YY/T 0324-2019
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0324-2019.Infrared screening equipment for mammary gland.
1范围
YY/T 0324规定了红外乳腺检查仅的术谱和定义.组成及分类,要求和试验方法。
YY/T 0324适用于通过红外光探又对乳雅组织进行照射遞视.督摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上..财乳腺疾病进行检查的仪器(以下简称检查仪)。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅建日期的版本适用于本宣件。凡是不准8期的引用文件.其最新颠本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB7247.1- 2012 激充产品的安全第 1部分.设备分类.要求
GB9706.1- 2007 医用电气设备 第 1部分i安全通用要求(IEC 6001-11988.ID0T)
GB9706.15- 2008 医用电气设备 第 11部分:安全通用要求并 列标產:医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1: 00.IDT)
GH/T 14710- 2009 医用电器环境婴求及试险方法
GB/T 886.1- 2011 医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(15010993-1200.IDTD) .
GB/T 20145- 2006 灯和灯系统的光生物安全性YY 0505- -2012 医用电气设备 第 1-2部分,安全通用要求井列标准,电疆兼容 婴求 和试检(IEC 60601 1 2:2004.IDT)
3术语和定义 .
下列术晤和定文适用于本文件。
3.1
红外乳腺检查位Inrured srcaig tquipweat for mammary glund通过红外光探头对乳腺组凱进行照射透视.8摄像系统把摄取的图像婴示在屏耳上,对乳腺疾病进行弹查的仪器。
4组成及分类
4.1 组成
红外乳腺检查仅一般由红外探头。主机和摄像机等组成。
4.2 分类
红外探头- -股分 为卤囊灯光源.LED光源和激光光源等。
1范围
YY/T 0324规定了红外乳腺检查仅的术谱和定义.组成及分类,要求和试验方法。
YY/T 0324适用于通过红外光探又对乳雅组织进行照射遞视.督摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上..财乳腺疾病进行检查的仪器(以下简称检查仪)。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅建日期的版本适用于本宣件。凡是不准8期的引用文件.其最新颠本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB7247.1- 2012 激充产品的安全第 1部分.设备分类.要求
GB9706.1- 2007 医用电气设备 第 1部分i安全通用要求(IEC 6001-11988.ID0T)
GB9706.15- 2008 医用电气设备 第 11部分:安全通用要求并 列标產:医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1: 00.IDT)
GH/T 14710- 2009 医用电器环境婴求及试险方法
GB/T 886.1- 2011 医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(15010993-1200.IDTD) .
GB/T 20145- 2006 灯和灯系统的光生物安全性YY 0505- -2012 医用电气设备 第 1-2部分,安全通用要求井列标准,电疆兼容 婴求 和试检(IEC 60601 1 2:2004.IDT)
3术语和定义 .
下列术晤和定文适用于本文件。
3.1
红外乳腺检查位Inrured srcaig tquipweat for mammary glund通过红外光探头对乳腺组凱进行照射透视.8摄像系统把摄取的图像婴示在屏耳上,对乳腺疾病进行弹查的仪器。
4组成及分类
4.1 组成
红外乳腺检查仅一般由红外探头。主机和摄像机等组成。
4.2 分类
红外探头- -股分 为卤囊灯光源.LED光源和激光光源等。
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0324—2019
代替YY0324—2008
红外乳腺检查仪
Infrared screening equipment for mammary gland2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0324—2019
本标准代替YY0324—2008《红外乳腺检查仪》，与YY0324一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了红外乳腺检查仪的定义（见3.1）；增加了组成（见4.1)；
修改了分类（见4.2，2008年版的第3章）；修改了探头有效光谱波长范围（见5.2.2，2008年版的4.2.1）；增加了紫外辐射照度（见5.2.3）；增加了探头表面温度（见5.2.4）；增加了对眼睛的防护（见5.2.5）；增加了摄像机红外响应能力的要求（见5.3.2）；增加了材料的要求（见5.5）；
增加了清洗和消毒的要求（见5.6）；增加了电磁兼容性的要求（见5.9）：增加了评价紫外危害的光谱加权函数（见附录A）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：陈成、王颖、杨建刚。本标准的历次版本发布情况为：YY0324—2000.YY0324—2008。
1范围
红外乳腺检查仪
