YY/T 0734.5-2020
基本信息
标准号： YY/T 0734.5-2020
中文名称：清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 清洗 消毒器 耐高温 介入 医疗器械 进行 化学 消毒 试验
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0734.5-2020.Washer-disinfectors- -Part 5 : Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices.
1范围
YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消赤器的特殊要求及其试验方法。
注:这些医疗器帔通常为低风险医疗器械,如病床、手术台.轮椅等。
YY/T 0734.5要求与YY/T 0734.1- 2018中规定的通用要求合并使用。
YY/T 0734.5要求的清洗消毒器适用于对非介人,不耐高湿的可重复使用医疗器械，在一-个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求,包括清沽和消毒的性能要求,以及有可能会用到元器件和附件的要求。
YY/T 0734.5的要求不适用于YY/T 0734.2.YY/T 0734.3.YY/T 0734.4和GB/T 35267范圈中定义的清洗消毒器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 4793.1测量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:邇用要求(GB 4793.1- 2007 ,IEC 61010-1 :2001,IDT)
GB/T 18268.1测量、 控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求
第1部分.通用要求(GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1 ,2005 ,IDT)
GB/T 19973.1医疗器械的灭蘭 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(GB/T 19973.1 - -2015, ISO 11737-1:2006 ,IDT)
GB/T 35267内 镜清洗消毒器(GB/T 35267 - - 2017 ,IS0 15883-4:2008,NEQ)YY/T 0734.1- -2018清洗消毒器第1 部分:通用要求和试验(ISO 15883-1 2006 + AMD 12014 , MOD)
YY/T0734.4清洗消毒器第4部分:对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T 0734.4- 2016,ISO 15883-6:2011,NEQ)
3术语和定义
YY/T 0734.1- -2018. YY/T 0734.4和GB/T 35267界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
化学消毒chemical disfetion通过一种或多种消毒剂的作用实现的消毒.
1范围
YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消赤器的特殊要求及其试验方法。
注:这些医疗器帔通常为低风险医疗器械,如病床、手术台.轮椅等。
YY/T 0734.5要求与YY/T 0734.1- 2018中规定的通用要求合并使用。
YY/T 0734.5要求的清洗消毒器适用于对非介人,不耐高湿的可重复使用医疗器械，在一-个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求,包括清沽和消毒的性能要求,以及有可能会用到元器件和附件的要求。
YY/T 0734.5的要求不适用于YY/T 0734.2.YY/T 0734.3.YY/T 0734.4和GB/T 35267范圈中定义的清洗消毒器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 4793.1测量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:邇用要求(GB 4793.1- 2007 ,IEC 61010-1 :2001,IDT)
GB/T 18268.1测量、 控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求
第1部分.通用要求(GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1 ,2005 ,IDT)
GB/T 19973.1医疗器械的灭蘭 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(GB/T 19973.1 - -2015, ISO 11737-1:2006 ,IDT)
GB/T 35267内 镜清洗消毒器(GB/T 35267 - - 2017 ,IS0 15883-4:2008,NEQ)YY/T 0734.1- -2018清洗消毒器第1 部分:通用要求和试验(ISO 15883-1 2006 + AMD 12014 , MOD)
YY/T0734.4清洗消毒器第4部分:对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T 0734.4- 2016,ISO 15883-6:2011,NEQ)
3术语和定义
YY/T 0734.1- -2018. YY/T 0734.4和GB/T 35267界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
化学消毒chemical disfetion通过一种或多种消毒剂的作用实现的消毒.
