YY/T 0719.8-2019.Ophthalmic optics- -Contact lens care products-Prat 8: Test method for detergent.
1范围
YY/T0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清沽剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。
YY/T 0719.8适用F含清洁剂有效成分为泊洛沙娜或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
3通则
YY/T 0719.8规定的试验方法应在室温下进行,即10 C~30 C。除另有规定,所用的试剂均为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。
试验方法
4.1泊洛 沙姆( Poloxamer)
4.1.1凝胶色谱 法
4.1.1.1试验 原理
泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物,是一-类高分子非离子表面活性剂,在护理产品中常用的型号为泊洛沙姆188.治洛沙姆407。本方法以亲水性凝胶色谱柱、示差折光检测器,测定护理液中泊洛沙姆浓度，可排除功能成分经丙基甲基纤维索(hydroxypropylmethy1euloseHPMC)的干扰。
泊洛沙姆含量的测定以凝胶色谐法为仲裁方法。
4.1.1.2仪器 与试剂
4.1.1.2.1试剂:乙腈( 色谐纯),磷酸二氢钠(色谐纯)。
4.1.1.2.2对照品:泊洛沙姆,
4.1.1.2.3仪器设备:高效液相色谐仪,示差折光检测器;精度0.1mg的分析天平。
4.1.1.3溶液配制
泊洛沙姆标准储备液:称取干燥至恒重的泊洛钞姆对照品1g.精确到0.1mg,用流动相溶解、定容

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0719.8—2019
眼科光学
接触镜护理产品，
第8部分：清洁剂测定方法
Ophthalmic optics-Contact lens care products-Prat 8: Test method for detergent2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
《眼科光学接触镜扩理产品》分为11个部分：第1部分：术语
第2部分：基本要求
第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃期指南第5部分：接触镜和接触镜扩理产品物理相容性的测定第6部分：有效期测定指南
一第7部分：生物学评价指南
第8部分：清洁剂的测定方法
第9部分：整合剂的测定方法
第10部分：消剂的测定方法
第11部分：保湿润消剂的测定方法本部分为《眼科光学接触镜护埋产品》的第8部分。本部分接照（13/T1.1—2009给出的规则起草，YY/T 0719.8—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分出国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本标淮要起革人：张莉、韩银、徐萍华、郑建、夏忠诚、陈靖云、周哟。1范围
眼科光学接触镜护理产品
第8部分：清洁剂测定方法
YY/T 0719.8—2019
YY/T0719的本部分规定了接触镜扩理品（简称扩理品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氙乙烯氢化麓麻油含量测定的试验方法。本部分适用丁含清洁剂有效成分为泊洛沙或环氧乙烯氢化麻油的扩理产品2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用义件，仅注Ⅱ期的版本适用本文件。凡是不注期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用本文件。GB/T6682分析实验空用水规格和试验方法3通则
本部分规定的试验方法成在弃温下进行.即10℃30。除另有规定，所用的试剂均为分析纯.实验用水成符合GB/T6682规定的二级水的要求4试验方法
4.1泊洛沙姆（Poloxamer）
4.1.1凝胶色谱法
4.1.1.1试验原理
泊洛沙姆（Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧内烯醚嵌段儿聚物.是·类高分子非离子表而活性剂.在护埋产品中常用的型号为泊洛沙姆188、泊洛沙姆407。本方法以亲水性凝胶色谱杜、示差折光检测器，测定扩理液中泊洛沙姆浓度，可排除功能成分羟内基甲基纤维素（hydroxypropylmeihylcellulose：IPMC)的十扰：
落沙姆含量的测定以凝胶色谱法为仲裁方法4.1.1.2仪器与试剂
4.1.1.2.1试剂：乙腈（色谱纯）.磷酸二氢钠（色谱纯）。4.1.1.2.2对照品：泊洛沙姆。
4.1.1.2.3仪器设备：高效液色谱仪，示差折光检测器：精度0.1mg的分析天平，4.1.1.3溶液配制
泊洛沙姆标准储备液称取干燥至恒重的泊洛沙姆对照品1g,精确到0.1tng.用流动相溶解、定容1
YY/T 0719.8—2019
至100ml.摇匀，配成10mg/ml.标准诺备溶液，冷藏保荐.有效期1个月空白液：按照扩理产品配方，配制不含泊洛沙姆的赋形液。4.1.1.4样品处理
