YY/T 1682-2019
基本信息
标准号： YY/T 1682-2019
中文名称：脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1682-2019.Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit.
YY/T 1682规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求.试验方法、标签、使用说明书,包装.运输和贮存.
YY/T 1682仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的尿原体(Ureaplasmaspp.)和人型支原体(Mycoplasmahominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盘(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盘)。
YY/T 1682中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运圈示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
最小抑菌浓 度minimum inhibitory concentration;MIC在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度。
3.2
颜色变化单位colour change unit;CCU能引起培养基变色的最小接种量,以其表达微生物的相对含量.
3.3
菌落形成单位coloay forming unit:CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量。
4要求
4.1 外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整,标签清晰，液态试剂应均匀.无沉淀、澄清.无渗漏,冻干组分外观符合制造商规定的性状,溶解后应澄清。
YY/T 1682规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求.试验方法、标签、使用说明书,包装.运输和贮存.
YY/T 1682仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的尿原体(Ureaplasmaspp.)和人型支原体(Mycoplasmahominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盘(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盘)。
YY/T 1682中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运圈示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
最小抑菌浓 度minimum inhibitory concentration;MIC在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度。
3.2
颜色变化单位colour change unit;CCU能引起培养基变色的最小接种量,以其表达微生物的相对含量.
3.3
菌落形成单位coloay forming unit:CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量。
4要求
4.1 外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整,标签清晰，液态试剂应均匀.无沉淀、澄清.无渗漏,冻干组分外观符合制造商规定的性状,溶解后应澄清。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1682—2019
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobialsusceptibilitytestingkit
2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2021-10-01实施
YY/T1682—2019
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
标签和使用说明书
包装、运输、贮存
附录A（资料性附录）
参考文献
原体人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法前言
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1682—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州点石生物技术有限公司、珠海迪尔生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、贝瑞特生物技术（郑州)有限责任公司。本标准主要起草人：于婷、张娟丽、王海涛、黄杰、曲守方、王文庆、王则宇、秦军领、张保华、郑红霞、刘结友、曾敏霞、曾冰冰、王玲玲、李翠霞。1范围
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
YY/T1682—2019
本标准规定了腺原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体（Ureaplasmaspp.）和人型支原体(Mycoplasmahominis，MH)的培养及药物敏感检测试剂盒（包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称：试剂盒）。
本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
最小抑茵浓度minimuminhibitoryconcentration；MIC在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度。3.2
颜色变化单位colourchangeunit；CCU能引起培养基变色的最小接种量，以其表达微生物的相对含量。3.3
colonyformingunit,CFU
菌落形成单位
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4要求免费标准bzxz.net
4.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液态试剂应均匀、无沉淀、澄清、无渗漏，冻干组分外观符合制造商规定的性状，溶解后应澄清。1
YY/T1682—2019
培养基pH
应符合制造商声称的pH要求。
生长性能
接种相应质控菌株（见表1），使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10sCCU/mL（或相对应的CFU/mL)，检测结果应为阳性。试剂盒接种相应的质控菌株
试剂盒或功能单元
脉原体培养鉴定试剂盒及药物敏感试剂盒中脲原体鉴定功能单元
人型支原体培养鉴定试剂盒及药物敏感试剂盒中人型支原体鉴定功能单元
质控菌株
解脲腺原体(Ureaplasmaurealyticum，UU)（ATCC33175）MH(ATCC23114)
