YY/T 0292. 1-2020/IEC 61331-1:2014.Protective devices against diagnostic medical X-radiation- Part 1:Determination of attenuation properties of materials.
1范圈
YY/T0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400kV的X射线管电压产生的x射线辐射和光子能量达到1.3 MeV的放射性核索发射产生的r辐射提供防护。
YY/T 0292. 1不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。
YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。
衰减特性以"下列形式给出:衰减率; 累积系数; .
-衰减当量。
适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。
YY/T 0292. 1包含了衰减特性声明值的表示方法。
YY/T 0292. 1不包括:
一防护 器具,特别是防护服的定期检查方法:
-在辐射线東中,分层衰减的测定方法;
一提供以电离 辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。IEC 60601-1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(Medical electrical equipment- -Part 1, General requirements for basic safety and essential performance)IEC 60601-1-3医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断 X射线设备辐射防护(Medical electrical quipment- Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance- Collateral Standard; Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)IEC/TR 60788.2004医用电气设备 定 义术语汇编(Medical electrial equipment- Glossary of delined terms)Monographie BIPM-5,2013, Table of Radionuclides"专著BIPM-5,2013,放射性核素表NISTIR 5632:2004 (Tables of X-Ray Mass Attenuation Cofficients and Mass Energy- Absorp-tion Cefficients (version 1.4)” X射线质量衰减系数和质量能量吸收系数

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014代替YY0292.1-1997
医用诊断X射线辐射防护器具
第1部分：材料衰减性能的测定
Protective devices against diagnostic medicalX-radiation-Part 1Determinationofattenuationpropertiesofmaterials(IEC61331-1:2014,IDT）
2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014YY/T0292《医用诊断X射线辐射防护器具》分为三个部分：-第1部分：材料衰减性能的测定；第2部分：透明防护板；
第3部分：防护服、防护眼镜和患者防护帘。本部分为YY/T0292的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0292.1一1997《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》。本部分与YY0292.1—1997相比，主要变化如下：增加了逆宽射线束条件（见4.4）；-增加了测定衰减率的方法（见4.4、4.5）；增加了适用范围，扩展到发射光子的放射性核素（见4.5)；-增加了计算发射光子的放射性核素衰减率的方法（见4.5）；增加了用于测试的X和射线辐射质量新标准（见4.5.4)；增加了铅当量的级别（见5.5)；增加了在不同厚度铅滤过的标准辐射质量下的衰减率、累积系数以及第一半价层的表格（见附录A)。
本部分使用翻译法等同采用IEC61331-1：2014《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》。本部分与IEC61331-1：2014相比，做了如下编辑性修改：一按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；本部分将规范性引用文件中的IEC60601-1：2005和IEC60601-1：2005/AMD1：2012修改为IEC60601-1，IEC60601-1-3：2008和IEC60601-1-3：2008/AMD1：2013修改为IEC60601-1-3。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT)；GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（IEC601-1-3：1994，IDT）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本部分起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、北京市华仁益康科技发展有限公司、山东双鹰医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：矫强、江南、杨艳、张松华、刘杨、吕熙明。本部分所代替的历次版本发布情况为：YY0292.1—1997。
