YY 0465-2019
基本信息
标准号： YY 0465-2019
中文名称：一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1214771
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0465-2019.Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator.
1范圖
YY 0465规定T一次性使用空心纤能血浆分离器和血装成分分离器的术语和定又塑式和型号命名。要求,试验方法、检验规则、标志及包装、运输贮存。
YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血装成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分高器)配合血蒙分离裴m对各种免疫.代谢失科及某些中毒等疾病进行治护。一次性使用空心纤维血浆成分分离器(简称血輩成分分离器)适用于实施双重讞过山裴交换的疗。与血装分离器联用。通过期分离方法。从分离出来的血装中再分离-定相对分子质量的物质。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新服本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.2 往射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆惟接头第2 部分:锁定擾头
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 1421.1- 2008医用输液 .输血。注射器具检验方法第 1部分化学分析力法
GB/T 1886.医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的详价与试验
GB/T 18866医疗器械生物学评价 第 4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 186111医疗器械生物学评价 第 11部分，全身毒性试验
YY/T0166.1医疗器械用于医疗器械标签 。标记和揭供信息的符号第 1部分.通用要求
中华人民共和国药肉(2015年版)
3术语和定义
GB/T 18074界定的以及下列术语相定文适用于本文件。
3.1
血紫分离plasasoparation分离血紫与血液有形成分的过程。
3.2
血浆分离装置plasmnseparation sytem由血液动力.监控.容量甲街系统及血蒙分离器等组成的装置。
3.3
血桨成分分离plasma compoant spration分离血浆中不同相对分子质量物质的过程。
1范圖
YY 0465规定T一次性使用空心纤能血浆分离器和血装成分分离器的术语和定又塑式和型号命名。要求,试验方法、检验规则、标志及包装、运输贮存。
YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血装成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分高器)配合血蒙分离裴m对各种免疫.代谢失科及某些中毒等疾病进行治护。一次性使用空心纤维血浆成分分离器(简称血輩成分分离器)适用于实施双重讞过山裴交换的疗。与血装分离器联用。通过期分离方法。从分离出来的血装中再分离-定相对分子质量的物质。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新服本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.2 往射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆惟接头第2 部分:锁定擾头
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 1421.1- 2008医用输液 .输血。注射器具检验方法第 1部分化学分析力法
GB/T 1886.医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的详价与试验
GB/T 18866医疗器械生物学评价 第 4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 186111医疗器械生物学评价 第 11部分，全身毒性试验
YY/T0166.1医疗器械用于医疗器械标签 。标记和揭供信息的符号第 1部分.通用要求
中华人民共和国药肉(2015年版)
3术语和定义
GB/T 18074界定的以及下列术语相定文适用于本文件。
3.1
血紫分离plasasoparation分离血紫与血液有形成分的过程。
3.2
血浆分离装置plasmnseparation sytem由血液动力.监控.容量甲街系统及血蒙分离器等组成的装置。
3.3
血桨成分分离plasma compoant spration分离血浆中不同相对分子质量物质的过程。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY04652019
代替YY0465—2009
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准第五章为强制性的。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY0465—2019
本标准代替YY0465一2009《一次性使用空心纤维血浆分离器》，与YY0465一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了微粒脱落外腔的要求及试验方法（见5.5和6.5）；增加了细菌内毒素的要求及试验方法（见5.10和6.10）；增加了血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量的要求及试验方法（见5.11和6.11)；增加了血浆成分分离器血浆成分滤过率的要求及试验方法（见5.13.3和6.13.3）；增加了血浆成分分离器蛋白筛选系数的要求及试验方法（见5.13.4和6.13.4）；增加了有效期的要求及试验方法（见5.15和6.15）；修改了热原的试验方法（见6.9，2009年版的6.7.3）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物科技有限公司。