本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。YY/T0324—2019
本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器（以下简称检查仪）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1：2000.IDT）医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—20091
GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1:2009.IDT)
GB/T20145一2006灯和灯系统的光生物安全性并列标准：电磁兼容
YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求要求和试验
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
红外乳腺检查仪Infrared screeningequipmentformammarygland通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行筛查的仪器。
4组成及分类
4.1组成
红外乳腺检查仪一般由红外探头、主机和摄像机等组成。4.2分类
红外探头一般分为卤素灯光源、LED光源和激光光源等。1
YY/T0324—2019
5要求
5.1工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。5.2
探头要求
5.2.1探头光功率输出
探头光功率输出可调。最天输出不小于0.2W，但不得超过1W。5.2.2探头有效光谱波长范围
5.2.2.1探头有效光谱波长范围为780nm~1500nm，5.2.2.2若探头光源为单一波长，制造商应给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为士10nm。5.2.3紫外辐射照度
检查仪探头在200nm～400nm光谱范围内的最大照度时的积分光谱辐照度不应超过0.5W·m-2。注：上述要求等同于在规定的试验条件下608内的最大有效辐射的曝辐限值，评价紫外危害的光谱加权函数见附录A。
5.2.4探头表面温度
探头接触皮肤的部分在使用期间，其表面温度不得超过41℃。5.2.5对眼睛的防护
正常工作时，惠者眼晴所在部位应有防护措施避免接受来自光源的辐射，防护措施应充分考虑对不同年龄阶段患者眼睛的防护。
5.3系统要求
5.3.1系统图像分辨率
检查仪系统图像分辨率应不低于400TVL。5.3.2摄像机红外响应能力
检查仪的摄像机应具有红外响应能力5.3.3功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。5.4外观
5.4.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。5.4.2文字标志等应完整、清晰。5.4.3控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。5.5材料
直接接触患者皮肤的应用部分材料，如检查仪探头，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原2
则进行评估并形成文件。
5.6清洗和消毒
YY/T0324—2019
5.6.1接触患者或者操作者的部件及其附近部件，应易于清洗或消毒，并且不存在死角。5.6.2由检查仪使用说明书中给出的清洗、消毒方法，不得导致部件损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。
使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容：若成像装置的参数可由用户进行设置，则应给出参数设置的规定，例如：感光度、光圈、快门速a
度、白平衡等参数；
设备使用或维护过程中不应直视光源的警告b）
对于由光源老化或环境条件的影响，导致采集结果可能发生的变化，使用说明书中应给出相应c)
的分析说明：
使用说明书应给出有关光源寿命、光源特征（种类、功率、电压）的相关说明，光源更换的步骤、d)
操作方法以及避免烫伤的警告和建议5.8安全
5.8.1应符合GB9706.1一2007的要求。5.8.2构成医用电气系统的应符合GB9706.15一2008的要求5.8.3若探头光源为激光探头，则应符合GB7247.1一2012的要求，5.9电磁兼容性
应符合YY0505—2012的要求。
5.10环境试验
应符合GB/T14710—2009的要求
6试验方法
6.1探头要求试验方法
6.1.1探头光功率输出
分别调节探头光功率输出至最大值，用光功率计测量应符合5.2.1的要求6.1.2探头有效光谱波长范围
6.1.2.1将探头加上指定波长滤光片，作为光源进行照射，使用检查仪自带的摄像机及主机对光源进行成像，在780nm～1500nm波长范围内，应能从显示器观察到摄像机对光源有响应。滤光片波长分别为（780+50N）nm（N为114的自然数）。6.1.2.2若探头光源为单一波长，如激光探头，则应由制造商给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为土10nm，应符合5.2.2.2的要求。6.1.3紫外辐照度
调节检查仪探头至输出光功率最大，探头正对光谱仪入光口，二者距离为筛查时预期使用距离，测3
YY/T0324—2019www.bzxz.net
量200nm～400nm光谱范围内的光谱辐照度E.a）。根据GB/T20145—2006规定的评价紫外危害的光谱加权函数Suv（入）（见附录A）计算有效紫外辐射照度，应符合5.2.3的要求由式(1)定义的限值
Esa)=E).Suw().a
式中：
Suv(A)
紫外辐照度，单位为瓦每平方米（W·m-2）；光谱辐照度，单位为瓦每平方米纳米（W.m-2.nm-1）；光化学紫外危害加权函数；
