YY/T 0573.4-2020
基本信息
标准号： YY/T 0573.4-2020
中文名称：一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0573.4-2020.Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4: Syringes with re-use prevention frature.
1范围
YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义.命名与分类.物理要求，化学要求、生物要求，包装、标志等。
YY/T 0573.4适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一-次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针剌损伤的性能。
YY/T 0573.4不适用于玻璃注射器.自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
YY/T 0573.4没有规定自毁特性的设计要求。
注:当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志(ISO 780; 1997 ,MOD)
GB/T 1962.1注射器、 注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用要求(GB/T 1962.1-2015, ISO 594-1.1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2001, IS0 594-2;1998,IDT)
GB/T 6682- 2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696;1987 ,MOD)
GB/T 14233.1 -2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15810 - -次性使用无菌注射器(GB 15810- -2019,ISO 7886-1 :2017 ,MOD)
GB15811- 2016 - -次性使用无蘭注射针(ISO 7864 ;1993 ,NEQ)
GB/T 18457- 2015 制造 医疗器域用不锈钢针管(IsO 9626 :1991/ Amd.1 :2001 ,MOD)
YY/T0166.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1 ,2012,IDT)
YY/T 0497 - 次性使用无菌胰岛索注射器(YY/T 0497- 2018, IsO 8537 :2007 ,MOD)
3术语和定义
GB 15810和YY/T 0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
防止重复使用特性reuse prevention feature预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。
1范围
YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义.命名与分类.物理要求，化学要求、生物要求，包装、标志等。
YY/T 0573.4适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一-次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针剌损伤的性能。
YY/T 0573.4不适用于玻璃注射器.自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
YY/T 0573.4没有规定自毁特性的设计要求。
注:当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志(ISO 780; 1997 ,MOD)
GB/T 1962.1注射器、 注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用要求(GB/T 1962.1-2015, ISO 594-1.1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2001, IS0 594-2;1998,IDT)
GB/T 6682- 2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696;1987 ,MOD)
GB/T 14233.1 -2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15810 - -次性使用无菌注射器(GB 15810- -2019,ISO 7886-1 :2017 ,MOD)
GB15811- 2016 - -次性使用无蘭注射针(ISO 7864 ;1993 ,NEQ)
GB/T 18457- 2015 制造 医疗器域用不锈钢针管(IsO 9626 :1991/ Amd.1 :2001 ,MOD)
YY/T0166.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1 ,2012,IDT)
YY/T 0497 - 次性使用无菌胰岛索注射器(YY/T 0497- 2018, IsO 8537 :2007 ,MOD)
3术语和定义
GB 15810和YY/T 0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
防止重复使用特性reuse prevention feature预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0573.4—2020
代替YY0573.4—2010
一次性使用无菌注射器
第4部分：防正重复使用注射器
Sterilehypodermic syringes for single usePart 4:Syringes with re-use prevention frature（ISO7886-4:2006.MOD）
2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：第2部分：动力驱动注射泵用注射器；一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573的第4部分。
YY/T0573.4—2020
GB15810《一次性使用无菌注射器》修改采用ISO7886-1《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》，故此处YY/T0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0573.4一2010《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》。本部分与YY0573.4—2010相比主要技术变化如下：将15.4“装运后的性能”的内容引人8.3“大包装”中（见8.3)；增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求（见6.3，6.4）；增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求（见7.2，7.3）；修改了“初包装或自封包装”的要求（见8.1，2010年版第16）；-增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”（见附录A)；增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”（见附录B)；
增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法（见附录C)；
-增加了附录D\外套与活塞组件配合的试验方法”见附录D)；-增加了F.2\环氧乙烷残留量试验方法”（见附录F)；增加了附录G“设计和材料的指南”（参见附录G)；一删除了原标准附录C“环境方面”（见2010年版附录C）。本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止
