YY/T 0734.1-2018.Washer disinfectors-Part 1 :General requirements and tests.
1范围
YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求试验方法、标志与使用说明书包装.运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领城的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定.
注1;如果认为可能存在朊蛋白,则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择,以确保所用化学物品不与朊蛋白发反应,从而不会抑制灭活或去除效果.
注2:本部分规定的性能要求,可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4793.1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1- -2007,IEC 61010-1 :2001 ,IDT)
GB/T 7307 55°非 密封管螺纹(GB/T 7307- -2001 ,eqv ISO 228-1:1994)
GB/T 18268.1测 量、控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求第 1部分:通用要求(GB/T 18268.1-2010,1EC 61326-1 :2005 ,IDT)
CB/T 16839.1- 1997 热电偶第 1部分:分度表(IEC 60584-1:1995 ,IDT)
GB/T 16839.2- -1997 热电偶第2 部分:允差(IEC 60584-2:1982 ,IDT)
GB/T 30121- -2013 工业铂热 电阻及铂感温元件(IEC 60751 :2008,IDT)ISO/TS 15883-5:2005清洗消毒器
第5部分:验证清洁效果的试验污染物和方法(Washerdis-infectors- - Part 5 :Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy)IEC 61010-2-040; 2005测 量.控制及实验室用电气设备的安全要求
第2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use- Part 2-040 : Particular requirements for sterilizers and washer disinfectors used to treat medical materials)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.

ICS_11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0734.1—2018
代替YY/T0734.1—2009
清洗消毒器
第1部分：通用要求和试验
Washer-disinfectors-Part 1:General requirements and tests(ISO15883-1:2006+Amendment1:2014,Washer-disinfectors-Part l:General requirements,terms and definitions and tests,MOD)2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2019-11-01实施
YY/T0734.1—2018
规范性引用文件
3术语和定义
要求·
试验方法
6标志与使用说明书
7包装、运输、贮存
附录A（资料性附录）本部分与ISO15883-1:2006及其修改件1：2014相比的结构变化情况25附录B（资料性附录）本部分与ISO15883-1：2006及其修改件1:2014的技术差异及其原因..29附录C（资料性附录）A。概念-
一湿热消毒的等效致死性
附录D（规范性附录）清洁效果试验方法示例附录E（规范性附录）用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法31
YY/T0734《清洗消毒器》标准由以下5部分组成：第1部分：通用要求和试验；
YY/T0734.1—2018
