YY 1650-2019.Image-guided radiotherapy equipment of X-ray-based-Performance characteristics and test methods.
1范围
YY 1650规定了X则线图像引导放射治疗(以下简称X HCRT)设备的要求和试验方法。
YY 1650适用于电子加連器、轻离子東治疗设备和放射性核素射東治疗设备用的XIGRT设备。
2规范性引用文件
下列文伴对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件.仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB15213-2016医用电子加建器性能和试验方法
IEC 601-2-68.2014医用电气设备 第 2-68部分。与电子加建器.轻离子東治疗设备以及敢射性核素射束泊疗设备一-起使用的基于x射线图像引9放射治疗设备的基本安全和基本性能特殊要求
3术语和定义.
GB 15213- 2016 和IEC 60601-2 -68 ,2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
團像引导故射治疗imagrguidted rdidotherapr
IGRT
-种放射治疗过程。在治疗时对靶区及其悶闖的鰣制结构的图像来确定患者体内治疗射東相对于预定靶区的位置,从面对射東相对靶区的预定位置进行必要的修正.[GB 15218- 2016,定叉 3.8]
3.2
围像重建image reconstruction将获取到的数据处理成可用F分析的图像敷据集的方法。[IEC 60601-2 68.2014.定义201.3.210]
3.3
图像配准image reistrin为一套图像数据集中的点与见-套图像数据集中相应的点建立映射或对应关氧的方法。[IEC 50601-2 68.2014.定又201.3.211]
3.4
千快X-IGRT设备kiloelture x IGRT equpment使用千伏X辐射的X IGRT设备。[IEC 60601 2- 68.2014.定文201.3.218]
3.5
兆伏XIGRT设音megavlage x IGRT quipornt使用兆快X辐射的XHGRT设备。

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY1650—2019
X射线图像引导放射治疗设备
性能和试验方法
Image-guided radiotherapy equipment of X-ray-based-Performance characteristics and test methods2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-12-01实施
YY1650—2019
规范性引用文件
3术语和定义
随机文件
X-IGRT设备辐射野的尺寸
X-IGRT设备的靶点引导范围
X-IGRT设备的图像质量
成像剂量
X-IGRT摆位校正计算的准确性
X-IGRT摆位校正计算的重复性
参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响X-IGRT重建算法对X-IGRT摆位校正计算的影响4.12
图像配准算法对X-IGRT摆位校正计算的影响试验方法
随机文件
X-IGRT设备辐射野尺寸
X-IGRT设备的靶点引导范围
X-IGRT设备的图像质量
成像剂量
5.6X-IGRT摆位校正计算的准确性5.7
X-IGRT摆位校正计算的重复性
参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响5.8
参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响5.10
辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响X-IGRT图像重建算法对X-IGRT摆位校正计算的影响图像配准算法对X-IGRT摆位校正计算的影响·前言
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY1650—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、江苏瑞尔医疗科技有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：王培臣、任达志、侯耀芳、谢士兵、付东山、张纪庄、宋连有、张新、冯健、焦春营。I