标准图片预览
标准内容
ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0734.5—2020
清洗消毒器
第5部分：对不耐高温的
非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器
要求和试验
Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests forwasher-disinfectors employing chemical disinfection fornon-invasive,noncriticalthermolabilemedicaldevices(ISO15883-7:2016,Washer-disinfectors—Part 7:Requirements and tests forwasherdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive,noncritical thermolabile medical devices and healthcare equipment,MOD)2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
YY/T0734《清洗消毒器》分为以下5个部分：第1部分：通用要求和试验；
YY/T0734.5-—2020
第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；一第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；一第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；第5部分：对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第5部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-7：2016《对非介人性、非关键、不耐高温医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试》。本部分与ISO15883-72016相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-7：2016的章条编号对照一览表。
本部分与ISO15883-7：2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I)进行了标示，附录B中给出了相应技术差异及其原因一览表。本部分还做了下列编辑性修改：修改了标准名称；
删除了ISO15883-7：2016的附录A。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：陈琨、邢立铺、孙名强、洪梓祥、王毅。I
1范围
清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验
YY/T0734.5-—2020
YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械，如病床、手术台、轮椅等。本部分要求与YY/T0734.1一2018中规定的通用要求合并使用。本部分要求的清洗消毒器适用于对非介人，不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。
本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的清洗消毒器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007，IEC61010-1:2001IDT)
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求（GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定(GB/T19973.1—2015,ISO11737-1:2006,IDT)GB/T35267内镜清洗消毒器（GB/T35267—2017，ISO15883-4：2008，NEQ）YY/T0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验（ISO15883-1:2006+AMD1：2014，MOD)
YY/T0734.4清洗消毒器第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.42016，ISO15883-6：2011，NEQ）3术语和定义
YY/T0734.12018、YY/T0734.4和GB/T35267界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
化学消毒chemicaldisinfection通过一种或多种消毒剂的作用实现的消毒。1
YY/T0734.5-—2020
4要求
4.1概述
4.1.1清洗消毒器应符合YY/T0734.1一2018的要求，其中4.5.1（湿热消毒）、4.16[处理过程温度控制，不包括d)和e)、4.17(过程验证)不适用。4.1.2化学剂剂量的控制（见YY/T0734.1—2018中4.14.4和4.14.5）可以借助钥匙、密码、工具等进行设置。计量系统的准确性应至少控制在士10%范围内。4.1.3自动控制器应确保消毒剂的配比浓度在指定的限制范围内。注：消毒剂浓度的确认包括消毒剂和水的体积测量数据，消毒剂供应商的合格证明，用以支持保质期、有效期的数据等内容。
