YY/T 1736-2020.Standard test method for evaluating tibial insert endurance and deformation under high flexion.
1范围
YY/T 1736规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚Z烯(UHMWPE)胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。
YY/T 1736适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。
注:单间室全膝关节置换系统(TKR)也可参照本标准进行测试。前提是单间室系统有足够的约束从面能使用试
验方法。
YY/T 1736不适用于测试两个单间室膝关节系统作为--个双间室系统的情况。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0772.3外科植入物 超高分 子量聚乙烯第3部分:加速老化方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
股骨解剖(力学)轴线anatomle (mehanieal) axis of femur从股骨头中心到滕关节股骨髁中心的直线。
3.2
衬垫中心线bearing centerline在前后方向.上股骨关节表面的镜像线。
注:对于非对称型设计的胫骨村格。H据定位原理确定适合的轻骨衬想中心线。
3.3
衬垫约束机制bearing retention mechanism防止胫骨托与胫骨衬垫分离的机械方法。
3.4
股骨部件中心线fenoral component centerline在前后方向上位于股骨髁之间并平行于股骨慨的直线。
注:该直线与两个课等距。对于非对称成不平行的傑设计,确定合适的中心线。
3.5
衬垫固定型系统fised bearing system包括由股骨部件和胫骨部件组成的膝关节假体系统,其中胫骨关节面与胫骨托预期不发生运动。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1736—2020
评价高屈曲条件下膝关节腔骨衬垫耐久性和变形试验方法
Standard test method for evaluating tibial insert endurance and deformationunderhighflexion
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1736—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC归
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯近医疗器械有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司、北京纳通科技集团有限公司、西安交通大学机械工程学院本标滩主要起草人：张述、赵内辉、干游、王剑、陈长胜、鲁成林、黄文祥、李仁耀、赵文文、干冷1范围
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
YY/T1736—2020
本标准舰定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分了量聚乙烯（LHMWPE)胫骨衬垫部件在规定的实验空条件下测定耐久性和变形的测试方法本标适用于超高分子量聚乙烯制造的对挚部件。注：单间室全膝关节置换系统(TKR)过可参照本标准进行测试，前提是单问室系统有足够的约束从而能使用本试验方法。
本标准不适用丁测试两个单问室膝关节系统作为一个双问室系统的情况2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修政单)适用丁本文件YY/T0772.3外科植人物超高分子量聚乙烯第3部分：划速老化方法3术语和定义
下列术语和定义适用丁本文件，3.1
股骨解剖(力学)轴线
anatomic(mechanical)axisoffemur从股骨头中心到膝美节股骨中心的古线3.2
