YY/T 0513.3-2009
基本信息
标准号： YY/T 0513.3-2009
中文名称：同种异体骨修复材料 第3部分:脱矿骨
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0513.3-2009.Allogeneic bone grafts Part 3: Demineralized allogeneic bone grafts.
1范園
YY/T 0513.3规定了脱矿骨的定义,产品分类.型号和规格,要求,试验方法,检验规则,标志,说明书。包装,运输,情存。
YY/T 0513.3适用于财人类骨粗织制成的脱矿骨的产品要求,该产品适用于人体骨快损时骨填充手术
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验
GB/T 1886.3- -1907医疗器械生物学评价 第3部分:速传毒性.致癌性和生殖毒性试验
GB/T 1886.5 -2003医疗器械生物学评价 第5部分i细胞毒性试验:体外法
GB/T 16886.6- 1997医疗器械生物学评价 第6部分:植人后局部反应试验
GB/T 16886. 10-2005医疗器械生物学评价第10部分;刺徹与遇发型超敏反应试验
GB 18280- - 200医疗保健产 品灭菌确认和营规控制要求辐射灭菌
YY 0236- 1996药品包装用复合膜(通則)
《中华人民共和国药典12005年版二部附录I H无菌检查法附录W H pH值测定法医疗器域说明书.标签和包装标识管理规定(局令第10号)
3定义
3.1
同种异体骨修复材料alogeneie bone gafts从人类不同个体内获取与制备用于移植的骨组织。
3.2
供体door提供骨组织用于同种骨移植的献骨者。
3.3
搅lo来自同一供体的骨组织,在相同生产周期和相同工艺条件下生产的产品。
3.4
麗矿demineralization利用盐酸或其他物质踪去组织内矿物质的过程。脱矿骨demineralized alogneice bone gnufts经过脱矿处理的同种异体骨惨复材料。
1范園
YY/T 0513.3规定了脱矿骨的定义,产品分类.型号和规格,要求,试验方法,检验规则,标志,说明书。包装,运输,情存。
YY/T 0513.3适用于财人类骨粗织制成的脱矿骨的产品要求,该产品适用于人体骨快损时骨填充手术
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验
GB/T 1886.3- -1907医疗器械生物学评价 第3部分:速传毒性.致癌性和生殖毒性试验
GB/T 1886.5 -2003医疗器械生物学评价 第5部分i细胞毒性试验:体外法
GB/T 16886.6- 1997医疗器械生物学评价 第6部分:植人后局部反应试验
GB/T 16886. 10-2005医疗器械生物学评价第10部分;刺徹与遇发型超敏反应试验
GB 18280- - 200医疗保健产 品灭菌确认和营规控制要求辐射灭菌
YY 0236- 1996药品包装用复合膜(通則)
《中华人民共和国药典12005年版二部附录I H无菌检查法附录W H pH值测定法医疗器域说明书.标签和包装标识管理规定(局令第10号)
3定义
3.1
同种异体骨修复材料alogeneie bone gafts从人类不同个体内获取与制备用于移植的骨组织。
3.2
供体door提供骨组织用于同种骨移植的献骨者。
3.3
搅lo来自同一供体的骨组织,在相同生产周期和相同工艺条件下生产的产品。
3.4
麗矿demineralization利用盐酸或其他物质踪去组织内矿物质的过程。脱矿骨demineralized alogneice bone gnufts经过脱矿处理的同种异体骨惨复材料。
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0513.3——2009
司种异体骨修复材料
第3部分：脱矿骨
Allogeneicbonegrafts
Part 3: Demineralized allogeneic bone grafts2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T0513—2009《同种异体骨修复材料》分为：第1部分：骨组织库基本要求；
