YY/T 0573.3-2019
基本信息
标准号： YY/T 0573.3-2019
中文名称：一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0573.3-2019.Sterile hypodermic syringes for single use-Part 3: Auto-disable syringes for fixed dose immunization.
1范園
YY/T0573的本部分规定了在输送至预设的疫苗剂量时.会自动失效的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名.物理要求.化学要求、生物要求,包装和标志等。
YY/T 0573.3适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
YY/T 0573.3不适用于胰岛素注射器.玻璃注射器.带动力驱动注射聚的注射器,不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780, 1997 , MOD)
GB/T 6682- -2008 分 析实验室用水规格和试验方法(ISO 36961 1987 ,MOD)
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15810一次 性使用无菌注射器
GB 15811- -2016一次性使 用无菌注射针(IS07864:1993,NEQ)
GB/T 18457- -2015制造 医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626; 1991/Amd.1 :200 ,MOD)
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签。标记和提供信息的符号第1部分;通用要求(YY/T 0466.1- -2016, ISO 15223-1 :2012.IDT)
3术语和定义
GB15810界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
自毁型注射器特性auo-diable syringe fteature预设的固定剂量注射完毕时,自毁性能自动起作用，以防止注射器和针的再次使用的特性。
4命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。
1范園
YY/T0573的本部分规定了在输送至预设的疫苗剂量时.会自动失效的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名.物理要求.化学要求、生物要求,包装和标志等。
YY/T 0573.3适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
YY/T 0573.3不适用于胰岛素注射器.玻璃注射器.带动力驱动注射聚的注射器,不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780, 1997 , MOD)
GB/T 6682- -2008 分 析实验室用水规格和试验方法(ISO 36961 1987 ,MOD)
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15810一次 性使用无菌注射器
GB 15811- -2016一次性使 用无菌注射针(IS07864:1993,NEQ)
GB/T 18457- -2015制造 医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626; 1991/Amd.1 :200 ,MOD)
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签。标记和提供信息的符号第1部分;通用要求(YY/T 0466.1- -2016, ISO 15223-1 :2012.IDT)
3术语和定义
GB15810界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
自毁型注射器特性auo-diable syringe fteature预设的固定剂量注射完毕时,自毁性能自动起作用，以防止注射器和针的再次使用的特性。
4命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0573.3—2019
代替YY0573.3—2005
一次性使用无菌注射器
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器Sterile hypodermic syringes for single use-Part 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization(ISO7886-3:2005.MOD)
2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
YY/T0573一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：一第2部分：动力驱动注射泵用注射器：一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器：一第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573一次性使用无菌注射器》的第3部分。YY/T0573.3—2019
GB15810一次性使用无菌注射器》修改采用ISO7886-1一次性使用无菌皮下注射器第1部
分：手动注射器》，故YY/T0573%一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0573.3一2005%次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》。本部分与YY0573.3一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：-将14.4\装运后的性能”的内容引入8.3\大包装”中一增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求；一增加了生物要求中的无菌，细菌内毒素的要求；一修改了“初包装或自封包装“的要求；-增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”一增加了附录B\注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”；增加了附录C“外套与活塞组件配合的试验方法”：一增加了附录D\注射器受正向压力时活塞或密封圈处固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”
