YY/T 0495-2009
基本信息
标准号： YY/T 0495-2009
中文名称：ISO 6877 :2006 牙根管充填尖
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0495-2009/ISO 6877 :2006.Dental-root-canal obturating points.
1范围
YY/T 0495规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖成性的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型失或性。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无画或丰无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求,故生产厂若声明其产品是无面的,则生产厂虎对此声明负责[见8.0]。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是旌日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订服均不适用于本标准,然面,就励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不准日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
YY 0466 - 2003医疗器城 用于医疗器城标签.标记和晶供信息的符号(IS0 1200.01803665摄影技术牙科用射线凤相胶片规范
3术语和定文
本标准采用下列术语和定义;
3.1
充填实point用于充填封闭牙根管的预制金属材料或聚合物材料。建;为本标准使用:术语“牙根管克填灾"嘴写为"“克镇实”。
32
单元包装uoit pack克填实销售的最小包装,含1个或多个尺寸的充填尖。
3.3
标准维度充填实standard taper point在尺寸全范围内具有均匀的2%偿度的充填尖。大德度究填火greater taper point具有大于2%惟度的充填尖。
3.5
尺寸牌号she designation以数字,000 ,表示尖部直径,单位为1/100mm.
4要求
4.1克填实
充填尖的锥形部分全长应光滑,外观应均匀。
1范围
YY/T 0495规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖成性的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型失或性。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无画或丰无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求,故生产厂若声明其产品是无面的,则生产厂虎对此声明负责[见8.0]。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是旌日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订服均不适用于本标准,然面,就励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不准日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
YY 0466 - 2003医疗器城 用于医疗器城标签.标记和晶供信息的符号(IS0 1200.01803665摄影技术牙科用射线凤相胶片规范
3术语和定文
本标准采用下列术语和定义;
3.1
充填实point用于充填封闭牙根管的预制金属材料或聚合物材料。建;为本标准使用:术语“牙根管克填灾"嘴写为"“克镇实”。
32
单元包装uoit pack克填实销售的最小包装,含1个或多个尺寸的充填尖。
3.3
标准维度充填实standard taper point在尺寸全范围内具有均匀的2%偿度的充填尖。大德度究填火greater taper point具有大于2%惟度的充填尖。
3.5
尺寸牌号she designation以数字,000 ,表示尖部直径,单位为1/100mm.
4要求
4.1克填实
充填尖的锥形部分全长应光滑,外观应均匀。
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.11
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0495-2009/ISO6877:2006
代替YY0495—2004
牙根管充填尖
Dental-root-canal obturating points(ISO6877:2006.IDT）
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本标准等同采用ISO6877：2006《牙根管充填尖》。YY/T0495—2009/ISO6877:2006
