YY/T 0735.2-2010
基本信息
标准号： YY/T 0735.2-2010
中文名称：ISO 9360-2:2001 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器( HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL以.上潮气量的HMEs
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2001 麻醉 呼吸 设备 用于 人体 气体 热湿 交换器 气管 患者 潮气量
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0735.2-2010/ISO 9360-2:2001.Anaesthetic and respiratory equipment- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans-Part 2:HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 mL.
1范围
YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735. 1- 2009,规定 了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250 mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4999- -2003 麻醉呼吸设备术语(1SO 4135:2001 ,IDT)
GB/T 16273.1- -2008设备用图形符号第1 部分:通用符号(ISO 7000: 2004 ,NEQ)
GB 19633最终灭 菌医疗器械的包装(GB 19633- -2005 ,Is011607 :2003,IDT)
YY 1040.1- -2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1 部分:锥头和锥套(ISO 5356-1 :1996 ,IDT)
YY 1040.2- -2008 麻醉和呼吸设备
圆锥接头第2部分:螺纹承重接 头(ISO 5356-2; 2006,IDT)
YY/T 0735.1- 2009 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第 1部分:用于最小潮气量为250 mL的HME(ISO 9360-1 :2000 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 4999- -2003 和YY/T 0735. 1- 2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 (R)
HME内部容积HME internal volumeHME中的容积减去HME中所有固体成分的容积,再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积。在不被压缩的情况下,HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成,该边界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。
4符号与缩略语
YY/T 0735.1- -2009中给出的符号和缩略语适用本文件。
5通用要求和建议.
5.1 (R)HME 患者端口接头
1范围
YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735. 1- 2009,规定 了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250 mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4999- -2003 麻醉呼吸设备术语(1SO 4135:2001 ,IDT)
GB/T 16273.1- -2008设备用图形符号第1 部分:通用符号(ISO 7000: 2004 ,NEQ)
GB 19633最终灭 菌医疗器械的包装(GB 19633- -2005 ,Is011607 :2003,IDT)
YY 1040.1- -2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1 部分:锥头和锥套(ISO 5356-1 :1996 ,IDT)
YY 1040.2- -2008 麻醉和呼吸设备
圆锥接头第2部分:螺纹承重接 头(ISO 5356-2; 2006,IDT)
YY/T 0735.1- 2009 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第 1部分:用于最小潮气量为250 mL的HME(ISO 9360-1 :2000 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 4999- -2003 和YY/T 0735. 1- 2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 (R)
HME内部容积HME internal volumeHME中的容积减去HME中所有固体成分的容积,再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积。在不被压缩的情况下,HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成,该边界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。
4符号与缩略语
YY/T 0735.1- -2009中给出的符号和缩略语适用本文件。
5通用要求和建议.
5.1 (R)HME 患者端口接头
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标准内容
ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:2001麻醉和呼吸设备
用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMES)
第2部分：用于气管切开术
