YY/T 0449-2018
基本信息
标准号： YY/T 0449-2018
中文名称：超声多普勒胎儿监护仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0449-2018.Ultrasonic Doppler fetal monitor.
1范围
YY/T 0449规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义.要求.试验方法和检验规则。
YY/T 0449适用于超声多普勤脸儿监护仪(以下简称“仪器”。该产晶采用连续波或脉冲技超声多普勒原理,在團产期对胎儿进行连续监护.并在出现异章时及时提供损警信息。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅往日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB9706.9医用电气设备第 2-37部分|医用超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试脸方法
YY 0709医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 144医用超声设备 与探头频率特性的测试方法
3术语和定文
下列术语和定义适用于本文件。.
3.
题声多普勒胎儿监护位slrsonie Doppler fetal monitor可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器,由主机.超声舞头,宫增压力传感器及与之相连接的其他传感器等组成,采用超声多普勒原理检测胎儿心事,具有监测和贮存胎儿心率.宫端压力以及其他参数的功能。
4要求
4,1 超声工作频率
超声工作频率f=与标称频率的偏差应不大于士10%.
4.2 胎心辜测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围应不摩于65次/min~-210次/min。
1.3 胎心事测量调差
胎心率测量的误差应不大于土2次/min.
4.4 报警功能
胎心率的报警应符合YY 0709规定的要求,其报警状态延迟不超过30目
1范围
YY/T 0449规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义.要求.试验方法和检验规则。
YY/T 0449适用于超声多普勤脸儿监护仪(以下简称“仪器”。该产晶采用连续波或脉冲技超声多普勒原理,在團产期对胎儿进行连续监护.并在出现异章时及时提供损警信息。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅往日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB9706.9医用电气设备第 2-37部分|医用超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试脸方法
YY 0709医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 144医用超声设备 与探头频率特性的测试方法
3术语和定文
下列术语和定义适用于本文件。.
3.
题声多普勒胎儿监护位slrsonie Doppler fetal monitor可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器,由主机.超声舞头,宫增压力传感器及与之相连接的其他传感器等组成,采用超声多普勒原理检测胎儿心事,具有监测和贮存胎儿心率.宫端压力以及其他参数的功能。
4要求
4,1 超声工作频率
超声工作频率f=与标称频率的偏差应不大于士10%.
4.2 胎心辜测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围应不摩于65次/min~-210次/min。
1.3 胎心事测量调差
胎心率测量的误差应不大于土2次/min.
4.4 报警功能
胎心率的报警应符合YY 0709规定的要求,其报警状态延迟不超过30目
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标准内容
ICS_11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0449—2018
代替YY0449—2009
超声多普勒胎儿监护仪
UltrasonicDopplerfetalmonitor2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2019-11-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0449—2018
本标准代替YY0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》，与YY0449—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
一修改了超声多普勒胎儿监护仪的定义（见3.1，2009年版的3.1)；一删除了产品分类的内容（见2009年版的第4章）；增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6）；修改了贮存记录功能的要求（见4.7，见2009年版的5.6）。与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT)；GB9706.9—2008
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37.2001,IDT);
YY0709—2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求交并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2003，IDT）。本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0164—1994
YY0449—2003；
—YY0449—-2009。
1范围
超声多普勒胎儿监护仪
YY/T0449—2018
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称仪器），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T1142
医用超声设备与探头频率特性的测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声多普勒胎儿监护仪ultrasonicDopplerfetalmonitor可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器，由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器等组成，采用超声多普勒原理检测胎儿心率，具有监测和贮存胎儿心率，宫缩压力以及其他参数的功能。4要求