波长带宽，单位为纳米（nm），计算时可取1nm或5nm间隔。6.1.4探头表面温度
调节检查仪探头至输出光功率最大，测试时间由制造商根据检查仪连续工作的时间自行规定，但测试时间不得小于1min，探头接触皮肤的部分，其表面温度不得超过41℃。6.1.5对眼睛的防护
通过检查来确定设备是否具有对患者眼睛的防护措施。6.2系统要求试验方法
6.2.1系统图像分辨率
测试框图见图1。
标准TV测试卡
CCD摄像头
检查仪图像分辨率测试框图
主机、显示器
使用红外探头照射标准TV测试卡，调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使标准TV测试卡图像充满屏幕，在图像的中心位置上能清楚地显示测试卡的条纹，应符合5.3.1的要求。6.2.2摄像机红外响应能力
提供指定波长红外光源，使用检查仪自带的摄像机及主机对红外光源进行成像，在780nm～1500nm波长范围内，应能从显示器观察到摄像机对光源有响应。光源波长分别为（780十100N)nm（N为1～7的自然数）。
6.2.3功能
通过实际操作检查仪软件功能及功能键操作来验证，应符合5.3.3的要求，6.3外观
以目力观察和手感测试，应符合5.4的要求。6.4材料
生物相容性按GB/T16886.1—2011进行评估，应符合5.5的要求。4
清洗和消毒
YY/T0324—2019
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次清洗消毒来检验是否符合要求。
使用说明书
查看使用说明书进行验证。
按照GB9706.1—2007、GB9706.15—2008（若适用）和GB7247.1—2012（若适用）规定的方法进行试验。
电磁兼容
按YY0505一2012规定的方法进行试验6.9
环境试验
按GB/T14710—2009中规定的方法进行试验5
YY/T0324—2019
附录A
（规范性附录）
评价紫外危害的光谱加权函数
表A.1给出了评价紫外危害的光谱加权函数Suv(）的数据。表A.1
评价紫外危害的光谱加权函数
波长/nm
Suv(a)
波长/nm
波长的选择是有代表性的；其他波长的数据可通过插值法得到。汞的发射谱线。
Suv(a)
0.000.093
0.000.030
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0324—2019
代替YY0324—2008
红外乳腺检查仪
Infrared screening equipment for mammary gland2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0324—2019
本标准代替YY0324—2008《红外乳腺检查仪》，与YY0324一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了红外乳腺检查仪的定义（见3.1）；增加了组成（见4.1)；
修改了分类（见4.2，2008年版的第3章）；修改了探头有效光谱波长范围（见5.2.2，2008年版的4.2.1）；增加了紫外辐射照度（见5.2.3）；增加了探头表面温度（见5.2.4）；增加了对眼睛的防护（见5.2.5）；增加了摄像机红外响应能力的要求（见5.3.2）；增加了材料的要求（见5.5）；
增加了清洗和消毒的要求（见5.6）；增加了电磁兼容性的要求（见5.9）：增加了评价紫外危害的光谱加权函数（见附录A）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：陈成、王颖、杨建刚。本标准的历次版本发布情况为：YY0324—2000.YY0324—2008。
1范围
红外乳腺检查仪
本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。YY/T0324—2019
本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器（以下简称检查仪）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1：2000.IDT）医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—20091
GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1:2009.IDT)
GB/T20145一2006灯和灯系统的光生物安全性并列标准：电磁兼容
YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求要求和试验
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
红外乳腺检查仪Infrared screeningequipmentformammarygland通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行筛查的仪器。
4组成及分类
4.1组成
红外乳腺检查仪一般由红外探头、主机和摄像机等组成。4.2分类
红外探头一般分为卤素灯光源、LED光源和激光光源等。1
YY/T0324—2019
5要求
5.1工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。5.2
探头要求
5.2.1探头光功率输出
探头光功率输出可调。最天输出不小于0.2W，但不得超过1W。5.2.2探头有效光谱波长范围
5.2.2.1探头有效光谱波长范围为780nm~1500nm，5.2.2.2若探头光源为单一波长，制造商应给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为士10nm。5.2.3紫外辐射照度
检查仪探头在200nm～400nm光谱范围内的最大照度时的积分光谱辐照度不应超过0.5W·m-2。注：上述要求等同于在规定的试验条件下608内的最大有效辐射的曝辐限值，评价紫外危害的光谱加权函数见附录A。
5.2.4探头表面温度