bearing centerline
衬垫中心线
在前后方向上股骨关节表面的镜像线注：对于正对称型设计的胫骨衬萃，根据定位原理确定适合的胫骨衬萃中心线。3.3
衬垫约束机制bearingretentionmechanism防止腔骨托与胫骨衬垫分离的机械方法，3.4
fenoral conponent centerline股骨部件中心线
在前后方向上位丁股骨之尚并平行丁股骨躲的占线注：该而线与两个课等距。对于对称或不平行的设计，确光合适的中心线3.5
fixed bearing system
衬垫固定型系统
包括由股骨部件和腔骨部件组成的膝关节假体系统，其中腔骨关节而与腔骨托预期不发牛运动。1
YY/T 1736—2020
活动衬垫
mobile bearing
固定的股骨部件和腔骨部件之间的部件.其在上下侧各有个关节而。3.7
衬垫活动型膝关节系统
mohile hearing knee syslem
包括由一个股骨部件、一个胫肯部件和一个可相对胫骨部件旋转（和/或移动)的活动型衬垫组成的膝关节假体系统
胫骨轴tibial axis
胫肯的名义纵向轴线，与胫骨近端髓腔中心轴线一致。3.9
posterior slope
后倾角
当胫骨托轴线向后倾斜时，胫肯轴线与胫骨托垂直轴线间的角度（见图1）。3.10
R值R value
最小载荷与最大载荷的比率（即R=最小载荷/最大载荷）。3.11
胫骨托-衬垫分离tibial tray-bearingdisassociation丁胫骨垫的不稳定或倾斜导致的胫骨衬垫与胫骨托之问不可恢复的物理分离：3.12
胫骨托中心线tibial tray centerline在前后方向上腔骨关节表而的镜像轴线注：对于非对称型设计的胫骨托，根据定位原理确定适合的胫骨把中心线。胫骨轴线
，后倾角
垂直于腔肾托
图1推荐角度下胫骨托相对胫骨轴线的倾斜（后倾角）4意义和应用
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4.1本试验方法预期模拟后边缘加载，其类似丁高瓜曲运动（如，尊或跪)中发生的加载形式：4.2本标准规定的方法用丁明确生理方位和加载条件，但结果分析仅限丁膝关节假体设计与其作规定试验条件下抵抗变形和破环的能力的体外对比4.3本方法通过胫骨衬垫在横向平面（相对于胫肯托)经历一系列相对高循坏次数的旋转试验，表征超高分了量聚烯衬垫材料、制造和设计参数对其疲劳或循环購变性能的影响。4.4通常衬垫在体内承受的载荷和运动与本试验方法中规定的载荷和运动不同。本试验得到的结果不能白接预测体内性能。然而，不试验方法用丁在试验条件相似时比较不同衬垫设计的疲男性能4.5本试验方法适用于所有的双间膝关节设计.包括在腔骨美节部件内约束股骨部件后侧移动机制和保持关节部件在胫骨平台「的嵌人药束机制的活动型膝关节。5设备和材料
5.1试验机，具备以下性能：
a）可施加正波形的动态载荷。
b）所施加载荷的误差在最人载荷量级时不人于工2%（参见IS0）4965-1）。轴间力峰值代表日常活动中高届曲所发生的情况（大约2275V）。作试验过程中，最大和最小载荷的精度应保持在最大载荷的土2%。若不能保持该精度，则停止试验。d）当胫骨衬挚发牛变形时.也成保持载荷精度c）使用设备记录循坏次数。
5.2夹具应具备以下性能：
a）使用耐腐蚀材料制作夹具，夹具能安装和封闭试验样品，并且能够夹持股骨部件和胫骨托。来具应能够在整个试验过程中保持胫骨和股骨部件在其规定的方向上，b）
如有必要,可使用骨水泥（参见YY0459)或高强度的环氧树脂将股骨和腔骨部件固定在夹其「。
l）试验设备或夹具应允许施加的载荷通过股肯部件中心，并几保证通过内外侧裸传递相同的载荷。
5.3液体介质：
a）试验组件成浸于（37=2)℃的去离子水中。b）必要时增加去离了水以保持在试验过程中试验部件处于试验温度。6选取样品
6.1金属部件成遵循灭菌阶段除外的完整制造工艺过程（机加工、表而处理、激光打标、钝化、清洗等）一般认为灭菌对金属部件的机械性能没有影响，超高分了量聚乙烯部件应使用与该器械临床应用中一致的灭菌方法进行灭菌，因为这可能会影响材料的机械性能。6.2超高分子量聚乙烯部件应按照YY/T0772.3行人工加速老化，除非超高分子量聚乙烯的机械性能已经被证明不受老化影响。6.3许多膝关节系统允许腔骨衬垫配合使用对小号、同号或大号的胫骨托。与本试验方法原则朴致，应使用最小规格的胫肯托匹配选定的胫肯衬垫尺寸（根据制造商的定）。6.4胫肯垫厚度不同，在冷塑加工过程中的可能存在一些微小的变化。然而，冷塑加工对最薄的衬垫3
