YY/T 1214-2019
基本信息
标准号： YY/T 1214-2019
中文名称：人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：944968
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1214-2019.Human chorionic gonadotrophin detection kit.
1范围
YY/T 1214规定了人绒毛膜促性腺教索测定试剂盒的分类、要求。试验方法、标答和使用说明书.包装、运输、贮存。
YY/T 1214适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺教索的试剂盒,包括以酶标记.(电)化学发光标记.(时间分牌)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盘。
YY/T 1214不适用:用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等):用"I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺教素放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注a期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 29791.2休外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为面标记.(电)化学发光标记.(时间分牌)荧光标记等i根据闖相载体不同可以分为微孔板式.管式.磁颗粒.微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1 外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一献应有试剂盒各组分组成。性状:内外包装.标签清晰等的要求。
4.2检出限
应不高于5.0 IU/L.
4.3线性
在制造商给定的线性区间内(下限应不高于5.0 1U/L.上限应不低于1 000 1U/L;酶联免疫分析试剂盒的上限应不低于200 IU/L)。相关系数(r)应不低于0.990 0。
4.4准确度
准确度应符合以下要求之一一:
a)在试剂盒 规定的线性区间内,检测人绒毛膜促性腺教素国家(或国际)标准品,测定结果的相对
1范围
YY/T 1214规定了人绒毛膜促性腺教索测定试剂盒的分类、要求。试验方法、标答和使用说明书.包装、运输、贮存。
YY/T 1214适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺教索的试剂盒,包括以酶标记.(电)化学发光标记.(时间分牌)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盘。
YY/T 1214不适用:用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等):用"I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺教素放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注a期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 29791.2休外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为面标记.(电)化学发光标记.(时间分牌)荧光标记等i根据闖相载体不同可以分为微孔板式.管式.磁颗粒.微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1 外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一献应有试剂盒各组分组成。性状:内外包装.标签清晰等的要求。
4.2检出限
应不高于5.0 IU/L.
4.3线性
在制造商给定的线性区间内(下限应不高于5.0 1U/L.上限应不低于1 000 1U/L;酶联免疫分析试剂盒的上限应不低于200 IU/L)。相关系数(r)应不低于0.990 0。
4.4准确度
准确度应符合以下要求之一一:
a)在试剂盒 规定的线性区间内,检测人绒毛膜促性腺教素国家(或国际)标准品,测定结果的相对
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1214—2019
代替YY/T1214—2013
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒Human chorionic gonadotrophin detection kit2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，YY/T1214—2019
本标准代替YY/T1214—2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》，与YY/T1214-2013相比，主要变化如下：
增加了准确度实验中计算相对偏差的方法；取消了分析内精密度和分析间精密度项，合并成批内精密度：取消了质控品测定值项。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：于婷、黄颖、曲守方、孙楠、黄杰、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、王雪峰、张弘。1
1范围
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒YY/T1214—2019
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等）；用2【等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内外包装，标签清晰等的要求，
4.2检出限
应不高于5.0IU/L。
4.3：线性
在制造商给定的线性区间内（下限应不高于5.0IU/L，上限应不低于1000IU/L；酶联免疫分析试剂盒的上限应不低于200IU/L)，相关系数(r)应不低于0.9900。4.4准确度
准确度应符合以下要求之一：
a）在试剂盒规定的线性区间内，检测人绒毛膜促性腺激素国家（或国际)标准品，测定结果的相对1
YY/T1214—2019
偏差应在土15.0%范围内；
b）回收率范围应为85.0%~115.0%。4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度
在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性
4.6.1测定浓度不低于200IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于2.5IU/L。4.6.2测定浓度不低于200IU/L的促黄体生成素样本，测定结果应小于5.0IU/L。4.6.3测定浓度不低于100mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于2.5IU/L。4.7稳定性
效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。
4.7.2热稳定性
试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。注1；一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的规定。5.2检出限bzxZ.net
生产企业应提供人绒毛膜促性腺激索试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.2的规定：低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。2
5.3线性
YY/T1214—2019
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值。将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.3的规定。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一a)
将人绒毛膜促性腺激素国家（或国际）标准品配制成试剂盒线性范围内高、低浓度的准确度样品（至少2个）进行检测，每个样品测试3次，根据式（1)计算相对偏差。如果3次结果都符合规定，即判为合格：如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次结果不符合规定，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合规定，即判为合格。
式中：
相对偏差；
样本的实测浓度均值；
样本的靶值。
将已知浓度的人绒毛膜促性腺激素样本（A）加入到正常人血清（B）中，所加入人绒毛膜促性腺激素样本与正常人血清B之间的体积比例为1：9，根据式（2)计算结果应符合4.4c）的规定。R-Cx(V,+V)-c.xV.)
