YY/T 1669-2019
基本信息
标准号： YY/T 1669-2019
中文名称：ABO反定型检测卡(柱凝集法)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1669-2019.ABO reverse grouping reagents ( Column agglutination technique ,CAT).
1范围
YY/T 1669规定了ABO反定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法，标签和说明书$ .但装.运输、贮存。
YY/T 1669适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
YY/T 1669不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
中华人民共和国药典(2015 年版》三部
3要求
3.1外观
反定型柱应为无色或微黄色;各柱应无干装.内填充物表面上应有液体层。各柱填充物及液体应均一无异物;离心后,不应有气泡.填充物表面不应有明显倾斜。
3.2特异性
3.2.1反定型柱中反定型红细胞与ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标
化的血清(血浆)反应加人已知的A型反定型试剂红细胞,应与上述B,0型血清(血浆)反应为阳性,与上述A.,AB型血清(血浆)反应为阴性i加入已知B型反定型试剂红细胞,应与上述A.O型血清(血浆)反应为阳性，与上述B.AB型血清(血紫)反应为阴性。阳性反应不应有双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集.溶血等不易分辨现象。
3.2.2反定型柱中 反定型红细胞与单克隆抗体反应.
加人已知的Au型反定型试剂红细胞.应与杭A单克隆杭体反应为阳性.与杭B单克隆抗体反应为阴性;加入已知B型反定型试剂红细胞.应与抗B单克隆抗体反应为阳性。与抗A单克隆抗体反应为阴性。阳性反应应均为4+ ,无双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。反定型柱凝集强度4+的判断标准应符合附录A的规定。
3.2.3反定型柱中 质控实验的反应
如无需加任何血清(血浆),则加人任何型别的试剂红细胞反应应为阴性:如需加人待检血清(血
1范围
YY/T 1669规定了ABO反定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法，标签和说明书$ .但装.运输、贮存。
YY/T 1669适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
YY/T 1669不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
中华人民共和国药典(2015 年版》三部
3要求
3.1外观
反定型柱应为无色或微黄色;各柱应无干装.内填充物表面上应有液体层。各柱填充物及液体应均一无异物;离心后,不应有气泡.填充物表面不应有明显倾斜。
3.2特异性
3.2.1反定型柱中反定型红细胞与ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标
化的血清(血浆)反应加人已知的A型反定型试剂红细胞,应与上述B,0型血清(血浆)反应为阳性,与上述A.,AB型血清(血浆)反应为阴性i加入已知B型反定型试剂红细胞,应与上述A.O型血清(血浆)反应为阳性，与上述B.AB型血清(血紫)反应为阴性。阳性反应不应有双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集.溶血等不易分辨现象。
3.2.2反定型柱中 反定型红细胞与单克隆抗体反应.
加人已知的Au型反定型试剂红细胞.应与杭A单克隆杭体反应为阳性.与杭B单克隆抗体反应为阴性;加入已知B型反定型试剂红细胞.应与抗B单克隆抗体反应为阳性。与抗A单克隆抗体反应为阴性。阳性反应应均为4+ ,无双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。反定型柱凝集强度4+的判断标准应符合附录A的规定。
3.2.3反定型柱中 质控实验的反应
如无需加任何血清(血浆),则加人任何型别的试剂红细胞反应应为阴性:如需加人待检血清(血
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T16692019
ABO反定型检测卡
（柱凝集法）
ABO reverse grouping reagents (Column agglutination technique,CAT)2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1669—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、长春博迅生物技术有限责任公司、上海血液生物医药有限责任公司：
本标滩主要起草人：沈舒、张春涛、陈维任、詹中宏1范围
ABO反定型检测卡
（柱凝集法）
YY/T1669—2019
本标准舰定了AB反定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明、包装、运输，贮存本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞A130）血型系统的反定型检测的诊断试剂，本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂2规范性引用文件
下列文件对于本文件的用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂中华人民共和国药典（2015年版）部3要求