本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、罗洁伟、叶晓燕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0465—2003；
—YY0465—2009。
1范围
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
YY0465—2019
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义，型式和型号命名，要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T13074血液净化术语
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10
GB/T16886.11
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0466.1
中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
血浆分离plasmaseparation
分离血浆与血液有形成分的过程。3.2
plasmaseparation system
血浆分离装置
由血液动力，监控、容量平衡系统及血浆分离器等组成的装置3.3
plasma component separation
血浆成分分离
分离血浆中不同相对分子质量物质的过程。1
YY0465—2019
型式和型号命名
型式为空心纤维型
型号命名
型号命名方法见图1。
5要求
5.1外观
规格代号
系列代号
型号命名
外壳应透明或半透明，表面光洁，液体通道内不应有肉眼可见的杂质。5.2血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积应不低于公称面积的90%。5.3
血浆分离器血室容量和血浆成分分离器血浆室容量血浆分离器血室容量和血浆成分分离器血浆室容量应在生产企业规定的范围内。5.4血浆分离器和血浆成分分离器的基本尺寸5.4.1血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出入口尺寸血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出人口尺寸应符合图2中的规定。注：血浆分离器或血浆成分分离器与体外循环血液管路呈整体化设计的情况除外。2
00午9起
图2血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出入口尺寸5.4.2血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出入口尺寸YY0465—2019
单位为毫米
血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出人口尺寸应符合图3中的规定或GB1962.2中鲁尔锥度锁定接头的规定。
注：血浆分离器或血浆成分分离器与体外循环血液管路呈整体化设计的情况除外。单位为毫米
图3血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出入口尺寸01
YY0465—2019
微粒脱落
血浆分离器和血浆成分分离器内外腔应洁净，100mL洗脱液中15um~25um的微粒数不应超过200个，大于25um的微粒数不应超过100个。5.6
化学性能
5.6.1还原物质（易氧化物）
20mL检验液与同批空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL
5.6.2金属离子
5.6.2.1当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL。5.6.2.2
2当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。
5.6.3酸碱度
检验液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.55.6.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.6.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
5.6.6环氧乙烷残留量
血浆分离器和血浆成分分离器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。5.7
生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。5.8无菌
血浆分离器和血浆成分分离器应无菌。5.9热原
血浆分离器和血浆成分分离器应无热原。5.10细菌内毒素
血浆分离器和血浆成分分离器细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL5.11血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量血浆分离器分离血浆时血浆中的血红蛋白含量变化应符合生产企业的规定，且应不大于60mg/L。4
5.12密封性能
5.12.1空心纤维膜内承受压力
YY0465—2019
空心纤维血浆分离器血室/空心纤维血浆成分分离器血浆室空心纤维膜内应能承受产品规定的最大正压的1.5倍。
2空心纤维膜外承受压力
应承受产品规定的最大正压的1.5倍，负压应承受产品规定的最大负压的1.5倍的试验压力。5.13渗透性能
5.13.1血浆分离器血浆滤过率
血浆滤过率应符合生产企业的规定5.13.2血浆分离器蛋白筛选系数总蛋白筛选系数应不小于0.80，白蛋白筛选系数应不小于0.855.13.3血浆成分分离器血浆成分滤过率血浆成分滤过率应符合生产企业的规定。5.13.4血浆成分分离器蛋白筛选系数成分分离器蛋白筛选系数应符合生产企业的规定5.14耐温性能
在0℃～50℃温度范围内不应有变形和破裂。5.15有效期
按照有效期的规定，产品的性能应在有效期内得到保证。6试验方法
6.1外观
以正常或矫正视力，在平均照度为3001x～7501x且无放天条件下观察，应符合5.1的规定。6.2血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积按式（1)计算，应符合5.2的规定，S=n元DLX10-6
式中：
有效膜面积，单位为平方米（m\）；空心纤维根数；
