YY/T 0681.15-2019.Test methods for sterile medical device package-Part 15 : Performance testing of shipping containers and systems.
1范围
YY/T0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
YY/T 0681.15适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案.使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
YY/T 0681.15不包括单包襄运输包装的性能试验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4857.2包装运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理
GB/T4857.4包装运输包装件基本试验第4部分;采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
GB/T 4857.5包装运输包装件跌落试验方法
GB/T 4857.7- 2005包装运输包装件基本试验 第7部分;正弦定频振动试验方法
GB/T 4857.10包装运输包装件基本试验 第10 部分:正弦变频振动试验方法
GB/T 4857.23包装运输包装件基本试验 第23部分;随机振动试验方法
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.1
接受准则acceptance criteria运输单元经受试验方案后必领满足的可接受的质量水平。
3.2
保证水平assorance level根据一个典型的流酒周期中发生概率所确定的试验强度的水平。
注:保证水平1为最高水平的试验强度.但发生概率低。水平I为最低水平的试验强度.但相盧的发生概率高e平
I1的试验强度介于水军1和水平用之间。
3.3
流通周期distribution cycle;DC采用试验进程模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险(源)因素的顺序列表.
注，表1给出的流通周期参考ASTM D 4169-16中的DC 13。.
3.4
支战飞机feeder aireraft小型的,用于运输包装快件的仓内可能没有增压的飞机。

ICS11.080.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0681.15—2019
无菌医疗器械包装试验方法
第15部分：运输容器和系统的性能试验Test methods for sterile medical device package-Part 15:Performance testing of shipping containers and systems2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
规范性引用文件
术语和定义
4适用丁尤菌医疗器械的流通周期的试验逊程5试验样品
状态调节及试验条件
接受准则
定义运输单元
确定保证水平
确定接受准则
选择流通周期
编写试验方案
选择试验样品
样品状态调节
进行试验
评价结果
试验结果形成文件
监视运输
危险（源)对应的试验逊程
逝程A
进程C
进程E
人工搬运
运载堆码：
运载振动
随机试验
止弦试验
进程F
进程I一
进程」
16报告
无约束振动
低气压(高海拨)危险(源）
集中冲击
附录A（资料性附录）运输试验方案举例次
附录B（规范性附录）
测定高海技对包装系统影响的真空试验方法YY/T0681.15—2019
YY/T 0681.15—2019
附录（（规范性附录）
参考文献.
运输包装集中冲击试验方法
图1公路试验的功率谱密度水平
图2铁路试验的功率谱密度水平
图3航空试验的功率谱密度水平
冲击试验头
推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程，表2
危险（源)对应的试验进程表·
运输重量对应的跌落高度
跌落次数、跌落进程以及运输单冲击部位运输单元的F系数保证水平
公路试验的功率谱密度水平
铁路试验的功率谱密度水平
表8航空试验的功率谱密度水平
正弦共振试验的水平
无约束振动的试验水平
运输试验方案
YY/T0681《光菌医疗器械包装试验方法》·以下部分组成：第1部分：加速老化试验指南；
第2部分：软性屏障材料的密封强度：第3部分：无约束包装抗内压破坏：第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏：第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；-第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附者性；第8部分：涂胶层重量的测定；