重复使用注射器》。
本部分与ISO7886-4：2006的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·删除了ISO7000；
·删除了ASTMD999-01；
·删除了ASTMD5276-98；
·用修改采用国际标准的GB/T6682—2008代替了ISO3696：1987；·用非等效采用国际标准的GB15811—2016代替了ISO7864：1993（见5.6.2）；·用修改采用国际标准的GB/T18457—2015代替了ISO9626（见5.6.2）；·用修改采用国际标准的GB/T191—2008代替了ISO780（见9.1）；·用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1：1993（见3）；·用修改采用国际标准的YY/T0497代替了ISO8537：1991（见3）；·增加引用了GB/T1962.1（见5.6.1)；I
YY/T0573.4—2020
增加引用了GB/T1962.2（见5.6.1）；增加引用了GB/T14233.1—2008（见6.3）；·
增加引用了GB/T14233.2(见7.3)；增加引用了YY/T0466.1（见9.1）。·
将“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中：增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求；增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求；修改了“初包装或自封包装”的要求；-增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”一增加了附录B注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”；
增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”删除了滑动性能的要求和试验方法；-增加了F.2“环氧乙烷残留量试验方法”；增加了附录G“设计和材料的指南”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司。
本部分主要起草人：花松鹤、罗建兵、柏保东、崇秀明。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0573.4—2010。
1范围
一次性使用无菌注射器
第4部分：防止重复使用注射器
YY/T0573.4—2020
YY/T0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
本部分没有规定自毁特性的设计要求。注：当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB/T1962.1注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T1962.1—2015，ISO594-11986IDT）GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T1962.2—2001，ISO594-2:1998,IDT）GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810—次性使用无菌注射器（GB15810—2019，ISO7886-1:2017，MOD）GB15811—2016一次性使用无菌注射针（ISO7864：1993,NEQ）GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626：1991/Amd.1：2001，MOD）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2012,IDT)YY/T0497一次性使用无菌胰岛素注射器（YY/T0497—2018，ISO8537:2007，MOD）3术语和定义
GB15810和YY/T0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
re-usepreventionfeature
防止重复使用特性
预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。1
YY/T0573.4—2020
4命名与分类
4.1命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。5
说明：
针帽；
2针管：
3——零刻度线：
4——外套；
5防止重复使用特性；
公称容量刻度线；
一活塞；
注1：注射器刻度线，GB15810适用。8
基准线；
密封圈；
外套卷边；
11——芯杆；
12-—按手；
13—端帽（如果有）。
注2：本示意图可用作注射器各部分命名的参考，注射器的构造和布局可以根据设计而变化。注3：本示意图意在示例说明防止重复使用注射器的各组成部分。图1
防止重复使用注射器示意图
4.2分类
4.2.1总则
注射器应根据4.2.2和4.2.3分类。YY/T0573.4—2020
由于临床应用的多样性，只有考虑到每次特定应用需求的设计，才能提供高效的防止重复使用的功能。
4.2.2防止重复使用特性
防止重复使用特性按下列要求分类：1型：预期的一次性使用过程中或一经完成，自动启动；2型：预期的一次性使用一经完成，可以选择性地手动启动。4.2.3预期的使用（应用）
预期的使用(应用)按下列要求分类：A型：单次的抽吸和注射：
B型：在预期单次注射前芯杆可以进行多次抽吸。iKAca
5物理要求
5.1外观
5.1.1在3001x7001x的照度下，用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物。5.1.2注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺损。5.1.3注射器外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。5.1.4当活塞被完全推至外套底端时，润滑剂不应进入锥头腔。5.1.5若注射针管使用润滑剂时，以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，针管的内（针尖部分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。5.2刻度容量允差
刻度上的允差应符合表1或表2中的要求。表1容量允差、残留容量、分度值及泄漏试验力容量允差
(见附录A)
注射器的
公称容量(V)
小于公称
2≤V<5
容量的一半
士（V的1.5%+
排出体积的2%）
±(V的1.5%+
排出体积的2%）
等于或大
于公称容
量的一半
排出体积
的士5%
排出体积
的±5%
公称容量
线标尺总
长的最小
分度值
标尺上数字
的最大增量
泄漏试验所用力
（见附录B）
轴向压力
侧向力
（±5%）
(表压）
(±5%)
YY/T0573.4—2020
注射器的
公称容量(V)
5≤V<10
10≤V<20
20≤V<30
30≤V<50
V≥50
单位标尺
容量允差
（见附录A）www.bzxz.net
等于或大
小于公称
容量的一半
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
于公称容
量的一半
排出体积
的士4%
排出体积
的±4%
排出体积
的士4%
排出体积
的±4%
排出体积
的士4%
表1(续）
公称容量
线标尺总
长的最小
分度值
标尺上数字
的最大增量
注射器尺寸范围、刻度标尺和刻度容量允差公称容量线标
公称容量
5.3刻度标尺
5.3.1标尺
尺总长的最小
长度/mm
标尺间隔
单位/mL
泄漏试验所用力
(见附录B)
侧向力
(±5%)
刻度容量允差
（见附录A）
小于公称容量一半的体积
士（公称容量的1.5%+
排出体积的2%）
轴向压力
(表压)
（±5%）
等于或大于公称
容量一半的体积
排出体积的士5%
注射器应有一个或一个以上相同的标尺，且标尺刻度应符合表1或表2的分度值。容量单位应标注在外套上。标尺和刻度线数字标示的举例见图2。Eo.
