YY/T 1645-2019.Detection kit for IgG antibody to human parvovirus B19.
1范團
YY/T 1645规定了人组小病毒BI9 IgG抗体检测试剂盒(以下简称“试制金”)的要求.试验方法、标签和说明15.包装.运输和贮存。
YY/T 1645适用于以酶联免俊法.化学发光齿等为原理,定性检测人体血请/血索中人细小胸毒BI9 .IgG抗体的试剂鑫。
2规范性引用文件
下列文伴对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅准日期的版本适用于本宜件。凡是不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包裴储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求: .
a)试制金各组分应齐全 .完赖。液体无渗漏:
b)中文包装标 签应清断.无磨损。
3.2阳性参考品符合奉
用国家阳性参考品或经标化的阳性多品进行检测.結果应符合相应参考品的要求。
3.3 閼性参考晶符合率
用国家開性参号品或经标化的阴性参考品进行检测.姑果应符合相应参考晶的要求。
3.4 最低检测限.
用国际参专品.国家量低检圈限参专品或经标化的最低检测限參考品进行检测,不高于7 IU/mL依度的参专品应能检出为阳性。
3.5 重复性
用国家重复性参考晶或经标化的重复性乡考品进行检测,结果应均为人国小病毒BI9lgG抗体用性,测量值的变异采数(CV,%6)酶联免疫法应不大于15.0%，化学发光法应不大于10.0%。
注，测量值包括妇不能于OD值.发光值.馆度等。
3.6 批间差
用a个批号试制血对国家重复性参专晶或经标化的重复性参考晶进行检测,测量值的批间变异暴

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1645—2019
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒Detection kit for IgG antibody to human parvovirus B192019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒YY/T1645—2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年6月第一版
书号：155066·2-34070
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1645—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院，本标准主要起草人：周海卫、张春涛。I
1范围
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒YY/T1645—2019
本标准规定了人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.3
阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求3.4最低检测限
用国际参考品、国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，不高于7IU/mL浓度的参考品应能检出为阳性。3.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为人细小病毒B19IgG抗体阳性，测量值的变异系数（CV，%）酶联免疫法应不于15.0%，化学发光法应不大于10.0%。注：测量值包括但不限于OD值、发光值、浓度等3.6批间差
用3个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，测量值的批间变异系1
YY/T1645—2019
数（CV，%）应不大于15.0%。
注：测量值包括但不限手OD值、发光值浓度等。3.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性：企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率，阴性参考品符合率，最低检测限和重复性，结果应符合3.13.5的相应要求：热稳定性：在规定的加热条件（37℃）下处理试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率，阴性参考b）
品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合3.1～3.5的相应要求。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国际参考品、国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。
4.5重复性
取同一批号试剂盒，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次，计算10次检测结果的平均值和标准差SD，按式（1)计算变异系数CV，结果应符合3.5的要求。SD×100%
式中：
—变异系数；
4.6批间差
标准差；
检测结果的平均值
..（1)免费标准下载网bzxz
用3个批号的试剂盒分别检测同一份国家重复性参考品或经标化的重复性参考品，按产品说明书2
YY/T1645—2019
进行操作，各重复10次，计算30次检测结果的平均值工和标准差SD，按式（2)计算变异系数CV，结果应符合3.6的要求
式中：
7稳定性
变异系数；
标准差；
检测结果的平均值。
可选用以下方法进行验证：
SD×100%
（2）
a）效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.7a)的要求。
热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置量一定时间（通常为37℃），按产品说明书进行操作结果应符合3.7b)的规定。
标签和说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和购存
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。YY/T1645—2019
参考文献
GB/T21415—2008
校准品和控制物质赋值的
3体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量
计量学溯源性
[2]YY/T0316
风险管理对医疗器械的应用
医疗器械
酶联免疫吸附法检测试剂（盒）[3]
YY/T11832010
中华人民共和国药典
：（2015年版）三部IV体外诊断类［41
版权专有侵权必究
YY/T1645-2019
书号：155066·2-34070
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