YY/T 0506.8-2019
基本信息
标准号： YY/T 0506.8-2019
中文名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0506.8-2019.Surgical drapes，gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment- Part 8 :Special requirements for products.
1范围
YY/T0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单.手术衣和洁净服的专用要求。
YY/T 0506.8适用于对净化程度要求较高.需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
注。YY/T 0506.8规定的手术单不包括创面开放小。手术净化级别要求低的小手术用-次性使用及重复性用手术单。手术室用手术单.手术&和洁净服的临床要求取决于手术创面的开故程度和洁净手术室的净化级别。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 1886.7医疗 器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0506.1一2005病人 .医护人员和器械用手术单。手术衣和洁净服第1部分:制造厂。 处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2- -2016 病人、医护人员 和器械用手术单、手术衣和洁净服第2 部分:性能要求和试验方法
YY/T0615.1标示"无菌”医疗2械的要求第1部分:最終灭菌医疗器械的要求
YY 0852- 2011 - -次性使用无菌手术膜
3术语和定义
YY/T 0506.1- -2005 和YY/T 0506.2- 2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正常使用工作状态working condition for normal-use手术单处于按其使用方式覆盖或固定在手术台或模拟手术台的病人身上的状态.
注。试验时，可以使用模拟手术自和模拟病人。
3.2
模拟手术台simulative operating table其长2000 mm土100 mm.宽550 mm土50 mm .高500 mm~1 120 mm(可调)用以模拟相应手术的手术台。
3.3
模拟病人simulative patient体重70 kg士5 kg.身商为170 cm~175 cm的健康自愿者或能形成规定体位的人体模型或人体模拟物。
1范围
YY/T0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单.手术衣和洁净服的专用要求。
YY/T 0506.8适用于对净化程度要求较高.需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
注。YY/T 0506.8规定的手术单不包括创面开放小。手术净化级别要求低的小手术用-次性使用及重复性用手术单。手术室用手术单.手术&和洁净服的临床要求取决于手术创面的开故程度和洁净手术室的净化级别。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 1886.7医疗 器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0506.1一2005病人 .医护人员和器械用手术单。手术衣和洁净服第1部分:制造厂。 处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2- -2016 病人、医护人员 和器械用手术单、手术衣和洁净服第2 部分:性能要求和试验方法
YY/T0615.1标示"无菌”医疗2械的要求第1部分:最終灭菌医疗器械的要求
YY 0852- 2011 - -次性使用无菌手术膜
3术语和定义
YY/T 0506.1- -2005 和YY/T 0506.2- 2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正常使用工作状态working condition for normal-use手术单处于按其使用方式覆盖或固定在手术台或模拟手术台的病人身上的状态.
注。试验时，可以使用模拟手术自和模拟病人。
3.2
模拟手术台simulative operating table其长2000 mm土100 mm.宽550 mm土50 mm .高500 mm~1 120 mm(可调)用以模拟相应手术的手术台。
3.3
模拟病人simulative patient体重70 kg士5 kg.身商为170 cm~175 cm的健康自愿者或能形成规定体位的人体模型或人体模拟物。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.8—2019
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第8部分：产品专用要求
Surgical drapes.gowns and clean air suits for patients, clinical staff andequipment-Part8:Specialrequirementsforproducts2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第8部分：产品专用要求
YY/T0506.8—2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年8月第一版
书号：155066·2-34240
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
4.1灭菌要求
4.1.1无菌保证
4.1.2环氧乙烷残留量
4.2生物学要求
手术单设计要求
5.1器械手术单
结构设计
折叠要求
病人手术单
手术衣
关键区域的划分
-般性能
覆盖能力
手术洞口相关组件
液体控制组件-液体吸收层（若有）液体控制组件-液体收集袋（若有）其他器械固定装置
折叠要求
透气性
关键区域的划分
透气性
系带连接牢固性
重复性手术衣抗洗涤寿命
洁净服
YY/T0506.8—2019
YY/T0506.8—2019
8取样
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
手术单标示示例
手术衣常见型式和推荐规格
附录C（资料性附录）推荐的手术衣折叠方法附录D（资料性附录）在产品上裁取试验样品的规则参考文献
图1手术单关键区域与非关键区域图示图2
手术衣关键区域与非关键区域图示典型的洁净服型式.