4.2清洁
4.2.1清洗阶段后目测，负载上应无明显的可见污染物。4.2.2清洗阶段
a）清洗阶段开始时，清洗消毒器的温度控制传感器所测得温度不低于设定的清洗温度；b）清洗过程中，清洗消毒器的温度控制传感器所测得温度与设定温度偏差应不超过士5℃。4.2.3若清洗消毒器被设计成允许清洗剂重复使用连续两个或两个以上的运行周期，应确保清洁溶液的有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）。至少包括以下内容：a）应规定方法，以确保清洗剂的清洁能力。此方法及参数可由清洗剂制造商提供，合适的参数可包括清洗剂有效成分的浓度及其他可能会影响性能（如pH、稳定性等）的参数；注：清洗剂成分的细微变化对稳定性及清洗效果有显著影响，b）建议用户使用的最长有效期限或最多运行周期次数；c）超过验证的使用条件（如最长有效期限或最多运行周期次数超过规定时）时，自动控制器应能：提供声光报警，并防止运行周期继续运行直至清洗溶液更换，或—启动自动运行的清洗剂供给装置，自动更换清洗溶液。4.3消毒
4.3.1应有化学消毒阶段，也可与清洁阶段合并，应有消毒效果。4.3.2本部分要求的消毒剂是使用状态为液体的消毒剂（也可以使用气体消毒剂，但需要进行等效性试验），应符合以下要求：
a）消毒剂应符合国家有关规定。为达到有效性测试，应使用中和鉴定方法。该方法可由消毒剂制造商提供；
b）测试时，负载表面应在清洗消毒器的最小暴露时间、最低浓度和最低温度下，消毒效果达到，1）繁殖体杀灭对数值≥5；
2）酵母菌杀灭对数值≥4；
3）包膜病毒灭活杀灭对数值4。注：对繁殖体的杀灭效果试验可排除分枝杆菌。参见4.9g)。c）注明清洗剂和消毒剂的兼容性，包括清洗剂对消毒效果的所有影响；d）当清洁、消毒相结合，消毒剂应在干扰物下测试，干扰物应包括负载上的典型污染。4.3.3应监测消毒阶段的消毒剂温度在指定的范围内，且应在器械的耐受温度范围内。4.3.4若清洗消毒器被设计成允许消毒剂重复使用连续两个或两个以上的运行周期，应确保消毒溶液的有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）。至少包括以下内容：YY/T0734.5—2020
a）应提供以确保消毒剂保持所需消毒效果的验证方法。这些方法应基于验证研究，通常由消毒剂制造商提供，以确定一个或多个可监测合适的参数和(或）指标（标志）参数，以指示消毒剂的消毒效果。合适的参数可包括消毒剂的有效成分和其他也可能会影响性能（如pH、稳定性等)的成分的浓度；
注1：消毒剂成分的微小变化对有效期、消毒效果等有显著影响。b）超过使用条件（最大周期或操作周期数）时，自动控制器应提供可听和（或）可视指示，并防止继续运行，直到手动或自动更换消毒溶液；c）应有使用化学指示物或其他方法监测消毒剂浓度，以指示消毒溶液达到或超过最低推荐浓度。注2：最低推荐浓度是指有效和其他成分的最低浓度，以满足可重复使用的消毒剂的标签声明。4漂洗用水
终末漂洗用水的含菌量应小于10CFU/100mL。4.5自身消毒
4.5.1应有自身消毒周期以确保清洗消毒器不会成为负载的污染源，并提供一种在设备维护、修理或检测之后进行消毒的方法。
注1：自身消毒周期也是为了处理当清洗消毒器成为污染源的情况。生物膜可以很容易地在向负载输送漂洗水的管道中形成，且可包括对消毒抗力高的微生物。若使用湿热消毒，A。值应最少达到60，并应该能够设置A。值达到600。如果不能使用湿热消毒，则应使用一种不同于负载消毒的化学消毒剂。注2：使用基于相同有效成分的化学消毒剂会导致具有该消毒剂抗性的微生物增殖的风险。Kaee
4.5.2自身消毒周期应：
a）在自动控制器控制下运行；
b）为用户可选的周期；
c）提供腔体和所有液体输送系统的消毒应有仅在清洗消毒器腔体无任何负载的情况下运行的警示，如果可能，在运行周期开始前确认d）
腔体无负载存在。
自身消毒周期应确保水处理装置故障造成的污染可以得到有效消毒。4.5.4应通过温度传感器放置于最低温度点的测温系统来评估热消毒系统。整个系统进行湿热消毒时应达到规定的消毒温度。
4.5.5对于化学自身消毒周期应进行微生物检测。如果清洗消毒器提供自身消毒的能力通过了附录C测试，则应被视为合格。
4.6干燥
应能对负载进行干燥
4.6.2程序结束时有少量可见水也视为合格。4.7水处理装置
4.7.1概述
如果水处理装置（如软水机、去离子装置、过滤器等）是清洗消毒器的一部分，应有方法保证水处理装置在规定参数（如水的压力、流量)范围内工作。4.7.2水处理装置的消毒
4.7.2.1如果水处理装置是清洗消毒器的一部分，水处理装置应能实现定期消毒。最低消毒频率应根3
YY/T0734.5-—2020
据买方提供的水源质量和水处理装置产水中细菌含量来确定。水处理装置的消毒周期应在自身消毒周期中实施。实际消毒频率应取决于用户已知的信息，如季节性变化对于水源的影响，以及水处理装置的运行记录。
消毒方式既不能损害水处理装置，也不能对其效果造成影响。消毒后的水处理装置产水中细菌含量应小于10CFU/100mL，以及其他控制参数（例如清洗温度、维持时间等）。
4.7.2.2如果水处理装置是清洗消毒器的一部分，从漂洗阶段开始到程序结束，视情况而定，终末漂洗用水处理系统应完全满足4.4要求，并能被清洗消毒器自动控制器监控以保证水处理系统在预定的工作参数内工作。
