YY/T 0464-2019.Disposable hemoperfutor.
1范围
YY/T 0464规定了一次性使用血液汇流器的术语和定义、分类与型号命名、要求,试验方法.标志与说明书及包装.运输、贮存。
YY/T 0464适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的-次性使用血液灌流器(以下简称灌流器)。藏流器配合血液净化装置供血液灌流使用.清除病人体内内源性和外源性药物.毒物及代谢产物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，
GB/T 191包装储运 图示标志(GB/T 191 - -2008. ISO 780: 1997.M0D)
GB/T 13074血液净 化术语(GB/T 13074- -2009)
GB/T 14233.1 - -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法.
GB/T 1886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011.1SO 10993-1 2009.1IDT)
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价
第4部分:与m液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003 .1S0 10993-4:2002,1DT)
GB/T 1886.5医疗 器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 1886.5- 2017.ISO 10993-5 :2009. IDT)
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验(GB/T 1886.10- -2017.1SO 10993- 10:2010,1DT)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第 11部分;全身毒性试验(GB/T 16886.11- 2011.ISO 10993-11 ;2006.1DT)
中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定义
GB/T 13074界定的术语和定义适用于本文件。
4分类与型号命名
4.1分类
灌流器可分为活性炭型与树脂型等两类,
4.2型号命名
灌流器规格以吸附剂体积(mL)命名。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0464—2019
代替YY01642009
一次性使用血液灌流器
Disposahlehemoperfutor
2019-10-23 发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
YY/T 0464-—2019
规范性引用义件
术语和定义
分类与型号命名
6试验方法·
标志与说明书
8包装、运输、贮存
附录A（规范性附录）
参考文献
血液灌流器微粒含量测定方法
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY/T 0464—2019
本标准代替YY0464-2009≤一次性使用血液潜流器》。本标准与YY0464—2009相比，除编性修改外，主要技术变化如下：
修改了术语和定义（见第3章.2009年版第3章）：修改了分类与命名（见第4章，2009年版第4章）：增加了血液出端与管路的连接要求（见5.2）；增加「充填吸附剂含量要求（见5.3）：修改了微粒脱落的试验方法（见附录A，2009年版附录A）；修改了化学制样方法（见6.6.1，2009年版6.1.1)；明确了热原检验液制样方法（见6.9，2009年版6.5.3)；增加了细菌内素含量要求(见5.10)：一增加吸附性能要求的注（见5.12.2009年版5.7）：吸附性能的取样方法增川了直接称取恒重后的吸附剂供选择（见6.12.1，2009年版6.7.1）：-增加了有效期性能要求(见5.14)：删除了检验现则（见2009年版第7）：修收了标志与说明书要求（见第7章，2009年版第8章）；修改厂贮存要求（见8.3，2009年版9.3）请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、珠海健帆生物科技股份有限公司。本标主要起草人：叶晓燕、何晓帆、张广海、罗洁伟、杜鸿雅、才建华、Ⅲ冶。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0161—2003;
YY 0464 2009.
