YY 0286.1-2019
基本信息
标准号： YY 0286.1-2019
中文名称：专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0286.1-2019.Infusion sets for special purpose-Part 1: Infusion sets for single use with micropore filters.
YY 0286的本部分规定了-次性使用微孔过建输懷器(以下简称输液器)的要求。
YY 0286.1适用于蕾有标称孔径为0.28 um”1.2 pm 2.0 pm~5.0 pm的药液过滤器的输液器。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅注H期的版本适用于本文件。凡是不建日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368一次性使用输液器重 力输液式
YY/T0918药液过滤膜.药液过德器细菌藏图试验方法
3术语与定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.
微孔过滤输液器infuston sts uith mlcropore filters带有标称孔径为0.22 um.1.2 pm .2.0 pm~5.0 pm的药液过滤器的输液器。
3.
除菌级药波过建器sriringi prnade rlere标称孔径不断过0.22 pm的药液过速器。
3.
微米级药液过滤器merom-grade fiters标称孔径为1.2 pm,2.0 pm~5.0 pum的药液过滤5。同GB 8368道用要求(药液过滤器孔径除外)的规定。
5标记录例
5.1输液器
符合YY 0286本部分婴求.带标称孔轻为0.22 m的药液过讞器的输液器应以描述文字加本部分编号.字时IS.再加字母F和过速器标称孔轻标记,如下。输液器YY 0286.1-185-F0.22
YY 0286的本部分规定了-次性使用微孔过建输懷器(以下简称输液器)的要求。
YY 0286.1适用于蕾有标称孔径为0.28 um”1.2 pm 2.0 pm~5.0 pm的药液过滤器的输液器。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅注H期的版本适用于本文件。凡是不建日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368一次性使用输液器重 力输液式
YY/T0918药液过滤膜.药液过德器细菌藏图试验方法
3术语与定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.
微孔过滤输液器infuston sts uith mlcropore filters带有标称孔径为0.22 um.1.2 pm .2.0 pm~5.0 pm的药液过滤器的输液器。
3.
除菌级药波过建器sriringi prnade rlere标称孔径不断过0.22 pm的药液过速器。
3.
微米级药液过滤器merom-grade fiters标称孔径为1.2 pm,2.0 pm~5.0 pum的药液过滤5。同GB 8368道用要求(药液过滤器孔径除外)的规定。
5标记录例
5.1输液器
符合YY 0286本部分婴求.带标称孔轻为0.22 m的药液过讞器的输液器应以描述文字加本部分编号.字时IS.再加字母F和过速器标称孔轻标记,如下。输液器YY 0286.1-185-F0.22
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.1—2019
代替YY0286.1-2007
专用输液器
第1部分：一次性使用微孔过滤输液器InfusionsetsforspecialpurposePart 1:Infusion sets for single use with micropore filters2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-12-01实施
YY0286《专用输液器》，由下列部分组成：第1部分：一次性使用微孔过滤输液器；第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式；第3部分：一次性使用避光输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器：第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器。本部分是YY0286的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0286.1—2019
本部分代替YY0286.1一2007，与YY0286.1一2007相比.除编辑性修改外主要技术变化如下标准名称由“精密输液器”修改为现名称，且范围扩大到除菌级；增加了除菌级药液过滤器的要求增加了标称孔径为1.2um的药液过滤器的要求；增加了排气孔的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。山东新华安得医疗用品有限公司、北京伏尔特技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：聂佳琪、吴其玉、李松华、杨建鑫、刘晓红、李未扬、王文庆、郭伟、罗勇、高娜、王亚琴。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0286.1—2007。
YY0286.12019
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的输液器。期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分YY0286本部分规定的微孔过滤输液器与普通输液器的差异在于前者带有更高过滤性能的药液过滤器。包括除菌级药液过滤器和微米级药液过滤器。这些输液器适用于临床不同药物的使用要求和对输液质量有较高要求的患者。1范围