一增加了附录F.2“环氧乙烷残留量的试验方法”：增加了附录G\设计和材料的指南”：一删除了滑动性能的要求和试验方法。本部分使用重新起草法修改采用IS07886-3：2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》。
本部分与IS07886-3：2005的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：删除了ISO8537：1991：
删除了ASTMD999-01：
，删除了ASTMD5276-98：
用修改采用国际标准的GB/T6682-2008代替了IS03696：1987:，用非等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864（见5.6.1和5.6.2)：用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见5.6.1)：，增加引用了GB/T191（见9.3）：增加引用了GB/T14233.1（见6.3）：增加引用了GB/T14233.2（见7.3）：增加引用了YY/T0466.1(见9.1和9.2)。一将“装运后的性能”的内容引人8.3大包装”中；I
YY/T0573.3—2019
一增加了化学要求中的易氧化物，环氧艺烧残留量的要求：一增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求；一修改了“初包装或自封包装”的要求；一增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”一增加了附录B\注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分高的试验方法”；一增加了附录C\外套与活塞组件配合的试验方法”一增加了附录D“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”
增加了附录F的F.2\环氧之残留量的试验方法”：—-增加了附录G\设计和材料的指南：一删除了滑动性能的要求和试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针3标准化技术委员会CSAC/TC95）旧口本部分起草单位：上海市医疗器械检训所、浙江灵洋医疗器械有限公司、苏州兽迪医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：花松鹤、罗建兵、刘佩华、贾娜。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0573.3一2005。引言
YY/T0573.3—2019
本部分旨在对那些注射过预定剂量后不再使用的自毁型固定剂量疫苗注射器做出规定。设计的自型固定剂量疫苗注射器应减少针尖造成的伤害，其自毁性能应符合本部分的要求。但本部分不涉及防止自毁型固定剂量疫苗注射器针尖造成伤害方面的规定。本部分未规定自毁特性的设计要求。本部分中未涉及自毁型固定剂量疫苗注射器与注射药液/疫苗的兼容性。1范围
一次性使用无菌注射器
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY/T0573.3—2019
YYT0573的本部分规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名，物理要求、化学要求、生物要求、包装和标志等。本部分适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注人变苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器，带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（IS0780：1997，MOD）GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法（IS03696：1987.M0D）GB/T14233.1一2008医用输液，输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器
GB15811-2016
6次性使用无菌注射针（ISO7864：1993.NEQ）GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626：1991/Amd.1：2001，MOD）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2016.ISO15223-1.2012.IDT)3术语和定义
GB15810界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
auto-disable syringe feature自毁型注射器特性
预设的固定剂量注射完毕时，自毁性能自动起作用，以防止注射器和针的再次使用的特性。4命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。1
YY/T0573.3—2019
说明：
一针幅：
一针管：
零刻度线：
外套：
自毁特性：
公称容量刻度线：
一活塞：
-基准线：
密封圈
外套卷边：
芯杆：
按手：
端帽（如有）
注：本示意图仅说明了注射器的结树，并非为本标准规定的唯一型式。图1
5物理要求
5.1外观
自毁型固定剂量疫苗注射器示意图在3001x～7001x的照度下，以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察注射器在正常使用5.1.1
中与注射液接触的表面应清洁、无微粒，无异物。5.1.2注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺摄5.1.3注射器的外套应有足够的透明度·能清晰地看到基准线。5.1.4当注射器活塞被完全推至外套底端时.润滑剂不应进人锥头腔。YY/T0573.3—2019
