YY 1116-2020
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标准简介
YY 1116-2020.Absorbable surgical suture.
4.6 缝线的化学性能
4.6.1可溶性铬化合物
A类铬制縫线不得脱铬.其浸提液所星现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液(0.0001%的Cr)的颜色。
4.6.2重金属
A类平制縫线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb*)-Ipug/mI.的标准对照液的颜色，
4.6.3含水量
聚丙交酯polylaetie acid(PLA) .聚乙交酯polyglyeolie acid ( PGA).聚乙烯醇poly( vinyl alcohol)(PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。
4.6.4褪色
B类缝线若染色.应在产品技术要求上明确标示对应标准比包液的颜色.其汉提液的颜色应不深于标准比色液。
4.6.5环氧乙烷残 留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌.环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250 1ug/g.
7无菌
縫线经已确认过的灭菌过程进行灭留，应无菌。
4.8 生物学评价
缝线按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。
4.9标识
产品标识应清晰,内容应符合7.1的规定。
5试验方法 .
5.1外观
在正常光照下目测,应符合4.1 的规定。
5.2线径.
试验方法见附录A.应符合4.2的规定。
5.3斷裂强力
试验方法见附录B.应符合4.3的规定。
4.6 缝线的化学性能
4.6.1可溶性铬化合物
A类铬制縫线不得脱铬.其浸提液所星现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液(0.0001%的Cr)的颜色。
4.6.2重金属
A类平制縫线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb*)-Ipug/mI.的标准对照液的颜色，
4.6.3含水量
聚丙交酯polylaetie acid(PLA) .聚乙交酯polyglyeolie acid ( PGA).聚乙烯醇poly( vinyl alcohol)(PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。
4.6.4褪色
B类缝线若染色.应在产品技术要求上明确标示对应标准比包液的颜色.其汉提液的颜色应不深于标准比色液。
4.6.5环氧乙烷残 留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌.环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250 1ug/g.
7无菌
縫线经已确认过的灭菌过程进行灭留，应无菌。
4.8 生物学评价
缝线按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。
4.9标识
产品标识应清晰,内容应符合7.1的规定。
5试验方法 .
5.1外观
在正常光照下目测,应符合4.1 的规定。
5.2线径.
试验方法见附录A.应符合4.2的规定。
5.3斷裂强力
试验方法见附录B.应符合4.3的规定。
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY1116—2020
代替YY1116—2010
可吸收性外科缝线
Absorbablesurgicalsuture
2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
本标准的4.6.3含水量为推荐性条款，其他技术内容为强制性条款。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，YY1116—2020
本标准代替YY1116一2010《可吸收性外科缝线》，除编辑性修改外，主要技术变化如下：增加了标准的不适用范围（见第1章）；修改了缝线分类（见第3章，2010年版的第3章）；修改了外观的要求（见4.1.1，2010年版的4.1.1）：增加了转换的线径单个值的表述（见表2.2010年版的5.2.3）；修改了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4.2010年版的4.3和4.4.1)；删除了缝针的要求（见2010年版的4.4.2）；修改了缝线长度的要求（见4.5，2010年版的4.5）；修改了含水量要求（见4.6.3，2010年版的4.6.3）；增加了染色缝线的标示要求（见4.6.4）：修改了生物学评价的描述（见4.8和5.8，2010年版的4.7和5.7）；修改了线径试验方法（见5.2的附录A，2010年版的5.2和附录B）：修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.3和5.4的附录B，2010年版的5.3和5.4.1）：修改了可溶性化合物试验方法（见5.6.1.1.2010年版的5.6.1.1)；修改了重金属试验方法（见5.6.2.1.2010年版的5.6.2.1)；修改了含水量试验方法（见5.6.3的附录C.2010年版的5.6.3和附录C）；修改了褪色试验方法（见5.6.4的附录D，2010年版的5.6.4）：修改了型式检验（见第6章，2010年版的第6章）；修改了标签、说明书（见第7章，2010年版的第7章）；修改了缝线忙运条件和有效期（见8.5，2010年版的8.2和8.3）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口。本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、准阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：张延青、黄书泽、陆广宿、史志刚、王凤才、姚瑶、高柏、时洋、张乃明、胡煜雯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC48002-1989；