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可能影响最不利。因此，本试验使用膝关节系统范围内最薄的衬摔：7试验程序
7.1选择一件有代表性的样品.对衬垫衣面近行初始测量，从而表征试验完成后衬垫变形量：建议使用三坐标（CMM)进行测量。成以网格点形式进行测量，以超高分子量聚乙烯衬垫的固定平而为参考：网格在整个超高分了量聚乙烯胫肯垫1表面以1.5mm为间隔分布。应在（20十2)℃.条件下测量衬垫。7.2选择一个有代表性的样品.使用本试验方法7.6中规定的屈曲角度并参照ASTMF12232011中9.2的“前-后向拖动试验”和9.4\旋转松弛试验“迹行试验7.3启动测试之前，将超高分子量聚乙烯胫骨衬垫置丁（37土2)℃的去离子水环境中足够长时问.使衬垫与液体温度均衡，
7.4将胫骨托安装到试验机「，使其近端平而向后倾斜至制造商推荐的后倾角（见图1）。如果不止一个推荐倾角，应使用最人倾角：使用制造商推荐的方式将胫肯衬垫安装到胫肯托1。注：胫骨顿斜会产生一个剪切力·并目导致对试验机机架作动器产生弯矩，由丁载荷传感器的对丁偏轴载荷的灵敏度不同，这可能导致载荷传感器发牛显著偏差。这些可在试验安装中解决。7.5测量垂直分离（适用于该设计时）和衬垫倾斜（图2）7.5.1使用合适的测隙规测量垂直分离，每个裸下放一个测隙以提开衬垫离开胫骨托平间，保持衬垫后侧表面平行丁骨托平面，白到测隙规不能再轻易放入问隙，测隙规的厚度即垂白分离值。7.5.2测量衬垫后倾位移，于动推动衬垫部件后侧并抬高衬垫后侧边缘，选择衬垫后侧边缘的一个位置并测量该位置距腔骨平台的垂直距离，试验后这些位移的变化可作为损坏的指征，图2垂直分离和衬垫后侧倾斜位移7.6参照ASTMF20832012中6.2.3定的诚验方法，在试验机1对齐安装股骨部件，使其在失状面上位丁制造商摊荐的（见图3)最大的曲角度（包括后倾角）。腔骨线
后倾角
最人屈声角度
垂直于胫骨托
股骨解剖轴线
图3旋转股骨部件至最大属曲角度YY/T1736—2020
7.7将股骨部件放置在与衬垫相接触且接近衬垫后边缘的位置，所规定的部件间接触点应了以记录并儿证明合理，至少应证明部件的前-后位移能够允许股肯屈曲和旋转至舰定的角度，同时股肯和胫骨不产生冲击：
注：果活动型关节设计允许活动衬垫前-后运动，将礼垫和刘胫骨托间后平移（根据膝关节系统允许的最大平移虽)模拟·个最差状况。
苔先在旋转平衡位对齐所有部件设置最大的届曲角度。在该位置，根据制造商预期的平衡对中将7.8
股骨部件、衬垫和腔骨托在冠状而上对齐（见图4)。最大屁曲角
胫骨轴-
后倾角
垂直于腔骨托
股骨解剖轴
所有部件
的中轴线
图4初始旋转平衡位置示意图此内容来自标准下载网
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7.9旋转对巾
7.9.1对丁活动型膝关节系统设计，模拟胫骨托相对丁股骨和衬垫内旋20（见图5）注：股骨部件和衬挚部件的前店中心线始终共线。7.9.2对于固定型的设计，应模拟胫肯托相对于股骨部件内旋20（见图6）。如果使用更小的角度，应证明其合埋。在衬垫固定型系统上.模拟内旋后只有侧将在最大后接触点。另侧应接近讨挚中心。为了使加载前两个股骨均与衬垫相接触，叫能有必要收变胫骨部件的内外翻定位。只要保证适度的屈曲和力线是正确的，可能也有必要旋转股骨部件.达到20\的要求。7.9.3设置川载力线通过股骨部件中心线，村交于接触点或其后侧。最大屈曲角
胫骨轴
后倾角：
垂直于
胫骨托
股骨解剖轴
胫骨垫
内旋角
图5衬垫活动型膝关节模拟胫骨托内旋和对股骨部件加载示意图最大届曲角
胫骨轴
后倾角
垂直于
胫骨托
股骨解剖输
胫骨垫
中轴线
内旋角
图6衬垫固定型膝关节内旋、属曲及加载示意图7.10川去离子水至完全浸没试样接触而，YY/T1736—2020