5.1.5若注射针管使用润滑剂时，以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，针管内（针尖部分）外表面不应有可见的润滑剂积聚。5.2注射器的标尺
5.2.1标尺
标尺应只有两个标记，即零刻度线和公称容量刻度线（总容量刻度线）。刻度线应具有统一的长度且与外套轴线垂直。
5.2.2标尺位置
将活塞被完全推至外套底端时.标尺尽的零刻度线与活塞上的基准线应对齐，其误差应符合表1中容量允差的要求。
公称容量充差和残留容量
公称客量V
0.05V≤0.2
5.3公称容量允差
公称容量允差
注射器带针的最大残留容量
按附录A.1进行试验时，当活塞的基准线通过刻度标尺全程（即预设的固定剂量），注射器所排出水的体积应在表1规定的公称容量充差范围内，5.4外套
5.4.1尺寸
外套的长度和自毁特性的设计应使注射器的可用容量至少比公称容量大%·推荐最大可用容量比公称容量大20%。
5.4.2外套卷边
应确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°.且无锐边和毛刺。注：卷边的尺寸，形状和强度的设计应能满足预计用途的需要，耳应能使注射器在使用时稳定持有。5.5活塞组件
按手间距
当活塞的基准线与零刻度线对齐时.按手间距（图2中L)应28mm。3
YY/T0573.3—2019
5.5.2活塞与芯杆的配合
图2按手间距示意图
按附录B进行试验.活塞不应与芯杆分离。5.5.3外套与活塞组件的配合
按附录C试验，活塞组件不应由于自身和水的质量产生移动。5.5.4基准线
在活塞未端应有一道明显且确定的边作为基准线，基准线应与外套的内表面相接触。5.6注射针/针管
5.6.1固定式
配固定式注射针，注射针应是注射器的一个整体部分且不能分高，针管应符合GB/T18457一2015的要求。
固定针座，浩针管轴向施加拉力或推力时，与针座的最小连接力应符合GB15811一2016表1的要求。
5.6.2非固定式
配非固定式注射针，在正常使用中输送完预设的固定剂量后，注射针和注射器应不能重复使用。注射针应符合GB15811一2016的物理要求，5.7残留客量
按附录A的A.2进行试验，在活塞被完全推人至外套底端，注射器的最大残留容量应符合表1的要求。
5.8器身密合性
按附录力试验，活寒或密封圈处，针管与针座连接处应无液体泄漏现象，按附录B试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。5.9
自毁特性
当注射器和注射针在输送完预设的固定剂量应自动失效，不应要求使用者再次或附加的动作使其失效。
自毁特性的生效时间可以因设计而不同，主要在下列措述范围内：4
一从注射开始时起，自毁特性自动生效并保持有效：一当输送完预设的固定剂量的50%时，自毁特性自动生效并保持有效：一当输送完预设的固定剂量时·自毁特性自动生效。在所有情况下，自毁特性一日生效a）在通常使用条件下，注射器和针就不应被重复使用：YY/T0573.3—2019
b）按附录E的E.3.1试验.自毁特性不应失效，即以100mm/min的速度在芯杆上施加100N的力，注射器不应被再次使用wwW.bzxz.Net
按E.3.2试验，自毁特性不应失效，即从针管内腔以约100kPa/min的速率缓侵施加压力至300kPa，注射器不应被再次使用。6化学要求
6.1酸碱度
用电位式pH计和相应的通用电极进行测定时，按附录F的F.1制备的萃取液的pH值与空白液的pH值之差应≤1。
6.2可萃取金属含量
取F.1制备的萃取液，用经过确认的微量分析方法（例如原子吸收法或电感耦合等高子体发射光谱法）进行试验，注射器萃取液中铅，锡，锌和铁的总量应≤5pg/mL，其镉的含量应≤0.1g/mL。6.3易氧化物
取F.1制备的20mL萃取液，按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二进行试验，注射器萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mlL。6.4环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按F.2进行试验，环氧乙烷残留量应≤10pg/g。
7生物要求
7.1总则
注射器宜参照附录G给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价。7.2无菌
每一经初包装内的注射器应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10一灭菌过程的确认应形成文件。注：GB/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式检验雨不适用于出广检验。适宜的灭菌和出广无菌检验方法见GB18278.1.GB18279.1或GB18280.1.7.3细菌内毒素
按GB/T14233.2规定的方法进行试验，细菌内毒素限量每支应不超过20EU。5
YY/T0573.3—2019
8包装
8.1初包装或自封包装
带有针帽、端帽的自封式注射器单元作自封包装，不带针帽、端帽的注射器单元应包装在单包装内。采用环氧乙烷灭菌时，非自封包装注射器初包装应至少一面采用具有透气功能的材料（如透析纸）。本部分鼓励采用透气效果更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下.能保证内装物无菌：在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；b)
在正常的搬动，运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；e
d）一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.2中包装
一件或更多件初包装，应装人一件中包装中。在正常搬运，运辅和广存期间，中包装应能充分有效地保护内装物一件或更多件的中包装可以装人存贮包装中。8.3大包装
一件或更多件中包装，应装人一件大包装中。在正常运，运输和存期间，大包装应能充分有效地保护内装物，应不影响注射器自毁性的性能。
注：GB/T4857.5—1992.GB/T4857.23—2012或ASTMD999-01.ASTMD5276-98给出了适宜的试验方法。9标志
9.1总则
所有标志符号应符合YY/T0466.1的要求。初包装和单个注射器的自封包装9.2
9.2.1单个注射器的自封包装
自封包装应至少包含以下信息：a）“一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，按YY/T0466.1规定的格式）。不应使用术语“随弃式”
