YY 0450.1-2020
基本信息
标准号： YY 0450.1-2020
中文名称：一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：20046460
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0450.1-2020.Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 1: Introducers.
1范围
YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管- - 起使用、以无菌状态供应的一-次性使用穿刺针,导引套管导管稍导丝和扩张器的要求。
YY 0450.1适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管导管鞘，导丝和扩张器。狐
注:附最A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1"注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求(GB/T 1962.1-2015 ,ISO 594-1.1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- -2001 ,Iso 594-2:1998,IDT).0.
GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- -2005 , ISO 8601;2000,IDT)
GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810- 2001 , ISO 7886-1;1993,IDT)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016,18O 15223-1 12012,IDT)
YY/T 0586- 2016医用高分 子制晶X射线不透性试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:圈1.圈2.圈3和图4给出了本部分所述器械的图例,并给出了术语的示例。
3.1
(导丝的)鏡丝coil(of a guidewire)以螺旋状缠绕的金属丝。
3.2
(导丝的)芯丝core wire(of a guidewire)用于使导丝达到一定刚性的金属丝。
1范围
YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管- - 起使用、以无菌状态供应的一-次性使用穿刺针,导引套管导管稍导丝和扩张器的要求。
YY 0450.1适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管导管鞘，导丝和扩张器。狐
注:附最A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1"注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求(GB/T 1962.1-2015 ,ISO 594-1.1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- -2001 ,Iso 594-2:1998,IDT).0.
GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- -2005 , ISO 8601;2000,IDT)
GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810- 2001 , ISO 7886-1;1993,IDT)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016,18O 15223-1 12012,IDT)
YY/T 0586- 2016医用高分 子制晶X射线不透性试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:圈1.圈2.圈3和图4给出了本部分所述器械的图例,并给出了术语的示例。
3.1
(导丝的)鏡丝coil(of a guidewire)以螺旋状缠绕的金属丝。
3.2
(导丝的)芯丝core wire(of a guidewire)用于使导丝达到一定刚性的金属丝。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY0450.1—2020
代替YY0450.1-2003
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part1:Introducers
(ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers，dilators and guidewires,MOD)2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2021-08-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
生物相容性
耐腐蚀性
射线可探测性
制造商提供的信息
穿刺针的附加要求
规格标识
圆锥接头
针管和针座的连接强度
5.5制造商提供的信息
导引套管附加要求
峰值拉力
规格标识
制造商提供的信息
导管鞘的附加要求
规格标识
导管鞘无泄漏
止血阀无泄漏
峰值拉力
制造商提供的信息
导丝的附加要求
YY0450.1—2020
YY0450.1—2020
8.2规格标识
安全丝
破裂试验
弯曲试验
导丝峰值拉力
制造商提供的信息
9扩张器的附加要求
规格标识
圆锥接头
9.3.3座与扩张器的连接强度
9.4制造商提供的信息
10对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求11穿刺针的针管和针座的连接强度试验附录A（资料性附录）材料和设计：附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
耐腐蚀性试验方法
测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法附录D（规范性附录）
导管鞘压力下的液体泄漏试验方法附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法导丝破裂试验方法.
附录G（规范性附录）
导丝的抗弯曲破坏试验方法·
附录H（规范性附录）测定导丝峰值拉力的方法附录I（规范性附录）针座和针管连接处强度的测定参考文献
图1导引套管和穿刺针示例
图2导管鞘和扩张器示例.
