YY/T 0487-2010
基本信息
标准号： YY/T 0487-2010
中文名称：一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：2450138
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0487-2010。Sterile , single-use hydrocephalus shunts and components.
1范围
YY/T 0487规定了一次性使用无菌脑积水分囂器及其组件的安全性和性能要求。包括分比器质用的组件.如阌管路和储被器。
YY/T 0487不给出哪种阀更优越的建议。
YY/T 0487为生产规定了机械和技术婴求.并给出r制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阔的工作原理.给出各类阀的专用特性。
YY/T 0487带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带哈制造商的好处在于,使他们明确分面器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。
YY/T 0487不适用于治疗脑积水的有源植人器械。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件,仅性日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 0334硅橡胶外科植人物通用要求
YY/T 0640- 2008无源外科植人器械 通用要求(ISO 140.200 ,IDT)ASTMF 2503- 05磁共振环境中医疗 器械和其他项目安全性标志的规胞
3术语和定义
下列术语和定又适用于本文件。随附文件compnylng documeats医疗器械或辅.助装置附带的文件。包含为器械的使用者.操作者.安装或装配者提供的重要信息.尤其是制造商揭供的安全性方面的信息。
注。出自190 14171200
3.2
脑积水lyreephalus头部胸室系统中由于分铝.流动或吸收素乱引起的过分聚集的脑脊關液(CSF)状志。
3.3
胸职水分流器hydrocephalus shunt典型的是由一根进被管路.一个压力控制装置和-根预期用于翼节脑脊簡液(CSF)压力的出液管路组成的一次性使用器械。
3.4
使用说明书‘instruction for 由制造离提供的随附文件中的一部分,提供必婴的安全和正确使用的信息。
1范围
YY/T 0487规定了一次性使用无菌脑积水分囂器及其组件的安全性和性能要求。包括分比器质用的组件.如阌管路和储被器。
YY/T 0487不给出哪种阀更优越的建议。
YY/T 0487为生产规定了机械和技术婴求.并给出r制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阔的工作原理.给出各类阀的专用特性。
YY/T 0487带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带哈制造商的好处在于,使他们明确分面器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。
YY/T 0487不适用于治疗脑积水的有源植人器械。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件,仅性日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 0334硅橡胶外科植人物通用要求
YY/T 0640- 2008无源外科植人器械 通用要求(ISO 140.200 ,IDT)ASTMF 2503- 05磁共振环境中医疗 器械和其他项目安全性标志的规胞
3术语和定义
下列术语和定又适用于本文件。随附文件compnylng documeats医疗器械或辅.助装置附带的文件。包含为器械的使用者.操作者.安装或装配者提供的重要信息.尤其是制造商揭供的安全性方面的信息。
注。出自190 14171200
3.2
脑积水lyreephalus头部胸室系统中由于分铝.流动或吸收素乱引起的过分聚集的脑脊關液(CSF)状志。
3.3
胸职水分流器hydrocephalus shunt典型的是由一根进被管路.一个压力控制装置和-根预期用于翼节脑脊簡液(CSF)压力的出液管路组成的一次性使用器械。
3.4
使用说明书‘instruction for 由制造离提供的随附文件中的一部分,提供必婴的安全和正确使用的信息。
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0487—2010
代替YY0487-2004
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components(ISO 7197:2006 Neurosurgical implants—Sterile，single-use hydrocephalus shunts and components,MOD)2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。言