图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用：b)
制造商或供应商名称和/或商标；内部“无菌”字样或相当标记：d
生产批号：
失效期：
针的外径和长度（如果包含）。9.2.2初包装
初包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量：自毁功能图形符号
图3给出的标志，表示注射器具有=自毁功能用以防正再次使用：制造商或供应商名称和/或商标；“无菌”字样或相当标记；
生产批号：
失效期：
一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见YY/T0466.1）。中包装
中包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量：b)
图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用：制造商或供应商名称和/或商标：“无菌\字样或相当标记；
生产批号：
失效期：
“一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见YY/T0466.1)：使用前先检查内包装完整性的警告：不要重新盖住注射针的警告或类似的标记；注射器的搬运，存储和处理的信息：注：注射器的安全处理示意图如图4所示，k)
使用说明书应包括自毁特性的说明：使用说明书也可用独立的插页；每个中包装所含产品的数量。
YY/T0573.3—2019
YY/T0573.3—2019
贮存包装
贮存包装应至少包含以下信息：a)
图4注射器安全处理示意图
内装物的说明，包括公称容量；图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用：生产批号：
失效期：
“无菌\字样或相当标记；
制造商或供应商名称和/或商标；搬运、贮存，运输的信息（或GB/T1912008中给出的相应标记）：每个贴存包装所包含的单支产品的数量。运输包装
如果未使用贮存包装，而直接将中包装包装起来运输，则第9章所要求的相关信息应被标识在运输包装材料上，或者应能透过运输包装材料看见。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0573.3—2019
代替YY0573.3—2005
一次性使用无菌注射器
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器Sterile hypodermic syringes for single use-Part 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization(ISO7886-3:2005.MOD)
2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
YY/T0573一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：一第2部分：动力驱动注射泵用注射器：一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器：一第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573一次性使用无菌注射器》的第3部分。YY/T0573.3—2019
GB15810一次性使用无菌注射器》修改采用ISO7886-1一次性使用无菌皮下注射器第1部
分：手动注射器》，故YY/T0573%一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0573.3一2005%次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》。本部分与YY0573.3一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：-将14.4\装运后的性能”的内容引入8.3\大包装”中一增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求；一增加了生物要求中的无菌，细菌内毒素的要求；一修改了“初包装或自封包装“的要求；-增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”一增加了附录B\注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”；增加了附录C“外套与活塞组件配合的试验方法”：一增加了附录D\注射器受正向压力时活塞或密封圈处固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”
一增加了附录F.2“环氧乙烷残留量的试验方法”：增加了附录G\设计和材料的指南”：一删除了滑动性能的要求和试验方法。本部分使用重新起草法修改采用IS07886-3：2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》。
本部分与IS07886-3：2005的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：删除了ISO8537：1991：
删除了ASTMD999-01：
，删除了ASTMD5276-98：
用修改采用国际标准的GB/T6682-2008代替了IS03696：1987:，用非等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864（见5.6.1和5.6.2)：用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见5.6.1)：，增加引用了GB/T191（见9.3）：增加引用了GB/T14233.1（见6.3）：增加引用了GB/T14233.2（见7.3）：增加引用了YY/T0466.1(见9.1和9.2)。一将“装运后的性能”的内容引人8.3大包装”中；I
YY/T0573.3—2019
一增加了化学要求中的易氧化物，环氧艺烧残留量的要求：一增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求；一修改了“初包装或自封包装”的要求；一增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”一增加了附录B\注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分高的试验方法”；一增加了附录C\外套与活塞组件配合的试验方法”一增加了附录D“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”