3.1外观
反定型柱应为无色或微黄色；各柱应儿「裂，内填充物面上应有液体层，各柱填充物及液体应均·无异物；离心后，不成有气泡，填充物表而不应有明显倾斜：3.2特异性
3.2.1反定型柱中反定型红细胞与 AB()反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标化的血清（血浆）反应
加人已知的A，型反定型试剂红细胞,应与「述,型而血清（而浆)反应为阳性与「述A、A,B型血清（血浆)反应为阴性：加人已知[3型反定型试剂红细胞,应与「述A型血清（血浆)反应为阳性；与上述B、A,B型血清（血浆)反成为阴性。阳性反应不成有双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。
3.2.2反定型柱中反定型红细胞与单克隆抗体反应加人己知的A，型反定型试剂红细胞,应与抗A单克降抗体反应为阳性.与抗13单克降抗休反应为阴性：加人已知B型反定型试剂红细胞，应与抗单克降抗体反应为即性，与抗A单克降抗体反应为阴性。阳性反应应均为4十，无双群现象等混合反应，阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辫现象。反定型凝集强度41的判断标准成衍合附录A的规定。3.2.3反定型柱中质控实验的反应如无需加任何血清（血浆）.则加入任何型别的试剂红细胞反应应为阴性；如需加入待检血清（血1
YY/T1669—2019
浆），则加人已知的（型试剂红细胞-应与得检而清（而浆）反应为阴性：注1：3.2.1涉及的所有血清（血浆均为无不规则抗体的健康成人（如缺血者)3人份以上混合制成。注2：若检测下中含有除3.2.3外的其他质择性，宜根据客产品说听书进行费求。3.3灵敏度
反定型柱中，使用A型反定型试剂红细胞测定抗A血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品效价应不低丁同步反定型试管法测定的效价；使用B型反定型试剂红细胞测定抗B血型定型试剂（单克降抗休)国家参考品效价应不低于同步反定型试管法测定的效价。3.4重复性
同批检测下应对下述两项进行验证：a）检测卡使用能产生凝集强度1一稀释度的抗A血型定型试剂（单克降抗休）国家参考品，与A，型和B型反定型试剂红细胞重复10次反成，要求结果成均致，且阳性结果凝集强度不小于1一，凝集强度差另不超过1个十；阴性结果不应有凝集、溶血等不易分避现象b）检测卡使用能产生凝集强度1一稀释度的抗B血型定型试剂（单克隆抗体)国家参考品，与A·型和B型反定型鼠剂红细胞重复10次反成，要求结果成均-致，且阳性结果凝集强度不小于1一，凝集强度差异不超过1个十；阴性结果不应有凝集、溶血等不易分避现象。注：反定型柱1及以上凝集强度的判断标准见附求A，3.5批间重复性
用3个批次的检测卡分别对重复性进行检测，比较3批试剂的结果,应符合重复性的相应要求。3.6稳定性
可对效期稳是性和热稳定性迹行验证：a）：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验外观、特只性、灵敏度、重复性结果应符合3.1、8.2、3.3、3.1的要求。b）热稳定性试验：在规定条件下处理检测卡，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.8、3.4的要求。wwW.bzxz.Net
注1：热稳定性试验不能用」推导产品有效期·除非是采用基」大虽的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地.效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。任如超过规光时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a）、h)方法的任意组合，但所选用方法它能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在白然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1要求4.2
特异性
按照产品说明书逆行操作及判断。在反定型各柱内分别加入A型和B型反定型试剂红细胞的一种,然后每个柱内分别加入A,、A,,13、型血清（血浆)抗A、抗B单克降抗体的一种分别进行反应。质控柱内，如无需加任何而清（而浆），则加人任何型别的反定型试剂红细胞：如需加人得检而清（而浆），2
则加人已知的（型试剂红细胞与得检而清（而浆）。结果应符合3,2的要求4.3灵敏度
YY/T1669—2019
按照产品说明书逊行操作及判断。将抗A和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品使用生理盐水进行倍比稀释。分别使用A型、B型试剂红细胞与对的抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体)国家参考品稀释系列在反定型柱内进行反应，再次使用1述细胞和对应的稀释系列抗体在试管内进行效价测定，参见“中华人民共和国药典》2015年版三部各论抗A抗B血型定型试剂（单克降抗体）效价测定的方法：对比两种方法的测定结果，结果应符合3.3的要求。4.4重复性
按照产品说明进行操作及判断，参考33灵度实验的结果，选用在反定型柱内能产牛凝集引度1一稀释度的抗A、抗B血型定型试剂(单克降抗体)国家参考品，分别对AI型和B型反定型试剂红细胞在反定型柱内各重复10次检测，结果应符合3.4的要求。4.5批间重复性
取3个批次试剂，对重复性进行检测，3个批号的检测卡结果应符合相应要求，4.6稳定性
可选用以下方法迹行验证：
a）效期稳定性：取到效期后-定时间内的产品，按产品说明书进行操作及判断.结果应符合3.6a）的要求，
h）热稳定性试验：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（效期为1年，通常为37放置7）.按产品说明书进行操作及判断，结果应符合3.61)的规定。5标签和说明书
