YY/T 1739-2020
基本信息
标准号： YY/T 1739-2020
中文名称：心肺转流系统离心泵泵头
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：5836500
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1739-2020.Cardiopulmonary bypass systems-Centrifugal pump-head.
1范围
YY/T 1739规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心裂泵头(无论是否带涂层。表面改性或非表面改性)的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注.静脉静脉转流、动力铺助静脉引流及体外膜肺氧合。
YY/T 1739不适用于心室轴助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件(例如血液管路.泵控制台/驱动器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- 2008 医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,1DT)
GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙婉第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、碗认和常规控制的要求(GB 18279.1- -2015.I8O 1135-1;2007 .IDT)
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求(GB 18280.1- 2015, ISO 1137-1 :2006.1DT)
GB 19335- 2003-次性使用血路产品 通用技 术条件
GB/T 19633.1最终灭菌医疗 器械包装第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1 - 2015. IS0 11607-1 :2006.IDT)
GB/T 19633.2最终灭 菌医疗器械包装
第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2- 2015.ISO 11607-2:2006.IDT)
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2018, ISO 14937 ,2009,1IDT)
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
离心泵泵头centrifugal pump-head通过离心力产生旋流的体外器械。
3.2
血液通道blood pathway预期临床使用过程中血液在泵中经过的路径。
1范围
YY/T 1739规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心裂泵头(无论是否带涂层。表面改性或非表面改性)的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注.静脉静脉转流、动力铺助静脉引流及体外膜肺氧合。
YY/T 1739不适用于心室轴助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件(例如血液管路.泵控制台/驱动器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- 2008 医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,1DT)
GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙婉第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、碗认和常规控制的要求(GB 18279.1- -2015.I8O 1135-1;2007 .IDT)
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求(GB 18280.1- 2015, ISO 1137-1 :2006.1DT)
GB 19335- 2003-次性使用血路产品 通用技 术条件
GB/T 19633.1最终灭菌医疗 器械包装第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1 - 2015. IS0 11607-1 :2006.IDT)
GB/T 19633.2最终灭 菌医疗器械包装
第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2- 2015.ISO 11607-2:2006.IDT)
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2018, ISO 14937 ,2009,1IDT)
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
离心泵泵头centrifugal pump-head通过离心力产生旋流的体外器械。
3.2
血液通道blood pathway预期临床使用过程中血液在泵中经过的路径。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1739—2020
心肺转流系统
离心泵泵头
Cardiopulmonary bypass systemsCentrifugal pump-head(IS0 18242:2016,Cardiovascular implants and cxtracorporcalsystemsCentrifugal blood pumps,MOD)2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1739—2020
本标准使用重新起草法修政采用标准IS018242：2016≤心血管植人物及体外系统离心血泵》本标准与IS018242：2016相比存在技术差异.这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空日位置的垂古古线（」)进行标示附录A巾给出了相成技术性差异及其原因的览表。本标准还做了下列编辑性修改：修改了标准名称。
请注意本义件的某些内容可能涉及专利。本义件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准出国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设各标准化技术委员会（SAC/TC158)归口，本标准起草单位：东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯（1海)医疗设备有限公司、理诺法(中国)医疗科技有限公司。
本标准主要起草人：徐苏华、李生霞、洪良通、梁泽鑫、何晓帆、李爱军、杨瑞娥。YY/T1739—2020
