YY/T 0690-2008/ISO 17593 :2007.Clinical laboratory testing and in vitro medical devices-Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy.
1范围
YY/T 0690规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测最系统的具体要求,包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。
YY/T 0690单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。
YY/T 0690适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织(如监管机构和合格评定机构)。
YY/T 0690不适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估;提供影响系统性能所有可能因索的综合评价;解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡足注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793. 1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1 2007 ,1EC 61010-1 :2001.IDT)
GB/T 17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(GB/T 17626. 22006,IEC 61000-4-2 :2001,IDT)
GB/T 17626.3电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰 度试验(GB/T 17626. 3-2006,1EC 61000-4-3: 2002 ,IDT)
GB/T 18268测 最、控制和实验室用的电设备电磁 兼容要求(GB/T 18268 2000 ,1EC 61326-1;1997 , IDT)
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学朔源性(GB/T 21415 2008,ISO 17511 :2003 ,IDT)
YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287.2003, ISO 13485:2003,IDT)
YY/T 0316医疗器械风险 管理在医疗器械中的应用(YY/T 0316 2003,ISO 14971:2000,IDT)
ISO 15198临床实验室医学 体外诊断医疗器槭 制 造商进行用户质控程序的验证
ISO 18113-1:”临 床实验室测试和体外诊断医疗系统制造 商提供的信息(标签)第1部分:术.语.定义和通用要求.
ISO 18113-4:”临 床实验室测试和体外诊断医疗系统制造 商提供的信息(标签)第4 部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-5;:”临 床实验室测试和体外诊断医疗系统制 造商提供的信息(标签)

ICS11.100.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0690—2008/ISO17593:2007临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体
外监测系统的要求
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices-Requirements for in vitro monitoring systems for self-testingof oral anticoagulant therapy（ISO17593：2007IDT）
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
设计与开发
通用要求
测量区间
风险管理
人机工程学和人为因素
质量保证和风险控制
计量学潮源性
制造商提供的信息
通用要求
口服抗凝药监测仪的标志
口服抗凝药监测系统的使用说明试剂和控制物质的标志
试剂和控制物质的使用说明
安全性和可靠性测试
通用要求
防电击
防机械损害，
电磁兼容性
耐热：
耐潮湿和液体
防气体的释放、爆炸和炸裂
仪器组件
性能测试·
耐机械冲击、振动和碰撞·
暴露温度限制
暴露湿度试验方案
试剂贮存和使用试验
培训和教育程序.
医务人员的培训
患者和其他用户的教育
系统性能验证
YY/T0690—2008/ISO17593:200710
YY/T0690--2008/ISO17593:20078.2
测量不确定度的来源
系统性能验证实验·
测量精密度验证
系统准确度验证：
最低可接受系统准确度.
用户性能评价
实验场所·
受试者
仪器和物质
用广熟练程度评价
可接受标准和数据评价：
使用说明的评价
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
参考文献
电磁兼容性的补充要求
潮源链举例
样本量大小的计算估计偏倚（参考文献[42]）口服抗凝药监测系统进行凝血酶原INR测量不确定度计算的举例口服抗凝药监测系统质量保证的要素发布口服抗凝药监测系统评价的性能标准的申请表13
YY/T0690—2008/ISO17593:2007本标准等同采用IS017593：2007《临床实验室测试和体外医疗器械成口服抗凝药治疗自测体外监
测系统的要求》。Www.bzxZ.net
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改本“国际标准”·词改为本标准”；用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”；删除国际标准的前言。
