YY/T 0797-2010
基本信息
标准号： YY/T 0797-2010
中文名称：IEC 62462 :2007 超声输出试验超声理疗设备维护指南
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2007 超声 输出 试验 理疗 设备 维护 指南
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0797-2010/IEC 62462 :2007.Ultrasonics- -Output test Guide for the maintenance of ultrasound physiotherapy systems.
1范围
YY/T 0797描述的方法用于协助超声理疗设备(以下简称“设备”)的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师.美容师、队医.生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等.
注:本标准中涉及资料性的所有公开出版物的名称列于参考文献。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 7- -2008医用电气设备第2-5 部分:超声理疗设备安全专用要求(IEC 60601-2-5;2000,IDT)
JJF 1059- 1999 测量不确定度评定与表示IEC 61689 :2007超声理疗设备0.5MHz至5MHz频率范围内性能要求和测量方法
IEC 61161:2006超声功率测量辐射力天平 和性能要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
注:大多数定义取之于现有的IEC标准，在本标准中简化了这些定义。
3.1
声工作频率acoustic working frequency治疗头接触端面振动的速率。[见IEC 61689:2007的定义3. 3,简化]
注:典型的超声理疗设备工作在0.7 MHz~3.3 MHz频率范围内,本标准不包括工作在30 kHz~1 MHz以下频率范围的长波长超声理疗设备。声和超声通常用20 kHz为界。
3.2
波束不均匀系数beam non-uniformity ratio由超声波束中声强最大点处所测得的声强与测出的该治疗头空间平均声强的比值计算得出.符号:REN
1范围
YY/T 0797描述的方法用于协助超声理疗设备(以下简称“设备”)的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师.美容师、队医.生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等.
注:本标准中涉及资料性的所有公开出版物的名称列于参考文献。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 7- -2008医用电气设备第2-5 部分:超声理疗设备安全专用要求(IEC 60601-2-5;2000,IDT)
JJF 1059- 1999 测量不确定度评定与表示IEC 61689 :2007超声理疗设备0.5MHz至5MHz频率范围内性能要求和测量方法
IEC 61161:2006超声功率测量辐射力天平 和性能要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
注:大多数定义取之于现有的IEC标准，在本标准中简化了这些定义。
3.1
声工作频率acoustic working frequency治疗头接触端面振动的速率。[见IEC 61689:2007的定义3. 3,简化]
注:典型的超声理疗设备工作在0.7 MHz~3.3 MHz频率范围内,本标准不包括工作在30 kHz~1 MHz以下频率范围的长波长超声理疗设备。声和超声通常用20 kHz为界。
3.2
波束不均匀系数beam non-uniformity ratio由超声波束中声强最大点处所测得的声强与测出的该治疗头空间平均声强的比值计算得出.符号:REN
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0797--2010/IEC62462:2007超声
输出试验
超声理疗设备维护指南
Ultrasonics--Output test--
Guide for the maintenance of ultrasound physiotherapy systems(IEC62462:2007,IDT）
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
南》。
YY/T0797—2010/1EC62462:2007本标准等同采用国际电工委员会标准IEC62462：2007《超声输出试验本标准对IEC62462仅作了极少量的编辑性修改，均不影响一致性程度。超声理疗设备维护指
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F和附录G是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。YY/T0797—2010/IEC62462.2007引