本标准代替YY0487一2004《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。本标准与YY0487—2004无论在技术内容上还是在编辑方面均有较大差异。YY/T0487—2010
本标准修改采用ISO7197：2006《神经外科植人物一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》，与被采用的国际标准的差异见附录NA。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：吴平、王金红、宋金子。YY/T0487—2010
分流器被定义为体内两腔室间的人工连接。对于脑积水的治疗，早期多采用脑室-心房分流器来控制病人脑室内的压力，现在则更多的是植人脑室-腹腔分流器。在特殊情况下，植人腰-腹腔分流器。脑积水分流器一般都含有一个用以调节病人脑室压力和控制系统流量的阀。目前，市售的阀有以下几种型式：a）传统的压差阀（differential-pressurevalves，DP-valves）设计成锥形腔中球阀（ball-in conevalves）、隔膜阀（membranevalves）或有机硅裂隙阀（siliconeslitvalves）这些阀都有一个特定开启压力。如果进口和出口的压差超过该开启压力，则系统打开。开启后，不同型式压差阀的流量特性差别范围较大。因病人体位改变所产生的差异预期不会对装置功能带来影响。
b）与传统压差阀作用相同的可调节压差阀（adjustableDP-valves）与不可调节装置相比，可调节阀可以在植人后采用体外方式重新调节开启特性。这些装置不用考虑病人体位变化产生的影响。e）为病人体位改变产生的物理变化而专门设计的重力阀（gravitationvalves）或静压装置（hydro-static devices)
这类装置用于避免病人在站立体位时产生不符合生理规律的心室内负压，这种负压可能是带（或不带）可调节DP-阀分流器内的静压引起的。目前有三种不同的市售静压装置：流量降低装置（flow-reducingdevices）、带称之为“防虹吸装置（anti-siphon-devices）”或“虹吸控制装置（siphon-controldevices）\的阀和重力辅助装置（gravity-assisteddevices）。d）其他可调节阀，如：
重力阀：静压装置可调节，还可在体外重新调节其开启性能（第4组）；一可调节防虹吸装置阀（adjustableanti-siphon-devicesvalves）；—可调节流量降低阀（adjustableflow-reducingvalves）。尽管这些装置的技术和表观性能有很大差异，但仍然没有哪种设计被科学证明更为优良。因为存在重大的技术差异，必需对不同的阀采用不同的试验程序进行研究。Ⅱ
1范围
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY/T0487—2010
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件，如阀、管路和储液器。
本标准不给出哪种阀更优越的建议。本标准为生产规定了机械和技术要求，并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理，给出各类阀的专用特性。本标准带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于，使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。本标准不适用于治疗脑积水的有源植人器械。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0334硅橡胶外科植人物通用要求YY/T0640—2008无源外科植人器械通用要求（ISO14630：2005，IDT）ASTMF2503一05磁共振环境中医疗器械和其他项目安全性标志的规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
随附文件accompanyingdocuments医疗器械或辅助装置附带的文件，包含为器械的使用者、操作者、安装或装配者提供的重要信息，尤其是制造商提供的安全性方面的信息。注：出自ISO14971：2000。
脑积水hydrocephalus
头部脑室系统中由于分泌、流动或吸收紊乱引起的过分聚集的脑脊髓液（CSF)状态。3.3
脑积水分流器
hydrocephalusshunt
典型的是由一根进液管路、一个压力控制装置和一根预期用于调节脑脊髓液（CSF）压力的出液管路组成的一次性使用器械。
使用说明书instructionforuse
由制造商提供的随附文件中的一部分，提供必要的安全和正确使用的信息。1
YY/T0487-2010
腰-腹腔分流limbo-peritonealdrainage将脑脊髓液(CSF)从腰椎蛛网膜下腔向腹腔分流。3.6
病人识别卡patientidentificationcard带有所植人脑积水分流器的数据用以识别其植人患者和手术医生的卡。3.7
ventriculo-artrial drainage
脑室-心房分流
将脑脊髓液(CSF)从脑室向右心房分流。3.8
ventriculo-peritoneal drainage脑室-腹腔分流