空心纤维内径，单位为毫米（mm）；空心纤维有效长度，单位为毫米（mm）。（1)
YY 0465—2019
6.3血浆分离器血室容量和血浆成分分离器血浆室容量血浆分离器血室或血浆成分分离器血浆室、滤出液侧均充填经过脱气而不留气泡的充填液，放置60min，先使滤出液侧处于密闭状态后，采用加压空气（约50kPa）将血液侧的充填液排出测量（需减去滤出液侧渗透到浆分离器血室或血浆成分分离器血浆室的量）。应符合5.3的规定。6.4血浆分离器和血浆成分分离器的基本尺寸6.4.1血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出入口尺寸用通用量具或专用量具进行检验，结果应符合5.4.1的规定。6.4.2血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出入口尺寸用通用量具或专用量具进行检验，结果应符合5.4.2的规定。6.5微粒脱落
按附录A进行，应符合5.5的规定6.6化学性能
6.6.1检验液制备
按产品说明书的规定组装并预冲，将产品和玻璃烧瓶连成一循环系统，用塞子封住滤出液出口，按公称纤维面积1m2约用500mL实验室用水比例加入实验室用水并保持在37℃士1℃，通过蠕动泵作用于一段尽可能短的硅胶管上，使水以1L/h的流量循环2h。取50mL循环液稀释至1000mL备用。
取同体积实验室用水，不装样品同法制备空百对照液，6.6.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1—2008中5.2.2方法二规定进行，应符合5.6.1的要求。6.6.3金属离子
6.6.3.1当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，按GB/T14233.1一2008中5.9.1的规定进行，应符合5.6.2.1的要求。6.6.3.2按GB/T14233.1一2008中5.6.1方法一规定进行，应符合5.6.2.2的要求。6.6.4酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1方法一规定进行，应符合5.6.3的要求。6.6.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行，应符合5.6.4要求。6.6.6紫外吸光度
在250nm~320nm波长范围内按GB/T14233.1—2008中5.7的规定进行，应符合5.6.5要求。6.6.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中第9章规定的方法进行，应符合5.6.6要求。6
6.7生物学评价
YY0465—2019
产品应按GB/T16886.1的规定内容进行生物学性能评价。若需要至少应进行下列试验。6.7.1细胞毒性，按GB/T16886.5的规定进行，细胞毒性反应应不超过1级。6.7.2皮内刺激，按GB/T16886.10的规定进行，样品与空白对照计分之差不超过1.0。6.7.3致敏试验，按GB/T16886.10的规定进行，应无致敏反应6.7.4急性毒性试验，按GB/T16886.11的规定进行，应无急性全身毒性反应6.7.5血液相容性
6.7.5.1凝血试验按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.7.5.2血小板试验按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.7.5.3补体激活试验按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.7.5.4血液学按GB/T16886.4中的规定进行试验，白细胞计数结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组，溶血率应≤5%。6.7.5.5血栓形成按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.8无菌
按《中华人民共和国药典（2015年）版》的规定进行，符合5.8的要求。6.9热原
取一灭菌后的血浆分离器或血浆成分分离器按产品说明书规定的盐水量组装并预冲，用0.9%氯化钠注射用水作为浸提液，充满产品，37℃士1℃浸提（722）h，按《中华人民共和国药典（2015年版）》规定进行。结果应符合5.9的要求。6.10细菌内毒素
每只血浆分离器或血浆成分分离器注入浸提介质不超过100mL，按《中华人民共和国药典（2015年版）》规定进行试验，结果应符合5.10的要求。6.11血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量用生产企业推荐的跨膜压/血流率的最大值使试验液（3000mL抗凝牛全血：血球压积为32%土3%和血浆蛋白浓度为60g/L士5g/L，）循环流动30min，在试验开始和结束阶段测量血液和滤过液中释放出来的血红蛋白的量。其含量的变化必须在生产企业推荐的规定范围之内，且不大于60mg/L。6.12密封性能
6.12.1空心纤维膜内承受压力
将器件装满脱气蒸水，放置于37℃C士1℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封闭。对产品施加一个生产企业规定压力1.5倍的正压，并封闭测试装置。10min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。
YY0465—2019
空心纤维膜外承受压力
将器件装满脱气蒸馏水，放置于37℃土1℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封闭。对产品施加一个生产企业规定压力1.5倍的正压，对产品施加一个生产企业规定的压力1.5倍的负压，并封闭测试装置。10min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。6.13渗透性能
6.13.1血浆分离器血浆滤过率
按附录B的方法进行，应符合5.13.1的规定。2血浆分离器蛋白筛选系数
按附录C的方法进行，应符合5.13.2的规定6.13.3血浆成分分离器血浆成分滤过率按附录B的方法进行，应符合5.13.3的规定。6.13.4血浆成分分离器蛋白筛选系数按附录C的方法进行，应符合5.13.4的规定。6.14耐温性能
将分离器放入0℃冰箱中30min，立即放人50℃恒温箱中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按6.13条进行试验，应符合5.14的规定，6.15有效期