第2部分：深低温冷冻和冷冻干燥骨；第3部分：脱矿骨。
本部分为《同种异体骨修复材料》的第3部分。本部分的附录B、D.E为规范性附录，附录A、C、F为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。YY/T0513.3—2009
本部分起草单位：山西省医用组织库、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。本部分主要起草人：李宝兴、赵亚平、奚廷斐、冯晓明、邵亚明、王鲜梅。I
YY/T0513.3—2009
本标推对同种异体骨修复材料中的脱矿骨提出产品要求。脱矿是使骨组织中的生物活性成分充分暴露的行为，使骨组织的构成成分发生改变；为确认脱矿骨产品的骨诱导活性，提出脱矿骨骨诱导活性的试验方法，即异位成骨动物实验方法。本标准是在现行的国家和国际规范、规程和标准的基础上制定的，它将随着新的研究工作的开展和科学知识的提高而定期修订。
1范围
同种异体骨修复材料第3部分：脱矿骨YY/T0513.3—2009
本标准规定了脱矿骨的定义，产品分类、型号和规格，要求，试验方法。检验规则，标志，说明书，包装，运输，储存。
本标准适用于对人类骨组织制成的脱矿骨的产品要求，该产品适用于人体骨缺损时骨填充手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.3—1997
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18280一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY0236一1996药品包装用复合膜（通则）《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH无菌检查法附录VHpH值测定法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）3定义
同种异体骨修复材料allogeneicbonegrafts从人类不同个体内获取与制备用于移植的骨组织。3.2
供体donor
提供骨组织用于同种骨移植的献骨者。3.3
批lot
来自同一供体的骨组织，在相同生产周期和相同工艺条件下生产的产品。3.4
脱矿demineralization
利用盐酸或其他物质除去组织内矿物质的过程。3.5
脱矿骨demineralizedallogeneicbonegrafts经过脱矿处理的同种异体骨修复材料。YY/T0513.3—2009
灭苗sterilization
经确认后使微生物破坏、失活或减少使之达到灭菌保证水平的过程。3.7
终末灭菌terminal sterilization产品完成制备后进行灭菌，或在最后的包装中用经确认的方式灭菌。3.8
灭苗保证水平sterilityassurancelevel（SAL）通过有效灭菌后单元产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-\。4产品分类、型号和规格
4.1分类
4.1.1按脱矿深度分为：全脱矿、表面脱矿。4.1.2按解剖形态分为：松质骨、皮质骨、混合骨。4.1.3按加工形状分为：骨条、骨块、骨板、骨粉。4.1.4代码
由产品解剖形态十加工形状十脱矿深度共三段描述性词语的每字首个拼音大写字母缩写构成，形式为：XX一XX一XX。例如：“SZ一GT-BTK”代表“表面脱矿松质骨条”，“SZ一GT一QTK”代表“全脱矿松质骨条”。
4.3规格
附录A为脱矿骨产品的基本规格，也可按用户提出的要求或设计图样加工。5原材料要求
5.1脱矿骨的供体应符合附录B的要求。5.2脱矿骨的生产过程中应包括病毒灭活的工序，并需对该工序的病毒灭活效果进行验证，提供相应验证报告。
5.3脱矿骨材料应进行免疫原性试验。6技术要求
6.1规格
脱矿骨产品应满足附录A的规格及装量要求，误差应不超出附录A规定值的土10%或满足用户提出的加工规格。
6.2外观
冻干脱矿骨外观白色或微黄，骨形态结构清晰，应观察不到骨髓和血液成分附着。6.3酸碱度
产品浸提液pH：5.8~7.5。
6.4含水量