1范围
X射线图像引导放射治疗设备
性能和试验方法
YY1650—2019
本标准规定了X射线图像引导放射治疗（以下简称X-IGRT)设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB15213一2016医用电子加速器性能和试验方法IEC60601-2-68：2014医用电气设备第2-68部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备以及放射性核素射束治疗设备一起使用的基于X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能特殊要求3术语和定义
GB15213一2016和IEC60601-2-68：2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
图像引导放射治疗image-guidedradiotherapyIGRT
一种放射治疗过程。在治疗时对靶区及其周围的解结构的图像来确定患者体内治疗射束相对于预定靶区的位置，从而对射束相对靶区的预定位置进行必要的修正。[GB15213—2016，定义3.8]
imagereconstruction
图像重建
将获取到的数据处理成可用于分析的图像数据集的方法。［1EC60601-2-68:2014，定义201.3.210]3.3
图像配准imageregistration
为一套图像数据集中的点与另一套图像数据集中相应的点建立映射或对应关系的方法。［1EC60601-2-68:2014.定义201.3.2113.4
千伏X-IGRT设备
kilovoltageX-IGRTequipment
使用千伏X辐射的X-IGRT设备
[EC60601-2-68:2014.定义201.3.2133.5
兆伏X-IGRT设备
megavoltageX-IGRT equipment
使用兆伏X辐射的X-IGRT设备。
YY1650—2019
IEC60601-2-68:2014,定义201.3.2143.6
referenceimage
参考图像
与治疗计划关联的图像，用来与后续获得的图像比较，用于患者摆位或治疗计划调整。[IEC60601-2-68:2014，定义201.3.224]3.7
靶点 target reference point
设置在靶区内预期的治疗参考点，患者治疗时，应将该点与等中心（或治疗设备参考点）对准。4要求
随机文件
随机文件至少包括下列内容：
X-IGRT设备型号和制造商；
X-IGRT设备使用的坐标系；
千伏X-IGRT设备加载因素的组合和/或兆伏X-IGRT设备的能量；X-IGRT成像中二维成像的面积和/或三维成像的体积；d）
X-IGRT的典型成像剂量；
X-IGRT设备的靶点引导范围；
X-IGRT设备摆位引导类型（如：金属标记、解剖结构等）；X-IGRT设备成像类型（如：立体平面成像、断层CT、CBCT等）：X-IGRT设备的参考图像类型；
X-IGRT设备成像器件的图像质量和测量方法；X-IGRT设备显示装置的分辨率；k）
X-IGRT设备对参考图像的要求：m）X-IGRT设备使用的参考图像DRR算法；X-IGRT设备图像配准算法；
X-IGRT摆位校正典型试验条件（包括：参考图像、加载因素、层厚、显示装置分辨率、图像重建o）
算法、图像配准算法等）。
注：典型试验条件为一组临床常用的试验条件。4.2X-IGRT设备辐射野的尺寸
X-IGRT设备成像时，辐射野尺寸不应超过X-IGRT成像器件的最大有效成像范围，否则，应阻止X-IGRT设备辐射输出。
4.3X-IGRT设备的靶点引导范围
制造商应规定靶点相对于等中心（或治疗参考点）的引导范围，引导范围应满足下列要求：a）头部：X、Yz3个方向不小于一10mm~+10mm；b）体部：X、Yz3个方向不小于15mm~+15mm。4.4X-IGRT设备的图像质量
制造商应在用户文档中描述X-IGRT设备的图像质量性能，并在随机文件中规定测量方法。至少应包括：
a）空间分辨率；
对比度噪声比和/或低对比度分辨率；c)
影像均匀性：
d）有效成像区域。
注：上述指标和测量方法可以参考引用相关标准或文献，如：YY/T0741、YY/T0310等。4.5成像剂量
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在预定义的成像条件下，预期所产生的成像剂量应在用户文档中描述，并应在成像之前显示。制造商应在随机文件中规定测量成像剂量的方法。4.6X-IGRT摆位校正计算的准确性在制造商规定的典型试验条件下，X-IGRT摆位校正计算的准确性应满足下列要求：a）X-IGRT设备计算的靶点位置与其实际位置之间的偏差：一头部应用不应超过1.0mm