4.1超声工作频率
超声工作频率f与标称频率的偏差应不大于土10%。2胎心率测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围应不窄于65次/min～210次/min。3胎心率测量误差
胎心率测量的误差应不大于士2次/min。4.4报警功能
胎心率的报警应符合YY0709规定的要求，其报警状态延迟不超过30s。1
YY/T0449—2018
4.5宫缩压力测量范围
宫缩相对压力的测量范围应覆盖0单位～100单位，其非线性误差应不大于士10%。4.6宫缩压力数值的温度漂移
宫缩压力传感器由环境温度到接触人体体表（体表温度37℃)后，其由温度变化导致的宫缩压力显示数值的变化，应不超过制造商公布的范围。4.7贮存记录功能
带有实时记录器的仪器，如有纸质记录，其走纸速度应清楚易认地记录在记录纸上，走纸速度的误差不超过士5%
4.7.2实时记录器的基线漂移应不大于全量程的5%。4.8电源电压适应能力
采用交流电源供电的仪器，在交流220V士22V的范围内，仪器应能正常工作。4.9
正常连续工作时间
采用交流电源供电时，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到24h。4.9.1
4.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，仪器连续工作时间应大于制造商公布的持续时间。4.10
外观和结构
4.10.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认，持久。4.10.2
4.10.3控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。4.113
功能要求
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。4.12安全要求
应符合GB9706.1和GB9706.9的要求。4.13环境试验要求
仪器的环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求，或制造商在随机文件中自行规定的环境试验要求。试验要求及检验项目按表1执行。表1环境试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
持续时间/恢复时间/
通电状态
试验时
试验条件
初始检测
中间检测
检验项目
最后检测
试验电压/V
220242
试验项目
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
试验要求
持续时间/
恢复时间/
通电状态
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
注1：按制造商规定的恢复时间恢复。注2：按制造商规定的试验条件进行试验。注3：按制造商规定的测试项目试验。注4：按制造商规定的测试用电压试验。5试验方法
超声工作频率
表1(续）
试验条件
初始检测
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
声工作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。5.2胎心率测量和显示范围试验
5.2.1胎心率信号模拟发生器
中间检测
检验项目
最后检测wwW.bzxz.Net
YY/T0449—2018
试验电压/V
胎心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将不窄于65次/min～210次/min的驱动信号加在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次3
YY/T0449—2018
数可用示波器监测。发生器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于士1次/min。测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送人驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。吸声材料、
脱气水
吸声材料
耦合剂一
超声换能器
图1胎心率测量布置
驱动装置
函数发生器
示波器
被测仪器
测量频率分别为65次/min、90次/min、120次/min、140次/min、150次/min、160次/min.180次/min、210次/min，频率换算如表2所示。2胎心率-频率换算表
胎心率/（次/min）
5.2.2胎心率显示范围
示波器显示周期/s
频率/Hz
胎心率信号模拟发生器分别产生范围不窄于65次/min210次/min的胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，应符合4.2的要求。5.3胎心率测量误差
试验装置同5.2，胎心率信号模拟发生器分别产生120次/min、140次/min和160次/min的胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，其误差应符合4.3的要求。4
5.4报警试验
YY/T0449—2018
按YY0709规定的方法执行。将被测仪器设置于报警状态，设置报警的预置值，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能报警，从胎心率越限至开始报警的时间应符合4.4的要求。5.5宫缩压力测量的试验
5.5.1仪器经过初始化预热后，将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置，如图2所示，对仪器进行初始化校零（必要时可施加一定的初始质量m。），然后在宫缩压力传感器上再添加质量为m的码或重物，使仪器的显示达到最大量程（即100单位），施加于压力传感器的质量单位为g，充差不大于0.1g。
5.5.2对mm四等份，得到m=mm/4，mz=mm/2，ms=3mm/4，代人式（1）计算理论值Yz（i=1，2，3）：Yr.=100m./mm
..（1)
5.5.3依次对传感器施加质量为m1、m2、m：的码或重物，得到仪器上的读数Y.(i=1,2，3），各重复测试3次，得到平均值YA，将其代人式(2)计算各点的非线性误差：非线性误差=［（YT，YA)/100]X100%5.5.4分别计算非线性误差，误差的最大值应符合4.5的要求。磁码或重物作用力
宫缩压力传感器
图2宫缩压力测量
5.6宫缩压力数值的温度漂移
从23℃士3℃的环境温度下，将在正常使用状态下的仪器（其宫缩压力的初始显示数值由制造商设置）快速移动到37℃的环境温度中，放置5min，其后显示的数值与初始显示数值的差值不得超过制造商公布的温度漂移值范围。
5.7贮存记录功能试验
5.7.1记录走纸速度误差试验