应符合（G13/T29791,2的定。
6包装、运输、贮存
6.1包装
包装贮运图示标志成衍合（3/191的规定，包装容器成保证密封性良好，完整无泄露，无破损，6.2运输
检测卡应按生产企业的要求运输在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光占射和雨雪浸淋，防止与酸物质接触，防止内外包装破损6.3贮存
检测卡应在生产企业规定条件下保存。3
YY/T1669-—2019
凝集操度
附录A
（规范性附录）
柱凝集卡凝集强度判断标准
柱凝集卡凝集强度判断标准
红纵胞在杜内的反应情况
红细胞全部位于凝胶表面
大部分红细胞位于凝胶表面，少部分位」凝胶中上部大部分红细胞位于凝胶中部，少部分位于凝集中下部红细胞位于凝胶中下近底部
绝人部分红细胞沉积在管尖部，极少部分位于凝胶中下近部同时存在两群纠胞，分别位于凝胶表向和管尖底部，即混合视野凝集红细胞复合物部分或完全消失，柱内液体为均透明红色，即发生济血红细胞全部范积在管尖底部
参考文献
L1」YY/T0316医疗器械
线风险管理对医疗器械的应用（ISO14971.IDT）[2]
YY/T1238—2014RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）《全国临床检验操作规程（第1版）》第五章血型血清学检查
YY/T1669—2019
YY/T1669-2019
中华人民共和国医药
行业标准
ABO反定型检测卡
（柱凝集法）
YY/T 1669-2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街中2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100915）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年8川第版
邦号：155066·2-34357
版权专有
侵权必究
6102—6991 1/
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中华人民共和国医药行业标准
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ABO反定型检测卡
（柱凝集法）
ABO reverse grouping reagents (Column agglutination technique,CAT)2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1669—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、长春博迅生物技术有限责任公司、上海血液生物医药有限责任公司：
本标滩主要起草人：沈舒、张春涛、陈维任、詹中宏1范围
ABO反定型检测卡
（柱凝集法）
YY/T1669—2019
本标准舰定了AB反定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明、包装、运输，贮存本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞A130）血型系统的反定型检测的诊断试剂，本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂2规范性引用文件
下列文件对于本文件的用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂中华人民共和国药典（2015年版）部3要求
3.1外观
反定型柱应为无色或微黄色；各柱应儿「裂，内填充物面上应有液体层，各柱填充物及液体应均·无异物；离心后，不成有气泡，填充物表而不应有明显倾斜：3.2特异性
3.2.1反定型柱中反定型红细胞与 AB()反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标化的血清（血浆）反应
加人已知的A，型反定型试剂红细胞,应与「述,型而血清（而浆)反应为阳性与「述A、A,B型血清（血浆)反应为阴性：加人已知[3型反定型试剂红细胞,应与「述A型血清（血浆)反应为阳性；与上述B、A,B型血清（血浆)反成为阴性。阳性反应不成有双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。
3.2.2反定型柱中反定型红细胞与单克隆抗体反应加人己知的A，型反定型试剂红细胞,应与抗A单克降抗体反应为阳性.与抗13单克降抗休反应为阴性：加人已知B型反定型试剂红细胞，应与抗单克降抗体反应为即性，与抗A单克降抗体反应为阴性。阳性反应应均为4十，无双群现象等混合反应，阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辫现象。反定型凝集强度41的判断标准成衍合附录A的规定。3.2.3反定型柱中质控实验的反应如无需加任何血清（血浆）.则加入任何型别的试剂红细胞反应应为阴性；如需加入待检血清（血1
YY/T1669—2019
浆），则加人已知的（型试剂红细胞-应与得检而清（而浆）反应为阴性：注1：3.2.1涉及的所有血清（血浆均为无不规则抗体的健康成人（如缺血者)3人份以上混合制成。注2：若检测下中含有除3.2.3外的其他质择性，宜根据客产品说听书进行费求。3.3灵敏度
反定型柱中，使用A型反定型试剂红细胞测定抗A血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品效价应不低丁同步反定型试管法测定的效价；使用B型反定型试剂红细胞测定抗B血型定型试剂（单克降抗休)国家参考品效价应不低于同步反定型试管法测定的效价。3.4重复性