将脑脊髓液(CSF)从脑室向腹腔分流。4分流器通用要求
4.1总则
样本大小应经论证后加以规定。4.2不透射线性
分流器的所有外部部件或辅助装置应不透射线或带有不透射线标记分流器的所有部件应能进行X射线检查识别。注：不透射线的评价见YY/T0586一2005。按标准中方法A试验时，光密度对比不小于0.10视为符合要求。4.3生物、化学性能
应符合YY0334的要求。
4.4抗泄漏性
应使用空气测定耐泄漏性。分流器的所有部件应能承受9.8067kPa(1m水柱）内外压差5min，无泄漏现象。
4.5植入后分流器的控制
应在随附文件中表述分流器的功能和植人后分流器的控制方法。如果不能进行检验，制造商应在使用说明书和随附文件中陈述这种情况。4.6阀、组件和预装配分流器的压力-流量特性应在5mL/h～50mL/h流量范围内对阀的压力-流量特性进行试验和监视。应在5mL/h～50ml./h流量范围内随附文件中给出压力-流量特性图。制造商应描述整个系统（管路、储液器和其他装置）是否会引起压力/流量特性产生较大变化，在这种情况下，应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。注：管路内径小于1mm时会产生附加的阻力，从而使流量特性有较大的变化（见5.2)。如果装置的功能受体位影响，宜标明装置在最主要体位的基本特性（见5.1.3）。如果装置的特性受皮下压力影响，宜在相应范围内标明周围压力对阀性能的影响[见8.2g)]。2
4.7分流器在体内的识别
YY/T0487—2010
应可在体外对阀的型式和流向进行检测。应在使用说明书和病人识别卡中给出阀的识别方法。对于可调节装置，该信息中应包含有关能基本了解压力设置状态的X射线的图像。4.8抗过压性能
对开启的分流器施加9.8067kPa(1m水柱）的正压，应不影响其功能特性和完整性。4.9动态断裂强度
应对分流器的每个组件用(1士0.2)Hz的频率进行动态断裂强度试验，应在流动方向上进行拉伸至分流阀伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。
4.10磁共振（MR)成像条件下表现制造商应按ASTMF2503一05对分流器的各组件表述是否为“MR不安全”、“MR安全”或“MR有条件安全”。
4.11破坏压力
分流器各组件内部应能承受19.6133kPa(2m水柱）的正压，其各特性应无明显变化，即在其规范的士10%的偏差范围内。在施加该压力最迟2h以内，其特性应在所描述的范围内。5对组件的专用要求
5.1.1连接脑室与血液系统分流器的回流性能在0和4.9033kPa0和500mm水柱)反压（逆流方向）范围内，最大允许回流速率为0.04mL/min。5.1.2长期稳定性
应按下列试验方法证实阀的长期稳定性：将阀浸入到经过脱气的蒸馏水中；保持水温为血液温度士5℃；
用泵以20mL/h的平均流量使脱气蒸馏水流过阀，持续28d。试验期间，阀的特性（压力-流量特性和开启压力）应保持在使用说明书所标称的范围内。5.1.3病人体位的变化对阀性能的影响如果阀的特性取决于病人的体位，制造商应在使用说明书中予以说明。如果阀的特性受体位的影响，制造商应说明病人在平躺和站立体位时这些特性的相应值（见4.6)。5.2管路及组件的阻抗
除了阀的压力-流量特性图外，制造商还应在随附文件中描述管路或其他附加组件的影响。注：可通过另外给出一个压力-流量图来描述管路或其他附加组件的影响。3
YY/T0487—2010
6分流器的标记和标签
YY/T0640—2008中11.2.11.5及以下要求应适用：应在随附文件中说明开启压力是怎样被测定的信息。决定这一特征压力应是在20mL/h流量下确定的。7包装
YY/T0640—2008第10章的要求应适用。8制造商提供的信息
8.1总则
YY/T0640—2008第11章及下列要求应适用。8.2使用说明书
使用说明书应包括：
手术前和手术后分流器的功能检验说明；a
在不降低其性能前提下，系统可承受的最大正压和最大反压的警示说明；e
组件的尺寸；
穿刺方法及多长时间可能穿刺一次的说明，如适用；d
应以在5mL/h50mL/h范围内给出压力对应于流量的关系图的形式给出阀的流量特性；其确定方法应予以规定；
如果植人部位对分流器阀的特性有影响，应予以指出并进行量化；如果流量特性受皮下压力影响，应对此予以说明；如适宜，可给出在10mL/h～20mL/h范围内g
恒定流量下周围压力[0～4.903kPa(0～500mm水柱)（成人中等流量）范围对应的阀压图示；h)
有关磁共振检查是否会对分流器的流动特性产生影响以及有何种影响的说明；i
有关磁共振检查是否会对可调式分流器的流动特性产生影响以及有何种影响的说明；包括磁场强度对阀性能有怎样的影响；
分流器经过MR检查后，是否应对其进行以及怎样进行检验和（或）重新调节的说明。i
8.3病人识别卡
制造商应提供一张便于病人保存的卡片。该卡应包含以下信息：
分流器信息（名称、制造商、型式、序列号）；a)
分流器的X射线图像；
各压力设置状态下对应的X射线图像，如适用；供使用者填写植人日期和部位的地方；d)
暴露于磁场的危害的警告；
分流器经过MR检查后，是否应对其进行以及怎样进行检验和（或）重新调节的说明。附录NA
（资料性附录）
本标准与ISO7197:2006的技术性差异及其原因表NA1给出了本标准与ISO7197：2006的技术差异及其原因。表NA1本标准与ISO7197:2006的技术差异及其原因本标准的章条编号