对采用实时记录器记录的仪器，被测仪器正常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表记录，走纸10min后，再打上一个标记，在记录纸上用准确度为0.5mm的钢直尺测量，其误差应符合4.7.1的要求。
5.7.2基线漂移试验
5.7.2.1电源电压稳定时的基线漂移电源电压稳定在220V士11V，以通电15min后的基线为基准，测量基线漂移的最大值。5.7.2.2电源电压瞬态波动时的基线漂移接通记录开关走纸，在2s内使电源电压自198V～242V反复突变5次，测量基线漂移的最大值。5
YY/T0449—2018
5.7.2.3温度变化时的基线漂移
基线置于中心位置，当环境温度升高到十40℃或降低至十5℃C后，保持1h，然后测量基线偏移中心位置的平均值。
注：本试验可与气候环境试验同时进行。5.8电源电压适应能力
交流电源供电的仪器，在198V和242V条件下，检查仪器各项功能。5.9正常连续工作时间
5.9.1对交流电源供电的仪器，在正常条件下开机24h后，检查仪器各项功能。5.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，工作到随机文件公布的持续时间后，检查仪器各项功能应正常。
5.10外观和结构
通过目力观察和实际操作检查。5.11功能检查
按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。5.12
安全要求
仪器的通用安全要求按照GB9706.1的规定执行。仪器的专用安全要求按照GB9706.9的规定执行。5.13
3环境试验
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。型式检验
在下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册；
b）长期停产后再恢复生产；
c）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起性能改变时。to
型式试验的项目为本标准的全部项目。YY/T0449—2018
型式试验判定规则：型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0449—2018
代替YY0449—2009
超声多普勒胎儿监护仪
UltrasonicDopplerfetalmonitor2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2019-11-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0449—2018
本标准代替YY0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》，与YY0449—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
一修改了超声多普勒胎儿监护仪的定义（见3.1，2009年版的3.1)；一删除了产品分类的内容（见2009年版的第4章）；增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6）；修改了贮存记录功能的要求（见4.7，见2009年版的5.6）。与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT)；GB9706.9—2008
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37.2001,IDT);
YY0709—2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求交并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2003，IDT）。本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0164—1994
YY0449—2003；
—YY0449—-2009。
1范围
超声多普勒胎儿监护仪
YY/T0449—2018
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称仪器），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T1142
医用超声设备与探头频率特性的测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声多普勒胎儿监护仪ultrasonicDopplerfetalmonitor可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器，由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器等组成，采用超声多普勒原理检测胎儿心率，具有监测和贮存胎儿心率，宫缩压力以及其他参数的功能。4要求
4.1超声工作频率
超声工作频率f与标称频率的偏差应不大于土10%。2胎心率测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围应不窄于65次/min～210次/min。3胎心率测量误差
胎心率测量的误差应不大于士2次/min。4.4报警功能
胎心率的报警应符合YY0709规定的要求，其报警状态延迟不超过30s。1
YY/T0449—2018
4.5宫缩压力测量范围
宫缩相对压力的测量范围应覆盖0单位～100单位，其非线性误差应不大于士10%。4.6宫缩压力数值的温度漂移
宫缩压力传感器由环境温度到接触人体体表（体表温度37℃)后，其由温度变化导致的宫缩压力显示数值的变化，应不超过制造商公布的范围。4.7贮存记录功能
带有实时记录器的仪器，如有纸质记录，其走纸速度应清楚易认地记录在记录纸上，走纸速度的误差不超过士5%
4.7.2实时记录器的基线漂移应不大于全量程的5%。4.8电源电压适应能力
采用交流电源供电的仪器，在交流220V士22V的范围内，仪器应能正常工作。4.9
正常连续工作时间
采用交流电源供电时，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到24h。4.9.1
4.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，仪器连续工作时间应大于制造商公布的持续时间。4.10
外观和结构
4.10.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认，持久。4.10.2
4.10.3控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。4.113
功能要求
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。4.12安全要求
应符合GB9706.1和GB9706.9的要求。4.13环境试验要求