本标准旨在确保用丁支持或替代心脏正常泵送功能的离心泵泵头能够持续提供血液输送，以确定其安全、有效性，并且在对器械逊行标识时，确保规定产品的相关特性。本标准规定了评估体外离心泵泵头的相关方法，例如评估水力性能、血细胞破坏等性能指标的方法，没有规定该类指标的限度值。道过上述性能的初步识别有助于用广选择适合患者需求的产品。本标准所述指标为最低标准要求，用户可参照标准比较不同类型离心泵泵头的使用性能本标准不涉及动物和临床研究的相关要求，该研究可作为制造商质量体系的一部分。本标准仅涉及离心泵泵头的专用要求，具他要求参考第2章所引用文件：1范围
心肺转流系统
离心泵泵头
YY/T 1739—2020
本标准规定了用丁体外循环期问生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、衣面收性或非表而改性的要求。离心录泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉静脉转流，动力铺助静脉引流及体外膜肺氨合：
本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如而液管路、泵控制台/驱动器）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修收单)适用丁本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（3/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与诚验（1S010993-1：2009.DT)
GB18279.1、医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(GB [8279,1—2015.1S0 11135-1:2007.1DT)GB18280.1医疗保健产品灾菌辐射第1部分：医疗器灭菌过程的开发、确认和常舰控制要求(GB18280.1—2015,ISO 111371:2006,IDT)（1319335—2003一次性使用而路产品通用技术条件GB/T19633.1最终火菌医疗器械包装第1部分：材料、光菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015.ISO 116071:2006.IDT)(G13/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T19633.2—2015.IS011607-2:2006.IDT)GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（(3/T19974—2018.IS0[4937.2009.IDT)YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
离心泵泵头centrifugalpump-head通过离心力产生旋流的体外器械3.2
直bloodpathway
血液通道
预期临床使用过程中而液在泵中经过的路径。1
YY/T1739—2020
operating variahles
控制参数
能影响设备功能的控制设定。
下blood cell damage
血细胞破坏
血液细胞成分的损失或破坏
血小板减少率platelet reduction离心泵同路中血小板随时问减少的白分数：3.6
血浆游离血红蛋白水平plasma-freehemoglobinlevel离心泵间路中血浆游离血红蛋白随时间问变化的浓度。3.7
normalized indexof hemolysis;NIH标准溶血指数
泵出1001.血液后释放出血浆游离血红蛋的克数。3.8
whiteblood cell reduction
白细胞减少率
在离心泵回路中白细胞随时间减少的百分数。3.9
模拟血液hlood analogue
黏度为2.0×[0-3Pa·S~3.5×10-Pa·S之间的血液模拟测试溶液,或在预期临床使用中（例如低温条件），制造商基于定血细胞容积率和温度而确定的回路血液。3.10
对照离心泵泵头
predicale pump-head
有测试离心泵泵头类似，已1市儿用于相同预期临床使用的离心泵泵头。4要求
生物性能
4.1.1无菌和无热原
血液通道应无菌和无热原。
注：细菊内毒索限值由制造商规定。4.1.2
生物相容性
按其预期用途，血液通道的所有部分应生物相容。4.1.3环氧乙烷残留量
如用环氰乙烷气休灭菌吋.其环氙乙烷残留量应不人于10g/g：4.2
物理性能
4.2.1血液通道密合性
血液通道不应渗漏。
4.2.2预充量
而液通道的容积应在制造商现定的充差范围内（见6.8）4.2.3接头牢固度
连接血液管道的接头应能牢固连接。YY/T 1739—2020
注：接头类型为可连接内径为4.8mm.6.3mm、9,5mm或12,7mm的管路或衍合YY0604要求。4.2.4微粒含量
每平方米内表面积1的15m-25m的微粒数不应超过1个：人于25mm的微粒数不应超过0.5个
4.2.5涂层
如适用，涂层性能应符合制造商的规定4.2.6温度适应性
作0℃~50℃范用内不应变形和破裂。4.3
使用性能
4.3.1水力性能
流量、压力和每分钟转速(r/min)应在制造商规定的数值范围内，4.3.2
血细胞破坏
测试采用制造商规定的最大流量，并在-定温度下，采用适当的回路血量、肯压及泵转速进行，按照5.1.2进行试验。
4.3.2.2血浆游离血红蛋白
血浆游离血红蛋广的增川量应在制造商规定的范围之内，溶血结果应以NIH衣示，单位为g/100 L或 tmg/dL。NIH计算过程见式（I)：
100—ct
NIH-AfHhXVX
式中：
标准溶血指数，单位为克每白升（g/100L）：QXT
血浆游离血红蛋白随取样时间增加的浓度，单位为克每升(g/L)；回路体积，单位为升（I.)：
流量.单位为升每分钟（I/min）：血细胞容积率.%；
取样的时问问隔.单位为分钟（min）血小板减少率
血小板减少率应在制造商规定的范用内。（1
YY/T 1739—2020
4.3.2.4白细胞减少率
白细胞减少率应在制造商规定的范围内。4.3.3轴承寿命
若适用，轴承应在制造商规定时闻内保持功能4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空亡对照液所消耗的高锰酸铆溶液[c（KMn0,）=0.002mol/L的体积之差不应超过2.0mL
重金属
4.4.2.1用原了吸收分光光度计法（AAS)或电感耦合等离了体质谱法（ICP-MS)或相当的方法进行测定，检验液中、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1.0g/ml.，镉的含量不应超过0.1ug/ml.，4.4.2.2用比色法测定.检验液所呈现的颜色不应深于质量浓度p（Ph2+）一1.0μg/ml.的标准对照液4.4.3酸碱度
检验液与同批空白对照液对比-pH之差不应超过1.54.4.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量不应超过2.0mg：4.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度不应大于0.1.
