YY/T 0458-2014
基本信息
标准号： YY/T 0458-2014
中文名称：超声多普勒仿血流体模的技术要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：6419481
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0458-2014.Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom.
1范围
YY/T 0458规定T超声多普勒仿血施体模的技术要求和测量方法。
YY/T 0458适用于由超声仿组织材料.嵌埋于材料中的管道和在管道中作隐态面动的仿血液组成的粗声多普勒仿血流体模(以下简称仿血流体模),该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检调和评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不生日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4472化工产 品密度.相对密度测定通则
GB/T 15261超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T 18022声学1~10 MHz额率范團内橡胶和塑料狀波声速与衰减系數的测量方法
YY/T0704超声脉冲多 昔勒诊断系统性能试验方法(IEC 691999.1910
YY/T0705超声连续波 多普勒系统试检力法(IEC 6106198,1DT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。衰减片atnuater在超声多普勒血流诊断设备性能剥量中,置于超声探失和仿血道体模声窗之间。用以扩麗探鍘深度量程的片状声衰减材料。管道中平均境速aenge vrbocity in lube伤血液流量除以管道内横截面面积的商。单位:米/秒,m/s;厘米/秒,cm/s;毫来/砂, em/s
3.3
取样区smple volume在超声波束中,使多普勒系统产生多普勒信号的运动散射体或反射体所在的区域。
3.4
-3 d取样区体积-3 d sample rolume综合考虑发射和接收二者的作用。多普勒系统对点目标产生的响应高于最大响应的一3 dB值的空闻区城的体积。单位:立方毫米,mm'
3.5
-38取样区长度- 9出sample volunee length
-3 dB取样区沿声束准直轴方向的最大尺寸。
1范围
YY/T 0458规定T超声多普勒仿血施体模的技术要求和测量方法。
YY/T 0458适用于由超声仿组织材料.嵌埋于材料中的管道和在管道中作隐态面动的仿血液组成的粗声多普勒仿血流体模(以下简称仿血流体模),该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检调和评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不生日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4472化工产 品密度.相对密度测定通则
GB/T 15261超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T 18022声学1~10 MHz额率范團内橡胶和塑料狀波声速与衰减系數的测量方法
YY/T0704超声脉冲多 昔勒诊断系统性能试验方法(IEC 691999.1910
YY/T0705超声连续波 多普勒系统试检力法(IEC 6106198,1DT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。衰减片atnuater在超声多普勒血流诊断设备性能剥量中,置于超声探失和仿血道体模声窗之间。用以扩麗探鍘深度量程的片状声衰减材料。管道中平均境速aenge vrbocity in lube伤血液流量除以管道内横截面面积的商。单位:米/秒,m/s;厘米/秒,cm/s;毫来/砂, em/s
3.3
取样区smple volume在超声波束中,使多普勒系统产生多普勒信号的运动散射体或反射体所在的区域。
3.4
-3 d取样区体积-3 d sample rolume综合考虑发射和接收二者的作用。多普勒系统对点目标产生的响应高于最大响应的一3 dB值的空闻区城的体积。单位:立方毫米,mm'
3.5
-38取样区长度- 9出sample volunee length
-3 dB取样区沿声束准直轴方向的最大尺寸。
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标准内容
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0458—2014
代替YY/T0458—2003
超声多普勒仿血流体模的技术要求Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom(IEC61685:2001,Ultrasonics—FlowmeasurementsystemsFlowtestobject,MOD)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0458—2014
