YY/T 0070-2018
基本信息
标准号： YY/T 0070-2018
中文名称：食管窥镜
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：2775638
相关标签： 窥镜
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0070-2018.Esophagoscope.
1范围
YY/T 0070规定了食管窥镜的术语和定义.分类和规格,要求和试险方法。
YY/T 0070适用于医疗机构临床使用的食管魔健(以下简称底镜),应镇主要用于食管的检查.诊断。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件.凡是不往日期的引用文件,其最新版本(包括所有的惨改单)适用于本文件。
GB 9706.19医用电气设备第2部分内魔镜设备安全专用要求
GB/T 14238.1- 2008医用输液,输 血.往射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分)医疗器械生 物学评价
YY/T0149- 2006 不锈钢医用器城耐腐蚀性能试验方法
YY 0763医用内窥镜照明用光缆
YY 1081- -2011医用内窥镜 内窥德功能供给装置 冷光源
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肯管空镇cpagcop食管宛情是一种无光学传悼站构.能插人人体肯管进行检查.诊断的直视硬件.
4分类和规格
4.1 分类
4.1.1内置飘明童镜
主要由镇体.手柄.嵌人式光■或星明无虾.光缆接头构成。外形站构示意圈见图1.
4.1.2外置照明意镜
主要由镜体.手辆.光境及其通道组成。外形结构示意圈见图2.
1范围
YY/T 0070规定了食管窥镜的术语和定义.分类和规格,要求和试险方法。
YY/T 0070适用于医疗机构临床使用的食管魔健(以下简称底镜),应镇主要用于食管的检查.诊断。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件.凡是不往日期的引用文件,其最新版本(包括所有的惨改单)适用于本文件。
GB 9706.19医用电气设备第2部分内魔镜设备安全专用要求
GB/T 14238.1- 2008医用输液,输 血.往射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分)医疗器械生 物学评价
YY/T0149- 2006 不锈钢医用器城耐腐蚀性能试验方法
YY 0763医用内窥镜照明用光缆
YY 1081- -2011医用内窥镜 内窥德功能供给装置 冷光源
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肯管空镇cpagcop食管宛情是一种无光学传悼站构.能插人人体肯管进行检查.诊断的直视硬件.
4分类和规格
4.1 分类
4.1.1内置飘明童镜
主要由镇体.手柄.嵌人式光■或星明无虾.光缆接头构成。外形站构示意圈见图1.
4.1.2外置照明意镜
主要由镜体.手辆.光境及其通道组成。外形结构示意圈见图2.
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标准内容
ICS_11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0070—2018
代替YY0070—2008
食管窥镜
Esophagoscope
2018-09-21发布
国家药品监督管理局
2019-09-26实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0070—2018
本标准代替YY0070—2008《食管窥镜》，与YY0070—2008的主要技术性差异如下：修改了尺寸要求（见5.1，2008年版的4.1）、生物相容性要求（见5.7.3，2008年版的4.7），耐腐蚀性能（见5.8，2008年版的4.8），电气安全性要求（见5.12，2008年版的4.9）；增加了表面材料（见5.7.1）、材质要求（见5.7.2）、溶解析出物（见5.7.4）、光缆（见5.9）、嵌人式光源（见5.10）、超温（见5.11)的要求：一删除了检验规则（见2008年版的6）、标志（见2008年版的7）、使用说明书（见2008年版的8）、包装、运输和贮存（见2008年版的9）的要求及附录A（见2008年版的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰。本标准代替了YY0070—2008。YY0070—2008的历次版本发布情况为：—WS2-110—1974WS2-111-1974；—YY0070—1992。
1范围
食管窥镜
本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。YY/T0070—2018
本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0763医用内窥镜照明用光缆
YY1081—2011E
内窥镜功能供给装置冷光源
医用内窥镜
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
食管窥镜
esophagoscope
食管窥镜是一种无光学传像结构，能插人人体食管进行检查、诊断的直视硬管。4分类和规格
4.1分类
内置照明窥镜
主要由镜体，手柄，联人式光源或照明光纤，光缆接头构成。外形结构示意图见图1。4.1.2
外置照明窥镜
主要由镜体，手柄、光缆及其通道组成。外形结构示意图见图21
