YY/T 0086-2020
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0086-2020.Medical refrigerator.
1范围
YY/T 0086规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求.试验方法.标志,包装.运输.贮存。
YY/T 0086适用于箱内温度范围为2 C~8 C,由工厂装配,采用电机驱动压缩机方式制冷。内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存故存品的医用冷藏箱(以下简称冷藏箱),包括医用血液冷藏箱(以下简称血液冷藏箱)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不生8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1测量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分n通用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电驻兼容性要求 第1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用血液冷藏箱medical blood rrigenator仅用于存放血液的冷藏箱,冷藏箱温度符合存故血液的要求,温度设定值默认为4 C,操作人员不可调节。
3.2
存品deposit准备存放在冷藏箱内的血液.疫苗.试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品,例如血液冷藏箱的存品为血液。
3.3
顶开式(卧式)冷藏箱top opening type retrigerater通过顶部的籍门或盖取放存晶的冷藏箱.
3.4
直立式(立式)冷戴箱upright type rtrigerater通过前边的箱门或盖取放存品的冷藏箱。
3.5
外形尺寸overall dimensions箱门或益关闭时,冷藏箱所占空间的大小，以(商X宽x探)的形式来表示。
3.6
容积volume按照6.2的试验方法测得的冷歲箱内部的空间。
1范围
YY/T 0086规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求.试验方法.标志,包装.运输.贮存。
YY/T 0086适用于箱内温度范围为2 C~8 C,由工厂装配,采用电机驱动压缩机方式制冷。内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存故存品的医用冷藏箱(以下简称冷藏箱),包括医用血液冷藏箱(以下简称血液冷藏箱)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不生8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1测量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分n通用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电驻兼容性要求 第1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用血液冷藏箱medical blood rrigenator仅用于存放血液的冷藏箱,冷藏箱温度符合存故血液的要求,温度设定值默认为4 C,操作人员不可调节。
3.2
存品deposit准备存放在冷藏箱内的血液.疫苗.试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品,例如血液冷藏箱的存品为血液。
3.3
顶开式(卧式)冷藏箱top opening type retrigerater通过顶部的籍门或盖取放存晶的冷藏箱.
3.4
直立式(立式)冷戴箱upright type rtrigerater通过前边的箱门或盖取放存品的冷藏箱。
3.5
外形尺寸overall dimensions箱门或益关闭时,冷藏箱所占空间的大小，以(商X宽x探)的形式来表示。
3.6
容积volume按照6.2的试验方法测得的冷歲箱内部的空间。
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0086—2020
代替YY/T0086—2007、YY/T0168—2007医用冷藏箱
Medicalrefrigerator
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2022-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
4产品分类
6：试验方法
包装、运输、贮存
..........
YY/T0086—2020
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0086-—2020
本标准代替YY/T0086一2007《药品冷藏箱》、YY/T01682007《血液冷藏箱》。本标准与YY/T0086—2007、YY/T0168—2007相比，主要技术变化如下：修改了范围中的箱内温度范围，取消了容积限制（见第1章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第1章）；