4.4.6色泽
检验液成无色透明。
4.5有效期
成给出有效期.有效期内产品成符合4.1.1、4.2.1、4.2.3的要求注；有效期内*品符合4.1-4.4的要求本条款建立在老化前产品全性能检验的基研上，仅检测部分性能。5试验方法
5.1总则
5.1.1试验和测试
成按照制造商编写的临床使用说明书或特定测试方法，对预定的产品进行试验和测试5.1.2控制参数
除非有规定，控制参数应由制造商根据临床使用需要确定，4
5.1.3温度
YY/T 1739—2020
试验液的温度应包括产品临床使用中的常用温度范围，例如：低温、常温、和（或)高温。测试宜在临床使用中的多种温度下逊行，单一温度说明正当理由.例如：为什么这个温度极具代表性。5.1.4变量间关系
如果变量间的关系是非线性的，应在数据点间插入有效的值，5.1.5步骤
试验或者测试步骤仅供参考·亦采纳精度和重现性相当的其他步骤。5.1.6传感器或控制台
用于旋转泵测试的特定传感器或控制台应在试验步骤中明确定义。5.2生物性能
5.2.1无菌和无热原
通过检查制造商有关灭菌和无热原性诚验的文件，验证是否适用（G1318279,1、（1318280.1、GB/T19974标准
无菌检查按《中华人民共和国药典》的规定逊行，该方法不宜用丁出厂检验。虚用适当的试验来评价离心泵泵头的热原。热原检验按《中华人民共和国药典》的规定进行，《中华人民共和国药典》规定了热原检查法和细菌内毒素检查法。
5.2.2生物相容性
按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，成符合4.1.2的规定，5.2.3环氧乙烷残留量
按GB/T14233.12008中坏氙乙烷残留量分析方法进行检验，应符合4.1.3的规定。5.3
物理性能
5.3.1血液通道密合性
5.3.1.1试验液www.bzxz.net
试验液应是水或者具他合适的液体，5.3.1.2步骤
将待测产品置于含接头和管路的合适回路中，向管路施加制造商规定最大临床使用的1.5倍压力：如末规定最人压力，则测试应在152kPa下进行。保持此压力至少6h,结果应符合4.2.1的规定，5.3.2预充量
5.3.2.1试验液
试验液应是水或者其他合适的液体。5
YY/T 1739—2020
5.3.2.2步骤
预充量应为从血液人口端到血液出口端，在制造商规定的临床使用范围内（见6.3)。取干产品称重，充满试验液并排除气泡.再次称重，两次重量之差除以试验液的密度即为预充量，5.3.3接头牢固度
5.3.3.1应按照制造商的使用说明书进行连接。5.3.3.2连接处施加15V静态轴向拉力15s应符合4.2.3的规定。5.3.4微粒含量
按GB193352003附录A的方法进行检验.应符合4.2.4的规定。5.3.5涂层
涂层性能按照制造商的规定逊行检验，结果应符合4.2.5的规定5.3.6温度适应性
将产品置入0坏境下保持30min，然后置人50下保持3h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.3.1进行密合性诚验，应符合1.2.6的规定。5.4使用性能
5.4.1水力性能
5.4.1.1试验液
试验液是模拟血液或者抗凝血，说明其成分和黏度（同温度下的数估）5.4.1.2步骤
在37℃+「“下.或者在临床使用中的典型温度、黏度和血细胞容积率下，将待测器其置人合适的测试可路巾，设置泵转速（1/min），通过改变督路出口大小，测量人口与出口间的压差和流量：构图表示不同转速（r/min)（宜包括最人转速）压差与流量变化情况。5.4.2血细胞破坏
5.4.2.1试验液
试验液成是抗凝血，宜说明采集方法和种类，5.4.2.2步骤
装配两个适用回路（个为含有泵的试验回路，另个为含有对照离心泵泵头的控制回路）和：个血器（按照制造商规定，或名试验条件下的合适尺寸），用管路连接：试验前，用适宜的被体对问路进行预充，并去除气泡。测诚条件应符合表「的要求，试验开始时，两个回路试验液容积之差不应超过1头，并在产品的最大额定流量下测试，取样时间点至少包括：测诚前、30min、180min和360min（可选择更频繁的取样时间）。样品需测量以下参数：血浆游离血红蛋白水平、白细胞、血小板、活化凝血时问、温度、流量、血糖(测试前）。宜做足够的试验支持统分析结果，同一条件下（包插人口压力、出口压力、流量），方测试对照泵控制回路的以参数项目
血流量
血红蛋门
取样时问表符合表2的要求
血细胞破坏测试条件
制造商规定的临床便川最人值（见6.3）10mmol/1
取样时间表
试验开始后的时问/min
试验尚
血浆游离血红蛋白
白细啦
血小板
血红蛋白
活化凝血时间
注：“X\表示需要取样，“一\表示不需要取样，5.4.3轴承寿命
5.4.3.1试验液
试验液应是模拟而液或名抗凝血。2步骤
YY/T 1739—2020
最人变量
