YY/T 1708.1-2020.Basic requirements of communication and comformance for medical diagnostic X-ray image equipment- Part 1 :General requirements.
1范围
YY/T1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法.
YY/T 1708.1适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
YY/T 1708.1不适用于不具备数字介质存储功能和遇过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注B期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10149医用 x射线设备术语和符号
GB/T 25000.1- -2010软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) SQuaRE 指南
YY/T 0316- 2016 医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用
IEC TR 80001-2-2:2012包含医疗设备的IT网络的风险管理应用第2-2 部分医疗设备安全需求、风险和控制的披露和通报指南(Application of risk management for IT networks incorporatingmedieal devices-Part 2 2; Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs. risks and controls)
3术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用.以下列出了GB/T 2000.1-2010. YY/T 0316- 2016 .IEC TR 8001-2-2: 2012的某些术语和定义。
3.1
最终用户end user最終受验于系统结果的单独个体。[GB/T 2000.1- 2010,定义 4.14]
3.2
健康数捆health data表明身体或心理健康的隐私数据。
注:医学影像是一种奥型的健康数据。[IEC TR 80001-2-2,2012,定义3.7]
3.3
隐私数据private data与已识别或可识别的个人相关的任何信息