修改并增加了规范性引用文件（见第2章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第2章）；修改并增加了术语和定义（见第3章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第3章）；修改形式和基本参数为产品分类，并增加了分类方式（见第4章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第4章、4.1)；
删除了形式和基本参数中的基本参数（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的4.2）；修改并增加了技术要求的名称和内容（见第5章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第5章)；
增加了电磁兼容性（见5.14）；修改并增加了试验方法（见第6章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第7章）；删除了检验规则（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的第8章）；修改了标志（见第7章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.1)；修改了包装、运输、贮存（见第8章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.2、9.3）；删除了附录A（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SACTC338/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、松下冷链（大连）有限公司、北京市医疗器械检验所、山东省食品药品监督管理局审评认证中心。本标准主要起草人：王博、刘占杰、牛愉涛、崔节慧、刘发柱、金野、梁振士、冯磊、张一。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0086—2007、YY0086—1992；-YY/T0168—2007、YY0168-—1994。E
1范围
医用冷藏箱
YY/T0086-2020
本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于箱内温度范围为2℃～8℃，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱（以下简称冷藏箱），包括医用血液冷藏箱(以下简称血液冷藏箱)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求KaeeiK
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator仅用于存放血液的冷藏箱，冷藏箱温度符合存放血液的要求，温度设定值默认为4℃，操作人员不可调节。
存品deposit
准备存放在冷藏箱内的血液、疫苗、试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品，例如血液冷藏箱的存品为血液
顶开式（卧式）冷藏箱top-openingtyperefrigerator通过顶部的箱门或盖取放存品的冷藏箱。3.4
直立式（立式）冷藏箱uprighttyperefrigerator通过前边的箱门或盖取放存品的冷藏箱。3.5
外形尺寸overalldimensions
箱门或盖关闭时，冷藏箱所占空间的大小，以(高×宽×深)的形式来表示。3.6
容积，volume
按照6.2的试验方法测得的冷藏箱内部的空间。1
YY/T0086—2020
注：单位为升(L)。
负载界限load limit
用于指示存放存品空间的边界。3.8
automaticdefrost
自动化霜
在所有温度控制设定下，化箱时无需肩启动人工化箱，化霜后也不需人工恢复其正常运行，并自动排除化霜水。
参照体
reference
模拟储存存品用的小型容器，其温度变化过程与要冷藏的存品温度变化过程类似。注1：参照体可以是标准的容积为100mL且装满10%浓度甘油水溶液的注射瓶，或类似的装置。注2：改写GB/T21278—2007，定义3.6。3.10
测点温度testpointtemperature按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值，除非特别说明是指瞬时温度值，否则一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值。3.11
箱内温度insidetemperature
冷藏箱内部的空气温度，是各个测点温度的算数平均值，3.12
有效的数据采集样本effectivedatacollectionsamples在环境温度和环境湿度稳定的情况下，冷藏箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3h（不包括任何化霜过程）的正整数倍周期，且内部各测点每分钟至少各取数一次，这些采集的温度为瞬时温度值。定义这近3h正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集样本。对于一个有效的数据采集样本，温度设定值是恒定的。3.13