图3导丝示例
图4穿刺针尖和导引套管头端示例图D.1
导管鞘液体泄漏试验装置
导丝破裂试验装置
导丝弯曲性能试验装置
模形开口夹具示例
表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识…表2、导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力表3导丝峰值拉力
表4成套组合需给出的尺寸
表C.120mm/（min·mm）应变速率条件示例I
本部分的6.2的部分内容为推荐性的，其余为强制性的。YY0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由以下儿个部分组成：第1部分：导引器械；
第2部分：套针外周导管管塞；
第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分为YY0450的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY0450.1—2020
本部分代替YY0450.1一2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。本部分与YY0450.1一2003相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修订了导丝的部分要求和试验方法（见第8章，见2003年版的第8章）；修订了尺寸标识的要求（见5.2、6.5、7.2、8.2和9.2，见2003年版的5.2、6.5、7.2、8.2和9.2）；增加了附录I针座和针连接处强度的测定方法（见附录I)；本部分使用重新起草法修改采用ISO11070：2014《一次性使用无菌血管内导管导引器械》。本部分与ISO11070：2014相比存在结构性差异，这些差异及原因如下：增加了第11章“穿刺针的针管和针座的连接强度试验”，使该章引用附录I；同时修改了5.4.2，使该条引用第11章。以符合GB/T1.1对本部分体积附录顺序的要求，与ISO11070：2014相比无技术性差异。
本部分与ISO11070：2014相比存在技术性差异，这些差异及原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下：。用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1；·用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2；·用等同采用国际标准的GB/T7408代替了ISO8601；用等同采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1；用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了10993-1；·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1；?用YY/T05862016代替了ASTMF640-12和DIN13273-7—关于脚注，本部分做了具有技术性差异的调整，具体调整如下：修改了脚注1)和脚注2），以适应国际和我国当前技术条件。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本部分主要起草人：万敏、许佳佳、朱磊、余克龙、宋修山。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0450.1-2003。
1范围
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
YY0450.1—2020
YY0450的本部分规定了与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本部分适用于与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。注：附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.11）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1-2015,ISO594-1:1986，IDT)GB/T1962.22》注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2：1998IDT)GB/T7408数据元和交换格式信息交换2000,IDT）
日期和时间表示法（GB/T74082005，ISO8601：GB15810一次性使用无菌注射器（GB15810一2001，ISO7886-1：1993IDT）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,DT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）YY/T0586—2016医用高分子制品X射线不透性试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。注：图1、图2、图3和图4给出了本部分所述器械的图例，并给出了术语的示例。3.1
（导丝的）绕丝
coil(of aguidewire)
以螺旋状缠绕的金属丝。
corewire(of aguidewire)
(导丝的)芯丝
用于使导丝达到一定刚性的金属丝。1）ISO80369-7如被转化为我国标准，将会代替GB/T1962.1和GB/T1962.2。2）ISO803690-7如被转化为我国标准，将会代替GB/T1962.1和GB/T1962.2。1
YY0450.1—2020
扩张器
dilator
用于对进人血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。3.4
末端distal end
患者端patientend
器械被插入患者体内的一端。
有效长度
effectivelength
器械能被插人患者体内的长度。3.6
导丝guidewire
引导导管或扩张器（3.3)插入血管并定位的柔性器械。注：图3给出了导丝类型的示例。3.7
座hub
血管内导管导引器械邻近端的连接件，或者与导引器械为一整体，或者能牢固地安装于导引器械的邻近端。
导引套管introducercatheter