注1：标尺的垂直线可以省略。
注2：“零\字可以省略。
注3：图示未按比例。
Lauluii
图2标尺刻度的举例示意图
YY/T0573.4—2020
5.3.1.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法如下：
a）把公称容量的数字用圆圈圈起来；?
附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；c
附加标尺长度的垂直线用虚线表示。d)
3刻度容量线应粗细均匀，并应位于与外套轴线成直角的平面上。5.3.1.3
5.3.1.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间沿外套纵轴均匀分隔。10
当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。6次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。5.3.1.6
注射器的标尺若以U-100或U-40单位刻度表示，并以毫升（mL）表示公称容量。刻度容量线应粗细均匀，在0.2mm和0.4mm之间。5.3.2标尺位置
将活塞被完全推至外套底端时，标尺的零刻度线与活塞上的基准线应对齐，其误差应符合表1或表2中容量允差的要求。
5.3.3标尺上的数字
5.3.3.1刻度线应按表1规定的最大增量值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
5.3.3.2注射器若以胰岛素单位表示对于0.3mL和0.5mL的注射器，标尺应在每5个单位刻度容量线上标以量的数值。对于1.0mL和2.0mL的注射器，其标尺应在5个单位或10个单位的刻度容量线上标以量的数值。数值高度不小于3mm。5.3.3.3将注射器垂直握住，锥头向上，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中5
YY/T0573.4—2020
心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。5.3.4公称容量线标尺总长
以毫升单位表示的注射器标尺总长应符合表1的要求，以胰岛素单位表示的注射器标尺总长应符合表2的要求。
5.4外套
5.4.1尺寸
外套的长度和防重复使用特性设计应使注射器的可用容量至少比公称容量大5%，推荐最大可用容量比公称容量大20%。
5.4.2外套卷边
应确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°，且无锐边和毛刺5.5活塞组件
5.5.1按手间距
当活塞的基准线与零刻度线对齐时，按手间距（见图3中L)应≥8mm。Kaee
图3按手间距示意图
5.5.2活塞与芯杆的配合
按附录C试验，活塞不应与芯杆分离。5.5.3外套与活塞组件的配合
按附录D试验，活塞组件不应由于自身和水的质量产生移动。5.6注射器圆锥接头/注射针
5.6.1注射器圆锥接头
有（鲁尔）圆锥接头的注射器，圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。5.6.2注射针
配固定式注射针，注射针应是注射器的一个整体部分且不能分离。针管应符合GB/T18457一2015的要求。
固定针座，沿针管轴向施加拉力或推力时，与针座的最小连接力应符合GB15811一2016中表1的要求。
5.7性能
5.7.1残留容量
YY/T0573.4—2020
按附录A.2试验，在活塞被完全推人至外套底端，注射器的最大残留容量应符合表3的规定。表3残留容量
注射器的公称容量（V)
2≤V<5
5≤V<10
10≤V<20
20≤V<30
30≤V<50
5.7.2注射器器身密合性
配非固定式注射针的
最大残留容量
按附录B试验，活塞或密封圈处、针管与针座连接处应无液体泄漏现象。配固定式注射针的
最大残留容量
按附录C试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。5.7.3防重复使用特性
在正常使用状态或按附录E试验，按照制造商的使用说明，防重复使用功能一经启动，注射器不应被再次使用。
化学要求
酸碱度
用电位式pH计和相应的通用电极进行测定时，按附录F的F.1制备的萃取液的pH与空白液的pH之差应≤1。
可萃取金属含量
取F.1制备的萃取液，用经过确认的微量分析方法（例如原子吸收法或电感耦合等离子体发射光谱法)进行试验，注射器萃取液中铅、锡、锌和铁的总含量应≤5μg/mL，其镉的含量应≤o.1μg/mL。6.3
3易氧化物
取F.1制备的20mL萃取液，按GB/T14233.1-一2008中5.2.2方法二进行试验，注射器萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。7
YY/T0573.4—2020
6.4环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按F.2进行试验，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
7生物要求
7.1总则
注射器宜参考附录G给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价。7.2无茵
每一初包装内的注射器应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。灭菌过程的确认应形成文件。注：GB/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式检验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌检验方法见GB18278.1、GB18279.1或GB18280.1。7.3细菌内毒素