1范围
一次性使用血液灌流器
YY/T0464—2019
本标准规定「-次性使用血液灌流器的术和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存
本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的次性使用血液灌流器（以下简你灌流器）·流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物：2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB/T191包装储运图示标志（GB/T1912008.IS780:1997,MOD)GB/T【3074血液净化术语（G13/T13074—2009）GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管钟过程中的评价与试验（CB/T16886.12011.1S0 10993-{+2009.1DT)
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液杆互作用试验选择（GB/T16886.4-2003,ISO 10993-4:2002,IDT)
(G3/T【6886.5医疗器械生物学评价ISO 10993 5:2009.IDT)
GB/T【6886.10医疗器械生物学评价IS0 10993-10:20[0.1DT)
第5部分：体外细胞性试验（G3/T16886.5一2017第10部分：刺激与皮肤致敏试验（13/T16886.102017.GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身性试验（GB/T16886.11—2011，ISO 10993-11:2006,IDT)
中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
B/T13074界定的术和定义适用于本文件4分类与型号命名
4.1分类
灌流器川分为活性炭型与树脂型等两类。4.2型号命名
灌流器规格以吸附剂体积(mL)命名。YY/T 0464—2019
5要求
5.1外观
规格代号
系列代号
灌流器的外壳成透明（或半透明），内外壳表而光洁，液体通道内不成有肉眼可见的杂质：5.2血液进出端与管路的连接
灌流器而液进出端与管路的连接应无泄漏。5.3充填吸附剂含量
灌流器充填吸附剂的量不低于生产企业标称侦的90头5.4血室容量
灌流器的血室容量应在生企业规定的范用内。5.5微粒脱落
灌流器100ml洗脱液中15μm~25pm的微粒数应不超过200个.大于25um的微粒数应不超过100个，
5.6化学性能
5.6.1还原物质（易氧化物）
20ml检验液与同批空门液消耗高锰酸溶液Lc（KMnO,）=0.002mol/L」的体积之差应不超过2.0ml.
5.6.2金属离子
5.6.2.1当用原了吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，锅的含量应不超过0.1g/mL。5.6.2.2当用比色法测定时，检验液所呈现的额色应不超过质量浓度（Pl）=1ug/mL的标准对照液。
5.6.3酸碱度
检验液与同批空白对照液pH之差应不超过1.55.6.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg.5.6.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不人于0.1。
5.7生物学评价
按GB/T16886.1的规定进行生物学评价：5.8无菌
灌流器应儿菌
5.9热原
灌流器应无热原。
5.10细菌内毒素含量
灌流器的细菌内毒素含量成小于0.25El/ml5.11密封性能
灌流器血室应能承受的正压为100kPa。5.12吸附性能
YY/T0464—2019
吸附性能根据吸附物质的不同由生产企业说明确定，吸附性能的量化指标，应在生产企业规定的范围内
注：生产企业可根据产品特点增加吸附项月5.12.1对戊巴比妥钠的吸附性能接照6.12.1进行试验戊巴比妥钠（代表小分了物质）的浓度的下降率应在生产企业规定的范围内。
5.12.2对肌酐的吸附性能
按照6.12.2迹行试验，肌酐（代表体内代谢物质)的浓度的下降率应在生产企业规定的范围内。5.12.3对维生素Bi2的吸附性能
按照6.12.3进行试验，维生素Bl：（代表中分子量物质)的浓度的下降率应在生产企业规定的范围内，
5.13耐温性能
灌流器在0℃～50℃范围内不应有变形和被裂。5.14有效期
按照有效期的规定，产品的性能成在有效期内得到保证，6试验方法
6.1外观
以正常或矫正视力观察，在平购照度为3001x~7501x月无放人条件下观察，应符合5.1的要求3