规范性引用文件
术语和定义
符号表
仿血流体模概述
仿血流体模的技术要求
防止仿血液成分改变和消除气泡的措施8技术规格标识内容
9仿血流体模主要技术参数的测量方法目
附录A（资料性附录）2
本标准与有关技术文件的关系
附录B（规范性附录）
联系各量的公式
附录C（资料性附录）对本标准中所选数值的说明附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
参考文献
仿血流多普勒体模样品的试验
多普勒体模与仿血流控制系统示意图10
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0458—2003《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。与YY/T0458一2003相比，主要技术变化包括：YY/T0458—2014
依据国际标准原文，在反复推敲和调研的基础上对译文进行了修改，表述更加准确；原标准引用的国际标准中，2003年之后又有转化为国内标准者，改为引用国内标准；删除了少量意思含混且在学术、产业方面无现实意义的术语、定义条目；一依据技术、产品发展进步和临床应用的实践，将原国际标准文本中以多普勒频率为主线的思路改为以血流速度为主线；
增加了部分已在学术、产业和临床实践中普遍应用，但国际标准文本中未予包括的术语、定义条目；
参照国际标准原文，增补了符号表和技术规格标注章节及部分解说性文字。本标准修改采用IEC61685：2001《超声血流测量系统血流体模》。本标准与IEC61685：2001的技术差异及其原因如下：依照我国惯例，将原标准题目的三段式结构改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。按照美国医学超声学会（AIUM)的严格定义和国际标准IEC61206：1993中的提法，将标准的对象物如实地称为“体模”。
一原标准中涉及媒质声学特性测量方法的内容，系引用论文或用简短文字交待，而我国已经制定有技术标准；在规范性引用文件中，有的IEC标准此前已经转化为我国标准，凡此情况，均改为引用我国标准。但仿组织材料和仿血液背向散射系数的测量方法，国际上尚在研究中，未形成标准化文件，故仍引用相关著述，在参考文献中列出。杂波clutter是医用超声多普勒技术中一个相当重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定义，特予收并作了界定。
一原标准中提出的标识用技术指标，有些内容尚在研究探索中，无法付诸实用，转化时只保留了与国际上现有商品随机文件一致的部分。原标准的附录D是起草者的研究实验内容，全部收人必要性不大且造成文件穴长，特改为简短文字介绍，感兴趣者可以参阅原文。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖。本标准首次发布于2003年6月。
1范围
超声多普勒仿血流体模的技术要求本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。YY/T0458—2014
本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模（以下简称仿血流体模），该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4472化工产品密度、相对密度测定通则GB/T15261超声仿组织材料声学特性的测量方法2声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法GB/T18022
YY/T0704
YY/T0705
3术语和定义
超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法（IEC61895：1999，IDT）超声连续波多普勒系统试验方法（IEC61206：1993，IDT）下列术语和定义适用于本文件
衰减片attenuator
在超声多普勒血流诊断设备性能测量中，置于超声探头和仿血流体模声窗之间，用以扩展探测深度量程的片状声衰减材料。
管道中平均流速averagevelocityintube仿血液流量除以管道内横截面面积的商。单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.3
取样区samplevolume
在超声波束中，使多普勒系统产生多普勒信号的运动散射体或反射体所在的区域3.4
一3dB取样区体积一3dBsamplevolume综合考虑发射和接收二者的作用，多普勒系统对点目标产生的响应高于最大响应的一3dB值的空间区域的体积。
单位：立方毫米，mm3
-3dBsampleyolumelength
一3dB取样区长度
一3dB取样区沿声束准直轴方向的最大尺寸。1
YY/T0458—2014
单位：毫米，mm
一3dB取样区宽度一3dBsamplevolumewidth一3dB取样区在垂直于声束准直轴方向的最大尺寸。单位：毫米，mm
声工作频率
acoustic-working frequency
依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，其值为声压谱幅度比峰值声压低3dB的两个频率的算数平均值。