一第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验：第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；第4部分：对非介人式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；第5部分：对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0734.1一2009，与YY/T0734.1一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了水槽”和“腔体”术语和定义（见3.33和3.34）；修改了术语“化学助剂”（见3.25，2009年版的3.25）；修改了术语“Z值”的定义（见3.32，2009年版的3.32）；一增加了正常工作条件下“终末漂洗水应符合制造商的规定”（见4.1）：修改了“最终漂洗水”的要求（见4.6.2，2009年版的4.9.6)；—修改了“材料、外观和结构”（见4.2.2009年版的4.8），使之表述更为清晰；修改了“水箱”为“水槽及最终漂洗水箱”，并修改了相关内容（见4.10，2009年版的4.9）；增加了“无门的连续处理清洗消毒器”（见4.11.5）；增加了台式清洗消毒器”（见4.11.6)；增加了“过程验证系统”（见4.17）；增加了电磁兼容的要求（见4.34.2)；修改了部分试验方法（见5.3、5.10、5.11、5.13，2009年版的5.2、5.9、5.10、5.12）；删除了“检验规则”的内容（见2009年版的第6章）；一修改了“标志与使用说明书”的要求（见第6章，2009年版的第7章）。本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-1：2006《清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验》及其修改件1:2014。
本部分与ISO15883-1：2006及其修改件1:2014相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-1：2006及其修改件1.2014的章条编号对照一览表。本部分与IS015883-1：2006及其修改件1：2014相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I）进行了标示，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改：-采纳修改件1：2014而改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（II）标示；改变标准名称；
-增加了本部分的附录D；
删除了ISO15883-1：2006的附录A；删除了ISO15883-1：2006的附录D。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。I
YY/T0734.1—2018
本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪器有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。本部分主要起草人：陈琨、屈道银、胡昌明、阎鹏、徐伟雄、王洪敏、黄鸿新、朱玲燕、张扬本部分所代替标准的历次版本发布情况为YY/T0734.1-2009。
1范围
清洗消毒器第1部分：通用要求和试验YY/T0734.1—2018
YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T0734的其他部分或其他标准规定。
注1：如果认为可能存在蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（蛋白）的灭活或去除效果。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007，IEC61010-12001,IDT)
GB/T730755°非密封管螺纹（GB/T7307—2001，eqvISO228-1：1994）GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)GB/T16839.1—1997热电偶第1部分：分度表（IEC60584-1：1995，IDT）GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差（IEC60584-2：1982，IDT）GB/T30121—2013工业铂热电阻及铂感温元件（IEC60751：2008，IDT）ISO/TS15883-5：2005清洗消毒器第5部分：验证清洁效果的试验污染物和方法（Washer-disinfectors-Part 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy)IEC61010-2-040：2005测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-ment, control, and laboratory use-Part 2-04o.Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
A.值Avalue
在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取Z值为10℃。注：参见附录C
自动控制器automaticcontroller按预先设定的过程变量，依次进行各阶段处理的装置。1
YY/T0734.1—2018
清洁cleaning