-5, mmol/L
制造商宜定义轴承磨损的最坏条件。在临床使用的负载条件下，设置泵至最大转速（r/min），启动泵至少6h(或者按照制造商使用说明规定时间).并测试泵的流量变化，评估轴承磨损程度，化学性能
5.5.1检验液制备
将样品滞满纯化水.在37℃+[℃下恒温24h，将样品与液休分离.冷却至室温.依据样品标称内表面积稀释液体，按内表面积（cm）与纯化水（ml.)的比为1：【稀释液体到相应体积，即得检验液用同批同体积纯化水在37℃二1℃条件下放置24h，制备空白对照液5.5.2还原物质
按（3/T11233.1—2008中5.2.2规定进行检验，应符合4.4.1的规定。YY/T1739—2020
5.5.3重金属
5.5.3.1原了吸收法：按（G13/T【1233,12008中5.9.1规定进行检验，应符合1.4.2.1的规定（仲裁法）。电感耦合等离子体质谱法：按《中华人民共和国药典》规定进行检验，应符合4.4.2.1的规定。5.5.3.2比色法：按GB/T14233.1—2008中5.6.1规定进行检验，成衍合4.4.2.2的规定。5.5.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行检验，应符合4.4.3的规定。5.5.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行检验，应衍合4.4.4的规定5.5.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7的规定在250nm~320nm波长范围内进行检验，成衔合4.4.5的规定。
5.5.7色泽
用正常视力或矫正视力视检验时，应符合4.4.6的规定。5.6有效期
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1的规定进行老化，检测4.1.1、4.2.1、4.2.3、结果应符合规定制造商提供的信息
设备信息
离心泵泵头应给出以下信息：
a）制造商名称或标识：
批次或序列号标识：
型号规格：
d）血流方向，如需要
可使用一个条形码或名其他标识方式，宜考患到血液通道的可视性。6.2
包装信息
单包装信息
单包装应有以下信息：
a）制造商名称和地址：
内装物说明；
型号规格：
无菌和无热原声明：
有效期；
f）批次或序列号标识：
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YY/T1739—2020
心肺转流系统
离心泵泵头
Cardiopulmonary bypass systemsCentrifugal pump-head(IS0 18242:2016,Cardiovascular implants and cxtracorporcalsystemsCentrifugal blood pumps,MOD)2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1739—2020
本标准使用重新起草法修政采用标准IS018242：2016≤心血管植人物及体外系统离心血泵》本标准与IS018242：2016相比存在技术差异.这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空日位置的垂古古线（」)进行标示附录A巾给出了相成技术性差异及其原因的览表。本标准还做了下列编辑性修改：修改了标准名称。
请注意本义件的某些内容可能涉及专利。本义件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准出国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设各标准化技术委员会（SAC/TC158)归口，本标准起草单位：东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯（1海)医疗设备有限公司、理诺法(中国)医疗科技有限公司。
本标准主要起草人：徐苏华、李生霞、洪良通、梁泽鑫、何晓帆、李爱军、杨瑞娥。YY/T1739—2020
本标准旨在确保用丁支持或替代心脏正常泵送功能的离心泵泵头能够持续提供血液输送，以确定其安全、有效性，并且在对器械逊行标识时，确保规定产品的相关特性。本标准规定了评估体外离心泵泵头的相关方法，例如评估水力性能、血细胞破坏等性能指标的方法，没有规定该类指标的限度值。道过上述性能的初步识别有助于用广选择适合患者需求的产品。本标准所述指标为最低标准要求，用户可参照标准比较不同类型离心泵泵头的使用性能本标准不涉及动物和临床研究的相关要求，该研究可作为制造商质量体系的一部分。本标准仅涉及离心泵泵头的专用要求，具他要求参考第2章所引用文件：1范围
心肺转流系统
离心泵泵头