通常套在穿刺针的外面被插人血管的柔性短管，去掉穿刺针后，通过它可将导管或导丝插人血管。3.9
血管内导管导引器械intravascularcatheterintroducer与血管内导管一起使用、以便于血管内导管插入血管系统的器械。3.10
穿刺针introducerneedle
尖部锋利的刚性管，通过它可将导丝（3.6)或导管插入血管。3.11
邻近端
proximalend
自由端
freeend
与末端(3.4)相对的一端。
(导丝的)安全丝
safetywire(ofaguidewire）
用于使头端脱落可能性最小的附加金属丝。3.13
导管鞘sheathintroducer
插人血管内的柔性管，通常套在扩张器（3.3）上，抽出扩张器后，通过它可将导丝或导管插人血管。3.14
头端tip
器械末端(3.4)的终点处。
说明：
有效长度；
一末端；
导管；
导管座(可无)；
穿刺针针管；
针座。
说明：
1——末端；
2—鞘；
止血阀（可无）；
导引套管
—带鲁尔接头的开关；
侧支；
侧支连接(可无)；
一座。
导引套管和穿刺针示例
a)o导管销
扩张器
组合器械
导管鞘和扩张器示例
穿刺针
YY0450.1—2020
YY0450.1—2020
说明：
1——安全丝；
2—芯丝；
3—绕丝；
聚合物护套。
带安全丝的芯丝固定导丝
带安全丝的芯丝可移动导丝
c）J形带安全丝的芯丝可移动导丝全长带合物护套的导丝
末端带聚合物护套的圆形芯轴导丝e
末端带绕丝的圆形芯轴导丝
图3导丝示例
4通用要求
4.1灭菌
YY0450.1—2020
应通过一种经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无菌状态下应符合4.2～4.4的要求。注：适宜的灭菌方法见ISO17665，ISO11135和ISO11137的适当的部分。4.2
生物相容性
按GB/T16886.1中适宜的要求试验时，器械应无生物学危害。3表面
当用正常视力或矫正视力在至少放大2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。器械有效长度的外表面，包括末端，应无在使用过程中对血管造成损伤的加工缺陷和表面缺陷。如果血管内导管导引器械涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，器械有效长度的外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。
4.4耐腐蚀性
当按照附录B给出的方法试验时，如果器械的金属件有可见的影响使用性能的腐蚀痕迹，则应评价与预期用途和风险评定相关的腐蚀水平。5射线可探测性
通过风险评定确定，如需要，导引器械的某部分应是射线可探测到的。其符合性应经过一个适宜的试验方法的验证，如YY/T0586一2016。4.6
6制造商提供的信息
制造商至少应提供a)～i)所列信息。所有给出的尺寸应以SI单位表示。也可附加使用其他计量单位制单位。如适用，宜使用YY/T0466.1。
以下是器械的描述：
a）名称或商品名以及制造商的地址；b）批号（以“LOT开头），或序列号或适宜的符号；c）根据GB/T7408的失效日期或使用截止日期；d）任何特殊贮存和/或运输说明；e)
“无菌”字样或适当的符号；
灭菌方法；
一次性使用器械的标志或适当的符号；任何已知与器械一起使用具有不相容性的物质；h)
使用说明和警示（如适用）。
5穿刺针的附加要求
5.1总则
穿刺针应符合第4章的要求。
YY0450.1—2020
5.2规格标识
穿刺针的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识器械直径
5.3针尖
外径上人到
内径下舍到免费标准bzxz.net
当在放天2.5倍的条件下检查时，针尖应锋利耳无毛边、毛刺和弯钩。5.4座
5.4.1圆锥接头
单位为毫米
有效长度修约到
如果有针座提供，针座应具有符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2要求的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头。
5.4.2针管和针座的连接强度
按第11章给出的方法试验时，公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力；公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。5.5制造商提供的信息
制造商应给出5.2要求的穿刺针的公称尺寸。6导引套管附加要求
6.1总则
导引套管应符合第4章的要求。
6.2头端
如果配有穿刺针，当将该针完全插入导引套管时，针尖斜面应完全伸出套管头端，且针尖斜面根部与套管头端距离不应超出1mm（见图4的尺寸a）。导引套管的末端宜设计成易于插入且造成的损伤最小，并宜与针紧密配合。6.3峰值拉力
当按照附录C给出的方法试验时，导引套管及导引套管与座连接处的蜂值拉力应符合表2规定。6.4座
如果有座，座上应有一符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头。6
说明：
斜面根部；
导引套管；
穿刺针。
图4穿刺针尖和导引套管头端示例表2导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力最小外径
≥0.550且<0.750
≥0.750且<1.150
≥1.150且<1.850
最小蜂值拉力
YY0450.1—2020
注：本部分未规定小于0.55mm外径的导引套管、导管鞘和扩张器试验段蜂值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。
规格标识
导引套管的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。6.6制造商提供的信息
如果导引套管配有针，制造商应给出针一日被部分或全部抽出便不能再次插入的警示说明7导管鞘的附加要求
7.1总则
导管鞘应符合第4章的要求。
7.2规格标识
导管鞘的公称尺寸按以下所述进行标识：a）鞘的最小内径，以毫米表示，下舍到o.1mm；注：也可给出推荐的可通过鞘(包括接头和阀)的适用器械的规格。b）公称有效长度，以毫米（mm)或厘米（cm)表示。7.3导管鞘无泄漏
当按照附录D试验时，在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴，2
YY0450.1—2020
4止血阀无泄漏