7.11开启试验机，通过股部件对衬垫施加峰值为2275N的循坏载荷，并保持股肯部件处于规定载荷下。对于这些测试，最小载荷与最人载荷比率应为0.1。7.12以0.5Hz~-2Hz之问的一个固定频率运行试验机。7.13以下作一情况发生时终止试验：a）衬垫断裂或者不再与腔凸部件连接（分离），通过试验机测量的载荷或位移超过预先设置极限来确定。对于所有的测试，预先设置的极限都应当相同。h）试验持续到22万次循坏（此数据米源参见附录A）。7.14试验完成后，将衬垫从腔骨部件拆除前应按照7.5中所措还的相同测试方法近行测量7.15如果样品没有断裂或者分离，对所有样品按照7.1中重复测量胫骨变形：然后，选择变形最大的样品并重复7.2中的测量。7.2中规定的测量应在十燥样品上进行,并且至少在试验完成后90 min后以使使样品端变恢复，同吋允许样品在（20十2)测量温度下达到平衡，如果有更简单的测量方法可以用米表征变形最人的样品，那么可以在该样品1:执行7.1和7.2的测量。报告中应包括选择样本的标准。
8结果报告
报告中应包括以下信息：
衬垫尺寸、胫骨托尺寸、股骨部件尺寸、制造商、型号以及批号。a)
衬垫厚度以及厚度公差
衬垫材料信息
衬垫与胫骨托前后中心线夹角的大小和现论依据（如有必要）e)
股肯和胫骨衬垫间的初始接触点的位置和理论依据旋转剂垫系统中衬垫最大外仲(单位：mm)用丁确定衬垫的断裂和分离的机器预先设定的关闭极限值膝关节的超高分子量聚乙烯衬垫详情：树脂、老化条件（包括支持老化过程的适用性或不老化h)
的理由）、高交联力法和灭菌方法。1）
失效的模式和位置。
选择最大变形的未破裂样品的理山。）
通过试验前测量确定变形位置和大小的总结：这种分析应阐述所制造的UIIMWPE衬垫的厚度公差和CMM系统的测量精度
总结试验前和试验后样品参照ASTMF1223一2011中9.2\前-后向拖动试验\和9.4~旋转松弛试验\试验结果。
试验测试结束与完成（MM变形量测量之尚的时问，精确到小时。每件样本断裂的循环次数，
循环载频率。
试验前后垂直分离和衬垫倾斜。如果没有测量,需要说明理由，对于非对称衬垫系统，描述并论证胫骨托中心线、衬垫中心线和股骨部件中心线的位置。q
胫骨倾斜角和股骨展曲角
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附录A
（资料性附录）
基本原理
A.1在临床应用中，全膝关节置换中的活动衬挚部件发生过断裂。：种已知的临床失效模式认为其发生在衬垫向后半脱位并儿在困于股骨部件与胫肯托后边缘之间。在这种情况下，衬垫相对于胫肯托边缘构成了息臂结构。半月板状衬垫部件断裂的百要原因是缺少支撑。本试验方法作为简化模型用于实际植人物疲试验。
A.2根据相关文献.同收的衬垫表现出超前磨损，冷变形以及胫骨垫厚度减小。通过对胫骨垫选取大旋转角（在水平而上朴对于腔骨托)以及对股骨部件选取最大屈曲角（朴对于胫骨垫）.这种方法将识别或者区别不良设计。
A.3最近的研究表明，对于活动型膝关节假休设计而方，深度屈曲时胫肯的轴向内旋范国可高达20”对丁胫骨平台选择20内旋角，目的是体现这些研究的发现。A.4：循环次数（22力次）大约代表20年每天30次高丽曲活动。A.5对于全膝关节置换术，精确测量体内腔骨股骨之间的力在全膝关节试验中其有重要意义：腔骨股骨载荷理论估计区间较人，这要取决于所采用的数学模型，最近使用梢人式遥测系统的研究表明常生活的各种活动中的峰值载荷一般低于历史预测的现论值。最近的研究表明，高屈曲活动（130°)时关节力变化范用为2.5倍~2.9倍的体重。本研究所用的2275N力代表体重约为80kg的2.9倍
A.6、对于·些材料.环境可能会影响循环载荷的响成。试验报告中应描述测试环境和选择的埋由：A.7胫骨垫的最不利条件加载可能会不同.其取决于材料、设计和临床适应证，研究名应当评估可能的临床和设计相关的火效模式，并尝试确定最不利的条件。如「文所述，在临床「已观察到半月板衬垫后半脱位，并因此纳入本试验方法中。其他因素川能也很重要，包括衬垫的前侧脱离能性。A.8为了评估冷变形对衬垫下表面的影响，研究者可以在试验前后的载荷下评估衬垫相刘对丁胫骨托从0\到20°以及从20°到0°的旋转所需的扭矩（可选）：如通过试验方法ASTMF1223一2014的测量，腔骨衬垫的变形能改变胫骨垫的束行为。该变形能显者的改变胫骨垫的特征。由于胫骨垫是重复加工出米的,所以初始约束仅需测量一件样品。S
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