腺原体鉴定功能单元是指药物敏感试剂盒中腺原体鉴定板孔，下同。人型支原体鉴定功能单元是指药物敏感试剂盒中人型支原体鉴定板孔，下同。4.4药物敏感符合率
对表2涉及的抗菌药物，接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10°CCU/mL～105CCU/mL(或相对应的CFU/mL），计算其MIC范围，结果应包含部分或全部表2中标示的MIC范围。
对表2未涉及的抗菌药物，接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10sCCU/mL(或相对应的CFU/mL)，计算其MIC范围，结果应符合制造商的要求。2脲原体、MH对应的部分抗菌药物MIC要求表2
抗菌药物
红霉素
克林霉索
左氧氟沙星
莫西沙星
泰利霉素
加替沙星
注：“一”代表无官方数据。
5特异性
UU(ATCC33175)
μg/mL
按照表3接种特异性质控菌株，检测结果应为阴性。2
MH(ATCC23114)
μg/mL
0.03~0.25
0.015~0.12
0.015~0.12
试剂盒
或功能单元
服原体培养鉴定
试剂盘及药物敏
感试剂盒中脉原
体鉴定功能单元
人型支原体培养
鉴定试剂盒及药
物敏感试剂盒中
人型支原体鉴定
功能单元
豚原体/人型支原
体培养试剂盒
重复性
大肠埃希菌
表3特异性质控菌株接种方法
质控菌株
(Escherichia coli,ATCC 25922)金黄色葡萄球菌
(Staphylococcusaureus,ATCC29213)白色念珠菌
(Candidaalbicans,ATCC10231)
MH(ATCC23114)
大肠埃希菌
(Escherichia coli,ATCC 25922)金黄色葡萄球菌
(Staphylococcusaureus,ATCC29213)白色念珠菌
(Candidaalbicans,ATCC10231)
UU(ATCC33175)
大肠埃希菌
(Escherichiacoli,ATCC25922)
金黄色葡葡球菌
(Staphylococcus aureus,ATCC29213)白色念珠菌
(Candidaaibicans.ATCC1o231)
批内重复性
接种量
10 μL
10 μL
10 μL
接种浓度
（麦氏单位）
YY/T1682—2019
接种终浓度
CCU/mL(或
相对应的
CFU/mL)
10°~10
10*~105
对同一批试剂盒，选择并接种表1相应的质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～105CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，生长性能检测结果和每种抗菌药物敏感结果的一致性均应不低于80%。
4.6.2批间重复性
对三批试剂盒，选择并接种表1相应的质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10CCU/mL~10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），每批重复检测10次，生长性能检测结果和每种抗菌药物敏感结果的一致性均应不低于80%。
4.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：3
YY/T1682—2019
效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，应符合a)
4.2～4.5和4.6.1的要求。
b）热稳定性：试剂盒按制造商规定的加速破坏条件处理后，进行检测，应符合4.2～4.5和4.6.1的要求。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3；根据产品特性可选择4.7a)、4.7b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
采用自测法，结果应符合4.1的要求。5.2培养基pH
用适宜的pH计测定，结果应符合4.2的要求。5.3生长性能
按附录A实验方法进行，接种相应质控菌株，按照制造商说明书规定进行培养和结果判定，结果应符合4.3的要求。
5.4药物敏感符合率
接种相应质控菌株，按照制造商说明书规定的条件进行检测，结果应符合4.4的要求。5.5特异性
接种特异性质控菌株，按照制造商说明书规定进行培养和结果判定，结果应符合4.5的要求。5.6重复性
5.6.1批内重复性
对同一批试剂盒，选择并接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，结果应符合4.6.1的要求。5.6.2批间重复性
对三批试剂盒，选择并接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，结果应符合4.6.2的要求。5.7稳定性
5.7.1效期稳定性
取到效期后一定时间内的试剂盒按照5.25.5、5.6.1方法进行检测，应符合4.7a)的要求。5.7.2热稳定性试验
取有效期内试剂盒根据制造商声称的热稳定性条件，按照5.2～5.5、5.6.1方法进行检测，应符合4
4.7b)的要求。
标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、贮存
7.1包装
YY/T1682—2019
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。5
YY/T1682—2019
附录A
（资料性附录）
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法A.1质控菌株
解腺脲原体（UU，ATCC33175）
人型支原体（MH，ATCC23114）
生长试验采用上述菌株。所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。在同一生物安全区内只能同时操作1个菌株。A.2方法
A.2.1无菌操作要求
生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典》中灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2菌种复苏
启开质控菌株菌种，分别接种至适量相应培养基，35C37C培养至相应支原体培养基中指示剂变色。
A.2.3菌种传代
取适量上述复苏后的质控菌株的新鲜培养物，分别接种至相应支原体培养基，置35℃～37℃培养至相应支原体培养基中指示剂变色。A.2.4菌种增菌培养
取适量上述传代后的质控菌株的新鲜培养物，分别接种至相应支原体培养基，置35℃～37C培养至相应支原体培养基中指示剂变色。将变色后培养基加入保护剂进行分装，分装后试剂进行冷冻干燥，对干燥后菌株进行抽样计数，计数后菌株严格接照要求存放。A.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养冻干后的质控菌株分别用1mL蒸馏水或去离子水溶解，根据A.2.4的计数结果，用蒸馏水或去离子水稀释至10CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），稀释后0.5h内使用。
A.2.6接种培养
将上述准备好的菌悬液按照制造商的试剂盒说明书进行接种，接种后置35℃～37C活化，解脲脲原体活化1h，人型支原体活化2h，使其质控菌株在培养液中的终浓度为10CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），再按照制造商的要求进行培养或做药物敏感试验。6