单位：赫兹，Hz
aliasing
由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。3.9
axialresponserange
轴向响应范围
组织中来自指定目标的信号与噪声之和，比噪声至少高3dB的深度范围。单位：毫米，mm
仿血液blood-mimickingfluid;BMF模仿血液的声学特性，并以已知流量流经仿血流体模的液体。3.11
通道分隔
Gchannelseparation
和体模中仿血液流动方向对应的信号通道中的信号电平（有用输出电压）与反向信号通道中的信号电平(无用输出电压)之比的常用对数乘以20。单位：分贝，dB
杂波clutter
在多普勒信号中，由静止或缓慢运动目标产生的强回声成分。3.13
彩色显示空间分辨力colordisplayspatial resolution两个彼此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空间间隔。单位：毫米，mm
注：彩色显示空间分辨力沿三个方向测量：声束准直轴方向：
垂直于扫描平面的方向；
扫描平面内垂直于声束推直轴的方向。3.14
盲区边界deadzoneboundary
在接近换能器处，多普勒系统对其内目标的运动不敏感的区域的边界。3.15
tissuemimickingmaterial;TM材料仿组织材料
在超声频段的声学特性（声速、衰减和散射)与软组织相似的材料。2
当量深度depth ofmeasurement
由TM材料表面到管道轴心的距离。单位：毫米，mm
YY/T0458-2014
注：在超声波传播路径上所置为声衰减材料，而非TM材料或仿血液的情况下，其值取为TM材料表面至管道轴心之间的等效距离，“等效”的涵义是：声衰减材料产生的超声衰减量与在仿血流体模中实际声程上产生的衰减量相同。
多普勒角Dopplerangle
多普勒测量中所用多普勒声束轴线与管道轴线之间的实际夹角。单位：度，（\）
多普勒角误差Dopplerangleerror多普勒角测量值与其实际值之差。单位：度，（）
动态范围dynamicrange
在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒信号之比的常用对数乘以20。
单位：分贝，dB
注：动态范围是来自杂波的最大可容许信号与能够检出血流时的最小多普勒信号之比的量度。3.20
固定目标对灵敏度的影响fixedtargeteffectonsensitivity当强反射固定结构（全反射体）进人多普勒声束时，多普勒输出信号电平的变化（以分贝数表示）。单位：分贝，dB
仿血流多普勒体模blood-mimickingDopplerphantom代表软组织中的一段血管及在其内流动的血液的物理模型。该体模由TM材料、嵌埋于材料中的管道及在管道中流动的仿血液组成、3.22
最高可检出流速
highest detectablevelocity
可以不含混（无混叠）地确定的观测流速的最高值。单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.23
内径innerdiameter
仿血液所流经管道的内径。
单位：毫米，mm
流入段管长inlet length
为确保形成与管道人口处流动状态无关的设定的流速分布，管道上必须具有均一横截面的那段距离。
单位：毫米，mm
YY/T0458-2014
固有频谱展宽intrinsic spectral broadening在用多普勒系统观测具有单一速度的运动目标时，频谱强度高于最大值的一3dB值的频段的宽度。
单位：赫兹，Hz
lowestdetectablevelocity
最低可检出流速
能够区别于噪声的观测流速的最低值。单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.27
惠obsevedvelocity
观测流速
散射体朝向或背离换能器的流速分量。单位：米/秒，m/s厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.28
抛物线型流速剖面图
parabolic velocity profile
液流在管道横截面上的轴对称分布形式，其特点是流速与至管道轴心距离的平方成比例地降低，管壁处流速为零。
（血流）探测深度penetrationdepth在TM材料中，能够从噪声中检出仿血液产生的多普勒信号处的最大深度。单位：毫米，mm
注：对同一台超声多普勒血流诊断系统，由于工作原理不同，其频谱多普勒和彩色血流图两种模式的探测深度可能是不同的，宜分别测量。
取样区位置误差samplevolumepositionerror图像上取样区中央与其真实位置之间的偏差。单位：毫米，mm
管道tube
仿血流体模中有仿血液在其中流动的管道。注：“管道”一词也适用于在TM材料中留置的孔道。3.32
velocity measurement error
流速测量误差
多普勒血流诊断设备测得的仿血液流速与实际值之差除以实际值，再乘以100%。3.33
壁厚wall thickness
管壁的厚度。
单位：毫米，mm
注：在管道为TM材料中留置的孔道的情况下，壁厚为零。3.34
