灭函。3.8
处理者processor
为满足预期使用要求.负责对新的或使用过的医疗器械进行准备下作的机构和/或个人。3.9
保护性包装
protective packaging
用来防止菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。LGB/T19971—2015,定义2.37]
reusahle medical device
可重复使用医疗器械
制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械3.11
使用寿命
service life
医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下，可耐受的处理周期数和/或生命周期：3.12
一次性使用医疗器械
single-usemedicaldevice
由制造商标明或预期为一次性使用的医疗器械。注：一次件使用医疗器将不能被再处理和再使用3.13
无菌的sterile
儿存活微生物的
[(13/T 19971—2015,定义 2,43]无菌屏障系统
sterile barrier svsten
为了产品在使用吋保持无菌,防止微生物进人的最低限度的包装。［GB/T19971—2015,定义2.44]
无菌保证水平sterilityassurancelevel火菌后品上存在单个活微生物的概率，用10的负指数衣示。注：改写GB/T19971—2015定义2.48灭菌sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。LGB/T19971—2015,定义2.47』
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注：在灭国处理时，徽生物死亡规律用指数函数表示。因此，在任何单件产品上微生物的存活可用概率表示。概率可以降到很低·但是不可能降为零3.17
sterilizing agent
灭菌因子
在规定的条件下，其有充分的杀灭活力以达到无菌的物埋或化学物质，或其组合，［GB/T199712015.定义2.50]
最终处理
lerminalprocess
使医疗器械接预期用途能被安全使用的最后处理步骤。3.19
确认validation
为确定某一过程持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取记录和解释的文件化程序[G13/T[9971—2015.定义2.557
验证verification
适过提供客观证据来证实舰定的要求已被满足3.21
清洗消毒器washer-disinfeclors预期对物品进行清洗和消毒的设备4信息中的处理的确认
4.1随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤，医疗器械制造商都应逊行确认，确认应证实每个处理步骤都是适合的：
4.2医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据.证实该医疗器械在按规定顺序处理后将是清洁的、己消毒的和/或己灭菌的注1：除了制造商有义务证明提供的信息有效外，相关管理部门还可以要求由处理者确认该处理的最终有效性。3
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注2：相关管理部门可充许或要求健其他一个方法处理，在这种情况下，通常需要巾处理齐来确认这个处理的有效性。
4.3若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性，邯么它们的确认可按产品族来进行：若采取这种方法，医疗器械制造商应证实不同医疗器械之问的共性，并作确认中考虑产品族的最不利状态注参见C.l。
5风险分析
医疗器械制造商应进行风险分析.以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造商对医疗器械的风险管理应符合YY/T0316，注1：与处理有关的风险分析可包括但不限于：一医疗器械的性质和设计：
医疗器械「污染物的属性；
预期用途：
医疗器被的生命周期：
可预见的使用错误或误操作；
川广培训：
一处理所需设备：
一处理所附件和耗材：
—医疗器被必要的保养；
上市后信息：
重复使用的次数限制：
必要警告。
1.2注2中其他处理的确认也可参号以上要点。注2：医疗器械分类相关信息参见附录C.可川于帮防风险分析。6医疗器械制造商提供的信息
6.1一般要求
6.1.1本条款规定的信息应考息到医疗器械的性质及其预期用途6.1.2当最终处理是消毒时，医疗器械制造商应规定经过确认的方法，以降低医疗器械在预期使用中感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和配件，使得处理者能够对医疗器械近行合适的处理。
6.1.3当最终处理是火菌时，医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。医疗器械制造商应在处理说明中规定所有特定的要求，使得处理者能够对医疗器械迹行合适的处理。6.1.4医疗器械制造商在提供处理说明时应注意：一现行的国家、国际标准和指南；一特定培训的需求；