去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。3.4
连续处理清洗消毒器continuousprocessmachine工作周期的各阶段之间可自动传送负载的清洗消毒器。3.5
关键过程变量critical process wariables为充分保证规定的性能要求，在工作周期中由制造商设定数值的过程变量。3.6
周期完成cyclecomplete
表明清洗消毒周期正常完成，经消毒的负载可从腔体内取出。3.7
消毒disinfection
将一件物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以满足下一步的处理或使用。3.8
消毒温度disinfectiontemperature消毒温度范围的最小温度值。
消毒温度范围disinfectiontemperatureband在整个消毒时间内，作用于负载上的消毒温度（见3.8）与最高允许温度值之间的温度范围。3.10
消毒时间disinfectiontime
为达到消毒效果，关键过程变量（如负载温度、腔体内消毒剂浓度）保持规定值或之上的时间。3.11
双门清洗消毒器double-endedwasher-disinfector具有分别用于装载和卸载的独立门的清洗消毒器。3.12
内镜清洗消毒器
endoscope washer-disinfector清洁和消毒包括软式内镜等负载的清洗消毒器。3.13
故障下的安全保障
ffail safe
通过清洗消毒器的设计或相关装置，保证在单一故障条件下不会发生安全危险。3.14
故障fault
在清洗消毒器工作周期内至少有一个过程变量未达到预设值而被自动控制器识别。3.15
冲洗flushing
利用水流去除负载的明显污染物和(或)内容物。3.16
自排水 free draining
允许液体在重力作用下通过排水口不受阻碍地流出。2
维持时间holdingtime
关键过程变量保持在规定值或之上的时间。human waste
人体废弃物
人体的分泌物、排泄物或体液。注：如粪便、尿液、血液、脓液、呕吐物和黏液。3.19
human waste container
人体废弃物容器
盛接和转移人体废弃物并可重复使用的器血。3.20
instrumentwasher-disinfector器械清洗消毒器
YY/T0734.1—2018
预期对外科器械、麻醉器械、碗、盘、容器、玻璃器具等一种或多种医疗器械进行清洗和消毒的清洗消毒器。
负载load
在同一时间放人清洗消毒器内，通过运行一个周期来进行清洁和消毒的物品、器械和材料的总称。3.22
microbial reduction factor
微生物减少对数值
用对数（以10为底）表示生物负载成10倍减少的值。3.23
工作周期operatingcycle
由自动控制器控制，依次运行并完成程序各阶段的过程。3.24
超驰控制
override
必要时可以中断或修改工作周期的系统功能。3.25
process chemical
化学剂
在清洗消毒器中使用的化学混合物配方。注：化学剂包括去污剂、表面活化剂、漂洗剂、消毒剂、酶清洁剂等。3.26
process variable
过程变量
影响处理过程中所有阶段效果的物理和化学属性。示例：时间、温度、消毒剂浓度、压力和流量。3.27
rinsing
通过水的流动和稀释去除处理过程的残留物。3.28
试验污染物test soil
用于验证清洗消毒器清洁效果而配制的污染物。3.29
溢流提示管warningpipe
安装在清洗消毒器的内部或外部，其出口能明显显示溢流状态的辅助溢流管。3
YY/T0734.1—2018
清洗消毒器washer-disinfector预期用来清洁和消毒医疗器械及其他用于医疗机构物品的设备。3.31
清洗washing
利用水去除附着于表面的污染物，必要时可使用化学剂。3.32
Z值Zvalue
使D值成10倍变化所需的温度变动值3.33
水槽tank
清洗消毒器的基本结构，用于盛装处理用水的装置。3.34
腔体chamber
清洗消毒器中处理负载的装置。注：腔体不包括蒸汽发生器、管路，如独立于腔体的排水管及配件。4要求
4.1正常工作条件
正常工作条件如下：
a）环境温度：5℃～40℃
b）相对湿度：≤80%；
c）大气压力：70kPa~106kPas
d）使用电源：a.c.220V±22V,50Hz士1Hz或a.c.380V±38V,50Hz士1Hz终末漂洗水应符合制造商的规定。e)
2材料、外观与结构
4.2.1材料
清洗消毒器的材料应符合以下要求：在制造商规定的正常使用过程中，清洗消毒器及其附件（包括负载架）所使用的材料应能耐受a
化学、机械和热力的损耗；
b）清洗消毒器与负载相接触的部件应采用耐腐蚀和抗磨损的材料制造；清洗消毒器与水、化学物质和（或）蒸汽接触的所有部件应能耐受这些物质所产生的腐蚀作用，或在使用说明书中清楚表明不能使用的化学物品种类；在选择材料时，应注意电腐蚀、振动和不同金属材料连接处产生的不均匀膨胀对材料的影响；d)
清洗消毒器所使用的材料组合应相互兼容，并与过程变量相适应；e)
用于盛放和分配化学剂的系统部件应采用不与酸、碱、氧化物及其他化学物品反应的材料。4.2.2外观