一体部应用不应超过1.2mm。bzxz.net
b）X-IGRT设备计算的其他点（除靶点外)位置与其实际位置之间的偏差：一头部应用不应超过1.2mm
一体部应用不应超过1.5mm。
4.7X-IGRT摆位校正计算的重复性在制造商规定的典型试验条件下，X-IGRT设备摆位校正计算的重复性不应超过0.5mm。4.8参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响对于可以使用不同层厚CT图像的X-IGRT设备，不同层厚条件下摆位校正计算与典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过1.0mm。4.9参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响对于可以使用参考图像不同DRR算法的X-IGRT设备，不同算法条件下摆位校正计算与典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。4.10辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响对于可以使用不同管电压（或X-辐射）的X-IGRT设备，不同管电压（或X-辐射）条件下摆位校正计算与典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。4.11X-IGRT重建算法对X-IGRT摆位校正计算的影响对于可以使用不同CT（或CBCT)图像重建算法的X-IGRT设备，不同算法条件下摆位校正计算与典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。4.12图像配准算法对X-IGRT摆位校正计算的影响对于可以使用不同图像配准算法的X-IGRT设备，不同算法条件下摆位校正计算与典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。3
YY1650—2019
5试验方法
5.1随机文件
检查随机文件，应符合4.1的要求。5.2X-IGRT设备辐射野尺寸
对于平板类探测器，在影像接收面上检查适用的最大辐射野尺寸。对于断层CT类探测器，在旋转中心处检查辐射野横尚视野的尺寸。对于辐射野超过最大有效成像范围的情况，检查是否能输出辐射应符合4.2的要求。
5.3X-IGRT设备的靶点引导范围
5.3.1头部
方法如下：
a）使用头部模体制定一个治疗计划；b）在头部模体的近似中心位置设置一个模拟靶点：将头部模体安装的患者支撑装置上，设置靶点到等中心（或治疗参考点）位置；c）
d）移动患者支撑装置，使头部模体中的靶点移动至制造商规定的X-IGRT可引导范围的边界处记录XY、Z3个方向的坐标值：
使用典型条件，启动X-IGRT成像，进行配准，应能给出摆位校正计算结果。XY23个方向的坐标值应符合4.3a）的要求。5.3.2体部
使用体部模体，重复5.3.1a）～e)的方法，X、Y、Z3个方向的坐标值应符合4.3b）的要求。5.4X-IGRT设备的图像质量
按制造商规定的方法进行，应符合4.4的要求5.5成像剂量
通过检查与验证，结果应符合4.5的要求5.6X-IGRT摆位校正计算的准确性5.6.1试验模体
5.6.1.1基本要求
试验模体包括头部模体和体部模体。由于X-IGRT设备采用的标记和识别技术不同，本试验允许使用不同类型的模体（如：均勾材质的模体或仿真模体等），试验模体的选择应能满足本试验验证的要求。
注：某些X-IGRT采用的标记技术（如：金属标记法、解剖结构标记法等），可能需要不同类型的模体（如：均勾材质的模体、仿真模体等）。
5.6.1.2标记点的设置
试验模体（头部模体和体部模体）内设置5个标记点，其中1个标记点位于模体的近似中心位置，记YY1650—2019
为P（αoyoz）.用于模拟靶点。其他4个标记点非共面，坐标位置相对P。（o.yo，z）固定，记为P：（a*V:*2,），i=1,2.3，4，用于模拟靶区边界上的点，具体位置如下：对于头部模体，靶区为直径Φ=50mm的球体，靶区边界上的4个点近似为：P(+/2/3yo+/2/3，2+9/2/3)P（α+Φ/2/3.y—/2/32o—/2/3）P(p/2/3,y—p/2/3,z+/2/3),P4—@/2/3.y+9/2/3,2—@/2/3)。对于体部模体，靶区为直径@=100mm的球体，靶区边界上的4个点近似为：P1（+@/2/3，y+Φ/2/3，2+Φ/2/3）,P（+@/23yo—@/2/32o—@/2/3），P（—Φ/2/3.—Φ/2/3，2。+Φ/2/3），P（α—Φ/2/3.o+Φ/2/3，2o—Φ/2/3）。注：这里采用的坐标系与GB/T18987中的患者坐标系一致。5.6.2试验步骤