温度波动度temperaturefluctuation在有效的数据采集样本中，计算箱内每一个测点在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差，其中所有测点中最大的差值为该冷藏箱的温度波动度。3.14
温度均匀度temperatureuniformity在有效的数据采集样本中，计算箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度，其中最高的测点温度值与温度设定值的差值为上偏差值，最低的测点温度值与温度设定值的差值为下偏差值。上偏差值与下偏差值之差为该冷藏箱的温度均匀度。表示为：温度均匀度（上偏差/下偏差）。3.15
月temperaturecontrolcycle
温度控制周期
由温度控制装置的运行（开、停或其他状态）产生的重复的温度波动。注：一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔。若控制瞬间不容易辨别，则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔。3.16
稳定状态steadystate
箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过0.5K。2
月defrost control cycle
化霜控制周期
YY/T0086—2020
从一个自动化霜开始之前的稳定运行状态结束时刻开始，到紧邻的自动化霜开始前的相同的时刻结束。
注1：压缩机正常稳定运行过程中停机间隙时间段所引起的化霜不属于化霜控制周期。注2：先于自动化霜的化霜控制周期的开始和结束点为：a）若制冷系统有开停周期，则开始点为规律的温度控制周期结束时（如，最后一个规律的停机时刻）；若制冷系统无开停周期，但有规律的温度周期，则开始点为规律的温度最大点相关最后的功率开始变b)
化时；
若既无开停周期，亦无规律的温控周期，则在稳定温度运行结束时开始。注3：循环化霜无化霜控制周期。3.18
defrosting operation
化霜运行
从化霜控制周期开始瞬间到恢复制冷过程瞬间的时间间隔。3.19
化霜及恢复期
defrostand recoveryperiod
从化霜控制周期开始至稳定运行状态建立之间的时间间隔。注：对不能达到稳定运行状态的产品（如，化霜运行后温度连续降低），则化霜及恢复期等于化霜控制周期。Kaeer
4产品分类
按使用时的气候类型
冷藏箱应为表1给定的4种气候类型中的J一种或多种。
表1气候类型
气候类型
亚温带型
温带型
亚热带型
热带型
2按冷藏箱门或盖的打开方式
按冷藏箱门或盖的打开方式分为：a）直立式(立式)；
b）顶开式(卧式)。
3按冷藏箱门体类型
按冷藏箱门体类型分为：
玻璃门；
发泡门。
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5要求
5.1使用环境
5.1.1环境温度
不同气候类型的环境温度范围见表2。表2环境温度范围
气候类型
亚温带型
温带型
亚热带型
热带型
环境温度范围/℃
KaeeiKAca
环境湿度
相对湿度不大于80%。
3电源
电压：交流220V；频率：50Hz。5.2客积
冷藏箱容积测算值应不小于额定值的97%外形尺寸
确定外形尺寸时，宜保证冷藏箱在运输时能从医院的门通过，门的通过尺寸为1000mmX2000mm。
5.4性能
储藏温度
储藏温度应符合：
将血液冷藏箱温度设定为4℃，在稳定状态下，各测点的测点温度不应偏离2℃～6℃，箱内温度不应偏离2.5℃5.5℃，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5℃。在化霜及恢复期，显示温度瞬时值不应偏离2.5℃～5.5℃。b)
将存放其他存品的冷藏箱温度设定为5℃，在稳定状态下，各测点的测点温度不应偏离2℃~8℃，箱内温度不应偏离3.5℃~6.5℃，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5℃（如果温度设定值不能调整，则按照其交付状态进行)。5.4.2
降温时间
降温时间应符合：
将血液冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至5℃，所需时间不超过制造商规定的时间。a）
YY/T0086—2020
b）将存放其他存品的冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至6℃，所需时间不超过制造商规定的时间。
5.4.3耗电量
冷藏箱耗电量实测值应不大于额定值的115%。5.4.4温度均匀度
温度均匀度应符合：
a）血液冷藏箱的温度均匀度应不大于3（+1.5/一1.5）℃。b）存放其他存品的冷藏箱的温度均匀度应不大于4（+2/一2）℃。5.4.5温度波动度免费标准bzxz.net
温度波动度应符合：
a）血液冷藏箱的温度波动度应不大于2.5℃。b）存放其他存品的冷藏箱的温度波动度应不大于4.5℃。5.4.6显示温度偏差
显示温度偏差应符合：
a）血液冷藏箱的显示温度偏差应不大于1.5℃。b）存放其他存品的冷箱的显示温度偏差应不大于2℃。Kaee
5.4.7开关门显示温度
开关门显示温度应符合：
a）血液冷藏箱的开关门试验过程中显示温度应不大于5.5℃，并且在15min内所有测点的瞬时温度应回到6℃以下。公
b）存放其他存品的冷藏箱的开关门试验过程中，20min内所有测点的瞬时温度应回到8℃以下。