脱矿冻干骨残余水量：2%～6%。2
6.5脱矿骨产品的生物学性能应满足GB/T16886.1的要求：6.5.1细胞毒性试验：应不大于1级。6.5.2致敏试验：应无致敏反应。6.5.3遗传毒性试验：应无遗传毒性。6.5.4植人试验：应答合要求。
6.5.5异位成骨诱导试验：应符合附录C要求。6.6无菌要求
脱矿骨产品采用终末辐照灭菌，应无菌。6.7脱矿程度
全脱矿产品中钙含量不大于8%；表面脱矿深度不大于50μm。7试验方法
7.1规格采用符合精度要求的天平或量具进行检测。7.2外观依靠肉眼观察。
7.3骨样品酸碱度按附录F进行。7.4冻干脱矿骨残余水量按附录E进行。7.5生物学评价
细胞毒性试验按GB/T16886.5进行。7.5.2致敏性试验按GB/T16886.10进行。7.5.3遗传毒性试验按GB/T16886.3进行。7.5.4植人试验按GB/T16886.6进行。7.5.5异位成骨诱导试验按附录C进行。7.6产品无菌检验
按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH无菌检查法进行。7.7脱矿程度检测按附录F进行。8检验规则
8.1检验分出厂检验和型式检验。8.2出厂检验（逐批检验）
8.2.1检验项目：外观检验，无菌检验。8.2.2组批方法：按定义3.3确定批。YY/T0513.3—2009
8.2.3抽样及抽样量：每批全部产品进行外观检验；每批抽取产品总数3%或不少于3份的封装样品进行无菌检验。
8.2.4判定规则：外观检验发现冻干骨表面有残存的骨髓或血性成分及其他异物，为不合格产品；无菌检验发现有细菌生长并且不能排除细菌来自样品本身时，应从该批产品再抽取3%或不少于3份的产3
YY/T0513.3—2009
品进行检验。假如仍有细菌生长，该批产品全部为不合格产品。8.3型式检验（周期检验）
8.3.1在首次生产时；生产工艺及设备有较大变化可能影响产品质量时：停止生产半年以上又恢复生产时等情况下应进行周期检验。8.3.2检验项目：全性能检验。
8.3.3抽样及抽样量：从出厂检验合格的产品中随机抽取足够量进行全性能检验。8.3.4判定规则：所有检测项目中有1项不合格，则判定型式检验不合格。9标志、说明书、包装、运输、储存9.1标志
9.1.1标志内容应满足《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。9.1.2单包装标志
9.1.2.1标志包括：产品追溯性标志不少于3份；灭菌指示片1枚；检验合格签1枚。9.1.2.2产品标志应不易被揭掉、修改及磨损。9.1.2.3产品标签至少应有以下内容：产品名称、型号、规格、装量等；a)
生产单位名称，地址及邮编、联系方式；b)免费标准bzxz.net
医疗器械注册证编号及产品标准编号：e
生产日期，有效期和产品出厂编号；d)
单包装的开启方法、产品贮存方法及其他必要的注意事项；e)
f）一次性使用标志。
9.1.3外包装标志
产品外包装上至少应有以下内容：a）产品名称、型号、规格、装量：b)
生产单位名称、地址及邮编、联系方式；e)
医疗器械注册证编号及产品标准编号；生产日期，有效期和产品出厂编号：d)
e）产品贮存方法及其他必要的贮存标志；一次性使用标志。
9.2产品说明书
9.2.1产品说明书内容应满足《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。9.2.2产品说明书随产品装入外包装内。9.2.3产品说明书应包括以下内容：产品名称、型号、规格、装量；a）
生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式；b)
医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、注册产品标准号；c
产品性能、主要结构、适用范围；e)
禁忌证、注意事项，需要警示或提示的内容：f
产品使用说明；
产品储存条件、有效期；
一次性使用说明。
9.3包装
9.3.1单包装
9.3.1.1产品单包装为三层塑料袋，依次密封套装。YY/T0513.3—2009