4.7.2.3如果水处理装置不是清洗消毒器的一部分，则提供清洗消毒器的供水要求，包含水源对于微生物污染的指标要求见4.9j）。
注1：为满足供水中微生物污染指标要求，可以给用户提供对外部水处理的要求依据。终末漂洗用水微生物指标应少于10CFU/100mL样品（见5.4)。若需要，则须对终末漂洗用水进行消毒。注2：下述方法可适用于控制漂洗用水的微生物污染：一将漂洗用水储存在一个专门的容器内，维持在不低于65C的温度一定时间来实现供水消毒；即用即消；
—过滤去除大于0.2μm的悬浮颗粒；e
一设计和构造一个无菌密闭的容器，与清洗消毒器连接实现无菌输送。4.7.2.4若适用，与经过无菌处理的水源之间的用于漂洗的连接管道应能实现无菌输送。4.7.2.5若适用，应按规定消毒的频率及方法对连接管道进行定期消毒。4.8设计
清洗消毒器应设计成无须进人腔体内即可装卸载负载。9制造商应提供的信息
除了在YY/T0734.1一2018中规定的信息外，清洗消毒器的制造商应提供以下信息：a）需要的和可供使用的负载支架；b）清洗消毒器中用于消毒周期和自身消毒周期的部件；指导水处理装置进行消毒的频次：d）代表系统最低温度的温度传感器的位置；用于型式试验中的清洗剂和消毒剂；e)
建议可重复使用清洗剂和（或）消毒剂的最长时间或最多次数：g）
杀灭微生物范围（如细菌、病毒、真菌、分枝杆菌等）；指示消毒剂是否达到最低有效推荐浓度的指示物或其他显示浓度的方式；h)
启动时，在最差工作条件下的最长准备时间；j)
如果水处理装置不是清洗消毒器的一部分，应说明清洗消毒器的供水要求，包括供给水的微生物要求（见4.7)；
k）正确的负载装载方法；
1)提供终末漂洗水的管道维护计划；m）清洗消毒器在维护、修理或检测之后应进行自身消毒；n）清洗消毒器的自身消毒周期的具体细节，以及是否包含对其他组件如水处理装置的作用。4.10安全
4.10.1清洗消毒器应符合GB4793.1的要求。4.10.2清洗消毒器应符合GB/T18268.1的要求。5试验方法
5.1概述
YY/T0734.5-—2020
5.1.1按照YY/T0734.1一2018中规定的相应试验方法进行试验，并检查制造商提供的随机文件，实际操作验证。
5.1.2按照YY/T0734.1一2018中5.14的方法试验。5.1.3空载运行清洗消毒器，自动配制消毒剂制造商规定的浓度，排出溶液，在排水口取样，按照消毒剂制造商规定的方法检测浓度。5.2清洁试验
5.2.1按YY/T0734.1—2018中B.1的方法制作试验污染物，按照本部分附录D.4.3方法以及附录EKAca
所示布点进行目测。
5.2.2查验清洗阶段的清洗消毒器的温度显示。5.2.3查验清洗剂的使用说明书，并运行设备检查。。5.3消毒试验
5.3.1运行清洗消毒器，检查化学消毒阶段，按照附录D的方法试验，规定负载可参考附录E。5.3.2检查使用的消毒剂标准或文件，并在消毒剂的最短消毒时间、最低作用浓度、最低温度下，按照附录D、附录E的方法，进行消毒效果试验。当清洁消毒同时进行时，应选择有机干扰物进行消毒效果试验，可选择浓度为3.0%牛血清白蛋白作为有机干扰物，或选择其他有代表性的临床污染物。5.3.3在消毒阶段的消毒温度试验应按YY/T0734.12018中5.16.2规定的方法布置温度传感器并进行记录，检查试验中记录的温度值。若产品不使用负载架，将相关要求由负载架改为处理物品作为参照。
5.3.4按照以下方法进行试验：
a）查验说明书中消毒剂的相关成分参数，并按照消毒剂制造商提供的方法进行消毒效果试验；b）
模拟超过使用条件时，查看清洗消毒器是否运行并是否提供可听和/或可视指示；c）
按照清洗消毒器制造商或消毒剂制造商提供的方法检验消毒剂的浓度，同时，在排水口取样，按照消毒剂制造商规定的方法检测浓度。5.4漂洗用水试验
按照GB/T19973.1和附录F的方法进行微生物检验。5.5自身消毒试验
5.5.1运行清洗消毒器的自身消毒周期，若使用湿热消毒，按照YY/T0734.1一2018中5.16的方法试验；当不使用湿热消毒时，按照附录C和附录F的方法试验。5.5.2运行清洗消毒器的自身消毒周期，查验运行状况、周期选择。5.5.3按照5.5.1的方法试验。
5.5.4将温度传感器放置于制造商说明书声明的最低温度点检测。5
YY/T0734.5—2020
5.5.5对于化学自身消毒周期应进行微生物检测按照附录C的方法试验。干燥试验
运行带干燥阶段的运行周期，目视查验负载平坦表面。5.7
水处理装置试验
5.7.1概述
按照制造商说明书提供的方法检验水处理装置的参数。5.7.2水处理装置的消毒试验
5.7.2.1查验清洗消毒器的定期消毒设置，并查验使用说明书。使用两个容量为150mL的无菌采样瓶接取消毒后的水处理装置的排水各100mL，按照GB/T19973.1的方法进行微生物检验。5.7.2.2查验清洗消毒器显示的水处理装置的参数；使用两个容量为150mL的无菌采样瓶接取消毒后的水处理装置的排水各100mL，按照GB/T19973.1的方法进行微生物检验3设计试验
iKaeeiKAca
实际操作验证。
制造商应提供的信息试验
检查制造商提供的随机文件。
5.10安全试验
5.10.1按照GB4793.1规定的方法进行。2按照GB/T18268.1规定的方法进行5.10.2
附录A
（资料性附录）
本部分与IS015883-7：2016的相比的结构变化情况表A.1给出了本部分与ISO15883-7：2016的章条编号对照情况。表A.1本部分与ISO15883-7.2016的章条编号对照情况本部分章条编号