本标准为YY0495一2004《牙根管充填尖》的修订，与YY0495一2004的技术内容变化如下：-2条删除“YY/T0268：2001用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择”“ISO209-1：1989锻制铝及铝合金化学组成及产品形状第1部分：化学组成”规范性引用文件：
-3条删除“底部、尖部、标准形充填尖、锥形充填尖”术语，增加“标准锥度充填尖、大锥度充填尖、尺寸牌号”术语；
-4.3将“充填尖长度应在所声明长度的土2mm以内”改为“充填尖长度应不小于声明长度”；增加4.4.1总则；
一4.4.3增加“计算所得锥度应在声明锥度的士10%内。生产厂应标明充填尖的尖部直径和充填尖的锥度(8.c)”，
-4.6将X射线阻射性应相当于6mm厚铝板的阻射性”改为X射线阻射性应至少为6mm厚铝板的阻射性”；
-6.4.1将用影像设备或其他合适的无压测试装置，测量精度为0.001mm。”改为“用测量精度为0.005mm的光学比较仪器测量聚合物基充填尖。金属充填尖可用任何方式测量，测量装置的精度为0.001mm。\
-6.6.1.1将“不锈钢环形模具：内径10mm，高2mm”，改为“不锈钢环形模具：内径10mm，高1mm\;
-6.6.2将“制成2mm均匀厚度的试片”，改为“制成1mm均匀厚度的试片”。删除图2。
上述修改的原因均是由于ISO6877：2006的变化。本标准自执行之日起，废除并代替YY0495一2004《牙根管充填尖》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、张金、孙志辉、李媛。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0495—2004。
1范围
牙根管充填尖
YY/T0495—2009/ISO6877:2006
本标准规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求，故生产厂若声明其产品是无菌的，则生产厂应对此声明负责[见8.)]。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）ISO3665摄影技术牙科用射线照相胶片规范3术语和定义
本标准采用下列术语和定义：
充填尖point
用于充填封闭牙根管的预制金属材料或聚合物材料。注：为本标准使用，术语“牙根管充填尖”缩写为“充填尖”。3.2
单元包装
unitpack
充填尖销售的最小包装，含1个或多个尺寸的充填尖。3.3
标准锥度充填尖standardtaperpoint在尺寸全范围内具有均匀的2%锥度的充填尖。3.4
大锥度充填尖
greater taper point
具有大于2%锥度的充填尖。
尺寸牌号 size designation
以数字，“000”，表示尖部直径，单位为1/100mm。4要求
4.1充填尖
充填尖的锥形部分全长应光滑，外观应均一。1
YY/T0495—2009/IS06877:2006
按6.2试验。
4.2生物相容性
本标准未涉及对生物学危害的定性及定量要求，建议在评价材料可能的生物学或毒理学危害时，参见GB/T16886.1和YY/T0268。
4.3长度
除生产厂另有规定外，充填尖全长应不小于28mm。若声明有其他长度，充填尖长度应不小于声明长度。
按6.3试验。
4.4尺寸牌号及锥度
4.4.1总则
4.4.1.1尺寸标识应由五位数字组成，包括两部分：000XX
000对应于尺寸牌号；
XX对应于表示锥度的两位有效数字。4.4.1.2所有型号的直径公差，金属充填尖为土0.02mm，聚合物基充填尖从010～025牌号为±0.05mm，从030~140牌号为±0.07mm。4.4.2标准锥度充填尖
标准锥度充填尖的尺寸牌号见表1的编号系统。充填尖的锥度至少在从尖端1mm处至16mm内（如图1所示）为均勾的。
按6.4.2.1试验，锥度计算按6.4.3进行。4.4.3大锥度充填尖
按6.4.2.2试验。充填尖的锥度从尖端1mm处至距底端1mm处应均勾。计算所得锥度应在声明锥度的土10%内。锥度计算按6.4.3进行。生产厂应标明充填尖的尖部直径和充填尖的锥度[8.c)]。表1标准锥度充填尖的尺寸牌号
单位为毫米
尺寸牌号
尺寸牌号
非强制性扁平底部；
一全长：
YY/T0495—2009/IS06877:2006
表1标准锥度充填尖的尺寸牌号（续）单位为毫米
注1：直径di，dz和ds以0.01mm的精度表示；注2：表1给出每一尺寸的didz和d值直径
注3：锥度是每1mm长度直径的变化为0.02mm，因此dg=d，+0.32mm。基准线；
一尖部凸出处的直径d：
尖部的确切形状由生产厂选择。图1标准充填尖图示
4.5物理完整性
按6.5.2试验，5个试样均不应出现任何断裂迹象。4.6X射线阻射性
按6.6.2试验，制作聚合物基充填尖材料的X射线阻射性应至少为6mm厚铝板的阻射性。4.7颜色标识
在包装上或单个充填尖上用颜色标识表示标称的尺寸牌号是非强制性的；若使用颜色，则应与表2一致。考虑到锥度的辨别，设计颜色应由浅至深以此表明充填尖锥度的增加，例如，有一批锥度为2%、4%、6%、8%和10%的充填尖，颜色宜以白、黄、红、蓝、绿表示。YY/T0495—2009/IS06877.2006
尺寸牌号
5取样
表2尺寸牌号颜色标识
颜色标识