5.4.8防低温装置（适用于血液冷藏箱）血液冷藏箱应有一个防低温装置，防止血液冷藏箱显示温度低于2℃，且该安全装置应可以被检查。
5.5绝热性能
冷藏箱应有良好的绝热性能。绝热材料不应有明显的收缩变形冷藏箱进行凝露试验时，箱体外表面不应出现雾状凝露、珠状凝露、流水状凝露，若采用玻璃门，玻璃门外表面不应出现流水状凝露。5.6气密性
门封应具有良好气密性，当箱门或盖关闭后，门封或盖封四周应严密。5.7温度监控
冷藏箱应设置有显示温度装置。血液冷藏箱的显示温度传感器位于至少一个参照体之中。5
YY/T0086—2020
冷藏箱在显示温度高于表3中高温报警限值（ALH)时或低于表3中低温报警限值（ALL）时，应发出听觉和视觉报警信号，同时还应提供给远程报警系统一个开关信号。表3中ALH和ALL也可以更改为其他值，并应按更改后的限值触发报警。冷藏箱ALL不应小于0C。
视觉报警信号不允许关闭。
听觉报警信号可手动关闭。
报警信号应每隔一段时间自动开启，时间间隔不应超过30min，直到温度达到要求。表3报警温度限值
血液冷葳箱
存放其他存品的冷藏箱
5.8断电报警（适用于血液冷藏箱）高温报警限值(ALH)/C
低温报警限值（ALL)/℃
在血液冷藏箱断电时，监控装置应能立即发出听觉和视觉报警信号，同时还应提供给远程报警系统一个开关信号。报警系统应配用自动充放电电池，并在断电24h仍能正常发出报警信号。5.9搁架和容器
搁架、容器及类似部件应具有足够的机械强度。经机械强度试验后，不应发生变形而影响到原有的功能。特别是当装有负载时，滑动和旋转部件应能进行完全自由的运动。对于设计可取出的搁架、容器及类似部件，使用时应易于取出。5.10自动化霜、收集和处理化籍水冷藏箱自动化霜结束后，应能自动恢复正常运行。冷藏箱应有外部化霜水收集器，化霜水仅在外部收集器内蒸发。5.11噪声
冷藏箱正常运行时，噪声平均声压级（A计权)应符合以下要求：容积600L时，噪声应小于55dB（A）；容积>600L时，噪声应小于60dB（A）。5.12其他要求
5.12.1冷藏箱内应装有照明灯，并加保护罩。5.12.2冷藏箱不应存在能使人受伤的尖角、锐边或粗糙表面。3冷藏箱内部可用空间，应容易清洁和消毒。5.12.3
5.12.4冷藏箱应配有门锁。
5.12.5带脚轮的冷藏箱应设置锁定装置。5.12.6冷藏箱通电时，应提供可见的指示。5.12.7
具有网络通信功能的冷藏箱
宜具有操作人员访问控制机制，包括但不限于操作人员身份鉴别方法（如姓名、口令）、操作人a)
员类型及权限（如系统管理员、普通操作人员、设备维护人员）、口令强度设置、软件更新授权；6
YY/T0086-2020
b）宜具有上报设备故障、报警、基本功能（至少包含冷藏箱温度数据）信息的能力；c）宜支持远程故障提示、远程故障分析、远程故障诊断的服务；d）宜具有存品识别（类型识别、唯一标识、库存管理)的功能。5.13
3环境试验
冷藏箱应满足GB/T14710相关要求。5.14
电磁兼容性
冷藏箱应满足GB/T18268.1相关要求。5电气安全
冷藏箱应满足GB4793.1相关要求。6试验方法
6.1使用环境
环境温度
环境温度由温度传感器T型热电偶测量，其感温头应置于黄铜或镀锡铜质圆柱中心。在达到稳定运行工况及试验进行期间，每一个环境温度传感器均应满足如下要求：a）环境温度积分平均值应保持在设定环境温度的士1K以内；taee
b）两次测量的标准偏差应小于1K；c）垂直方向上的环境温度梯度不应超过1K/m。各项试验在下列环境温度条件下进行：进行储藏温度试验时
T型：+16℃和+43℃。/
SN型：+10℃和+32℃；
N型：+16℃和+32℃；
ST型：+16℃和+38℃；
对于多种气候类型的冷藏箱，试验在上述气候类型温度范围的限值下进行。示例：对于气候类型为SN、T的冷裁箱，试验在+10℃和十43℃的温度下进行。b）进行耗电量、温度均匀度、温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度试验时：十25℃。进行凝露试验时
SN型、N型：+25℃C；
ST型、T型：+32℃。
进行降温时间试验时
SN型、N型：+32℃；
ST型+38℃C；
T型：+43℃。
e）进行其他试验时
常温。
6.1.2环境湿度
进行凝露试验时，相对湿度75%。无特别规定时，试验室内相对湿度应不超过80%。7
YY/T0086—2020
在环境温度为十10℃C进行测试的试验，相对湿度限值不适用。6.1.3电源
试验时，电源电压波动值不大于士1%，频率波动值不大于士1Hz。6.1.4试验室布置
6.1.4.1环境温度传感器位置
环境温度传感器应在冷藏箱两侧TMP和TMPA，位置测量（见图1）。温度传感器的高度为地面以上0.9m士0.1m或被测冷藏箱的高度土0.1m，取较低者。温度传感器距离后面墙壁的深度为0.3m士0.1m。温度传感器距离冷藏箱侧面的间隙为0.3m士0.1m。环境温度传感器距任何隔板或固定装置的间隙至少25mm。
为了确定温度梯度，在试验室内能代表试验条件的位置应布置两个额外的温度传感器，其高度分别为距离地面0.25m和2m处。
环境温度传感器应当与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷藏箱。单位为米
图1环境温度传感器的位置示意图6.1.4.2环境湿度传感器位置
环境湿度传感器应在有代表性的位置测量。6.1.4.3试验室整体布局
冷藏箱应与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷藏箱。试验室内的空气循环应使环境温度保持在规定的偏差范围内。正在测试的冷藏箱应与流速大于0.25m/s的气流隔离。在试验室运行期间，冷藏箱安装好，但是没有开始必要的运行前，在距离冷藏箱所有可触及表面（包扩项部）中心0.3m处测量的空气流速要满足此要求。8