1范围
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014医用诊断X射线辐射防护器具
第1部分：材料衰减性能的测定
YY/T0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3MeV的放射性核素发射产生的辐射提供防护。
本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。YY/T0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：
衰减率；
一累积系数；
一衰减当量。
适当时，连同均匀性和单位面积质量的指示。本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。本部分不包括：
一防护器具，特别是防护服的定期检查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（Medicalelectricale-quipment-Partl:General requirements for basic safety and essential performance)IEC60601-1-3医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护（Medicalelectricalequipment—Part1-3：Generalrequirementsforbasicsafetyandessential performanceCollateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)IEC/TR60788：2004医用电气设备定义术语汇编（Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)
MonographieBIPM-5：2013，TableofRadionuclides专著BIPM-5：2013，放射性核素表NISTIR5632:2004(Tables of X-RayMassAttenuationCoefficients andMass Energy-Absorp-tionCoefficients（version1.4）2》X射线质量衰减系数和质量能量吸收系数1）MonographieBIPM-5：2013F-92310Sevres，ISBN92-822-2204-7（set）国际计量局。2）NISTIR5632：2004美国商务部国家标准与技术研究院。1
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:20143术语和定义
IEC/TR60788：2004、IEC60601-1、IEC60601-1-3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
衰减率
在规定的辐射质量和规定的辐射线束中心内，当衰减材料处于辐射线束外情况下规定的辐射量与同一条件下衰减材料处在辐射线束中辐射量的比值，衰减率用F表示。4测定衰减率的方法
4.1概述
本部分中有4种不同的条件用于测定衰减率F：—F~窄射线束条件下测量得到的衰减率（4.2)；F：宽射线束条件下测量得到的衰减率（4.3）；—FrB逆向宽射线束条件下测量得到的衰减率（4.4）；—FN.R计算得到的发射光子的放射性核素的衰减率（4.5）。4.2窄射线束条件
4.2.1概述
对于给定的试验材料（或试验对象）的衰减率EN，应在窄射线束条件下根据图1所示的布局来测量。本布局被设计用于测量仅基于一次光子的射线束的衰减。从试验对象到达辐射探测器的次级光子如荧光光子或康普顿散射光子的概率最小。光阑的孔径应刚好大到足以产生覆盖辐射探测器最小射线束。一个附加的光阑（图1中位置5）应当用于屏蔽辐射探测器受到的从试验对象中产生的散射辐射。从测试对象到光束轴上的辐射探测器的基准点的距离α至少应为探测器的直径d或测试对象的远端表面的辐射线束直径t的10倍，二者取最大值，即a≥10max(d，t）。沿着光束的方向从探测器（图1中位置6)到墙或地板的最小距离应为700mm。4.2.2空气比释动能率的测量
空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。-K。表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率；一K表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率；一K：在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于10’的材料代替试验对象的空气比释动能率。3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束。在测量过程中，如果一次辐射线束平均剂量率的变化超过0.2%，对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。
4.2.3辐射质量和辐射探测器
用于测量的辐射质量应当从表1中选取。辐射探测器应对空气比释动能进行校准。K。除以K，的商的相对标准不确定度不超过2%。辐射探测器的空气比释动能响应可以用如窄射线束质量进行测量，并可绘制为铝或铜半价层函数2
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014（HVL）。表A.4和表A.5可以用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝或铜的半价层。在实际辐射线束中的空气比释动能响应可以从表格中评价。KAca=
说明：
光阐；
辐射线束滤过
限束光闹；
试验对象；
光阑；
辐射探测器。
条件：a≥10max(d，t)。
图1窄射线束条件
信号噪声条件
下列条件应满足：
K,≥10B
式中：
K，一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率；（1)