YY/T0070—2018
说明：
一镜体：
一内置光纤：
手柄：
光缆接头：
插人部分工作长度。
说明：
1镜体：
2光缆及其通道；
—手柄：
一插人部分工作长度。
内置照明窥镜结构示意图
外置照明魔镜结构示意图
窥镜推荐规格见表1。
产品规格
180×11
200×8
200×13
220×11
250×10
250×12
250×13
250×18
270×13
300×15
350×15
350×16
360×16
385×17
400×14
400×16
400×18
450×16
450×18
5要求
基本尺寸
插入部分工作长度
表1推荐规格
插人部分工作长度L
制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值充差：土3%。YY/T0070—2018
插人部分最大宽度B
YY/T0070—2018
5.1.2插入部分最大宽度
制造商在随附资料中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值应不大于标称值。bzxZ.net
5.1.3器械通道最小宽度
制造商在随附资料中应给出器械通道最小宽度的标称值。实测值应不小于标称值。
5.2表面和边缘
5.2.1窥镜的外表面和头端应圆滑光洁，不得有细孔、裂纹和毛刺。5.2.2窥镜的各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象。B照度
窥镜在工作距离15mm处光照度应不低于2500lx5.4标记
窥镜插人部分的外表面应刻有长度标记，刻度应清晰。5.5
配合性能
外置照明结构的光缆插人专用光缆通道时应滑动自如，不得有卡滞现象。5表面粗糙度
窥镜的插人部分外表面如有光亮表面，其表面粗糙度值Ra不大于0.2μm。5.7与患者接触部分所用的材料
5.7.1表面材料
若与患者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一致，若确实需要对表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。5.7.2材质要求
与惠者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。高分子材料应给出中英文名称、主体结构和/或CAS号。金属材料的化学成分应通过试验来验证。5.7.3生物相容性
和患者接触的材料应按照GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
YY/T0070—2018
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验，5.7.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物5.7.4.1pH，与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0。5.7.4.2可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。5.7.4.3高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。5.8耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，符合b级要求。
5.9光缆的要求
应符合YY0763的要求。
嵌入式光源的要求
若窥镜含有嵌人式光源，该光源应符合YY1081—2011中4.2.1显色指数、4.2.2相关色温、4.2.5红外截止性能的要求。YY1081一2011中其余条款要求根据适用性选择。5.11超温要求
插人部分的温度，除光出射部分外，不得超过41℃C。但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过50℃。在此情况下，内窥镜附件的使用说明书应给出适当的警告和避免对患者的安全性危害的方法建议。光出射部分可以超过41C，但在使用说明书中应给出适当警告和避免对患者和操作者的安全性危害的方法建议。应包括该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述（例如，永久的组织伤害或灼伤）。外置照明结构的光缆光出射端在使用时应保证在镜体内。可以采用限位器结构或者说明书警告方式降低组织伤害或灼伤风险。
2电气安全性
如窥镜含有嵌人式光源，应符合GB9706.19的要求。6试验方法
6.1尺寸检验
以通用和专用量具检测，检验5.1要求的符合性。6.2表面试验
在足够的照明下以目视和手感检验，检验5.2要求的符合性。5
YY/T0070—2018
6.3照度试验
用150W卤素灯冷光源与窥镜连接或使用自带的嵌人式光源，将照度调到最大值，在背景暗照度低于冷光源照度值1%的环境下，在工作距离15mm处放置Ⅱ级精度照度计探头，待照度计显示值稳定后连续测量3次并读数，其3次结果均应符合5.3的要求。6.4标记检查试验
在足够的照明下以目视检验，检验5.4要求的符合性。6.5配合性能试验
仿使用动作，将光缆插人到专用光缆通道进行插拨，检验5.5要求的符合性。6.6表面粗糙度试验
以标准样板比对或使用粗糙度测试仪进行，检验5.6要求的符合性。6.7与患者接触部分所用的材料试验6.7.1表面材料试验
目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。6.7.2材质要求试验
高分子材料的主体结构通过制造商提供验证资料予以确认。金属材料的化学成分试验：采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分分析试验。
