YY/T 0506.7-2014
基本信息
标准号： YY/T 0506.7-2014
中文名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度微生物试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 病人 医护人员 器械 手术 洁净 微生物 试验 方法
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0506.7-2014.Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 7: Test methods for determination of cleanliness microbial.
1范围
YY/T 0506的本部分能出的方法适用于手术单。手术衣和法净服产品描净度-微生物的评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注月期的引用文件,仅让1I期的版本适用于本文件。凡是不性月期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19973.1医疗器 域的天蘭微生物学方法第 1部分:产品上:微生物总数的测定
YY/T 0506.1病人、医护人员和器械用手术单。手术农和洁净服 第 1部分。制造商.处理厂和产品的通用委求
YY/T0506.2病人,医护人 员和器械川手术单.手术衣和洁净服第2部分:性的要求和性能水平
YY/T 0506.3病人 .医护人员和器械川手术单.手术农和精净里第3部分:试验方法国术语和定义
GB/T 19971.1.YY/T 0506.1.YY/T 0506.2和YY/T 0506.3界定的术语和定文适用于本文件。
4原理
设定适宜的洗脱程序,采用袋帮动法对试样上自熬污染的微生物进行洗脱，对抚脱敏进行毒膜过能,并对德筑进行培养计数。相到试样上洗脱的微生物总数。再以产品按种的方式将- -定数量的雷氧芽物按种到无菌的相同试样上.用相同程序进行操作,得到洗脱芽孢总数，用接种芽孢总数和洗脱芽物总数求得修正系数。最后。通过修E系敷对试样上洗脱的微生物总数进行作正。从面确定试样的生物负载水平。
5仪器及试剂
5.1 1 da'模板。
5.2匀浆器 ,配套无菌匀浆袋。
5.3过速装置,配套无菌滤杯。
5.4无菌微孔出膜,标称孔径 0.45 p四。
5.5估净工作台。
5.6生物安全柜。
1范围
YY/T 0506的本部分能出的方法适用于手术单。手术衣和法净服产品描净度-微生物的评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注月期的引用文件,仅让1I期的版本适用于本文件。凡是不性月期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19973.1医疗器 域的天蘭微生物学方法第 1部分:产品上:微生物总数的测定
YY/T 0506.1病人、医护人员和器械用手术单。手术农和洁净服 第 1部分。制造商.处理厂和产品的通用委求
YY/T0506.2病人,医护人 员和器械川手术单.手术衣和洁净服第2部分:性的要求和性能水平
YY/T 0506.3病人 .医护人员和器械川手术单.手术农和精净里第3部分:试验方法国术语和定义
GB/T 19971.1.YY/T 0506.1.YY/T 0506.2和YY/T 0506.3界定的术语和定文适用于本文件。
4原理
设定适宜的洗脱程序,采用袋帮动法对试样上自熬污染的微生物进行洗脱，对抚脱敏进行毒膜过能,并对德筑进行培养计数。相到试样上洗脱的微生物总数。再以产品按种的方式将- -定数量的雷氧芽物按种到无菌的相同试样上.用相同程序进行操作,得到洗脱芽孢总数，用接种芽孢总数和洗脱芽物总数求得修正系数。最后。通过修E系敷对试样上洗脱的微生物总数进行作正。从面确定试样的生物负载水平。
5仪器及试剂
5.1 1 da'模板。
5.2匀浆器 ,配套无菌匀浆袋。
5.3过速装置,配套无菌滤杯。
5.4无菌微孔出膜,标称孔径 0.45 p四。
5.5估净工作台。
5.6生物安全柜。
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.7—2014
病人、医护人员和
器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法Surgical drapes,gownsand cleanairsuitsforpatients,clinical staff and equipment-Part 7: Test methods for determination of cleanliness-microbial2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