第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验：第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验：一第11部分：日力检测医用包装密封完整性；一第12部分：软性屏障膜抗揉搓性：一第1部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性：第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验；第15部分：运输容器和系统的性能试验：第16部分：包装系统气候质变能力试验本部分为YY/T0681的第15部分，本部分按照（13/11.1—2009给出的规则起草。YY/T 0681.15—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。本部分山国家药品监督管理局提出，本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC105)归口本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械（集团)有限公司、希悦尔（中国)有限公司
本部分要起草人：张鹏、孙海鹏、李勇、陈天友。YY/T 0681.15—2019
无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险（源)后，交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求，是一个使用者非常关注的问题越来越得到生产方、使用方和管理方的重视，
YY/T068I的本部分参考了ASTMD4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》，委员会认为，本部分中表1给出的流通周期（参考ASTMD4169-16中DC13)代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中最严苛的挑战，因此，被确定为本部分推荐的试验程序。采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可以参考ASTMD4169标准中的其他流通周期的试验要求。1范围
无菌医疗器械包装试验方法
第15部分：运输容器和系统的性能试验YY/T 0681.15—2019
YY/T0681的本部分规定广实验空内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统方法：本部分适用于指导使用者设计：个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期币所要经历的一系列预期危险（源）。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的：儿是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件G3/T＇1857.2包装运输包装件基本诚验第2部分：温湿度调节处理GB/T 4857.4
GB/T4857.5
GB/T 4857.7
包装运输包装件基本试验第4部分：来用压力试验机进行的抗压和堆码试验运输包装件跌落试验方法
包装运输包装件基本试验第7部分：正弦定频振动试验方法2005
包装运输包装件基本试验第10部分：止弦变频振动试验方法GB/T 4857.10
GB/T 4857.23
3术语和定义
运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法包装
下列术语和定义适用于本文件，3.1
接受准则acceptance criteria
运输单元经受试验方案后必须满足的可接受的质量水平，3.2
assurancelevel
保证水平
根据·个典型的流通周期中发生概率所确定的试验强度的水平，注：保证水平1为最高水平的试验强度.任发生概率低，水平皿为最低水平的试验强度.H相应的发生概率高,水平Ⅱ的试验强度介于水平「和水平Ⅲ之问。3.3
流通周期distrihution cycle；DC采用诚验进程模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险(源)因素的顺序列表。注：表1给出的流通周期参考ASTMD4169-1S的DC133.4
支线飞机feederaircrafi
小型的，用于运输包装快件的仓内可能没有增压的飞机。1
YY/T 0681.152019
危险（源）因素hazard element一个流通周期中生的川能对运输单元造成危险（源)的特定事件。该因素通常通过一个单独的试验进程进行模拟，
零担运输
less than truckload;LTL
货物量不足整车箱的运输情况。3.7
运输单元shippingunit
经历流环境的最小的完整单元，例如，一个运输容器及其内装物，3.8
porous packaging material
透气包装材料
医用包装中使用的用以提供环境和生物学屏障，同时在气体灭菌中（如环氢乙烷、蒸汽、气休等离了体)能使足够的气流通过的材料。3.9
试验方案
testplan
一个特定的试验逊程列表，按照该逊程表来模拟一个运输单儿在流通周期中的预期危险（源）。包括试验强度和试验的项数。
试验进程
testschedule
将要使用的特定程序，包括三个保证水平的强度，和个试验方法标准编号（即进程的依）注：试验进程的口的是模拟流通周期中所有危险(源)因索产生的应力，3.11
单包裹singleparcel
非标准运输单元（如邮寄包裹）4适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程4.1
推荐无菌医疗器械的运输包装的运输试验接表1给出的试验进程依次进行表1推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程顺序号
项口名称
人工搬运
运载堆码
无约束振动
低气压
运载振动
集中冲击
人工搬运
注：本试验进程参考ASTM1)1169-16的DC13。若经过论证也可选择其他流通周期。单包总运输试验可参考ASTMD7386.