KaeerKA
按GB/T14233.2规定的方法进行试验，细菌内毒素限量每支应不超过20EU。8包装
8.1初包装或自封包装
带有针帽、端帽的自封式注射器单元做自封包装，不带针帽、端帽的注射器单元应包装在单包装内。采用环氧乙烷灭菌时，非自封包装注射器初包装应至少一面采用具有透气功能的材料（如透析纸）。本部分鼓励采用透气效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装材料和设计应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小：c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d）一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.2中包装
一件或更多件初包装，应装人一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。二件或更多件的中包装可以装入存贮包装中。8.3大包装
一件或更多件中包装，应装人一件大包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分有效地保护内装物，应不影响注射器自毁特性的性能。
注：GB/T4857.5-—1992、GB/T4857.23—2012或ASTMD999-01、ASTMD5276-98给出了适宜的试验方法。8
9标志
9.1总则
所有标志符号应符合YY/T0466.1和GB/T191一2008的要求。2初包装和单个注射器的自封包装9.2
单个注射器的自封包装
自封包装应至少包含以下信息：a）“一次性使用”或相当字样。不应使用术语“随弃式”。图4给出的标志，表示注射器具有一项自毁功能用以防止再次使用。b)
制造商或供应商名称和/或商标。d)
内部“无菌”字样或相当标记。e
生产批号。
失效期。
针的外径和长度（如果包含）。9.2.2初包装
初包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量以及针的外径和长度（若有）；图4给出的标志，表示注射器具有一项自毁功能用以防止再次使用；b)
制造商或供应商名称和/或商标；c
d）“无菌”字样或相当标记；
生产批号；
失效期；
“一次性使用”或相当字样。
3中包装
中包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量以及针的外径和长度（若有）；a)
图4给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用；b)
制造商或供应商名称和/或商标；“无菌”字样或相当标记；
生产批号；
失效期；
g）“一次性使用”或相当字样；使用前先检查内包装完整性的警告；h）
不要重新盖住注射针的警告或类似的标记；注射器的搬运、存储和处理的信息；注：注射器的安全处理示意图如图5所示。使用说明书应包括自毁特性的说明；使用说明书也可用独立的插页；k）
每个中包装所含产品的数量。
YY/T0573.4—2020
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0573.4—2020
代替YY0573.4—2010
一次性使用无菌注射器
第4部分：防正重复使用注射器
Sterilehypodermic syringes for single usePart 4:Syringes with re-use prevention frature（ISO7886-4:2006.MOD）
2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：第2部分：动力驱动注射泵用注射器；一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573的第4部分。
YY/T0573.4—2020
GB15810《一次性使用无菌注射器》修改采用ISO7886-1《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》，故此处YY/T0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0573.4一2010《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》。本部分与YY0573.4—2010相比主要技术变化如下：将15.4“装运后的性能”的内容引人8.3“大包装”中（见8.3)；增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求（见6.3，6.4）；增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求（见7.2，7.3）；修改了“初包装或自封包装”的要求（见8.1，2010年版第16）；-增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”（见附录A)；增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”（见附录B)；
增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法（见附录C)；
-增加了附录D\外套与活塞组件配合的试验方法”见附录D)；-增加了F.2\环氧乙烷残留量试验方法”（见附录F)；增加了附录G“设计和材料的指南”（参见附录G)；一删除了原标准附录C“环境方面”（见2010年版附录C）。本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止
