YY 0585.1-2019
基本信息
标准号： YY 0585.1-2019
中文名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：765676
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0585.1-2019.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for
single use-Part 1: Fluid lines.
1范團
YY 0585的本郁分规定了压力输液设备用-次性使用无菌液路的物理.化学和生物等要求。
YY 0585.1适用干最大压力为200 kPu的压力输液设备用一次性使用无菌波路。包括:
a) 注射泵管路(SPL),
b) 连接管路(CL);
e) 与注射捕管为一体的管路(LIC)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注a期的引用文件。仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新殷本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2"往射器 .往射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定楼头(GB/T 1962.2- 2001. 1S0 594-2.1998. IDT)
GB83868一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368- 2018.150 8536 +4:2010.MOD)
GB 15811 -次性使用无菌注射针+(GB 15811- -2016. 1SO 7864:1993. NEQ)
GB 18871一次性使用静脉输液针
YY/T0166.1医疗器械 用于医疗 器械标签。标记和提供信息的符号第 1部分。通用要求(YY/T 066.1-2016.IS0 15223 1:2012.IDT)
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2 部分,用件(YY 0585.2- -2019，1S0 856-10:2015. MOD)
YY 0585.3压力输液设备用一 -次性使用被路及附件第3 部分:过速器(YY 0585.3- -2018.180 856-11:2015. MOD)
YY 1282 - 次性使用静脉留置针
中华人民共和国药离
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.1
充盈体积flling tolume.Y,通过承力充满营路的体积。管路保持无压力状态。
注，充離体截等同于管路的计算体利。
31.2
贮液体积surnge volume.V'.加压F管路的体积.该体积为充盈体积(V,)和克制体积(V)之和:V.=V,+V。
1) GBT 1962将被YY/T 0916系既标准中的第了部分(150 80369-7.2015.IDT)化替。
single use-Part 1: Fluid lines.
1范團
YY 0585的本郁分规定了压力输液设备用-次性使用无菌液路的物理.化学和生物等要求。
YY 0585.1适用干最大压力为200 kPu的压力输液设备用一次性使用无菌波路。包括:
a) 注射泵管路(SPL),
b) 连接管路(CL);
e) 与注射捕管为一体的管路(LIC)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注a期的引用文件。仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新殷本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2"往射器 .往射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定楼头(GB/T 1962.2- 2001. 1S0 594-2.1998. IDT)
GB83868一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368- 2018.150 8536 +4:2010.MOD)
GB 15811 -次性使用无菌注射针+(GB 15811- -2016. 1SO 7864:1993. NEQ)
GB 18871一次性使用静脉输液针
YY/T0166.1医疗器械 用于医疗 器械标签。标记和提供信息的符号第 1部分。通用要求(YY/T 066.1-2016.IS0 15223 1:2012.IDT)
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2 部分,用件(YY 0585.2- -2019，1S0 856-10:2015. MOD)
YY 0585.3压力输液设备用一 -次性使用被路及附件第3 部分:过速器(YY 0585.3- -2018.180 856-11:2015. MOD)
YY 1282 - 次性使用静脉留置针
中华人民共和国药离
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.1
充盈体积flling tolume.Y,通过承力充满营路的体积。管路保持无压力状态。
注，充離体截等同于管路的计算体利。
31.2
贮液体积surnge volume.V'.加压F管路的体积.该体积为充盈体积(V,)和克制体积(V)之和:V.=V,+V。
1) GBT 1962将被YY/T 0916系既标准中的第了部分(150 80369-7.2015.IDT)化替。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0585.1—2019
代替YY0585.1—2005
压力输液设备用一次性使用
液路及附件第1部分：液路
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories forsingle use-Part 1: Fluid lines(ISO8536-9:2015 Infusion eguipment for medicalusePart9:Fluid lines forusewithpressureinfusionequipment，MOD)2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-12-01实施
YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分：第1部分：液路；
一第2部分：附件；
一第3部分：过滤器；
第4部分：防回流阀。
本部分为YY0585的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0585.1—2019
第1部分：液路》。与
本部分代替YY0585.1一2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件YY0585.1一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：更新了规范性引用文件；
删除了原第3章标记，增加了第3章术语和定义；修改了5.5的要求；
修改了5.8的要求，并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法；修改了5.9的要求和A.5试验方法：修改了第9章标签的要求；
一增加了第10章处置的要求；
一修改了A.4试验方法；
一删除了原A.5试验方法；
更新了参考文献。
本部分修改采用ISO8536-92015《医用输液器具第9部分：压力设备用液路》。本部分与ISO8536-9：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（「)进行了标示，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。本部分还做了下列编辑性修改：在附录A、附录B和附录C后增加了资料性附录D.给出了与ISO8536-9:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，山东新华安得医疗用品有限公司、费森无斯卡比（中国）投资有限公司。本部分主要起草人：卢文博、李未扬、孙首禹、洪梅、姚秀军。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0585.1一2005。I
1范围
压力输液设备用一次性使用
液路及附件第1部分：液路
YY0585.1—2019wwW.bzxz.Net
YY0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求本部分适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路，包括：a）注射泵管路（SPL）；
b）连接管路（CL）；
与注射插管为一体的管路（LIC)。c)
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.21）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998.IDT)GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368—2018.ISO8536-4:2010.MOD）GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811—2016，ISO7864:1993，NEQ）GB18671一次性使用静脉输液针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）第2部分：附件（YY0585.2—2019，YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件ISO8536-10:2015，MOD)
YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器（YY0585.3一2018，ISO8536-11:2015，MOD)
YY1282一次性使用静脉留置针
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
充盈体积
filling volume,V
通过重力充满管路的体积，管路保持无压力状态。注：充盈体积等同于管路的计算体积。3.2
贮液体积
storage volume,Vs
加压下管路的体积，该体积为充盈体积（V）和丸剂体积VB）之和：Vs=V十V1）GB/T1962将被YY/T0916系统标准中的第7部分（ISO80369-7:2015IDT)代替。1
YY0585.1—2019
丸剂体积
bolus volume,Ve
加压后的管路体积（Vs）与无压力时的管路体积（Vs）相比增加的体积。注：丸剂体积的图示见图1。
说明：
患者；
闭塞；
4材料
管路；
丸剂体积；
注射泵。
图1丸剂体积
制造液路的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。5
物理要求
透明度
液路的管路应透明。按附录A中A1规定试验时，应能检测出水和空气的分界面2微粒污染
液路应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按A.2规定试验时，应不超过污染指数。
3连接强度
按A.3规定试验时，液路所有部分（除保护套）应能承受至少15N的静拉力15s。5.4泄漏
试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。2
液路应不透过空气、微生物和液体。按A.4试验时，应无空气或水泄漏。5.5带内和/或外圆锥接头的连接件试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。连接件应提供符合GB/T1962.2的内和/或外圆锥接头。5.6附件
除输液过滤器以外的液路附件，应符合YY0585.2规定的要求。过滤器
输液过滤器应符合YY0585.3规定的要求5.8
贮液体积
贮液体积应按9.2i)表述。
9配套用针
YY0585.1—2019
按A.5规定试验时，静脉输液针、静脉留置针或注射针应分别符合GB18671、YY1282或GB15811。
保护套
GB8368适用。
化学要求
GB8368适用，试验方法见附录B。生物学要求
GB8368适用。
GB8368适用。
标签应符合9.2和9.3的规定。若使用图形符号，按YY/T0466.1规定注：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”不含所关注的物质则在其符号上画叉。2单包装