试验室内的空气循环不应于扰冷藏箱本身正常的空气循环。6.1.5冷藏箱的安装
冷藏箱应安装在符合6.1.4要求的试验室内。6.1.5.1后部间隙
为了便于此部分的介绍，定义了如下尺寸（见图2)：尺寸A：冷藏箱最后部的凸起部分到试验室墙的距离；YY/T0086-—2020
尺寸B：冷藏箱背板到试验室墙的距离。不管背板是否垂直，测量在背板最低点处。冷藏箱的背板是指冷藏箱外壳后面最大平面，不包括任何局部特征（冷凝器或与压缩机或支架有关的凸起部分）。
冷藏箱应按照如下的要求组装并放置在试验室内：冷藏箱按照制造商说明书进行组装（包括任何限位器在安装时都应组装）；在平面视图中，冷藏箱的背部应与试验室墙平行；若没有规定冷藏箱背部间隙，则冷藏箱最后部的投影应紧靠着墙（尺寸A=0）；若规定了背部间隙则应按照制造商说明书规定的背部间隙进行放置；但是若规定的冷藏箱背部到试验室墙的距离B>51mm的，则取尺寸B=51mm或A=0mm；若限位器的安装导致冷藏箱背板距离测试墙的距离B≥80mm，则不再使用限位器。如果装配后限位器与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突则也不再使用限位器。如果装配后部限位器后与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突，应使用指定的最小间隙。限位器的安装，应按上述规定处理；
若没有规定卧式冷藏箱打开盖子需要预留的尺寸，则盖子打开至垂直位置时最后部的位置被认为是冷藏箱的最后部投影位置。警
背板—
内置冷凝器
无限位器
外置冷凝器
无限位器
图2无限位器冷藏箱背部间隙实例预部
无外置冷凝器
无限位器
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0086—2020
代替YY/T0086—2007、YY/T0168—2007医用冷藏箱
Medicalrefrigerator
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2022-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
4产品分类
6：试验方法
包装、运输、贮存
..........
YY/T0086—2020
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0086-—2020
本标准代替YY/T0086一2007《药品冷藏箱》、YY/T01682007《血液冷藏箱》。本标准与YY/T0086—2007、YY/T0168—2007相比，主要技术变化如下：修改了范围中的箱内温度范围，取消了容积限制（见第1章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第1章）；
修改并增加了规范性引用文件（见第2章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第2章）；修改并增加了术语和定义（见第3章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第3章）；修改形式和基本参数为产品分类，并增加了分类方式（见第4章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第4章、4.1)；
删除了形式和基本参数中的基本参数（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的4.2）；修改并增加了技术要求的名称和内容（见第5章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第5章)；
增加了电磁兼容性（见5.14）；修改并增加了试验方法（见第6章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第7章）；删除了检验规则（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的第8章）；修改了标志（见第7章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.1)；修改了包装、运输、贮存（见第8章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.2、9.3）；删除了附录A（见2007年版YY/T0086和YY/T0168的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SACTC338/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、松下冷链（大连）有限公司、北京市医疗器械检验所、山东省食品药品监督管理局审评认证中心。本标准主要起草人：王博、刘占杰、牛愉涛、崔节慧、刘发柱、金野、梁振士、冯磊、张一。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0086—2007、YY0086—1992；-YY/T0168—2007、YY0168-—1994。E
1范围
医用冷藏箱
YY/T0086-2020