KB—在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率。3
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:20144.2.5衰减率评价
衰减率Fn应按以下评价：
式中：
K。-KB
K。—在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率；...（2)
K—在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于10’的材料代替试验对象的空气比释动能率；K，—在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率。4.3宽射线束条件
4.3.1概述
对于给定的试验材料（或试验对象）的衰减率FB，应在宽射线束条件下根据图2所示的布局来测量。
此布局被设计用以测量如果在衰减辐射线束中包含有材料样品发射的二次光子的X射线束衰减。从试验对象到辐射探测器的次级光子如荧光光子或康普顿散射光子的概率最大化。从焦点到测试对象辐射出口面距离a应至少为辐射线束限束孔直径d的3倍，即a>3d。限束孔直径d应至少为b的10倍以上，b为从试验对象的下表面至辐射探测器基准点距离，即d≥10b。为了尽量减小位于辐射探测器基准点与从试验对象的次级光子发射点之间的空气总量引起的次级光子的衰减，应选择尽可能小的距离b。电离室的外壁和试验对象表面之间的距离不应超过10mm。沿着光束的方向从探测器（图2中位置6)到墙壁或地板的最小距离应为700mm。4.3.2空气比释动能率的测量
空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。K。表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率；一K，表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率；一一K=在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于10的材料代替试验对象的空气比释动能率。3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束。在测量过程中，如果一次辐射线束平均剂量率的变化超过0.2%，对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。在该限束孔的平面上任意点处的一次辐射线束的剂量率的偏差不应超过2%4.3.3辐射质量和辐射探测器
用于测量的辐射质量应当从表1中选取。辐射探测器应对空气比释动能进行校准。K。除以K，的商的相对标准不确定度不超过2%。沿着人射方向上的半球型辐射探测器响应的依赖性应小到可以忽略。推荐使用球形电离室。
辐射探测器的空气比释动能响应可以用如窄射线束质量进行测量，并可绘制为铝或铜半价层函数（HVL)。表A.4和表A.5可以用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝或铜的半价层。在实际辐射线束中的空气比释动能响应可以从表格中评价。4
说明：
一光阑；
辐射线束滤过；
光阐；
试验对象；
限束光阑；
一辐射探测器。
条件：a≥3d，d≥10b。
4.3.4信号噪声条件
下列条件应满足：
式中：
图2宽射线束条件
K,≥10K
K，—在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率；KB
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1.2014（3）
一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率。6
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:20144.3.5衰减率评价
衰减率FB应按以下评价：
式中：
K。在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率；·（4）
Kε—在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率；K,——在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率。4.4逆向宽射线束条件
4.4.1概述
图3所示的逆向宽射线束的几何布局是测量衰减率F：的一个替代方法。为了区分常规方法，其被指定为FB。与4.3描述的常规方法相比，宽射线束方法以宽射线束入射到一块大的试验对象的区域并接近试验对象后面的小辐射探测器，而逆向宽射线束方法则以窄射线束入射到一块小的试验对象的区域并紧着试验对象后面的平面辐射探测器上一块大的区域为特征。为了这个目的需要使用一个平面电离室。由于这个方法容易使用，有低的测量不确定度，仅仅需要小尺寸和小薄片材料，因此这个方法有一定的优势。这个方法应用于IEC61331-3中描述的医用X射线诊断防护服及生殖腺防护器具材料衰减性能的测定。此处描述的方法不应用于150kV以上辐射质量的X射线管电压。距离a为从焦点到测量光阑的入射面的距离，不小于光阑光圈直径&的5倍，即α5d。试验对象固定在测量光阑的出射面。在试验对象的辐射出射面和平面电离室之间距离b，应尽可能接近。以下的条件应被满足：D一d≥10b。距离b不应大于5mm。沿着辐射线束的方向上从探测器（图3的位置6）到墙或地板的最小距离应是700mm。
4.4.2空气比释动能率的测量
空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。K。表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率；一K,表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率；一K：在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于10°的材料代替试验对象的空气比释动能率。3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束。在测量过程中，如果一次辐射线束平均剂量率的变化超过0.2%，对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。