单包装上应至少标有下列信息：3
YY0585.1—2019
制造商名称和地址；
文字说明内装物，如一次性使用插管液路；液路无热原，或液路无细菌内毒素；使用YY/T0466.1中给出的图形符号，标明液路无菌；批号，以批（LOT）”字打头，或使用YY/T0466.1的图形符号；相应的文字或用YY/T0466.1中给出的图形符号表示的失效日期（年月）；液路仅供一次性使用，或等同文字的说明，或符合YY/T0466.1的图形符号；使用说明书，包括警示，如检查保护套是否脱落（使用说明也可采用插页形式）；液体积应按照C.3标记：
注：贮液体积的定义和测定贮液体积的试验方法，见附录C。表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号，信息可以简化至e)和f)。在这种情况下，本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出。9.3
货架或多单元包装
货架或多单元包装的标签上应至少有下列信息：制造商的名称和地址；
文字说明内装物，如一次性使用插管液路；相应的文字或用YY/T0466.1中给出的图形符号表示的失效日期（年月）：表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字；贮存要求。
0处置
应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器具的信息。示例：“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。4
透明度试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
用蒸馏水充入液路，目力检验水和空气的分界面是否可见。微粒污染试验
YY0585.12019
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，试验应按GB8368规定进行A.3
连接强度试验
使供试液路承受一个15N的轴向静态拉力15S。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。A.4泄漏试验
1试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.4.1
使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将液路各端口密封，与压缩空气源连接，向液路通人50kPa的气压15s，检验在（40土1）℃的水下液路是否有空气泄漏。3在（40士1）℃下将蒸馏水充满液路，通人200kPa的压力15min，检验是否有水泄漏A.4.3
配套用针
应分别按GB18671，YY1282或GB15811进行试验。5
YY0585.1—2019
试验液制备
附录B
（规范性附录）
化学试验
取450cm管路和表面积为100cm2的所有其他组件（如连接件）。将灭过菌的供用状态的液路中与药液接触的组件拆开，按相同材料配置。碎解各组件，以使其内外表面都能被水浸到，装入一只250mL的广口烧瓶中，加入200mL符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水，加盖，在（37土1）℃下放置24h。另取一只250mL广口烧瓶，加入200mL符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水，加盖，在（37土1）℃下放置24h。该液体作为按GB8368中试验的空白对照液B.2
试验步骤
试验应按GB8368的规定进行，但使用B.1规定的试验液。C.1总则
附录C
（规范性附录）
购液体积
YY0585.1—2019
本附录通过明确的定义阐述了不同的可测量的管路体积，和测量每个体积的试验方法。C.2管路体积的测定
充盈体积（V）
计算每米管路的充盈体积。按照式(C.1)计算，计算结果受管路公称内径的影响：d”.”.
式中：
每米管路长度的充盈体积，单位为毫升（mL）：管路公称内径，单位为厘米（cm）；管路长度，单位为100厘米（100cm）。2丸剂体积（V）
.（C.1)
仅通过考虑到的各个变量（例如，内径、壁厚、管的硬度、温度影响）来计算丸剂体积是比较困难的。因此，根据下面的试验条件来确定丸剂体积（见图C.1）。室内温度（23土2）℃；
试验介质蒸馏水，试验介质的温度（40士1)℃；内部加压200kPa，加压持续15s；所有的试验样品已处于使用状态，例如，无菌；附加连接件的2000mm长度的管路；对于“刚性\连接件，在加压条件下体积变化为零。单位为毫米
测定丸剂体积的试验装置
YY0585.1—2019
测定丸剂体积应执行下述程序步骤：a)
向试验样品中充满无气泡的试验介质；使用密封塞闭塞管路出口并旋转三路开关关闭管路入口；测定无压力下充满介质的试验样品质量（M1）；打开三路开关，向三路开关施加试验压力（液压），直至试验压力稳定并维持15S，然后关闭三路开关；
测定有压力时充满介质的试验样品质量（M2）；通过质量差法（1g试验样品的体积为1mL）计算丸剂体积(Ve），如式（C.2)：Ve
式中：
每米管路长度的丸剂体积，单位为毫升（mL）；无压力下的质量，单位为克（g）；有压力下的质量，单位为克（g）；以米为单位的管路长度的倍数。C.2.3购液体积(Vs）
管路的贮液体积是由充盈体积（V)加上丸剂体积(V）计算得出的，如式（C.3)：Vs-VE+VE
C.3标识
由并不是每位用户都知道充盈体积、贮液体积和丸剂体积的术语和定义·因此采用常用的“VOL”（体积)代替这些术语，并加标了温度和压力条件的指示。给出的这一信息总是指1m长度管路的信息，这样便于在某个部位关闭的情况下使使用者能进行简单换算。图C,2给出了标示例：体积标识规范的准确度示例：1mL；设计规范的设计示例。
15mL (40℃)/
17mL(40°C/2bar)
XX mL (xx°C)
xx mL (xx c/x bar)
图C.2标识示例
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0585.1—2019
代替YY0585.1—2005
压力输液设备用一次性使用
液路及附件第1部分：液路