专用输液器
第1部分：一次性使用微孔过滤输液器YY0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器（以下简称输液器）的要求YY0286.1—2019
本部分适用于带有标称孔径为0.22um、1.2μm、2.0μm～5.0um的药液过滤器的输液器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB8368一次性使用输液器重力输液式YY/T0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件
微孔过滤输液器infusionsetswithmicroporefilters带有标称孔径为0.22um、1.2um、2.0um~5.0um的药液过滤器的输液器。3.2
除菌级药液过滤器
sterilizing-gradefilters
标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器。3.3
微米级药液过滤器
micron-grade filters
标称孔径为1.2um、2.0um~5.0um的药液过滤器。4通用要求
同GB8368通用要求（药液过滤器孔径除外）的规定。5标记示例
输液器
符合YY0286本部分要求、带标称孔径为0.22um的药液过滤器的输液器应以描述文字加本部分编号，字母IS.再加字母F和过滤器标称孔径标记，如下。输液器YY0286.1-IS-F0.22
1）也有标称为0.2μm的。
YY 0286.1—2019
2进气器件
同GB8368的规定。
6材料
生产输液器及其部件用材料应使制造出的输液器符合第7章的要求。输液器与溶液接触的组件其材料还应符合第8章和第9章规定的要求注：YY0770系列标准规定了输液、输血器具用药液过滤材料和空气过滤材料的要求7物理要求
7.1总则
输液器的物理要求除应符合7.2～7.3外，还应符合GB8368的要求（药液过滤器，输液流速除外）。7.2药液过滤器
7.2.1设计
位于滴斗以下的药液过滤器，其结构设计应使输液器在排气过程中易于向外排出空气，应能通过药液过滤器观察内部有无气泡，
7.2.2微粒污染
按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过100个/mL。
7.2.3除菌级药液过滤器过滤性能要求除菌级药液过滤器应满足YY/T0918细菌截留试验要求。注：由于细菌截留试验较复杂，一般不适合于常规检验，常规检验可以用YY/T0929.1中规定的药液过滤器完整性试验，前提是规定的泡点压下限值已与YY/T0918规定的细菌截留试验建立了关联7.2.4标称孔径为1.2μm药液过滤器过滤性能要求按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。对于声称能滤除白色念珠菌的药液过滤器，还应能通过白色念珠菌截留试验3。7.2.5标称孔径为2.0μm~5.0μm的药液过滤器过滤性能要求按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。7.2.6排气孔（若有）下载标准就来标准下载网
7.2.6.1排气孔应能阻止微生物进入药液过滤器。注：排气孔性能评价方法见YY/T1551系列标准。7.2.6.2排气孔应能阻止药液向输液器外部泄漏，施加20kPa的水压15s应无泄漏。注：该要求仅适用于重力式微孔过滤输液器。2）委员会考虑将制定建立关联的相关指南。3）委员会考虑将制定白色念珠菌截留试验方法。7.3
3输液流速
YY0286.12019
7.3.1对于带除菌级药液过滤器的输液器，输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液［质量浓度p（NaCl)=9g/L]应不小于200mL。7.3.2对于带微米级药液过滤器的输液器，输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液［质量浓度p（NaCI)=9g/L]应不小于500mL8
化学要求
GB8368适用。
生物要求
GB8368适用。
GB8368适用
初包装、中包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径）或第5章规定的标记包装
GB8368适用。
YY0286.1—2019
A.1原理
附录A
（规范性附录）
药液过滤器微粒含量测定方法
这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染注：可以采用经确认的与本方法等效的其他方法A.2
试验仪器
粒子计数器：光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。冲洗液：蒸馏水，经孔径为0.22μm的微孔滤膜过滤，5.0um以上的微粒数不超过10个/mLA.2.2
A.3步骤
取60mL冲洗液，使其在1m静压头下，经药液过滤器流人洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中大于或等于5.0μm的粒子计数，总取样量不少于15mL。结果表示
以洗脱液中微粒含量（个/mL）报告结果4
B.1原理
附录B
（规范性附录）
标称孔径不小于1.2um的药液过滤器滤除率试验方法YY0286.1—2019
用待测过滤器过滤规定体积和浓度的粒子悬浮液（见表B.1），用粒子计数器对过滤前和过滤后液体中的粒子进行计数，并计算滤除率。注：可以采用经确认的与本方法等效的其他方法。B.2试验仪器
粒子计数器：光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。B.3试验液
表B.1提供了可供选择的对应于药液过滤器介质的标称孔径的胶乳粒子悬浮液。表B.1试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求过滤器介质标称孔径
B.4预处理
粒子峰值粒径
粒径的变异系数
粒径计数范围
粒径计数范围内的粒子数量
个/mL
2000-3000
15003000
1000~2000