说明：
光澜；
辐射线束滤过；
光闹；
测量光闹；
试验对象；
平面测量电离室。
HiiKaeer
条件：a≥5d，D-d≥10b，b≤5mm。YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014图3逆向宽射线束条件
4.4.3辐射质量和辐射探测器
用于测量的辐射质量应当从表1中选取。平面电离室应对空气比释动能进行校准。K。除以K，的商的相对标准不确定度不超过2%。辐射探测器的空气比释动能响应可用如窄射线束质量来进行测量并可绘制为铝的半价层函数（HVL）。表A.4可用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝的半价层。在实际射线束中的空气比释动能响应可以从函数中评价。4.4.4信号噪声条件
下列条件应满足：
K,≥10KB
式中：
在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率；（5）
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014K一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率。4.4.5衰减率评定
衰减率FB应按式(6)评价。
式中：
K。-K
K。在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率；（6）
K——在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率；K，—一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率。4.5计算得到的发射光子的放射性核素衰减率4.5.1公式
对发射光子的放射性核素R提供防护的给定测试材料的衰减率F.R，应根据式（7)计算得到。μm（E)
式中：
[u（E)
[u（E)
4.5.2衰减数据
[pe（E)wwW.bzxz.Net
p(E,)Ee-[E-d)
每次衰变第i个光子发出的能量，,E,>20keV
一每次衰变事件时带有能量为E，的光子发射的概率；对于能量为E，的光子的空气质量能量吸收系数；对于能量为E：的光子的测试材料的质量衰减系数；测试材料的厚度；
测试材料的密度。
光子能量E，和光子发射概率p（E)应从专著BIPM-5：2013的放射性核素表中取得。4.5.3质量衰减和质量能量吸收系数（7）
质量衰减和质量能量吸收系数应从NISTIR5632：X射线质量衰减系数和质量能量吸收系数中取得。
4.5.4测试材料质量衰减系数的验证在4.5.1中使用的测试材料的质量衰减系数应通过比较由4.2得到的测量值F和由下面描述的步骤的计算值Fn,c得以验证。表1和表2作为一套标准辐射质量应被使用，其大致涵盖了放射性核素发射的光子能量范围。表2列举的标准伽马辐射质量的测量应在图1所示相似的窄射线束条件下完成。标准辐射质最的光子能量的光子通量的分布应由这个自的而被熟知。光子能量密度谱的F~值应根据式(8)予以评价。
式中：
[u（E)
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014$(E)E
（E,)Ee[eE]d
通道的能量，通道中所有光子能量介于E：（E,）——包含在通道i的光子数量。其他符号与4.5.1的公式有相同的含义。选择系列辐射质量应使条件/1一Fn/Fn.c≤0.2被满足。和E.+会
之间：
表1X射线辐射线束的标准辐射质量标称管电压
标称总滤过
标称第一半价层（HVL）
近似空气比
释动能率
1mGy,10mA
X射线管电压与标称值的偏差应不超过2%或2kV，或者更少。铝滤过应该有99.9%或者更高的纯度，密度为2.70g.cm-。铜滤过应该为99.9%或者更高的纯度，密度为8.90gcm-3。铝滤过和铜滤过厚度与标称值应不超过的0.1mm。Al和Cu的第一半价层和近似的空气比释动能率只能通过资料给出。
YY/T0292.1—2020/IEC61331-1:2014表2根据ISO4037-1的伽马射线辐射质量伽马源
137 Cs
5衰减性能的测定
5.1衰减率
5.1.1测定
ISO4037
辐射能量
1173.3;1332.5
半衰期
衰减率FN、FB、FIB和FN.R应分别按照4.2、4.3、4.4、4.5测定。5.1.2标记
纯源的空气比释动能率常数
μGy·m*·h-\M·B-
衰减率FN、FB、F1B和FN,R应以数值，连同测定方法（窄射线束、宽射线束、逆向宽射线束或计算）和表示辐射质量的射线束代码、X射线管电压、半价层或放射性核素来标记（见第6章）。KaeeiKA
5.2累积系数
5.2.1测定
累积系数B应按式(9)测定。
式中：
窄射线束条件下测量得到的衰减率；宽射线束条件下测量得到的衰减率；逆向宽射线束条件下测量得到的衰减率。（9）
累积系数根据用于宽射线束测量采用的方法得到，Fn、FB、F1B指的数值分别根据4.2、4.3、4.4的测量得到。F和F或者F和FB应分别在同一X射线设备的射线束下测定。5.2.2标记
累积系数应以数值连同表示辐射质量的射线束代码、X射线管电压和半价层来标记（见第6章）。5.3衰减当量
5.3.1测定
衰减当量N、8B、O1B和8NR应通过测量FN、FB、FB和FN.R的方法测定，测量FN、FB、FB分别按照4.2、4.3、4.4的方法，Fn,R按照4.5的计算方法，对于试验的材料以及与之相比某一层厚度在指定公差范围内的基准材料，两者具有相同Fn、FB、F和Fn.R值。试验材料和基准材料的测量应在同一X射线设备的相同X射线束下测得。5.3.2标记
衰减当量应以基准材料的厚度（mm）连同测定的方法（窄射线束、宽射线束、逆向宽射线束或者计10
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