YY91116—1999;
-YY1116—2002;
YY1116-2010。
1范围
可吸收性外科缝线
YY1116—2020
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志
GB/T191
GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T9737—2008化学试剂易碳化物质测定通则GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号中华人民共和国药典（2015年版·四部）3缝线的分类
3.1缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供第1部分：通用要求
缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别（见表1)：3.2
A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。表1
缝线的分类
动物胶原
平制/铬制
染色/不染色
有涂层
人工合成聚合物
染色/不染色
无/有涂层
YY11162020
4要求
缝线表面应光滑，色泽均勺一致，条干均匀，无污渍、无结头。多股缝线表面应有涂层。若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。4.2
所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。表2缝线的规格与线径
单个值/mm
平均值/mm
B类（多股）
平均值/mm单个值/mm
B类（单股）
单个值/mm
平均值/mm
平均值/mm
单个值/mm
表2（续）
B类（多股）
平均值/mm
断裂强力
缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定表3
断裂强力/N.≥
平均值
单根值
单个值/mm
缝线的断裂强力
B类（多股）
断裂强力/N,≥
平均值
单根值
YY1116-—2020
B类(单股）
平均值/mm
B类(单股）
单个值/mm
断裂强力/N，
平均值
单根值
YY 1116—2020
断裂强力/N，
平均值
针线连接强力
单根值
表3（续）
B类（多股）
断裂强力/N.
平均值
单根值
缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定表4
连接强力/N，》
平均值
单根值
针线连接强力
B类（多股）
连接强力/N,>
平均值
单根值
缝线的长度应不大于5.5m，且应不小于标示长度的95%。B类（单股）
断裂强力/N，
平均值
B类(单股）bzxz.net
单根值
连接强力/N，>
平均值
单根值
4.6缝线的化学性能
4.6.1可溶性铬化合物
YY1116—2020
A类铬制缝线不得脱铬，其浸提液所呈现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液（0.0001%的Cr）的颜色。
4.6.2重金属
A类平制缝线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1pg/mL的标准对照液的颜色。
4.6.3含水量
聚丙交酯polylacticacid(PLA）、聚乙交酯polyglycolicacid（PGA）、聚乙烯醇polv（vinvlalcohol(PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。4.6.4褪色
B类缝线若染色，应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色，其浸提液的颜色应不深于标准比色液。
4.6.5环氧乙烷残留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）应不大于250ug/g。4.7无菌
缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌4.8
生物学评价
缝线按GB/T16886系列标准的规定进行生物学评价，应无生物相容性危害。4.9
9标识
产品标识应清晰，内容应符合7.1的规定。5
试验方法
在正常光照下目测，应符合4.1的规定。5.2线径
试验方法见附录A，应符合4.2的规定。5.3断裂强力
试验方法见附录B,应符合4.3的规定。5
YY1116—2020
5.4针线连接强力
试验方法见附录B.应符合4.4的规定。5长度
将缝线不带张力牵直、平稳地放置在平坦的平面上，用通用量具测量，应符合4.5的规定，5.6化学性能
5.6.1可溶性铬化物
5.6.1.1取0.25g制缝线于锥形瓶内，加25ml符合GB/T6682一2008规定的二级水（以下简称试验用水）.加盖置于37℃土0.5℃环境下浸泡24h，冷却，取其浸提液；取5ml浸提液于一支小试管内，加人2mL质量浓度为10g/L的二苯偕肼乙醇溶液，再加人2ml浓度为1mol/L的稀硫酸溶液。5.6.1.2取5ml质量浓度为2.83μg/ml的重铬酸钾标准溶液，依次加入2ml质量浓度为10g/l.的二苯偕肼乙醇溶液和2mL浓度为1mol/L的稀硫酸溶液。5.6.1.3在相同条件下比较浸提液与重铬酸钾标准溶液（0.0001%的Cr）颜色，应符合4.6.1的规定。5.6.2重金属