黑白-彩色图像叠合white/black-colorimagingcongruence在彩超的屏幕显示中，代表组织结构的黑白图像与代表血流的彩色图像的空间对应情况，包括有无错位、彩色溢出及充盈不足等。4
working distance
工作距离
信号最大时，换能器与TM材料中指定目标之间的距离。单位：毫米，mm
零速度噪声级
zero-velocity noise level
YY/T0458—2014
在多普勒体模中运动部分停顿的情况下，多普勒输出接头处的方均根电压与1mV方均根值电压比值的分贝标度，
单位：分贝，dB
注：一般情况下，零速度噪声级为系统噪声级与杂波噪声级之和。符号表
下列符号适用于本文件。
c：声速。
C：管壁材料中的声速
Ct：仿组织材料中的声速。
CD：仿血液中的声速。
D：管道的内径。
f：被检测设备的声工作频率。
h：仿组织材料中的声程长度。
L：流人段管长。
M：当量深度。
q：仿血液流量。
Re：雷诺数。
Uavg：管道横截面上的平均流速。Umax：管道横截面上出现的最高流速福
W：管壁厚度。
Z:声特性阻抗。
α：声衰减系数。
a/f：声衰减系数斜率。
7：仿血液的黏度。
0：多普勒角。
P：材料密度。
：在与超声发射波相背的方向上，每单位体积内的微分背向散射截面，也称背向散射系数。仿血流体模概述
5.1组成
仿血流体模主要由以下部分组成：a）一块超声仿组织材料；
YY/T0458—2014
穿过超声仿组织材料的顺直通道；b)
在通道中流动的超声仿血液
仿组织材料与通道的布置原则
超声仿组织材料与通道的布置，使多普勒换能器能够经由深度不等的超声仿组织材料观测仿血液的流动。
3形式
仿血流体模可取以下三种不同形式：通道由管材制成，其上方有一块仿组织材料：通道由管材制成，斜向穿过仿组织材料；通道为仿组织材料中留置的圆柱形孔道。如图1、图2、图3所示。
多普勒换能器
管道上方有一块仿组织材料
多普勒换能器
管道斜向穿过仿组织材料
多普勒换能器
图3通道为仿组织材料中留置的孔道5.4仿血流体模可配有数个符合本标准规定的不同直径的通道YY/T0458—2014
5.5仿血液具有类似（直径超过0.5mm的)大动脉中全血的某些流变学特性。在这些条件下，可以忽略非牛顿流的影响。仿血液的背向散射系数与活体血液的相似。为此，需向液体中添加一些固体微粒。6仿血流体模的技术要求
6.1概述
6.1.1除非另有说明，所指数值均应是23℃条件下的。仿血流体模拟在20℃～26℃温度范围内使用。
6.1.2仿血流体模拟采用稳态（非脉动）流。对任何具体应用，均应测量和报告其流量相对于平均值的瞬时偏差。
6.1.3仿血液在管道横截面上的平均流速应以不确定度不大于5%（置信度95%）的数值给出。6.2仿血液
6.2.1仿血液的特性应与活体血液相似。固体微粒的浓度应足够高，以使得在给定时刻，在多普勒诊断设备的最小取样区内至少有1000个微粒。6.2.2当在直径不小于0.5mm的管道中流动时，仿血液应呈现牛顿流体的流变学特性3表1所列为37℃时真血的典型参数。表2所列为参考真血特性选定的仿血液参数。6.2.3
表137℃时真血的典型参数范围
声速/（m/s）
密度/(g/cm2）
背向散射系数/（cm·MHzt·sr）衰减系数斜率/[dB/（cm·MHz)］黏度/mPa·s
1570~1595
1.050~1.055
4.0x10-9×f4
(0.150.22)×f
注：表中所列背向散射系数的测量方法尚在研究中，未形成标准化文件，其量值仅供参考。具体测量方法参见文献[4].[5]。
YY/T0458—2014
声速/（m/s）
密度/（g/cm）
表2仿血液的技术规格
背向散射系数/(cm·MHz·sr）
衰减系数斜率/[dB/（cm·MHz)]黏度/mPa·s
1570±30
1.050±0.040
(1~10)×10-×f
注：表中所列背向散射系数的测量方法尚在研究中，未形成标难化文件，其量值仅供参考。具体测量方法参见文献[4]、[5]。
6.2.4作为测量背向散射系数绝对值的替代办法，允许测量用0.9%生理盐水代替血浆，红血球所占体积百分数在40%～48%正常范围内的配制血。6.2.5背向散射系数应以不确定度不大于2倍（3dB)的数值给出。6.3管道
6.3.1内径
6.3.1.1月
所用管道的内径应从0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm.8mm.16mm、32mm系列值中选取。
管道实际内径与其标称值的偏差应小于士10%。6.3.1.3在由仿血液流量计算流速时，应采用管道的实际横截面积。在计算流速的不确定度时，应计入管道横截面的不确定度。
6.3.1.4对薄壁弹性管，可能需要采用随压力而异的横截面面积值。6.3.2
流入段管长
6.3.2.1为确保在测量点处呈现公知的流动状态，管道应顺直且内径均--。在测量点上游整个流入段长度L上，管道内横截面面积应均一6.3.2.2
3在流人段管长和流出段管长范围内，不宜包含因横截面形状或面积改变而干扰流动的任何6.3.2.3
接头。
6.3.2.4在流入段起点处的流速剖面呈平直状态的情况下，与层流（Re<2000）对应的L由式（1）计算。
L=0.03DRe
在此条件下，管道内的轴向流速与依据抛物线流速剖面计算结果的偏差在5%以下。注：上面的表述仅适用于纯流体；含有悬浮颗粒时的适用性问题尚在研究中。6.3.2.5对于瑞流（Re>4000），L应大于40D。·（1)