YY/T 1739—2020
本标准规定了用丁体外循环期问生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、衣面收性或非表而改性的要求。离心录泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉静脉转流，动力铺助静脉引流及体外膜肺氨合：
本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如而液管路、泵控制台/驱动器）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修收单)适用丁本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（3/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与诚验（1S010993-1：2009.DT)
GB18279.1、医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(GB [8279,1—2015.1S0 11135-1:2007.1DT)GB18280.1医疗保健产品灾菌辐射第1部分：医疗器灭菌过程的开发、确认和常舰控制要求(GB18280.1—2015,ISO 111371:2006,IDT)（1319335—2003一次性使用而路产品通用技术条件GB/T19633.1最终火菌医疗器械包装第1部分：材料、光菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015.ISO 116071:2006.IDT)(G13/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T19633.2—2015.IS011607-2:2006.IDT)GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（(3/T19974—2018.IS0[4937.2009.IDT)YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
离心泵泵头centrifugalpump-head通过离心力产生旋流的体外器械3.2
直bloodpathway
血液通道
预期临床使用过程中而液在泵中经过的路径。1
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operating variahles
控制参数
能影响设备功能的控制设定。
下blood cell damage
血细胞破坏
血液细胞成分的损失或破坏
血小板减少率platelet reduction离心泵同路中血小板随时问减少的白分数：3.6
血浆游离血红蛋白水平plasma-freehemoglobinlevel离心泵间路中血浆游离血红蛋白随时间问变化的浓度。3.7
normalized indexof hemolysis;NIH标准溶血指数
泵出1001.血液后释放出血浆游离血红蛋的克数。3.8
whiteblood cell reduction
白细胞减少率
在离心泵回路中白细胞随时间减少的百分数。3.9
模拟血液hlood analogue
黏度为2.0×[0-3Pa·S~3.5×10-Pa·S之间的血液模拟测试溶液,或在预期临床使用中（例如低温条件），制造商基于定血细胞容积率和温度而确定的回路血液。3.10
对照离心泵泵头
predicale pump-head
有测试离心泵泵头类似，已1市儿用于相同预期临床使用的离心泵泵头。4要求
生物性能
4.1.1无菌和无热原
血液通道应无菌和无热原。
注：细菊内毒索限值由制造商规定。4.1.2
生物相容性
按其预期用途，血液通道的所有部分应生物相容。4.1.3环氧乙烷残留量
如用环氰乙烷气休灭菌吋.其环氙乙烷残留量应不人于10g/g：4.2
物理性能
4.2.1血液通道密合性
血液通道不应渗漏。
4.2.2预充量
而液通道的容积应在制造商现定的充差范围内（见6.8）4.2.3接头牢固度
连接血液管道的接头应能牢固连接。YY/T 1739—2020
注：接头类型为可连接内径为4.8mm.6.3mm、9,5mm或12,7mm的管路或衍合YY0604要求。4.2.4微粒含量
每平方米内表面积1的15m-25m的微粒数不应超过1个：人于25mm的微粒数不应超过0.5个
4.2.5涂层
如适用，涂层性能应符合制造商的规定4.2.6温度适应性
作0℃~50℃范用内不应变形和破裂。4.3
使用性能
4.3.1水力性能
流量、压力和每分钟转速(r/min)应在制造商规定的数值范围内，4.3.2
血细胞破坏
