YY/T 1753-2020.Reporting guide of unique device identification database.
1范围
YY/T 1753规定了向医疗器械唯一标 识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。
YY/T 1753适用于医疗器械唯-标识数据库的填报。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用 文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T1752-2020医疗器械唯--标识数据库基本数据集
3术语和定义 .
YY/T1752-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
数捆接口data interface计算机软件系统之间传递数据.交换信息的接口.以电子文件的形式实现。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
XML.可扩展标记语育( Extensible Markup Langunge)
JSONJavaSeript对象表示法(JavaScript Object Notation)
5数据填报方式
可采用网页填报.数据模板导人和数据接口交换3种方式填报。当采用网页填报方式时,按照网页填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。当采用数据模板导人方式时,应按照医疗器械唯-.标识数据库提供的数据模板填写数据,数据格式和内容应符合数据模板的相关要求,之后导人数据库。数据填报内容参见附录A。当采用数据接口交換方式时.应开发数据交互接口.在通过数据库对接服务注册后。可与数据库建立数据交换关系。数据接口交换格式可采用XMLJSON两种格式,格式示例参见附录B.
6数据接口交换格式要求
6.1XML格式
使用XMI.格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时.应物数据记录描述为udid元素，udid元素的XMIL格式规则如图1所示,具体描述参见B.1.其中:

ICS 11.040;35.240.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1753—2020
医疗器械唯一标识数据库填报指南Reporting guide of unigue device identification database2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1753—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督督理局信息中心归口，本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院本标准卡要起草人：陈锋、郭媛媛、张原、何昆仑、刘靓、张文思、李丹丹、李强、刘鹏。1范围
医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T1753—2020
本标准规定了向医疗器唯一标识数据库（简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件：YY/T17522020医疗器械唯一标识数据库基本数据集3术语和定义
YY/T17522020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
data interface
数据接口
计算机软件系统之问传递数据，交换信息的接口，以电子文件的形式实现4缩略语
下列缩略语适用丁本文件
XML：可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLanguage）JSON:JavaScript 对象表示法(JavaScript Object Notation)5数据填报方式
可采用网页填报，数据模板导人和数据接口交换3种方式填报。当采用网页填报方式时，按照网贞填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。当采用数批模板导入方式时，应按照医疗器械唯标识数据库提供的数据模板填写数据.数据格式和内容应符合数据模板的相关要求.之后导人数据库，数据填报内容参见附录A，当采用数据接口交换方式时，应开发数据交互接口，在通过数据库对接服务注册后，可与数据库建立数据交换关系。数据接口交换格式川采用XML、JSOV两种格式，格式示例参见附录B。6数据接口交换格式要求
6.1XML格式
使用XMI格式传输数据库基本信息数据了集对应的数据记录时，应将数据记录描述为ulid元素udidl元素的XML格式规则如图1所尔，具体描还参见B1，H中：1
YY/T1753—2020
datasetName元素：数据记录名称；一datasrt元素：基本信息列表元素，包含一条或多条dlata元素：data元素：包含一条数据记录中的所有内容.由多个数据项和数据项值构成：uploadType儿素：数据中报类型，acld为新增，moclily为修改编辑，用丁标识区分业务操作类型，
deviceRecordKey元素：数据库生成的唯-的最小销售单元产品标识记录编码.当数据中报类型为 modify修改编辑时.该字段必填；devicPackagc元素：包装产品标识信息列表元素，包含0条或多条packing元素packing儿素：包装产品标识信息儿素：deviceStorage儿素：医疗器械储存或操作条件信息列衣儿素，包含0条或多条storage儿素；—storage元素：储存或操作条件信息元素：一dc:viccClinical元素：医疗器械临床使用尺寸信息列表元素，包含0条或多条clinical元素：clinical元素：临床使用尺寸信总元索。2

数据库基本信息数据了集

[数据申报类型1][最小销售单元产品标识记录编码1]最小销售单元产品标识1][最小销售单元中使用单元的数量1]..

[产品包装级别1.1][包装产品标识1.11[包装内含小一级产品标识数量11[包装内含小一级包装产品标识1.1
[产品包装级别1.i][包装产品标识1.i][包装内含小一级产品标识数量1.iJ[包装内含小一级包装产品标识1.i]



[储存或操作条件1.1][最低值1.1]
[最高值1.1]
[计量单位1.1]


[储存或操作条件1.[最低值1.i]
<7GZ>［最高值1.
[计量单位1.i]


YY/T1753—2020
数据库基本信息
数据子集信息列
表中，第1条基本
信息数据记录
数据库基本信息
数据子集中，第1
条基本信息对应
的包装产品标识
及其包装层级关
联关系信息数据
记录：可为空，格
式如下：


数据库基本信息
数据子集中，第1
条基本信息对应
的储存或操作条
件信息数据记录；
可为空，格式如


医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集对应的XML格式规则3
YY/T 1753—2020


[临床使用尺寸类型1.1][尺寸值1. 1]
[尺寸单位1.1]

)
[临床使用尺寸类型1.i][尺值1,i/CCZ>
[尺寸单位1.i]《/clinical

<数据项短名1.n>[数据项值1.n

[数据申报类型m][最小销售单元产品标识记录编码ml[最小销售单元产品标识][最小销售单元中使用单元的数量m]
[产品包装级别m.1][包装产品标识m.1][包装内含小一级产品标识数量m.1][包装内含小一级包装产品标识m.1]

[储存或操作条件m.1][最低值m.1]
[最高值m.1]
[计量单位m.1]