如果导管鞘带有一个一体式止血阀，当按照附录E试验时，止血阀不应产生泄漏。7.5座
如果带有一个或多个座，座上应有一个符合GB/T1962.2的6%（鲁尔）锥度的锁定式内圆锥接头。7.6峰值拉力
当按照附录C给出的方法试验时，导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合表2规定。
7.7制造商提供的信息
制造商应给出7.2要求标识的导管鞘的公称尺寸。8导丝的附加要求
8.1总则
导丝应符合第4章的要求。
8.2规格标识
导丝的直径应按以下所述进行标识：iik
公称长度，以毫米或厘米表示。b）
8.3安全丝
如果芯丝没有固定于导丝的头端，导丝应带有安全丝。8.4破裂试验
当按照附录F试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：绕丝的任意部分的自由伸展；
暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。c
8.5弯曲试验
当按照附录G试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：绕丝的任意部分的自由伸展；
暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；b）
该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；c）
带有涂层的导丝出现涂层剥落。8.6导丝峰值拉力
当按照附录H给出的方法试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表3规定。注：附录H的拉力要求不适用于任何的体外连接方式。
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中华人民共和国医药行业标准
YY0450.1—2020
代替YY0450.1-2003
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part1:Introducers
(ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers，dilators and guidewires,MOD)2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2021-08-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
生物相容性
耐腐蚀性
射线可探测性
制造商提供的信息
穿刺针的附加要求
规格标识
圆锥接头
针管和针座的连接强度
5.5制造商提供的信息
导引套管附加要求
峰值拉力
规格标识
制造商提供的信息
导管鞘的附加要求
规格标识
导管鞘无泄漏
止血阀无泄漏
峰值拉力
制造商提供的信息
导丝的附加要求
YY0450.1—2020
YY0450.1—2020
8.2规格标识
安全丝
破裂试验
弯曲试验
导丝峰值拉力
制造商提供的信息
9扩张器的附加要求
规格标识
圆锥接头
9.3.3座与扩张器的连接强度
9.4制造商提供的信息
10对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求11穿刺针的针管和针座的连接强度试验附录A（资料性附录）材料和设计：附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
耐腐蚀性试验方法
测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法附录D（规范性附录）
导管鞘压力下的液体泄漏试验方法附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法导丝破裂试验方法.
附录G（规范性附录）
导丝的抗弯曲破坏试验方法·
附录H（规范性附录）测定导丝峰值拉力的方法附录I（规范性附录）针座和针管连接处强度的测定参考文献
图1导引套管和穿刺针示例
图2导管鞘和扩张器示例.
图3导丝示例
图4穿刺针尖和导引套管头端示例图D.1
导管鞘液体泄漏试验装置
导丝破裂试验装置
导丝弯曲性能试验装置
模形开口夹具示例
表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识…表2、导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力表3导丝峰值拉力
表4成套组合需给出的尺寸
表C.120mm/（min·mm）应变速率条件示例I
本部分的6.2的部分内容为推荐性的，其余为强制性的。YY0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由以下儿个部分组成：第1部分：导引器械；
第2部分：套针外周导管管塞；
第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分为YY0450的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY0450.1—2020
本部分代替YY0450.1一2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。本部分与YY0450.1一2003相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修订了导丝的部分要求和试验方法（见第8章，见2003年版的第8章）；修订了尺寸标识的要求（见5.2、6.5、7.2、8.2和9.2，见2003年版的5.2、6.5、7.2、8.2和9.2）；增加了附录I针座和针连接处强度的测定方法（见附录I)；本部分使用重新起草法修改采用ISO11070：2014《一次性使用无菌血管内导管导引器械》。本部分与ISO11070：2014相比存在结构性差异，这些差异及原因如下：增加了第11章“穿刺针的针管和针座的连接强度试验”，使该章引用附录I；同时修改了5.4.2，使该条引用第11章。以符合GB/T1.1对本部分体积附录顺序的要求，与ISO11070：2014相比无技术性差异。