探头接触皮肤的部分在使用期间，其表面温度不得超过41℃。5.2.5对眼睛的防护
正常工作时，惠者眼晴所在部位应有防护措施避免接受来自光源的辐射，防护措施应充分考虑对不同年龄阶段患者眼睛的防护。
5.3系统要求
5.3.1系统图像分辨率
检查仪系统图像分辨率应不低于400TVL。5.3.2摄像机红外响应能力
检查仪的摄像机应具有红外响应能力5.3.3功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。5.4外观
5.4.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。5.4.2文字标志等应完整、清晰。5.4.3控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。5.5材料
直接接触患者皮肤的应用部分材料，如检查仪探头，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原2
则进行评估并形成文件。
5.6清洗和消毒
YY/T0324—2019
5.6.1接触患者或者操作者的部件及其附近部件，应易于清洗或消毒，并且不存在死角。5.6.2由检查仪使用说明书中给出的清洗、消毒方法，不得导致部件损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。
使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容：若成像装置的参数可由用户进行设置，则应给出参数设置的规定，例如：感光度、光圈、快门速a
度、白平衡等参数；
设备使用或维护过程中不应直视光源的警告b）
对于由光源老化或环境条件的影响，导致采集结果可能发生的变化，使用说明书中应给出相应c)
的分析说明：
使用说明书应给出有关光源寿命、光源特征（种类、功率、电压）的相关说明，光源更换的步骤、d)
操作方法以及避免烫伤的警告和建议5.8安全
5.8.1应符合GB9706.1一2007的要求。5.8.2构成医用电气系统的应符合GB9706.15一2008的要求5.8.3若探头光源为激光探头，则应符合GB7247.1一2012的要求，5.9电磁兼容性
应符合YY0505—2012的要求。
5.10环境试验
应符合GB/T14710—2009的要求
6试验方法
6.1探头要求试验方法
6.1.1探头光功率输出
分别调节探头光功率输出至最大值，用光功率计测量应符合5.2.1的要求6.1.2探头有效光谱波长范围
6.1.2.1将探头加上指定波长滤光片，作为光源进行照射，使用检查仪自带的摄像机及主机对光源进行成像，在780nm～1500nm波长范围内，应能从显示器观察到摄像机对光源有响应。滤光片波长分别为（780+50N）nm（N为114的自然数）。6.1.2.2若探头光源为单一波长，如激光探头，则应由制造商给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为土10nm，应符合5.2.2.2的要求。6.1.3紫外辐照度
调节检查仪探头至输出光功率最大，探头正对光谱仪入光口，二者距离为筛查时预期使用距离，测3
YY/T0324—2019www.bzxz.net
量200nm～400nm光谱范围内的光谱辐照度E.a）。根据GB/T20145—2006规定的评价紫外危害的光谱加权函数Suv（入）（见附录A）计算有效紫外辐射照度，应符合5.2.3的要求由式(1)定义的限值
Esa)=E).Suw().a
式中：
Suv(A)
紫外辐照度，单位为瓦每平方米（W·m-2）；光谱辐照度，单位为瓦每平方米纳米（W.m-2.nm-1）；光化学紫外危害加权函数；
波长带宽，单位为纳米（nm），计算时可取1nm或5nm间隔。6.1.4探头表面温度
调节检查仪探头至输出光功率最大，测试时间由制造商根据检查仪连续工作的时间自行规定，但测试时间不得小于1min，探头接触皮肤的部分，其表面温度不得超过41℃。6.1.5对眼睛的防护
通过检查来确定设备是否具有对患者眼睛的防护措施。6.2系统要求试验方法
6.2.1系统图像分辨率
测试框图见图1。
标准TV测试卡
CCD摄像头
检查仪图像分辨率测试框图
主机、显示器
使用红外探头照射标准TV测试卡，调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使标准TV测试卡图像充满屏幕，在图像的中心位置上能清楚地显示测试卡的条纹，应符合5.3.1的要求。6.2.2摄像机红外响应能力
提供指定波长红外光源，使用检查仪自带的摄像机及主机对红外光源进行成像，在780nm～1500nm波长范围内，应能从显示器观察到摄像机对光源有响应。光源波长分别为（780十100N)nm（N为1～7的自然数）。
6.2.3功能
通过实际操作检查仪软件功能及功能键操作来验证，应符合5.3.3的要求，6.3外观
以目力观察和手感测试，应符合5.4的要求。6.4材料
生物相容性按GB/T16886.1—2011进行评估，应符合5.5的要求。4
清洗和消毒
YY/T0324—2019
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次清洗消毒来检验是否符合要求。
使用说明书
查看使用说明书进行验证。
按照GB9706.1—2007、GB9706.15—2008（若适用）和GB7247.1—2012（若适用）规定的方法进行试验。
电磁兼容
按YY0505一2012规定的方法进行试验6.9
环境试验
按GB/T14710—2009中规定的方法进行试验5
YY/T0324—2019
附录A
（规范性附录）
评价紫外危害的光谱加权函数
表A.1给出了评价紫外危害的光谱加权函数Suv(）的数据。表A.1
评价紫外危害的光谱加权函数
波长/nm
Suv(a)
波长/nm
波长的选择是有代表性的；其他波长的数据可通过插值法得到。汞的发射谱线。
Suv(a)
0.000.093
0.000.030
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