6.3.2.6在20006.3.3.1管壁可能因反射、折射和衰减而使超声波发生畸变。宜选择纵波声速尽可能接近仿组织材料的管壁材料，以避免在小多普勒角情况下发生全反射。6.3.3.2对仿组织材料中留置的孔道（零壁厚），仿组织材料与仿血液之间的界面可能起声透镜和反射体作用，其具体影响随多普勒角而异。8
YY/T0458—2014
3考虑到超声波往返通过管道，其畸变应具有如下特征：管壁导致的超声波减少量小于厚度等于6.3.3.3
管道内径的一层仿组织材料导致的减少量。6.3.3.4对于受到均匀声辐照的管道中的抛物流速剖面，频谱畸变应具有如下特征：由流速接近于零的血液产生的信号强度与由流速最高的血液产生的信号强度相比，其差值不超过3dB。6.4仿组织材料
仿组织材料宜具有表3所列的声学特性参数。表3仿组织材料的声学特性参数值声速/（m/s）
衰减系数斜率/[dB/（cm·MHz)]衰减系数斜率代用值/[dB/（cm·MHz）声特性阻抗/(Pa·s/m）
6.5几何配置
1540±15
(0.5±0.05)Xf
(0.75±0.05)×f
(1.60±0.16)×10%
仿血流体模声窗表面与管道之间的夹角应为0°30°45°或60°建议用机械手段将换能器固定，使多普角能够在不确定度小1°（置信度95%）的范围内复现。6.5.2
建议在所制造的仿血流体模中，所能获得的最小当量深度小于管道直径的2倍。不过，该条需6.5.3
视多普勒探头的具体结构（宽度）而定。6.5.4建议依靠仿组织材料和其他声衰减材料所能获得的信号衰减（单程）至少达25dB，以提供足够的当量深度。
7防止仿血液成分改变和消除气泡的措施7.1仿血流体模中的仿血流回路结构，应能防止散射微粒的沉积。7.2宜选用粒径小且密度与仿血液相近的颗粒。7.3须通过循环或搅拌使仿血液充分混合。7.4在仿血流体模闲置期间，可以利用驱动泵的时间开关防止散射微粒的聚沉和结团。具体办法是：每隔一定时间（2h～336h）开机运行15min。7.5对于某些系统，在开机之初用驱动泵强力抽送。6采用密闭环路，尽量减少引人外来固体微粒的机会。7.6
7.7在灌入仿血流体模之前通过煮沸或抽真空对仿血液作除气处理。7.8
避免溅酒。
7.9在测量段上游安装小孔（25μm～40μm）过滤器。7.10设置气泡陷阱（bubbletrap）。7.11
在整个回路上，保持仿血液相对于大气压处于正压状态，或采用气密接头。8技术规格标识内容
仿血流体模制造商应在随机资料中告知下列内容（或给出上下限)：在指定条件下，仿组织材料的使用寿命；9
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代替YY/T0458—2003
超声多普勒仿血流体模的技术要求Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom(IEC61685:2001,Ultrasonics—FlowmeasurementsystemsFlowtestobject,MOD)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0458—2014
规范性引用文件
术语和定义
符号表
仿血流体模概述
仿血流体模的技术要求
防止仿血液成分改变和消除气泡的措施8技术规格标识内容
9仿血流体模主要技术参数的测量方法目
附录A（资料性附录）2
本标准与有关技术文件的关系
附录B（规范性附录）
联系各量的公式
附录C（资料性附录）对本标准中所选数值的说明附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
参考文献
仿血流多普勒体模样品的试验
多普勒体模与仿血流控制系统示意图10
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0458—2003《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。与YY/T0458一2003相比，主要技术变化包括：YY/T0458—2014
依据国际标准原文，在反复推敲和调研的基础上对译文进行了修改，表述更加准确；原标准引用的国际标准中，2003年之后又有转化为国内标准者，改为引用国内标准；删除了少量意思含混且在学术、产业方面无现实意义的术语、定义条目；一依据技术、产品发展进步和临床应用的实践，将原国际标准文本中以多普勒频率为主线的思路改为以血流速度为主线；
增加了部分已在学术、产业和临床实践中普遍应用，但国际标准文本中未予包括的术语、定义条目；
参照国际标准原文，增补了符号表和技术规格标注章节及部分解说性文字。本标准修改采用IEC61685：2001《超声血流测量系统血流体模》。本标准与IEC61685：2001的技术差异及其原因如下：依照我国惯例，将原标准题目的三段式结构改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。按照美国医学超声学会（AIUM)的严格定义和国际标准IEC61206：1993中的提法，将标准的对象物如实地称为“体模”。