患惠者的250mL以上潮气量的HMEsAnaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs)for humidifying respired gases in humans--Part 2:HMEs for use withtracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 mL(ISO9360-2:2001,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:2001用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HIMEs）》，包括YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备以下几部分：
一第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME：第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs。本部分为YY/T0735的第2部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分等同采用国际标准ISO9360-2：2001《麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术惠者的250mL以上潮气量的HMEs》本部分和IS09360-2：2001相比较，主要差异包括：删除了ISO9360-2：2001的前言中部分内容。一本部分中引用的ISO国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用，现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的ISO国际标准作为规范使用。
本标准中某些要求的基本原理在附录A中给出。这些条款在正文中用（R)表示。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人：王伟、李敏。1范围
麻醉和呼吸设备
YY/T0735.22010/IS09360-2.2001用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs
YY/T0735的本部分基于YY/T0735.1—2009，规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术惠者的呼吸气体进行湿化。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语（1SO4135：2001IDT)GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000：2004NEQ）GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633—2005，ISO11607：2003，IDT）YY1040.1一2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套（ISO5356-1：1996，IDT）YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（ISO5356-2：2006，IDT)
YY/T0735.1—2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME（ISO9360-1：2000，IDT）3术语和定义
GB/T4999—2003和YY/T0735.1—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1(R)
HME内部容积 HME internal volumeHME中的容积减去HME中所有固体成分的容积，再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积。在不被压缩的情况下，HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成，该边界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。4特号与缩略语
YY/T0735.1一2009中给出的符号和缩略语适用本文件。5通用要求和建议
5.1（R）HME患者端口接头
患者端口的接头应能与符合YY1040.12003的15mm外圆锥接头配合。1
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:20015.2附加端口
其他端口的用于连接呼吸附件（如Y型接头）的接头，应是一个YY1040.1一2003中规定的15mm外圆锥和（或）22mm的圆锥接头。如果HME含有一个辅助端口，该端口不应与符合YY1040.1一2003或YY1040.2—2008的15mm和或）22mm的接头相连接
5.3无菌HME的包装
无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求。6试验方法
6.1概述
6.2至6.3规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精确的结果的试验仪器或方法。在存有争议时，YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法。试验应在温度为23℃士2℃，相对湿度为50%士20%，大气压为86kPa~106kPa条件下进行。6.2（R)水分损失测量
6.2.1原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录水分质量损失来测量HME的性能。6.2.2试验仪器
试验仪器（见YY/T0735.1—2009中图1)应由以下部分组成。6.2.2.1双向气流发生器
这是一个用以产生正弦波形气流的机械驱动活塞。6.2.2.2湿气发生器（HG)
湿气发生器（HG）包括：
a）一个加热水浴（见YY/T0735.1一2009中图2)，空气通过它双向冒出；刚性筒状储气容器（见YY/T0735.1一2009中图3），最大容积为7L，直径约为150mm，含有b）
一个2L储气囊：
绝热箱（见YY/T0735.1一2009中图4），含水浴、储气容器和加热源。空气输送系统（见图1），直接向腔内供给干燥空气。622.3
6.2.2.4测试腔（见图1），输送干燥空气进人HME。6.2.2.5称量仪器，在被测量的质量范围内精度为士0.1g或更高。6.2.2.6流量测试仪，精度至少为读数的5%校准HMEC见YY/T0735.1-2009中图6），由含9X9排列的81根聚氟乙烯（PVC)管路组6.2.2.7
成，每根管路内径为2mm，外径为4mm，长度为50mm。当连接好该仪器并按6.2.2规定进行操作时，装有校准HME的湿气发生器的水分损失将如YY/T0735.1—2009中表3所示。
HME接头，15mm外圆维(YY1040.1.YY1040.2)：2
试验仪器接头，15mm内圆锥（YY1040.1.YY1040.2)；空气输送系统接头，22mm外圆锥（YY1040.1.YY1040.2)：3
4-“0\形图.