本标准附录A为规范性附录，附录B、附录C.附录D、附录E和附录F为资料性附录本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：杨宗兵、毕春雷、贺学英m
YY/T0690--2008/ISO17593:2007引言
口服抗凝药监测系统是测量新鲜、未经处理的人血样本凝血酶原时间（以下简称PT）的体外诊断医疗器械。PT是血液凝固能力的指标。口服抗凝药治疗自测用体外诊断医疗器械供人工心脏瓣膜移植或患有室颤或深静脉血栓者使用。患者血液中必须维持足够高浓度的抗凝药来减少凝血酶的形成，也要足够低以避免过多的出血。允许用广使用口服抗凝药监测系统监测口服抗凝药治疗和采取措施控制存在于血液中抗凝药水平。
本标准适用于非专业人员使用口服抗凝药监测系统。主要目的是确定一个非专业人员使用口服抗凝药监测系统得到可接受性能的要求，以及为制造商和其他感兴趣的组织对该系统符合本标准而规定的程序。
基于当前技术水平口服抗凝药监测系统性能标准已确立，表明为患者提供重大利益581。本标准以术语“系统准确度”给出，通常在国际标准中使用的计量学术语（如正确度和测量不确定度）不被非专业用广熟悉。系统准确度受系统偏倚和随机因素（与测量不确定度意义相反）的影响，描述了由预期的非专业用广使用口服抗凝药监测系统时，单个的结果与正确的INR值之间的一致性程度。在标准的制定中，假定用广能正确的选择和接受必要的培训，仪器能被正确维护并且操作和控制程序能按照制造商使用说明进行。同样也假定制造商可预期和减少可预知因素误用的影响，包括合理预知的用户对推荐的维护、操作和控制程序的偏差，自测用口服抗凝药监测系统的特殊要求，包括制造商提供信息的详细内容，在本标准中做了描述。适用于所有体外诊断医疗器械的通用要求以及被其他标准涵盖的内容见参考文献（如IEC61010.YY/T0287/SO13485，YY/T0316/ISO14971和ISO18113）。另外，本国法规应适用。本标准规定了维生紧K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，从产品的研发到用户应用都进行了规定。主要包括产品的设计与开发、制造商提供的信息、安全性和可靠性测试、培训和教育程序、系统性能验证用户性能评价等方面，另外涉及风险管理标准YY/T0316/1SO14971和质量管理体系标准YY/T0287/ISO13485。因此，本标准可以作为企业研发、政府监管的指导性标准，但不能等同于产品上市前的型式检验（注册检验）标准。IV
1范围
YY/T0690—2008/ISO17593:2007临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体
外监测系统的要求
本标准规定了维生素K抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用广培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构)。
本标准不
--适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB4793.1测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.12007,IEC61010-1:2001IDT)
GB/T17626.2电磁兼容
IEC61000-4-2.2001.IDT)
试验和测量技术静电放电抗扰度试验（GB/T17626.22006.GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（GB/T17626.3--2006,IEC61000-4-3:2002,IDT)
GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容要求（GB/T182682000，IEC61326-1：1997,IDT)
GB/T21415
性（GB/T21415
YY/T0287
YY/T0316
ISO15198
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源2008,ISO17511:2003,IDT)
医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003，ISO13485：2003，IDT）医疗器械风险管理在医疗器械中的应用（YY/T03162003，ISO14971:2000，IDT）临床实验室医学体外诊断医疗器械制造商进行用广质控程序的验证ISO18113-1:
临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和通用要求
ISO18113-4:\
测用体外诊断试剂
临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分：自ISO18113-5.
临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第5部分：自
测用体外诊断仪器
1）待出版。
YY/T0690—2008/IS017593:2007IEC60068-2-64：1993环境试验第2部分：试验方法试验Fh：振动、宽带（数制》随机和指南IEC610i0-2-101：2002测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断医疗设备专用要求
2自测用体外诊断医疗器械的通用要求EN13532:2002
EN13612体外诊断医疗器械的性能评价EN13640体外诊断试剂的稳定性试验WHO技术报告丛书（No.8891999）附录3用于控制口服抗凝药治疗的凝血活酶和血浆的指导术语和定义
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
aceuracyofmeasurement
测量准确度
个测量结果与可接受参考值之间的一致程度。注1：当“测量准确度\这一术语应用于一组试验结果时，包括随机误差部分和-个共有的系统误差或偏倚部分(VIM.1993).