本标准的目的是为寿命周期内超声理疗设备性能的定性核查，建立标准化的方法，对校验要求和技术方法提供了指南。
为确保超声理疗设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了接收检验、每周检验和年度检验三种核查形式。接收检验核查设备交付时和其寿命周期起始阶段的性能；每周检验是简单的设备运行时的定性核查；年度检验是对定性核查的补充，规定了量化的核查内容。本标准提供了每周检验和年度检验报告的实例。本标准还为关心声输出测量的测试者给出了指南。年度检验由熟练的测试者，诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、试验机构、国家测量机构或制造商等承担。1范围
输出试验
YY/T0797—2010/IEC62462.2007超声理疗设备维护指南
本标准描述的方法用于协助超声理疗设备（以下简称“设备”）的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等。注：本标准中涉及资料性的所有公开出版物的名称列于参考文献。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.7—2008医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5：2000,IDT)
JJF1059—1999
9测量不确定度评定与表示
IEC61689:2007
超声理疗设备0.5MHz至5MHz频率范围内性能要求和测量方法IEC61161:2006超声功率测量辐射力天平和性能要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。注：大多数定义取之于现有的IEC标雅，在本标准中简化了这些定义。3.1
声工作频率acousticworkingfrequency治疗头接触端面振动的速率。
［见IEC61689：2007的定义3.3，简化］注：典型的超声理疗设备工作在0.7MHz～3.3MHz频率范围内，本标准不包括工作在30kHz~1MHz以下频率范围的长波长超声理疗设备。声和超声通常用20kHa为界。3.2免费标准下载网bzxz
波束不均匀系数beamnon-uniformityratio由超声波束中声强最大点处所测得的声强与测出的该治疗头空间平均声强的比值计算得出。符号：RBN
［见IEC61689：2007的定义3.9，简化］3.3
脱气水degassedwater
具有低气体溶解量的水。（参见IEC61161：2006中B.3的内容）注：对超声理疗声场，将氧溶量降至4×10-\即可。YY/T0797—2010/IEC62462:20073.4
有效辐射面积effective radiating area发射/辐射超声的治疗头前端面的面积。符号：AER
［见IEC61689：2007的定义3.19，简化］3.5
热斑hotspot
在超声波束由活塞式声源发射时，声压分布高于某个可预期数值的局部峰值，在波束非不匀系数(RN）>4时，称为热斑。
有效声强effective intensity
每秒通过单位面积的超声能量流除以该面积。［见IEC61689：2007的定义3.17，简化］3.7
输出功率outputpower
对每秒治疗头流出超声能量的度量。［见IEC611612006的定义3.3，简化］3.8
测试者tester
对超声理疗设备进行性能测试或校验的人员。3.9
治疗头treatmenthead
将超声局部作用于患者的组件，由一个超声换能器和相关部件构成。4检验类别
4.1接收检验
在设备交付给使用者后进行的第一次试验，记录设备寿命起始阶段的性能。4.2每周检验
由理疗设备使用者，即理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医每周进行的定性试验。
4.3年度检验
由合格的测试人员，即生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构、国家测量机构、制造商每年进行的试验。5性能试验
5.1接收检验
本检验的目的是在临床使用之前或设备修复之后记录设备的性能，试验内容包括制造商声明的内容，目测检查和关于超声输出的定量试验。2
5.1.1目测检查
YY/T0797—2010/IEC62462:2007首先进行的目测检查宜专注于交付项目，所有项目要根据订货合同交付，且外表无损伤5.1.2制造商声明
新设备或现有设备修复后的交付要核查系统制造商的书面声明，即该设备达到了制造商的设备技术要求。该声明应确保设备根据IEC61689和GB9706.7--2008的追溯校准。5.1.3关于超声输出的定量试验
a）为将来的简易定量输出试验准备一个起始点，至少记录一组设置条件下设备的有效声强或超声输出功率，例如：连续波，有效声强：1W/cm。b)