将供试过滤器充满符合A.2.2规定的冲洗液，常温下浸泡2h，然后在1m静压头下按输液方向使100mL冲洗液流过过滤器
注：预处理过程可在附录A试验后的产品上进行。B.5步骤
B.5.1取100mL试验液（B.3），注人洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数（N。），总取样量不少于15mL。注：测得的N。值应满足表B.1规定。B.5.2取100mL试验液（B.3），使其在1m静压头下按输液方向流过预处理后的药液过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数（N，），5
YY0286.1—2019
总取样量不少于15mL
结果表示
过滤器的滤除率按式（B.1)计算：式中：
滤除率。
试验液取样体积中测得的粒子数，单位为个。滤出液取样体积中测得的粒子数，单位为个。..............w( B,l )
YY0770.1—2009
YY0770.22009
参考文献
医用输液器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料医用输液器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料YY0286.1—2019
YY/T0929.1一2014输液用除菌级过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法YY/T1551.2
YY/T1551.3
输液、输血器具用空气过滤器
第2部分：液体细菌截留试验方法输液、输血器具用空气过滤器
第3部分：完整性试验方法
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中华人民共和国医药行业标准
YY0286.1—2019
代替YY0286.1-2007
专用输液器
第1部分：一次性使用微孔过滤输液器InfusionsetsforspecialpurposePart 1:Infusion sets for single use with micropore filters2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-12-01实施
YY0286《专用输液器》，由下列部分组成：第1部分：一次性使用微孔过滤输液器；第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式；第3部分：一次性使用避光输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器：第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器。本部分是YY0286的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0286.1—2019
本部分代替YY0286.1一2007，与YY0286.1一2007相比.除编辑性修改外主要技术变化如下标准名称由“精密输液器”修改为现名称，且范围扩大到除菌级；增加了除菌级药液过滤器的要求增加了标称孔径为1.2um的药液过滤器的要求；增加了排气孔的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。山东新华安得医疗用品有限公司、北京伏尔特技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：聂佳琪、吴其玉、李松华、杨建鑫、刘晓红、李未扬、王文庆、郭伟、罗勇、高娜、王亚琴。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0286.1—2007。
YY0286.12019
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的输液器。期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分YY0286本部分规定的微孔过滤输液器与普通输液器的差异在于前者带有更高过滤性能的药液过滤器。包括除菌级药液过滤器和微米级药液过滤器。这些输液器适用于临床不同药物的使用要求和对输液质量有较高要求的患者。1范围
专用输液器
第1部分：一次性使用微孔过滤输液器YY0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器（以下简称输液器）的要求YY0286.1—2019
本部分适用于带有标称孔径为0.22um、1.2μm、2.0μm～5.0um的药液过滤器的输液器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB8368一次性使用输液器重力输液式YY/T0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件
微孔过滤输液器infusionsetswithmicroporefilters带有标称孔径为0.22um、1.2um、2.0um~5.0um的药液过滤器的输液器。3.2
除菌级药液过滤器
sterilizing-gradefilters
标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器。3.3
微米级药液过滤器
micron-grade filters
标称孔径为1.2um、2.0um~5.0um的药液过滤器。4通用要求
同GB8368通用要求（药液过滤器孔径除外）的规定。5标记示例
输液器
符合YY0286本部分要求、带标称孔径为0.22um的药液过滤器的输液器应以描述文字加本部分编号，字母IS.再加字母F和过滤器标称孔径标记，如下。输液器YY0286.1-IS-F0.22
1）也有标称为0.2μm的。
YY 0286.1—2019
2进气器件
同GB8368的规定。
6材料
生产输液器及其部件用材料应使制造出的输液器符合第7章的要求。输液器与溶液接触的组件其材料还应符合第8章和第9章规定的要求注：YY0770系列标准规定了输液、输血器具用药液过滤材料和空气过滤材料的要求7物理要求