分别取含有泊洛沙姆成分的接触镜护埋产品及空户液川流动朴稀释至合适浓度，摇勺.经0.45um滤膜过滤后，收集滤液待测。
如可行，也可以直接采用纯水作为空白对照。4.1.1.5标准溶液制备
分别精确移取泊洛沙姆储备溶液（10mg/mL)0.2mL~3.0mL至10mL容量瓶，定容至刻度，摄勾，即得浓度分别为0.2mg/mL-~3.0mg/mL的系列标准溶液。4.1.1.6色谱条件（推荐）
液相色语条件：
色谱柱：TSKgelG3000SW，或相当者：a)
b）柱温：30℃；
小差折光检测器，温度30℃：
d）流动朴：磷酸二氢钠溶液（0.02mol/l）：乙睛—7：3；流速：0.7mL/min；
进样量：50μL，
4.1.1.7测定及结果分析
分别对标准溶液和样品进行分析测定,建立标准工作曲线及回归方程，并计算样品中泊落沙姆的含量。典型色谱图参见附录A，
4.1.2紫外-可见分光光度法
4.1.2.1试验原理
根据羟内基甲基纤维素具有在水溶液中加热后形成凝胶析出、冷却后又溶解的特性，对护理液逊行前处理去除HPMC后，运用以碘-碘化钾溶液为显色剂的紫外-可见分光光度法，测定扩理液中泊洛沙姆含量。
4.1.2.2仪器与试剂
4.1.2.2.1试剂：碘、碘化钾。
4.1.2.2.2对照品：泊洛沙姆。
4.1.2.2.3仪器设备：紫外可见分光光度计.1cm存英比色血；精度0.1mg的分析大平。4.1.2.3溶液配制
泊洛沙姆标准储备液（0.1mg/ml）：精确称取十燥至恒重的对照用泊洛沙姆0.5g.精确至0.1mg用纯水超声溶解开定容至50mL容量瓶巾.摇匀.再精确移取上述落液1mL至100mL容量瓶巾，用纯水定睿至刻度，摇匀，即得。碘碘化钾显色液：称取2.0的碘化铆、加水适量使溶解·再精确加人1.0 g碘使落解，转移至100mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（本品需避光保存）。2
4.1.2.4标准溶液的制备
YY/T 0719.8—2019
分别精确移取泊洛沙姆标准溶液（0.1mg/mL)0.2mL~1.4mL至10mL容量瓶中，定容至刻度，摇勾，再精确加入碘碘化钟显色液0.25mL，摇勾，即得浓度分别为2×10~14×10的系列标准溶液，应至少选取5个浓度点，同法以纯水作空白对照。4.1.2.5样品处理
收扩理产品适量，沸水浴15Imim后，趁热迅速过滤除去絮状沉淀，重复上操作，至滤液澄清。如样品巾不含HPMC成分的十扰，可不进行此步骤。精确移取滤液，稀释至约5×10浓度，再精确加入碘碘化钟显色液0.25mL，摇勾4.1.2.6测定及结果分析
标准及样品放置2h后.在500nm处测定吸光度，样品平行测定3组数据，建立标准工作曲线及回归方程.根据标准曲线计算出样品中泊洛沙姆的含量，4.2环氧乙烯氢化麻油
4.2.1试验原理
环氧乙烯氢化篦麻油别名聚氧乙烯氢化麻油，为一类非离了型表而活性剂。本方法运用碘-碘化铆溶液为显色剂的紫外可见分光光度法，测定护埋液中环氧乙烯氢化鹿麻油含量，使用该方法时应考虑内二醇等成分的「扰。
4.2.2试剂与仪器
4.2.2.1试剂：碘、碘化钾。
4.2.2.2对照品：环氧乙烯氢化葩麻油。4.2.2.3仪器设备：紫外-可见分光光度计，1cm石英比色而：精度0.1mg的分析天平。4.2.3溶液配制
环氙乙烯氢化葩麻油标准储备溶液（0.2mg/mL）：称取RH40对照品0.1g，精确至0.1mg.用纯水溶解.定容至50ml.容量瓶巾.摇勾.再精确移取上述溶液1ml.至10ml.容量瓶巾，用纯水定容至刻度，摇匀，即得0.2mg/ml.标准储备液。碘化钾显色液：称取2.0g的碘化钾，川水适量使溶解，再精确川入1.0g碘使溶解，转移至100mL容量瓶中.川水稀释至刻度.摇勾，即得（本品需避光保存），4.2.4标准溶液的制备
分别移取不氧乙烯氢化鲍麻油标准储备液1.0mL~3.0mL至10mL容量瓶，定容摇勺.川混合显色液0.25ml摇勾，得浓度为20×10-~60×10的系列标准溶液，应至少选取5个浓度点.同法以纯水作空白：
4.2.5样品处理
精密移取样品适量，稀释至约10×10-\浓度，再精确加人碘-碘化钾显色液0.25ml，摇匀。4.2.6测定及结果分析
标准及样品放置2h后，在500nm处测定吸光度，平行测定3组数据：建立工作标准曲线及叫归3
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方程.根据标准曲线汁算出样品中的环氙乙烯氢化麓麻油含量，试验报告
试验报告至少成包括以下内容：a)
诚验样品信息；
本部分的标准编号：
试验结果：
试验日期；
试验人员。
附录A
（资料性附录）
泊洛沙姆典型液相色谱图此内容来自标准下载网
泊洛沙姆液相色谱图
泊洛沙姆干扰试验色谱图
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中华人民共和国医药
行业标准
眼科光学接触镜护理产品
第8部分：清洁剂测定方法
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2019年12月第一版
书号: 135066 · 2-34428
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6102—8'6120 1/xa
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