YY/T0734.5—2020www.bzxz.net
对应ISO标准章条编号
YY/T0734.5—2020
本部分章条编号
表A.1（续）
对应ISO标准章条编号
6.8.1、6.8.2
本部分章条编号
附录C
附录D
附录E
附录F
附录A
附录B
表A.1（续）
YY/T0734.5—2020
对应ISO标准章条编号
附录 A
附录B
附录D
附录E
附录C
iiKaeeiKAca=
YY/T0734.5—2020
附录B
（资料性附录）
本部分与ISO15883-7：2016的技术差异及其原因表B.1给出了本部分与ISO15883-7：2016的技术性差异及其原因。表B.1本部分与ISO15883-7:2016的技术性差异及其原因本部分的
章条编号
附录D
附录E
技术性差异
将标准名称修改为《清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验》删除了范围中非医疗器械的描述，修改了适用范围删除范围中“无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（蛋白）”的描述
关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下用非等效采用国际标准的GB/T35267，替代了ISO15883-4；增加引用了GB4793.1；
增加引用了GB/T18268.1；
增加引用了GB/T19973.1；
用修改采用国际标准的YY/T0734.12018，替代ISO15883-12006/AMD1;
用非等效采用国际标准的YY/T0734.4，替代15883-6；删除了国际标准IEC61010-2-040：2005；删除了国际标准ISO/TS15883-5：2005删除了国际标准EN10088-1；
删除了国际标准EN10088-2
增加“化学消毒”定义
修改清洁效果要求
修改了清洗阶段清洗温度要求
修改了漂洗用水要求为量化指标修改了干燥的要求
增加了安全要求
修改了部分试验方法
删除了文档、标记、标签和包装要求删除了过程验证相关内容
删除了检验规则
删除需氧嗜温菌试验
增加轮椅车的生物指示物的测试位置示例原因
适应我国对医疗器械的监管
删除无法确认的内容
以适应我国国情以及标准要求
便于标准理解执行
增加可操作性，便于标准执行
内容与YY/T0734.1重复
与YY/T0734.1一致，删除过程
验证和检验规则
4.4修改了漂洗用水要求为量化指标，故删除原文不适用的试验方法将轮椅车纳人本部分规定的清
洗消毒器的使用对象
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0734.5—2020
清洗消毒器
第5部分：对不耐高温的
非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器
要求和试验
Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests forwasher-disinfectors employing chemical disinfection fornon-invasive,noncriticalthermolabilemedicaldevices(ISO15883-7:2016,Washer-disinfectors—Part 7:Requirements and tests forwasherdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive,noncritical thermolabile medical devices and healthcare equipment,MOD)2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
YY/T0734《清洗消毒器》分为以下5个部分：第1部分：通用要求和试验；
YY/T0734.5-—2020
第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；一第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；一第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；第5部分：对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第5部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-7：2016《对非介人性、非关键、不耐高温医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试》。本部分与ISO15883-72016相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-7：2016的章条编号对照一览表。
本部分与ISO15883-7：2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I)进行了标示，附录B中给出了相应技术差异及其原因一览表。本部分还做了下列编辑性修改：修改了标准名称；