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories forsingle use-Part 1: Fluid lines(ISO8536-9:2015 Infusion eguipment for medicalusePart9:Fluid lines forusewithpressureinfusionequipment，MOD)2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-12-01实施
YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分：第1部分：液路；
一第2部分：附件；
一第3部分：过滤器；
第4部分：防回流阀。
本部分为YY0585的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0585.1—2019
第1部分：液路》。与
本部分代替YY0585.1一2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件YY0585.1一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：更新了规范性引用文件；
删除了原第3章标记，增加了第3章术语和定义；修改了5.5的要求；
修改了5.8的要求，并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法；修改了5.9的要求和A.5试验方法：修改了第9章标签的要求；
一增加了第10章处置的要求；
一修改了A.4试验方法；
一删除了原A.5试验方法；
更新了参考文献。
本部分修改采用ISO8536-92015《医用输液器具第9部分：压力设备用液路》。本部分与ISO8536-9：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（「)进行了标示，附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。本部分还做了下列编辑性修改：在附录A、附录B和附录C后增加了资料性附录D.给出了与ISO8536-9:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，山东新华安得医疗用品有限公司、费森无斯卡比（中国）投资有限公司。本部分主要起草人：卢文博、李未扬、孙首禹、洪梅、姚秀军。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0585.1一2005。I
1范围
压力输液设备用一次性使用
液路及附件第1部分：液路
YY0585.1—2019wwW.bzxz.Net
YY0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求本部分适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路，包括：a）注射泵管路（SPL）；
b）连接管路（CL）；
与注射插管为一体的管路（LIC)。c)
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.21）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998.IDT)GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368—2018.ISO8536-4:2010.MOD）GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811—2016，ISO7864:1993，NEQ）GB18671一次性使用静脉输液针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）第2部分：附件（YY0585.2—2019，YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件ISO8536-10:2015，MOD)
YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器（YY0585.3一2018，ISO8536-11:2015，MOD)
YY1282一次性使用静脉留置针
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
充盈体积
filling volume,V
通过重力充满管路的体积，管路保持无压力状态。注：充盈体积等同于管路的计算体积。3.2
贮液体积
storage volume,Vs
加压下管路的体积，该体积为充盈体积（V）和丸剂体积VB）之和：Vs=V十V1）GB/T1962将被YY/T0916系统标准中的第7部分（ISO80369-7:2015IDT)代替。1
YY0585.1—2019
丸剂体积
bolus volume,Ve
加压后的管路体积（Vs）与无压力时的管路体积（Vs）相比增加的体积。注：丸剂体积的图示见图1。
说明：
患者；
闭塞；
4材料
管路；
丸剂体积；
注射泵。
图1丸剂体积
制造液路的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。5
物理要求
透明度
液路的管路应透明。按附录A中A1规定试验时，应能检测出水和空气的分界面2微粒污染
液路应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按A.2规定试验时，应不超过污染指数。
3连接强度
按A.3规定试验时，液路所有部分（除保护套）应能承受至少15N的静拉力15s。5.4泄漏
试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。2
液路应不透过空气、微生物和液体。按A.4试验时，应无空气或水泄漏。5.5带内和/或外圆锥接头的连接件试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。连接件应提供符合GB/T1962.2的内和/或外圆锥接头。5.6附件
除输液过滤器以外的液路附件，应符合YY0585.2规定的要求。过滤器
输液过滤器应符合YY0585.3规定的要求5.8
贮液体积
贮液体积应按9.2i)表述。
9配套用针
YY0585.1—2019
按A.5规定试验时，静脉输液针、静脉留置针或注射针应分别符合GB18671、YY1282或GB15811。
保护套