本部分与ISO11070：2014相比存在技术性差异，这些差异及原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下：。用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1；·用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2；·用等同采用国际标准的GB/T7408代替了ISO8601；用等同采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1；用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了10993-1；·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1；?用YY/T05862016代替了ASTMF640-12和DIN13273-7—关于脚注，本部分做了具有技术性差异的调整，具体调整如下：修改了脚注1)和脚注2），以适应国际和我国当前技术条件。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本部分主要起草人：万敏、许佳佳、朱磊、余克龙、宋修山。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0450.1-2003。
1范围
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
YY0450.1—2020
YY0450的本部分规定了与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本部分适用于与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。注：附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.11）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1-2015,ISO594-1:1986，IDT)GB/T1962.22》注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2：1998IDT)GB/T7408数据元和交换格式信息交换2000,IDT）
日期和时间表示法（GB/T74082005，ISO8601：GB15810一次性使用无菌注射器（GB15810一2001，ISO7886-1：1993IDT）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,DT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）YY/T0586—2016医用高分子制品X射线不透性试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。注：图1、图2、图3和图4给出了本部分所述器械的图例，并给出了术语的示例。3.1
（导丝的）绕丝
coil(of aguidewire)
以螺旋状缠绕的金属丝。
corewire(of aguidewire)
(导丝的)芯丝
用于使导丝达到一定刚性的金属丝。1）ISO80369-7如被转化为我国标准，将会代替GB/T1962.1和GB/T1962.2。2）ISO803690-7如被转化为我国标准，将会代替GB/T1962.1和GB/T1962.2。1
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扩张器
dilator
用于对进人血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。3.4
末端distal end
患者端patientend
器械被插入患者体内的一端。
有效长度
effectivelength
器械能被插人患者体内的长度。3.6
导丝guidewire
引导导管或扩张器（3.3)插入血管并定位的柔性器械。注：图3给出了导丝类型的示例。3.7
座hub
血管内导管导引器械邻近端的连接件，或者与导引器械为一整体，或者能牢固地安装于导引器械的邻近端。
导引套管introducercatheter
通常套在穿刺针的外面被插人血管的柔性短管，去掉穿刺针后，通过它可将导管或导丝插人血管。3.9
血管内导管导引器械intravascularcatheterintroducer与血管内导管一起使用、以便于血管内导管插入血管系统的器械。3.10
穿刺针introducerneedle
尖部锋利的刚性管，通过它可将导丝（3.6)或导管插入血管。3.11
邻近端
proximalend
自由端
freeend
与末端(3.4)相对的一端。
(导丝的)安全丝
safetywire(ofaguidewire）
用于使头端脱落可能性最小的附加金属丝。3.13
导管鞘sheathintroducer
插人血管内的柔性管，通常套在扩张器（3.3）上，抽出扩张器后，通过它可将导丝或导管插人血管。3.14
头端tip
器械末端(3.4)的终点处。
说明：
有效长度；
一末端；
导管；
导管座(可无)；
穿刺针针管；
针座。
说明：
1——末端；
2—鞘；
止血阀（可无）；
导引套管
—带鲁尔接头的开关；
侧支；
侧支连接(可无)；
一座。
导引套管和穿刺针示例
a)o导管销
扩张器
组合器械
导管鞘和扩张器示例
穿刺针
YY0450.1—2020
YY0450.1—2020
说明：
1——安全丝；
2—芯丝；
3—绕丝；
聚合物护套。
带安全丝的芯丝固定导丝
带安全丝的芯丝可移动导丝
c）J形带安全丝的芯丝可移动导丝全长带合物护套的导丝
末端带聚合物护套的圆形芯轴导丝e
末端带绕丝的圆形芯轴导丝
图3导丝示例
4通用要求
4.1灭菌
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应通过一种经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无菌状态下应符合4.2～4.4的要求。注：适宜的灭菌方法见ISO17665，ISO11135和ISO11137的适当的部分。4.2
生物相容性
按GB/T16886.1中适宜的要求试验时，器械应无生物学危害。3表面
当用正常视力或矫正视力在至少放大2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。器械有效长度的外表面，包括末端，应无在使用过程中对血管造成损伤的加工缺陷和表面缺陷。如果血管内导管导引器械涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，器械有效长度的外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。