测试采用制造商规定的最大流量，并在-定温度下，采用适当的回路血量、肯压及泵转速进行，按照5.1.2进行试验。
4.3.2.2血浆游离血红蛋白
血浆游离血红蛋广的增川量应在制造商规定的范围之内，溶血结果应以NIH衣示，单位为g/100 L或 tmg/dL。NIH计算过程见式（I)：
100—ct
NIH-AfHhXVX
式中：
标准溶血指数，单位为克每白升（g/100L）：QXT
血浆游离血红蛋白随取样时间增加的浓度，单位为克每升(g/L)；回路体积，单位为升（I.)：
流量.单位为升每分钟（I/min）：血细胞容积率.%；
取样的时问问隔.单位为分钟（min）血小板减少率
血小板减少率应在制造商规定的范用内。（1
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4.3.2.4白细胞减少率
白细胞减少率应在制造商规定的范围内。4.3.3轴承寿命
若适用，轴承应在制造商规定时闻内保持功能4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空亡对照液所消耗的高锰酸铆溶液[c（KMn0,）=0.002mol/L的体积之差不应超过2.0mL
重金属
4.4.2.1用原了吸收分光光度计法（AAS)或电感耦合等离了体质谱法（ICP-MS)或相当的方法进行测定，检验液中、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1.0g/ml.，镉的含量不应超过0.1ug/ml.，4.4.2.2用比色法测定.检验液所呈现的颜色不应深于质量浓度p（Ph2+）一1.0μg/ml.的标准对照液4.4.3酸碱度
检验液与同批空白对照液对比-pH之差不应超过1.54.4.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量不应超过2.0mg：4.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度不应大于0.1.
4.4.6色泽
检验液成无色透明。
4.5有效期
成给出有效期.有效期内产品成符合4.1.1、4.2.1、4.2.3的要求注；有效期内*品符合4.1-4.4的要求本条款建立在老化前产品全性能检验的基研上，仅检测部分性能。5试验方法
5.1总则
5.1.1试验和测试
成按照制造商编写的临床使用说明书或特定测试方法，对预定的产品进行试验和测试5.1.2控制参数
除非有规定，控制参数应由制造商根据临床使用需要确定，4
5.1.3温度
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试验液的温度应包括产品临床使用中的常用温度范围，例如：低温、常温、和（或)高温。测试宜在临床使用中的多种温度下逊行，单一温度说明正当理由.例如：为什么这个温度极具代表性。5.1.4变量间关系
如果变量间的关系是非线性的，应在数据点间插入有效的值，5.1.5步骤
试验或者测试步骤仅供参考·亦采纳精度和重现性相当的其他步骤。5.1.6传感器或控制台
用于旋转泵测试的特定传感器或控制台应在试验步骤中明确定义。5.2生物性能
5.2.1无菌和无热原
通过检查制造商有关灭菌和无热原性诚验的文件，验证是否适用（G1318279,1、（1318280.1、GB/T19974标准
无菌检查按《中华人民共和国药典》的规定逊行，该方法不宜用丁出厂检验。虚用适当的试验来评价离心泵泵头的热原。热原检验按《中华人民共和国药典》的规定进行，《中华人民共和国药典》规定了热原检查法和细菌内毒素检查法。
5.2.2生物相容性
按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，成符合4.1.2的规定，5.2.3环氧乙烷残留量
按GB/T14233.12008中坏氙乙烷残留量分析方法进行检验，应符合4.1.3的规定。5.3
物理性能
5.3.1血液通道密合性
5.3.1.1试验液www.bzxz.net
试验液应是水或者具他合适的液体，5.3.1.2步骤
将待测产品置于含接头和管路的合适回路中，向管路施加制造商规定最大临床使用的1.5倍压力：如末规定最人压力，则测试应在152kPa下进行。保持此压力至少6h,结果应符合4.2.1的规定，5.3.2预充量
5.3.2.1试验液
试验液应是水或者其他合适的液体。5
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5.3.2.2步骤
预充量应为从血液人口端到血液出口端，在制造商规定的临床使用范围内（见6.3)。取干产品称重，充满试验液并排除气泡.再次称重，两次重量之差除以试验液的密度即为预充量，5.3.3接头牢固度
5.3.3.1应按照制造商的使用说明书进行连接。5.3.3.2连接处施加15V静态轴向拉力15s应符合4.2.3的规定。5.3.4微粒含量
