YY/T 0448-2019
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标准简介
YY/T 0448-2019.Ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector.
1范围
YY/T 0448规定了超声多普勒胎儿心率仪(也称"胎心音仪"“胎儿听诊器")的术语和定义、要求和试验方法。
YY/T 0448适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪(以下简称“仪器”)。
YY/T 0448不适用于系附在孕妇腹部.采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 9706.9医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710医 用电器环境要求及试验方法
YY/T0749--2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
3术语和定义
YY/T 0749- - 2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声多普勒胎儿心率仪ultrasonie Doppler fetal heartbeat detector根据超声多普勒原理，以数字显示和/或声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器。声工作频率acoustic working frequency基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率。
3.3
标称声工作频率nominal acoustic working frequency由制造商标称的超声波工作频率。
3.4
综合灵敏度overall sensitivity
1范围
YY/T 0448规定了超声多普勒胎儿心率仪(也称"胎心音仪"“胎儿听诊器")的术语和定义、要求和试验方法。
YY/T 0448适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪(以下简称“仪器”)。
YY/T 0448不适用于系附在孕妇腹部.采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 9706.9医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710医 用电器环境要求及试验方法
YY/T0749--2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
3术语和定义
YY/T 0749- - 2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声多普勒胎儿心率仪ultrasonie Doppler fetal heartbeat detector根据超声多普勒原理，以数字显示和/或声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器。声工作频率acoustic working frequency基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率。
3.3
标称声工作频率nominal acoustic working frequency由制造商标称的超声波工作频率。
3.4
综合灵敏度overall sensitivity
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0448—2019
代替YY0448—2009
超声多普勒胎儿心率仪
Ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0448—2009《超声多普勒胎儿心率仪》。本标准与YY0448—2009相比主要变化如下：YY/T0448—2019
删除了*GB/T16846—2008”和YY/T1142—2003”两份引用标准（见2009年版的第2章）；增加了“超声多普勒胎儿心率仪”的定义（见3.1）；删除了与YY/T0749—2009中重复的定义（见2009年版的3.2、3.3、3.5和3.8）；增加了“胎儿心率测量和显示范围”和“胎儿心率测量误差”（见4.3和4.4）；删除了“空间峰值时间峰值声压”“输出超声功率”和“超声换能器敏感元件的有效面积”（见2009年版的4.3、4.4和4.5）；
删除了“电源电压适应能力”和“连续工作时间”（见2009年版的4.7和4.8）；修改了“声工作频率”的试验方法（见5.1，2009年版的5.1）；增加了“胎儿心率测量和显示范围”和“胎儿心率测量误差\的试验方法（见5.3和5.4）；删除了“输出功率”空间峰值时间峰值声压”和“超声换能器敏感元件的有效面积”的试验方法（见2009年版的5.2、5.3和5.4）；删除了“电源电压适应能力”和连续工作时间”的试验方法（见2009年版的5.7和5.8）；删除了“检验规则”（见2009年版第6章）。清注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0013—1990;
-YY0448—2003;
YY0448—2009。
1范围
超声多普勒胎儿心率仪
YY/T0448—2019
本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称胎心音仪”“胎儿听诊器”）的术语和定义，要求和试验方法。
本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪（以下简称“仪器\）。
本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0749—2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
3术语和定义
YY/T0749一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声多普勒胎儿心率仪ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector根据超声多普勒原理，以数字显示和/或声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器。3.2
acousticworkingfrequency
声工作频率
基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率。3.3
标称声工作频率nominalacousticworkingfrequency由制造商标称的超声波工作频率。3.4