在制造商已声明校的可追溯性的情况下，不需要进行绝对的输出测量。在所有其他情况下，超声输出要根据IEC61689和GB9706.7-2008校准。c）一巨建立了对设备校准的可信度，就可以采用一种规定的方法来建立5.1.3a)所记录的设备输出设置条件与相关性能读数之间的关系。该方法可以是遵循附录C或附录D来确定温升，也可采用瓦级功率计，宜在记录中描述该方法，并在每周检验中使用，见5.2.2。5.1.4波束不均匀性和输出试验
5.1.4.1概述
本试验用于快速核查设备是否有超声功率输出，治疗头产生的波束是否存在“热斑”或不对称现象，而不是功率校准。本技术方法利用治疗头发射的超声对容器中水表面的扰动作用，所需的设备如下：a）深度足够的小容器，储水最大深度可达25mm，容器底部的厚度小于0.3mm，见图1所示的数个实例。
b）耦合剂。
注：通常，过去采用的不适合的检查超声输出的方法如下：1）治疗头端面向上，滴上数滴水，计时水蒸发干所需的时间。2）用胶带在治疗头上围成小水槽形状，观察超声对水表面的扰动。治疗头与患者接触不充分或未浸人水中时，现代理疗设备具备自动切断（断电）功能。上述的方法1）和2）通常会触发治疗头自动关机，给出超声理疗设备故障的错误指示。治疗头与患者接触不充分获未浸人水中将缩短设备的寿命，基于上述理由，强烈建议利用水容器来观察超声对水表面的作用效果。
更多有价值的文献见[1]、[2].[3][4]。5.1.4.2步骤
试验步骤如下：
握紧治疗头使其端面向上，在治疗头端面上涂抹耦合剂，将容器放置在治疗头端面上，并确保a)
耦合剂分布均匀不存在气泡，见图1。b）容器中注人水，水的深度在5mm～20mm(对定性和快速试验自来水即可）。c）治疗头与垂直方向成微小的角度，将更便于观察，见图2。d）开机满功率输出超声，若足以观察到水的干扰现象，可降低输出（从侧面观看，将观察到水的干扰现象，为了看见干扰现象，可能需要将治疗头向周围稍许摆动，且改变与水表面的角度，能够看见的效果如图1所示）。若治疗头与水表面的距离小于5mm和（或）与表面精确平行，则由于自动安全传感器的作用，会自动切断超声，或可能会造成超声理疗设备的损坏。3
YY/T0797-2010/IEC62462:2007
所关注对水的干扰特点如下：
圆形对称的图案；
注：圆形对称的改变能够用作有效辐射面积改变的指示。2）
是否存在任何尖峰（热斑），见图1c）。与最近一次核查相比，出现的干扰在高度和对称性上是否出现变化。3）1
图案是否保持不变，但随着超声功率的减小其高度降低。4）
5.1.5接收检验结果的记录
应记录接收检验的结果，附录E给出了实例，可以将所记录的接收检验的结果作为首份每周检验报告。
5.1.6要求（建议）
由5.1.4获得的图案，若不是圆形对称和（或)存在尖峰，表明治疗头可能工作不正常和不安全。在不符合上述5.1.1，5.1.2，5.1.3,5.1.4中的某一项情况下，要咨询制造商并核查设备。5.2每周检验
每周检验包括简单和快速的试验步骤，用于超声输出相关的试验和诸如电缆损伤之类的目测检查。5.2.1目测检查
要目测检查能够影响超声理疗设备安全功能的各个方面，诸如主机、治疗头电缆或连接件损伤之类。
5.2.2关于超声输出的试验
要采用与5.1.3c)所述的相同方法，采用接收检验期间相同的设置条件，测量超声输出。结果与接收检验期间确定的数值之间的偏差要在25%的范围内。5.2.3波束不均匀性和输出试验
波束不均匀性可以采用与5.1.4所述相同的方法进行试验。5.2.4每周检验的记录
要记录每周检验的结果，附录E给出了每周检验报告的实例。5.2.5要求（建议）
如果5.2.3所获得的图案不是圆形对称和（或)存在尖峰，表明治疗头可能工作不正常和不安全。非预期的图案可能预示未来的故障。在不符合上述5.2.1,5.2.2，5.2.3中的某一项情况下，要咨询制造商并核查设备。5.3年度检验
评估波束不均匀性试验的目的是为卫生保健专业人员提供一些指导，判断治疗头是否开始明显偏离正常状态。
用于执行年度检验的检测设备应校准溯源至更高一级的标准（见附录F)。5.3.1输出功率试验
对每个治疗头在预期的工作次数之后，应根据IEC61161进行实际超声输出功率的测量。4
YY/T0797—2010/IEC62462:2007要在最大值10%，25%，50%和100%（或尽可能靠近设备的设置值）的条件下测量超声功率。测量至少进行两次，即将治疗头从功率计上拆下后，再重新安装进行第二次读数。附录F给出了年度检验超声功率校准报告的实例，直接将获得的结果绘制在报告相应的图表中。所测的功率值应在设备指示值士20%的范围内。核查在功率设定在OW状态下，无任何超声输出。5.3.2有效辐射面积
大多数理疗均基于有效声强，该声强等于超声功率与有效辐射面积的比值。所以除了校准超声功率之外，有效辐射面积的大小也是很重要的。采用5.1.4的波束不均匀性试验能够观察到该面积最终的变化。
5.3.3波束不均匀性试验
年度检验波束不均匀性试验与每周检验波束不均匀性试验采用相同的方式，见5.1.4。5.3.4脉冲方式准确度试验
预期脉冲方式的性能每年不会有重大改变。试验可采用超声功率计或配备非侵入式电流探头的示波器完成。对所有测量需要将治疗头浸人水中，对一台给定的设备，在满功率状态下测试单个探头即可。
注：本试验是可选择的，预期该参数不会随着时间而改变。5.3.4.1采用超声功率计法