经过一段加速或实时的有效期后，对产品的无菌、无热原、细菌内毒素和密封性能进行检测，应符合5.15的要求
7标志
7.1单包装标识
每只分离器在外壳明显位置应有下列标志：产品名称和型号；
生产企业或注册人名称、住所、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
生产日期；
灭菌方法和有效期；
公称膜面积；
最高使用压力；
h）“一次性使用”字样或者符号。注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。7.2合格证
合格证明上应有下列标志：
生产企业或注册人名称；
产品名称和型号；
检验日期。
注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。外包装标志
外包装上应有下列标志：
生产企业或注册人名称、地址；产品名称和型号；
数量；
毛重：
体积（长X宽X高）；
产批号：
生产日期、使用期限或者失效日期；医疗器械注册证号；
技术要求编号；
一次性使用”字样或者符号；
YY0465—2019
“小心轻放”\切勿重压”\怕湿”等字样或标志，应符合GB/T191规定。箱体上的字样和标志k）
应保证不因历时较久而模糊不清注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。使用说明书：
使用说明书应至少提供以下信息：a)
产品名称和型号；
生产企业或注册人名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（如适用）、医疗器械注册证书编号：技术要求编号；
禁忌症、适应症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；所需辅助设备，安装和使用说明或者图示；正常使用时的一般步骤；
预冲洗步骤；
若需要，关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明；血液流向的说明，推荐最大、最小血流速度；渗透性能说明(生产企业应对血液流量、血浆流量、跨膜压进行说明)；m）
针对特殊情况的详细说明；此内容来自标准下载网
灭菌方法和有效期，特殊储存条件、方法，针对保存液进行处理的说明；最大跨膜压
注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。3包装、运输、购存
8.1包装
每支分离器应独立包装，密封后装入包装盒，盒内应有使用说明书和检验合格证各一份。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY04652019
代替YY0465—2009
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准第五章为强制性的。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY0465—2019
本标准代替YY0465一2009《一次性使用空心纤维血浆分离器》，与YY0465一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了微粒脱落外腔的要求及试验方法（见5.5和6.5）；增加了细菌内毒素的要求及试验方法（见5.10和6.10）；增加了血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量的要求及试验方法（见5.11和6.11)；增加了血浆成分分离器血浆成分滤过率的要求及试验方法（见5.13.3和6.13.3）；增加了血浆成分分离器蛋白筛选系数的要求及试验方法（见5.13.4和6.13.4）；增加了有效期的要求及试验方法（见5.15和6.15）；修改了热原的试验方法（见6.9，2009年版的6.7.3）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物科技有限公司。
本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、罗洁伟、叶晓燕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0465—2003；
—YY0465—2009。
1范围
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
YY0465—2019
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义，型式和型号命名，要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T13074血液净化术语
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10
GB/T16886.11
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0466.1
中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
血浆分离plasmaseparation
分离血浆与血液有形成分的过程。3.2
plasmaseparation system
血浆分离装置
由血液动力，监控、容量平衡系统及血浆分离器等组成的装置3.3
plasma component separation
血浆成分分离
分离血浆中不同相对分子质量物质的过程。1
YY0465—2019
型式和型号命名
型式为空心纤维型
型号命名
型号命名方法见图1。
5要求
5.1外观
规格代号
系列代号
型号命名
外壳应透明或半透明，表面光洁，液体通道内不应有肉眼可见的杂质。5.2血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积应不低于公称面积的90%。5.3
血浆分离器血室容量和血浆成分分离器血浆室容量血浆分离器血室容量和血浆成分分离器血浆室容量应在生产企业规定的范围内。5.4血浆分离器和血浆成分分离器的基本尺寸5.4.1血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出入口尺寸血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出人口尺寸应符合图2中的规定。注：血浆分离器或血浆成分分离器与体外循环血液管路呈整体化设计的情况除外。2
00午9起