剖腹产手术单型式及尺寸标注(示例）腹腔手术单关键区域标识及尺寸标注（示例）：手术衣型式和规格示例图
推荐的手术衣折叠方法
剖腹产手术单尺寸（示例）
腹腔手术单尺寸(示例）
推荐的手术衣规格
YY/T0506.8—2019
YY/T0506《病人，医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；第2部分：性能要求和试验方法；第4部分：干态落絮试验方法：
一第5部分：阻千态微生物穿透试验方法；第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；一第7部分：洁净度-微生物试验方法：第8部分：产品专用要求
本部分为YY/T0506的第8部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、振德医疗用品股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司。本部分主要起草人：张庆、鲁建国、陈署光、何倩、师广波、潘白强、刘壮、王欢、艾冲冲m
YY/T0506.8—2019
YY/T0506系列标准规定了病人，医护人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物（即手术衣、手术单和洁净服）的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播
在已发布的YY/T0506系列标准实施过程中发现，YY/T0506.2一2016规定的要求偏重于面料的要求，符合YY/T0506.2一2016的手术单、手术衣和洁净服不足以能证明满足临床的相关要求，如，对结构、接缝、液体控制等特殊要求。因此，有必要开发YY/T0506的本部分。YY/T0506本部分的预期目的包括：在YY/T0506的第1部分和第2部分的基础上进一步规范手术单，手术衣和洁净服的要求；一为YY/T0506手术单、手术衣和洁净服的生产企业在设计产品时提供进一步的指南。注：关于本部分范围所包含产品的更多信息见YY/T0506.1。YY/T0506的本部分规定的手术单的要求适用于但不限于：通用手术单，神经外科手术单、胸腔手术单、腹腔手术单、泌尿外科手术单、妇科手术单、眼内手术单、头颈外科手术单、骨科矫形手术单、四肢手术单、关节置换手术单、心血管手术单、心血管介人手术单、腹产手术单、膀胱镜手术单、甲状腺手术单、乳腺手术单、臀部手术单、髓关节手术单、脊柱手术单、肩关节手术单、疝气手术单、取石手术单等。1范围
YY/T0506.8—2019
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求
YY/T0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注：本部分规定的手术单不包括创面开放小，手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单手术室用手术单，手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY/T0506.1—2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服厂和产品的通用要求
第1部分：制造广、处理
YY/T0506.22016
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法
YY/T0615.1
标示“无菌”医疗器概的要求第1部分：最终灭菌医疗器的要求一次性使用无菌手术膜
YY0852—2011
术语和定义
YY/T0506.1—2005和YY/T0506.22016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
workingconditionfornormal-use正常使用工作状态
手术单处于按其使用方式覆盖或固定在手术台或模拟手术台的病人身上的状态。注：试验时，可以使用模拟手术台和模拟病人。3.2
simulative operating table
模拟手术台
其长2000mm士100mm、宽550mm士50mm，高500mm~1120mm（可调）用以模拟相应手术的手术台。
模拟病人simulativepatient
体重70kg士5kg，身高为170cm～175cm的健康自愿者或能形成规定体位的人体模型或人体模拟物。
YY/T0506.8—2019
simulate object forbody of patient人体模拟物
能使手术单在手术台上呈现出正常使用工作状态的任何物体，如支撑用包裹物等。3.5
operating hole
手术洞口
在手术单上用于手术部位实施手术的一个或多个洞口。3.6
液体吸收层
liquidabsorbentlayer
手术单洞口周围用于吸收体液或冲洗液的材料3.7
liquidcollectionbag
液体收集袋
围裹在手术单洞口周围用于收集手术部位渗出液或冲洗液的袋体4通用要求
灭菌要求
4.1.1无菌保证
如果产品以无菌提供，应符合YY/T0615.1的要求，4.1.2环氧乙烷残留量