清洗消毒器的外表面应处理光滑，并且易于清洁。所有可维修部件和表面都不应有尖锐的边角、毛刺等。
4.2.3结构
清洗消毒器的结构应符合以下要求：YY/T0734.1—2018
清洗消毒器的结构应方便操作人员无须借助工具就可完成预期常规任务，应方便进行部件维a)
护和一般清洁，面板应易于拆装；清洗消毒器应提供负载架，以便在清洗和消毒过程中固定负载。若提供了具有互换性的负载b
架或负载筐，应能不借助工具进行安装和拆卸；c）地面安装式清洗消毒器应提供措施以适应不平整地面，清洗消毒器制造商应规定允许水平倾斜的最大值
d）清洗消毒器在正常运行过程中，腔体、管路和相关部件都不应出现泄漏；e）负载架的结构应确保其本身在正常工作周期过程中被清洁和消毒，并且不应阻碍自排水；清洗消毒器的设计和结构应能保证在消毒和后续阶段中，负载不得二次污染。f
4.3运行
4.3.1清洗消毒器应通过自动控制器控制，运行一个工作周期来达到规定的性能要求，一般包括以下各个阶段：
a）清洁，这一阶段可包括若干阶段；b）消毒；
e）漂洗；
d）干燥（若适用）。
若适用，以上两个或多个阶段可合为一个阶段。注：性能要求取决于许多因素，包括待处理物品的性质要求的消毒效果（由物品用途相关的风险等级决定）、污染物的性质、预处理的方式和效果，温度、物理能量（型号、功率、持续时间）、化学剂、允许残留量等。4.3.2清洗消毒器在整个工作周期中，腔体内的温度、压力（若适用的数值变化或化学剂浓度都应在制造商规定的限值内，并与待处理的物品相适应。4.3.3湿热消毒的关键过程变量由时间和温度规定，化学消毒的关键过程变量由时间，温度和浓度规定。
注1：在实际条件充许的情况下，优先使用湿热消毒。湿热消毒过程更加容易控制，并可避免在使用化学消毒剂过程中对操作人员、病患和环境造成的危害。注2：YY/T0734的其他部分规定了消毒条件或必要的微生物减少对数值的最小值，即A。值。4.3.4清洗消毒器中用于放置负载的腔体应能在自动控制器的控制下实现消毒。对于单腔体的清洗消毒器，消毒周期应是正常工作周期的一部分。对于有两个或多个腔体的清洗消毒器，腔体的消毒可独立于正常工作周期。仅用于干燥目的的腔体不要求运行消毒周期。4.3.5清洗消毒器在运行过程中可能出现液体的腔体，应具有自排水功能。4.3.6连续处理清洗消毒器中，负载架和负载不应被同时处理的其他负载二次污染。4.3.7在最后漂洗和干燥阶段，与负载接触的介质质量应至少满足清洗消毒器制造商的规定，避免对处理的物品产生反作用或影响物品的预期使用。4.3.8介质包括但并不仅限于直接与负载接触的流体和材料。注：为证实与负载接触的介质而进行的试验，其程度和频率可通过风险分析来决定。风险分析应考虑处理物品的预期用途和所有控制系统特性及子系统的影响，如水处理系统。4.4清洁
4.4.1清洁效果
按清洗消毒器处理的不同负载类型，分别采用ISO/TS15883-5：2005中一种适用的试验污染物和5
YY/T0734.1—2018
试验方法，清洁效果应符合相应要求。注：ISO/TS15883-5：2005描述了当前不同国家验证清洁效果所使用的试验污染物和试验方法。4.4.2冲洗阶段
注入的水应保持足够的低温以阻止蛋白质发生凝固。注：在冲洗阶段，如果温度超过45℃可引起蛋白质凝固，从而影响清洁效果。4.4.3清洗阶段
与负载接触的水和水溶液的温度应控制在清洗消毒器制造商规定的限值内。清洗剂的温度应控制在清洗剂制造商声明的温度范围内。4.5消毒
4.5.1湿热消毒
4.5.1.1负载和负载架的所有表面的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度，或湿热消毒应达到规定的A。值。
4.5.1.2腔体内壁的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度，或湿热消毒达到规定的A。值。4.5.1.3在规定的消毒时间内，负载、负载架和腔体内壁的表面温度应一直保持在规定的消毒温度范围。
注1：湿热消毒可以通过暴露在热水、蒸汽或两者的混合物中来实现。注2：水的沸点与大气压力相关，随着海拔的升高，大气压力下降，水的沸点随之下降，此时宜考虑大气压力对预设消毒温度值的影响。
4.5.2化学消毒
4.5.2.1在使用化学消毒剂时，时间、温度和化学消毒剂浓度等条件应由消毒剂制造商规定，或由消毒剂制造商以外的一方来规定，以保证达到必要的微生物减少对数值。4.5.2.2负载的所有表面应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。4.5.2.3腔体内壁和负载架应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。注：清洗消毒器的制造商选用消毒剂时，还需考虑消毒剂的负载兼容性、环境安全和稳定性等。4.6漂洗
4.6.1清洗消毒器应提供漂洗阶段。漂洗完成后，负载表面的化学剂浓度应不超过化学剂制造商或供应方规定的水平，确保负载在预期使用过程中的安全。4.6.2最终漂洗水应符合4.1e）规定的要求。4.7干燥
4.7.1除非另有规定，清洗消毒器应提供干燥阶段，去除负载表面的水分。4.7.2干燥阶段结束后应检测不到残留水。4.7.3干燥所用热空气或压缩空气的质量不应降低负载的清洁度，也不应将微生物污染引人负载中。可使用高效微粒过滤器过滤得到不含细菌或微粒污染的空气。4.8化学剂