本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于箱内温度范围为2℃～8℃，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱（以下简称冷藏箱），包括医用血液冷藏箱(以下简称血液冷藏箱)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求KaeeiK
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator仅用于存放血液的冷藏箱，冷藏箱温度符合存放血液的要求，温度设定值默认为4℃，操作人员不可调节。
存品deposit
准备存放在冷藏箱内的血液、疫苗、试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品，例如血液冷藏箱的存品为血液
顶开式（卧式）冷藏箱top-openingtyperefrigerator通过顶部的箱门或盖取放存品的冷藏箱。3.4
直立式（立式）冷藏箱uprighttyperefrigerator通过前边的箱门或盖取放存品的冷藏箱。3.5
外形尺寸overalldimensions
箱门或盖关闭时，冷藏箱所占空间的大小，以(高×宽×深)的形式来表示。3.6
容积，volume
按照6.2的试验方法测得的冷藏箱内部的空间。1
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注：单位为升(L)。
负载界限load limit
用于指示存放存品空间的边界。3.8
automaticdefrost
自动化霜
在所有温度控制设定下，化箱时无需肩启动人工化箱，化霜后也不需人工恢复其正常运行，并自动排除化霜水。
参照体
reference
模拟储存存品用的小型容器，其温度变化过程与要冷藏的存品温度变化过程类似。注1：参照体可以是标准的容积为100mL且装满10%浓度甘油水溶液的注射瓶，或类似的装置。注2：改写GB/T21278—2007，定义3.6。3.10
测点温度testpointtemperature按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值，除非特别说明是指瞬时温度值，否则一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值。3.11
箱内温度insidetemperature
冷藏箱内部的空气温度，是各个测点温度的算数平均值，3.12
有效的数据采集样本effectivedatacollectionsamples在环境温度和环境湿度稳定的情况下，冷藏箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3h（不包括任何化霜过程）的正整数倍周期，且内部各测点每分钟至少各取数一次，这些采集的温度为瞬时温度值。定义这近3h正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集样本。对于一个有效的数据采集样本，温度设定值是恒定的。3.13
温度波动度temperaturefluctuation在有效的数据采集样本中，计算箱内每一个测点在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差，其中所有测点中最大的差值为该冷藏箱的温度波动度。3.14
温度均匀度temperatureuniformity在有效的数据采集样本中，计算箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度，其中最高的测点温度值与温度设定值的差值为上偏差值，最低的测点温度值与温度设定值的差值为下偏差值。上偏差值与下偏差值之差为该冷藏箱的温度均匀度。表示为：温度均匀度（上偏差/下偏差）。3.15
月temperaturecontrolcycle
温度控制周期
由温度控制装置的运行（开、停或其他状态）产生的重复的温度波动。注：一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔。若控制瞬间不容易辨别，则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔。3.16
稳定状态steadystate
箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过0.5K。2
月defrost control cycle
化霜控制周期
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从一个自动化霜开始之前的稳定运行状态结束时刻开始，到紧邻的自动化霜开始前的相同的时刻结束。
注1：压缩机正常稳定运行过程中停机间隙时间段所引起的化霜不属于化霜控制周期。注2：先于自动化霜的化霜控制周期的开始和结束点为：a）若制冷系统有开停周期，则开始点为规律的温度控制周期结束时（如，最后一个规律的停机时刻）；若制冷系统无开停周期，但有规律的温度周期，则开始点为规律的温度最大点相关最后的功率开始变b)
化时；
若既无开停周期，亦无规律的温控周期，则在稳定温度运行结束时开始。注3：循环化霜无化霜控制周期。3.18
defrosting operation
化霜运行
从化霜控制周期开始瞬间到恢复制冷过程瞬间的时间间隔。3.19
化霜及恢复期
defrostand recoveryperiod