如采用环氧乙烷灭菌.按照GB/T16886.7规定的方法或等效方法试验时，产品环氧乙烷残留量应不大于5ug/g。
注：GB/T16886.7还规定了环氧乙烷残留量放行的控制方法。4.2生物学要求
应按GB/T16886.1对产品进行生物学评价。手术单设计要求
器械手术单
5.1.1性能
手术中预期与体液或冲洗液直接或间接接触的器械手术单的所有区域（结合处，如果有）应符合YY/T0506.2一2016中表2规定的高性能关键区域的要求。5.1.2结构设计
器械手术单应能覆盖预期适用的手术器械台和器械，确保其上摆放的手术器械处于无菌状态。5.1.3折叠要求
制造商应对器械手术单的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式放置于器械台上。
5.2病人手术单
5.2.1关键区域的划分
YY/T0506.8—2019
手术单至少应有关键区域（如图1所示的A区域）。制造商应在随附文件中对手术单关键区域给出标识。免费标准bzxz.net
对于有液体收集袋（见5.2.6）的手术单，将手术单平铺时，关键区域的范围应完全覆盖液体收集袋的袋口。
注：不同手术的手术单的构形和关键区域的位置有所不同，取决于不同手术需要。手术单关键区域标识及尺寸标注的示例参见附录A。
说明：
A——关键区域：
B—非关键区域。
图1手术单关键区域与非关键区域图示一般性能
手术单关键区域包括关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2—2016中表2规定的相应级别的关键区域的要求。
手术单关键区域与非关键区域的结合处（若有）应符合YY/T0506.2一2016中表2规定的非关键区域的要求
手术单非关键区域包括非关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2—2016中表2规定的非关键区域的要求。
5.2.3覆盖能力
处于正常使用工作状态的手术单两侧宜低于手术台面至少30cm。制造商应在随附文件中提供手术单尺寸的图示。注：手术单的大小和尺寸根据手术类型和手术中病人所处的姿势有所不同。附录A给出了剖腹产手术单尺寸图示的示例。
YY/T0506.8—2019
5.2.4手术洞口相关组件
5.2.4.1固定和密封装置
手术单的手术洞口应提供向手术部位周围固定和有效密封的装置（如双面胶带、弹性材料等），以阻止手术过程中手术单移位或手术渗出液流到手术单预期需要遮盖的病人部位注，另见YY/T0506.1—2005附录B5.2.4.2
手术膜
手术单的手术洞口处如果配有手术膜，手术膜应能覆盖手术洞口周围，性能应符合YY0852—2011中第5章的要求。
5.2.4.3液体控制组件
手术单手术洞口周边应设有以下一种或两种液体控制组件：能及时吸收手术渗出液的液体吸收层（见5.2.5）；a）
b）能及时收集手术渗出液并与手术单连为一体的液体收集袋（见5.2.6）。注：液体收集袋适用于手术渗出液量较大或冲洗液较多的手术，如骨关节置换手术、剖腹产手术等。5.2.5液体控制组件-液体吸收层（若有）5.2.5.1
液体吸收层
液体吸收层所在区域应满足关键区域的要求。正常使用工作状态的手术单手术洞口周围下垂度高的方向上宜有较大尺寸的液体吸收层。5.2.5.2吸收层保液性能要求
按YY/T0506.2一2016中B1规定.对液体吸收层进行试验时.保液率宜不小于15%试验样品应取自手术单产品，试验时液体流动方向应与正常使用工作状态时液体流动方向相同。注1：若手术单上的液体吸收层实际尺寸不能满足试验规定的样品要求时，可取多个样品进行拼接。注2：有部位的手术单需要将吸收层置于病人身体下。对这种手术单，推荐用GB/T24218.12规定的方法评价明收层的液体吸收性。因手术类型的不同而要求也有所不同，故本部分不涉及技术指标。5.2.6液体控制组件-液体收集袋（若有）5.2.6.1结构
液体收集袋应能将手术洞口全部或部分围住：收集袋口宜有能防止袋口发生贴合的支撑条或类似组件，以确保手术渗出液被有效收集到，注：不同手术部位的手术单的液体收集袋构形有所不同，常见的有方形、圆形和三角形。附录A给出了剖腹产手术单液体收集袋的图示结构示例
5.2.6.2袋体抗泄漏
使手术单处于正常工作状态，向液体收集袋中注人袋体容积的1/3或1000mL的水（取较低者），放置4h.用袋内的水检验袋体各部位（包括接缝）的渗漏，应无渗漏及损坏现象。5.2.6.3
液体排放装置
如果袋体带有排液阀，在正常使用工作状态下，排液阀应位于袋体的底部。排液阀应能承受20N4
的轴向静拉力15s不断开或松动。5.2.7其他器械固定装置
YY/T0506.8—2019
病人手术单上如果提供固定或悬挂其他医疗器械的装置，应有足够的强度。器械固定装置在正常使用中各可能的受力方向应能承受10N的拉力，维持10min不断裂，这些固定装置处的结构不应降低所在区域的性能要求（见5.2.2）。顶期用于固定受血液或体液污染器械的固定装置，应位关键区域。5.2.8折叠要求
手术单上应有能指示正确打开和铺盖方向的标识。制造商应对手术单的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式实现正常使用工作状态（见3.1）。5.2.9透气性