增加了附录F的F.2\环氧之残留量的试验方法”：—-增加了附录G\设计和材料的指南：一删除了滑动性能的要求和试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针3标准化技术委员会CSAC/TC95）旧口本部分起草单位：上海市医疗器械检训所、浙江灵洋医疗器械有限公司、苏州兽迪医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：花松鹤、罗建兵、刘佩华、贾娜。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0573.3一2005。引言
YY/T0573.3—2019
本部分旨在对那些注射过预定剂量后不再使用的自毁型固定剂量疫苗注射器做出规定。设计的自型固定剂量疫苗注射器应减少针尖造成的伤害，其自毁性能应符合本部分的要求。但本部分不涉及防止自毁型固定剂量疫苗注射器针尖造成伤害方面的规定。本部分未规定自毁特性的设计要求。本部分中未涉及自毁型固定剂量疫苗注射器与注射药液/疫苗的兼容性。1范围
一次性使用无菌注射器
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY/T0573.3—2019
YYT0573的本部分规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名，物理要求、化学要求、生物要求、包装和标志等。本部分适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注人变苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器，带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（IS0780：1997，MOD）GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法（IS03696：1987.M0D）GB/T14233.1一2008医用输液，输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器
GB15811-2016
6次性使用无菌注射针（ISO7864：1993.NEQ）GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626：1991/Amd.1：2001，MOD）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2016.ISO15223-1.2012.IDT)3术语和定义
GB15810界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
auto-disable syringe feature自毁型注射器特性
预设的固定剂量注射完毕时，自毁性能自动起作用，以防止注射器和针的再次使用的特性。4命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。1
YY/T0573.3—2019
说明：
一针幅：
一针管：
零刻度线：
外套：
自毁特性：
公称容量刻度线：
一活塞：
-基准线：
密封圈
外套卷边：
芯杆：
按手：
端帽（如有）
注：本示意图仅说明了注射器的结树，并非为本标准规定的唯一型式。图1
5物理要求
5.1外观
自毁型固定剂量疫苗注射器示意图在3001x～7001x的照度下，以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察注射器在正常使用5.1.1
中与注射液接触的表面应清洁、无微粒，无异物。5.1.2注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺摄5.1.3注射器的外套应有足够的透明度·能清晰地看到基准线。5.1.4当注射器活塞被完全推至外套底端时.润滑剂不应进人锥头腔。YY/T0573.3—2019
5.1.5若注射针管使用润滑剂时，以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，针管内（针尖部分）外表面不应有可见的润滑剂积聚。5.2注射器的标尺
5.2.1标尺
标尺应只有两个标记，即零刻度线和公称容量刻度线（总容量刻度线）。刻度线应具有统一的长度且与外套轴线垂直。
5.2.2标尺位置
将活塞被完全推至外套底端时.标尺尽的零刻度线与活塞上的基准线应对齐，其误差应符合表1中容量允差的要求。
公称容量充差和残留容量
公称客量V
0.05V≤0.2
5.3公称容量允差
公称容量允差
注射器带针的最大残留容量
按附录A.1进行试验时，当活塞的基准线通过刻度标尺全程（即预设的固定剂量），注射器所排出水的体积应在表1规定的公称容量充差范围内，5.4外套
5.4.1尺寸
外套的长度和自毁特性的设计应使注射器的可用容量至少比公称容量大%·推荐最大可用容量比公称容量大20%。
5.4.2外套卷边
应确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°.且无锐边和毛刺。注：卷边的尺寸，形状和强度的设计应能满足预计用途的需要，耳应能使注射器在使用时稳定持有。5.5活塞组件
按手间距
当活塞的基准线与零刻度线对齐时.按手间距（图2中L)应28mm。3
YY/T0573.3—2019
5.5.2活塞与芯杆的配合
图2按手间距示意图
按附录B进行试验.活塞不应与芯杆分离。5.5.3外套与活塞组件的配合
按附录C试验，活塞组件不应由于自身和水的质量产生移动。5.5.4基准线
在活塞未端应有一道明显且确定的边作为基准线，基准线应与外套的内表面相接触。5.6注射针/针管
5.6.1固定式
配固定式注射针，注射针应是注射器的一个整体部分且不能分高，针管应符合GB/T18457一2015的要求。
固定针座，浩针管轴向施加拉力或推力时，与针座的最小连接力应符合GB15811一2016表1的要求。
5.6.2非固定式
配非固定式注射针，在正常使用中输送完预设的固定剂量后，注射针和注射器应不能重复使用。注射针应符合GB15811一2016的物理要求，5.7残留客量
按附录A的A.2进行试验，在活塞被完全推人至外套底端，注射器的最大残留容量应符合表1的要求。
5.8器身密合性