注2：对于口服抗髓药监测系统，准确度是衡量不同惠者血样的测量结果和可溯源笔凝血活酶国际参考制备物(IRP)的INR值之间的一致程度。注3：根据IS)3534-1：2006.3.11编写。3.2
测量偏倚 bias of measurement测试结果的预期值与可接受参考值之间的差值。[ISO5725-1:1994,3.8]
注：偏倚是正确度的个量（VIM：1993)。3.3
人体血管内组织循环物质，由悬浮组分和流动的血浆组成。注：本标准所指为新鲜的末加抗凝药的血液。3.4
capillaryblood sample
毛细管血样
穿刺连接动脉和静脉的微小血管收集的血液。注：通常刺破指尖而获得，毛细管血样的采集通常不加任何附加剂如抗凝药或防腐剂，因此具有不稳定性。3.5
control material
控制物质
制造商提供的用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质，材料或物品。注1：根据EN375：2001，定义3.5编写。注2：抗凝药监测用控制物质，可能参与或不参与反应，参与反应的控制物质与试剂组分反应；不参与反应的控制物质与试剂组分不反应，但可能通过其他途径如模拟反应（见物理控制）提供控制功能。3.6
control interval
控制区间
使用给定的控制物质获得的统计学证明为可接受的测量值范围。3.7
healthcare provider
医务人员
已授权能给患者提供保健的个体。注：本标准中，医务人员是指一个为自测患者提供用法说明的个体，比如医生、护七、技师、专家或适当的助理。2
一体化功能控制integratedfunctional controlYY/T0690—2008/IS017593:2007控制物质是一个测量系统试剂固有的组成部分。制造商预期用于测量系统的性能验证。注：一体化功能控制与样本的测量同时进行，包括反应组分和提供测量程序的一个功能检测。一体化功能控制结果必须落在其显示的测量值的预定测量区间内。标准化比值
international normalized ratioINR
测量程序使用的已被标准化的凝血活酶的活性，表明与正常人群的均值有关的患者PT测量结果。注：INR使用的论述，见poller。3.10
国际参考制备物
international reference preparationIRP
由WHO提供的校准物。
注：建立INR系统时使用的源于英国的凝血活酶对照品直接对凝血活酶IRP活性进行校准。3.11
测量的中间精密度intermediateprecisionof measurement在介于重复性和重现性条件之间的中间条件下的测量精密度注1：中间精密度概念的描述见ISO5725-3：1994\5。注2：中间精密度定量的量度取决于规定的条件。注3：中间精密度提供了用户在典型使用情况下的变异指标，3.12
中间精密度条件intermediateprecisionconditions用同一测量方法对同-样本在同·地点获得独立的测量结果的条件，然而其他变量，比如操作者，设备，校准，环境条件和/或时间范围不同。3.13
international sensitivity index国际敏感指数
使患者的PT测量结果转化为INR值的因数。注：ISI和INR使用的论述，见poller，etalo。3.14
非专业人员layperson
在相关的领域或学科，未经过正规培训的个体注1：“非专业人员”的定义根据EN376：2002编写。注2：在本标准中，非专业人员是指不具有专业医学、科学或与口服抗凝药监测相关技术知识的口服抗凝药监测器械用户。
manufacturer's working calibrator制造商工作校准品
working measurement standard工作测量标准品
制造商实验室常规用于校准或检查物质测量，测量仪器或参考物质的标准品。注1：根据GB/T21415-2008/ISO17511：2003编写。注2：适用于制造商在PT试剂混匀准备期间所用的凝血活酶标准。注3：制造商工作标准品的赋值应具有计量学翻源性，可潮源至IRPYY/T0690--2008/1S017593:20073.16
制造商选择的测量程序
manufacturer's selected measurement procedure经一个或多个一级或二级校准品校准且验证有效的测量程序。注：GB/T21415-2008/ISO17511:2003，4.2.2f)，在溯源链中规定了生产者选择的测量程序。3.17
制造商常设的测量程序manufacturer's standingmeasurementprocedure经一个或多个制造商的工作校准品或更高级别的校准品校准且验证有效的测量程序。注：GB/T214152008/1S017511：2003，1.2.2h)在溯源链中规定了生产者选择的测量程序3.18
measurement procedure
测量程序
进行特定性能测量时，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。[VIM:1993.2.5]