若制造商声称产品具有透气性，按照YY/T0506.2一2016中B.2规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s。注：透气性手术单适用于手术时间较长，对舒适性要求较高的手术，6手术衣
关键区域的划分
手术衣的前胸和袖部至少应有关键区域（如图2所示的A区域和B区域）。手术衣前胸部关键区域上边缘离领口的距离不大于10cm，关键区域的长度应不少于70cm。关键区域的宽度应不小于45cm。
手术衣袖部关健区域至少为从医生腕关节（不包括袖口）到肘关节的环臂区域。注：有些特殊手术，如骨科手术可能需要全神袖均为关键区域AA
说明：
A关键区域：
B—非关键区域。
图2手术衣关键区域与非关键区域图示6.2性能
手术衣关键区域包括关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2一2016中表1规定的相应5
YY/T0506.8—2019
级别的关键区域的要求。
手术衣关键区域与非关键区域的结合处（若有）应符合YY/T0506.22016中表1规定的非关键区域的要求。
手术衣非关键区域包括非关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2—2016中表1规定的非关键区域的要求。
注1：结合处的性能要求不适用于袖口的结合处和领口的锁边处。注2：肩部、腋部结合处不要求抗渗水性和阻干态微生物穿透、6.3规格
手术衣的横向尺寸应能将适用体形的医生除头部以下的周身全部覆盖，以起到阻止医生皮屑向手术区域弥撒的作用。制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格，以供使用者选择。注：常用手术衣的规格示例参见附录B。6.4透气性
若制造商声称产品具有高透气性，按照YY/T0506.2-2016中B.2规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s注：高透气性手术衣适用于手术时间较长、医护人员对手术衣舒适性要求高的手术6.5折叠
制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上。
注：推荐的手术衣折叠方法参见附录C。6.6系带连接牢固性
手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min无断裂或脱落现象。重复性手术衣抗洗涤寿命
制造商应向使用者推荐适用的洗涤消毒程序和仍满足6.2性能要求的最大洗涤次数。7洁净服”
图3给出了典型的洁净服型式
7.2性能
洁净服（包括结合处，如果有）应符合YY/T0506.2—2016规定的要求。注1：结合处的性能要求不适用于袖口的结合处和领口的锁边处。注2：肩部、腋部结合处不要求抗渗水性和阻干态微生物穿透。术语“洁净服”是随着空气净化系统向手术室的引入而产生的新术语。本系列标准期望用该术语取代传统的术1
语“洗手服或“刷手服”。满足YY/T0506.2—2016性能要求的洁净服能有效提高洁净手术室的净化效果。6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.8—2019
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第8部分：产品专用要求
Surgical drapes.gowns and clean air suits for patients, clinical staff andequipment-Part8:Specialrequirementsforproducts2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第8部分：产品专用要求
YY/T0506.8—2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
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2019年8月第一版
书号：155066·2-34240
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
4.1灭菌要求
4.1.1无菌保证
4.1.2环氧乙烷残留量
4.2生物学要求
手术单设计要求
5.1器械手术单
结构设计
折叠要求
病人手术单
手术衣
关键区域的划分
-般性能
覆盖能力
手术洞口相关组件
液体控制组件-液体吸收层（若有）液体控制组件-液体收集袋（若有）其他器械固定装置
折叠要求
透气性
关键区域的划分
透气性
系带连接牢固性
重复性手术衣抗洗涤寿命
洁净服
YY/T0506.8—2019
YY/T0506.8—2019
8取样
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
手术单标示示例
手术衣常见型式和推荐规格
附录C（资料性附录）推荐的手术衣折叠方法附录D（资料性附录）在产品上裁取试验样品的规则参考文献
图1手术单关键区域与非关键区域图示图2
手术衣关键区域与非关键区域图示典型的洁净服型式.
