YY/T 1664-2019
基本信息
标准号： YY/T 1664-2019
中文名称：甲状旁腺激素测定试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：2149765
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1664-2019.Parathyroid hormone testing kit.
1范围
YY/T 1664规定了甲状旁腺激素( parathyroid hormone, PTH)测定试剂盒的分类、要求.试验方法、标.签和使用说明书.包装.运输.贮存。
YY/T 1664适用f双抗体爽心法为原理定量测定全段甲状旁腺激索(1~84)的试剂盒.包括以酶标记、(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
YY/T 1664不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激索(1~84)的试剂(如:试纸条等):用”1等故射性同位索标记的各类甲状旁腺激索故射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造商提供的信息(标示)第 2部分专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式、歐颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成性状;内外.包裴.标签清晰等的要求。
4.2检出限
应不高于13.7 pg/ml..
4.3线性
在制造商给定的线性区间内(下限应不高于15 pg/ml.上限应不低于1 900 pg/mL).相关系数(r)应不低于0.990 0.
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)在试剂盒规定的线性区间内.检测甲状旁腺微索国家(或国际>标准品,测定结果的相对偏差应
1范围
YY/T 1664规定了甲状旁腺激素( parathyroid hormone, PTH)测定试剂盒的分类、要求.试验方法、标.签和使用说明书.包装.运输.贮存。
YY/T 1664适用f双抗体爽心法为原理定量测定全段甲状旁腺激索(1~84)的试剂盒.包括以酶标记、(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
YY/T 1664不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激索(1~84)的试剂(如:试纸条等):用”1等故射性同位索标记的各类甲状旁腺激索故射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造商提供的信息(标示)第 2部分专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式、歐颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成性状;内外.包裴.标签清晰等的要求。
4.2检出限
应不高于13.7 pg/ml..
4.3线性
在制造商给定的线性区间内(下限应不高于15 pg/ml.上限应不低于1 900 pg/mL).相关系数(r)应不低于0.990 0.
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)在试剂盒规定的线性区间内.检测甲状旁腺微索国家(或国际>标准品,测定结果的相对偏差应
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1664—2019
甲状旁腺激素测定试剂盒
Parathyroid hormone testing kit2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
规范性引用义件
试验方法
6标签和使用说明书
包装、运输、贮存
参考文献·
YY/T 1664—2019
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1664—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SA(C/TC，136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市新产业牛物医学工程股份有限公司、西门子医学诊断产品（上游)有限公司、贝克库尔特商贸（中国)有限公司、罗民诊断产晶（上海)有限公司、雅培贸易（上海)有限公司本标准主要起草人：曲守方、十婷、孙楠、黄杰、卫文峰、李晓霞、袁锦云、肖璐、张晋文、蔡晓蓉、吴晓军。
1范围
甲状旁腺激素测定试剂盒Www.bzxZ.net
YY/T1664—2019
本标准规定了甲状旁腺激素（parahyroidhormione，PTH）测定试剂盒的分类，要求，试验方法，标签和使用说明书、包装、运输、存，本标准适用于双抗体夹心法为原埋定量测定全段甲状旁腺激素（1~84)的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒，本标准不适用十：用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状完腺邀素（1~8）的试剂（则：试纸条等)用【等放射性同位素标记的各类中状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记，（电)化学发光标记、（时间分避)荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式，磁颗精、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同分为于工操作法和仪器白动操作法
4要求
4.1外观
制造商应根据白已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内外包装、标签清晰等的要求
4.2检出限
应不高于13.7 pg/ml.。
4.3线性
在制造商给定的线性区问内（下限应不高于15pg/mL.上限应不低于1900pg/mL），相关系数（r）成不低于0.9900：
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）在试剂盒规定的线性区问内，检测甲状旁腺激素国家（或国际)标准品.测定结果的相对偏差应1
YY/T1664—2019
在+15.0%范国内：
h）回收率范围成为85.0%~115.0%。4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反成曲线范围内，设置2个~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高丁10.0%，全白动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高丁8.0%4.5.2批间精密度
在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范国内，设置2个3个不同浓度的质控品：测定结果的变异系数(CV)应不高丁15.0%。4.6特异性
4.6.1测定浓度为10000pg/mL的PTH降解片段PTH(1-34)结果应不高于6pg/mL。4.6.2测定浓度为10000pg/mL的PTII降解片段PTII(3984)，结果应不高丁6pg/mlL稳定性
4.7.1效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时问内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、1.5.1 的规定。