参考文献
GB/T1.12009
9标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写YY/T1682—2019
GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[2]
［3］GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则［4]GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量计量学潮源性
［5]YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用［6］JF1001—2011通用计量术语及定义技术规范校准品和控制物质赋值的
[7] CLSI M23-ED4Development of In VitroSusceptibilityTesting Criteria andQuality ControlParameters,4thEdition
[8]CLSIM43-AVol.31No.19MethodsforAntimicrobial SusceptibilityTestingforHumanMycoplasmaslstEdition
[9]CLSI M52-ED1 Verification of Commercial Microbial Identification andAntimicrobial Sus-ceptibility Testing Systems,lst Edition[10] CLSI M100-S27PerformanceStandards forAntimicrobial SusceptibilityTesting,27thEdi-tion
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1682—2019
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobialsusceptibilitytestingkit
2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2021-10-01实施
YY/T1682—2019
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
标签和使用说明书
包装、运输、贮存
附录A（资料性附录）
参考文献
原体人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法前言
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1682—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州点石生物技术有限公司、珠海迪尔生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、贝瑞特生物技术（郑州)有限责任公司。本标准主要起草人：于婷、张娟丽、王海涛、黄杰、曲守方、王文庆、王则宇、秦军领、张保华、郑红霞、刘结友、曾敏霞、曾冰冰、王玲玲、李翠霞。1范围
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
YY/T1682—2019
本标准规定了腺原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体（Ureaplasmaspp.）和人型支原体(Mycoplasmahominis，MH)的培养及药物敏感检测试剂盒（包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称：试剂盒）。
本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
最小抑茵浓度minimuminhibitoryconcentration；MIC在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度。3.2
颜色变化单位colourchangeunit；CCU能引起培养基变色的最小接种量，以其表达微生物的相对含量。3.3
colonyformingunit,CFU
菌落形成单位
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4要求免费标准bzxz.net
4.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液态试剂应均匀、无沉淀、澄清、无渗漏，冻干组分外观符合制造商规定的性状，溶解后应澄清。1
YY/T1682—2019
培养基pH
应符合制造商声称的pH要求。
生长性能
接种相应质控菌株（见表1），使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10sCCU/mL（或相对应的CFU/mL)，检测结果应为阳性。试剂盒接种相应的质控菌株
试剂盒或功能单元
脉原体培养鉴定试剂盒及药物敏感试剂盒中脲原体鉴定功能单元
人型支原体培养鉴定试剂盒及药物敏感试剂盒中人型支原体鉴定功能单元
质控菌株
解脲腺原体(Ureaplasmaurealyticum，UU)（ATCC33175）MH(ATCC23114)
腺原体鉴定功能单元是指药物敏感试剂盒中腺原体鉴定板孔，下同。人型支原体鉴定功能单元是指药物敏感试剂盒中人型支原体鉴定板孔，下同。4.4药物敏感符合率
对表2涉及的抗菌药物，接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10°CCU/mL～105CCU/mL(或相对应的CFU/mL），计算其MIC范围，结果应包含部分或全部表2中标示的MIC范围。
对表2未涉及的抗菌药物，接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10sCCU/mL(或相对应的CFU/mL)，计算其MIC范围，结果应符合制造商的要求。2脲原体、MH对应的部分抗菌药物MIC要求表2
抗菌药物
红霉素
克林霉索
左氧氟沙星
莫西沙星
泰利霉素
加替沙星
注：“一”代表无官方数据。
5特异性
UU(ATCC33175)
μg/mL
按照表3接种特异性质控菌株，检测结果应为阴性。2
MH(ATCC23114)
μg/mL
0.03~0.25
0.015~0.12
0.015~0.12
试剂盒
或功能单元
服原体培养鉴定
试剂盘及药物敏
感试剂盒中脉原
体鉴定功能单元
人型支原体培养
鉴定试剂盒及药
物敏感试剂盒中
人型支原体鉴定
功能单元
豚原体/人型支原
体培养试剂盒
重复性
大肠埃希菌
表3特异性质控菌株接种方法
质控菌株
(Escherichia coli,ATCC 25922)金黄色葡萄球菌
(Staphylococcusaureus,ATCC29213)白色念珠菌
(Candidaalbicans,ATCC10231)
MH(ATCC23114)
大肠埃希菌
(Escherichia coli,ATCC 25922)金黄色葡萄球菌
(Staphylococcusaureus,ATCC29213)白色念珠菌
(Candidaalbicans,ATCC10231)
UU(ATCC33175)
大肠埃希菌