剖腹产手术单型式及尺寸标注(示例）腹腔手术单关键区域标识及尺寸标注（示例）：手术衣型式和规格示例图
推荐的手术衣折叠方法
剖腹产手术单尺寸（示例）
腹腔手术单尺寸(示例）
推荐的手术衣规格
YY/T0506.8—2019
YY/T0506《病人，医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；第2部分：性能要求和试验方法；第4部分：干态落絮试验方法：
一第5部分：阻千态微生物穿透试验方法；第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；一第7部分：洁净度-微生物试验方法：第8部分：产品专用要求
本部分为YY/T0506的第8部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、振德医疗用品股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司。本部分主要起草人：张庆、鲁建国、陈署光、何倩、师广波、潘白强、刘壮、王欢、艾冲冲m
YY/T0506.8—2019
YY/T0506系列标准规定了病人，医护人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物（即手术衣、手术单和洁净服）的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播
在已发布的YY/T0506系列标准实施过程中发现，YY/T0506.2一2016规定的要求偏重于面料的要求，符合YY/T0506.2一2016的手术单、手术衣和洁净服不足以能证明满足临床的相关要求，如，对结构、接缝、液体控制等特殊要求。因此，有必要开发YY/T0506的本部分。YY/T0506本部分的预期目的包括：在YY/T0506的第1部分和第2部分的基础上进一步规范手术单，手术衣和洁净服的要求；一为YY/T0506手术单、手术衣和洁净服的生产企业在设计产品时提供进一步的指南。注：关于本部分范围所包含产品的更多信息见YY/T0506.1。YY/T0506的本部分规定的手术单的要求适用于但不限于：通用手术单，神经外科手术单、胸腔手术单、腹腔手术单、泌尿外科手术单、妇科手术单、眼内手术单、头颈外科手术单、骨科矫形手术单、四肢手术单、关节置换手术单、心血管手术单、心血管介人手术单、腹产手术单、膀胱镜手术单、甲状腺手术单、乳腺手术单、臀部手术单、髓关节手术单、脊柱手术单、肩关节手术单、疝气手术单、取石手术单等。1范围
YY/T0506.8—2019
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求
YY/T0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注：本部分规定的手术单不包括创面开放小，手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单手术室用手术单，手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY/T0506.1—2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服厂和产品的通用要求
第1部分：制造广、处理
YY/T0506.22016
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法
YY/T0615.1
标示“无菌”医疗器概的要求第1部分：最终灭菌医疗器的要求一次性使用无菌手术膜
YY0852—2011
术语和定义
YY/T0506.1—2005和YY/T0506.22016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
workingconditionfornormal-use正常使用工作状态
手术单处于按其使用方式覆盖或固定在手术台或模拟手术台的病人身上的状态。注：试验时，可以使用模拟手术台和模拟病人。3.2
simulative operating table
模拟手术台
其长2000mm士100mm、宽550mm士50mm，高500mm~1120mm（可调）用以模拟相应手术的手术台。
模拟病人simulativepatient
体重70kg士5kg，身高为170cm～175cm的健康自愿者或能形成规定体位的人体模型或人体模拟物。
YY/T0506.8—2019