5.6.2.1头部
方法如下：
a）将试验模体固定在CT床面上，按照X-IGRT制造商规定的典型扫描条件进行扫描，获取CT图像。
b）选择典型的参考图像重建算法，对上述获得的CT图像进行重建，制定相应的治疗计划。选择试验模体中的P。（yo，2。）点作为靶点。c）将试验模体移至外照射设备的患者支撑装置上，进行摆位。通过对试验模体的调整，将试验模体的靶点置于等中心处（或治疗参考点)F。。（0.0.0）.其他4个点F.（α.aV02.）i=12，3,4，其坐标分别近似为：F1.c（g/2/3.@/2/3.9/2/3）,F2.0（/2/3，—p/2/3，—@/2/3），F30（—9/2/3.-/2/3，+@/2/3）,F4.0（—9/2/3.+9/2/3，9/2/3）为了修正靶点摆位误差对试验结果的影响，应记录靶点的实际位置坐标，假定为R。（3。yo.0\20.0)。
注：这里采用的坐标系与GB/T18987中的固定坐标系一致。d）将试验模体平移，使靶点坐标为F(d，d，d),其中头部模体d为10mm，其他4个点为F,.1(ri.o十d，yi.0十d，z.o十d），i=1,2,3，4。为了修正模体平移误差对试验结果的影响，应记录模体平移后靶点的实际位置坐标，假定为Ro.1ao.1.yo.1，20.1）则模体在X、Y、Z3个方向上的平移量为dx=o.1—o0.dy=yo,1—yo.,dz=2o.1—2oo，其他4个标记点的坐标为R1(xiyi.1zi)=R.(xi.o+dxyia+dy.2i.o+dz),i=1,2,3,4设置X-IGRT成像显示装置分辨率为典型值。e
选择X-IGRT典型辐射质，启动X-IGRT成像。对于立体平面成像X-IGRT，选择典型的参考图像DRR算法。g）
对于断层CT和CBCTX-IGRT设备，选择典型的X-IGRT图像重建算法。选择典型的图像配准算法进行配准。h)
计算靶点相对于等中心或治疗参考点）的坐标R。.1（αx0.1+y。1，\.），按式（1)计算R1与其i）
对应的实际位置Re.1之间的偏差：Ara.i=Axo.i?+Ayo.2+Azo.
其中：
Aro1=ao.1-o.l,Aya1=yo.1-ya.1-Azo.1=2o.1-zo...(1)
j）计算其他4个点相对于等中心（或治疗参考点）的坐标R1（z.1.y.1*1），i=1,2.3,4。按5
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式(2)计算R1与其对应的实际位置R1之间的偏差：Ari=VAai+Ayi2+Azi2
其中：
Art.=a.-ai,Ay=yi-yi,Azi=z.l-zn·（2）
分别将试验模体靶点平移至Fo.2（d，一d，一d），Fo（一d，一d，d），Fo（一dd，一d)，重复k）
f)～j),计算Aro.,和Ar.j=2,3,4。分别给出靶点△ro,和其他4个点△r（i=1,23，4，j=1,2,3.4)的最大值。1）
结果应符合4.6a)的要求。
2体部
使用体部模体重复5.6.2.1a）～1），结果应符合4.6b)的要求。注意对于体部模体d为15mmΦ=100mm。5.7X-IGRT摆位校正计算的重复性5.7.1试验模体
同5.6.1。
5.7.2试验步骤
5.7.2.1头部
在5.6.2.1试验完成后，保持5.6.2.1a）～e)试验条件不变，再重复5.6.2.1f)~i)试验5次（共6次试验），按式（3)计算头部△ro.4的标准偏差，结果应符合4.7a)的要求。(Aro.) Ar.a
式中：
5.7.2.2体部
第i次试验得到的Ar6.4
方法同5.7.2.1，使用体部模体进行试验结果应符合4.7b)的要求。注意对于体部模体d为15mm，@=100mm。5.8参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响5.8.1试验模体
同5.6.1。
5.8.2试验步骤
方法如下：
将模体固定在CT床面上，按照X-IGRT制造商规定的最小、最大和典型层厚分别进行扫描，a
获取CT图像
选择最小层厚CT图像集。
选择典型的参考图像重建算法
YY1650—2019
d）对获得的CT图像进行重建，制定相应的治疗计划。选择试验模体中的P。（t。yo，2。）点作为靶点。