9.3.1.2塑料袋材料应为医用级塑料，应满足GB/T18280—2000中附录A及YY0236一1996药品包装用复合膜（通则）的要求，采用PAPE材质，厚度不小于8μm。9.3.1.3塑料袋应热熔密封，热熔宽度不小于5mm；塑料密封破损不得出厂；包装打开后应有不可复原的痕迹。
9.3.1.4也可采用符合YY/T0033一2000要求的其他形式包装材料。9.3.2外包装
产品外包装采用硬板纸盒或有相当强度的其他材质包装。9.4运输及储存
9.4.1冻干脱矿骨产品常温运输；深冻脱矿骨产品应放人温度不高于10℃隔温容器中运输，24小时内送达用户。
9.4.2冻干脱矿骨产品室温或室温以下环境储存，应在产品有效期内使用。深冻脱矿骨产品运输到达后应在6个月之内使用，应储存于一40℃以下温度冰箱内。YY/T0513.3——2009
脱矿松质骨条
脱矿皮松质骨条
脱矿骨小块
脱矿骨粉
脱矿松质骨块
脱矿皮质骨板
脱矿深冻骨
型号代号
SZGT-BTK
SZGT-QTK
PSGT-BTK
PSGT-QTK
GXK-BTK
GXK-QTK
SZGK-BTK
SZGK-QTK
PZGB-BTK
PZGB-QTK
SDG-BTK
附录A
（资料性附录）
脱矿骨产品的参考规格
基本规格（mm）
长30~45，宽和高2.0~5.5
长30~45，宽和高2.0~5.5
0.15~1.25
(10~30)X(10~40)X(10-60)
(2~5)X(10~20)X(20~120)
根据顾客订单
单包装量
1~5cma
0.1g:0.2g:0.5g:1.0g:2.0g
供体病史
下列情况为供体排除条件：
附录B
（规范性附录）
脱矿骨产品的供体要求
病史、体检，化验或户检证明有明显的活动性感染(1）
恋史)；
恶性肿瘤；
YY/T0513.3—2009
病毒性肝炎、梅毒、艾滋病或艾滋病高度可能（供体来自艾滋病高发地区，有性病、吸毒、同性自体免疫性疾病；
所取组织中含有数量可引起有害反应的毒性物质；病因不明的严重疾病，严重营养不良；长期接受激素治疗；
变质性神经性疾病，如痴呆；
准备获取组织的部位存在感染、病变或曾接受过放射治疗。B.2
供体年龄
供体年龄15～50岁（女性）和15～55岁（男性）。B.3供体血清学检验
下列指标必须为阴性：
（1）艾滋病病毒抗体（HIV一1/2—Ab)（酶标法）(2)
乙型肝炎病毒表面抗原（HBs一Ag）（酶标法）；丙型肝炎病毒抗体（HCV一Ab）（酶标法)；(3）
（4）梅毒试验(RPR法）。
·注1：如为活存供体，应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验，所有上述检验使用有生产批推文号和国家检定合格的诊断试剂。
“注2：HIV病毒可采用PCR方法进行核酸检测，但需在经过认证的机构进行。YY/T0513.3—2009
C.1原理
异位(肌袋内)植人诱导成骨。
C.2步骤
C.2.1动物模型
裸小鼠。
附录C
（资料性附录）
脱矿骨产品骨诱导活性试验
C.2.2骨样本的制备
取全脱矿骨产品制成2mm×5mm×5mm骨片48片；其中1/2量的样本经高温灭活；所有样本冻干、辐照灭菌。
C.2.3埋入实验
腹腔注射麻醉裸小鼠；在后大腿中部形成肌袋，在左侧肌袋埋入实验组人脱矿骨片，右侧肌袋内埋人对照组灭活的脱矿骨片；术后肌注抗生素至伤口愈合。C.3结果观察
术后6～9周各处死6只裸小鼠，观察植骨处局部反应，取出植入骨，每块植入骨取一部分固定、包埋、组织学观察。植入物周围应无明显炎症反应；应有成骨细胞在样品表面吸附，应观察到软骨样组织或骨样组织形成。
C.4判断
植入后有新骨形成说明该批脱矿骨具有骨诱导活性。8
附录D
（规范性附录
脱矿骨酸碱度检验方法
D.1按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VИIHpH值测定法进行。YY/T0513.3—2009
D.2取2g脱矿冻干脱矿松质骨或2～10g皮质骨浸泡入约20倍容积新煮沸的蒸馏水（pH不低于6.5），超声震荡10分钟后静置10分钟，利用酸度计测定其上清液的pH值。重复三次，取平均值。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0513.3——2009
司种异体骨修复材料
第3部分：脱矿骨
Allogeneicbonegrafts