·沿容器周边均匀分布的排气孔。符合YY1040.1,YY1040.2。
图1测试腔
6.2.3试验条件
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2.2001单位为毫米bZxz.net
6.2.3.1从空气输送系统输送给测试腔的空气温度应为23℃C土1C，含水量不超过1g/m。6.2.3.2HME应在YY/T0735.1-2009的表2中规定的条件下进行试验，这些条件必须在制造商规定的HME操作范围内，如果最大潮气量大于1L，则在制作商推荐的最大潮气量下进行，并采用呼吸频率为10次/min，1：E为1：1
6.2.3.3如果HME能被用于提供补充氧气，应在制造商推荐的最大氧气流量下，或者如果没有推荐最大氧气流量，则在10L/min流量下重复进行6.2.3.2中规定的试验。6.2.4步骤
6.2.4.1将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。6.2.4.2调节双向气流发生器，以得到YY/T0735.1—2009中表2给出的试验条件之一，在制造商规定的HME操作范围内，在测试装置的HME接头处进行测试。调节空气输送系统所输送的空气流量至进人试验仪器的HME接头的峰值流量的11.5倍。峰值流量在YY/T0735.1一2009表2中列出。6.2.4.3将与供试样品同型号的HME置于测试腔内，在水浴温度为37C土0.5C，绝热箱内空气温度为37℃士1C的条件下操作带有HME的试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度。6.2.4.4将HME和测试腔连接到试验仪器上，确认流出HME接头的空气容积就是YY/T0735.1一2009表2中列出测试条件下所要求的容积。3
YY/T0735.2-2010/ISO09360-2.20016.2.4.5只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m）。6.2.4.6用一个供试HME替换该HME，操作试验仪器（60士5)min。6.2.4.7只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m）。6.2.4.8持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。6.2.4.9只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m2）。6.2.4.10将HME和测试腔连接到试验仪器上，确认流出HME接头的空气容积就是YY/T0735.1-2009表2中列出测试条件下所要求的容积。6.2.4.11用下式计算第一个小时的HME水分损失，MM,=(mom)/V
式中：
式中：
HG的初始质量；
1h后HG的质量：
第一小时试验过程中流出HME接口的空气总容积。用下式计算整个试验过程中的HME水分损失，MmaxMmx=(mo-mz)/V
HG的初始质量；
制造商推荐的最大使用时间后的HG的质量：整个试验过程中流出HME接口的空气总容积。6.2.4.13用YY/T0735.1表2中给出的在制造商规定的HME操作范围内的所有试验条件重复6.2.1.2~6.2.4.12的步骤。
当连接好仪器并按6.2.4规定进行操作时，装有校准HME的湿气发生器（HG）的水分损失宜如YY/T0735.12009中表3所示。这应对该试验仪器进行至少2h的预处理（见6.2.4.3），然后操作带有校准HME的试验仪器2h，并测量该周期内的质量损失（所有质量测量应是在试验仪器不与HME连接的情况下进行）。
6.3压降测量
使用如下图2所示的装置，在HME两侧连接压差计并连接流量计。1
压差计：
流量计：
流量发生器：
图2压降测量装置示意图
YY/T0735.2—2010/IS09360-2.20016.3.2在YY/T0735.1-2009中表4规定流量下，用干燥医用空气或氧气测定流过HME的最初5S内的压差。气体温度应为23℃士2℃。6.3.3取下HME，将流量发生器重新连接到流量计上，再测定同样流量下的压降。用6.3.2中测得值减去该值，所得值即为HME的压降。6.3.4用6.2.1中规定的试验仪器，采用YY/T0735.1一2009的表2中规定的该器械预期应用的相条件，对该HME按推荐的最长时间进行预处理后，重复6.3.1到6.3.3的步骤。推荐使用电子测量装置进行记录。7标记，标签及包装
7.1HME上应标有：
a）如果是方向敏感的HME，面向患者的方向指示：b）如果制造商标称为HME可以在易燃然麻醉剂中安全使用，应标有字母APG\（见GB9706.1）。7.2HME的包装上应标有：
制造商商标或名称；
HME的预期用途：
“无菌”字样（或等效标识），如适用：贮存说明；
生产日期：
有效日期，如果HME有储存期限。3对于预期一次性使用的HMEs，HME或其包装上应标有一次性使用”字样（或等效标识）或使用7.3
GB/T16273.1—2008中序号123的图形符号。7.4制造商或供应商应提供下列信息：HME的使用说明；
推荐的潮气量范围；
水分损失：按6.2进行试验时，在YY/T0735.1一2009中表2规定试验条件下并在制造商规c
定的操作范围内，在制造商推荐的最小和最大潮气量条件下的空气水分损失，以mgHO/L表示，并以最接近的毫克数表示；压降：在6.2.2中规定的试验系统上，按制造商推荐的最大使用时问运行前和运行后，在d
YY/T0735.1—2009中表4流量条件下按6.3的规定测量的压降；e)
HME的内部容积：
如果HME或其任何部件可重复使用，维护，清洗消毒和（或）灭菌的说明：推荐的每个装置在处置或清洗前的最长使用时间；HME使用后安全处置的说明。