病人、医护人员和
器械用手术单，手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法YY/T0506.7—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
发行中心：（010)51780235
总编室：（010)64275323
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷广印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.5字数8千字
2014年11月第一版 2014年11月第一次印刷书号：155066-2-27562
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
YY/T0506.7—2014
YY/T0506《病人，医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；第2部分：性能要求和性能水平；第3部分：试验方法；
一第4部分：干态落絮试验方法；第5部分：阻干态微生物穿透试验方法：第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；第7部分：洁净度-微生物试验方法。本部分为YY/T0506的第7部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：稳健实业(深圳)有限公司。本部分主要起草人：王文庆、张步增、郝树彬、宋海波、郑多姿。YY/T0506.72014
洁净度-微生物（cleanliness-microbial，即生物负载，是评价待灭菌的手术单，手术衣和洁净服产品的微生物污染情况的项目。在对手术单，手术衣和洁净服产品进行灭菌（特别是辐照灭菌）时，生物负载水平是指导灭菌参数选择的重要指标。同时，手术单，手术衣和洁净服产品需要在净化条件下进行生产，生物负载水平也是产品生产过程中的环境净化控制、人员净化控制、物料净化控制以及工艺用水控制等在最终产品上的综合体现。YY/T0506.2给出了手术单，手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的性能要求。YY/T0506的本部分是YY/T0506.3试验方法的细化，也是GB/T19973.1在手术单，手术衣和洁净服产品生物负载测定上的应用
1范围
病人医护人员和
器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法YY/T0506.7—2014
YY/T0506的本部分给出的方法适用于手术单，手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的评价。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求
YY/T0506.2病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平
YY/T0506.3病人，医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服第3部分：试验方法3术语和定义
GB/T19973.1.YY/T0506.1.YY/T0506.2和YY/T0506.3界定的术语和定义适用于本文件。4原理
设定适宜的洗脱程序，采用袋蟠动法对试样上自然污染的微生物进行洗脱，对洗脱液进行薄膜过滤，并对滤膜进行培养计数，得到试样上洗脱的微生物总数。再以产品接种的方式将一定数量的需氧芽孢接种到无菌的相同试样上，用相同程序进行操作，得到洗脱芽孢总数，用接种芽孢总数和洗脱芽孢总数求得修正系数。最后，通过修正系数对试样上洗脱的微生物总数进行修正，从而确定试样的生物负载水平。
5仪器及试剂
5.11dm2模板。
5.2匀浆器，配套无菌勾浆袋。
5.3过滤装置，配套无菌滤杯。
5.4无菌微孔滤膜，标称孔径0.45μm。5.5洁净工作台。
5.6生物安全柜。
YY/T0506.7—2014
恒温培养箱。
压力蒸汽灭菌器。
菱缩芽孢杆菌ATCC9372。
营养琼脂培养基平板。
玫瑰红钠琼脂培养基平板。
氧化钠注射液。
6试验方法
洗脱菌落数的测定
6.1.1试样制备