4.2表1所给出的近程模拟了医疗器械在运输试验过程中预期所经受的各种危险（源）：该试验近程预期可用于以下方而：
用以评价无菌医疗器械包装系统（包括无菌屏障和保护性包装）承受预期运输过程后是否满足预确定接受准则的能力；
YY/T 0681.15—2019
一作为装裁包装后的无菌医疗器械性能战验前的一项预试验，用以评价经受了预期的流通周期后，内装器的各项性能是否仍满足预期的临床要求。4.3这些试验宜在相同的运输单儿上依次进行，对丁性能试验，本部分要求在所有试验完成前不打开运输单元：如果用于其他日的，如包装开发，可在系列试验的各时间点打开并检验运输单元，但这可能无法评价闭合对容器性能的影响。5试验样品
5.1试验样品由有代表性的完整的运输单元样本组成，包括实际内装物。对于贵重的医疗器械，如果不需要对内装物的缺陷进行试验研究，而门该缺陷已在报告中给子记录，可以使用有瑕疵或有小缺陷的产品。如果对实你产品还行试验能产生危险，可使用仿真器械作为试验载荷。如果使用仿直载荷，宜适过测量确定是否超过实际产品的脆弱水平，成瑾慎模拟实际产品装载特性，并避免不必要的，5.2成确保试验包装运达试验地点时，产品和包装都不产生退化，如果包装的状态有任何可疑之处，应在试验前用新的包装材料对产品进行重新包装。5.3迹行试验的数量取决丁预期的试验目的以及相同产品和运输容器的可得到性。6状态调节及试验条件
样品宜在标准大气条件下进行试验，并补偿任何气候条件产生的影响，除非认为具其他温度和相对湿度条件史为恰当，否则成将运输单元置于GB/T4857.2规定的（23土2）℃.（50=2）%相对湿度的标准人气下进行状态调节。对所有的保证水平亢采用相同的人气条件。建设采用72h的状态调节期·或足以使产品和包装的所有部分都达到平衡的时闻，亢尽可能在状态调节人气条件下进行试验，如果不，能，从状态调节环境中取出样品后应尽早进行试验，如果需要，在试验方案近行中将运输单儿重新行状态调节
注：在某些特殊运输环境下，可按照GB/T4857,2中给出的H他人条件下进行所有试验，对所有的保证水平亢采用机同的大气条件。状态调节持续时间应是以使产品和包装的所有部分都达到平衡的时间，尽可能在状态调节大气条件下进行试验，如果不能·从状态调节坏境中取出样品后应尽早进行试验，对于非标准状态调节大气，使用者应确定相应的车辆堆码的压缩载询系数，11.2的表5中给出的系数是建立在标准试验大气下的试验基础之上的。
7接受准则
7.1试验前成制定接受准则，宜考虑产品接收时所需要的状态，进行试验的组织可选择任何适合其日的的接受准则。可行的做法是将试验样品的破坏类型和程度与实际流通和搬运中所形成的破坏进行比较或与已知运输史的相似容器的试验结果逆行比较：7.2多数情况下，接受准则可以是：准则1——产品无损坏：
包装完整无损；
准则2
准则 3—准则 1 和准则2 相加:追常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合止常销售和使用：详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。接受准则的形式和内容可根据特定情况不同而有很人的差另。其方法可以从简单的合格/不合格判定到复杂的定量评分或系统分析。3
YY/T 0681.15—2019
8程序
8.1定义运输单元
用规格尺寸、重量和结构型式等术语描述运输单元。8.2确定保证水平
规定-个试验强度的水平：该水平宜是三个预确定保证水平中的·个。预确定水平应根据产品价侦、预期容许损坏的期望水平、运输单元的数量、运输环境的信息或其他准则来确定。在没有其他限定条件时，建议采用保证水平Ⅱ：保证水平I比保证水平Ⅱ提供了史为严的试验。保证水平Ⅲ提供试验的严程度则低于保证水平Ⅱ各进程（见第10章至第13章）巾的保证水平可以有差异（如果已知差兄存在）亢报告所用试验的保证水平，见第16章8.3确定接受准则
接受准则与流通周期末产品和包装所希望的预期状态有关。见第7章。8.4选择流通周期
对于无菌医疗器械，采用表1中的流通周期。8.5编写试验方案
按表1所描述的逆程为所选择的流通周期制定试验方案：从相应的试验进程中状取试验强度。在确定具体试验强度时，应考总所选择的保证水平和运输单儿的物理状况，这样表1就会引导使用者制定出一个详细的试验方案，描述出运输单儿将要经受齐试验输人准确顺序。各危险（源）因素相关的试验迹程所用仪器和技术参见现行试验方法标准：注：样本试验方法举例参见附录A8.6选择试验样品