技术性差异
规范性引用文件中引用了采用国际标准的我国标准，而非国际标准，并增加YY0334增加了条文注
增加了化学性能要求
增加“如适用”
以适合于我国国情
YY/T0487—2010
试验方法我国已有对应的标准YY/T05862005，推荐采用该标准对不透射线性进行评价以适应我国医疗器械产品标准要求有些型式不能穿刺
YY/T0487-2010
参考文献
[1］GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idtGB18278--2000，ISO11134：1994)
［2]GB18279
GB18280
ISO11137:1995)
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制idtGB18279-2000ISO11135：1994)医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtGB18280--2000，[4] ISO14155-1
医疗器械临床研究第1部分：一般要求[5]
ISO14155-2医疗器械临床研究第2部分：临床研究方案ISO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0586—2005医用高分子制品X射线不透性试验方法ASTMF647一94评价和规定脑外科应用的植人性分流器的组件的标准规范YY/T0818.1医用有机硅弹性体、凝胶泡沫指南第1部分：组成和未固化材料[10]
YY/T0818.2医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫指南第2部分：交联和制作YY/T0487-2010
打印日期：2012年1月10日F009
中华人民共和国医药
行业标准www.bzxz.net
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY/T0487—2010
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16印张0.75字数13千字2011年12月第一版2011年12月第一次印刷书号：155066·2-22749定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0487—2010
代替YY0487-2004
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components(ISO 7197:2006 Neurosurgical implants—Sterile，single-use hydrocephalus shunts and components,MOD)2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。言
本标准代替YY0487一2004《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。本标准与YY0487—2004无论在技术内容上还是在编辑方面均有较大差异。YY/T0487—2010
本标准修改采用ISO7197：2006《神经外科植人物一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》，与被采用的国际标准的差异见附录NA。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：吴平、王金红、宋金子。YY/T0487—2010
分流器被定义为体内两腔室间的人工连接。对于脑积水的治疗，早期多采用脑室-心房分流器来控制病人脑室内的压力，现在则更多的是植人脑室-腹腔分流器。在特殊情况下，植人腰-腹腔分流器。脑积水分流器一般都含有一个用以调节病人脑室压力和控制系统流量的阀。目前，市售的阀有以下几种型式：a）传统的压差阀（differential-pressurevalves，DP-valves）设计成锥形腔中球阀（ball-in conevalves）、隔膜阀（membranevalves）或有机硅裂隙阀（siliconeslitvalves）这些阀都有一个特定开启压力。如果进口和出口的压差超过该开启压力，则系统打开。开启后，不同型式压差阀的流量特性差别范围较大。因病人体位改变所产生的差异预期不会对装置功能带来影响。
b）与传统压差阀作用相同的可调节压差阀（adjustableDP-valves）与不可调节装置相比，可调节阀可以在植人后采用体外方式重新调节开启特性。这些装置不用考虑病人体位变化产生的影响。e）为病人体位改变产生的物理变化而专门设计的重力阀（gravitationvalves）或静压装置（hydro-static devices)
这类装置用于避免病人在站立体位时产生不符合生理规律的心室内负压，这种负压可能是带（或不带）可调节DP-阀分流器内的静压引起的。目前有三种不同的市售静压装置：流量降低装置（flow-reducingdevices）、带称之为“防虹吸装置（anti-siphon-devices）”或“虹吸控制装置（siphon-controldevices）\的阀和重力辅助装置（gravity-assisteddevices）。d）其他可调节阀，如：