删除了ISO15883-7：2016的附录A。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：陈琨、邢立铺、孙名强、洪梓祥、王毅。I
1范围
清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验
YY/T0734.5-—2020
YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械，如病床、手术台、轮椅等。本部分要求与YY/T0734.1一2018中规定的通用要求合并使用。本部分要求的清洗消毒器适用于对非介人，不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。
本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的清洗消毒器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007，IEC61010-1:2001IDT)
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求（GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定(GB/T19973.1—2015,ISO11737-1:2006,IDT)GB/T35267内镜清洗消毒器（GB/T35267—2017，ISO15883-4：2008，NEQ）YY/T0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验（ISO15883-1:2006+AMD1：2014，MOD)
YY/T0734.4清洗消毒器第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.42016，ISO15883-6：2011，NEQ）3术语和定义
YY/T0734.12018、YY/T0734.4和GB/T35267界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
化学消毒chemicaldisinfection通过一种或多种消毒剂的作用实现的消毒。1
YY/T0734.5-—2020
4要求
4.1概述
4.1.1清洗消毒器应符合YY/T0734.1一2018的要求，其中4.5.1（湿热消毒）、4.16[处理过程温度控制，不包括d)和e)、4.17(过程验证)不适用。4.1.2化学剂剂量的控制（见YY/T0734.1—2018中4.14.4和4.14.5）可以借助钥匙、密码、工具等进行设置。计量系统的准确性应至少控制在士10%范围内。4.1.3自动控制器应确保消毒剂的配比浓度在指定的限制范围内。注：消毒剂浓度的确认包括消毒剂和水的体积测量数据，消毒剂供应商的合格证明，用以支持保质期、有效期的数据等内容。
4.2清洁
4.2.1清洗阶段后目测，负载上应无明显的可见污染物。4.2.2清洗阶段
a）清洗阶段开始时，清洗消毒器的温度控制传感器所测得温度不低于设定的清洗温度；b）清洗过程中，清洗消毒器的温度控制传感器所测得温度与设定温度偏差应不超过士5℃。4.2.3若清洗消毒器被设计成允许清洗剂重复使用连续两个或两个以上的运行周期，应确保清洁溶液的有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）。至少包括以下内容：a）应规定方法，以确保清洗剂的清洁能力。此方法及参数可由清洗剂制造商提供，合适的参数可包括清洗剂有效成分的浓度及其他可能会影响性能（如pH、稳定性等）的参数；注：清洗剂成分的细微变化对稳定性及清洗效果有显著影响，b）建议用户使用的最长有效期限或最多运行周期次数；c）超过验证的使用条件（如最长有效期限或最多运行周期次数超过规定时）时，自动控制器应能：提供声光报警，并防止运行周期继续运行直至清洗溶液更换，或—启动自动运行的清洗剂供给装置，自动更换清洗溶液。4.3消毒
4.3.1应有化学消毒阶段，也可与清洁阶段合并，应有消毒效果。4.3.2本部分要求的消毒剂是使用状态为液体的消毒剂（也可以使用气体消毒剂，但需要进行等效性试验），应符合以下要求：
a）消毒剂应符合国家有关规定。为达到有效性测试，应使用中和鉴定方法。该方法可由消毒剂制造商提供；
b）测试时，负载表面应在清洗消毒器的最小暴露时间、最低浓度和最低温度下，消毒效果达到，1）繁殖体杀灭对数值≥5；
2）酵母菌杀灭对数值≥4；
3）包膜病毒灭活杀灭对数值4。注：对繁殖体的杀灭效果试验可排除分枝杆菌。参见4.9g)。c）注明清洗剂和消毒剂的兼容性，包括清洗剂对消毒效果的所有影响；d）当清洁、消毒相结合，消毒剂应在干扰物下测试，干扰物应包括负载上的典型污染。4.3.3应监测消毒阶段的消毒剂温度在指定的范围内，且应在器械的耐受温度范围内。4.3.4若清洗消毒器被设计成允许消毒剂重复使用连续两个或两个以上的运行周期，应确保消毒溶液的有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）。至少包括以下内容：YY/T0734.5—2020
a）应提供以确保消毒剂保持所需消毒效果的验证方法。这些方法应基于验证研究，通常由消毒剂制造商提供，以确定一个或多个可监测合适的参数和(或）指标（标志）参数，以指示消毒剂的消毒效果。合适的参数可包括消毒剂的有效成分和其他也可能会影响性能（如pH、稳定性等)的成分的浓度；