测量区间
measuring interval
偏差和不精密度处在规定极限内的组被测量的值注1：声称性能特征测量结果的区间，由制造商进行验证。注2：根据VIM:19S3.5.4编写。
计量学溯源性
metrological traceability
通过一条具有规定不确定度的不间新的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。3.21
physical control system
物理控制系统
制造商用来验证仪器性能的控制器械，不包括化学反应组分。注1：物理控制系统可以为模拟反应的电子装置。注2：为了验证测量系统功能正常，物理控制的结果应在预定的限值内。3.22
测量精密度
precision of measurement
在规定条件下，获得的相互独立的测量结果之间的一-致程度。注1根据ISO3534-2：2006编写。注2：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示，例如标难差（s)和变异系数（CV)，他们都与精密度成负相关。精密度的定的量度依赖于所规定的条件。注3：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定极端条件下的精密度被称为重复性（3.26）和重现性（3.28）。3.23
凝血酶原时间
prothrombin time
一且置于凝血活酶试剂中凝固所需要的时间。3.24
凝血酶原时间测量系统prothrombintimemeasuringsystem记录样本置于凝血活酶或组织因子来源的试剂中凝固所需时间的测量系统，注：系统包括试剂和记录凝固时间的仪器。3.25
试剂reagent
体外诊断医疗器械的一部分，它通过化学或电化学反应产生信号，用于检测样本PT的量值。3.26
repeatability of measurement测量重复性
重复性条件下的测量精密度。
注：根据ISO3534-2：2006编写。3.27
重复性条件
repeatability conditions
YY/T0690—2008/IS017593.2007在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按照相同的测量方法，并在短时间内从同一样本获得相互独立测试结果的条件。
注1：根据IS03534-2：2006编写。注2：基本恒定的条件，预期可以代表导致测量结果最小变异的条件。注3：本标准中，“实验室”应理解为场所。3.28
reproducibility of measurement测量重现性
重现性条件下的测量精密度。
注：根据ISO3531-2：2006编号。3.29
重现性条件
reproducibility conditions
在不同实验室，由不同的操作者使用不同的仪器，按照相同的测量方法，从同一样本获得测量结果的条件。
注1：预期可以代表导致测试结果最大变异而完全改变的条件。注2：本标准中，“实验室”应理解为场所。注3：根据ISO3534-2:2006编写。3.30
secondary reference measurement procedure二级参考测量程序
经一个或多个级校准物校准的测量程序。注：PT测量的测量程序有时被称为二级标准程序。3.31
系统准确度systemaccuracy
由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自参考值之间一致性的接近程度。注1：测量准确度这一术语应用于一组测量结果时，包括随机误差部分和共有的系统误差或偏倚部分。注2：参考值是由可溯源至较高级别的参考测量程序的测量程序所赋的值。注3：系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。该区间还包括为参考值赋值的测量程序的测量不确定度。注4：根据ISO15197:2003，3.24编写。3.32
测量正确度
trueness of measurement
由一系列大量的测量结果获得的平均值与-个可接受参考值之间的-致性接近程度。注1：正确度的测量用偏倚表示（3.2）。注2：根据ISO35342：2006编写。3.33
型式试验typetest
一个特定设计制造设备(或设备的组成部分)的一个或多个样本的测试，以表明其设计和结构能够符合可适用标准的一项或多项要求。注1：型式试验不需要进行统计学抽样。注2：根据GB/T18268/IEC61326：2002编写。5
YY/T0690—2008/1SO17593:20073.34
用户依从性
Eusercompliance
在测量程序的详细规定下，用户遵守和操作测量系统的能力和意愿。3.35
羊venous blood sample
静脉血样
直接刺破静脉后收集的血样，通常是用注射器和注射针或其他的采集设备注：静脉血采集可以不含附加剂如抗凝药或防腐剂此时该样本不稳定；为了稳定特定的组分，也可以用含有添加剂或防腐剂的容器收集静脉血。3.36