按附录力试验，活寒或密封圈处，针管与针座连接处应无液体泄漏现象，按附录B试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。5.9
自毁特性
当注射器和注射针在输送完预设的固定剂量应自动失效，不应要求使用者再次或附加的动作使其失效。
自毁特性的生效时间可以因设计而不同，主要在下列措述范围内：4
一从注射开始时起，自毁特性自动生效并保持有效：一当输送完预设的固定剂量的50%时，自毁特性自动生效并保持有效：一当输送完预设的固定剂量时·自毁特性自动生效。在所有情况下，自毁特性一日生效a）在通常使用条件下，注射器和针就不应被重复使用：YY/T0573.3—2019
b）按附录E的E.3.1试验.自毁特性不应失效，即以100mm/min的速度在芯杆上施加100N的力，注射器不应被再次使用wwW.bzxz.Net
按E.3.2试验，自毁特性不应失效，即从针管内腔以约100kPa/min的速率缓侵施加压力至300kPa，注射器不应被再次使用。6化学要求
6.1酸碱度
用电位式pH计和相应的通用电极进行测定时，按附录F的F.1制备的萃取液的pH值与空白液的pH值之差应≤1。
6.2可萃取金属含量
取F.1制备的萃取液，用经过确认的微量分析方法（例如原子吸收法或电感耦合等高子体发射光谱法）进行试验，注射器萃取液中铅，锡，锌和铁的总量应≤5pg/mL，其镉的含量应≤0.1g/mL。6.3易氧化物
取F.1制备的20mL萃取液，按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二进行试验，注射器萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mlL。6.4环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按F.2进行试验，环氧乙烷残留量应≤10pg/g。
7生物要求
7.1总则
注射器宜参照附录G给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价。7.2无菌
每一经初包装内的注射器应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10一灭菌过程的确认应形成文件。注：GB/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式检验雨不适用于出广检验。适宜的灭菌和出广无菌检验方法见GB18278.1.GB18279.1或GB18280.1.7.3细菌内毒素
按GB/T14233.2规定的方法进行试验，细菌内毒素限量每支应不超过20EU。5
YY/T0573.3—2019
8包装
8.1初包装或自封包装
带有针帽、端帽的自封式注射器单元作自封包装，不带针帽、端帽的注射器单元应包装在单包装内。采用环氧乙烷灭菌时，非自封包装注射器初包装应至少一面采用具有透气功能的材料（如透析纸）。本部分鼓励采用透气效果更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下.能保证内装物无菌：在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；b)
在正常的搬动，运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；e
d）一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.2中包装
一件或更多件初包装，应装人一件中包装中。在正常搬运，运辅和广存期间，中包装应能充分有效地保护内装物一件或更多件的中包装可以装人存贮包装中。8.3大包装
一件或更多件中包装，应装人一件大包装中。在正常运，运输和存期间，大包装应能充分有效地保护内装物，应不影响注射器自毁性的性能。
注：GB/T4857.5—1992.GB/T4857.23—2012或ASTMD999-01.ASTMD5276-98给出了适宜的试验方法。9标志
9.1总则
所有标志符号应符合YY/T0466.1的要求。初包装和单个注射器的自封包装9.2
9.2.1单个注射器的自封包装
自封包装应至少包含以下信息：a）“一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，按YY/T0466.1规定的格式）。不应使用术语“随弃式”
图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用：b)
制造商或供应商名称和/或商标；内部“无菌”字样或相当标记：d
生产批号：
失效期：
针的外径和长度（如果包含）。9.2.2初包装
初包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量：自毁功能图形符号
图3给出的标志，表示注射器具有=自毁功能用以防正再次使用：制造商或供应商名称和/或商标；“无菌”字样或相当标记；
生产批号：
失效期：
一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见YY/T0466.1）。中包装
中包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量：b)
图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用：制造商或供应商名称和/或商标：“无菌\字样或相当标记；
生产批号：
失效期：
“一次性使用”或相当字样（例如一次性使用标志，参见YY/T0466.1)：使用前先检查内包装完整性的警告：不要重新盖住注射针的警告或类似的标记；注射器的搬运，存储和处理的信息：注：注射器的安全处理示意图如图4所示，k)
使用说明书应包括自毁特性的说明：使用说明书也可用独立的插页；每个中包装所含产品的数量。
YY/T0573.3—2019
YY/T0573.3—2019
贮存包装
贮存包装应至少包含以下信息：a)
图4注射器安全处理示意图
内装物的说明，包括公称容量；图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用：生产批号：
失效期：
“无菌\字样或相当标记；
制造商或供应商名称和/或商标；搬运、贮存，运输的信息（或GB/T1912008中给出的相应标记）：每个贴存包装所包含的单支产品的数量。运输包装
如果未使用贮存包装，而直接将中包装包装起来运输，则第9章所要求的相关信息应被标识在运输包装材料上，或者应能透过运输包装材料看见。
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