7.1总则
输液器的物理要求除应符合7.2～7.3外，还应符合GB8368的要求（药液过滤器，输液流速除外）。7.2药液过滤器
7.2.1设计
位于滴斗以下的药液过滤器，其结构设计应使输液器在排气过程中易于向外排出空气，应能通过药液过滤器观察内部有无气泡，
7.2.2微粒污染
按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过100个/mL。
7.2.3除菌级药液过滤器过滤性能要求除菌级药液过滤器应满足YY/T0918细菌截留试验要求。注：由于细菌截留试验较复杂，一般不适合于常规检验，常规检验可以用YY/T0929.1中规定的药液过滤器完整性试验，前提是规定的泡点压下限值已与YY/T0918规定的细菌截留试验建立了关联7.2.4标称孔径为1.2μm药液过滤器过滤性能要求按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。对于声称能滤除白色念珠菌的药液过滤器，还应能通过白色念珠菌截留试验3。7.2.5标称孔径为2.0μm~5.0μm的药液过滤器过滤性能要求按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。7.2.6排气孔（若有）下载标准就来标准下载网
7.2.6.1排气孔应能阻止微生物进入药液过滤器。注：排气孔性能评价方法见YY/T1551系列标准。7.2.6.2排气孔应能阻止药液向输液器外部泄漏，施加20kPa的水压15s应无泄漏。注：该要求仅适用于重力式微孔过滤输液器。2）委员会考虑将制定建立关联的相关指南。3）委员会考虑将制定白色念珠菌截留试验方法。7.3
3输液流速
YY0286.12019
7.3.1对于带除菌级药液过滤器的输液器，输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液［质量浓度p（NaCl)=9g/L]应不小于200mL。7.3.2对于带微米级药液过滤器的输液器，输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液［质量浓度p（NaCI)=9g/L]应不小于500mL8
化学要求
GB8368适用。
生物要求
GB8368适用。
GB8368适用
初包装、中包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径）或第5章规定的标记包装
GB8368适用。
YY0286.1—2019
A.1原理
附录A
（规范性附录）
药液过滤器微粒含量测定方法
这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染注：可以采用经确认的与本方法等效的其他方法A.2
试验仪器
粒子计数器：光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。冲洗液：蒸馏水，经孔径为0.22μm的微孔滤膜过滤，5.0um以上的微粒数不超过10个/mLA.2.2
A.3步骤
取60mL冲洗液，使其在1m静压头下，经药液过滤器流人洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中大于或等于5.0μm的粒子计数，总取样量不少于15mL。结果表示
以洗脱液中微粒含量（个/mL）报告结果4
B.1原理
附录B
（规范性附录）
标称孔径不小于1.2um的药液过滤器滤除率试验方法YY0286.1—2019
用待测过滤器过滤规定体积和浓度的粒子悬浮液（见表B.1），用粒子计数器对过滤前和过滤后液体中的粒子进行计数，并计算滤除率。注：可以采用经确认的与本方法等效的其他方法。B.2试验仪器
粒子计数器：光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。B.3试验液
表B.1提供了可供选择的对应于药液过滤器介质的标称孔径的胶乳粒子悬浮液。表B.1试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求过滤器介质标称孔径
B.4预处理
粒子峰值粒径
粒径的变异系数
粒径计数范围
粒径计数范围内的粒子数量
个/mL
2000-3000
15003000
1000~2000
将供试过滤器充满符合A.2.2规定的冲洗液，常温下浸泡2h，然后在1m静压头下按输液方向使100mL冲洗液流过过滤器
注：预处理过程可在附录A试验后的产品上进行。B.5步骤
B.5.1取100mL试验液（B.3），注人洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数（N。），总取样量不少于15mL。注：测得的N。值应满足表B.1规定。B.5.2取100mL试验液（B.3），使其在1m静压头下按输液方向流过预处理后的药液过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数（N，），5
YY0286.1—2019
总取样量不少于15mL
结果表示
过滤器的滤除率按式（B.1)计算：式中：
滤除率。
试验液取样体积中测得的粒子数，单位为个。滤出液取样体积中测得的粒子数，单位为个。..............w( B,l )
YY0770.1—2009
YY0770.22009
参考文献
医用输液器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料医用输液器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料YY0286.1—2019
YY/T0929.1一2014输液用除菌级过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法YY/T1551.2
YY/T1551.3
输液、输血器具用空气过滤器
第2部分：液体细菌截留试验方法输液、输血器具用空气过滤器
第3部分：完整性试验方法
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