血液中红细胞的体积分数
volume fraction of erythrocytes in blood血样中细胞比积的比例。
注1：可以用分数表示，通常以SI单位制百分数（约定的）给出注2：仪器最初用于测量血液中红细胞体积分数，通常以“红细胞比积\来表示。4设计与开发
通用要求
具体要求应符合YY/T0287/ISO13485。口服抗凝药监测系统性能评价的具体要求应符合EN13532。注：第6章和第8章中所述的验证，是指预期提供保证产品符合规定的精密度、正确度、安全性和可靠性的能力。第9章中所述验证，是指预期提供仪器满足用户要求的保证。4.2测量区间
系统的测量区间至少应为1.0～6.0INR。4.3安全
具体要求应符合GB4793.1/1EC61010-1和IEC61010-2-101。4.4风险管理
风险的可接受性
制造商应根据对以下因素的认知，确定潜在风险的可接受性，包括但不仅限于下述内容：a）
产品的预期用途：
用广的技能与局限性；
防止非故意的改变设置（如报告单位）：c)
对推荐的维护、操作和控制程序可能的偏离；干扰物质的影响。
注：潜在干扰物质的评价导则参见CLSI文件EP7E21。风险评估
具体要求应符合YY/T0316/ISO14971。进行风险评估，制造商应考：
a）个未能检测到的故障结果的严重性。（如潜在对患者的伤害）；b）一个错误发生的可能性（如样本量不足或试剂单元的放置不正确）；c）系统检测错误信息失败的可能性（如仪器内部感应器缺陷）。注1：本标准未详细说明风险可接受性的等级。注2：识别\成套使用设备潜在危害的导则参见CI.SI文件EP18271。注3：风险管理包括风险分析，风险评估，降低风险和风险控制。4.5人机工程学和人为因素
口服抗凝药监测系统的设计应考惠有关人机工程学以及人为因素，包括但不限于以下内容：6
a）用户方面：选择、培训、依从性；b）使用环境：温度、湿度：
c）系统属性：抗振动、试剂的稳定性；d）用户界面：
YY/T0690--2008/IS017593:2007易操作，易维护，在使用环境中可能遇到的典型的磨损，报告结果的易读性，故障条件和错误的信息，为用产应明确的信息（如“电池电量低”或“结果偏低”），而不只是仅提示“低”，用户对正确的系统功能的确认。
4.6质量保证和风险控制
4.6.1概述
口服抗凝药监测系统的质量保证由多个要素组成。应符合附录E质量保证可变要素的描述。制造商应提供特定设备的风险控制措施，作为风险管理方案的要求。具体要求应符合YY/T0316/ISO14971。
风险控制措施，包括任何的限制，适当的应描述使用说明和培训计划。风险控制措施应描述用户和医务人员的培训（见第7章》。也包括以下要素。4.6.2测量验证
测量系统应对口服抗凝药监测系统的每个测量报告进行内部验证。测量系统进行内部验证的范围和种类，应由风险分析的结果决定。4.6.3系统性能的控制
制造商应提供一个控制程序和控制物质的使用说明。控制程序应经过验证，具体要求应符合1IS015198。控制物质包括一个液体的控制，“·个体化的控制或一个两者的组合。如果使用一个物理控制（如一个检测条），制造商应提供在该仪器上进行物理控制的说明。个血样的每一次测量前，监测系统应使用内部或外部的物理控制装置自检进行测量验证。每次使用一个新试剂时，应用液体控制物质进行控制测量，当出现一个非预期结果时，应按照当地法规要求或用一体化的功能控制代替液体控制，控制结果不在使用说明规定的范围内时应采取措施。4.6.4自测性能的验证
制造商应为用户推荐一个验证自测结果可接受性的测量程序。验证应基于用户和医务人员在规定时间内所获得结果之间的比较。推荐的时间间隔为6个月或更短。对于新的自测者而言，有必要通过频繁的时间间隔验证其技术，比如每月1次。4.6.5用户依从制造商和医生指导的评价制造商应在使用说明中推荐，医务专业人员为监测和评价用户依从制造商和医生指导适用的程序。4.7计量学溯源性
制造商校准口服抗凝药监测仪程序的具体要求应符合GB/T21415/ISO17511。制造商选择的和/或常设测量程序的测量结果，可溯源至WHO凝血活酶IRP的手工倾斜试管法测量程序（参考文献[44]。
注1：WHO倾斜试管的测量程序使用新鲜的，构檬酸盐抗凝血浆，但是自测仪使用新鲜的，未经处理的全血。仪器的校准包括源于同一患者的新鲜抗凝血浆和全血的平行测试。因此，校准物为全血。如果制造商常设的测量程序使用全血，则程序的校准应对照WHOIRP和倾斜试管方法使用血浆和全血平行测量。终端用户常规测量程序的校准应使用全血。如果制造商常设测量程序使用血浆，则程序的校准应对照WHOIRP和倾斜试管方法使用血浆进行校准。终端用广常规测量程序的校准应使用血浆和全血平行测量（如使用同一批号的试剂）。为使合成标准测量不确定度最小化，在实际应用中溯源链的步骤应尽量减少。7
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