5.6.2.1在同批缝线中随机抽取缝线2m，截成约1cm长的线段，加试验用水40ml，使其外表面完全浸湿，加盖置于37℃士0.5℃环境浸泡24h，取其浸提液。5.6.2.2按GB/T14233.1—2008中5.6方法进行试验，应符合4.6.2的规定e
5.6.3含水量
试验方法参见附录C,应符合4.6.3的规定。5.6.4褪色
试验方法见附录D.应符合4.6.4的规定。5.6.5环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合4.6.5的规定。5.7无菌
按《中华人民共和国药典》（2015年版·四部）“无菌检查法\的规定进行，应符合4.7的规定。3生物学评价
按GB/T16886系列标准的规定进行.应符合4.8的规定。9标识
检查标识，应符合4.9的规定。
6型式检验
缝线的型式检验项目和样品量，见表5，检验项目应全部合格6
检验项目
样品量
4.1、4.2
7标签、说明书
7.1标签
型式检验项目和样品量
每个单包装上至少应有下列内容或符号：a)
产品名称；
灭菌方法、一次性使用标志和包装破损切勿使用的描述或符号：注册人和/或生产企业名称：
型号、规格；
批次代码或批号、生产日期、使用期限或失效日期：缝线的材料、结构、长度；
个大应体死组用于能非为有及性心g)
“其他内容详见说明书”的字样或符号（若适用）。aeeiK
注册人和/或生产企业名称和地址；产品名称和数量：
交品注带证号、生产许可证号（若道和分型号、规格；
灭菌方法或标志；
生产日期、批号及使用期限或失效日期：缝线的材料、结构、长度。
YY 1116—2020
11个单包装
包装上的包装、贴运标志应符合GB/T19I及YY/T0466.1的有关规定。7.2
2说明书
1个单包装
每个最小销售单元内应有说明书.说明书的编写应符合GB/T9969的规定，至少应包含下列内容：注册人和/或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息：a）
缝线的生产许可证号、产品注册证号、产品技术要求号：缝线的产品名称、型号、规格、适用范围、缝线的性能、制造材料和结构；d)
贮存、运输条件、方法；
一次性使用、灭菌方法、生产日期、使用期限或失效日期的说明；标签所使用图形、符号、缩写内容的解释；说明书的编制或者修订日期；
缝线的使用禁总、使用注意、警示以及提示内容：保证缝线正确、安全使用的要求、安全使用后处理要求：1
缝线与其他器械配套使用时的注意事项；2）
应注明最小单包装破损时的处理方法。采用液体包装的缝线应注明符合规定的液体成分：缝线断裂强力与植入时间的关系（降解速率）。7
YY 1116—2020
包装、运输、购存和有效期
单包装应是供使用的最小包装。经过灭菌处理的缝线，可用干法或液体包装，在有效期内保持无菌。
2单包装打开后应留有打开过的痕迹。8.2
3最小销售单元应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。8.3
4在符合生产企业规定的运输条件下，包装无破损，包装标签的字迹在有效期内应清晰。8.4
缝线贮运条件、有效期由制造商规定。ri Kaeer KAca
A.1设备要求
附录A
（规范性附录）
线径测量试验方法
线径测量仪，结构示意图见图A.1.其参数如下：a）最小分度值：不超过0.002mm；底座直径：~50mm；
压板直径：12.70mm士0.02mm；
压脚（含压板）载荷：210g士3g或≤60g：d)
YY 1116—2020
压板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。中
A.2试验步骤
磁码（施加的张力）
线径测量仪结构示意图
从包装中取出缝线（不得拉伸），无需干燥或预处理，直接进行测量。压板
A.2.2将缝线固定于线径测量仪上，使之置于底座和压板的中心，并在缝线一端施加其规格的1/2平均断裂强力的张力仅适用B类多股缝线，A类和B类（单股）缝线不施加张力，轻轻放下压脚加载在缝线上：
规格大于公制0.4的缝线，压脚载荷为210g士3g；规格小于或等于公制0.4的缝线，压脚载荷为≤60g。注：若A类缝线用液体包装，试验应在缝线从液体中取出后2min内完成A.2.3在缝线的测试范围段约1/4、1/2和3/4的3个位置进行测量，记录测量值，作为该点位置的线径单个值：其中规格大于公制2的多股缝线，在规定的位置测量后将缝线旋转90再测量1次，记录2次测量值，计算其平均值作为该点位置的线径单个值A.2.4记录每个测量点的线径单个值，并计算出每根缝线3个位置单个值的平均值作为线径平均值。A.2.5
重复步骤A.2.1～A.2.4完成所有缝线测试。9
YY 1116—2020
B.1设备设置
材料试验机，设置如下：
附录B
（规范性附录）
断裂强力和针线连接强力的试验方法a）测试标距130mm土5mm，速度300mm/min土10mm/min；b）
若缝线的长度无法满足B1a）规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度（mm/min）按2倍的调整测试标距设定。示例：如调整的测试标距设为50mm.速度设为2×50=100mm/min。B.2断裂强力的试验步骤
B.2.1从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结（见图B.1），拉紧线结。注：规格小于公制0.4的B类（多股）缝线不打结Kaee
图B.1简单结
B.2.2将缝线的两端分别固定于材料试验机的两固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绷紧·按照规定的速度将缝线拉断，记录最大的拉力值，作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内，则该数据作废。