4.4耐腐蚀性
当按照附录B给出的方法试验时，如果器械的金属件有可见的影响使用性能的腐蚀痕迹，则应评价与预期用途和风险评定相关的腐蚀水平。5射线可探测性
通过风险评定确定，如需要，导引器械的某部分应是射线可探测到的。其符合性应经过一个适宜的试验方法的验证，如YY/T0586一2016。4.6
6制造商提供的信息
制造商至少应提供a)～i)所列信息。所有给出的尺寸应以SI单位表示。也可附加使用其他计量单位制单位。如适用，宜使用YY/T0466.1。
以下是器械的描述：
a）名称或商品名以及制造商的地址；b）批号（以“LOT开头），或序列号或适宜的符号；c）根据GB/T7408的失效日期或使用截止日期；d）任何特殊贮存和/或运输说明；e)
“无菌”字样或适当的符号；
灭菌方法；
一次性使用器械的标志或适当的符号；任何已知与器械一起使用具有不相容性的物质；h)
使用说明和警示（如适用）。
5穿刺针的附加要求
5.1总则
穿刺针应符合第4章的要求。
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5.2规格标识
穿刺针的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。表1穿刺针和导引套管公称尺寸的标识器械直径
5.3针尖
外径上人到
内径下舍到免费标准bzxz.net
当在放天2.5倍的条件下检查时，针尖应锋利耳无毛边、毛刺和弯钩。5.4座
5.4.1圆锥接头
单位为毫米
有效长度修约到
如果有针座提供，针座应具有符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2要求的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头。
5.4.2针管和针座的连接强度
按第11章给出的方法试验时，公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力；公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。5.5制造商提供的信息
制造商应给出5.2要求的穿刺针的公称尺寸。6导引套管附加要求
6.1总则
导引套管应符合第4章的要求。
6.2头端
如果配有穿刺针，当将该针完全插入导引套管时，针尖斜面应完全伸出套管头端，且针尖斜面根部与套管头端距离不应超出1mm（见图4的尺寸a）。导引套管的末端宜设计成易于插入且造成的损伤最小，并宜与针紧密配合。6.3峰值拉力
当按照附录C给出的方法试验时，导引套管及导引套管与座连接处的蜂值拉力应符合表2规定。6.4座
如果有座，座上应有一符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头。6
说明：
斜面根部；
导引套管；
穿刺针。
图4穿刺针尖和导引套管头端示例表2导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力最小外径
≥0.550且<0.750
≥0.750且<1.150
≥1.150且<1.850
最小蜂值拉力
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注：本部分未规定小于0.55mm外径的导引套管、导管鞘和扩张器试验段蜂值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。
规格标识
导引套管的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。6.6制造商提供的信息
如果导引套管配有针，制造商应给出针一日被部分或全部抽出便不能再次插入的警示说明7导管鞘的附加要求
7.1总则
导管鞘应符合第4章的要求。
7.2规格标识
导管鞘的公称尺寸按以下所述进行标识：a）鞘的最小内径，以毫米表示，下舍到o.1mm；注：也可给出推荐的可通过鞘(包括接头和阀)的适用器械的规格。b）公称有效长度，以毫米（mm)或厘米（cm)表示。7.3导管鞘无泄漏
当按照附录D试验时，在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴，2
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4止血阀无泄漏
如果导管鞘带有一个一体式止血阀，当按照附录E试验时，止血阀不应产生泄漏。7.5座
如果带有一个或多个座，座上应有一个符合GB/T1962.2的6%（鲁尔）锥度的锁定式内圆锥接头。7.6峰值拉力
当按照附录C给出的方法试验时，导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合表2规定。
7.7制造商提供的信息
制造商应给出7.2要求标识的导管鞘的公称尺寸。8导丝的附加要求
8.1总则
导丝应符合第4章的要求。
8.2规格标识
导丝的直径应按以下所述进行标识：iik
公称长度，以毫米或厘米表示。b）
8.3安全丝
如果芯丝没有固定于导丝的头端，导丝应带有安全丝。8.4破裂试验
当按照附录F试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：绕丝的任意部分的自由伸展；
暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。c
8.5弯曲试验
当按照附录G试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：绕丝的任意部分的自由伸展；
暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；b）
该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；c）
带有涂层的导丝出现涂层剥落。8.6导丝峰值拉力
当按照附录H给出的方法试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表3规定。注：附录H的拉力要求不适用于任何的体外连接方式。
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