YY/T 0525-2009/IS0 22794: 2007.Dentistry Implantable materials for bone flling and augmentation in oral and mallofacal surgery Contents of a technical file.
1范围
YY/T 0525适用于o腔领面外科中植人性骨填充及骨增加材料,包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基确灰石( >90 %)的产品。
YY/T 0525包括这些植人性口腔材料的物理化学、机械.生物及临床性能和表现的评价。
YY/T 0525不包括主要用于自体移植物.异体移植物和膜材料,以及主要预期用于药物释放的产品。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,較励櫚据本标准达成协议的各方研究.是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件;其量新版本遇用于本标准。
GB/T9937.1口腔调汇第1部分.基本和临床术语(GB/T 9837. 1- 20810 142-1.19898，IDT)
GB/T99a7.2口腔闻汇第 2:部分:口腔材料(GB/T 937. 2- 2008,180 1942-189.IDT)
GB/T9937.3口腔调汇第3部分:口腔器械(GB/T 937. 8-2008,150 19423:1989.IDT)
GB/9937.4牙科术语第4部分,牙科设备(GB/T 937.4- 205.150 192-4:1989.IDT)
GBV/T9987.5口腔词汇 第5 部分:与测试有关的术语(GB/T 9937. 6- 2008,180 1942-5; 1989。IDT)
GB/T 18868医疗器械生物学评价第1部分， 评价与试验(GB/T 1686.1- 201010993-1.1997 ,IDT)
GB/T 1886.17医疗器械生物学评价 第 17部分:可沥雄物允许限量的建立(GB/T 16866 17-2005,150 10993-7 :2002 IDTD)
GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿 鵠灭菌(GB 18278 - 2000114.1994,IDTD)
GB18279医疗器械环氧乙熄灭菌确认与 常规控制(GB 18279- 20010 119419
GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 (GB 18280 - 2000 IS01171995110
GB/T 19633最终灭曹医疗 器械的包装(GB 19683- 200 ,150 116017 2003,IDT)
GB/T 1994医疗保健产品灭窗 天蘭因子 的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005,180 14987 2000)
YY/T 0297医疗器城临床调查(YY/T 0897-1997 ,Is0 151996,.D0T)
YY/T0316医疗器城 风险管理对医疗 器械的应用(YY/T 0316- 2008,150 14971.2007,1)
YY0466.1医疗器城用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号(YY 0466.1- 209,1501522-1 :2007 ,IDT)
YY/T0567.1医疗产品的无菌加工 第1部分。通用要求(YY/T 0567.1- 2005 ,1S0 1408- -1。1998 ,IDT)

ICS 11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0525—2009/IS022794：2007牙科学
口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容
Dentistry
Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgeryContents of a technical file(ISO22794:2007IDT)
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T0525-—2009/ISO22794.2007本标准等同采用ISO22794：2007。本标准与ISO22794：2007的差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ISO22794：2007的主要差异和原因如下：删除了2规范性引用文件中EN1041医疗器械厂商提供的信息，并相应在5.10.1中修改为“相关法律法规”。
本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准主要起草人：林红张金徐永祥。YY/T0525—2009/ISO22794:2007引
对于用于保存咀嚼功能的不同材料如牙科修复材料和牙种植体等的性能评价，都已有或者正在制定的标准和规范。
口腔颌面外科中用于骨填充及骨增加的材料并没有包含在牙科修复材料和牙种植体的评价和测试标准和规范中，因而有必要为这些材料制定一个新的标准。本标准的目的是规定证明口腔颌面外科中使用的骨填充及骨增加材料的安全性和有效性的技术文件内容。