6.7.3生物相容性试验
所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并按其方法进行。6.7.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物试验6.7.4.1试验液制备：按照GB/T14233.1一2008表1中第六项方法制备。6.7.4.2PH：按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。6.7.4.3重金属按照GB/T14233.1—2008中5.6规定方法进行。6.7.4.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1一2008中5.2规定方法进行。6.8耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次，使之在空气中冷却至室温，然后检查产品表面的腐蚀痕迹，试验评价其腐蚀程度按YY/T0149—2006中5.4进行。6.9光缆的试验
按YY0763规定的方法，检验5.9要求的符合性。6
便携式光源的试验
按YY1081一2011规定的方法，检验5.10要求的符合性。1超温试验
YY/T0070—2018
在环境温度为25C时，连接150W卤素灯冷光源或使用自带的嵌人式光源，将照度调到最大值，持续10min，使用点温计检查。
查验使用说明书相关内容，检验5.11要求的符合性2电气安全试验
按GB9706.19规定的方法，检验5.12要求的符合性。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0070—2018
代替YY0070—2008
食管窥镜
Esophagoscope
2018-09-21发布
国家药品监督管理局
2019-09-26实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0070—2018
本标准代替YY0070—2008《食管窥镜》，与YY0070—2008的主要技术性差异如下：修改了尺寸要求（见5.1，2008年版的4.1）、生物相容性要求（见5.7.3，2008年版的4.7），耐腐蚀性能（见5.8，2008年版的4.8），电气安全性要求（见5.12，2008年版的4.9）；增加了表面材料（见5.7.1）、材质要求（见5.7.2）、溶解析出物（见5.7.4）、光缆（见5.9）、嵌人式光源（见5.10）、超温（见5.11)的要求：一删除了检验规则（见2008年版的6）、标志（见2008年版的7）、使用说明书（见2008年版的8）、包装、运输和贮存（见2008年版的9）的要求及附录A（见2008年版的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰。本标准代替了YY0070—2008。YY0070—2008的历次版本发布情况为：—WS2-110—1974WS2-111-1974；—YY0070—1992。
1范围
食管窥镜
本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。YY/T0070—2018
本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0763医用内窥镜照明用光缆
YY1081—2011E
内窥镜功能供给装置冷光源
医用内窥镜
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
食管窥镜
esophagoscope
食管窥镜是一种无光学传像结构，能插人人体食管进行检查、诊断的直视硬管。4分类和规格
4.1分类
内置照明窥镜
主要由镜体，手柄，联人式光源或照明光纤，光缆接头构成。外形结构示意图见图1。4.1.2
外置照明窥镜
主要由镜体，手柄、光缆及其通道组成。外形结构示意图见图21
YY/T0070—2018
说明：
一镜体：
一内置光纤：
手柄：
光缆接头：
插人部分工作长度。
说明：
1镜体：
2光缆及其通道；
—手柄：
一插人部分工作长度。
内置照明窥镜结构示意图
外置照明魔镜结构示意图
窥镜推荐规格见表1。
产品规格
180×11
200×8
200×13
220×11
250×10
250×12
250×13
250×18
270×13
300×15
350×15
350×16
360×16
385×17
400×14
400×16
400×18
450×16
450×18
5要求
基本尺寸
插入部分工作长度
表1推荐规格
插人部分工作长度L
制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值充差：土3%。YY/T0070—2018
插人部分最大宽度B
YY/T0070—2018
5.1.2插入部分最大宽度
制造商在随附资料中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值应不大于标称值。bzxZ.net
5.1.3器械通道最小宽度
制造商在随附资料中应给出器械通道最小宽度的标称值。实测值应不小于标称值。
5.2表面和边缘
5.2.1窥镜的外表面和头端应圆滑光洁，不得有细孔、裂纹和毛刺。5.2.2窥镜的各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象。B照度
窥镜在工作距离15mm处光照度应不低于2500lx5.4标记
窥镜插人部分的外表面应刻有长度标记，刻度应清晰。5.5
配合性能
外置照明结构的光缆插人专用光缆通道时应滑动自如，不得有卡滞现象。5表面粗糙度