overall sensitivity
综合灵敏度
在噪声电平之上，仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状靶（宽度小于3个波长）产生的多普勒信号能力的量度，该靶与探头处于规定的距离，并在规定的速度下运动。综合灵敏度由式（1)确定：S=A+B+C
式中：
综合灵敏度，单位为分贝（dB)；S
...(1)
YY/T0448—2019
在距探头规定距离处，乾靶的平面波反射损失，单位为分贝（dB）：B一在声学路径上，包括声衰减片、声窗及水径的双程衰减量，单位为分贝（dB)；C一仪器的信噪比，单位为分贝（dB)。3.5
探头probe
包含有用于发射和接收超声能量的超声换能器元件（组）的一个部件，在需要时，也可包括其他配件。
4要求
4.1声工作频率
声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于土15%。4.2
综合灵敏度
若仪器不具备胎儿心率的数值测量和显示功能，在距探头表面200mm处，综合灵敏度应不小于90dB。
3胎儿心率测量和显示范围
若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量和显示范围应不窄于65次/min~210次/min。
胎儿心率测量误差
若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量误差应不大于土2次/min。4.5
外观和结构
4.5.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.6功能
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能4.7安全
应符合GB9706.1和GB9706.9的要求。4.8
环境试验
应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的规定，试验要求及检验项目按表1执行。
试验项目
额定工作低
温试验
低温贮存试验
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存试验
额定工作
湿热试验
湿热贮存试验
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间
环境试验要求及检验项目
试验要求
恢复时间
按制造商规定的恢复时间恢复
b按制造商规定的测试项目试验。5试验方法
声工作频率
通电状态
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
初始检测
检验项目
中间检测
声工作频率的测量应按照YY/T0749—2009中8.1规定的试验方法进行。5.2
综合灵敏度
YY/T0448—2019
最后检测
在距探头200mm处综合灵敏度的测量，应按照YY/T0749—2009中8.5规定的试验方法。5.3胎儿心率测量和显示范围
胎儿心率信号模拟发生器
胎儿心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将不窄于65次/min～210次/min的驱动信号加在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器监测。
测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送入驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准。用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。函数发生器产生的频率与胎儿心率换算见表2。
YY/T0448—2019
吸声材料
脱气水
吸声材料
耦合剂一
胎儿心率
次/min
5.3.2胎儿心率测量和显示范围
超声换能器
胎儿心率测量布置
表2胎儿心率频率换算表
示波器显示周期
一连杆
一驱动装置
函数发生器
示波器
被测仪器下载标准就来标准下载网
频率数
胎儿心率信号模拟发生器分别产生超出65次/min和210次/min上下限胎儿心率信号，观察被测仪器显示的胎儿心率数值。胎儿心率的测量和显示范围应符合4.3的要求。5.4胎儿心率测量误差
胎儿心率信号模拟发生器分别设置产生90次/min、120次/min、140次/min、160次/min和180次/min的胎儿心率信号，观察被测仪器显示的胎儿心率数值，与设置值的误差应符合4.4的要求。5.5
5外观和结构
通过目力观察和实际操作检查。4
S功能
按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。5.7
按照GB9706.1和GB9706.9的规定执行环境试验
YY/T0448—2019
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
YY/T0448-2019
中华人民共和国医药
行业标准
超声多普勒胎儿心率仪
YY/T0448—2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年6月第一版
书号：1550662-34197
版权专有
侵权必究
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0448—2019
代替YY0448—2009
超声多普勒胎儿心率仪
Ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0448—2009《超声多普勒胎儿心率仪》。本标准与YY0448—2009相比主要变化如下：YY/T0448—2019
删除了*GB/T16846—2008”和YY/T1142—2003”两份引用标准（见2009年版的第2章）；增加了“超声多普勒胎儿心率仪”的定义（见3.1）；删除了与YY/T0749—2009中重复的定义（见2009年版的3.2、3.3、3.5和3.8）；增加了“胎儿心率测量和显示范围”和“胎儿心率测量误差”（见4.3和4.4）；删除了“空间峰值时间峰值声压”“输出超声功率”和“超声换能器敏感元件的有效面积”（见2009年版的4.3、4.4和4.5）；
删除了“电源电压适应能力”和“连续工作时间”（见2009年版的4.7和4.8）；修改了“声工作频率”的试验方法（见5.1，2009年版的5.1）；增加了“胎儿心率测量和显示范围”和“胎儿心率测量误差\的试验方法（见5.3和5.4）；删除了“输出功率”空间峰值时间峰值声压”和“超声换能器敏感元件的有效面积”的试验方法（见2009年版的5.2、5.3和5.4）；删除了“电源电压适应能力”和连续工作时间”的试验方法（见2009年版的5.7和5.8）；删除了“检验规则”（见2009年版第6章）。清注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0013—1990;
-YY0448—2003;