在洁净工作台中，以无菌操作的方式将供试产品折叠成五层，用无菌的1dm模板裁取试样。以最上层和最下层作为保护层，取中间三层作为试样，分别记为1号、2号和3号试样。6.1.2试样洗脱
以无苗操作的方式将3个试样分别投人3个无菌勾浆袋中，向每个匀浆袋中分别加人200mL氯化钠注射液，然后将每个匀浆袋分别放人匀浆器中，设定匀浆器的洗脱参数，推荐将洗脱参数设定为运行频率200r/min，运行时间1min。启动勾浆器，对试样分别进行洗脱。6.1.3移入培养基
将过滤装置置于洁净工作台中，以无菌操作的方式将滤膜和滤杯装载于过滤装置上。将每份体积为200mL的洗脱液分别经两个滤膜各过滤100mL，将滤膜菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基平板和玫瑰红钠琼脂培养基平板上。
6.1.4培养和计数
将3个营养琼脂培养基平板置于35℃恒温培养箱中培养3d，3个玫瑰红钠琼脂培养基平板置于28℃恒温培养箱中培养5d。逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。6.1.5结果计算
按式(1)计算每个试样洗脱的菌落总数。Y,=2(A +B,)
式中：
Y，一第个试样洗脱的菌落总数，CFU：A
第i个试样营养琼脂培养基平板菌落数，CFU；B，一第i个试样玫瑰红钠琼脂培养基平板菌落数，CFU。=1,2,3;
按式(2)计算3个试样洗脱的平均菌落数。I(Yi+Y+Y)
式中：
Y——3个试样洗脱的平均菌落数，CFU。2
6.2修正系数的测定
6.2.1制备接种悬液
YY/T 0506.7—2014
用适宜的方法制备缩芽孢杆菌ATCC9372芽孢悬液保藏备用。临用前用氧化钠注射液对保藏的芽孢悬液进行梯度稀释以测定其存活芽孢浓度，然后用氯化钠注射液制备接种悬液，使每0.1mL接种悬液中含有约100CFU萎缩芽孢杆菌芽抱，并精确测定0.1mL接种悬液中的芽孢数。6.2.2无菌试样制备
用1dm2模板裁取3块试样，分别记为a号、b号和c号试样。用制造商推荐的灭菌方式对试样进行灭菌，备用。
6.2.3试样接种
将3个试样分别置于直径为150mm的无菌培养Ⅲ中，向每个试样接种0.1mL芽孢悬液（约100CFU），涂布均勾，置于洁净工作台中使其干燥。6.2.4产品洗脱
按照6.1.2进行操作。
6.2.5移入培养基
将过滤装置置于洁净工作台中，以无菌操作的方式将滤膜和滤杯装载于过滤装置上。将3份体积为200mL的洗脱液分别进行薄膜过滤，将滤膜菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基平板上。6.2.6培养和计数
将三个贴有滤膜的平板置于35℃恒温培养箱中培养3d，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。6.2.7结果计算
按式（3)计算3个试样洗脱的平均菌落数。X
式中：
X—3个试样洗脱平均菌落数，CFU；X，试样a洗脱菌落数，CFU
X.—试样b洗脱菌落数，CFU：
X。—试样c洗脱菌落数，CFU。
按式（4）计算回收率。
(X.+X,+X)
式中：
一回收率：
X-3个试样洗脱平均菌落数，CFU；Z接种芽孢数，CFU。
按式（5)计算修正系数。
（3）
（4）
YY/T0506.7—2014
式中：
f—修正系数：
R-—回收率。
6.3洁净度-微生物的计算
按式（6》进行洁净度-微生物的计算。式中：
M——用模板面积试样上的菌落数表示的洁净度-微生物，单位为CFU/dm；厂修正系数：
Y——3个试样洗脱平均菌落数，CFU。7方法说明
（5）
7.1某些产品采用6.1.2推荐的洗脱参数进行洗脱时可能得不到较高回收率。若发现回收率低于50%，可考虑对洗脱参数进行调整和/或加人表面活性剂等。7.2对个别产品，如果有足够的证据表明产品的回收率不可能高于50%，这时应按能获得最高回收率的试验方法进行测定。
7.3在特定产品的常规检验中，在试验方法没有改变的前提下，可以利用已得到的修正系数进行结果计算，不必每次试验都测定修正系数。8试验报告www.bzxz.net
试验报告宜至少包含以下方面的信息：a)
本标准编号：
制造商名称、产品批号、产品型号等：洗脱参数（运行额率、运行时间等）：d)
洗脱菌落总数、回收率、修正系数和洁净度-微生物结果（修约到整数位）：对试验方法任何偏离的描述。
版权专有侵权必究
书号：155066·2-27562
YY/T 0506.7-2014
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病人、医护人员和