simulate object forbody of patient人体模拟物
能使手术单在手术台上呈现出正常使用工作状态的任何物体，如支撑用包裹物等。3.5
operating hole
手术洞口
在手术单上用于手术部位实施手术的一个或多个洞口。3.6
液体吸收层
liquidabsorbentlayer
手术单洞口周围用于吸收体液或冲洗液的材料3.7
liquidcollectionbag
液体收集袋
围裹在手术单洞口周围用于收集手术部位渗出液或冲洗液的袋体4通用要求
灭菌要求
4.1.1无菌保证
如果产品以无菌提供，应符合YY/T0615.1的要求，4.1.2环氧乙烷残留量
如采用环氧乙烷灭菌.按照GB/T16886.7规定的方法或等效方法试验时，产品环氧乙烷残留量应不大于5ug/g。
注：GB/T16886.7还规定了环氧乙烷残留量放行的控制方法。4.2生物学要求
应按GB/T16886.1对产品进行生物学评价。手术单设计要求
器械手术单
5.1.1性能
手术中预期与体液或冲洗液直接或间接接触的器械手术单的所有区域（结合处，如果有）应符合YY/T0506.2一2016中表2规定的高性能关键区域的要求。5.1.2结构设计
器械手术单应能覆盖预期适用的手术器械台和器械，确保其上摆放的手术器械处于无菌状态。5.1.3折叠要求
制造商应对器械手术单的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式放置于器械台上。
5.2病人手术单
5.2.1关键区域的划分
YY/T0506.8—2019
手术单至少应有关键区域（如图1所示的A区域）。制造商应在随附文件中对手术单关键区域给出标识。免费标准bzxz.net
对于有液体收集袋（见5.2.6）的手术单，将手术单平铺时，关键区域的范围应完全覆盖液体收集袋的袋口。
注：不同手术的手术单的构形和关键区域的位置有所不同，取决于不同手术需要。手术单关键区域标识及尺寸标注的示例参见附录A。
说明：
A——关键区域：
B—非关键区域。
图1手术单关键区域与非关键区域图示一般性能
手术单关键区域包括关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2—2016中表2规定的相应级别的关键区域的要求。
手术单关键区域与非关键区域的结合处（若有）应符合YY/T0506.2一2016中表2规定的非关键区域的要求
手术单非关键区域包括非关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2—2016中表2规定的非关键区域的要求。
5.2.3覆盖能力
处于正常使用工作状态的手术单两侧宜低于手术台面至少30cm。制造商应在随附文件中提供手术单尺寸的图示。注：手术单的大小和尺寸根据手术类型和手术中病人所处的姿势有所不同。附录A给出了剖腹产手术单尺寸图示的示例。
YY/T0506.8—2019
5.2.4手术洞口相关组件
5.2.4.1固定和密封装置
手术单的手术洞口应提供向手术部位周围固定和有效密封的装置（如双面胶带、弹性材料等），以阻止手术过程中手术单移位或手术渗出液流到手术单预期需要遮盖的病人部位注，另见YY/T0506.1—2005附录B5.2.4.2
手术膜
手术单的手术洞口处如果配有手术膜，手术膜应能覆盖手术洞口周围，性能应符合YY0852—2011中第5章的要求。
5.2.4.3液体控制组件
手术单手术洞口周边应设有以下一种或两种液体控制组件：能及时吸收手术渗出液的液体吸收层（见5.2.5）；a）
b）能及时收集手术渗出液并与手术单连为一体的液体收集袋（见5.2.6）。注：液体收集袋适用于手术渗出液量较大或冲洗液较多的手术，如骨关节置换手术、剖腹产手术等。5.2.5液体控制组件-液体吸收层（若有）5.2.5.1
液体吸收层
液体吸收层所在区域应满足关键区域的要求。正常使用工作状态的手术单手术洞口周围下垂度高的方向上宜有较大尺寸的液体吸收层。5.2.5.2吸收层保液性能要求
按YY/T0506.2一2016中B1规定.对液体吸收层进行试验时.保液率宜不小于15%试验样品应取自手术单产品，试验时液体流动方向应与正常使用工作状态时液体流动方向相同。注1：若手术单上的液体吸收层实际尺寸不能满足试验规定的样品要求时，可取多个样品进行拼接。注2：有部位的手术单需要将吸收层置于病人身体下。对这种手术单，推荐用GB/T24218.12规定的方法评价明收层的液体吸收性。因手术类型的不同而要求也有所不同，故本部分不涉及技术指标。5.2.6液体控制组件-液体收集袋（若有）5.2.6.1结构