窥镜的插人部分外表面如有光亮表面，其表面粗糙度值Ra不大于0.2μm。5.7与患者接触部分所用的材料
5.7.1表面材料
若与患者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一致，若确实需要对表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。5.7.2材质要求
与惠者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。高分子材料应给出中英文名称、主体结构和/或CAS号。金属材料的化学成分应通过试验来验证。5.7.3生物相容性
和患者接触的材料应按照GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
YY/T0070—2018
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验，5.7.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物5.7.4.1pH，与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0。5.7.4.2可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。5.7.4.3高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。5.8耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，符合b级要求。
5.9光缆的要求
应符合YY0763的要求。
嵌入式光源的要求
若窥镜含有嵌人式光源，该光源应符合YY1081—2011中4.2.1显色指数、4.2.2相关色温、4.2.5红外截止性能的要求。YY1081一2011中其余条款要求根据适用性选择。5.11超温要求
插人部分的温度，除光出射部分外，不得超过41℃C。但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过50℃。在此情况下，内窥镜附件的使用说明书应给出适当的警告和避免对患者的安全性危害的方法建议。光出射部分可以超过41C，但在使用说明书中应给出适当警告和避免对患者和操作者的安全性危害的方法建议。应包括该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述（例如，永久的组织伤害或灼伤）。外置照明结构的光缆光出射端在使用时应保证在镜体内。可以采用限位器结构或者说明书警告方式降低组织伤害或灼伤风险。
2电气安全性
如窥镜含有嵌人式光源，应符合GB9706.19的要求。6试验方法
6.1尺寸检验
以通用和专用量具检测，检验5.1要求的符合性。6.2表面试验
在足够的照明下以目视和手感检验，检验5.2要求的符合性。5
YY/T0070—2018
6.3照度试验
用150W卤素灯冷光源与窥镜连接或使用自带的嵌人式光源，将照度调到最大值，在背景暗照度低于冷光源照度值1%的环境下，在工作距离15mm处放置Ⅱ级精度照度计探头，待照度计显示值稳定后连续测量3次并读数，其3次结果均应符合5.3的要求。6.4标记检查试验
在足够的照明下以目视检验，检验5.4要求的符合性。6.5配合性能试验
仿使用动作，将光缆插人到专用光缆通道进行插拨，检验5.5要求的符合性。6.6表面粗糙度试验
以标准样板比对或使用粗糙度测试仪进行，检验5.6要求的符合性。6.7与患者接触部分所用的材料试验6.7.1表面材料试验
目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。6.7.2材质要求试验
高分子材料的主体结构通过制造商提供验证资料予以确认。金属材料的化学成分试验：采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分分析试验。
6.7.3生物相容性试验
所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并按其方法进行。6.7.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物试验6.7.4.1试验液制备：按照GB/T14233.1一2008表1中第六项方法制备。6.7.4.2PH：按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。6.7.4.3重金属按照GB/T14233.1—2008中5.6规定方法进行。6.7.4.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1一2008中5.2规定方法进行。6.8耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次，使之在空气中冷却至室温，然后检查产品表面的腐蚀痕迹，试验评价其腐蚀程度按YY/T0149—2006中5.4进行。6.9光缆的试验
按YY0763规定的方法，检验5.9要求的符合性。6
便携式光源的试验
按YY1081一2011规定的方法，检验5.10要求的符合性。1超温试验
YY/T0070—2018
在环境温度为25C时，连接150W卤素灯冷光源或使用自带的嵌人式光源，将照度调到最大值，持续10min，使用点温计检查。
查验使用说明书相关内容，检验5.11要求的符合性2电气安全试验
按GB9706.19规定的方法，检验5.12要求的符合性。
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