清洗消毒器的制造商应向化学剂制造商获取安全使用的要求、被清洗消毒的器械上允许残留的最大值以及用于确定过程残留物的检测方法。采样和分析的方法应能确定化学剂的残留量在造成潜在危6此内容来自标准下载网
害的浓度值以下，即最大的可接受水平。注1：容许的残留物水平取决于化学剂的特性和待处理产品的预期使用。注2：当使用的化学剂与型式试验所用的化学剂不同时，不一定能达到本部分的规定性能。4.9验证端口
YY/T0734.1-2018
4.9.1宜提供接入端口，便于将温度传感器引人腔体。这种接口应为直连接套，并且其安装的位置应便于操作。直连接套的内径应为(10士0.5）mm，外螺纹应符合GB/T7307的规定，长度为（15士0.5）mm，之前应有宽度为(3士0.5)mm的退刀槽（见图1)。4.9.2连接套连同其O形密封圈或平垫圈应用标准盖帽封闭，并进行隔热和机械密封。4.9.3连接套的安装定位应使液体能在重力作用下排走。单位为毫米
S0千01+
图1温度传感器导线的接入端口
4.10水槽及最终漂洗水箱
4.10.1清洗消毒器的设计和结构应能避免消毒阶段以及随后工作阶段的二次污染或微生物（或细菌内毒素）从清洗消毒器到负载上的转移，这可以通过以下两方面实现：一在正常工作周期，确保与负载和腔体接触的液体流经的管路能被清洗和消毒；或一通过提供一个单独的自清洗消毒的周期。4.10.2在清洗消毒器内存储过程用水的水槽应：a）能自排水；
b）其安装位置确保在仅拆卸可拆面板和紧固件的条件下就可进行清洁；当清洗消毒器切断电源时应能自动排污，或通过安装由用户操作的手动排污系统实现排污；d）安装溢流警示管或同等措施，以提示操作人员水槽发生溢流。4.10.3当给水受到较大颗粒物污染时，水槽应安装易清洁的可拆除式过滤装置。当安装了加热器，则加热器应可拆卸，以便更换或易于清洁。4.10.4
当对水进行加热时，加热的温度应控制在规定的范围内。4.10.5
4.10.6若内置有最终漂洗水箱，则应满足：a）水箱中的水温应保持不低于65℃，或；b）漂洗水应在漂洗阶段前自动完成消毒。注：为了保持水箱的水温不低于65℃，水箱内需要维持在更高的温度，例如：75℃，这样，当再次接人冷水填充时，水箱温度仍能够保持在65℃以上。4.10.7水箱中最终漂洗水应符合4.1.e)规定的要求。7
YY/T0734.1—2018
4.11装载门和卸载门及控制
4.11.1概述
4.11.1.1清洗消毒器可安装一个门，用于装载和卸载；也可以安装两个直通”型的门，一个用于装载另一个用于卸载。
4.11.1.2门的密封应能在工作周期过程中防止流体通过密封接口流出，例如采用密封垫或迷宫式（曲折路径）系统。应提供进行清洁和更换门的密封垫的方法，门的结构和门的开启方式应确保当门打开时存在的残留水已被排出。
4.11.1.3启动周期开始至周期结束之前，装载门和卸载门不应被解锁和打开。4.11.1.4若在工作周期过程中发生故障，应有故障显示，此时应防止直接打开门接触到负载。4.11.1.5对于采用锁门方法禁止接触负载的设备，应使用特殊的钥匙，密码或工具解开门锁来接触负载。对于进行连续处理清洗消毒器，可能不需要打开门来接触负载（见4.11.4）。4.11.1.6应安装专门的装置，对门打开的位置进行安全固定。4.11.1.7若门没有锁好，操作人员应不能启动工作周期。控制系统可提供用于维护目的的超驰控制。4.11.1.8清洗消毒器门的驱动机构若不起作用，应能手动开门。4.11.2手动操作门的控制
应为操作人员提供手动锁门方法的说明。此外，若开锁过程并非与锁门过程相反，应提供指示说明，指导操作人员采用手动方法打开门锁。必要时应将该指示清楚地显示在门、手柄或手轮上。门旁边的前面板或操作人员的控制面板上应应清楚地显示这些方法说明。
4.11.3双门清洗消毒器门的控制4.11.3.1工作周期的开始控制应只能装在清洗消毒器的装载端。当装载门关闭和锁好以后，在清洗消毒器结束完整的工作周期之前，应无法打开卸载门。4.11.3.2若发生故障，应只能打开装载门。4.11.3.3操作人员应无法在清洗消毒器的一端操作，从而打开或关闭另一端门。此外，在正常操作条件下，应不允许同时打开清洗消毒器两端的门，防止空气自由流过清洗消毒器。4.11.3.4在清洗消毒器的两端，应提供可见的显示，指示周期的进程。4.11.3.5当卸载门解锁时，应能取消“周期结束”或其他同类指示；同时，装载门应始终保持锁好状态，直到卸载门再次锁好。
4.11.4内部门和维修口
当内部门安装在由多个部分组成的清洗消毒器的相邻部分之间，而且维修口面向外部开启，若打开门和维修口时对负载或环境会产生有害作用，应防止操作人员不借助工具就能打开。4.11.5无门的连续处理清洗消毒器4.11.5.1应有措施防止装载区、卸载区之间的污染。4.11.5.2应有措施防止操作人员周期正常运行结束前接触到负载。4.11.5.3程序正常运行过程中，避免流体（液体、气溶胶和蒸汽）飞溅。4.11.5.4若清洗消毒器未通过门的方式来限制接触负载，那么程序运行过程中以及出现故障时防止人员接近的方法，不应规避通过钥匙、密码或工具的方法限制接触负载。8o
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