将试验模体移至外照射设备的患者支撑装置上，进行摆位。通过对试验模体的调整，将试验模体的靶点至于F。（d，d，d）。对于头部模体d为10mm。注：这里采用的坐标系与GB/T18987中的固定坐标系一致。f)
设置X-IGRT成像显示装置分辨率为典型值。选择X-IGRT典型辐射质。
启动X-IGRT成像。
对于立体平面成像X-IGRT，选择典型的参考图像DRR算法。对于断层CT和CBCTX-IGRT设备，选择典型的X-IGRT图像重建算法。选择典型的图像配准算法进行配准。
计算靶点相对于等中心（或治疗参考点》的坐标F。mi（z，y，）。k）
分别选择最大和典型层厚CT图像集，重复c)、d)、f)～j)。1）
分别计算靶点相对于等中心（或治疗参考点)的坐标Fomax（r，y，）和Fo（x+y，之）m）
分别计算Fomin（,y）与Fo（ay,）以及Fomax（，y）与Fo.（,y）之间的偏差。结果应符合4.8a)的要求
5.8.2.2体部
方法同5.8.2.1a）～n），结果应符合4.8b)的要求，注意对于体部模体d为15mmΦ=100mm。5.9参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响5.9.1试验模体
同5.6.1。
5.9.2试验步骤
5.9.2.1头部
方法如下：
将模体固定在CT床面上，按照X-IGRT制造商规定的典型扫描条件进行扫描，获取仿真模体的CT图像。
b）选择典型的参考图像重建算法c）对获得的CT图像进行重建，制定相应的治疗计划。选择试验模体中的P。（z。，yo，。）点作为靶点。
d）将试验模体移至外照射设备的患者支撑装置上，进行摆位。通过对试验模体的调整，将试验模体的靶点至于F。（d.d，d）。对于头部模体d为10mm。注：这里采用的坐标系与GB/T18987中的固定坐标系一致。e）设置X-IGRT成像显示装置分辨率为典型值。f）
选择X-IGRT典型辐射质。
启动X-IGRT成像。
对于立体平面成像X-IGRT，选择典型的参考图像DRR算法。对于断层CT和CBCTX-h）
IGRT设备，不适用。
YY1650—2019
选择典型的图像配准算法进行配准。计算靶点相对于等中心(或治疗参考点)的坐标F。.（I，y，）。j
选择其他参考图像DRR算法重复b）c）e)～i。分别计算靶点相对于等中心（或治疗参考点）的坐标F。.（α，y，），i为其他参考图像DRR算1）
法的数目。
m）分别计算F（a.y.z）与F。.ay，z）之间的偏差结果应符合4.9a)的要求。
5.9.2.2体部
方法同5.6.9.1a）～m），结果应符合4.9b）的要求。注意对于体部模体d为15mm，Φ=100mm。5.10辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响5.10.1试验模体
同5.6.1。
5.10.2试验步骤
5.10.2.1头部
方法如下：
a）将模体固定在CT床面上，按照X-IGRT制造商规定的典型扫描条件进行扫描，获取CT图像。
选择典型的参考图像重建算法，对获得的CT图像进行重建，制定相应的治疗计划。选择试验b）
模体中的P。（ao+yo，）点作为靶点。c)
将试验模体移至外照射设备的患者支撑装置上，进行摆位。通过对试验模体的调整，将试验模体的靶点至于F。(d，d.d）。对于头部模体d为10mm。注：这里采用的坐标系与GB/T18987中的固定坐标系一致。设置X-IGRT成像显示装置分辨率为典型值d）i
选择X-IGRT典型辐射质（对于kV级成像，选择典型的管电压，对于MV级成像，选择典型的X-辐射能量。
启动X-IGRT成像
对于立体平面成像X-IGRT，选择典型的参考图像DRR算法。对于断层CT和CBCTXIGRT设备，选择典型的X-IGRT图像重建算法h）
选择典型的图像配准算法进行配准。计算靶点相对于等中心（或治疗参考点)的坐标F。（，y，）。i)
对于kV级成像，分别选择适用的最小和最大管电压，对于MV级成像，选择适用的最大和最小能量的X-辐射，启动X-IGRT成像，重复f)～i)。分别计算靶点相对于等中心（或治疗参考点）的坐标F。min（α，，)和F。max（αy，）。k）
l）分别计算Fo.min（r，y，）与Fo（a,y，），以及Fomax（r，y,)与Fo（r,y，）之间的距离。结果应符合4.10a)的要求。
5.10.2.2体部
方法同5.6.10.1a）～1)，结果应符合4.10b)的要求。8
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