Part 3: Demineralized allogeneic bone grafts2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T0513—2009《同种异体骨修复材料》分为：第1部分：骨组织库基本要求；
第2部分：深低温冷冻和冷冻干燥骨；第3部分：脱矿骨。
本部分为《同种异体骨修复材料》的第3部分。本部分的附录B、D.E为规范性附录，附录A、C、F为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。YY/T0513.3—2009
本部分起草单位：山西省医用组织库、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。本部分主要起草人：李宝兴、赵亚平、奚廷斐、冯晓明、邵亚明、王鲜梅。I
YY/T0513.3—2009
本标推对同种异体骨修复材料中的脱矿骨提出产品要求。脱矿是使骨组织中的生物活性成分充分暴露的行为，使骨组织的构成成分发生改变；为确认脱矿骨产品的骨诱导活性，提出脱矿骨骨诱导活性的试验方法，即异位成骨动物实验方法。本标准是在现行的国家和国际规范、规程和标准的基础上制定的，它将随着新的研究工作的开展和科学知识的提高而定期修订。
1范围
同种异体骨修复材料第3部分：脱矿骨YY/T0513.3—2009
本标准规定了脱矿骨的定义，产品分类、型号和规格，要求，试验方法。检验规则，标志，说明书，包装，运输，储存。
本标准适用于对人类骨组织制成的脱矿骨的产品要求，该产品适用于人体骨缺损时骨填充手术治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.3—1997
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18280一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY0236一1996药品包装用复合膜（通则）《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH无菌检查法附录VHpH值测定法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）3定义
同种异体骨修复材料allogeneicbonegrafts从人类不同个体内获取与制备用于移植的骨组织。3.2
供体donor
提供骨组织用于同种骨移植的献骨者。3.3
批lot
来自同一供体的骨组织，在相同生产周期和相同工艺条件下生产的产品。3.4
脱矿demineralization
利用盐酸或其他物质除去组织内矿物质的过程。3.5
脱矿骨demineralizedallogeneicbonegrafts经过脱矿处理的同种异体骨修复材料。YY/T0513.3—2009
灭苗sterilization
经确认后使微生物破坏、失活或减少使之达到灭菌保证水平的过程。3.7
终末灭菌terminal sterilization产品完成制备后进行灭菌，或在最后的包装中用经确认的方式灭菌。3.8
灭苗保证水平sterilityassurancelevel（SAL）通过有效灭菌后单元产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-\。4产品分类、型号和规格
4.1分类
4.1.1按脱矿深度分为：全脱矿、表面脱矿。4.1.2按解剖形态分为：松质骨、皮质骨、混合骨。4.1.3按加工形状分为：骨条、骨块、骨板、骨粉。4.1.4代码
由产品解剖形态十加工形状十脱矿深度共三段描述性词语的每字首个拼音大写字母缩写构成，形式为：XX一XX一XX。例如：“SZ一GT-BTK”代表“表面脱矿松质骨条”，“SZ一GT一QTK”代表“全脱矿松质骨条”。
4.3规格
附录A为脱矿骨产品的基本规格，也可按用户提出的要求或设计图样加工。5原材料要求
5.1脱矿骨的供体应符合附录B的要求。5.2脱矿骨的生产过程中应包括病毒灭活的工序，并需对该工序的病毒灭活效果进行验证，提供相应验证报告。
5.3脱矿骨材料应进行免疫原性试验。6技术要求
6.1规格
脱矿骨产品应满足附录A的规格及装量要求，误差应不超出附录A规定值的土10%或满足用户提出的加工规格。