器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法Surgical drapes,gownsand cleanairsuitsforpatients,clinical staff and equipment-Part 7: Test methods for determination of cleanliness-microbial2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
病人、医护人员和
器械用手术单，手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法YY/T0506.7—2014
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北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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总编室：（010)64275323
读者服务部：（010）68523946
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印张0.5字数8千字
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YY/T0506.7—2014
YY/T0506《病人，医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；第2部分：性能要求和性能水平；第3部分：试验方法；
一第4部分：干态落絮试验方法；第5部分：阻干态微生物穿透试验方法：第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；第7部分：洁净度-微生物试验方法。本部分为YY/T0506的第7部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：稳健实业(深圳)有限公司。本部分主要起草人：王文庆、张步增、郝树彬、宋海波、郑多姿。YY/T0506.72014
洁净度-微生物（cleanliness-microbial，即生物负载，是评价待灭菌的手术单，手术衣和洁净服产品的微生物污染情况的项目。在对手术单，手术衣和洁净服产品进行灭菌（特别是辐照灭菌）时，生物负载水平是指导灭菌参数选择的重要指标。同时，手术单，手术衣和洁净服产品需要在净化条件下进行生产，生物负载水平也是产品生产过程中的环境净化控制、人员净化控制、物料净化控制以及工艺用水控制等在最终产品上的综合体现。YY/T0506.2给出了手术单，手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的性能要求。YY/T0506的本部分是YY/T0506.3试验方法的细化，也是GB/T19973.1在手术单，手术衣和洁净服产品生物负载测定上的应用
1范围
病人医护人员和
器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法YY/T0506.7—2014
YY/T0506的本部分给出的方法适用于手术单，手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的评价。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求
YY/T0506.2病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平
YY/T0506.3病人，医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服第3部分：试验方法3术语和定义
GB/T19973.1.YY/T0506.1.YY/T0506.2和YY/T0506.3界定的术语和定义适用于本文件。4原理
设定适宜的洗脱程序，采用袋蟠动法对试样上自然污染的微生物进行洗脱，对洗脱液进行薄膜过滤，并对滤膜进行培养计数，得到试样上洗脱的微生物总数。再以产品接种的方式将一定数量的需氧芽孢接种到无菌的相同试样上，用相同程序进行操作，得到洗脱芽孢总数，用接种芽孢总数和洗脱芽孢总数求得修正系数。最后，通过修正系数对试样上洗脱的微生物总数进行修正，从而确定试样的生物负载水平。
5仪器及试剂
5.11dm2模板。
5.2匀浆器，配套无菌勾浆袋。
5.3过滤装置，配套无菌滤杯。
5.4无菌微孔滤膜，标称孔径0.45μm。5.5洁净工作台。
5.6生物安全柜。
YY/T0506.7—2014
恒温培养箱。
压力蒸汽灭菌器。
菱缩芽孢杆菌ATCC9372。
营养琼脂培养基平板。