重复使用注射器》。
本部分与ISO7886-4：2006的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·删除了ISO7000；
·删除了ASTMD999-01；
·删除了ASTMD5276-98；
·用修改采用国际标准的GB/T6682—2008代替了ISO3696：1987；·用非等效采用国际标准的GB15811—2016代替了ISO7864：1993（见5.6.2）；·用修改采用国际标准的GB/T18457—2015代替了ISO9626（见5.6.2）；·用修改采用国际标准的GB/T191—2008代替了ISO780（见9.1）；·用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1：1993（见3）；·用修改采用国际标准的YY/T0497代替了ISO8537：1991（见3）；·增加引用了GB/T1962.1（见5.6.1)；I
YY/T0573.4—2020
增加引用了GB/T1962.2（见5.6.1）；增加引用了GB/T14233.1—2008（见6.3）；·
增加引用了GB/T14233.2(见7.3)；增加引用了YY/T0466.1（见9.1）。·
将“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中：增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求；增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求；修改了“初包装或自封包装”的要求；-增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”一增加了附录B注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”；
增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”删除了滑动性能的要求和试验方法；-增加了F.2“环氧乙烷残留量试验方法”；增加了附录G“设计和材料的指南”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司。
本部分主要起草人：花松鹤、罗建兵、柏保东、崇秀明。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0573.4—2010。
1范围
一次性使用无菌注射器
第4部分：防止重复使用注射器
YY/T0573.4—2020
YY/T0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
本部分没有规定自毁特性的设计要求。注：当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB/T1962.1注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T1962.1—2015，ISO594-11986IDT）GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（GB/T1962.2—2001，ISO594-2:1998,IDT）GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810—次性使用无菌注射器（GB15810—2019，ISO7886-1:2017，MOD）GB15811—2016一次性使用无菌注射针（ISO7864：1993,NEQ）GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626：1991/Amd.1：2001，MOD）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2012,IDT)YY/T0497一次性使用无菌胰岛素注射器（YY/T0497—2018，ISO8537:2007，MOD）3术语和定义
GB15810和YY/T0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
re-usepreventionfeature
防止重复使用特性
预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。1
YY/T0573.4—2020
4命名与分类
4.1命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。5
说明：
针帽；
2针管：
3——零刻度线：
4——外套；
5防止重复使用特性；
公称容量刻度线；
一活塞；
注1：注射器刻度线，GB15810适用。8
基准线；
密封圈；
外套卷边；
11——芯杆；
12-—按手；
13—端帽（如果有）。
注2：本示意图可用作注射器各部分命名的参考，注射器的构造和布局可以根据设计而变化。注3：本示意图意在示例说明防止重复使用注射器的各组成部分。图1
防止重复使用注射器示意图
4.2分类
4.2.1总则
注射器应根据4.2.2和4.2.3分类。YY/T0573.4—2020
由于临床应用的多样性，只有考虑到每次特定应用需求的设计，才能提供高效的防止重复使用的功能。
4.2.2防止重复使用特性
防止重复使用特性按下列要求分类：1型：预期的一次性使用过程中或一经完成，自动启动；2型：预期的一次性使用一经完成，可以选择性地手动启动。4.2.3预期的使用（应用）
预期的使用(应用)按下列要求分类：A型：单次的抽吸和注射：
B型：在预期单次注射前芯杆可以进行多次抽吸。iKAca
5物理要求
5.1外观