测量连续波模式下工作（占空比100%）时的功率，然后与设备可用脉冲方式下获得的功率数值进行比较。脉冲方式下测得的功率数值要在连续波功率数值与脉冲方式因子乘积值的士5%范围之内。5.3.4.2采用示波器法
核实幅度与连续波模式下的幅度相同（在士5%范围之内），脉冲占空比周期在设备指示值的士5%范围之内。
注：进行测量的方法是电流探头将治疗头的电缆夹持在内，随后在示波器上观察脉冲方式。5.3.5计时器准确度试验
预期计时器准确度在每年不会有重大改变。可采用秒表进行试验，超声设备计时器的准确度应在土10%范围之内。注：本试验是可选择的，预期该参数不会随着时间而改变。基于该理由对GB9706.7一2008所述的试验进行了简化。
5.3.6年度检验结果的记录
要记录年度检验的结果，附录F给出了年度检验报告的实例。应采用JJF1059—1999评估测量不确定度。检验报告记录的内容如下：
a）被测治疗头和设备的识别，序列号必不可少；b）维护检验的日期；
c）合格测试者的姓名；
d）功率计的校准日期；
YY/T0797—2010/IEC62462.2007声速不均勾性试验结果：
功率校准图表，在士20%范围之内为合格。大治疗头（至15W）和小治疗头（至3W）采用不同的图表。尽管大小治疗头辐射的总功率有相当大的差异，但声强通常类似。声强是与治疗剂量和治疗效果密切相关的物理量，因此对大小治疗头采用不同刻度的图表来维持校准的准确性是很重要的。
注：这类图表的实例在图F.1和图F.2中给出。5.4维修要求
若5.3列出的任何参数超出了偏差范围，在解决该问题之前该设备不要用于治疗患者。用投影机胶片封闭透
用塑料咖啡杯的下d）用投影机胶片制作的采用聚艺烯制作的小e
明塑料管的底部
半部分作为容器，
采用黑色材料为背
景获得更佳的摄像
核查超声造成水表面变形试验布置的数个实例a)
注：尤其在图像b)中，能够明显观察到圆形的失真。b)
图2治疗头偏离垂直方向微小的角度的布置，可以改善观察效果A.1接收检验
附录A
（资料性附录）
试验的原理说明
YY/T0797—2010/1EC62462.2007记录了设备使用之前或设备修复之后性能的接收检验是很重要的。该试验鼓励制造商在交付之前，对设备进行可追溯潮的校准，对使用者而言其构成了质保体系重要的第一步。A.2每周检验
治疗头可能忽然完全失效，或可能部分失效，表现为治疗头端面超声输出减小或增强的“热斑”效应。基于上述理由，强烈建议对超声输出进行定性核查。通过试验设备的性能，使用者能够证实其可实用性。A.3年度检验
进行换能器功率校准的定量试验，确保换能器的可靠性，进行波束不均勾性试验，评估换能器的“热斑”及设备是否输出超声功率。试验脉冲方式和设备计时器的准确性，脉冲方式的不准确可能影响治疗剂量的准确性年度检验也要记录是否符合原技术规格所依据的标准。YY/T0797—2010/IEC62462.2007B.1功率计的购置
附录B
（资料性附录）
对测试人员的指导
在IEC61161中可以查阅到超声功率计的物理原理和最常用类型的工作机理，查阅论述影响测量结果的有关测量布置的参考文献[1]、[5]、[6]、[7]是很有帮助的。在购置之前，要了解功率计的下述特征：
符合IEC61161的原则：
分辨力至少达到0.1W，测量量程在15W以上；测试人员是否能够自行核查力学测量装置的校准程度，而不需将功率计送至专业维护机构；在实验室或搬运至理疗现场时易于使用。最常用的功率计采用金属覆盖空气背村圆锥体形状的45°凸形靶，靶放置在水槽中，水槽内壁衬有吸声橡胶。作用在圆锥体上的力通过数字式天平测量，其可以直接采用与超声的作用力（Fmg）相同数量级的质量块进行校准。
在发散超声波束的情况下，见参考文献[6]，建议使用吸收靶而不是反射靶。IEC61161给出了使用不同功率计的指南。采用适当的关键词可以通过搜索引擎在网上找到功率计。如下所述，不同类型的功率计通常有不同的性能特点：a）圆锥体靶的顶点有圆形的尖端，圆锥体的尖端要尖锐，使得靶的几何形状在整个超声波束范围内保持恒定，否则将取决于治疗头的辐射面积，圆锥体顶点的面积要<0.1mm。b）基于辐射力的测量机理，圆锥形反射靶或45°的碟形靶，可能难于处理非理想柱状对称波束。c）见IEC61161，配备反射靶的功率计通常需要布置侧面吸收材料。凹形几何形状的靶能够将超声能量反射回治疗头，如果治疗头遭受较强的反射超声，大多数现d)
代超声理疗设备会自动切断（关机）。恶劣的声负载条件，诸如将治疗头从水中或患者身上移开，会产生相同的结果。
e）在理论上吸收块非常有吸引力，但由于其性能剧烈波动，吸收靶不符合IEC61161的要求。保证声学特性符合IEC61161是很重要的。f）在靶的前面使用薄膜，或耦合到治疗头的前端面，在感兴趣的题率范围内薄膜的传输特性具有频率依赖性，其特性也趋向于伴随着时间和润湿程度发生变化。治疗头和薄膜之间耦合的状态和质量也可能影响发射的功率。g）对功率计内部较差的电磁屏蔽网而言，某些双频治疗头（1MHz和3.3MHz)稍高的电磁辐射水平可能影响某些功率计的电路。B.2室温和水温
一般工作在19℃25℃范围内，超出该温度范围可能需关注功率计的技术规格，并对测量结果进行修正。