液体收集袋应能将手术洞口全部或部分围住：收集袋口宜有能防止袋口发生贴合的支撑条或类似组件，以确保手术渗出液被有效收集到，注：不同手术部位的手术单的液体收集袋构形有所不同，常见的有方形、圆形和三角形。附录A给出了剖腹产手术单液体收集袋的图示结构示例
5.2.6.2袋体抗泄漏
使手术单处于正常工作状态，向液体收集袋中注人袋体容积的1/3或1000mL的水（取较低者），放置4h.用袋内的水检验袋体各部位（包括接缝）的渗漏，应无渗漏及损坏现象。5.2.6.3
液体排放装置
如果袋体带有排液阀，在正常使用工作状态下，排液阀应位于袋体的底部。排液阀应能承受20N4
的轴向静拉力15s不断开或松动。5.2.7其他器械固定装置
YY/T0506.8—2019
病人手术单上如果提供固定或悬挂其他医疗器械的装置，应有足够的强度。器械固定装置在正常使用中各可能的受力方向应能承受10N的拉力，维持10min不断裂，这些固定装置处的结构不应降低所在区域的性能要求（见5.2.2）。顶期用于固定受血液或体液污染器械的固定装置，应位关键区域。5.2.8折叠要求
手术单上应有能指示正确打开和铺盖方向的标识。制造商应对手术单的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式实现正常使用工作状态（见3.1）。5.2.9透气性
若制造商声称产品具有透气性，按照YY/T0506.2一2016中B.2规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s。注：透气性手术单适用于手术时间较长，对舒适性要求较高的手术，6手术衣
关键区域的划分
手术衣的前胸和袖部至少应有关键区域（如图2所示的A区域和B区域）。手术衣前胸部关键区域上边缘离领口的距离不大于10cm，关键区域的长度应不少于70cm。关键区域的宽度应不小于45cm。
手术衣袖部关健区域至少为从医生腕关节（不包括袖口）到肘关节的环臂区域。注：有些特殊手术，如骨科手术可能需要全神袖均为关键区域AA
说明：
A关键区域：
B—非关键区域。
图2手术衣关键区域与非关键区域图示6.2性能
手术衣关键区域包括关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2一2016中表1规定的相应5
YY/T0506.8—2019
级别的关键区域的要求。
手术衣关键区域与非关键区域的结合处（若有）应符合YY/T0506.22016中表1规定的非关键区域的要求。
手术衣非关键区域包括非关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T0506.2—2016中表1规定的非关键区域的要求。
注1：结合处的性能要求不适用于袖口的结合处和领口的锁边处。注2：肩部、腋部结合处不要求抗渗水性和阻干态微生物穿透、6.3规格
手术衣的横向尺寸应能将适用体形的医生除头部以下的周身全部覆盖，以起到阻止医生皮屑向手术区域弥撒的作用。制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格，以供使用者选择。注：常用手术衣的规格示例参见附录B。6.4透气性
若制造商声称产品具有高透气性，按照YY/T0506.2-2016中B.2规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s注：高透气性手术衣适用于手术时间较长、医护人员对手术衣舒适性要求高的手术6.5折叠
制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上。
注：推荐的手术衣折叠方法参见附录C。6.6系带连接牢固性
手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min无断裂或脱落现象。重复性手术衣抗洗涤寿命
制造商应向使用者推荐适用的洗涤消毒程序和仍满足6.2性能要求的最大洗涤次数。7洁净服”
图3给出了典型的洁净服型式
7.2性能
洁净服（包括结合处，如果有）应符合YY/T0506.2—2016规定的要求。注1：结合处的性能要求不适用于袖口的结合处和领口的锁边处。注2：肩部、腋部结合处不要求抗渗水性和阻干态微生物穿透。术语“洁净服”是随着空气净化系统向手术室的引入而产生的新术语。本系列标准期望用该术语取代传统的术1
语“洗手服或“刷手服”。满足YY/T0506.2—2016性能要求的洁净服能有效提高洁净手术室的净化效果。6
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