5.1.1在3001x7001x的照度下，用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物。5.1.2注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺损。5.1.3注射器外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。5.1.4当活塞被完全推至外套底端时，润滑剂不应进入锥头腔。5.1.5若注射针管使用润滑剂时，以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察，针管的内（针尖部分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。5.2刻度容量允差
刻度上的允差应符合表1或表2中的要求。表1容量允差、残留容量、分度值及泄漏试验力容量允差
(见附录A)
注射器的
公称容量(V)
小于公称
2≤V<5
容量的一半
士（V的1.5%+
排出体积的2%）
±(V的1.5%+
排出体积的2%）
等于或大
于公称容
量的一半
排出体积
的士5%
排出体积
的±5%
公称容量
线标尺总
长的最小
分度值
标尺上数字
的最大增量
泄漏试验所用力
（见附录B）
轴向压力
侧向力
（±5%）
(表压）
(±5%)
YY/T0573.4—2020
注射器的
公称容量(V)
5≤V<10
10≤V<20
20≤V<30
30≤V<50
V≥50
单位标尺
容量允差
（见附录A）www.bzxz.net
等于或大
小于公称
容量的一半
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
±(V的1.5%+
排出体积的1%）
于公称容
量的一半
排出体积
的士4%
排出体积
的±4%
排出体积
的士4%
排出体积
的±4%
排出体积
的士4%
表1(续）
公称容量
线标尺总
长的最小
分度值
标尺上数字
的最大增量
注射器尺寸范围、刻度标尺和刻度容量允差公称容量线标
公称容量
5.3刻度标尺
5.3.1标尺
尺总长的最小
长度/mm
标尺间隔
单位/mL
泄漏试验所用力
(见附录B)
侧向力
(±5%)
刻度容量允差
（见附录A）
小于公称容量一半的体积
士（公称容量的1.5%+
排出体积的2%）
轴向压力
(表压)
（±5%）
等于或大于公称
容量一半的体积
排出体积的士5%
注射器应有一个或一个以上相同的标尺，且标尺刻度应符合表1或表2的分度值。容量单位应标注在外套上。标尺和刻度线数字标示的举例见图2。Eo.
注1：标尺的垂直线可以省略。
注2：“零\字可以省略。
注3：图示未按比例。
Lauluii
图2标尺刻度的举例示意图
YY/T0573.4—2020
5.3.1.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法如下：
a）把公称容量的数字用圆圈圈起来；?
附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；c
附加标尺长度的垂直线用虚线表示。d)
3刻度容量线应粗细均匀，并应位于与外套轴线成直角的平面上。5.3.1.3
5.3.1.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间沿外套纵轴均匀分隔。10
当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。6次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。5.3.1.6
注射器的标尺若以U-100或U-40单位刻度表示，并以毫升（mL）表示公称容量。刻度容量线应粗细均匀，在0.2mm和0.4mm之间。5.3.2标尺位置
将活塞被完全推至外套底端时，标尺的零刻度线与活塞上的基准线应对齐，其误差应符合表1或表2中容量允差的要求。
5.3.3标尺上的数字
5.3.3.1刻度线应按表1规定的最大增量值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
5.3.3.2注射器若以胰岛素单位表示对于0.3mL和0.5mL的注射器，标尺应在每5个单位刻度容量线上标以量的数值。对于1.0mL和2.0mL的注射器，其标尺应在5个单位或10个单位的刻度容量线上标以量的数值。数值高度不小于3mm。5.3.3.3将注射器垂直握住，锥头向上，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中5
YY/T0573.4—2020
心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。5.3.4公称容量线标尺总长
以毫升单位表示的注射器标尺总长应符合表1的要求，以胰岛素单位表示的注射器标尺总长应符合表2的要求。
5.4外套
5.4.1尺寸
外套的长度和防重复使用特性设计应使注射器的可用容量至少比公称容量大5%，推荐最大可用容量比公称容量大20%。
5.4.2外套卷边
应确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°，且无锐边和毛刺5.5活塞组件
5.5.1按手间距
当活塞的基准线与零刻度线对齐时，按手间距（见图3中L)应≥8mm。Kaee
图3按手间距示意图
5.5.2活塞与芯杆的配合
按附录C试验，活塞不应与芯杆分离。5.5.3外套与活塞组件的配合
按附录D试验，活塞组件不应由于自身和水的质量产生移动。5.6注射器圆锥接头/注射针
5.6.1注射器圆锥接头
有（鲁尔）圆锥接头的注射器，圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。5.6.2注射针