YY/T0797—2010/IEC62462.2007由于寒冷和供水网的压力，自来水中的气体含量高，建议不使用自来水。较高功率的超声作用于水时，由于气泡的形成，高气体含量将造成问题；自来水中还有微小的颗粒，其可能成为空化的晶核。测量大于5W的超声功率，需要使用脱气水。在IEC61161和参考文献[8］中给出了详细的脱气水制备方法，只要能够确保含氧量低于IEC61161中所列的基本要求，可以采用任何方法。某些方法技术，如下所述更适合在简易测试环境下便于使用：化学吸附法：4g/L比例的亚硫酸钠（Na2SO）将有效降低溶氧量，而且证实能够有效抑制空a)
化活动。大约1L的亚硫酸钠溶液至少可以使用1d，气密无气泡保存可以有效持续2d～3d。在室温和常压环境下，用静置整夜的蒸馏水配置溶液。b）沸腾法：在常压环境下将水沸腾15min，然后在水浴中冷却容器至实验室的室温保存（22℃士3℃)。
c）真空法：置于小于4kPa的真空条件下至少3h，采用磁棒搅拌可以大幅减少真空时间。在脱气水制备完成后，要存储在气密无气泡的容器中，建议使用碳酸饮料的塑料瓶封装。一旦脱气水与空气接触，取决于表面积与溶剂的比值，只能保持有效1h至2h。使用亚硫酸钠[见a有更长的使用周期，是更便捷的技术手段。注1：脱气可以使用干净的自来水，但建议使用蒸馏水预防金属氧化。注2：不要使用其他的气体来降低水中的溶氧量。注3：在使用亚硫酸钠溶液之后，用蒸馏水冲洗设备注4：与其他溶解的气体而言，水中的氧溶量对测量误差的作用最大。B.4环境考虑
气流可能影响某些超声功率计的性能，常见的气流源有吊顶风扇、散开的门窗、路过的人员和（或）靠近空调出风口。在功率计和治疗头上方盖上大纸板箱将消除气流的影响，为了能够读取功率计的读数，需要在纸板箱上开一个塑料窗口。由于所测的力很微小，超声功率计容易受到环境振动变化的影响。放置功率计的台面要水平，远离振动源。
B.5功率计核查
查阅制造商的说明书，核查下列各项内容：校准的有效性，即上一年是否校准？功率计是否配备了核查用标准质量块？校准是否与治疗a)
头的频率和辐射面积相关？
是否有水位储水箱，是否需要注满？e
在靶前面布置有薄膜的功率计，要确保薄膜平坦，状况良好，未绷紧的薄膜可能造成透镜效应，导致不准确的测量。
制造商是否建议，对功率计进行水平调整？d)
治疗头是否装配在单独稳定的工作台上，用来减小设备中电扇等振动的影响？e
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2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
南》。
YY/T0797—2010/1EC62462:2007本标准等同采用国际电工委员会标准IEC62462：2007《超声输出试验本标准对IEC62462仅作了极少量的编辑性修改，均不影响一致性程度。超声理疗设备维护指
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F和附录G是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。YY/T0797—2010/IEC62462.2007引
本标准的目的是为寿命周期内超声理疗设备性能的定性核查，建立标准化的方法，对校验要求和技术方法提供了指南。
为确保超声理疗设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了接收检验、每周检验和年度检验三种核查形式。接收检验核查设备交付时和其寿命周期起始阶段的性能；每周检验是简单的设备运行时的定性核查；年度检验是对定性核查的补充，规定了量化的核查内容。本标准提供了每周检验和年度检验报告的实例。本标准还为关心声输出测量的测试者给出了指南。年度检验由熟练的测试者，诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、试验机构、国家测量机构或制造商等承担。1范围
输出试验
YY/T0797—2010/IEC62462.2007超声理疗设备维护指南
本标准描述的方法用于协助超声理疗设备（以下简称“设备”）的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等。注：本标准中涉及资料性的所有公开出版物的名称列于参考文献。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.7—2008医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5：2000,IDT)
JJF1059—1999
9测量不确定度评定与表示
IEC61689:2007
超声理疗设备0.5MHz至5MHz频率范围内性能要求和测量方法IEC61161:2006超声功率测量辐射力天平和性能要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。注：大多数定义取之于现有的IEC标雅，在本标准中简化了这些定义。3.1
声工作频率acousticworkingfrequency治疗头接触端面振动的速率。
［见IEC61689：2007的定义3.3，简化］注：典型的超声理疗设备工作在0.7MHz～3.3MHz频率范围内，本标准不包括工作在30kHz~1MHz以下频率范围的长波长超声理疗设备。声和超声通常用20kHa为界。3.2免费标准下载网bzxz