图１（续）
数据库基本信息
数据子集中，第1
条基本信息对应
的临床使用尺寸
信息数据记录：可
为空，格式如下：


数据库基本信
息数据子集
中，第m条基
本信息列表


[临床使用尺寸类型m.I[尺寸值m.1]/CCZ>
[尺寸单位m.1]


<数据项短名m.n>[数据项值m.n]

《/udid>
图1（续）
6.2JSON格式
YY/T1753—2020
使用JSON格式传输数据库基本信息数据了集对应的数据记录时.应将数据记录描述为datasct数组.datase1数红的JSON格式规则如图2所示.具体描述参见附录B.2,其中：-clalasetName对象：数据记录名称；dataset数组：数据库基本信息数据子集列表数组，包含-条或多条数组；uploadType对象：数据中报类型aldd为新增.modify为修改编辑.用于标识区分业务操作类；
dleviceRecordKey对象：数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类型为 tnodily修改编辑时、该字段必填；-devicePackage数组：包装产品标识信息列表数组包含0条或多条包装产品标识信息；deviceStorage数组：医疗器械储存或操作条件信息列表数组，包含0条或多条储存或操作条件信息：
dleviceClinical数组：医疗器械临床使用尺寸信息列表数组，包含0条或多条clinical数组。5
YY/T 1753—2020
\datasetName\：\数据库基木信息数据子集”\dataset\:[
“uploadType\：\［数据申报类型1]\deviceRecordKey\：\［最小销售单元产品标识记录编码1]\，\ZXXSDYCPBS”：\【最小销售单元产品标识1]”\ZXXSDYZSYDYDSL\：【最小销售单元中使用单元的数量1]”\devicePackage\:[
\CPBZJB\：\[产品包装级别1.1]\，\BZCPBS”：”［包装产品标识1.1]”“BZNHXYJCPBSSL\：“［包装内含小一级产品标识数量1.1]”\BZNHXYJBZCPBS：\［包装内含小一级包装产品标识1.1]\\CPBZJB\：\［产品包装级别I.i]”，“BZCPBS\：［包装产品标识1.i]”，“BZNHXYJCPBSSL\：“［包装内含小一级产品标识数量1.i]”“BZNHXYJBZCPBS\：\[包装内含小一级包装产品标识1.i]”1
\deviceStorage\:[
“CCHCZTJ\：\【储存或操作条件1.1]\\JLDW\：\[计量单位1.1]”
\7DZ\：\【最低值1.1]”，
\ZGZ\：\［最高值1.1]\
\CCHCZTJ”：\［储存或操作条件1.i]”“JLDW\”：\［计量单位1.i]”，\ZDZ\\［最低值1.］]\，
\ZGZ\：\［最高值1.i］]\
\deviceClinical\:[(
“LCSYCCLX\“[临床使用尺寸类型1.1]\，\cCZ\：\[尺寸值1.1]”
数据库基本信息数据
子集信息列表中，第1
条基本信息数据记录
数据库基本信息数据
子集信息列表中，第
1条基本信息对应的
包装产品标识及其包
装层级关联关系信息
数据记录：可为空，
格式为：
\devicePackage\
数据库基本信息数据
子集信息列表中，第！
条基本信息的储存或
操作条件信息数据记
录；可为空，格式
为：\deviceStorage\
数据库基本信息数据
子集信息列表中，第1
条基本信息对应的临
床使用尺寸信息数据
记录；可为空，格式
为\deviceClinical\-
图2医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集对应的JSON格式规则6
\CCDW\：\[尺寸单位1.1]\
“LCSYCCLX\：\[临床使用尺寸类型1.i]”，\Cz\：\[尺寸值1.i］]\，
\CCDW\：\［尺寸单位1.]”
\[数据项短名1.n]\：\[数据项值1.n]\1，
\uploadType\：\【数据申报类型m]\，\deviceRecordKey\：\［最小销售单元产品标识记录编码m】”\ZXXSDYCPBS\：“［最小销售单元产品标识m]”\ZXXSDYZSYDYDSL\：\【最小销售单元中使用单元的数量m]，\devicePackage\:[
\CPBZJB\\[产品包装级别m1]”，\BZCPBS\：\[包装产品标识m1]”，\BZNHXYJCPBSSL：\［包装内含小级产品标识数量m1]\，\BZNHXYJBZCPBS\：\［【包装内含小一级包装产品标识m1]\J,
\deviceStorage\:[{
\CCHCZTJ\：［储存或操作条件m.I\，“JLDW\：\［计量单位m.1]\，\ZDZ\：\［最低值m1]\，
\2GZ\：\［最高值m.1]\
\deviceClinical\:[
\LCSYCCLX\\[临床使用尺寸类型m1]”，\CCZ\：\［尺寸值m.1]”
\CCDW\：\[尺寸单位m1]\
图2（续）
YY/T 1753—2020
数据库基本信息数据
子集信息列表中，第
m条基本信息数据记
YY/T1753—2020bzxZ.net
“【数据项短名m.n]\：\[数据项值m.n]\数据填报内容
图2（续）
医疗器械唯一标识数据库数据填报内容应包括YY/T17522020中7.1的内容
数据填报安全要求
接入认证
在进行数据传输时，数据库应对填报人进行身份认证，并验证相应请求权限8.2
数据加密
在进行数据交换时，如涉及敏感信息成按照数据库相关要求进行数据川密传输安全
数据传输应使用安全的传输协议。8.4
消息状态回执
在进行数抛交换时，数据库成向填报人返回包含处埋结果的消息状态回执8.5
日志记录
数据库应对数据接口调用请求逊行记录及异常警告
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