注1：消毒剂成分的微小变化对有效期、消毒效果等有显著影响。b）超过使用条件（最大周期或操作周期数）时，自动控制器应提供可听和（或）可视指示，并防止继续运行，直到手动或自动更换消毒溶液；c）应有使用化学指示物或其他方法监测消毒剂浓度，以指示消毒溶液达到或超过最低推荐浓度。注2：最低推荐浓度是指有效和其他成分的最低浓度，以满足可重复使用的消毒剂的标签声明。4漂洗用水
终末漂洗用水的含菌量应小于10CFU/100mL。4.5自身消毒
4.5.1应有自身消毒周期以确保清洗消毒器不会成为负载的污染源，并提供一种在设备维护、修理或检测之后进行消毒的方法。
注1：自身消毒周期也是为了处理当清洗消毒器成为污染源的情况。生物膜可以很容易地在向负载输送漂洗水的管道中形成，且可包括对消毒抗力高的微生物。若使用湿热消毒，A。值应最少达到60，并应该能够设置A。值达到600。如果不能使用湿热消毒，则应使用一种不同于负载消毒的化学消毒剂。注2：使用基于相同有效成分的化学消毒剂会导致具有该消毒剂抗性的微生物增殖的风险。Kaee
4.5.2自身消毒周期应：
a）在自动控制器控制下运行；
b）为用户可选的周期；
c）提供腔体和所有液体输送系统的消毒应有仅在清洗消毒器腔体无任何负载的情况下运行的警示，如果可能，在运行周期开始前确认d）
腔体无负载存在。
自身消毒周期应确保水处理装置故障造成的污染可以得到有效消毒。4.5.4应通过温度传感器放置于最低温度点的测温系统来评估热消毒系统。整个系统进行湿热消毒时应达到规定的消毒温度。
4.5.5对于化学自身消毒周期应进行微生物检测。如果清洗消毒器提供自身消毒的能力通过了附录C测试，则应被视为合格。
4.6干燥
应能对负载进行干燥
4.6.2程序结束时有少量可见水也视为合格。4.7水处理装置
4.7.1概述
如果水处理装置（如软水机、去离子装置、过滤器等）是清洗消毒器的一部分，应有方法保证水处理装置在规定参数（如水的压力、流量)范围内工作。4.7.2水处理装置的消毒
4.7.2.1如果水处理装置是清洗消毒器的一部分，水处理装置应能实现定期消毒。最低消毒频率应根3
YY/T0734.5-—2020
据买方提供的水源质量和水处理装置产水中细菌含量来确定。水处理装置的消毒周期应在自身消毒周期中实施。实际消毒频率应取决于用户已知的信息，如季节性变化对于水源的影响，以及水处理装置的运行记录。
消毒方式既不能损害水处理装置，也不能对其效果造成影响。消毒后的水处理装置产水中细菌含量应小于10CFU/100mL，以及其他控制参数（例如清洗温度、维持时间等）。
4.7.2.2如果水处理装置是清洗消毒器的一部分，从漂洗阶段开始到程序结束，视情况而定，终末漂洗用水处理系统应完全满足4.4要求，并能被清洗消毒器自动控制器监控以保证水处理系统在预定的工作参数内工作。
4.7.2.3如果水处理装置不是清洗消毒器的一部分，则提供清洗消毒器的供水要求，包含水源对于微生物污染的指标要求见4.9j）。
注1：为满足供水中微生物污染指标要求，可以给用户提供对外部水处理的要求依据。终末漂洗用水微生物指标应少于10CFU/100mL样品（见5.4)。若需要，则须对终末漂洗用水进行消毒。注2：下述方法可适用于控制漂洗用水的微生物污染：一将漂洗用水储存在一个专门的容器内，维持在不低于65C的温度一定时间来实现供水消毒；即用即消；
—过滤去除大于0.2μm的悬浮颗粒；e
一设计和构造一个无菌密闭的容器，与清洗消毒器连接实现无菌输送。4.7.2.4若适用，与经过无菌处理的水源之间的用于漂洗的连接管道应能实现无菌输送。4.7.2.5若适用，应按规定消毒的频率及方法对连接管道进行定期消毒。4.8设计
清洗消毒器应设计成无须进人腔体内即可装卸载负载。9制造商应提供的信息
除了在YY/T0734.1一2018中规定的信息外，清洗消毒器的制造商应提供以下信息：a）需要的和可供使用的负载支架；b）清洗消毒器中用于消毒周期和自身消毒周期的部件；指导水处理装置进行消毒的频次：d）代表系统最低温度的温度传感器的位置；用于型式试验中的清洗剂和消毒剂；e)
建议可重复使用清洗剂和（或）消毒剂的最长时间或最多次数：g）
杀灭微生物范围（如细菌、病毒、真菌、分枝杆菌等）；指示消毒剂是否达到最低有效推荐浓度的指示物或其他显示浓度的方式；h)
启动时，在最差工作条件下的最长准备时间；j)
如果水处理装置不是清洗消毒器的一部分，应说明清洗消毒器的供水要求，包括供给水的微生物要求（见4.7)；
k）正确的负载装载方法；
1)提供终末漂洗水的管道维护计划；m）清洗消毒器在维护、修理或检测之后应进行自身消毒；n）清洗消毒器的自身消毒周期的具体细节，以及是否包含对其他组件如水处理装置的作用。4.10安全
4.10.1清洗消毒器应符合GB4793.1的要求。4.10.2清洗消毒器应符合GB/T18268.1的要求。5试验方法
5.1概述
YY/T0734.5-—2020
5.1.1按照YY/T0734.1一2018中规定的相应试验方法进行试验，并检查制造商提供的随机文件，实际操作验证。
5.1.2按照YY/T0734.1一2018中5.14的方法试验。5.1.3空载运行清洗消毒器，自动配制消毒剂制造商规定的浓度，排出溶液，在排水口取样，按照消毒剂制造商规定的方法检测浓度。5.2清洁试验
5.2.1按YY/T0734.1—2018中B.1的方法制作试验污染物，按照本部分附录D.4.3方法以及附录EKAca
所示布点进行目测。
5.2.2查验清洗阶段的清洗消毒器的温度显示。5.2.3查验清洗剂的使用说明书，并运行设备检查。。5.3消毒试验