波束不均匀系数beamnon-uniformityratio由超声波束中声强最大点处所测得的声强与测出的该治疗头空间平均声强的比值计算得出。符号：RBN
［见IEC61689：2007的定义3.9，简化］3.3
脱气水degassedwater
具有低气体溶解量的水。（参见IEC61161：2006中B.3的内容）注：对超声理疗声场，将氧溶量降至4×10-\即可。YY/T0797—2010/IEC62462:20073.4
有效辐射面积effective radiating area发射/辐射超声的治疗头前端面的面积。符号：AER
［见IEC61689：2007的定义3.19，简化］3.5
热斑hotspot
在超声波束由活塞式声源发射时，声压分布高于某个可预期数值的局部峰值，在波束非不匀系数(RN）>4时，称为热斑。
有效声强effective intensity
每秒通过单位面积的超声能量流除以该面积。［见IEC61689：2007的定义3.17，简化］3.7
输出功率outputpower
对每秒治疗头流出超声能量的度量。［见IEC611612006的定义3.3，简化］3.8
测试者tester
对超声理疗设备进行性能测试或校验的人员。3.9
治疗头treatmenthead
将超声局部作用于患者的组件，由一个超声换能器和相关部件构成。4检验类别
4.1接收检验
在设备交付给使用者后进行的第一次试验，记录设备寿命起始阶段的性能。4.2每周检验
由理疗设备使用者，即理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医每周进行的定性试验。
4.3年度检验
由合格的测试人员，即生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构、国家测量机构、制造商每年进行的试验。5性能试验
5.1接收检验
本检验的目的是在临床使用之前或设备修复之后记录设备的性能，试验内容包括制造商声明的内容，目测检查和关于超声输出的定量试验。2
5.1.1目测检查
YY/T0797—2010/IEC62462:2007首先进行的目测检查宜专注于交付项目，所有项目要根据订货合同交付，且外表无损伤5.1.2制造商声明
新设备或现有设备修复后的交付要核查系统制造商的书面声明，即该设备达到了制造商的设备技术要求。该声明应确保设备根据IEC61689和GB9706.7--2008的追溯校准。5.1.3关于超声输出的定量试验
a）为将来的简易定量输出试验准备一个起始点，至少记录一组设置条件下设备的有效声强或超声输出功率，例如：连续波，有效声强：1W/cm。b)
在制造商已声明校的可追溯性的情况下，不需要进行绝对的输出测量。在所有其他情况下，超声输出要根据IEC61689和GB9706.7-2008校准。c）一巨建立了对设备校准的可信度，就可以采用一种规定的方法来建立5.1.3a)所记录的设备输出设置条件与相关性能读数之间的关系。该方法可以是遵循附录C或附录D来确定温升，也可采用瓦级功率计，宜在记录中描述该方法，并在每周检验中使用，见5.2.2。5.1.4波束不均匀性和输出试验
5.1.4.1概述
本试验用于快速核查设备是否有超声功率输出，治疗头产生的波束是否存在“热斑”或不对称现象，而不是功率校准。本技术方法利用治疗头发射的超声对容器中水表面的扰动作用，所需的设备如下：a）深度足够的小容器，储水最大深度可达25mm，容器底部的厚度小于0.3mm，见图1所示的数个实例。
b）耦合剂。
注：通常，过去采用的不适合的检查超声输出的方法如下：1）治疗头端面向上，滴上数滴水，计时水蒸发干所需的时间。2）用胶带在治疗头上围成小水槽形状，观察超声对水表面的扰动。治疗头与患者接触不充分或未浸人水中时，现代理疗设备具备自动切断（断电）功能。上述的方法1）和2）通常会触发治疗头自动关机，给出超声理疗设备故障的错误指示。治疗头与患者接触不充分获未浸人水中将缩短设备的寿命，基于上述理由，强烈建议利用水容器来观察超声对水表面的作用效果。
更多有价值的文献见[1]、[2].[3][4]。5.1.4.2步骤
试验步骤如下：
握紧治疗头使其端面向上，在治疗头端面上涂抹耦合剂，将容器放置在治疗头端面上，并确保a)
耦合剂分布均匀不存在气泡，见图1。b）容器中注人水，水的深度在5mm～20mm(对定性和快速试验自来水即可）。c）治疗头与垂直方向成微小的角度，将更便于观察，见图2。d）开机满功率输出超声，若足以观察到水的干扰现象，可降低输出（从侧面观看，将观察到水的干扰现象，为了看见干扰现象，可能需要将治疗头向周围稍许摆动，且改变与水表面的角度，能够看见的效果如图1所示）。若治疗头与水表面的距离小于5mm和（或）与表面精确平行，则由于自动安全传感器的作用，会自动切断超声，或可能会造成超声理疗设备的损坏。3
YY/T0797-2010/IEC62462:2007
所关注对水的干扰特点如下：
圆形对称的图案；
注：圆形对称的改变能够用作有效辐射面积改变的指示。2）
是否存在任何尖峰（热斑），见图1c）。与最近一次核查相比，出现的干扰在高度和对称性上是否出现变化。3）1
图案是否保持不变，但随着超声功率的减小其高度降低。4）