YY/T 0464—2019
6.2血液进出端与管路的连接
将灌流器与适用的管路连接.依据6.11检验连接处是否有泄漏。6.3充填吸附剂含量
取滞流器内湿态吸附剂，置于量简内，加适量水，待吸附剂沉降静止半小时后，吸附剂1表面所对应的量筒刻度为吸附剂体积，
6.4血室容量
将脱气实验用水充入血空.避免夹杂气泡，放置60min，采用加压空气（约50kPa)将血空内的水排出用通用量具测量，应符合5.1的要求。6.5微粒脱落
按附录A迹行检测.应符合5.5的要求，6.6化学性能
6.6.1检验液制备
取一火菌后的灌流器按产品说明书规定的生理盐水量组装并预冲。将产品和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，玻璃烧瓶川牛埋盐水至250mL，温度保持在（37=1)℃.通过端动泵作用于段2m以下的血液循环管路上，使生理盐水以11/h的流量循环2h，取50ml.循环液稀释至1000ml.备用。取同体积生理盐水，不装样品同法制各空白对照液。6.6.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1—一2008中5.2.2方法二规定进行，应衍合5.6.1的要求，6.6.3金属离子
6.6.3.1按GB/T14233.12008中5.9.1规定进行，应符合5.6.2.1的要求。6.6.3.2按GB/T14233.1—2008中5.6.1方法一规定迹行，应符合5.6.2.2的要求：6.6.4酸碱度
接（13/T14233.1一2008中5.4.1方法一规定进行，应符合5.6.3的要求。6.6.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行，成符合5.6.4的要求6.6.6紫外吸光度
在250nm~320nm波长范国内按GB/T14233.12008中5.7规定进行检测.应符合5.6.5的要求。下载标准就来标准下载网
6.7生物学评价
企业产品注册时应按（13/T16886.1的规定内容进行生物学性能评价。应至少进行以下试验：6.7.1细胞毒性
按GB/T16886.5的规定迹行，细胞毒性反应应不超过1级。6.7.2皮内刺激
接GB/T16886.10的定进行，样品与空白对照计分之差不超过1.06.7.3致敏试验
接（G13/T16886.10的规定进行，应无致敏反应。6.7.4急性全身毒性试验
接（13/T16886.11的规定进行，应无急性全身毒性反应：6.7.5血液相容性
YY/T0464—2019
6.7.5.1凝而试验：接（13/168861中的定进行试验结果与对照红相比在统订学「：无者差只或优丁对照组。
6.7.5.2血小板试验：接G3/T16886.1中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学1无显著差只或优于对照组
6.7.5.3补体激活试验：按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上儿显荠差异或优于对照组。
6.7.5.4血液学：按G13/116886.4中的规定进行试验，细胞计数结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组溶血率成5%6.7.5.5血栓形成：按GB/T16886.4中的规定迹行试验，结果与对照组相比在统计学上无显荠差异或优于对照组。
6.8无菌
按《中华人民共和国药典》（2015年版）的规定进行6.9热原
取-灭菌后的灌流器按产品说明书规定的生埋盐水量组装并预冲-用0.9%氯化钠注射用水作为浸提液.充满滞流器.（37十1)没提（72一2)h.按《中华人民共和国药典》（2015年版）规定进行。6.10细菌内毒素含量
取灌流器内液体，按“华人民共和国药典（2015年版）方法检查，结果符合5.10的要求6.11密封性能
将灌流器采用加压空气（约50kPa)排空.灌流器端密封，另端施川气压100kPa，浸没至23℃王2℃的水中，观察10min，不得有泄漏的现象，6.12吸附性能
吸附性能的测定可用取得注册证的诊断试剂盒及相关方法进行测定，也可用以下方法配制试剂进行测定。
YY/T0464-—2019
6.12.1对戊巴比妥钠的吸附性能配制80mg/L浓度的戊巴比妥钠溶液，取25mL置丁50mL具塞锥形瓶中，称取1.0g吸附剂（重，湿态可折合成干重或直接称取常压恒温干燥法恒重后的吸附剂)投人瓶中，置于（37工1)℃以（60工10）次/min的速率在往复式恒温水浴振荡器内振荡吸附2h，用紫外分光光度法于210nm处测量计算吸附前后的戊巴比妥钠溶液浓度，按式（1)计算下降率C
式中：
成巴比要钠溶液下降率，：
C×100%
吸附前戊凹比双钠溶液浓度，单位为毫克每升（mg/L）：吸附2h后戊巴比要钠溶液浓度，单位为毫克每升（mg/L）。下降率应符合5.12.1的要求。