图2血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出入口尺寸5.4.2血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出入口尺寸YY0465—2019
单位为毫米
血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出人口尺寸应符合图3中的规定或GB1962.2中鲁尔锥度锁定接头的规定。
注：血浆分离器或血浆成分分离器与体外循环血液管路呈整体化设计的情况除外。单位为毫米
图3血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出入口尺寸01
YY0465—2019
微粒脱落
血浆分离器和血浆成分分离器内外腔应洁净，100mL洗脱液中15um~25um的微粒数不应超过200个，大于25um的微粒数不应超过100个。5.6
化学性能
5.6.1还原物质（易氧化物）
20mL检验液与同批空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL
5.6.2金属离子
5.6.2.1当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL。5.6.2.2
2当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。
5.6.3酸碱度
检验液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.55.6.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.6.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
5.6.6环氧乙烷残留量
血浆分离器和血浆成分分离器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。5.7
生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。5.8无菌
血浆分离器和血浆成分分离器应无菌。5.9热原
血浆分离器和血浆成分分离器应无热原。5.10细菌内毒素
血浆分离器和血浆成分分离器细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL5.11血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量血浆分离器分离血浆时血浆中的血红蛋白含量变化应符合生产企业的规定，且应不大于60mg/L。4
5.12密封性能
5.12.1空心纤维膜内承受压力
YY0465—2019
空心纤维血浆分离器血室/空心纤维血浆成分分离器血浆室空心纤维膜内应能承受产品规定的最大正压的1.5倍。
2空心纤维膜外承受压力
应承受产品规定的最大正压的1.5倍，负压应承受产品规定的最大负压的1.5倍的试验压力。5.13渗透性能
5.13.1血浆分离器血浆滤过率
血浆滤过率应符合生产企业的规定5.13.2血浆分离器蛋白筛选系数总蛋白筛选系数应不小于0.80，白蛋白筛选系数应不小于0.855.13.3血浆成分分离器血浆成分滤过率血浆成分滤过率应符合生产企业的规定。5.13.4血浆成分分离器蛋白筛选系数成分分离器蛋白筛选系数应符合生产企业的规定5.14耐温性能
在0℃～50℃温度范围内不应有变形和破裂。5.15有效期
按照有效期的规定，产品的性能应在有效期内得到保证。6试验方法
6.1外观
以正常或矫正视力，在平均照度为3001x～7501x且无放天条件下观察，应符合5.1的规定。6.2血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积血浆分离器和血浆成分分离器的有效膜面积按式（1)计算，应符合5.2的规定，S=n元DLX10-6
式中：
有效膜面积，单位为平方米（m\）；空心纤维根数；
空心纤维内径，单位为毫米（mm）；空心纤维有效长度，单位为毫米（mm）。（1)
YY 0465—2019
6.3血浆分离器血室容量和血浆成分分离器血浆室容量血浆分离器血室或血浆成分分离器血浆室、滤出液侧均充填经过脱气而不留气泡的充填液，放置60min，先使滤出液侧处于密闭状态后，采用加压空气（约50kPa）将血液侧的充填液排出测量（需减去滤出液侧渗透到浆分离器血室或血浆成分分离器血浆室的量）。应符合5.3的规定。6.4血浆分离器和血浆成分分离器的基本尺寸6.4.1血浆分离器血室和血浆成分分离器血浆室出入口尺寸用通用量具或专用量具进行检验，结果应符合5.4.1的规定。6.4.2血浆分离器和血浆成分分离器滤出液腔室出入口尺寸用通用量具或专用量具进行检验，结果应符合5.4.2的规定。6.5微粒脱落
按附录A进行，应符合5.5的规定6.6化学性能
6.6.1检验液制备
按产品说明书的规定组装并预冲，将产品和玻璃烧瓶连成一循环系统，用塞子封住滤出液出口，按公称纤维面积1m2约用500mL实验室用水比例加入实验室用水并保持在37℃士1℃，通过蠕动泵作用于一段尽可能短的硅胶管上，使水以1L/h的流量循环2h。取50mL循环液稀释至1000mL备用。
取同体积实验室用水，不装样品同法制备空百对照液，6.6.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1—2008中5.2.2方法二规定进行，应符合5.6.1的要求。6.6.3金属离子
6.6.3.1当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，按GB/T14233.1一2008中5.9.1的规定进行，应符合5.6.2.1的要求。6.6.3.2按GB/T14233.1一2008中5.6.1方法一规定进行，应符合5.6.2.2的要求。6.6.4酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1方法一规定进行，应符合5.6.3的要求。6.6.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行，应符合5.6.4要求。6.6.6紫外吸光度
在250nm~320nm波长范围内按GB/T14233.1—2008中5.7的规定进行，应符合5.6.5要求。6.6.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中第9章规定的方法进行，应符合5.6.6要求。6
6.7生物学评价