重力阀：静压装置可调节，还可在体外重新调节其开启性能（第4组）；一可调节防虹吸装置阀（adjustableanti-siphon-devicesvalves）；—可调节流量降低阀（adjustableflow-reducingvalves）。尽管这些装置的技术和表观性能有很大差异，但仍然没有哪种设计被科学证明更为优良。因为存在重大的技术差异，必需对不同的阀采用不同的试验程序进行研究。Ⅱ
1范围
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY/T0487—2010
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件，如阀、管路和储液器。
本标准不给出哪种阀更优越的建议。本标准为生产规定了机械和技术要求，并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理，给出各类阀的专用特性。本标准带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于，使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。本标准不适用于治疗脑积水的有源植人器械。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0334硅橡胶外科植人物通用要求YY/T0640—2008无源外科植人器械通用要求（ISO14630：2005，IDT）ASTMF2503一05磁共振环境中医疗器械和其他项目安全性标志的规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
随附文件accompanyingdocuments医疗器械或辅助装置附带的文件，包含为器械的使用者、操作者、安装或装配者提供的重要信息，尤其是制造商提供的安全性方面的信息。注：出自ISO14971：2000。
脑积水hydrocephalus
头部脑室系统中由于分泌、流动或吸收紊乱引起的过分聚集的脑脊髓液（CSF)状态。3.3
脑积水分流器
hydrocephalusshunt
典型的是由一根进液管路、一个压力控制装置和一根预期用于调节脑脊髓液（CSF）压力的出液管路组成的一次性使用器械。
使用说明书instructionforuse
由制造商提供的随附文件中的一部分，提供必要的安全和正确使用的信息。1
YY/T0487-2010
腰-腹腔分流limbo-peritonealdrainage将脑脊髓液(CSF)从腰椎蛛网膜下腔向腹腔分流。3.6
病人识别卡patientidentificationcard带有所植人脑积水分流器的数据用以识别其植人患者和手术医生的卡。3.7
ventriculo-artrial drainage
脑室-心房分流
将脑脊髓液(CSF)从脑室向右心房分流。3.8
ventriculo-peritoneal drainage脑室-腹腔分流
将脑脊髓液(CSF)从脑室向腹腔分流。4分流器通用要求
4.1总则
样本大小应经论证后加以规定。4.2不透射线性
分流器的所有外部部件或辅助装置应不透射线或带有不透射线标记分流器的所有部件应能进行X射线检查识别。注：不透射线的评价见YY/T0586一2005。按标准中方法A试验时，光密度对比不小于0.10视为符合要求。4.3生物、化学性能
应符合YY0334的要求。
4.4抗泄漏性
应使用空气测定耐泄漏性。分流器的所有部件应能承受9.8067kPa(1m水柱）内外压差5min，无泄漏现象。
4.5植入后分流器的控制
应在随附文件中表述分流器的功能和植人后分流器的控制方法。如果不能进行检验，制造商应在使用说明书和随附文件中陈述这种情况。4.6阀、组件和预装配分流器的压力-流量特性应在5mL/h～50mL/h流量范围内对阀的压力-流量特性进行试验和监视。应在5mL/h～50ml./h流量范围内随附文件中给出压力-流量特性图。制造商应描述整个系统（管路、储液器和其他装置）是否会引起压力/流量特性产生较大变化，在这种情况下，应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。注：管路内径小于1mm时会产生附加的阻力，从而使流量特性有较大的变化（见5.2)。如果装置的功能受体位影响，宜标明装置在最主要体位的基本特性（见5.1.3）。如果装置的特性受皮下压力影响，宜在相应范围内标明周围压力对阀性能的影响[见8.2g)]。2
4.7分流器在体内的识别
YY/T0487—2010
应可在体外对阀的型式和流向进行检测。应在使用说明书和病人识别卡中给出阀的识别方法。对于可调节装置，该信息中应包含有关能基本了解压力设置状态的X射线的图像。4.8抗过压性能
对开启的分流器施加9.8067kPa(1m水柱）的正压，应不影响其功能特性和完整性。4.9动态断裂强度
应对分流器的每个组件用(1士0.2)Hz的频率进行动态断裂强度试验，应在流动方向上进行拉伸至分流阀伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。
4.10磁共振（MR)成像条件下表现制造商应按ASTMF2503一05对分流器的各组件表述是否为“MR不安全”、“MR安全”或“MR有条件安全”。
4.11破坏压力