配固定式注射针，注射针应是注射器的一个整体部分且不能分离。针管应符合GB/T18457一2015的要求。
固定针座，沿针管轴向施加拉力或推力时，与针座的最小连接力应符合GB15811一2016中表1的要求。
5.7性能
5.7.1残留容量
YY/T0573.4—2020
按附录A.2试验，在活塞被完全推人至外套底端，注射器的最大残留容量应符合表3的规定。表3残留容量
注射器的公称容量（V)
2≤V<5
5≤V<10
10≤V<20
20≤V<30
30≤V<50
5.7.2注射器器身密合性
配非固定式注射针的
最大残留容量
按附录B试验，活塞或密封圈处、针管与针座连接处应无液体泄漏现象。配固定式注射针的
最大残留容量
按附录C试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。5.7.3防重复使用特性
在正常使用状态或按附录E试验，按照制造商的使用说明，防重复使用功能一经启动，注射器不应被再次使用。
化学要求
酸碱度
用电位式pH计和相应的通用电极进行测定时，按附录F的F.1制备的萃取液的pH与空白液的pH之差应≤1。
可萃取金属含量
取F.1制备的萃取液，用经过确认的微量分析方法（例如原子吸收法或电感耦合等离子体发射光谱法)进行试验，注射器萃取液中铅、锡、锌和铁的总含量应≤5μg/mL，其镉的含量应≤o.1μg/mL。6.3
3易氧化物
取F.1制备的20mL萃取液，按GB/T14233.1-一2008中5.2.2方法二进行试验，注射器萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。7
YY/T0573.4—2020
6.4环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按F.2进行试验，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
7生物要求
7.1总则
注射器宜参考附录G给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价。7.2无茵
每一初包装内的注射器应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。灭菌过程的确认应形成文件。注：GB/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式检验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌检验方法见GB18278.1、GB18279.1或GB18280.1。7.3细菌内毒素
KaeerKA
按GB/T14233.2规定的方法进行试验，细菌内毒素限量每支应不超过20EU。8包装
8.1初包装或自封包装
带有针帽、端帽的自封式注射器单元做自封包装，不带针帽、端帽的注射器单元应包装在单包装内。采用环氧乙烷灭菌时，非自封包装注射器初包装应至少一面采用具有透气功能的材料（如透析纸）。本部分鼓励采用透气效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装材料和设计应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小：c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d）一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.2中包装
一件或更多件初包装，应装人一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。二件或更多件的中包装可以装入存贮包装中。8.3大包装
一件或更多件中包装，应装人一件大包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分有效地保护内装物，应不影响注射器自毁特性的性能。
注：GB/T4857.5-—1992、GB/T4857.23—2012或ASTMD999-01、ASTMD5276-98给出了适宜的试验方法。8
9标志
9.1总则
所有标志符号应符合YY/T0466.1和GB/T191一2008的要求。2初包装和单个注射器的自封包装9.2
单个注射器的自封包装
自封包装应至少包含以下信息：a）“一次性使用”或相当字样。不应使用术语“随弃式”。图4给出的标志，表示注射器具有一项自毁功能用以防止再次使用。b)
制造商或供应商名称和/或商标。d)
内部“无菌”字样或相当标记。e
生产批号。
失效期。
针的外径和长度（如果包含）。9.2.2初包装
初包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量以及针的外径和长度（若有）；图4给出的标志，表示注射器具有一项自毁功能用以防止再次使用；b)
制造商或供应商名称和/或商标；c
d）“无菌”字样或相当标记；
生产批号；
失效期；
“一次性使用”或相当字样。
3中包装
中包装应至少包含以下信息：
内装物的说明，包括公称容量以及针的外径和长度（若有）；a)
图4给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用；b)
制造商或供应商名称和/或商标；“无菌”字样或相当标记；
生产批号；
失效期；
g）“一次性使用”或相当字样；使用前先检查内包装完整性的警告；h）
不要重新盖住注射针的警告或类似的标记；注射器的搬运、存储和处理的信息；注：注射器的安全处理示意图如图5所示。使用说明书应包括自毁特性的说明；使用说明书也可用独立的插页；k）
每个中包装所含产品的数量。
YY/T0573.4—2020
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