YY0448—2009。
1范围
超声多普勒胎儿心率仪
YY/T0448—2019
本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称胎心音仪”“胎儿听诊器”）的术语和定义，要求和试验方法。
本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪（以下简称“仪器\）。
本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0749—2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
3术语和定义
YY/T0749一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声多普勒胎儿心率仪ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector根据超声多普勒原理，以数字显示和/或声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器。3.2
acousticworkingfrequency
声工作频率
基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率。3.3
标称声工作频率nominalacousticworkingfrequency由制造商标称的超声波工作频率。3.4
overall sensitivity
综合灵敏度
在噪声电平之上，仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状靶（宽度小于3个波长）产生的多普勒信号能力的量度，该靶与探头处于规定的距离，并在规定的速度下运动。综合灵敏度由式（1)确定：S=A+B+C
式中：
综合灵敏度，单位为分贝（dB)；S
...(1)
YY/T0448—2019
在距探头规定距离处，乾靶的平面波反射损失，单位为分贝（dB）：B一在声学路径上，包括声衰减片、声窗及水径的双程衰减量，单位为分贝（dB)；C一仪器的信噪比，单位为分贝（dB)。3.5
探头probe
包含有用于发射和接收超声能量的超声换能器元件（组）的一个部件，在需要时，也可包括其他配件。
4要求
4.1声工作频率
声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于土15%。4.2
综合灵敏度
若仪器不具备胎儿心率的数值测量和显示功能，在距探头表面200mm处，综合灵敏度应不小于90dB。
3胎儿心率测量和显示范围
若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量和显示范围应不窄于65次/min~210次/min。
胎儿心率测量误差
若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量误差应不大于土2次/min。4.5
外观和结构
4.5.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.6功能
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能4.7安全
应符合GB9706.1和GB9706.9的要求。4.8
环境试验
应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的规定，试验要求及检验项目按表1执行。
试验项目
额定工作低
温试验
低温贮存试验
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存试验
额定工作
湿热试验
湿热贮存试验
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间
环境试验要求及检验项目
试验要求
恢复时间
按制造商规定的恢复时间恢复
b按制造商规定的测试项目试验。5试验方法
声工作频率
通电状态
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
初始检测
检验项目
中间检测
声工作频率的测量应按照YY/T0749—2009中8.1规定的试验方法进行。5.2
综合灵敏度
YY/T0448—2019
最后检测
在距探头200mm处综合灵敏度的测量，应按照YY/T0749—2009中8.5规定的试验方法。5.3胎儿心率测量和显示范围
胎儿心率信号模拟发生器
胎儿心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将不窄于65次/min～210次/min的驱动信号加在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器监测。
测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送入驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准。用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。函数发生器产生的频率与胎儿心率换算见表2。
YY/T0448—2019
吸声材料
脱气水
吸声材料
耦合剂一
胎儿心率
次/min
5.3.2胎儿心率测量和显示范围
超声换能器
胎儿心率测量布置
表2胎儿心率频率换算表
示波器显示周期
一连杆
一驱动装置
函数发生器
示波器
被测仪器下载标准就来标准下载网
频率数
胎儿心率信号模拟发生器分别产生超出65次/min和210次/min上下限胎儿心率信号，观察被测仪器显示的胎儿心率数值。胎儿心率的测量和显示范围应符合4.3的要求。5.4胎儿心率测量误差
胎儿心率信号模拟发生器分别设置产生90次/min、120次/min、140次/min、160次/min和180次/min的胎儿心率信号，观察被测仪器显示的胎儿心率数值，与设置值的误差应符合4.4的要求。5.5
5外观和结构
通过目力观察和实际操作检查。4
S功能
按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。5.7
按照GB9706.1和GB9706.9的规定执行环境试验
YY/T0448—2019
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
YY/T0448-2019
中华人民共和国医药
行业标准
超声多普勒胎儿心率仪
YY/T0448—2019
中国标准出版社出版发行
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2019年6月第一版
书号：1550662-34197
版权专有
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