4.7.2热稳定性
试剂盒在37℃条件下放置定时间.检验结果成衍合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定注1：般地，效期为1年时选择不超过1个川的产品·效期为半年时选择不超过半个川的产品，以此类推，旧如米超过规定时间+产品符合要求时也出可以接受，注2：热稳定性不能用」推导产品有效期，除非是采用基」大量的稳定性研究数据建文的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或1.7.2进行验证.但所选用方法它能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
采用月测法，在白然光线明充处月视，应符合4.1的规定，5.2检出限
生产企业应提供PTH试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息.根据生产企业提供信总。对5份浓度近似L()D的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合现，结果符合1.2的要求低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；一无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值，5.3线性
将接近线性区问上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接YY/T 1664—2019
近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法行占线拟合并计算线性相关系数，结果应符合4.3的规定5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一a）将甲状旁腺激素国家（或国际)标准品配制成试剂盒线性范用内高、低浓度的准确度样品（至少2个)进行检测，每个样品测试9次，根据式（1)计算相对偏差。如果次结果都符合规定即判为合格；如果天于等于2次的结果不符合，即判为不合格：如果有1次结果不符合规定，则做重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大丁等丁19次测试的结果符合规定，即判为合格：
(X: -T)
式中：
13——相对偏差；
样本的实测浓度均值；
样本的靶值
b）将己知浓度的甲状芳腺激素样本(A)加入到止常人血清(13)中,所川入甲状旁腺激素样本与止常人血清B之问的体积比例为1：9,根据式(2)计算，结果应符合4.4b)的规定。CX(V-V)-(CuXV)
2×100%
式中：
5.5精密度
回收率：
血清样品加入A被后的检测浓度；血清样品B的体积；
川入A液的体积；
血清样品13的检测浓度：
A液的浓度。
5.5.1批内精密度
...(2)
用同-批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均（元)和标准差(s），根据式（3)得出变异系数(CV),结果应符合4.5.1的规定。=×100%
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（c）和标准差（s），根据式（3)得出变异系数（CV）.结果应符合4.5.2的规定5.6特异性
用试剂盒缓冲休系，将特只性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，测定结果应符合4.6的规定。3
YY/T1664—2019
稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法行检测，结果应符合4.7的规定标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、购存
包装储运图示标志成衍合（13/T19l的规定。包装容器应保证密过性良好，完整.无渗露·无破损，7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光占射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3
试剂盒应在制造商规定条件下保存：参考文献
L1」GB/T1.1一2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写[2]
YY/T1664—2019
GB/T 3358.1—2009
9统计学词汇及符号：第1部分：-股统计术谱与用于概率的术语G1B/T9969—2008
工业产品使用说明
[4]GB/T214152008
生物样品中量的测量
校准品和控制物质赋值的
体外诊断医疗器械
计量学測源性
JJF1001—2011
通用计量术语及定义
医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316—2016
原国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明和标签管现舰定
尚红，工毓三.中了瑜.全国临床检验操作规程[M_.4版.北京：人民儿生出版社.2015YY/T1664-2019
中华人民共和国医药
行业标准
甲状旁腺激素测定试剂盒
YY/T16642019
中国标准出版社出版发行
北京市削阳区和平西街甲2号（10(029)北京市西城区里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年8月第一版
书号：135066·234194
版权专有
侵权必究
61022911/
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1664—2019
甲状旁腺激素测定试剂盒
Parathyroid hormone testing kit2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
规范性引用义件
试验方法
6标签和使用说明书
包装、运输、贮存
参考文献·
YY/T 1664—2019
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1664—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SA(C/TC，136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市新产业牛物医学工程股份有限公司、西门子医学诊断产品（上游)有限公司、贝克库尔特商贸（中国)有限公司、罗民诊断产晶（上海)有限公司、雅培贸易（上海)有限公司本标准主要起草人：曲守方、十婷、孙楠、黄杰、卫文峰、李晓霞、袁锦云、肖璐、张晋文、蔡晓蓉、吴晓军。
1范围
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本标准规定了甲状旁腺激素（parahyroidhormione，PTH）测定试剂盒的分类，要求，试验方法，标签和使用说明书、包装、运输、存，本标准适用于双抗体夹心法为原埋定量测定全段甲状旁腺激素（1~84)的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒，本标准不适用十：用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状完腺邀素（1~8）的试剂（则：试纸条等)用【等放射性同位素标记的各类中状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记，（电)化学发光标记、（时间分避)荧光标记等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式，磁颗精、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同分为于工操作法和仪器白动操作法