从化霜控制周期开始至稳定运行状态建立之间的时间间隔。注：对不能达到稳定运行状态的产品（如，化霜运行后温度连续降低），则化霜及恢复期等于化霜控制周期。Kaeer
4产品分类
按使用时的气候类型
冷藏箱应为表1给定的4种气候类型中的J一种或多种。
表1气候类型
气候类型
亚温带型
温带型
亚热带型
热带型
2按冷藏箱门或盖的打开方式
按冷藏箱门或盖的打开方式分为：a）直立式(立式)；
b）顶开式(卧式)。
3按冷藏箱门体类型
按冷藏箱门体类型分为：
玻璃门；
发泡门。
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5要求
5.1使用环境
5.1.1环境温度
不同气候类型的环境温度范围见表2。表2环境温度范围
气候类型
亚温带型
温带型
亚热带型
热带型
环境温度范围/℃
KaeeiKAca
环境湿度
相对湿度不大于80%。
3电源
电压：交流220V；频率：50Hz。5.2客积
冷藏箱容积测算值应不小于额定值的97%外形尺寸
确定外形尺寸时，宜保证冷藏箱在运输时能从医院的门通过，门的通过尺寸为1000mmX2000mm。
5.4性能
储藏温度
储藏温度应符合：
将血液冷藏箱温度设定为4℃，在稳定状态下，各测点的测点温度不应偏离2℃～6℃，箱内温度不应偏离2.5℃5.5℃，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5℃。在化霜及恢复期，显示温度瞬时值不应偏离2.5℃～5.5℃。b)
将存放其他存品的冷藏箱温度设定为5℃，在稳定状态下，各测点的测点温度不应偏离2℃~8℃，箱内温度不应偏离3.5℃~6.5℃，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5℃（如果温度设定值不能调整，则按照其交付状态进行)。5.4.2
降温时间
降温时间应符合：
将血液冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至5℃，所需时间不超过制造商规定的时间。a）
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b）将存放其他存品的冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至6℃，所需时间不超过制造商规定的时间。
5.4.3耗电量
冷藏箱耗电量实测值应不大于额定值的115%。5.4.4温度均匀度
温度均匀度应符合：
a）血液冷藏箱的温度均匀度应不大于3（+1.5/一1.5）℃。b）存放其他存品的冷藏箱的温度均匀度应不大于4（+2/一2）℃。5.4.5温度波动度免费标准bzxz.net
温度波动度应符合：
a）血液冷藏箱的温度波动度应不大于2.5℃。b）存放其他存品的冷藏箱的温度波动度应不大于4.5℃。5.4.6显示温度偏差
显示温度偏差应符合：
a）血液冷藏箱的显示温度偏差应不大于1.5℃。b）存放其他存品的冷箱的显示温度偏差应不大于2℃。Kaee
5.4.7开关门显示温度
开关门显示温度应符合：
a）血液冷藏箱的开关门试验过程中显示温度应不大于5.5℃，并且在15min内所有测点的瞬时温度应回到6℃以下。公
b）存放其他存品的冷藏箱的开关门试验过程中，20min内所有测点的瞬时温度应回到8℃以下。
5.4.8防低温装置（适用于血液冷藏箱）血液冷藏箱应有一个防低温装置，防止血液冷藏箱显示温度低于2℃，且该安全装置应可以被检查。
5.5绝热性能
冷藏箱应有良好的绝热性能。绝热材料不应有明显的收缩变形冷藏箱进行凝露试验时，箱体外表面不应出现雾状凝露、珠状凝露、流水状凝露，若采用玻璃门，玻璃门外表面不应出现流水状凝露。5.6气密性
门封应具有良好气密性，当箱门或盖关闭后，门封或盖封四周应严密。5.7温度监控
冷藏箱应设置有显示温度装置。血液冷藏箱的显示温度传感器位于至少一个参照体之中。5
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冷藏箱在显示温度高于表3中高温报警限值（ALH)时或低于表3中低温报警限值（ALL）时，应发出听觉和视觉报警信号，同时还应提供给远程报警系统一个开关信号。表3中ALH和ALL也可以更改为其他值，并应按更改后的限值触发报警。冷藏箱ALL不应小于0C。
视觉报警信号不允许关闭。
听觉报警信号可手动关闭。
报警信号应每隔一段时间自动开启，时间间隔不应超过30min，直到温度达到要求。表3报警温度限值
血液冷葳箱
存放其他存品的冷藏箱
5.8断电报警（适用于血液冷藏箱）高温报警限值(ALH)/C
低温报警限值（ALL)/℃
在血液冷藏箱断电时，监控装置应能立即发出听觉和视觉报警信号，同时还应提供给远程报警系统一个开关信号。报警系统应配用自动充放电电池，并在断电24h仍能正常发出报警信号。5.9搁架和容器
搁架、容器及类似部件应具有足够的机械强度。经机械强度试验后，不应发生变形而影响到原有的功能。特别是当装有负载时，滑动和旋转部件应能进行完全自由的运动。对于设计可取出的搁架、容器及类似部件，使用时应易于取出。5.10自动化霜、收集和处理化籍水冷藏箱自动化霜结束后，应能自动恢复正常运行。冷藏箱应有外部化霜水收集器，化霜水仅在外部收集器内蒸发。5.11噪声
冷藏箱正常运行时，噪声平均声压级（A计权)应符合以下要求：容积600L时，噪声应小于55dB（A）；容积>600L时，噪声应小于60dB（A）。5.12其他要求
5.12.1冷藏箱内应装有照明灯，并加保护罩。5.12.2冷藏箱不应存在能使人受伤的尖角、锐边或粗糙表面。3冷藏箱内部可用空间，应容易清洁和消毒。5.12.3
5.12.4冷藏箱应配有门锁。