一原标准中涉及媒质声学特性测量方法的内容，系引用论文或用简短文字交待，而我国已经制定有技术标准；在规范性引用文件中，有的IEC标准此前已经转化为我国标准，凡此情况，均改为引用我国标准。但仿组织材料和仿血液背向散射系数的测量方法，国际上尚在研究中，未形成标准化文件，故仍引用相关著述，在参考文献中列出。杂波clutter是医用超声多普勒技术中一个相当重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定义，特予收并作了界定。
一原标准中提出的标识用技术指标，有些内容尚在研究探索中，无法付诸实用，转化时只保留了与国际上现有商品随机文件一致的部分。原标准的附录D是起草者的研究实验内容，全部收人必要性不大且造成文件穴长，特改为简短文字介绍，感兴趣者可以参阅原文。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖。本标准首次发布于2003年6月。
1范围
超声多普勒仿血流体模的技术要求本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。YY/T0458—2014
本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模（以下简称仿血流体模），该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4472化工产品密度、相对密度测定通则GB/T15261超声仿组织材料声学特性的测量方法2声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法GB/T18022
YY/T0704
YY/T0705
3术语和定义
超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法（IEC61895：1999，IDT）超声连续波多普勒系统试验方法（IEC61206：1993，IDT）下列术语和定义适用于本文件
衰减片attenuator
在超声多普勒血流诊断设备性能测量中，置于超声探头和仿血流体模声窗之间，用以扩展探测深度量程的片状声衰减材料。
管道中平均流速averagevelocityintube仿血液流量除以管道内横截面面积的商。单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.3
取样区samplevolume
在超声波束中，使多普勒系统产生多普勒信号的运动散射体或反射体所在的区域3.4
一3dB取样区体积一3dBsamplevolume综合考虑发射和接收二者的作用，多普勒系统对点目标产生的响应高于最大响应的一3dB值的空间区域的体积。
单位：立方毫米，mm3
-3dBsampleyolumelength
一3dB取样区长度
一3dB取样区沿声束准直轴方向的最大尺寸。1
YY/T0458—2014
单位：毫米，mm
一3dB取样区宽度一3dBsamplevolumewidth一3dB取样区在垂直于声束准直轴方向的最大尺寸。单位：毫米，mm
声工作频率
acoustic-working frequency
依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，其值为声压谱幅度比峰值声压低3dB的两个频率的算数平均值。
单位：赫兹，Hz
aliasing
由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。3.9
axialresponserange
轴向响应范围
组织中来自指定目标的信号与噪声之和，比噪声至少高3dB的深度范围。单位：毫米，mm
仿血液blood-mimickingfluid;BMF模仿血液的声学特性，并以已知流量流经仿血流体模的液体。3.11
通道分隔
Gchannelseparation
和体模中仿血液流动方向对应的信号通道中的信号电平（有用输出电压）与反向信号通道中的信号电平(无用输出电压)之比的常用对数乘以20。单位：分贝，dB
杂波clutter
在多普勒信号中，由静止或缓慢运动目标产生的强回声成分。3.13
彩色显示空间分辨力colordisplayspatial resolution两个彼此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空间间隔。单位：毫米，mm
注：彩色显示空间分辨力沿三个方向测量：声束准直轴方向：
垂直于扫描平面的方向；
扫描平面内垂直于声束推直轴的方向。3.14
盲区边界deadzoneboundary
在接近换能器处，多普勒系统对其内目标的运动不敏感的区域的边界。3.15
tissuemimickingmaterial;TM材料仿组织材料
在超声频段的声学特性（声速、衰减和散射)与软组织相似的材料。2
当量深度depth ofmeasurement
由TM材料表面到管道轴心的距离。单位：毫米，mm
YY/T0458-2014
注：在超声波传播路径上所置为声衰减材料，而非TM材料或仿血液的情况下，其值取为TM材料表面至管道轴心之间的等效距离，“等效”的涵义是：声衰减材料产生的超声衰减量与在仿血流体模中实际声程上产生的衰减量相同。
多普勒角Dopplerangle
多普勒测量中所用多普勒声束轴线与管道轴线之间的实际夹角。单位：度，（\）
多普勒角误差Dopplerangleerror多普勒角测量值与其实际值之差。单位：度，（）
动态范围dynamicrange
在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒信号之比的常用对数乘以20。