玫瑰红钠琼脂培养基平板。
氧化钠注射液。
6试验方法
洗脱菌落数的测定
6.1.1试样制备
在洁净工作台中，以无菌操作的方式将供试产品折叠成五层，用无菌的1dm模板裁取试样。以最上层和最下层作为保护层，取中间三层作为试样，分别记为1号、2号和3号试样。6.1.2试样洗脱
以无苗操作的方式将3个试样分别投人3个无菌勾浆袋中，向每个匀浆袋中分别加人200mL氯化钠注射液，然后将每个匀浆袋分别放人匀浆器中，设定匀浆器的洗脱参数，推荐将洗脱参数设定为运行频率200r/min，运行时间1min。启动勾浆器，对试样分别进行洗脱。6.1.3移入培养基
将过滤装置置于洁净工作台中，以无菌操作的方式将滤膜和滤杯装载于过滤装置上。将每份体积为200mL的洗脱液分别经两个滤膜各过滤100mL，将滤膜菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基平板和玫瑰红钠琼脂培养基平板上。
6.1.4培养和计数
将3个营养琼脂培养基平板置于35℃恒温培养箱中培养3d，3个玫瑰红钠琼脂培养基平板置于28℃恒温培养箱中培养5d。逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。6.1.5结果计算
按式(1)计算每个试样洗脱的菌落总数。Y,=2(A +B,)
式中：
Y，一第个试样洗脱的菌落总数，CFU：A
第i个试样营养琼脂培养基平板菌落数，CFU；B，一第i个试样玫瑰红钠琼脂培养基平板菌落数，CFU。=1,2,3;
按式(2)计算3个试样洗脱的平均菌落数。I(Yi+Y+Y)
式中：
Y——3个试样洗脱的平均菌落数，CFU。2
6.2修正系数的测定
6.2.1制备接种悬液
YY/T 0506.7—2014
用适宜的方法制备缩芽孢杆菌ATCC9372芽孢悬液保藏备用。临用前用氧化钠注射液对保藏的芽孢悬液进行梯度稀释以测定其存活芽孢浓度，然后用氯化钠注射液制备接种悬液，使每0.1mL接种悬液中含有约100CFU萎缩芽孢杆菌芽抱，并精确测定0.1mL接种悬液中的芽孢数。6.2.2无菌试样制备
用1dm2模板裁取3块试样，分别记为a号、b号和c号试样。用制造商推荐的灭菌方式对试样进行灭菌，备用。
6.2.3试样接种
将3个试样分别置于直径为150mm的无菌培养Ⅲ中，向每个试样接种0.1mL芽孢悬液（约100CFU），涂布均勾，置于洁净工作台中使其干燥。6.2.4产品洗脱
按照6.1.2进行操作。
6.2.5移入培养基
将过滤装置置于洁净工作台中，以无菌操作的方式将滤膜和滤杯装载于过滤装置上。将3份体积为200mL的洗脱液分别进行薄膜过滤，将滤膜菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基平板上。6.2.6培养和计数
将三个贴有滤膜的平板置于35℃恒温培养箱中培养3d，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。6.2.7结果计算
按式（3)计算3个试样洗脱的平均菌落数。X
式中：
X—3个试样洗脱平均菌落数，CFU；X，试样a洗脱菌落数，CFU
X.—试样b洗脱菌落数，CFU：
X。—试样c洗脱菌落数，CFU。
按式（4）计算回收率。
(X.+X,+X)
式中：
一回收率：
X-3个试样洗脱平均菌落数，CFU；Z接种芽孢数，CFU。
按式（5)计算修正系数。
（3）
（4）
YY/T0506.7—2014
式中：
f—修正系数：
R-—回收率。
6.3洁净度-微生物的计算
按式（6》进行洁净度-微生物的计算。式中：
M——用模板面积试样上的菌落数表示的洁净度-微生物，单位为CFU/dm；厂修正系数：
Y——3个试样洗脱平均菌落数，CFU。7方法说明
（5）
7.1某些产品采用6.1.2推荐的洗脱参数进行洗脱时可能得不到较高回收率。若发现回收率低于50%，可考虑对洗脱参数进行调整和/或加人表面活性剂等。7.2对个别产品，如果有足够的证据表明产品的回收率不可能高于50%，这时应按能获得最高回收率的试验方法进行测定。
7.3在特定产品的常规检验中，在试验方法没有改变的前提下，可以利用已得到的修正系数进行结果计算，不必每次试验都测定修正系数。8试验报告www.bzxz.net
试验报告宜至少包含以下方面的信息：a)
本标准编号：
制造商名称、产品批号、产品型号等：洗脱参数（运行额率、运行时间等）：d)
洗脱菌落总数、回收率、修正系数和洁净度-微生物结果（修约到整数位）：对试验方法任何偏离的描述。
版权专有侵权必究
书号：155066·2-27562
YY/T 0506.7-2014
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