GB8368适用。
化学要求
GB8368适用，试验方法见附录B。生物学要求
GB8368适用。
GB8368适用。
标签应符合9.2和9.3的规定。若使用图形符号，按YY/T0466.1规定注：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”不含所关注的物质则在其符号上画叉。2单包装
单包装上应至少标有下列信息：3
YY0585.1—2019
制造商名称和地址；
文字说明内装物，如一次性使用插管液路；液路无热原，或液路无细菌内毒素；使用YY/T0466.1中给出的图形符号，标明液路无菌；批号，以批（LOT）”字打头，或使用YY/T0466.1的图形符号；相应的文字或用YY/T0466.1中给出的图形符号表示的失效日期（年月）；液路仅供一次性使用，或等同文字的说明，或符合YY/T0466.1的图形符号；使用说明书，包括警示，如检查保护套是否脱落（使用说明也可采用插页形式）；液体积应按照C.3标记：
注：贮液体积的定义和测定贮液体积的试验方法，见附录C。表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号，信息可以简化至e)和f)。在这种情况下，本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出。9.3
货架或多单元包装
货架或多单元包装的标签上应至少有下列信息：制造商的名称和地址；
文字说明内装物，如一次性使用插管液路；相应的文字或用YY/T0466.1中给出的图形符号表示的失效日期（年月）：表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字；贮存要求。
0处置
应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器具的信息。示例：“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。4
透明度试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
用蒸馏水充入液路，目力检验水和空气的分界面是否可见。微粒污染试验
YY0585.12019
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，试验应按GB8368规定进行A.3
连接强度试验
使供试液路承受一个15N的轴向静态拉力15S。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。A.4泄漏试验
1试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.4.1
使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将液路各端口密封，与压缩空气源连接，向液路通人50kPa的气压15s，检验在（40土1）℃的水下液路是否有空气泄漏。3在（40士1）℃下将蒸馏水充满液路，通人200kPa的压力15min，检验是否有水泄漏A.4.3
配套用针
应分别按GB18671，YY1282或GB15811进行试验。5
YY0585.1—2019
试验液制备
附录B
（规范性附录）
化学试验
取450cm管路和表面积为100cm2的所有其他组件（如连接件）。将灭过菌的供用状态的液路中与药液接触的组件拆开，按相同材料配置。碎解各组件，以使其内外表面都能被水浸到，装入一只250mL的广口烧瓶中，加入200mL符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水，加盖，在（37土1）℃下放置24h。另取一只250mL广口烧瓶，加入200mL符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水，加盖，在（37土1）℃下放置24h。该液体作为按GB8368中试验的空白对照液B.2
试验步骤
试验应按GB8368的规定进行，但使用B.1规定的试验液。C.1总则
附录C
（规范性附录）
购液体积
YY0585.1—2019
本附录通过明确的定义阐述了不同的可测量的管路体积，和测量每个体积的试验方法。C.2管路体积的测定
充盈体积（V）
计算每米管路的充盈体积。按照式(C.1)计算，计算结果受管路公称内径的影响：d”.”.
式中：
每米管路长度的充盈体积，单位为毫升（mL）：管路公称内径，单位为厘米（cm）；管路长度，单位为100厘米（100cm）。2丸剂体积（V）
.（C.1)
仅通过考虑到的各个变量（例如，内径、壁厚、管的硬度、温度影响）来计算丸剂体积是比较困难的。因此，根据下面的试验条件来确定丸剂体积（见图C.1）。室内温度（23土2）℃；
试验介质蒸馏水，试验介质的温度（40士1)℃；内部加压200kPa，加压持续15s；所有的试验样品已处于使用状态，例如，无菌；附加连接件的2000mm长度的管路；对于“刚性\连接件，在加压条件下体积变化为零。单位为毫米
测定丸剂体积的试验装置
YY0585.1—2019
测定丸剂体积应执行下述程序步骤：a)
向试验样品中充满无气泡的试验介质；使用密封塞闭塞管路出口并旋转三路开关关闭管路入口；测定无压力下充满介质的试验样品质量（M1）；打开三路开关，向三路开关施加试验压力（液压），直至试验压力稳定并维持15S，然后关闭三路开关；
测定有压力时充满介质的试验样品质量（M2）；通过质量差法（1g试验样品的体积为1mL）计算丸剂体积(Ve），如式（C.2)：Ve
式中：
每米管路长度的丸剂体积，单位为毫升（mL）；无压力下的质量，单位为克（g）；有压力下的质量，单位为克（g）；以米为单位的管路长度的倍数。C.2.3购液体积(Vs）
管路的贮液体积是由充盈体积（V)加上丸剂体积(V）计算得出的，如式（C.3)：Vs-VE+VE
C.3标识
由并不是每位用户都知道充盈体积、贮液体积和丸剂体积的术语和定义·因此采用常用的“VOL”（体积)代替这些术语，并加标了温度和压力条件的指示。给出的这一信息总是指1m长度管路的信息，这样便于在某个部位关闭的情况下使使用者能进行简单换算。图C,2给出了标示例：体积标识规范的准确度示例：1mL；设计规范的设计示例。
15mL (40℃)/
17mL(40°C/2bar)
XX mL (xx°C)
xx mL (xx c/x bar)
图C.2标识示例
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