5.3.1运行清洗消毒器，检查化学消毒阶段，按照附录D的方法试验，规定负载可参考附录E。5.3.2检查使用的消毒剂标准或文件，并在消毒剂的最短消毒时间、最低作用浓度、最低温度下，按照附录D、附录E的方法，进行消毒效果试验。当清洁消毒同时进行时，应选择有机干扰物进行消毒效果试验，可选择浓度为3.0%牛血清白蛋白作为有机干扰物，或选择其他有代表性的临床污染物。5.3.3在消毒阶段的消毒温度试验应按YY/T0734.12018中5.16.2规定的方法布置温度传感器并进行记录，检查试验中记录的温度值。若产品不使用负载架，将相关要求由负载架改为处理物品作为参照。
5.3.4按照以下方法进行试验：
a）查验说明书中消毒剂的相关成分参数，并按照消毒剂制造商提供的方法进行消毒效果试验；b）
模拟超过使用条件时，查看清洗消毒器是否运行并是否提供可听和/或可视指示；c）
按照清洗消毒器制造商或消毒剂制造商提供的方法检验消毒剂的浓度，同时，在排水口取样，按照消毒剂制造商规定的方法检测浓度。5.4漂洗用水试验
按照GB/T19973.1和附录F的方法进行微生物检验。5.5自身消毒试验
5.5.1运行清洗消毒器的自身消毒周期，若使用湿热消毒，按照YY/T0734.1一2018中5.16的方法试验；当不使用湿热消毒时，按照附录C和附录F的方法试验。5.5.2运行清洗消毒器的自身消毒周期，查验运行状况、周期选择。5.5.3按照5.5.1的方法试验。
5.5.4将温度传感器放置于制造商说明书声明的最低温度点检测。5
YY/T0734.5—2020
5.5.5对于化学自身消毒周期应进行微生物检测按照附录C的方法试验。干燥试验
运行带干燥阶段的运行周期，目视查验负载平坦表面。5.7
水处理装置试验
5.7.1概述
按照制造商说明书提供的方法检验水处理装置的参数。5.7.2水处理装置的消毒试验
5.7.2.1查验清洗消毒器的定期消毒设置，并查验使用说明书。使用两个容量为150mL的无菌采样瓶接取消毒后的水处理装置的排水各100mL，按照GB/T19973.1的方法进行微生物检验。5.7.2.2查验清洗消毒器显示的水处理装置的参数；使用两个容量为150mL的无菌采样瓶接取消毒后的水处理装置的排水各100mL，按照GB/T19973.1的方法进行微生物检验3设计试验
iKaeeiKAca
实际操作验证。
制造商应提供的信息试验
检查制造商提供的随机文件。
5.10安全试验
5.10.1按照GB4793.1规定的方法进行。2按照GB/T18268.1规定的方法进行5.10.2
附录A
（资料性附录）
本部分与IS015883-7：2016的相比的结构变化情况表A.1给出了本部分与ISO15883-7：2016的章条编号对照情况。表A.1本部分与ISO15883-7.2016的章条编号对照情况本部分章条编号
YY/T0734.5—2020www.bzxz.net
对应ISO标准章条编号
YY/T0734.5—2020
本部分章条编号
表A.1（续）
对应ISO标准章条编号
6.8.1、6.8.2
本部分章条编号
附录C
附录D
附录E
附录F
附录A
附录B
表A.1（续）
YY/T0734.5—2020
对应ISO标准章条编号
附录 A
附录B
附录D
附录E
附录C
iiKaeeiKAca=
YY/T0734.5—2020
附录B
（资料性附录）
本部分与ISO15883-7：2016的技术差异及其原因表B.1给出了本部分与ISO15883-7：2016的技术性差异及其原因。表B.1本部分与ISO15883-7:2016的技术性差异及其原因本部分的
章条编号
附录D
附录E
技术性差异
将标准名称修改为《清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介人式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验》删除了范围中非医疗器械的描述，修改了适用范围删除范围中“无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（蛋白）”的描述
关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下用非等效采用国际标准的GB/T35267，替代了ISO15883-4；增加引用了GB4793.1；
增加引用了GB/T18268.1；
增加引用了GB/T19973.1；
用修改采用国际标准的YY/T0734.12018，替代ISO15883-12006/AMD1;
用非等效采用国际标准的YY/T0734.4，替代15883-6；删除了国际标准IEC61010-2-040：2005；删除了国际标准ISO/TS15883-5：2005删除了国际标准EN10088-1；
删除了国际标准EN10088-2
增加“化学消毒”定义
修改清洁效果要求
修改了清洗阶段清洗温度要求
修改了漂洗用水要求为量化指标修改了干燥的要求
增加了安全要求
修改了部分试验方法
删除了文档、标记、标签和包装要求删除了过程验证相关内容
删除了检验规则
删除需氧嗜温菌试验
增加轮椅车的生物指示物的测试位置示例原因
适应我国对医疗器械的监管
删除无法确认的内容
以适应我国国情以及标准要求
便于标准理解执行
增加可操作性，便于标准执行
内容与YY/T0734.1重复
与YY/T0734.1一致，删除过程
验证和检验规则
4.4修改了漂洗用水要求为量化指标，故删除原文不适用的试验方法将轮椅车纳人本部分规定的清
洗消毒器的使用对象
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