分流器各组件内部应能承受19.6133kPa(2m水柱）的正压，其各特性应无明显变化，即在其规范的士10%的偏差范围内。在施加该压力最迟2h以内，其特性应在所描述的范围内。5对组件的专用要求
5.1.1连接脑室与血液系统分流器的回流性能在0和4.9033kPa0和500mm水柱)反压（逆流方向）范围内，最大允许回流速率为0.04mL/min。5.1.2长期稳定性
应按下列试验方法证实阀的长期稳定性：将阀浸入到经过脱气的蒸馏水中；保持水温为血液温度士5℃；
用泵以20mL/h的平均流量使脱气蒸馏水流过阀，持续28d。试验期间，阀的特性（压力-流量特性和开启压力）应保持在使用说明书所标称的范围内。5.1.3病人体位的变化对阀性能的影响如果阀的特性取决于病人的体位，制造商应在使用说明书中予以说明。如果阀的特性受体位的影响，制造商应说明病人在平躺和站立体位时这些特性的相应值（见4.6)。5.2管路及组件的阻抗
除了阀的压力-流量特性图外，制造商还应在随附文件中描述管路或其他附加组件的影响。注：可通过另外给出一个压力-流量图来描述管路或其他附加组件的影响。3
YY/T0487—2010
6分流器的标记和标签
YY/T0640—2008中11.2.11.5及以下要求应适用：应在随附文件中说明开启压力是怎样被测定的信息。决定这一特征压力应是在20mL/h流量下确定的。7包装
YY/T0640—2008第10章的要求应适用。8制造商提供的信息
8.1总则
YY/T0640—2008第11章及下列要求应适用。8.2使用说明书
使用说明书应包括：
手术前和手术后分流器的功能检验说明；a
在不降低其性能前提下，系统可承受的最大正压和最大反压的警示说明；e
组件的尺寸；
穿刺方法及多长时间可能穿刺一次的说明，如适用；d
应以在5mL/h50mL/h范围内给出压力对应于流量的关系图的形式给出阀的流量特性；其确定方法应予以规定；
如果植人部位对分流器阀的特性有影响，应予以指出并进行量化；如果流量特性受皮下压力影响，应对此予以说明；如适宜，可给出在10mL/h～20mL/h范围内g
恒定流量下周围压力[0～4.903kPa(0～500mm水柱)（成人中等流量）范围对应的阀压图示；h)
有关磁共振检查是否会对分流器的流动特性产生影响以及有何种影响的说明；i
有关磁共振检查是否会对可调式分流器的流动特性产生影响以及有何种影响的说明；包括磁场强度对阀性能有怎样的影响；
分流器经过MR检查后，是否应对其进行以及怎样进行检验和（或）重新调节的说明。i
8.3病人识别卡
制造商应提供一张便于病人保存的卡片。该卡应包含以下信息：
分流器信息（名称、制造商、型式、序列号）；a)
分流器的X射线图像；
各压力设置状态下对应的X射线图像，如适用；供使用者填写植人日期和部位的地方；d)
暴露于磁场的危害的警告；
分流器经过MR检查后，是否应对其进行以及怎样进行检验和（或）重新调节的说明。附录NA
（资料性附录）
本标准与ISO7197:2006的技术性差异及其原因表NA1给出了本标准与ISO7197：2006的技术差异及其原因。表NA1本标准与ISO7197:2006的技术差异及其原因本标准的章条编号
技术性差异
规范性引用文件中引用了采用国际标准的我国标准，而非国际标准，并增加YY0334增加了条文注
增加了化学性能要求
增加“如适用”
以适合于我国国情
YY/T0487—2010
试验方法我国已有对应的标准YY/T05862005，推荐采用该标准对不透射线性进行评价以适应我国医疗器械产品标准要求有些型式不能穿刺
YY/T0487-2010
参考文献
[1］GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idtGB18278--2000，ISO11134：1994)
［2]GB18279
GB18280
ISO11137:1995)
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制idtGB18279-2000ISO11135：1994)医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtGB18280--2000，[4] ISO14155-1
医疗器械临床研究第1部分：一般要求[5]
ISO14155-2医疗器械临床研究第2部分：临床研究方案ISO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0586—2005医用高分子制品X射线不透性试验方法ASTMF647一94评价和规定脑外科应用的植人性分流器的组件的标准规范YY/T0818.1医用有机硅弹性体、凝胶泡沫指南第1部分：组成和未固化材料[10]
YY/T0818.2医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫指南第2部分：交联和制作YY/T0487-2010
打印日期：2012年1月10日F009
中华人民共和国医药
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一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY/T0487—2010
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