5.1.5接收检验结果的记录
应记录接收检验的结果，附录E给出了实例，可以将所记录的接收检验的结果作为首份每周检验报告。
5.1.6要求（建议）
由5.1.4获得的图案，若不是圆形对称和（或)存在尖峰，表明治疗头可能工作不正常和不安全。在不符合上述5.1.1，5.1.2，5.1.3,5.1.4中的某一项情况下，要咨询制造商并核查设备。5.2每周检验
每周检验包括简单和快速的试验步骤，用于超声输出相关的试验和诸如电缆损伤之类的目测检查。5.2.1目测检查
要目测检查能够影响超声理疗设备安全功能的各个方面，诸如主机、治疗头电缆或连接件损伤之类。
5.2.2关于超声输出的试验
要采用与5.1.3c)所述的相同方法，采用接收检验期间相同的设置条件，测量超声输出。结果与接收检验期间确定的数值之间的偏差要在25%的范围内。5.2.3波束不均匀性和输出试验
波束不均匀性可以采用与5.1.4所述相同的方法进行试验。5.2.4每周检验的记录
要记录每周检验的结果，附录E给出了每周检验报告的实例。5.2.5要求（建议）
如果5.2.3所获得的图案不是圆形对称和（或)存在尖峰，表明治疗头可能工作不正常和不安全。非预期的图案可能预示未来的故障。在不符合上述5.2.1,5.2.2，5.2.3中的某一项情况下，要咨询制造商并核查设备。5.3年度检验
评估波束不均匀性试验的目的是为卫生保健专业人员提供一些指导，判断治疗头是否开始明显偏离正常状态。
用于执行年度检验的检测设备应校准溯源至更高一级的标准（见附录F)。5.3.1输出功率试验
对每个治疗头在预期的工作次数之后，应根据IEC61161进行实际超声输出功率的测量。4
YY/T0797—2010/IEC62462:2007要在最大值10%，25%，50%和100%（或尽可能靠近设备的设置值）的条件下测量超声功率。测量至少进行两次，即将治疗头从功率计上拆下后，再重新安装进行第二次读数。附录F给出了年度检验超声功率校准报告的实例，直接将获得的结果绘制在报告相应的图表中。所测的功率值应在设备指示值士20%的范围内。核查在功率设定在OW状态下，无任何超声输出。5.3.2有效辐射面积
大多数理疗均基于有效声强，该声强等于超声功率与有效辐射面积的比值。所以除了校准超声功率之外，有效辐射面积的大小也是很重要的。采用5.1.4的波束不均匀性试验能够观察到该面积最终的变化。
5.3.3波束不均匀性试验
年度检验波束不均匀性试验与每周检验波束不均匀性试验采用相同的方式，见5.1.4。5.3.4脉冲方式准确度试验
预期脉冲方式的性能每年不会有重大改变。试验可采用超声功率计或配备非侵入式电流探头的示波器完成。对所有测量需要将治疗头浸人水中，对一台给定的设备，在满功率状态下测试单个探头即可。
注：本试验是可选择的，预期该参数不会随着时间而改变。5.3.4.1采用超声功率计法
测量连续波模式下工作（占空比100%）时的功率，然后与设备可用脉冲方式下获得的功率数值进行比较。脉冲方式下测得的功率数值要在连续波功率数值与脉冲方式因子乘积值的士5%范围之内。5.3.4.2采用示波器法
核实幅度与连续波模式下的幅度相同（在士5%范围之内），脉冲占空比周期在设备指示值的士5%范围之内。
注：进行测量的方法是电流探头将治疗头的电缆夹持在内，随后在示波器上观察脉冲方式。5.3.5计时器准确度试验
预期计时器准确度在每年不会有重大改变。可采用秒表进行试验，超声设备计时器的准确度应在土10%范围之内。注：本试验是可选择的，预期该参数不会随着时间而改变。基于该理由对GB9706.7一2008所述的试验进行了简化。
5.3.6年度检验结果的记录
要记录年度检验的结果，附录F给出了年度检验报告的实例。应采用JJF1059—1999评估测量不确定度。检验报告记录的内容如下：
a）被测治疗头和设备的识别，序列号必不可少；b）维护检验的日期；
c）合格测试者的姓名；
d）功率计的校准日期；
YY/T0797—2010/IEC62462.2007声速不均勾性试验结果：
功率校准图表，在士20%范围之内为合格。大治疗头（至15W）和小治疗头（至3W）采用不同的图表。尽管大小治疗头辐射的总功率有相当大的差异，但声强通常类似。声强是与治疗剂量和治疗效果密切相关的物理量，因此对大小治疗头采用不同刻度的图表来维持校准的准确性是很重要的。
注：这类图表的实例在图F.1和图F.2中给出。5.4维修要求
若5.3列出的任何参数超出了偏差范围，在解决该问题之前该设备不要用于治疗患者。用投影机胶片封闭透
用塑料咖啡杯的下d）用投影机胶片制作的采用聚艺烯制作的小e
明塑料管的底部
半部分作为容器，
采用黑色材料为背
景获得更佳的摄像
核查超声造成水表面变形试验布置的数个实例a)
注：尤其在图像b)中，能够明显观察到圆形的失真。b)
图2治疗头偏离垂直方向微小的角度的布置，可以改善观察效果A.1接收检验
附录A
（资料性附录）
试验的原理说明
YY/T0797—2010/1EC62462.2007记录了设备使用之前或设备修复之后性能的接收检验是很重要的。该试验鼓励制造商在交付之前，对设备进行可追溯潮的校准，对使用者而言其构成了质保体系重要的第一步。A.2每周检验
