YY/T 1672-019
基本信息
标准号： YY/T 1672-019
中文名称：蛋白酶原I / I测定试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1090557
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1672-019,PG I / I testing kit,
1范围
YY/T 1672规定了胃蛋白酶原I/I测定试剂盒的分类.要求.试验方法、标签和使用说明书包装.运输和贮存。
YY/T 1672适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原I测定试剂盒(以下简称PG 1/I试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。
YY/T 1672不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG I/I试剂(如:试纸条等);用"I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分;专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产晶的包装特点规定适当的外观要求。- -般应有试剂盒各组分组成、性状:内外包装、标签清晰等的要求。
4.2检出限
4.2.1 PG I检出限应不高于2.5 ng/mL
4.2.2 PG I检出限应不高于1.4 ng/mL。
4.3线性
在制造商给定的线性区间内(PG I下限不高于3 ng/mL,.上限不低于200 ng/mL;PG I下限不高于1.5 ng/mL,上限不低于100 ng/ mL) ,相关系数(r)应不低于0.990 0。
4.4准确度
1范围
YY/T 1672规定了胃蛋白酶原I/I测定试剂盒的分类.要求.试验方法、标签和使用说明书包装.运输和贮存。
YY/T 1672适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原I测定试剂盒(以下简称PG 1/I试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。
YY/T 1672不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG I/I试剂(如:试纸条等);用"I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分;专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产晶的包装特点规定适当的外观要求。- -般应有试剂盒各组分组成、性状:内外包装、标签清晰等的要求。
4.2检出限
4.2.1 PG I检出限应不高于2.5 ng/mL
4.2.2 PG I检出限应不高于1.4 ng/mL。
4.3线性
在制造商给定的线性区间内(PG I下限不高于3 ng/mL,.上限不低于200 ng/mL;PG I下限不高于1.5 ng/mL,上限不低于100 ng/ mL) ,相关系数(r)应不低于0.990 0。
4.4准确度
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1672—2019
胃蛋白酶原IⅡ测定试剂盒
PGI/Itestingkit
2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1672—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、北京永瀚星港生物技术有限公司。本标准主要起草人：孙楠、曲守方、于婷、黄杰、衰锦云、昊晓军、尹。1范围
胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒
YY/T1672—2019
本标准规定了胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（以下简称PGI/Ⅱ试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PGI/Ⅱ试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。
4.2检出限
4.2.1PGI检出限应不高于2.5ng/mL；4.2.2PGⅡ检出限应不高于1.4ng/mL。4.3线性
在制造商给定的线性区间内（PGI下限不高于3ng/mL，上限不低于200ng/mL；PGIⅡ下限不高于1.5ng/mL，上限不低于100ng/mL），相关系数（r）应不低于0.9900。4.4准确度
准确度应符合如下要求之一：
YY/T1672—2019
a）在试剂盒规定的线性区间内，检测胃蛋白酶原I/ⅡI国家（或国际）标准品，测定结果的相对偏差应在士15.0%范围内；
b）回收率应在85.0%~115.0%范围内。4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性
4.6.1PGI测定浓度不低于200ng/mLPGⅡ样本，其测定结果应不高于1.0ng/mL。4.6.2PGⅡ测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。4.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结a)
果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定b）热稳定性：试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的要求。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上a)或b)方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2检出限
生产企业应提供PGI/Ⅱ试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.2的要求。低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；一一无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。5.3线性
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接2
YY/T1672—2019
近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.3的要求。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一：a）将PGI国家（或国际）标准品配制成最终浓度约为150ng/mL（允许其浓度偏差为土20%）的准确度样品进行检测，将PGⅡ国家（或国际）标准品配制成最终浓度约为80ng/mL（允许其浓度偏差为士20%）的准确度样品进行检测，每个样品测试3次，根据式（1）计算相对偏差。如果3次结果都符合规定，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次结果不符合规定，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合规定，即判为合格。B=
式中：
B—相对偏差；
X，——样本的实测浓度；
T—样本的靶值。
(X,-T)
（1）
b）将浓度约为150ng/mL（允许其浓度偏差为士20%）的PGI样品或浓度约为80ng/mL（允许其浓度偏差为士20%）的PGⅡ样品（A）加人到血清或其他相应基质的样品B中，所加入A的体积不宜超过总体积（A十B）的10%，平行测定3次，根据式（2）计算结果应符合4.4b）项的要求。
式中：
一回收率；
R=ex(.+V-(c.×v)
(Vxe,)此内容来自标准下载网
C样品B加人A液后的检测浓度；
V。—样品B的体积；
V—加人A液体积；
co—样品B的检测浓度；
c，—A液的浓度。
5.5精密度
5.5.1批内精密度
×100%
（2）
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差(s)，根据式(3)得出变异系数(CV)，结果应符合4.5.1的要求。×100%
式中：
-变异系数；
-10次测定结果的标准差；
-10次测量结果的平均值。
（3）
YY/T1672—2019
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差(s），根据式(4)得出变异系数(CV)，结果应符合4.5.2的要求。CV==×100%
式中：
CV—变异系数；
30次测定结果的标准差；
——30次测量结果的平均值
6特异性