B.2.3重复步骤B.2.1和B.2.2完成所有缝线测试。B.2.4计算出全部缝线单根值的平均值作为断裂强力平均值。针线连接强力的试验步骤
B.3.1将缝针和缝线分别固定于材料试验机的两固定夹具上，使缝线和缝针的连接处绷紧，且针尾与缝线同轴，按照规定的速度将针线的连接处拉断记录最大的拉力值，作为针线连接强力的单根值。2重复步骤B.3.1完成所有缝线测试，B.3.2
B.3.3计算出全部单根值的平均值作为针线连接强力平均值，10
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中华人民共和国医药行业标准
YY1116—2020
代替YY1116—2010
可吸收性外科缝线
Absorbablesurgicalsuture
2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
本标准的4.6.3含水量为推荐性条款，其他技术内容为强制性条款。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，YY1116—2020
本标准代替YY1116一2010《可吸收性外科缝线》，除编辑性修改外，主要技术变化如下：增加了标准的不适用范围（见第1章）；修改了缝线分类（见第3章，2010年版的第3章）；修改了外观的要求（见4.1.1，2010年版的4.1.1）：增加了转换的线径单个值的表述（见表2.2010年版的5.2.3）；修改了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4.2010年版的4.3和4.4.1)；删除了缝针的要求（见2010年版的4.4.2）；修改了缝线长度的要求（见4.5，2010年版的4.5）；修改了含水量要求（见4.6.3，2010年版的4.6.3）；增加了染色缝线的标示要求（见4.6.4）：修改了生物学评价的描述（见4.8和5.8，2010年版的4.7和5.7）；修改了线径试验方法（见5.2的附录A，2010年版的5.2和附录B）：修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.3和5.4的附录B，2010年版的5.3和5.4.1）：修改了可溶性化合物试验方法（见5.6.1.1.2010年版的5.6.1.1)；修改了重金属试验方法（见5.6.2.1.2010年版的5.6.2.1)；修改了含水量试验方法（见5.6.3的附录C.2010年版的5.6.3和附录C）；修改了褪色试验方法（见5.6.4的附录D，2010年版的5.6.4）：修改了型式检验（见第6章，2010年版的第6章）；修改了标签、说明书（见第7章，2010年版的第7章）；修改了缝线忙运条件和有效期（见8.5，2010年版的8.2和8.3）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口。本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、准阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：张延青、黄书泽、陆广宿、史志刚、王凤才、姚瑶、高柏、时洋、张乃明、胡煜雯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC48002-1989；
YY91116—1999;
-YY1116—2002;
YY1116-2010。
1范围
可吸收性外科缝线
YY1116—2020
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志
GB/T191
GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T9737—2008化学试剂易碳化物质测定通则GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号中华人民共和国药典（2015年版·四部）3缝线的分类
3.1缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供第1部分：通用要求
缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别（见表1)：3.2
A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。表1
缝线的分类
动物胶原
平制/铬制
染色/不染色
有涂层
人工合成聚合物
染色/不染色
无/有涂层
YY11162020
4要求
缝线表面应光滑，色泽均勺一致，条干均匀，无污渍、无结头。多股缝线表面应有涂层。若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。4.2
所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。表2缝线的规格与线径
单个值/mm
平均值/mm
B类（多股）
平均值/mm单个值/mm
B类（单股）
单个值/mm
平均值/mm
平均值/mm
单个值/mm
表2（续）
B类（多股）
平均值/mm
断裂强力
缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定表3
断裂强力/N.≥
平均值
单根值
单个值/mm
缝线的断裂强力
B类（多股）
断裂强力/N,≥
平均值
单根值
YY1116-—2020
B类(单股）
平均值/mm
B类(单股）
单个值/mm
断裂强力/N，
平均值
单根值
YY 1116—2020
断裂强力/N，
平均值
针线连接强力
单根值
表3（续）
B类（多股）
断裂强力/N.