式中：
5.5精密度
回收率；
加人A样本的体积：
血清样品B的体积；
血清样品加人A样本后的检测浓度；血清样品B的检测浓度；
A样本的浓度。
批内精密度
...(2)
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差（s），根据式（3）得出变异系数（CV)，结果应符合4.5.1的规定CV-S
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差（s），根据式（3）得出变异系数（CV)，结果应符合4.5.2的规定。5.6特异性
用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，测定结果的均值应符合4.63
YY/T1214—2019
的规定。
稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法进行检测，结果应符合4.7的规定6标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3购存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。4
参考文献
GB/T1.1—2009
9标准化工作导则
第1部分：标准的结构和编写
YY/T1214—2019
GB/T3358.1—2009
9统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T9969—2008
8工业产品使用说明书
GB/T21415—2008
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量
计量学溯源性
YY/T0316—2016
JJF1001-2011
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
通用计量术语及定义技术规范
医疗器械说明书和标签管理规定《全国临床检验操作规程（第4版）》中华人民共和国卫生部医政司校准品和控制物质赋值的
人民卫生出版社
YY/T1214-2019
中华人民共和国医药
行业标准
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒YY/T1214—2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
发行中心：(010)51780238
总编室：(010)68533533
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
字数12千字
印张0.75
2019年8月第一版
2019年8月第一次印刷
书号：155066·2-34214定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1214—2019
代替YY/T1214—2013
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒Human chorionic gonadotrophin detection kit2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，YY/T1214—2019
本标准代替YY/T1214—2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》，与YY/T1214-2013相比，主要变化如下：
增加了准确度实验中计算相对偏差的方法；取消了分析内精密度和分析间精密度项，合并成批内精密度：取消了质控品测定值项。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：于婷、黄颖、曲守方、孙楠、黄杰、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、王雪峰、张弘。1
1范围
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒YY/T1214—2019
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等）；用2【等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内外包装，标签清晰等的要求，
4.2检出限
应不高于5.0IU/L。
4.3：线性
在制造商给定的线性区间内（下限应不高于5.0IU/L，上限应不低于1000IU/L；酶联免疫分析试剂盒的上限应不低于200IU/L)，相关系数(r)应不低于0.9900。4.4准确度
准确度应符合以下要求之一：
a）在试剂盒规定的线性区间内，检测人绒毛膜促性腺激素国家（或国际)标准品，测定结果的相对1
YY/T1214—2019
偏差应在土15.0%范围内；
b）回收率范围应为85.0%~115.0%。4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度
在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性
4.6.1测定浓度不低于200IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于2.5IU/L。4.6.2测定浓度不低于200IU/L的促黄体生成素样本，测定结果应小于5.0IU/L。4.6.3测定浓度不低于100mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于2.5IU/L。4.7稳定性
效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。
4.7.2热稳定性
试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。注1；一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的规定。5.2检出限bzxZ.net
生产企业应提供人绒毛膜促性腺激索试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.2的规定：低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。2
5.3线性
YY/T1214—2019
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值。将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.3的规定。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一a)
将人绒毛膜促性腺激素国家（或国际）标准品配制成试剂盒线性范围内高、低浓度的准确度样品（至少2个）进行检测，每个样品测试3次，根据式（1)计算相对偏差。如果3次结果都符合规定，即判为合格：如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次结果不符合规定，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合规定，即判为合格。
式中：
相对偏差；
样本的实测浓度均值；
样本的靶值。
将已知浓度的人绒毛膜促性腺激素样本（A）加入到正常人血清（B）中，所加入人绒毛膜促性腺激素样本与正常人血清B之间的体积比例为1：9，根据式（2)计算结果应符合4.4c）的规定。R-Cx(V,+V)-c.xV.)
式中：
5.5精密度
回收率；
加人A样本的体积：
血清样品B的体积；
血清样品加人A样本后的检测浓度；血清样品B的检测浓度；
A样本的浓度。
批内精密度
...(2)
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差（s），根据式（3）得出变异系数（CV)，结果应符合4.5.1的规定CV-S
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差（s），根据式（3）得出变异系数（CV)，结果应符合4.5.2的规定。5.6特异性
用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，测定结果的均值应符合4.63
YY/T1214—2019
的规定。
稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法进行检测，结果应符合4.7的规定6标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3购存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。4
参考文献
GB/T1.1—2009
9标准化工作导则
第1部分：标准的结构和编写
YY/T1214—2019
GB/T3358.1—2009
9统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T9969—2008
8工业产品使用说明书
GB/T21415—2008
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量
计量学溯源性
YY/T0316—2016
JJF1001-2011
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
通用计量术语及定义技术规范
医疗器械说明书和标签管理规定《全国临床检验操作规程（第4版）》中华人民共和国卫生部医政司校准品和控制物质赋值的
人民卫生出版社
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中华人民共和国医药
行业标准
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒YY/T1214—2019
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总编室：(010)68533533
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
字数12千字
印张0.75
2019年8月第一版
2019年8月第一次印刷
书号：155066·2-34214定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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