用样本稀释液将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，其测定结果应符合4.6的要求。5.7稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法进行检测，结果应符合4.7的要求。5标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
7、包装、运输、贮存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3！贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。GB/T3358.1-—2009
参考文献
YY/T1672—2019
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T9969—2008
工业产品使用说明书
GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量
计量学溯源性
［4]YY/T0316—2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用JF1001—2011通用计量术语及定义技术规范[5]
校准品和控制物质赋值的
［6］中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程（第4版)[M].北京：人民卫生出版社5
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1672—2019
胃蛋白酶原IⅡ测定试剂盒
PGI/Itestingkit
2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1672—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、北京永瀚星港生物技术有限公司。本标准主要起草人：孙楠、曲守方、于婷、黄杰、衰锦云、昊晓军、尹。1范围
胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒
YY/T1672—2019
本标准规定了胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（以下简称PGI/Ⅱ试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PGI/Ⅱ试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。
4.2检出限
4.2.1PGI检出限应不高于2.5ng/mL；4.2.2PGⅡ检出限应不高于1.4ng/mL。4.3线性
在制造商给定的线性区间内（PGI下限不高于3ng/mL，上限不低于200ng/mL；PGIⅡ下限不高于1.5ng/mL，上限不低于100ng/mL），相关系数（r）应不低于0.9900。4.4准确度
准确度应符合如下要求之一：
YY/T1672—2019
a）在试剂盒规定的线性区间内，检测胃蛋白酶原I/ⅡI国家（或国际）标准品，测定结果的相对偏差应在士15.0%范围内；
b）回收率应在85.0%~115.0%范围内。4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性
4.6.1PGI测定浓度不低于200ng/mLPGⅡ样本，其测定结果应不高于1.0ng/mL。4.6.2PGⅡ测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。4.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结a)
果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定b）热稳定性：试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的要求。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上a)或b)方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2检出限
生产企业应提供PGI/Ⅱ试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.2的要求。低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；一一无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。5.3线性
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接2
YY/T1672—2019
近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.3的要求。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一：a）将PGI国家（或国际）标准品配制成最终浓度约为150ng/mL（允许其浓度偏差为土20%）的准确度样品进行检测，将PGⅡ国家（或国际）标准品配制成最终浓度约为80ng/mL（允许其浓度偏差为士20%）的准确度样品进行检测，每个样品测试3次，根据式（1）计算相对偏差。如果3次结果都符合规定，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次结果不符合规定，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合规定，即判为合格。B=
式中：
B—相对偏差；
X，——样本的实测浓度；
T—样本的靶值。
(X,-T)
（1）
b）将浓度约为150ng/mL（允许其浓度偏差为士20%）的PGI样品或浓度约为80ng/mL（允许其浓度偏差为士20%）的PGⅡ样品（A）加人到血清或其他相应基质的样品B中，所加入A的体积不宜超过总体积（A十B）的10%，平行测定3次，根据式（2）计算结果应符合4.4b）项的要求。
式中：
一回收率；
R=ex(.+V-(c.×v)
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C样品B加人A液后的检测浓度；
V。—样品B的体积；
V—加人A液体积；
co—样品B的检测浓度；
c，—A液的浓度。
5.5精密度
5.5.1批内精密度
×100%
（2）
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差(s)，根据式(3)得出变异系数(CV)，结果应符合4.5.1的要求。×100%
式中：
-变异系数；
-10次测定结果的标准差；
-10次测量结果的平均值。
（3）
YY/T1672—2019
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（）和标准差(s），根据式(4)得出变异系数(CV)，结果应符合4.5.2的要求。CV==×100%
式中：
CV—变异系数；
30次测定结果的标准差；
——30次测量结果的平均值
6特异性
用样本稀释液将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，其测定结果应符合4.6的要求。5.7稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法进行检测，结果应符合4.7的要求。5标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
7、包装、运输、贮存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3！贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。GB/T3358.1-—2009
参考文献
YY/T1672—2019
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T9969—2008
工业产品使用说明书
GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量
计量学溯源性
［4]YY/T0316—2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用JF1001—2011通用计量术语及定义技术规范[5]
校准品和控制物质赋值的
［6］中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程（第4版)[M].北京：人民卫生出版社5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。