6.2外观
冻干脱矿骨外观白色或微黄，骨形态结构清晰，应观察不到骨髓和血液成分附着。6.3酸碱度
产品浸提液pH：5.8~7.5。
6.4含水量
脱矿冻干骨残余水量：2%～6%。2
6.5脱矿骨产品的生物学性能应满足GB/T16886.1的要求：6.5.1细胞毒性试验：应不大于1级。6.5.2致敏试验：应无致敏反应。6.5.3遗传毒性试验：应无遗传毒性。6.5.4植人试验：应答合要求。
6.5.5异位成骨诱导试验：应符合附录C要求。6.6无菌要求
脱矿骨产品采用终末辐照灭菌，应无菌。6.7脱矿程度
全脱矿产品中钙含量不大于8%；表面脱矿深度不大于50μm。7试验方法
7.1规格采用符合精度要求的天平或量具进行检测。7.2外观依靠肉眼观察。
7.3骨样品酸碱度按附录F进行。7.4冻干脱矿骨残余水量按附录E进行。7.5生物学评价
细胞毒性试验按GB/T16886.5进行。7.5.2致敏性试验按GB/T16886.10进行。7.5.3遗传毒性试验按GB/T16886.3进行。7.5.4植人试验按GB/T16886.6进行。7.5.5异位成骨诱导试验按附录C进行。7.6产品无菌检验
按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH无菌检查法进行。7.7脱矿程度检测按附录F进行。8检验规则
8.1检验分出厂检验和型式检验。8.2出厂检验（逐批检验）
8.2.1检验项目：外观检验，无菌检验。8.2.2组批方法：按定义3.3确定批。YY/T0513.3—2009
8.2.3抽样及抽样量：每批全部产品进行外观检验；每批抽取产品总数3%或不少于3份的封装样品进行无菌检验。
8.2.4判定规则：外观检验发现冻干骨表面有残存的骨髓或血性成分及其他异物，为不合格产品；无菌检验发现有细菌生长并且不能排除细菌来自样品本身时，应从该批产品再抽取3%或不少于3份的产3
YY/T0513.3—2009
品进行检验。假如仍有细菌生长，该批产品全部为不合格产品。8.3型式检验（周期检验）
8.3.1在首次生产时；生产工艺及设备有较大变化可能影响产品质量时：停止生产半年以上又恢复生产时等情况下应进行周期检验。8.3.2检验项目：全性能检验。
8.3.3抽样及抽样量：从出厂检验合格的产品中随机抽取足够量进行全性能检验。8.3.4判定规则：所有检测项目中有1项不合格，则判定型式检验不合格。9标志、说明书、包装、运输、储存9.1标志
9.1.1标志内容应满足《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。9.1.2单包装标志
9.1.2.1标志包括：产品追溯性标志不少于3份；灭菌指示片1枚；检验合格签1枚。9.1.2.2产品标志应不易被揭掉、修改及磨损。9.1.2.3产品标签至少应有以下内容：产品名称、型号、规格、装量等；a)
生产单位名称，地址及邮编、联系方式；b)免费标准bzxz.net
医疗器械注册证编号及产品标准编号：e
生产日期，有效期和产品出厂编号；d)
单包装的开启方法、产品贮存方法及其他必要的注意事项；e)
f）一次性使用标志。
9.1.3外包装标志
产品外包装上至少应有以下内容：a）产品名称、型号、规格、装量：b)
生产单位名称、地址及邮编、联系方式；e)
医疗器械注册证编号及产品标准编号；生产日期，有效期和产品出厂编号：d)
e）产品贮存方法及其他必要的贮存标志；一次性使用标志。
9.2产品说明书
9.2.1产品说明书内容应满足《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。9.2.2产品说明书随产品装入外包装内。9.2.3产品说明书应包括以下内容：产品名称、型号、规格、装量；a）
生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式；b)
医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、注册产品标准号；c
产品性能、主要结构、适用范围；e)
禁忌证、注意事项，需要警示或提示的内容：f
产品使用说明；
产品储存条件、有效期；
一次性使用说明。
9.3包装
9.3.1单包装
9.3.1.1产品单包装为三层塑料袋，依次密封套装。YY/T0513.3—2009