YY/T0735.2-—2010/IS09360-2:2001附录A
（资料性附录）
基本原理
下列条款号涉及YY/T0735的本部分的正文，因而是不连续的。3.1HME内部容积
一些HME的表面部分地由HME的活性元素组成。这些表面可能是高度回旋的。在这种情况下，我们认为HME的内部容积包括表面的这些回旋间充满空气的空间。因此这种类型的HME的外缘被定义为包括这些空间中的空气。5.1与符合YY1040.1--2003的15mm外圆锥接头配合的接头可以比符合YY1040.1-2003的15mm内圆锥接头短。更短的接头，当分离时可能需要更小的阻力，增加患者的舒适度和对HME的可接受性，特别是当这种类型的HME分离时不会对气管切开术患者产生危险。6.2缺少机器连接端口防止空气输送系统的直接相连。HME被置于一个封闭的、但是通风的腔内（测试腔）,该腔有三个接头：
-HME接头（图1中1）：
试验仪器接头（图1中2)：
空气输送系统接头（图1中3）。YY/T0735.2-2010
中华人民共和国医药
行业标准
麻醉和呼吸设备
用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器第2部分：用于气管切开术
(HMEs）
患者的250mL以上潮气量的HMEs
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2.2001中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数13千字
开本880×12301/16
2012年2月第一版 2012年2月第一次印刷书号：155066-2-22878
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:2001麻醉和呼吸设备
用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMES)
第2部分：用于气管切开术
患惠者的250mL以上潮气量的HMEsAnaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs)for humidifying respired gases in humans--Part 2:HMEs for use withtracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 mL(ISO9360-2:2001,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:2001用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HIMEs）》，包括YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备以下几部分：
一第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME：第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs。本部分为YY/T0735的第2部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分等同采用国际标准ISO9360-2：2001《麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术惠者的250mL以上潮气量的HMEs》本部分和IS09360-2：2001相比较，主要差异包括：删除了ISO9360-2：2001的前言中部分内容。一本部分中引用的ISO国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用，现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的ISO国际标准作为规范使用。
本标准中某些要求的基本原理在附录A中给出。这些条款在正文中用（R)表示。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人：王伟、李敏。1范围
麻醉和呼吸设备
YY/T0735.22010/IS09360-2.2001用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs
YY/T0735的本部分基于YY/T0735.1—2009，规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术惠者的呼吸气体进行湿化。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语（1SO4135：2001IDT)GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000：2004NEQ）GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633—2005，ISO11607：2003，IDT）YY1040.1一2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套（ISO5356-1：1996，IDT）YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（ISO5356-2：2006，IDT)