1范围
YY/T0525—2009/IS022794:2007牙科学一口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料一技术文件内容
本标准适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。本标准包括这些植人性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现的评价。本标准不包括主要用于自体移植物、异体移植物和膜材料，以及主要预期用于药物释放的产品。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究：是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T9937.1口腔词汇第1部分：基本和临床术语（GB/T9937.1一2008，ISO1942-1：1989，IDT)
GB/T9937.2口腔词汇第2部分：口腔材料（GB/T9937.22008，ISO1942-2.1989，IDT）GB/T9937.3口腔词汇第3部分：口腔器械（GB/T9937.3—2008，ISO1942-3：1989，IDT)GB/T9937.4牙科术语第4部分：牙科设备（GB/T9937.4一2005，ISO1942-4：1989，IDT)口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（GB/T9937.5一2008，ISO1942-5：1989，GB/T9937.5口
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T16886.17-2005,ISO10993-72002DT
GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，ISO11134:1994,IDT)免费标准下载网bzxz
GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制（GB18279-2000，ISO11135：1994，IDT）GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000，ISO11137.1995IDT
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633一2005，ISO11607：2003，IDT）医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制GB/T19974E
的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT）YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997,ISO141551996，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008，ISO14971:2007，IDT）YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466.1一2009，ISO15223-1.2007,IDT)
医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求（YY/T0567.1-2005，ISO13408—1：YY/T0567.1E
1998IDT)
YY/T05252009/IS022794.2007
3术语与定义
GB/T9937以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
biocompatibility
生物相容性
a）在宿主中特定应用时，材料具有适当的反应以实现其功能的能力。b）在特定生活（组织)环境中，材料能被接受且无副反应或无不希望的副作用。3.2
生物材料biomaterial
a）预期与生物系统接触的材料，以评价、治疗、增强或取代组织、器官或有机体功能。b）专门制备和/或提供的具有生物可接受性、生物相容性或积极的生物相容性的材料。注：本标准中的植人性材料都是生物材料。3.3
填充filling
在口腔颌面外科手术中，将可吸收或不可吸收的生物材料填充人骨内空腔的手术放置操作。注：骨内空腔包括拔牙牙槽窝。3.4
增加augmentation
在上颌窦底或牙槽嗪上手术放置可吸收或不可吸收的生物材料以增加骨体积。3.5
吸收resorption
材料通过细胞活动和/或在生理环境中分解而逐渐减少的过程。3.6
药用产品medicinalproduct
通过药物途径发挥预期作用的物质。植入性材料
研制植人性材料应该考虑其预期使用目的所需的性质，同时考虑制造，处理，灭菌和储存等方面的影响。还应考虑植人性材料与人体组织、体液、其他材料、其他植入物、物质、气体、辐射场、电磁场等的可能反应（无论是否有意）。
口腔颌面外科手术中，用于骨再建的植入材料常用于骨填充或骨增加。5技术文件
5.1内容
技术文件内容应至少包括以下信息：一植人性材料详细的化学组成和物理性能；一预期性能；
一临床前评价和临床评价：
一制造、灭菌和包装的详情：