见第5章。
8.7样品状态调节
见第6章，
8.8进行试验
按各试验进程中指定的试验方法标准和各方法特殊说明中给出的改动进行诚验。评价结果
对结果逊行评价以确定运输单元是否符合接受准则。见第7章。8.10试验结果形成文件
通过报告每一个步骤，将试验结果形成支件。见第16章8.11监视运输
如果可能，通过监视试验后的容器的运输来获最反馈，以确保出试验室获最的损坏类型和程度与实YY/T 0681.15—2019
际流通周期中发生的损坏具有相关性。该信息对于以后编制类似运输容器的试验方案十分有益：危险（源）对应的试验进程
危险(源)对应的试验进程见表2
进程A-
危险(源）
人工搬运
运载堆码
运载振动
无约束振动
低气压危险(源）
集冲击
人工搬运
危险（源）对应的试验进程表
跌落（自由下落或亚直冲击）桥冲击（如适用压缔载荷
振动（随机振动和正业共振）
多个方向经受规定频率的重复振动真空
垂在冲击
人上搬运试验用丁单个容器、小包裹和任何能于工撤运的重量不超过90k的运输容器的性能试验，
10.2本逊程的试验水平和试验方法预期用来确定流通周期中运输单儿承受人工搬运（如装、卸、堆码、分栋或托盘装载)所产生的危险（源）的能力。这些操作的主要危险（源）是由跌落或扔挪引起的冲击运输单元的规格人小、重量和形状会影响这些危险（源)的程度，有两种跌落试验方法可供选择，白由下落（Ireelall)试验和模拟跌落（simulaled drop)试验，两者产生相似的结果。10.3推的跌落高度见表3,跌落次数、跌落进程以及运输单元冲击方向见表4，诚验方法见（G1B/T4857.5。
注1：也可接ASTMD5276进行试验状态调节见第6章。
注2：对包装长边至少为915mm，另外两个方向的尺小小于或等于最长尺小的20%的长牵的运输单元宜考虑按ASTMD=265进行桥冲击试验，
运输重量对应的跌落高度
运输重量/kg
>9.1-18.1
18.1--7.2
27.2--36.3
236.3--45.4
45.4--90.7
保证水平
单位为厘米
YY/T 0681.15—2019
11 进程C一
一运载堆码
11.1流通周期中该进程的试验水平和试验方法预期用来测定运输单儿承受存储或运输中压缩载荷的能力，所需载荷应考存储时间，容器排列或堆码方式，容器强度的变化水分含量、温度，前期搬运、运输、载荷支承方法和振动的影响。包含上述因素综合作用的典型运输单元的最低载荷，推荐根据衣5给出的保证水平确定F系数。
诚验方法见GB/T4857.4。
注：也可参考ASTMD642规定的方法进行试验状态调节见第6章。
表4跌落次数、跌落进程以及运输单元冲击部位流通周期内
试验进程
第一试验进程
（表1中的进程1)
第二试验进程
（表1中的进程7）
在规定高度
的冲次数
相邻的两个底棱
相对的两个底角
垂直棱
相邻的两个侧面
一个顶负和一个相邻的顾接
见注1
冲山方向
袋或包
两个侧面
对面端
见注1
筒状容器
相隔90\的两个侧面免费标准bzxz.net
隔90\的底棱
相隔90°的两个侧血
相隔90°的底梭
见注1
注1：一个流通周期的第二个人工锻运试验述程的最后一次冲击，宜为两倍的规定高度或等效的速度变化L这是试验顺序中的最后一次（第6次）默落，并不是增一次跌落。跌落宜在最易发生默落的冲击方向上，通常是最大的面或底部，对于跌落可能发牛在任何方问的流道周期（即应用机械分练小包裹传送带进行分时），亢选择最关键的方向即最易产生损坏的方向跌落（可参考ASTMD527%）注2：对于使用冲击试验机的模拟跌落法.推荐按ASTMD5487中规定取与所规定的跌落高度相对应的等效速度变化。
使用表5给出的F系数。
表5运输单元的F系数保证水平
结构类型
配楞纸、纤维板或塑料容器，可以有也可以没有使用这些材料承受压力的内包装，口产品不求受任何载荷瓦楞纸、纤维板或塑料容器、内有刚性隔离物（如木材）的报压内包装
容器结构采用除了瓦楞纸、纤维极塑料之外的其他温度和湿度不敏感的材料，或产品而接承受裁荷，例如，压缩包装
保证水平
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