按GB193352003附录A的方法进行检验.应符合4.2.4的规定。5.3.5涂层
涂层性能按照制造商的规定逊行检验，结果应符合4.2.5的规定5.3.6温度适应性
将产品置入0坏境下保持30min，然后置人50下保持3h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.3.1进行密合性诚验，应符合1.2.6的规定。5.4使用性能
5.4.1水力性能
5.4.1.1试验液
试验液是模拟血液或者抗凝血，说明其成分和黏度（同温度下的数估）5.4.1.2步骤
在37℃+「“下.或者在临床使用中的典型温度、黏度和血细胞容积率下，将待测器其置人合适的测试可路巾，设置泵转速（1/min），通过改变督路出口大小，测量人口与出口间的压差和流量：构图表示不同转速（r/min)（宜包括最人转速）压差与流量变化情况。5.4.2血细胞破坏
5.4.2.1试验液
试验液成是抗凝血，宜说明采集方法和种类，5.4.2.2步骤
装配两个适用回路（个为含有泵的试验回路，另个为含有对照离心泵泵头的控制回路）和：个血器（按照制造商规定，或名试验条件下的合适尺寸），用管路连接：试验前，用适宜的被体对问路进行预充，并去除气泡。测诚条件应符合表「的要求，试验开始时，两个回路试验液容积之差不应超过1头，并在产品的最大额定流量下测试，取样时间点至少包括：测诚前、30min、180min和360min（可选择更频繁的取样时间）。样品需测量以下参数：血浆游离血红蛋白水平、白细胞、血小板、活化凝血时问、温度、流量、血糖(测试前）。宜做足够的试验支持统分析结果，同一条件下（包插人口压力、出口压力、流量），方测试对照泵控制回路的以参数项目
血流量
血红蛋门
取样时问表符合表2的要求
血细胞破坏测试条件
制造商规定的临床便川最人值（见6.3）10mmol/1
取样时间表
试验开始后的时问/min
试验尚
血浆游离血红蛋白
白细啦
血小板
血红蛋白
活化凝血时间
注：“X\表示需要取样，“一\表示不需要取样，5.4.3轴承寿命
5.4.3.1试验液
试验液应是模拟而液或名抗凝血。2步骤
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最人变量
-5, mmol/L
制造商宜定义轴承磨损的最坏条件。在临床使用的负载条件下，设置泵至最大转速（r/min），启动泵至少6h(或者按照制造商使用说明规定时间).并测试泵的流量变化，评估轴承磨损程度，化学性能
5.5.1检验液制备
将样品滞满纯化水.在37℃+[℃下恒温24h，将样品与液休分离.冷却至室温.依据样品标称内表面积稀释液体，按内表面积（cm）与纯化水（ml.)的比为1：【稀释液体到相应体积，即得检验液用同批同体积纯化水在37℃二1℃条件下放置24h，制备空白对照液5.5.2还原物质
按（3/T11233.1—2008中5.2.2规定进行检验，应符合4.4.1的规定。YY/T1739—2020
5.5.3重金属
5.5.3.1原了吸收法：按（G13/T【1233,12008中5.9.1规定进行检验，应符合1.4.2.1的规定（仲裁法）。电感耦合等离子体质谱法：按《中华人民共和国药典》规定进行检验，应符合4.4.2.1的规定。5.5.3.2比色法：按GB/T14233.1—2008中5.6.1规定进行检验，成衍合4.4.2.2的规定。5.5.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行检验，应符合4.4.3的规定。5.5.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行检验，应衍合4.4.4的规定5.5.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7的规定在250nm~320nm波长范围内进行检验，成衔合4.4.5的规定。
5.5.7色泽
用正常视力或矫正视力视检验时，应符合4.4.6的规定。5.6有效期
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1的规定进行老化，检测4.1.1、4.2.1、4.2.3、结果应符合规定制造商提供的信息
设备信息
离心泵泵头应给出以下信息：
a）制造商名称或标识：
批次或序列号标识：
型号规格：
d）血流方向，如需要
可使用一个条形码或名其他标识方式，宜考患到血液通道的可视性。6.2
包装信息
单包装信息
单包装应有以下信息：
a）制造商名称和地址：
内装物说明；
型号规格：
无菌和无热原声明：
有效期；
f）批次或序列号标识：
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