一使用者必须知道的其他信息（后面详述）。对于以下特征方法不足以描述的新材料，应使用对该材料的适合技术方法进行描述并对所选技术进行论证。
5.2化学组成
适用时，应包含下列内容。
YY/T0525—2009/ISO22794:2007应描述包括所有添加剂在内的所有化学成分，合计质量为100%。适用时，应描述使用X射线衍射（XRD)，傅里叶变换红外光谱法（FTIR）和/或示差扫描量热法(DSC)等合适方式表征的材料的结晶相和非晶相、相的纯度以及相的质量分数。适用时，对组成的描述还应包括元素分析的阴/阳离子比率（如Ca/P，Ca/S)和/或碳/氧/氮比率（如C/O/N），以及与应用相关的所有痕量杂质。应描述标出衍射图谱以及来自国际衍射数据中心/粉末衍射标准联合委员会（ICDD/JCPDS)的有关钙盐各相的图谱的叠加图谱。注：已有一些强调不同材料特性的标准，可作为其他骨填充材料的有用参考。见参考文献[15],[16],[17].[18]，[19]。
5.3物理性能
应描述材料的物理形态（如颗粒状、预成孔或无孔的块状或预期在体外或体内固化的腻子状/糊膏状）。
应给出材料的尺寸规格。
应描述材料的质量和体积。
应给出材料的孔隙率（如总孔体积和平均孔径）。记录中应包括如SEM照片的放大图。应描述只作为粒状（颗粒)使用的材料的颗粒形状和尺寸。5.4预期用途、警示事项和使用说明应描述材料的预期用途。
应描述材料使用的预防措施。例如包括：一不适用于承重部位；
一对儿童患者的影响不明；
一不可超填充的部位；
一材料硬固前避免干扰（对于腻子状/糊膏状材料）。应描述材料使用的警示事项。例如包括：一不能用于被感染部位；
一不能用于对材料成分过敏的患者；不能将可吸收性钙盐材料用于钙代谢紊乱患者（如高钙血症患者）；一次性使用的材料不能重复消毒或重复使用；一不能使用打开包装或包装损坏或超过有效期的产品；一确保材料不能活动和移动；使用部位有足够的空间放置材料；种植体植入时同时使用骨填充或骨增加材料，在承力前需要增加愈合时间。应有使用说明书，并至少包括如下信息：一植人部位的预备说明；
一植入前，材料的准备说明：
一材料正确放置和封闭的过程；一植人部位的闭合方法；
一对患者的随访计划；
YY/T0525—2009/ISO22794:2007一随时间组织愈合和材料吸收的预期过程的指导；一人员操作时，任何可能风险的建议和采取的适当预防措施。5.5临床前评价及临床评价
5.5.1总则
应包括按照YY/T0316进行的合适的风险分析详细情况。根据GB/T16886.1的指导，应提供材料安全性的证据，必要时，还包括临床前评价和/或临床试验和试用的所有详情。应对植人性材料进行评价以证明其能达到预期性能，并记录达到预期性能的程度。当药用产品是植入材料的组成部分时，应按照药物学的原则对药用产品进行评价。植人材料和药用产品的联合应用不应影响二者的预期性能。5.5.2临床前评价
适用时，应报告描述下列性能的试验：一强度：
一弹性模量：
一剪切模量；
一PH值；
一不溶性/溶解性；
一分子量分布；
一黏度。
基准试验应采用在生理模拟环境下的最终灭菌产品。对于预期在体内固化的材料，应包括评价以下附加性能的试验的详细情况和结果：一工作时间；
一固化时间；
一尺寸稳定性；
一固化反应温度；
一固化后材料的化学分析。
生物相容性：
应包括临床前生物学评价的所有方面的详细资料。植人性材料应按照GB/T16886.1要求通过以下方面进行临床前生物学评价：a）相关科学文献的汇总和鉴别性分析，和/或b）试验数据分析。
对植入性材料的临床前试验应尽可能在模拟预期使用的环境中进行。动物试验：
具有各种重要特性（如化学性能，结晶性、物理形态、孔隙率，不溶性/溶解性）的新型医疗器械应在动物模型上进行试验。通常，对于新材料和通过新方法制作的特性不同于先前产品的材料有必要进行动物试验。如果有新的声明，特别是有关材料新性能的声明，也应进行动物试验。5.5.3临床评价
应包括临床评价的所有方面的详细资料。植人性材料应通过以下方面进行临床评价：a）涵盖材料预期用途的相关科学和临床文献的汇总和鉴别性分析，和/或b）临床研究获得的数据分析。
不能通过动物试验得到完全评价的新材料应在人体临床试验中进行进一步评价。通常，新型生物4
YY/T0525—2009/ISO22794:2007活性材料有必要进行临床试验。临床试验应按照YY/T0297执行。关于材料临床性能的任何声明应通过临床试验数据证实。
5.6制造
制造过程应符合相应的规范和/或标准。若出于监督管理目的，应详述制造过程并提供确认证据。植人性材料的制造应保证材料能达到预期性能。5.7动物源性原料
对于动物源性原料，应包括用于病毒和/或可传播性海绵状脑病（TSE)病原体污染的风险评价所采用的措施以及风险评估所采用的试验的详细信息。生产过程应保证消除病毒污染及其他传播性病原体污染的风险，或将风险减少至可接受的水平。应明确动物来源（品种、品系）及原产地。注：风险评估和消除指南见附录[20],[21]，[22]，23]，[24]，[25]。5.8灭菌
5.8.1以无菌形式提供的产品
最终灭菌的植人性材料的无菌保证水平应达到10一\或者更好。灭菌过程应被确认并常规可控。应包括所采用的灭菌方式和对其确认的详细信息。如果植人性材料通过环氧乙烷灭菌，按GB18279进行；辐照灭菌，按GB18280进行；蒸汽灭菌，按GB18278进行：如果通过其他方法灭菌，须依据GB/T19974进行确认。若制造商声称可进行再次灭菌，应指定至少一种已经经过确认的方法。5.8.2以非无菌形式提供的产品