一处埋者通常可使用的处埋设备。注：关于医疗器械分类的信息可参见附录A和附录（，以帮功识别所需的信息6.1.5在规定的处理中所需的设备或材料.应使用其通用名或技术规范米识别。在通用名不能提供足够信息的情况下，可增加商品名（参见D.2），6.2处理说明
6.2.1对医疗器械处理的每一个阶段，应至少规定一种经确认的方法。方法应与医疗器械的目标市场朴衍，
注：相关信息参见附录A。
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6.2.2当以下信息对于保持医疗器械的预期功能，并且与用广和病人的安全密切相关时，成说明：a）处埋步骤的详细信息；
h）设备和/或附件的描述；
c）处理参数及充差的规范。
注：合适的信息文术参见附录13。6.3
处理的局限和限制
6.3.1若按照医疗器械制造商的说明处现医疗器械会导致性能下降，那么就会影响医疗器械的使用存命例如影响医疗器械的功能、生物相容性或处埋有效性，那么医疗器械制造商成向处理者提供有关处理的限制信息，
6.3.2若医疗器械的使用寿命受到处现周期次数的限制或其他使用时间指标的限制，则也应提供该信息。
注：例如医疗器械制造商可以提供一个监测实际处理周期数的方法。6.3.3若已知医疗器械对某种物质或处理条件不相容,那么应提供该信息6.4
使用后现场即时处理
若使用后的医疗器械要求处理前的现场准备，以确保医疗器械后续处理有效，则应提供以下信息（若适用）：
即时处埋技术的描述；
需要执行的任何检查；
医疗器械使用与即时处理和/或下一步处理的间隔时间；对支持系统和/或运输容器的描述；l）
运输步骤的措述。
6.5清洗前的准备
若医疗器械在清洗前需要预处埋，以确保该医疗器械的有效处理，则应提供以下适用的信息：医疗器械拆卸操作的描述：下载标准就来标准下载网
医疗器械准备过程的描述；
测试程序的描述；
预清洁过程的描述：
所需的附件和工具。
注：详细指导参见附录A。
6.6清洗
6.6.1一般要求
6.6.1.1成至少规定-种经确认的月动清洗方法（经确认的人下清洗可作为月动清洗确认的部分），除非医疗器械不能耐受任何的自动清洗处埋，那么在这种情况下，成有警告用注意此问题的声明6.6.1.2若不能进行自动清洗，则成规定经确认的人工清洗方法6.6.2自动清洗
6.6.2.1若白动清洗建议使用符合相关产品标准要求的清洗消寿器，那么白动清洗的信息可仅限丁医5
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疗器械相关的参数-例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂、压力或温度的限值.还有清洗消毒器符合相应标准的声明。
6.6.2.2医疗器械的清洗要求是不充许使用声明符合相关产品标准的清洗消毒器，那么应包插提供以下适用的信息：
a）处理和处理参数的描述，参数应给出医疗器械所能承受的限值范围：所需附件的描述：
所需化学剂的名称和浓度：
使用的行何清洗剂的接触时尚：注1：医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用化学剂生产商的说明书，查阅化学剂的浓度，温度和接触时间。
注2：见6.1.5。
使用水的水质：
漂洗的技术（若在清洗阶段不将残留物漂洗下净，那么在后续步骤中残留物可能会影响消毒剂或火菌剂的作用)；
知与医疗器械不兼容的洁洗剂的名称注3：者已满足6.6.2.1的要求，医疗器械制造商也可以提供6.5.2.2的附加信息。6.6.3人工清洗
若指定了人工清洗方法,应包括以下信息(适用)：a）人工清洗处理的每一步骤的说明和各步骤的顺序：b)
处理和处理参数的措述，参数应给出医疗器械所能承受的限值范围：所需附件的描述；
所需化学剂的名称和浓度；
使用的任何清洗剂的接触时间；e）
注：医疗器械制造商的使用说明可指导处理者利用化学剂生产商的说明书，企阅化学剂的浓度、温度和接触时间，
使用水的水质：
g）漂洗的技术（若在清洗阶段不将残留物漂洗十净，那么作后续步骤中残留物川能会影响消萨剂或火菌剂的作用)：
已知与医疗器械不兼容的清洗剂的名称，h)
6.7消毒
6.7.1一般要求
6.7.1.1若医疗器械预期被消声，至少应规定一种经确认的白动消毒方法，除非医疗器械不能耐受任:何的白动消荐处理，那么在这种情况下，应有警告用户注意此问题的市听。6.7.1.2若不能迹行白动消萨，则应指定经确认的人上消方法。注：消毒可以是医疗器被的中问或终端处理6.7.2自动消毒
6.7.2.1白动消毒建议使用符合相关产品标准要求的清洗消毒器，那么白动消毒的信总可仅限于医疗器械关的参数，例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂（当采用化学消毒或化学热力消毒时）、压力或温度的限值.还有清洗消毒器符合相应标准的声明。6.7.2.2医疗器械的消毒要求是不允许使用声明符合相关产品标准的清洗消毒器，那么应包括提供以下适用的信息：
a）处理和处理参数的描述，参数应给出医疗器械所能承受的限值范用：6
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