单位：分贝，dB
注：动态范围是来自杂波的最大可容许信号与能够检出血流时的最小多普勒信号之比的量度。3.20
固定目标对灵敏度的影响fixedtargeteffectonsensitivity当强反射固定结构（全反射体）进人多普勒声束时，多普勒输出信号电平的变化（以分贝数表示）。单位：分贝，dB
仿血流多普勒体模blood-mimickingDopplerphantom代表软组织中的一段血管及在其内流动的血液的物理模型。该体模由TM材料、嵌埋于材料中的管道及在管道中流动的仿血液组成、3.22
最高可检出流速
highest detectablevelocity
可以不含混（无混叠）地确定的观测流速的最高值。单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.23
内径innerdiameter
仿血液所流经管道的内径。
单位：毫米，mm
流入段管长inlet length
为确保形成与管道人口处流动状态无关的设定的流速分布，管道上必须具有均一横截面的那段距离。
单位：毫米，mm
YY/T0458-2014
固有频谱展宽intrinsic spectral broadening在用多普勒系统观测具有单一速度的运动目标时，频谱强度高于最大值的一3dB值的频段的宽度。
单位：赫兹，Hz
lowestdetectablevelocity
最低可检出流速
能够区别于噪声的观测流速的最低值。单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.27
惠obsevedvelocity
观测流速
散射体朝向或背离换能器的流速分量。单位：米/秒，m/s厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s3.28
抛物线型流速剖面图
parabolic velocity profile
液流在管道横截面上的轴对称分布形式，其特点是流速与至管道轴心距离的平方成比例地降低，管壁处流速为零。
（血流）探测深度penetrationdepth在TM材料中，能够从噪声中检出仿血液产生的多普勒信号处的最大深度。单位：毫米，mm
注：对同一台超声多普勒血流诊断系统，由于工作原理不同，其频谱多普勒和彩色血流图两种模式的探测深度可能是不同的，宜分别测量。
取样区位置误差samplevolumepositionerror图像上取样区中央与其真实位置之间的偏差。单位：毫米，mm
管道tube
仿血流体模中有仿血液在其中流动的管道。注：“管道”一词也适用于在TM材料中留置的孔道。3.32
velocity measurement error
流速测量误差
多普勒血流诊断设备测得的仿血液流速与实际值之差除以实际值，再乘以100%。3.33
壁厚wall thickness
管壁的厚度。
单位：毫米，mm
注：在管道为TM材料中留置的孔道的情况下，壁厚为零。3.34
黑白-彩色图像叠合white/black-colorimagingcongruence在彩超的屏幕显示中，代表组织结构的黑白图像与代表血流的彩色图像的空间对应情况，包括有无错位、彩色溢出及充盈不足等。4
working distance
工作距离
信号最大时，换能器与TM材料中指定目标之间的距离。单位：毫米，mm
零速度噪声级
zero-velocity noise level
YY/T0458—2014
在多普勒体模中运动部分停顿的情况下，多普勒输出接头处的方均根电压与1mV方均根值电压比值的分贝标度，
单位：分贝，dB
注：一般情况下，零速度噪声级为系统噪声级与杂波噪声级之和。符号表
下列符号适用于本文件。
c：声速。
C：管壁材料中的声速
Ct：仿组织材料中的声速。
CD：仿血液中的声速。
D：管道的内径。
f：被检测设备的声工作频率。
h：仿组织材料中的声程长度。
L：流人段管长。
M：当量深度。
q：仿血液流量。
Re：雷诺数。
Uavg：管道横截面上的平均流速。Umax：管道横截面上出现的最高流速福
W：管壁厚度。
Z:声特性阻抗。
α：声衰减系数。
a/f：声衰减系数斜率。
7：仿血液的黏度。
0：多普勒角。
P：材料密度。
：在与超声发射波相背的方向上，每单位体积内的微分背向散射截面，也称背向散射系数。仿血流体模概述
5.1组成
仿血流体模主要由以下部分组成：a）一块超声仿组织材料；
YY/T0458—2014
穿过超声仿组织材料的顺直通道；b)
在通道中流动的超声仿血液
仿组织材料与通道的布置原则
超声仿组织材料与通道的布置，使多普勒换能器能够经由深度不等的超声仿组织材料观测仿血液的流动。
3形式
仿血流体模可取以下三种不同形式：通道由管材制成，其上方有一块仿组织材料：通道由管材制成，斜向穿过仿组织材料；通道为仿组织材料中留置的圆柱形孔道。如图1、图2、图3所示。
多普勒换能器
管道上方有一块仿组织材料
多普勒换能器
管道斜向穿过仿组织材料
多普勒换能器
图3通道为仿组织材料中留置的孔道5.4仿血流体模可配有数个符合本标准规定的不同直径的通道YY/T0458—2014
5.5仿血液具有类似（直径超过0.5mm的)大动脉中全血的某些流变学特性。在这些条件下，可以忽略非牛顿流的影响。仿血液的背向散射系数与活体血液的相似。为此，需向液体中添加一些固体微粒。6仿血流体模的技术要求
6.1概述