6.12.2对肌酐的吸附性能
.（1)
配制35mg/L浓度的肌酐溶液.25mL置于50ml具塞锥形瓶中，称瑕1.0g吸附剂（1重，湿态可折合成干重或直接称取常压恒温干燥法恒重后的吸附剂）投人瓶中，置于（37二1)℃以（60二10)次/tnin的速率在往复式恒温水浴振荡器内振荡吸附2h.用紫外分光光度法于232ntn处测量计算吸附前后的肌酐溶液浓度,按式(2)计算下降率：Cac
×100%
式中：
肌酐溶液下降率.%；
吸附前肌酐溶液浓度，单位为毫克每升（tng/L)；c：——吸附2h后肌酐溶液浓度，单位为毫克每升（mg/L）下降率应符合5.12.2的要求，
6.12.3对维生素Bi,吸附性能
配制25mg/L浓度的维生素B，溶液，取25mL置于50ml具塞锥形瓶巾，称取1.0g吸附剂（重，湿态可折合成干重或直接称取常压恒温干燥法恒重后的吸附剂)投人瓶中，置于（37十1)（以（60十10)次/min的速率在往复式恒温水浴振荡器内振荡吸附2h.用紫外分光光度法于361nm处测量计算吸附前后的维生索13溶液浓度·按式（3)计算下降率：c-×100%
式巾：
C维生素B溶液下降率，%
c——吸附前维生素B.溶液浓度.单位为毫克每升(mg/L)；一吸附2h后维生素13溶液浓度.革位为毫克每（mg/1）下降率应符合5.12.3的要求。
注：湿态可折合成下重.即：虽取一定体积的吸附剂，烘下牟恒重，称量.折算出1下重的吸附剂相当丁湿态下多少mL
6.13耐温性能
将灌流器放入0℃冰箱中30min，立即放入50℃恒温箱中3h，取出后恢复至空温迹行观察，并按6
照6.11进行试验，应符合5.13要求，6.14有效期
YY/T 0464—2019
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，亢优先采用）或经过一段加速至保存期的产品.对产品的微粒脱路、无菌、热原、细茵内毒素、密封性能进行检测，成符合5.14的要求，注：加速老化过程可参考YY/10681.1的有美规定标志与说明书
每支灌流器在外壳明显位置应有下列标志：产品名称和型号：
注册人和生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式：c
医疗器械注册证书编号：
生产Ⅱ期；
生产批号；
灭茵方法和使用期限或失效日期；吸附剂容量：
最高使用压力；
无菌、“一次性使用”字样或名符号。注：如适川，可采用YY/T0166.1中的符号。合格证明上应有下列标志：
生产企业的名称：
b）产品名称和型号；
检验Ⅱ期，
注：如适用，可采用YY/T0466.1中的符号。3外包装上应有下列标志：
注册人或生产企业的名称、地址；产品名称和型号；
数量；
毛重：
体积（长×宽×高）：
生产批号和灭菌Ⅱ期：
有效期；
医疗器械注册证书编号：
i）“一次性使用\字样或名符号；j）“小心轻放”“切勿重压”“怕湿\等字样或标志应符合GB/T191的规定：箱体「的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。注：如适川-可采用YY/T0466.1中的符号。7.4说明书应包括下列内容：
a）产品名称和型号：
注朋人和生企业的名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；h)
《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；产品技术要求的编：
YY/T0464—2019
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或名提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；所需辅助设备，安装和使用说明或者图示：预冲洗步骤：
若需要，关于必要的、特殊的或独特的步的说明；血液流向的说明，推荐最人、最小血流速度；吸附性能说明：
对特殊情况的详细说，如“强性吸附剂对人体电解质环境的影响等m）火菌方法和有效期、特殊储存条件、方法，针对保存液逊行处理的说明：注：如适川.可采川YY/T0466，1的符号，8包装、运输、购存
8.1包装
8.1.1单包装
每支流器应独立包装，密封后再装人包装盒，盒内应有使用说明书和合格证明各一份8.1.2外包装
外包装采用减震包装
2运输
运输方式按订货合同规定，运输中应防止重压并避免碰撞和雨弯淋袭3贮存
包装好的灌流器应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内，避免阳光直射。灌流器在符合些存规定的条件下，有效期应符合生产企业的规定。S
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