治疗头可能忽然完全失效，或可能部分失效，表现为治疗头端面超声输出减小或增强的“热斑”效应。基于上述理由，强烈建议对超声输出进行定性核查。通过试验设备的性能，使用者能够证实其可实用性。A.3年度检验
进行换能器功率校准的定量试验，确保换能器的可靠性，进行波束不均勾性试验，评估换能器的“热斑”及设备是否输出超声功率。试验脉冲方式和设备计时器的准确性，脉冲方式的不准确可能影响治疗剂量的准确性年度检验也要记录是否符合原技术规格所依据的标准。YY/T0797—2010/IEC62462.2007B.1功率计的购置
附录B
（资料性附录）
对测试人员的指导
在IEC61161中可以查阅到超声功率计的物理原理和最常用类型的工作机理，查阅论述影响测量结果的有关测量布置的参考文献[1]、[5]、[6]、[7]是很有帮助的。在购置之前，要了解功率计的下述特征：
符合IEC61161的原则：
分辨力至少达到0.1W，测量量程在15W以上；测试人员是否能够自行核查力学测量装置的校准程度，而不需将功率计送至专业维护机构；在实验室或搬运至理疗现场时易于使用。最常用的功率计采用金属覆盖空气背村圆锥体形状的45°凸形靶，靶放置在水槽中，水槽内壁衬有吸声橡胶。作用在圆锥体上的力通过数字式天平测量，其可以直接采用与超声的作用力（Fmg）相同数量级的质量块进行校准。
在发散超声波束的情况下，见参考文献[6]，建议使用吸收靶而不是反射靶。IEC61161给出了使用不同功率计的指南。采用适当的关键词可以通过搜索引擎在网上找到功率计。如下所述，不同类型的功率计通常有不同的性能特点：a）圆锥体靶的顶点有圆形的尖端，圆锥体的尖端要尖锐，使得靶的几何形状在整个超声波束范围内保持恒定，否则将取决于治疗头的辐射面积，圆锥体顶点的面积要<0.1mm。b）基于辐射力的测量机理，圆锥形反射靶或45°的碟形靶，可能难于处理非理想柱状对称波束。c）见IEC61161，配备反射靶的功率计通常需要布置侧面吸收材料。凹形几何形状的靶能够将超声能量反射回治疗头，如果治疗头遭受较强的反射超声，大多数现d)
代超声理疗设备会自动切断（关机）。恶劣的声负载条件，诸如将治疗头从水中或患者身上移开，会产生相同的结果。
e）在理论上吸收块非常有吸引力，但由于其性能剧烈波动，吸收靶不符合IEC61161的要求。保证声学特性符合IEC61161是很重要的。f）在靶的前面使用薄膜，或耦合到治疗头的前端面，在感兴趣的题率范围内薄膜的传输特性具有频率依赖性，其特性也趋向于伴随着时间和润湿程度发生变化。治疗头和薄膜之间耦合的状态和质量也可能影响发射的功率。g）对功率计内部较差的电磁屏蔽网而言，某些双频治疗头（1MHz和3.3MHz)稍高的电磁辐射水平可能影响某些功率计的电路。B.2室温和水温
一般工作在19℃25℃范围内，超出该温度范围可能需关注功率计的技术规格，并对测量结果进行修正。
YY/T0797—2010/IEC62462.2007由于寒冷和供水网的压力，自来水中的气体含量高，建议不使用自来水。较高功率的超声作用于水时，由于气泡的形成，高气体含量将造成问题；自来水中还有微小的颗粒，其可能成为空化的晶核。测量大于5W的超声功率，需要使用脱气水。在IEC61161和参考文献[8］中给出了详细的脱气水制备方法，只要能够确保含氧量低于IEC61161中所列的基本要求，可以采用任何方法。某些方法技术，如下所述更适合在简易测试环境下便于使用：化学吸附法：4g/L比例的亚硫酸钠（Na2SO）将有效降低溶氧量，而且证实能够有效抑制空a)
化活动。大约1L的亚硫酸钠溶液至少可以使用1d，气密无气泡保存可以有效持续2d～3d。在室温和常压环境下，用静置整夜的蒸馏水配置溶液。b）沸腾法：在常压环境下将水沸腾15min，然后在水浴中冷却容器至实验室的室温保存（22℃士3℃)。
c）真空法：置于小于4kPa的真空条件下至少3h，采用磁棒搅拌可以大幅减少真空时间。在脱气水制备完成后，要存储在气密无气泡的容器中，建议使用碳酸饮料的塑料瓶封装。一旦脱气水与空气接触，取决于表面积与溶剂的比值，只能保持有效1h至2h。使用亚硫酸钠[见a有更长的使用周期，是更便捷的技术手段。注1：脱气可以使用干净的自来水，但建议使用蒸馏水预防金属氧化。注2：不要使用其他的气体来降低水中的溶氧量。注3：在使用亚硫酸钠溶液之后，用蒸馏水冲洗设备注4：与其他溶解的气体而言，水中的氧溶量对测量误差的作用最大。B.4环境考虑
气流可能影响某些超声功率计的性能，常见的气流源有吊顶风扇、散开的门窗、路过的人员和（或）靠近空调出风口。在功率计和治疗头上方盖上大纸板箱将消除气流的影响，为了能够读取功率计的读数，需要在纸板箱上开一个塑料窗口。由于所测的力很微小，超声功率计容易受到环境振动变化的影响。放置功率计的台面要水平，远离振动源。
B.5功率计核查
查阅制造商的说明书，核查下列各项内容：校准的有效性，即上一年是否校准？功率计是否配备了核查用标准质量块？校准是否与治疗a)
头的频率和辐射面积相关？
是否有水位储水箱，是否需要注满？e
在靶前面布置有薄膜的功率计，要确保薄膜平坦，状况良好，未绷紧的薄膜可能造成透镜效应，导致不准确的测量。
制造商是否建议，对功率计进行水平调整？d)
治疗头是否装配在单独稳定的工作台上，用来减小设备中电扇等振动的影响？e
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