5.12.5带脚轮的冷藏箱应设置锁定装置。5.12.6冷藏箱通电时，应提供可见的指示。5.12.7
具有网络通信功能的冷藏箱
宜具有操作人员访问控制机制，包括但不限于操作人员身份鉴别方法（如姓名、口令）、操作人a)
员类型及权限（如系统管理员、普通操作人员、设备维护人员）、口令强度设置、软件更新授权；6
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b）宜具有上报设备故障、报警、基本功能（至少包含冷藏箱温度数据）信息的能力；c）宜支持远程故障提示、远程故障分析、远程故障诊断的服务；d）宜具有存品识别（类型识别、唯一标识、库存管理)的功能。5.13
3环境试验
冷藏箱应满足GB/T14710相关要求。5.14
电磁兼容性
冷藏箱应满足GB/T18268.1相关要求。5电气安全
冷藏箱应满足GB4793.1相关要求。6试验方法
6.1使用环境
环境温度
环境温度由温度传感器T型热电偶测量，其感温头应置于黄铜或镀锡铜质圆柱中心。在达到稳定运行工况及试验进行期间，每一个环境温度传感器均应满足如下要求：a）环境温度积分平均值应保持在设定环境温度的士1K以内；taee
b）两次测量的标准偏差应小于1K；c）垂直方向上的环境温度梯度不应超过1K/m。各项试验在下列环境温度条件下进行：进行储藏温度试验时
T型：+16℃和+43℃。/
SN型：+10℃和+32℃；
N型：+16℃和+32℃；
ST型：+16℃和+38℃；
对于多种气候类型的冷藏箱，试验在上述气候类型温度范围的限值下进行。示例：对于气候类型为SN、T的冷裁箱，试验在+10℃和十43℃的温度下进行。b）进行耗电量、温度均匀度、温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度试验时：十25℃。进行凝露试验时
SN型、N型：+25℃C；
ST型、T型：+32℃。
进行降温时间试验时
SN型、N型：+32℃；
ST型+38℃C；
T型：+43℃。
e）进行其他试验时
常温。
6.1.2环境湿度
进行凝露试验时，相对湿度75%。无特别规定时，试验室内相对湿度应不超过80%。7
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在环境温度为十10℃C进行测试的试验，相对湿度限值不适用。6.1.3电源
试验时，电源电压波动值不大于士1%，频率波动值不大于士1Hz。6.1.4试验室布置
6.1.4.1环境温度传感器位置
环境温度传感器应在冷藏箱两侧TMP和TMPA，位置测量（见图1）。温度传感器的高度为地面以上0.9m士0.1m或被测冷藏箱的高度土0.1m，取较低者。温度传感器距离后面墙壁的深度为0.3m士0.1m。温度传感器距离冷藏箱侧面的间隙为0.3m士0.1m。环境温度传感器距任何隔板或固定装置的间隙至少25mm。
为了确定温度梯度，在试验室内能代表试验条件的位置应布置两个额外的温度传感器，其高度分别为距离地面0.25m和2m处。
环境温度传感器应当与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷藏箱。单位为米
图1环境温度传感器的位置示意图6.1.4.2环境湿度传感器位置
环境湿度传感器应在有代表性的位置测量。6.1.4.3试验室整体布局
冷藏箱应与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷藏箱。试验室内的空气循环应使环境温度保持在规定的偏差范围内。正在测试的冷藏箱应与流速大于0.25m/s的气流隔离。在试验室运行期间，冷藏箱安装好，但是没有开始必要的运行前，在距离冷藏箱所有可触及表面（包扩项部）中心0.3m处测量的空气流速要满足此要求。8
试验室内的空气循环不应于扰冷藏箱本身正常的空气循环。6.1.5冷藏箱的安装
冷藏箱应安装在符合6.1.4要求的试验室内。6.1.5.1后部间隙
为了便于此部分的介绍，定义了如下尺寸（见图2)：尺寸A：冷藏箱最后部的凸起部分到试验室墙的距离；YY/T0086-—2020
尺寸B：冷藏箱背板到试验室墙的距离。不管背板是否垂直，测量在背板最低点处。冷藏箱的背板是指冷藏箱外壳后面最大平面，不包括任何局部特征（冷凝器或与压缩机或支架有关的凸起部分）。
冷藏箱应按照如下的要求组装并放置在试验室内：冷藏箱按照制造商说明书进行组装（包括任何限位器在安装时都应组装）；在平面视图中，冷藏箱的背部应与试验室墙平行；若没有规定冷藏箱背部间隙，则冷藏箱最后部的投影应紧靠着墙（尺寸A=0）；若规定了背部间隙则应按照制造商说明书规定的背部间隙进行放置；但是若规定的冷藏箱背部到试验室墙的距离B>51mm的，则取尺寸B=51mm或A=0mm；若限位器的安装导致冷藏箱背板距离测试墙的距离B≥80mm，则不再使用限位器。如果装配后限位器与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突则也不再使用限位器。如果装配后部限位器后与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突，应使用指定的最小间隙。限位器的安装，应按上述规定处理；
若没有规定卧式冷藏箱打开盖子需要预留的尺寸，则盖子打开至垂直位置时最后部的位置被认为是冷藏箱的最后部投影位置。警
背板—
内置冷凝器
无限位器
外置冷凝器
无限位器
图2无限位器冷藏箱背部间隙实例预部
无外置冷凝器
无限位器
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