同批检测下应对下述两项进行验证：a）检测卡使用能产生凝集强度1一稀释度的抗A血型定型试剂（单克降抗休）国家参考品，与A，型和B型反定型试剂红细胞重复10次反成，要求结果成均致，且阳性结果凝集强度不小于1一，凝集强度差另不超过1个十；阴性结果不应有凝集、溶血等不易分避现象b）检测卡使用能产生凝集强度1一稀释度的抗B血型定型试剂（单克隆抗体)国家参考品，与A·型和B型反定型鼠剂红细胞重复10次反成，要求结果成均-致，且阳性结果凝集强度不小于1一，凝集强度差异不超过1个十；阴性结果不应有凝集、溶血等不易分避现象。注：反定型柱1及以上凝集强度的判断标准见附求A，3.5批间重复性
用3个批次的检测卡分别对重复性进行检测，比较3批试剂的结果,应符合重复性的相应要求。3.6稳定性
可对效期稳是性和热稳定性迹行验证：a）：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验外观、特只性、灵敏度、重复性结果应符合3.1、8.2、3.3、3.1的要求。b）热稳定性试验：在规定条件下处理检测卡，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.8、3.4的要求。wwW.bzxz.Net
注1：热稳定性试验不能用」推导产品有效期·除非是采用基」大虽的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地.效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。任如超过规光时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a）、h)方法的任意组合，但所选用方法它能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在白然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1要求4.2
特异性
按照产品说明书逆行操作及判断。在反定型各柱内分别加入A型和B型反定型试剂红细胞的一种,然后每个柱内分别加入A,、A,,13、型血清（血浆)抗A、抗B单克降抗体的一种分别进行反应。质控柱内，如无需加任何而清（而浆），则加人任何型别的反定型试剂红细胞：如需加人得检而清（而浆），2
则加人已知的（型试剂红细胞与得检而清（而浆）。结果应符合3,2的要求4.3灵敏度
YY/T1669—2019
按照产品说明书逊行操作及判断。将抗A和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品使用生理盐水进行倍比稀释。分别使用A型、B型试剂红细胞与对的抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体)国家参考品稀释系列在反定型柱内进行反应，再次使用1述细胞和对应的稀释系列抗体在试管内进行效价测定，参见“中华人民共和国药典》2015年版三部各论抗A抗B血型定型试剂（单克降抗体）效价测定的方法：对比两种方法的测定结果，结果应符合3.3的要求。4.4重复性
按照产品说明进行操作及判断，参考33灵度实验的结果，选用在反定型柱内能产牛凝集引度1一稀释度的抗A、抗B血型定型试剂(单克降抗体)国家参考品，分别对AI型和B型反定型试剂红细胞在反定型柱内各重复10次检测，结果应符合3.4的要求。4.5批间重复性
取3个批次试剂，对重复性进行检测，3个批号的检测卡结果应符合相应要求，4.6稳定性
可选用以下方法迹行验证：
a）效期稳定性：取到效期后-定时间内的产品，按产品说明书进行操作及判断.结果应符合3.6a）的要求，
h）热稳定性试验：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（效期为1年，通常为37放置7）.按产品说明书进行操作及判断，结果应符合3.61)的规定。5标签和说明书
应符合（G13/T29791,2的定。
6包装、运输、贮存
6.1包装
包装贮运图示标志成衍合（3/191的规定，包装容器成保证密封性良好，完整无泄露，无破损，6.2运输
检测卡应按生产企业的要求运输在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光占射和雨雪浸淋，防止与酸物质接触，防止内外包装破损6.3贮存
检测卡应在生产企业规定条件下保存。3
YY/T1669-—2019
凝集操度
附录A
（规范性附录）
柱凝集卡凝集强度判断标准
柱凝集卡凝集强度判断标准
红纵胞在杜内的反应情况
红细胞全部位于凝胶表面
大部分红细胞位于凝胶表面，少部分位」凝胶中上部大部分红细胞位于凝胶中部，少部分位于凝集中下部红细胞位于凝胶中下近底部
绝人部分红细胞沉积在管尖部，极少部分位于凝胶中下近部同时存在两群纠胞，分别位于凝胶表向和管尖底部，即混合视野凝集红细胞复合物部分或完全消失，柱内液体为均透明红色，即发生济血红细胞全部范积在管尖底部
参考文献
L1」YY/T0316医疗器械
线风险管理对医疗器械的应用（ISO14971.IDT）[2]
YY/T1238—2014RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）《全国临床检验操作规程（第1版）》第五章血型血清学检查
YY/T1669—2019
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中华人民共和国医药
行业标准
ABO反定型检测卡
（柱凝集法）
YY/T 1669-2019
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2019年8川第版
邦号：155066·2-34357
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侵权必究
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