仪器的环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求，或制造商在随机文件中自行规定的环境试验要求。试验要求及检验项目按表1执行。表1环境试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
持续时间/恢复时间/
通电状态
试验时
试验条件
初始检测
中间检测
检验项目
最后检测
试验电压/V
220242
试验项目
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
试验要求
持续时间/
恢复时间/
通电状态
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
注1：按制造商规定的恢复时间恢复。注2：按制造商规定的试验条件进行试验。注3：按制造商规定的测试项目试验。注4：按制造商规定的测试用电压试验。5试验方法
超声工作频率
表1(续）
试验条件
初始检测
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
声工作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。5.2胎心率测量和显示范围试验
5.2.1胎心率信号模拟发生器
中间检测
检验项目
最后检测wwW.bzxz.Net
YY/T0449—2018
试验电压/V
胎心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将不窄于65次/min～210次/min的驱动信号加在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次3
YY/T0449—2018
数可用示波器监测。发生器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于士1次/min。测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送人驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。吸声材料、
脱气水
吸声材料
耦合剂一
超声换能器
图1胎心率测量布置
驱动装置
函数发生器
示波器
被测仪器
测量频率分别为65次/min、90次/min、120次/min、140次/min、150次/min、160次/min.180次/min、210次/min，频率换算如表2所示。2胎心率-频率换算表
胎心率/（次/min）
5.2.2胎心率显示范围
示波器显示周期/s
频率/Hz
胎心率信号模拟发生器分别产生范围不窄于65次/min210次/min的胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，应符合4.2的要求。5.3胎心率测量误差
试验装置同5.2，胎心率信号模拟发生器分别产生120次/min、140次/min和160次/min的胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，其误差应符合4.3的要求。4
5.4报警试验
YY/T0449—2018
按YY0709规定的方法执行。将被测仪器设置于报警状态，设置报警的预置值，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能报警，从胎心率越限至开始报警的时间应符合4.4的要求。5.5宫缩压力测量的试验
5.5.1仪器经过初始化预热后，将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置，如图2所示，对仪器进行初始化校零（必要时可施加一定的初始质量m。），然后在宫缩压力传感器上再添加质量为m的码或重物，使仪器的显示达到最大量程（即100单位），施加于压力传感器的质量单位为g，充差不大于0.1g。
5.5.2对mm四等份，得到m=mm/4，mz=mm/2，ms=3mm/4，代人式（1）计算理论值Yz（i=1，2，3）：Yr.=100m./mm
..（1)
5.5.3依次对传感器施加质量为m1、m2、m：的码或重物，得到仪器上的读数Y.(i=1,2，3），各重复测试3次，得到平均值YA，将其代人式(2)计算各点的非线性误差：非线性误差=［（YT，YA)/100]X100%5.5.4分别计算非线性误差，误差的最大值应符合4.5的要求。磁码或重物作用力
宫缩压力传感器
图2宫缩压力测量
5.6宫缩压力数值的温度漂移
从23℃士3℃的环境温度下，将在正常使用状态下的仪器（其宫缩压力的初始显示数值由制造商设置）快速移动到37℃的环境温度中，放置5min，其后显示的数值与初始显示数值的差值不得超过制造商公布的温度漂移值范围。
5.7贮存记录功能试验
5.7.1记录走纸速度误差试验
对采用实时记录器记录的仪器，被测仪器正常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表记录，走纸10min后，再打上一个标记，在记录纸上用准确度为0.5mm的钢直尺测量，其误差应符合4.7.1的要求。
5.7.2基线漂移试验
5.7.2.1电源电压稳定时的基线漂移电源电压稳定在220V士11V，以通电15min后的基线为基准，测量基线漂移的最大值。5.7.2.2电源电压瞬态波动时的基线漂移接通记录开关走纸，在2s内使电源电压自198V～242V反复突变5次，测量基线漂移的最大值。5
YY/T0449—2018
5.7.2.3温度变化时的基线漂移
基线置于中心位置，当环境温度升高到十40℃或降低至十5℃C后，保持1h，然后测量基线偏移中心位置的平均值。
注：本试验可与气候环境试验同时进行。5.8电源电压适应能力
交流电源供电的仪器，在198V和242V条件下，检查仪器各项功能。5.9正常连续工作时间
5.9.1对交流电源供电的仪器，在正常条件下开机24h后，检查仪器各项功能。5.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，工作到随机文件公布的持续时间后，检查仪器各项功能应正常。
5.10外观和结构
通过目力观察和实际操作检查。5.11功能检查
按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。5.12
安全要求
仪器的通用安全要求按照GB9706.1的规定执行。仪器的专用安全要求按照GB9706.9的规定执行。5.13
3环境试验
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。型式检验
在下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册；
b）长期停产后再恢复生产；
c）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起性能改变时。to
型式试验的项目为本标准的全部项目。YY/T0449—2018
型式试验判定规则：型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。
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