YY/T0735.1—2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME（ISO9360-1：2000，IDT）3术语和定义
GB/T4999—2003和YY/T0735.1—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1(R)
HME内部容积 HME internal volumeHME中的容积减去HME中所有固体成分的容积，再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积。在不被压缩的情况下，HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成，该边界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。4特号与缩略语
YY/T0735.1一2009中给出的符号和缩略语适用本文件。5通用要求和建议
5.1（R）HME患者端口接头
患者端口的接头应能与符合YY1040.12003的15mm外圆锥接头配合。1
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:20015.2附加端口
其他端口的用于连接呼吸附件（如Y型接头）的接头，应是一个YY1040.1一2003中规定的15mm外圆锥和（或）22mm的圆锥接头。如果HME含有一个辅助端口，该端口不应与符合YY1040.1一2003或YY1040.2—2008的15mm和或）22mm的接头相连接
5.3无菌HME的包装
无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求。6试验方法
6.1概述
6.2至6.3规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精确的结果的试验仪器或方法。在存有争议时，YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法。试验应在温度为23℃士2℃，相对湿度为50%士20%，大气压为86kPa~106kPa条件下进行。6.2（R)水分损失测量
6.2.1原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录水分质量损失来测量HME的性能。6.2.2试验仪器
试验仪器（见YY/T0735.1—2009中图1)应由以下部分组成。6.2.2.1双向气流发生器
这是一个用以产生正弦波形气流的机械驱动活塞。6.2.2.2湿气发生器（HG)
湿气发生器（HG）包括：
a）一个加热水浴（见YY/T0735.1一2009中图2)，空气通过它双向冒出；刚性筒状储气容器（见YY/T0735.1一2009中图3），最大容积为7L，直径约为150mm，含有b）
一个2L储气囊：
绝热箱（见YY/T0735.1一2009中图4），含水浴、储气容器和加热源。空气输送系统（见图1），直接向腔内供给干燥空气。622.3
6.2.2.4测试腔（见图1），输送干燥空气进人HME。6.2.2.5称量仪器，在被测量的质量范围内精度为士0.1g或更高。6.2.2.6流量测试仪，精度至少为读数的5%校准HMEC见YY/T0735.1-2009中图6），由含9X9排列的81根聚氟乙烯（PVC)管路组6.2.2.7
成，每根管路内径为2mm，外径为4mm，长度为50mm。当连接好该仪器并按6.2.2规定进行操作时，装有校准HME的湿气发生器的水分损失将如YY/T0735.1—2009中表3所示。
HME接头，15mm外圆维(YY1040.1.YY1040.2)：2
试验仪器接头，15mm内圆锥（YY1040.1.YY1040.2)；空气输送系统接头，22mm外圆锥（YY1040.1.YY1040.2)：3
4-“0\形图.
·沿容器周边均匀分布的排气孔。符合YY1040.1,YY1040.2。
图1测试腔
6.2.3试验条件
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2.2001单位为毫米bZxz.net
6.2.3.1从空气输送系统输送给测试腔的空气温度应为23℃C土1C，含水量不超过1g/m。6.2.3.2HME应在YY/T0735.1-2009的表2中规定的条件下进行试验，这些条件必须在制造商规定的HME操作范围内，如果最大潮气量大于1L，则在制作商推荐的最大潮气量下进行，并采用呼吸频率为10次/min，1：E为1：1
6.2.3.3如果HME能被用于提供补充氧气，应在制造商推荐的最大氧气流量下，或者如果没有推荐最大氧气流量，则在10L/min流量下重复进行6.2.3.2中规定的试验。6.2.4步骤
6.2.4.1将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。6.2.4.2调节双向气流发生器，以得到YY/T0735.1—2009中表2给出的试验条件之一，在制造商规定的HME操作范围内，在测试装置的HME接头处进行测试。调节空气输送系统所输送的空气流量至进人试验仪器的HME接头的峰值流量的11.5倍。峰值流量在YY/T0735.1一2009表2中列出。6.2.4.3将与供试样品同型号的HME置于测试腔内，在水浴温度为37C土0.5C，绝热箱内空气温度为37℃士1C的条件下操作带有HME的试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度。6.2.4.4将HME和测试腔连接到试验仪器上，确认流出HME接头的空气容积就是YY/T0735.1一2009表2中列出测试条件下所要求的容积。3