4要求
4.1外观
制造商应根据白已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内外包装、标签清晰等的要求
4.2检出限
应不高于13.7 pg/ml.。
4.3线性
在制造商给定的线性区问内（下限应不高于15pg/mL.上限应不低于1900pg/mL），相关系数（r）成不低于0.9900：
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）在试剂盒规定的线性区问内，检测甲状旁腺激素国家（或国际)标准品.测定结果的相对偏差应1
YY/T1664—2019
在+15.0%范国内：
h）回收率范围成为85.0%~115.0%。4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反成曲线范围内，设置2个~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高丁10.0%，全白动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高丁8.0%4.5.2批间精密度
在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范国内，设置2个3个不同浓度的质控品：测定结果的变异系数(CV)应不高丁15.0%。4.6特异性
4.6.1测定浓度为10000pg/mL的PTH降解片段PTH(1-34)结果应不高于6pg/mL。4.6.2测定浓度为10000pg/mL的PTII降解片段PTII(3984)，结果应不高丁6pg/mlL稳定性
4.7.1效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时问内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、1.5.1 的规定。
4.7.2热稳定性
试剂盒在37℃条件下放置定时间.检验结果成衍合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定注1：般地，效期为1年时选择不超过1个川的产品·效期为半年时选择不超过半个川的产品，以此类推，旧如米超过规定时间+产品符合要求时也出可以接受，注2：热稳定性不能用」推导产品有效期，除非是采用基」大量的稳定性研究数据建文的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或1.7.2进行验证.但所选用方法它能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
采用月测法，在白然光线明充处月视，应符合4.1的规定，5.2检出限
生产企业应提供PTH试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息.根据生产企业提供信总。对5份浓度近似L()D的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合现，结果符合1.2的要求低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；一无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值，5.3线性
将接近线性区问上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接YY/T 1664—2019
近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法行占线拟合并计算线性相关系数，结果应符合4.3的规定5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一a）将甲状旁腺激素国家（或国际)标准品配制成试剂盒线性范用内高、低浓度的准确度样品（至少2个)进行检测，每个样品测试9次，根据式（1)计算相对偏差。如果次结果都符合规定即判为合格；如果天于等于2次的结果不符合，即判为不合格：如果有1次结果不符合规定，则做重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大丁等丁19次测试的结果符合规定，即判为合格：
(X: -T)
式中：
13——相对偏差；
样本的实测浓度均值；
样本的靶值
b）将己知浓度的甲状芳腺激素样本(A)加入到止常人血清(13)中,所川入甲状旁腺激素样本与止常人血清B之问的体积比例为1：9,根据式(2)计算，结果应符合4.4b)的规定。CX(V-V)-(CuXV)
2×100%
式中：
5.5精密度
回收率：
血清样品加入A被后的检测浓度；血清样品B的体积；
川入A液的体积；
血清样品13的检测浓度：
A液的浓度。
5.5.1批内精密度
...(2)
用同-批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均（元)和标准差(s），根据式（3)得出变异系数(CV),结果应符合4.5.1的规定。=×100%
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（c）和标准差（s），根据式（3)得出变异系数（CV）.结果应符合4.5.2的规定5.6特异性
用试剂盒缓冲休系，将特只性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，测定结果应符合4.6的规定。3
YY/T1664—2019
稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法行检测，结果应符合4.7的规定标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、购存
包装储运图示标志成衍合（13/T19l的规定。包装容器应保证密过性良好，完整.无渗露·无破损，7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光占射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3
试剂盒应在制造商规定条件下保存：参考文献
L1」GB/T1.1一2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写[2]
YY/T1664—2019
GB/T 3358.1—2009
9统计学词汇及符号：第1部分：-股统计术谱与用于概率的术语G1B/T9969—2008
工业产品使用说明
[4]GB/T214152008
生物样品中量的测量
校准品和控制物质赋值的
体外诊断医疗器械
计量学測源性
JJF1001—2011
通用计量术语及定义
医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316—2016
原国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明和标签管现舰定
尚红，工毓三.中了瑜.全国临床检验操作规程[M_.4版.北京：人民儿生出版社.2015YY/T1664-2019
中华人民共和国医药
行业标准
甲状旁腺激素测定试剂盒
YY/T16642019
中国标准出版社出版发行
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2019年8月第一版
书号：135066·234194
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61022911/
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