YY0465—2019
产品应按GB/T16886.1的规定内容进行生物学性能评价。若需要至少应进行下列试验。6.7.1细胞毒性，按GB/T16886.5的规定进行，细胞毒性反应应不超过1级。6.7.2皮内刺激，按GB/T16886.10的规定进行，样品与空白对照计分之差不超过1.0。6.7.3致敏试验，按GB/T16886.10的规定进行，应无致敏反应6.7.4急性毒性试验，按GB/T16886.11的规定进行，应无急性全身毒性反应6.7.5血液相容性
6.7.5.1凝血试验按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.7.5.2血小板试验按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.7.5.3补体激活试验按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.7.5.4血液学按GB/T16886.4中的规定进行试验，白细胞计数结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组，溶血率应≤5%。6.7.5.5血栓形成按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与对照组相比在统计学上无显著差异或优于对照组。
6.8无菌
按《中华人民共和国药典（2015年）版》的规定进行，符合5.8的要求。6.9热原
取一灭菌后的血浆分离器或血浆成分分离器按产品说明书规定的盐水量组装并预冲，用0.9%氯化钠注射用水作为浸提液，充满产品，37℃士1℃浸提（722）h，按《中华人民共和国药典（2015年版）》规定进行。结果应符合5.9的要求。6.10细菌内毒素
每只血浆分离器或血浆成分分离器注入浸提介质不超过100mL，按《中华人民共和国药典（2015年版）》规定进行试验，结果应符合5.10的要求。6.11血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量用生产企业推荐的跨膜压/血流率的最大值使试验液（3000mL抗凝牛全血：血球压积为32%土3%和血浆蛋白浓度为60g/L士5g/L，）循环流动30min，在试验开始和结束阶段测量血液和滤过液中释放出来的血红蛋白的量。其含量的变化必须在生产企业推荐的规定范围之内，且不大于60mg/L。6.12密封性能
6.12.1空心纤维膜内承受压力
将器件装满脱气蒸水，放置于37℃C士1℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封闭。对产品施加一个生产企业规定压力1.5倍的正压，并封闭测试装置。10min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。
YY0465—2019
空心纤维膜外承受压力
将器件装满脱气蒸馏水，放置于37℃土1℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封闭。对产品施加一个生产企业规定压力1.5倍的正压，对产品施加一个生产企业规定的压力1.5倍的负压，并封闭测试装置。10min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。6.13渗透性能
6.13.1血浆分离器血浆滤过率
按附录B的方法进行，应符合5.13.1的规定。2血浆分离器蛋白筛选系数
按附录C的方法进行，应符合5.13.2的规定6.13.3血浆成分分离器血浆成分滤过率按附录B的方法进行，应符合5.13.3的规定。6.13.4血浆成分分离器蛋白筛选系数按附录C的方法进行，应符合5.13.4的规定。6.14耐温性能
将分离器放入0℃冰箱中30min，立即放人50℃恒温箱中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按6.13条进行试验，应符合5.14的规定，6.15有效期
经过一段加速或实时的有效期后，对产品的无菌、无热原、细菌内毒素和密封性能进行检测，应符合5.15的要求
7标志
7.1单包装标识
每只分离器在外壳明显位置应有下列标志：产品名称和型号；
生产企业或注册人名称、住所、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
生产日期；
灭菌方法和有效期；
公称膜面积；
最高使用压力；
h）“一次性使用”字样或者符号。注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。7.2合格证
合格证明上应有下列标志：
生产企业或注册人名称；
产品名称和型号；
检验日期。
注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。外包装标志
外包装上应有下列标志：
生产企业或注册人名称、地址；产品名称和型号；
数量；
毛重：
体积（长X宽X高）；
产批号：
生产日期、使用期限或者失效日期；医疗器械注册证号；
技术要求编号；
一次性使用”字样或者符号；
YY0465—2019
“小心轻放”\切勿重压”\怕湿”等字样或标志，应符合GB/T191规定。箱体上的字样和标志k）
应保证不因历时较久而模糊不清注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。使用说明书：
使用说明书应至少提供以下信息：a)
产品名称和型号；
生产企业或注册人名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（如适用）、医疗器械注册证书编号：技术要求编号；
禁忌症、适应症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；所需辅助设备，安装和使用说明或者图示；正常使用时的一般步骤；
预冲洗步骤；
若需要，关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明；血液流向的说明，推荐最大、最小血流速度；渗透性能说明(生产企业应对血液流量、血浆流量、跨膜压进行说明)；m）
针对特殊情况的详细说明；此内容来自标准下载网
灭菌方法和有效期，特殊储存条件、方法，针对保存液进行处理的说明；最大跨膜压
注：综上所述，YY/T0466.1中的符号也可以采用。3包装、运输、购存
8.1包装
每支分离器应独立包装，密封后装入包装盒，盒内应有使用说明书和检验合格证各一份。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。