若植人性材料以非无菌状态提供，则制造商应指定至少一种经确认的灭菌方法，并且该方法不能对其功能安全性有不良影响。如果不允许多次灭菌，制造商应在其提供的信息中予以说明（见5.10.1）若产品已经经过灭菌处理，应遵守YY/T0567.1的规定。5.8.3灭菌残留物
应按照GB/T16886.17的原则检测灭菌残留物。5.9包装
5.9.1贮存和运输中损坏的防护
应提供包装方法和包装材料的详细情况，并提供包装样本。应按制造商的规定设计包装以确保在贮存、运输和操作（适用时，包括温度、湿度和环境气压的控制条件下不被破坏和变质，并且对材料无不良影响。5.9.2运输中无菌状态的保持
应包括在运输中材料保持无菌状态的证据。当植人性材料以无菌状态提供时，除非包装被打开或破损，否则其包装应能确保材料在正常的储存、运输和操作条件下保持无菌状态。对最终灭菌的产品，包装应符合GB/T19633标准。5.10制造商应提供的附加信息
5.10.1总则
应包括制造商提供附加信息的样本。YY/T0525—2009/ISO22794:2007制造商提供的信息应符合相关法律法规的要求。如果使用符号，应符合YY0466。若不允许多次灭菌，制造商应在提供的信息中予以规定。5.10.2联合应用的限制
如果植人性材料需要与其他器械联合使用，在产品标签、使用说明和/或手册中对联合使用的限制条件应予以说明。
5.10.3植入性材料的标识
为了保证可追溯性，标签中应包含以下信息：产品名称；
一制造商名称或商标；
一制造商地址；
一批次代码(批号)或序列号：
一无菌（附灭菌方法）或未灭菌：一推荐的储存条件；
一失效日期，如需要。
参考文献
YY/T0525—2009/ISO22794：2007［1GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求（GB/T16886.2一2000，ISO10993-2:1992,IDT)
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T[2]
16886.3-2008,ISO10993-3.2003,IDT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4一[3]
2003,ISO10993-4:2002,IDT)
［4］GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验（GB/T16886.6一1997，ISO10993-6:1994,IDT)
［6］GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2001，ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T16886.9-2001,ISO10993-91999,IDT)［8］GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.102005,ISO10993-102002,IDT)
［9］GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997,ISO10993-11:1993IDT)
[10］GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005,ISO10993-12.2002,IDT)
ISO14160源于动物成分一次性用医学产品的消毒：液体消毒液消毒的确认和例行监测[12]
YY/T0340外科植人物基本原则（YY/T0340一2002ISO/TR142831995，IDT）[13]
YY/T0640无源外科植入物通用要求（YY/T0640-2008，ISO14630：2005，IDT）[14]
EN980医疗器械标签中使用的图形符号[15]
YY/T0683外科植人物用βB—磷酸三钙（YY/T0683一2008，ASTMF1088，IDT）［16］
ASTMF1185外科植人物用羟磷灰石的成分标准规范[17]
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[18］ISO13779-1,外科植人物一羟基磷灰石一第1部分：陶瓷羟基磷灰石[19] U.S. Food and Drug Administration-Class II Special Controls Guidance document:DentalBone Grafting Material Devices[20］
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［23］ISO22442-1医疗设备用动物组织及其衍生物第1部分：风险管理的应用[24］ISO22442-2医疗设备用动物组织及其衍生物第2部分：来源控制、采集和处理[25]ISO22442-3医疗设备用动物组织及其衍生物失效的确认
第3部分：海绵状脑病因子（TSE)的消灭和/或中华人民共和国医药
行业标推
牙科学
口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容
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1/16印张1
字数21千字
2011年5月第一版2011年5月第一次印刷*
书号：145067·42
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