(Escherichiacoli,ATCC25922)
金黄色葡葡球菌
(Staphylococcus aureus,ATCC29213)白色念珠菌
(Candidaaibicans.ATCC1o231)
批内重复性
接种量
10 μL
10 μL
10 μL
接种浓度
（麦氏单位）
YY/T1682—2019
接种终浓度
CCU/mL(或
相对应的
CFU/mL)
10°~10
10*~105
对同一批试剂盒，选择并接种表1相应的质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～105CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，生长性能检测结果和每种抗菌药物敏感结果的一致性均应不低于80%。
4.6.2批间重复性
对三批试剂盒，选择并接种表1相应的质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10CCU/mL~10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），每批重复检测10次，生长性能检测结果和每种抗菌药物敏感结果的一致性均应不低于80%。
4.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：3
YY/T1682—2019
效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，应符合a)
4.2～4.5和4.6.1的要求。
b）热稳定性：试剂盒按制造商规定的加速破坏条件处理后，进行检测，应符合4.2～4.5和4.6.1的要求。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3；根据产品特性可选择4.7a)、4.7b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
采用自测法，结果应符合4.1的要求。5.2培养基pH
用适宜的pH计测定，结果应符合4.2的要求。5.3生长性能
按附录A实验方法进行，接种相应质控菌株，按照制造商说明书规定进行培养和结果判定，结果应符合4.3的要求。
5.4药物敏感符合率
接种相应质控菌株，按照制造商说明书规定的条件进行检测，结果应符合4.4的要求。5.5特异性
接种特异性质控菌株，按照制造商说明书规定进行培养和结果判定，结果应符合4.5的要求。5.6重复性
5.6.1批内重复性
对同一批试剂盒，选择并接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，结果应符合4.6.1的要求。5.6.2批间重复性
对三批试剂盒，选择并接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，结果应符合4.6.2的要求。5.7稳定性
5.7.1效期稳定性
取到效期后一定时间内的试剂盒按照5.25.5、5.6.1方法进行检测，应符合4.7a)的要求。5.7.2热稳定性试验
取有效期内试剂盒根据制造商声称的热稳定性条件，按照5.2～5.5、5.6.1方法进行检测，应符合4
4.7b)的要求。
标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、贮存
7.1包装
YY/T1682—2019
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。5
YY/T1682—2019
附录A
（资料性附录）
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法A.1质控菌株
解腺脲原体（UU，ATCC33175）
人型支原体（MH，ATCC23114）
生长试验采用上述菌株。所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。在同一生物安全区内只能同时操作1个菌株。A.2方法
A.2.1无菌操作要求
生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典》中灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2菌种复苏
启开质控菌株菌种，分别接种至适量相应培养基，35C37C培养至相应支原体培养基中指示剂变色。
A.2.3菌种传代
取适量上述复苏后的质控菌株的新鲜培养物，分别接种至相应支原体培养基，置35℃～37℃培养至相应支原体培养基中指示剂变色。A.2.4菌种增菌培养
取适量上述传代后的质控菌株的新鲜培养物，分别接种至相应支原体培养基，置35℃～37C培养至相应支原体培养基中指示剂变色。将变色后培养基加入保护剂进行分装，分装后试剂进行冷冻干燥，对干燥后菌株进行抽样计数，计数后菌株严格接照要求存放。A.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养冻干后的质控菌株分别用1mL蒸馏水或去离子水溶解，根据A.2.4的计数结果，用蒸馏水或去离子水稀释至10CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），稀释后0.5h内使用。
A.2.6接种培养
将上述准备好的菌悬液按照制造商的试剂盒说明书进行接种，接种后置35℃～37C活化，解脲脲原体活化1h，人型支原体活化2h，使其质控菌株在培养液中的终浓度为10CCU/mL～10°CCU/mL（或相对应的CFU/mL），再按照制造商的要求进行培养或做药物敏感试验。6
参考文献
GB/T1.12009
9标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写YY/T1682—2019
GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[2]
［3］GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则［4]GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量计量学潮源性
［5]YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用［6］JF1001—2011通用计量术语及定义技术规范校准品和控制物质赋值的
[7] CLSI M23-ED4Development of In VitroSusceptibilityTesting Criteria andQuality ControlParameters,4thEdition
[8]CLSIM43-AVol.31No.19MethodsforAntimicrobial SusceptibilityTestingforHumanMycoplasmaslstEdition
[9]CLSI M52-ED1 Verification of Commercial Microbial Identification andAntimicrobial Sus-ceptibility Testing Systems,lst Edition[10] CLSI M100-S27PerformanceStandards forAntimicrobial SusceptibilityTesting,27thEdi-tion
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