YY/T0735.2-2010/ISO09360-2.20016.2.4.5只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m）。6.2.4.6用一个供试HME替换该HME，操作试验仪器（60士5)min。6.2.4.7只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m）。6.2.4.8持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。6.2.4.9只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m2）。6.2.4.10将HME和测试腔连接到试验仪器上，确认流出HME接头的空气容积就是YY/T0735.1-2009表2中列出测试条件下所要求的容积。6.2.4.11用下式计算第一个小时的HME水分损失，MM,=(mom)/V
式中：
式中：
HG的初始质量；
1h后HG的质量：
第一小时试验过程中流出HME接口的空气总容积。用下式计算整个试验过程中的HME水分损失，MmaxMmx=(mo-mz)/V
HG的初始质量；
制造商推荐的最大使用时间后的HG的质量：整个试验过程中流出HME接口的空气总容积。6.2.4.13用YY/T0735.1表2中给出的在制造商规定的HME操作范围内的所有试验条件重复6.2.1.2~6.2.4.12的步骤。
当连接好仪器并按6.2.4规定进行操作时，装有校准HME的湿气发生器（HG）的水分损失宜如YY/T0735.12009中表3所示。这应对该试验仪器进行至少2h的预处理（见6.2.4.3），然后操作带有校准HME的试验仪器2h，并测量该周期内的质量损失（所有质量测量应是在试验仪器不与HME连接的情况下进行）。
6.3压降测量
使用如下图2所示的装置，在HME两侧连接压差计并连接流量计。1
压差计：
流量计：
流量发生器：
图2压降测量装置示意图
YY/T0735.2—2010/IS09360-2.20016.3.2在YY/T0735.1-2009中表4规定流量下，用干燥医用空气或氧气测定流过HME的最初5S内的压差。气体温度应为23℃士2℃。6.3.3取下HME，将流量发生器重新连接到流量计上，再测定同样流量下的压降。用6.3.2中测得值减去该值，所得值即为HME的压降。6.3.4用6.2.1中规定的试验仪器，采用YY/T0735.1一2009的表2中规定的该器械预期应用的相条件，对该HME按推荐的最长时间进行预处理后，重复6.3.1到6.3.3的步骤。推荐使用电子测量装置进行记录。7标记，标签及包装
7.1HME上应标有：
a）如果是方向敏感的HME，面向患者的方向指示：b）如果制造商标称为HME可以在易燃然麻醉剂中安全使用，应标有字母APG\（见GB9706.1）。7.2HME的包装上应标有：
制造商商标或名称；
HME的预期用途：
“无菌”字样（或等效标识），如适用：贮存说明；
生产日期：
有效日期，如果HME有储存期限。3对于预期一次性使用的HMEs，HME或其包装上应标有一次性使用”字样（或等效标识）或使用7.3
GB/T16273.1—2008中序号123的图形符号。7.4制造商或供应商应提供下列信息：HME的使用说明；
推荐的潮气量范围；
水分损失：按6.2进行试验时，在YY/T0735.1一2009中表2规定试验条件下并在制造商规c
定的操作范围内，在制造商推荐的最小和最大潮气量条件下的空气水分损失，以mgHO/L表示，并以最接近的毫克数表示；压降：在6.2.2中规定的试验系统上，按制造商推荐的最大使用时问运行前和运行后，在d
YY/T0735.1—2009中表4流量条件下按6.3的规定测量的压降；e)
HME的内部容积：
如果HME或其任何部件可重复使用，维护，清洗消毒和（或）灭菌的说明：推荐的每个装置在处置或清洗前的最长使用时间；HME使用后安全处置的说明。
YY/T0735.2-—2010/IS09360-2:2001附录A
（资料性附录）
基本原理
下列条款号涉及YY/T0735的本部分的正文，因而是不连续的。3.1HME内部容积
一些HME的表面部分地由HME的活性元素组成。这些表面可能是高度回旋的。在这种情况下，我们认为HME的内部容积包括表面的这些回旋间充满空气的空间。因此这种类型的HME的外缘被定义为包括这些空间中的空气。5.1与符合YY1040.1--2003的15mm外圆锥接头配合的接头可以比符合YY1040.1-2003的15mm内圆锥接头短。更短的接头，当分离时可能需要更小的阻力，增加患者的舒适度和对HME的可接受性，特别是当这种类型的HME分离时不会对气管切开术患者产生危险。6.2缺少机器连接端口防止空气输送系统的直接相连。HME被置于一个封闭的、但是通风的腔内（测试腔）,该腔有三个接头：
-HME接头（图1中1）：
试验仪器接头（图1中2)：
空气输送系统接头（图1中3）。YY/T0735.2-2010
中华人民共和国医药
行业标准
麻醉和呼吸设备
用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器第2部分：用于气管切开术
(HMEs）
患者的250mL以上潮气量的HMEs
YY/T0735.2—2010/ISO9360-2.2001中国标准出版社出版发行
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印张0.75字数13千字
开本880×12301/16
2012年2月第一版 2012年2月第一次印刷书号：155066-2-22878
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