平均值
单根值
缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定表4
连接强力/N，》
平均值
单根值
针线连接强力
B类（多股）
连接强力/N,>
平均值
单根值
缝线的长度应不大于5.5m，且应不小于标示长度的95%。B类（单股）
断裂强力/N，
平均值
B类(单股）bzxz.net
单根值
连接强力/N，>
平均值
单根值
4.6缝线的化学性能
4.6.1可溶性铬化合物
YY1116—2020
A类铬制缝线不得脱铬，其浸提液所呈现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液（0.0001%的Cr）的颜色。
4.6.2重金属
A类平制缝线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1pg/mL的标准对照液的颜色。
4.6.3含水量
聚丙交酯polylacticacid(PLA）、聚乙交酯polyglycolicacid（PGA）、聚乙烯醇polv（vinvlalcohol(PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。4.6.4褪色
B类缝线若染色，应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色，其浸提液的颜色应不深于标准比色液。
4.6.5环氧乙烷残留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）应不大于250ug/g。4.7无菌
缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌4.8
生物学评价
缝线按GB/T16886系列标准的规定进行生物学评价，应无生物相容性危害。4.9
9标识
产品标识应清晰，内容应符合7.1的规定。5
试验方法
在正常光照下目测，应符合4.1的规定。5.2线径
试验方法见附录A，应符合4.2的规定。5.3断裂强力
试验方法见附录B,应符合4.3的规定。5
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5.4针线连接强力
试验方法见附录B.应符合4.4的规定。5长度
将缝线不带张力牵直、平稳地放置在平坦的平面上，用通用量具测量，应符合4.5的规定，5.6化学性能
5.6.1可溶性铬化物
5.6.1.1取0.25g制缝线于锥形瓶内，加25ml符合GB/T6682一2008规定的二级水（以下简称试验用水）.加盖置于37℃土0.5℃环境下浸泡24h，冷却，取其浸提液；取5ml浸提液于一支小试管内，加人2mL质量浓度为10g/L的二苯偕肼乙醇溶液，再加人2ml浓度为1mol/L的稀硫酸溶液。5.6.1.2取5ml质量浓度为2.83μg/ml的重铬酸钾标准溶液，依次加入2ml质量浓度为10g/l.的二苯偕肼乙醇溶液和2mL浓度为1mol/L的稀硫酸溶液。5.6.1.3在相同条件下比较浸提液与重铬酸钾标准溶液（0.0001%的Cr）颜色，应符合4.6.1的规定。5.6.2重金属
5.6.2.1在同批缝线中随机抽取缝线2m，截成约1cm长的线段，加试验用水40ml，使其外表面完全浸湿，加盖置于37℃士0.5℃环境浸泡24h，取其浸提液。5.6.2.2按GB/T14233.1—2008中5.6方法进行试验，应符合4.6.2的规定e
5.6.3含水量
试验方法参见附录C,应符合4.6.3的规定。5.6.4褪色
试验方法见附录D.应符合4.6.4的规定。5.6.5环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合4.6.5的规定。5.7无菌
按《中华人民共和国药典》（2015年版·四部）“无菌检查法\的规定进行，应符合4.7的规定。3生物学评价
按GB/T16886系列标准的规定进行.应符合4.8的规定。9标识
检查标识，应符合4.9的规定。
6型式检验
缝线的型式检验项目和样品量，见表5，检验项目应全部合格6
检验项目
样品量
4.1、4.2
7标签、说明书
7.1标签
型式检验项目和样品量
每个单包装上至少应有下列内容或符号：a)
产品名称；
灭菌方法、一次性使用标志和包装破损切勿使用的描述或符号：注册人和/或生产企业名称：
型号、规格；
批次代码或批号、生产日期、使用期限或失效日期：缝线的材料、结构、长度；
个大应体死组用于能非为有及性心g)
“其他内容详见说明书”的字样或符号（若适用）。aeeiK
注册人和/或生产企业名称和地址；产品名称和数量：
交品注带证号、生产许可证号（若道和分型号、规格；
灭菌方法或标志；
生产日期、批号及使用期限或失效日期：缝线的材料、结构、长度。
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11个单包装
包装上的包装、贴运标志应符合GB/T19I及YY/T0466.1的有关规定。7.2