6.1.1除非另有说明，所指数值均应是23℃条件下的。仿血流体模拟在20℃～26℃温度范围内使用。
6.1.2仿血流体模拟采用稳态（非脉动）流。对任何具体应用，均应测量和报告其流量相对于平均值的瞬时偏差。
6.1.3仿血液在管道横截面上的平均流速应以不确定度不大于5%（置信度95%）的数值给出。6.2仿血液
6.2.1仿血液的特性应与活体血液相似。固体微粒的浓度应足够高，以使得在给定时刻，在多普勒诊断设备的最小取样区内至少有1000个微粒。6.2.2当在直径不小于0.5mm的管道中流动时，仿血液应呈现牛顿流体的流变学特性3表1所列为37℃时真血的典型参数。表2所列为参考真血特性选定的仿血液参数。6.2.3
表137℃时真血的典型参数范围
声速/（m/s）
密度/(g/cm2）
背向散射系数/（cm·MHzt·sr）衰减系数斜率/[dB/（cm·MHz)］黏度/mPa·s
1570~1595
1.050~1.055
4.0x10-9×f4
(0.150.22)×f
注：表中所列背向散射系数的测量方法尚在研究中，未形成标准化文件，其量值仅供参考。具体测量方法参见文献[4].[5]。
YY/T0458—2014
声速/（m/s）
密度/（g/cm）
表2仿血液的技术规格
背向散射系数/(cm·MHz·sr）
衰减系数斜率/[dB/（cm·MHz)]黏度/mPa·s
1570±30
1.050±0.040
(1~10)×10-×f
注：表中所列背向散射系数的测量方法尚在研究中，未形成标难化文件，其量值仅供参考。具体测量方法参见文献[4]、[5]。
6.2.4作为测量背向散射系数绝对值的替代办法，允许测量用0.9%生理盐水代替血浆，红血球所占体积百分数在40%～48%正常范围内的配制血。6.2.5背向散射系数应以不确定度不大于2倍（3dB)的数值给出。6.3管道
6.3.1内径
6.3.1.1月
所用管道的内径应从0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm.8mm.16mm、32mm系列值中选取。
管道实际内径与其标称值的偏差应小于士10%。6.3.1.3在由仿血液流量计算流速时，应采用管道的实际横截面积。在计算流速的不确定度时，应计入管道横截面的不确定度。
6.3.1.4对薄壁弹性管，可能需要采用随压力而异的横截面面积值。6.3.2
流入段管长
6.3.2.1为确保在测量点处呈现公知的流动状态，管道应顺直且内径均--。在测量点上游整个流入段长度L上，管道内横截面面积应均一6.3.2.2
3在流人段管长和流出段管长范围内，不宜包含因横截面形状或面积改变而干扰流动的任何6.3.2.3
接头。
6.3.2.4在流入段起点处的流速剖面呈平直状态的情况下，与层流（Re<2000）对应的L由式（1）计算。
L=0.03DRe
在此条件下，管道内的轴向流速与依据抛物线流速剖面计算结果的偏差在5%以下。注：上面的表述仅适用于纯流体；含有悬浮颗粒时的适用性问题尚在研究中。6.3.2.5对于瑞流（Re>4000），L应大于40D。·（1)
6.3.2.6在2000
YY/T0458—2014
3考虑到超声波往返通过管道，其畸变应具有如下特征：管壁导致的超声波减少量小于厚度等于6.3.3.3
管道内径的一层仿组织材料导致的减少量。6.3.3.4对于受到均匀声辐照的管道中的抛物流速剖面，频谱畸变应具有如下特征：由流速接近于零的血液产生的信号强度与由流速最高的血液产生的信号强度相比，其差值不超过3dB。6.4仿组织材料
仿组织材料宜具有表3所列的声学特性参数。表3仿组织材料的声学特性参数值声速/（m/s）
衰减系数斜率/[dB/（cm·MHz)]衰减系数斜率代用值/[dB/（cm·MHz）声特性阻抗/(Pa·s/m）
6.5几何配置
1540±15
(0.5±0.05)Xf
(0.75±0.05)×f
(1.60±0.16)×10%
仿血流体模声窗表面与管道之间的夹角应为0°30°45°或60°建议用机械手段将换能器固定，使多普角能够在不确定度小1°（置信度95%）的范围内复现。6.5.2
建议在所制造的仿血流体模中，所能获得的最小当量深度小于管道直径的2倍。不过，该条需6.5.3
视多普勒探头的具体结构（宽度）而定。6.5.4建议依靠仿组织材料和其他声衰减材料所能获得的信号衰减（单程）至少达25dB，以提供足够的当量深度。
7防止仿血液成分改变和消除气泡的措施7.1仿血流体模中的仿血流回路结构，应能防止散射微粒的沉积。7.2宜选用粒径小且密度与仿血液相近的颗粒。7.3须通过循环或搅拌使仿血液充分混合。7.4在仿血流体模闲置期间，可以利用驱动泵的时间开关防止散射微粒的聚沉和结团。具体办法是：每隔一定时间（2h～336h）开机运行15min。7.5对于某些系统，在开机之初用驱动泵强力抽送。6采用密闭环路，尽量减少引人外来固体微粒的机会。7.6
7.7在灌入仿血流体模之前通过煮沸或抽真空对仿血液作除气处理。7.8
避免溅酒。
7.9在测量段上游安装小孔（25μm～40μm）过滤器。7.10设置气泡陷阱（bubbletrap）。7.11
在整个回路上，保持仿血液相对于大气压处于正压状态，或采用气密接头。8技术规格标识内容
仿血流体模制造商应在随机资料中告知下列内容（或给出上下限)：在指定条件下，仿组织材料的使用寿命；9
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