9.3.1.2塑料袋材料应为医用级塑料，应满足GB/T18280—2000中附录A及YY0236一1996药品包装用复合膜（通则）的要求，采用PAPE材质，厚度不小于8μm。9.3.1.3塑料袋应热熔密封，热熔宽度不小于5mm；塑料密封破损不得出厂；包装打开后应有不可复原的痕迹。
9.3.1.4也可采用符合YY/T0033一2000要求的其他形式包装材料。9.3.2外包装
产品外包装采用硬板纸盒或有相当强度的其他材质包装。9.4运输及储存
9.4.1冻干脱矿骨产品常温运输；深冻脱矿骨产品应放人温度不高于10℃隔温容器中运输，24小时内送达用户。
9.4.2冻干脱矿骨产品室温或室温以下环境储存，应在产品有效期内使用。深冻脱矿骨产品运输到达后应在6个月之内使用，应储存于一40℃以下温度冰箱内。YY/T0513.3——2009
脱矿松质骨条
脱矿皮松质骨条
脱矿骨小块
脱矿骨粉
脱矿松质骨块
脱矿皮质骨板
脱矿深冻骨
型号代号
SZGT-BTK
SZGT-QTK
PSGT-BTK
PSGT-QTK
GXK-BTK
GXK-QTK
SZGK-BTK
SZGK-QTK
PZGB-BTK
PZGB-QTK
SDG-BTK
附录A
（资料性附录）
脱矿骨产品的参考规格
基本规格（mm）
长30~45，宽和高2.0~5.5
长30~45，宽和高2.0~5.5
0.15~1.25
(10~30)X(10~40)X(10-60)
(2~5)X(10~20)X(20~120)
根据顾客订单
单包装量
1~5cma
0.1g:0.2g:0.5g:1.0g:2.0g
供体病史
下列情况为供体排除条件：
附录B
（规范性附录）
脱矿骨产品的供体要求
病史、体检，化验或户检证明有明显的活动性感染(1）
恋史)；
恶性肿瘤；
YY/T0513.3—2009
病毒性肝炎、梅毒、艾滋病或艾滋病高度可能（供体来自艾滋病高发地区，有性病、吸毒、同性自体免疫性疾病；
所取组织中含有数量可引起有害反应的毒性物质；病因不明的严重疾病，严重营养不良；长期接受激素治疗；
变质性神经性疾病，如痴呆；
准备获取组织的部位存在感染、病变或曾接受过放射治疗。B.2
供体年龄
供体年龄15～50岁（女性）和15～55岁（男性）。B.3供体血清学检验
下列指标必须为阴性：
（1）艾滋病病毒抗体（HIV一1/2—Ab)（酶标法）(2)
乙型肝炎病毒表面抗原（HBs一Ag）（酶标法）；丙型肝炎病毒抗体（HCV一Ab）（酶标法)；(3）
（4）梅毒试验(RPR法）。
·注1：如为活存供体，应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验，所有上述检验使用有生产批推文号和国家检定合格的诊断试剂。
“注2：HIV病毒可采用PCR方法进行核酸检测，但需在经过认证的机构进行。YY/T0513.3—2009
C.1原理
异位(肌袋内)植人诱导成骨。
C.2步骤
C.2.1动物模型
裸小鼠。
附录C
（资料性附录）
脱矿骨产品骨诱导活性试验
C.2.2骨样本的制备
取全脱矿骨产品制成2mm×5mm×5mm骨片48片；其中1/2量的样本经高温灭活；所有样本冻干、辐照灭菌。
C.2.3埋入实验
腹腔注射麻醉裸小鼠；在后大腿中部形成肌袋，在左侧肌袋埋入实验组人脱矿骨片，右侧肌袋内埋人对照组灭活的脱矿骨片；术后肌注抗生素至伤口愈合。C.3结果观察
术后6～9周各处死6只裸小鼠，观察植骨处局部反应，取出植入骨，每块植入骨取一部分固定、包埋、组织学观察。植入物周围应无明显炎症反应；应有成骨细胞在样品表面吸附，应观察到软骨样组织或骨样组织形成。
C.4判断
植入后有新骨形成说明该批脱矿骨具有骨诱导活性。8
附录D
（规范性附录
脱矿骨酸碱度检验方法
D.1按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VИIHpH值测定法进行。YY/T0513.3—2009
D.2取2g脱矿冻干脱矿松质骨或2～10g皮质骨浸泡入约20倍容积新煮沸的蒸馏水（pH不低于6.5），超声震荡10分钟后静置10分钟，利用酸度计测定其上清液的pH值。重复三次，取平均值。
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