2说明书
1个单包装
每个最小销售单元内应有说明书.说明书的编写应符合GB/T9969的规定，至少应包含下列内容：注册人和/或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息：a）
缝线的生产许可证号、产品注册证号、产品技术要求号：缝线的产品名称、型号、规格、适用范围、缝线的性能、制造材料和结构；d)
贮存、运输条件、方法；
一次性使用、灭菌方法、生产日期、使用期限或失效日期的说明；标签所使用图形、符号、缩写内容的解释；说明书的编制或者修订日期；
缝线的使用禁总、使用注意、警示以及提示内容：保证缝线正确、安全使用的要求、安全使用后处理要求：1
缝线与其他器械配套使用时的注意事项；2）
应注明最小单包装破损时的处理方法。采用液体包装的缝线应注明符合规定的液体成分：缝线断裂强力与植入时间的关系（降解速率）。7
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包装、运输、购存和有效期
单包装应是供使用的最小包装。经过灭菌处理的缝线，可用干法或液体包装，在有效期内保持无菌。
2单包装打开后应留有打开过的痕迹。8.2
3最小销售单元应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。8.3
4在符合生产企业规定的运输条件下，包装无破损，包装标签的字迹在有效期内应清晰。8.4
缝线贮运条件、有效期由制造商规定。ri Kaeer KAca
A.1设备要求
附录A
（规范性附录）
线径测量试验方法
线径测量仪，结构示意图见图A.1.其参数如下：a）最小分度值：不超过0.002mm；底座直径：~50mm；
压板直径：12.70mm士0.02mm；
压脚（含压板）载荷：210g士3g或≤60g：d)
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压板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。中
A.2试验步骤
磁码（施加的张力）
线径测量仪结构示意图
从包装中取出缝线（不得拉伸），无需干燥或预处理，直接进行测量。压板
A.2.2将缝线固定于线径测量仪上，使之置于底座和压板的中心，并在缝线一端施加其规格的1/2平均断裂强力的张力仅适用B类多股缝线，A类和B类（单股）缝线不施加张力，轻轻放下压脚加载在缝线上：
规格大于公制0.4的缝线，压脚载荷为210g士3g；规格小于或等于公制0.4的缝线，压脚载荷为≤60g。注：若A类缝线用液体包装，试验应在缝线从液体中取出后2min内完成A.2.3在缝线的测试范围段约1/4、1/2和3/4的3个位置进行测量，记录测量值，作为该点位置的线径单个值：其中规格大于公制2的多股缝线，在规定的位置测量后将缝线旋转90再测量1次，记录2次测量值，计算其平均值作为该点位置的线径单个值A.2.4记录每个测量点的线径单个值，并计算出每根缝线3个位置单个值的平均值作为线径平均值。A.2.5
重复步骤A.2.1～A.2.4完成所有缝线测试。9
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B.1设备设置
材料试验机，设置如下：
附录B
（规范性附录）
断裂强力和针线连接强力的试验方法a）测试标距130mm土5mm，速度300mm/min土10mm/min；b）
若缝线的长度无法满足B1a）规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度（mm/min）按2倍的调整测试标距设定。示例：如调整的测试标距设为50mm.速度设为2×50=100mm/min。B.2断裂强力的试验步骤
B.2.1从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结（见图B.1），拉紧线结。注：规格小于公制0.4的B类（多股）缝线不打结Kaee
图B.1简单结
B.2.2将缝线的两端分别固定于材料试验机的两固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绷紧·按照规定的速度将缝线拉断，记录最大的拉力值，作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内，则该数据作废。
B.2.3重复步骤B.2.1和B.2.2完成所有缝线测试。B.2.4计算出全部缝线单根值的平均值作为断裂强力平均值。针线连接强力的试验步骤
B.3.1将缝针和缝线分别固定于材料试验机的两固定夹具上，使缝线和缝针的连接处绷紧，且针尾与缝线同轴，按照规定的速度将针线的连接处拉断记录最大的拉力值，作为针线连接强力的单根值。2重复步骤B.3.1完成所有缝线测试，B.3.2
B.3.3计算出全部单根值的平均值作为针线连接强力平均值，10
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