用于测试的样品应从零售包装中获取。样品数量应足够，至少对每一生产厂的5种尺寸的充填尖进行全部检测，若尺寸少于5种，则应测试全部尺寸的样品。6试验方法
6.1试验条件
所有试验应在（23土2)C，相对湿度（50士5）%环境下进行。测试前，应将充填尖置于此环境下24h。
6.2肉眼观察
随机抽取10个充填尖。不使用放大镜，目力检验判断充填尖，应符合4.1和第7条款的规定。观察者应具有正常视敏度。
6.3长度
随机抽取10个任何尺寸和锥度的充填尖。将充填尖置于精度为0.5mm的刻度尺下，测量全长，精确至0.5mm。若10个样品均符合规定，则产品符合要求。若8个或8个以下样品符合规定，则产品不符合要求。若9个样品符合规定，则加测5个样品。若加测的5个样品均符合规定，则产品符合要求。6.4尺寸标示
6.4.1设备
用测量精度为0.005mm的光学比较仪器测量聚合物基充填尖。金属充填尖可用任何方式测量，测量装置的精度为0.001mm。
6.4.2方法
6.4.2.1标准锥度充填尖
随机抽取10个充填尖。
YY/T0495—2009/IS06877：2006肉眼观察充填尖的影像并判断生产厂标称的直径尺寸是否符合用6.4.3所示的T值和式（1)计算得到的di。
其中：L。是从尖端到测量直径a处的距离，单位为mm。（1)
判断从尖端1mm处至16mm内的锥度部分是否均匀。测量并记录10根充填尖距尖端3mm（d2）及16mm(ds）处的直径。
若10个样品均符合规定，则产品符合要求。若8个或8个以下样品符合规定，则产品不符合要求。若9个样品符合规定，则加测5个样品。若加测的5个样品均符合规定，则产品符合要求。6.4.2.2大锥度充填尖
随机抽取10个充填尖。
肉眼观察充填尖的影像并判断生产厂标称的直径尺寸是否符合用6.4.3所示的T值和式（1)计算得到的di。判断从尖端1mm处至距底端1mm处为均勾的锥度部分。测量并记录10根充填尖距离尖端Lamm(a)及Lgmm(b)两处的直径。若10个样品均符合规定，则产品符合要求。若8个或8个以下样品符合规定，则产品不符合要求。若9个样品符合规定，则加测5个样品。若加测的5个样品均符合规定，则产品符合要求。6.4.3锥度计算
锥度（T)是按照6.4.2.1和6.4.2.2精确测量值计算而得的。锥度是指两点之间直径的差除以两点之间距离。锥度的允差仅由特定直径的允差决定，且与尺寸牌号有关。按图2所示尺寸用式（2）计算锥度。
式中：a和b是分别在L。和L：长度时的直径，单位为mm(图2)。g'pg
图2锥度计算
非强制性扁平底部；
全长：
一通过尖端的基准线；
一尖部d处的直径。
YY/T0495-—2009/ISO6877:20066.5物理完整性
6.5.1器具
见图3。
6.5.2步骤
用图3所示器具或类似器具检测5个试样。将充填尖尖部5mm夹紧于固定的夹持器（图3中的4）上，注意尽量减少对充填尖的损害。调整充填尖使之与夹持器（4)的连接处位于起始测试点上。将充填尖自由端夹于活动夹持器（5）上，使夹持器（4)与（5)间的充填尖距离为14mm。逆时针旋转转盘（1)30°再顺时针转动60°，最后逆时针方向回到起始测试点上。在约2s内完成一个弯曲循环。金属充填尖应重复弯曲4次，聚合物充填尖应重复循环20次。记录5个充填尖是否有断裂。30
一转盘；
转盘1的支架；
带固定螺丝的固定夹持器支架；固定夹持器：
可垂直调整的活动夹持器：
旋转中心
夹持器5的悬挂点：
转盘手柄。
6.6X射线阻射性
6.6.1器具
图3物理完整性试验器具
6.6.1.1不锈钢环形模具：内径10mm，高1mm，用塑料膜或其他X射线通透材料作为模具的盖。6
YY/T0495—2009/ISO6877:2006
6.6.1.2单相牙科X线机：能全部透过1.5mm的铝片，配有合适的附件可于（65土5)kV下操作。6.6.1.3牙科X线咬合片：符合ISO3665的胶片，及合适的显影液和定影液。6.6.1.4阶梯铝楔：纯度至少为98%，含铜量小于0.1%，含铁量小于1.0%，50mm×20mm，厚1mm至10mm，每一阶厚度相差1mm，或者6mm厚的小铝板。注：可以用数字X光照相术得到与上述试验方法等效的结论。6.6.1.5光密度计
6.6.2步骤
取每一尺寸足量充填尖，软化，混合，压人环形模具中，制成1mm均勾厚度的试片。将试样置于x线胶片中央并靠近铝楔或铝板。用X线照射试样、铝楔或铝板和胶片。距离胶片300mm进行照射，照射时间是在试样及对照标准以外的胶片区域的光密度在1.5至2.0间的合适的时间。胶片显影、定影并干燥后，用光密度计将试样影像的密度与铝标准密度相比较。应保证光密度计测量的为影像的最亮区域。
注：试样制备时的空隙或薄的区域是难以避免的，在X射线照片上可明显反映出来。6.6.3结果的解释
将试样的密度与铝楔或铝板密度对比。若三个试样均符合4.6要求，则该项试验合格。7包装
充填尖应包装于单元包装中，以防内容物受损。当声明为无菌时[见8.f)，在操作过程中应保持无菌。单元包装中含1个以上尺寸的充填尖时，不同尺寸充填尖应不容易混淆。8生产厂提供的标志和信息
生产厂应在每一单元包装上或包装内至少包含如下信息：a）材料的材质及产品的名称，如聚反式异戊二烯（古塔胶）根管充填尖：b）生产厂及/或供应商的名称和地址；c）尺寸牌号和锥度（见4.4)；
d）每单元包装中充填尖的最少数量；e）充填尖的标称长度；
若生产厂声明未开封包装内容物为无菌的，应有“无菌”字样，并在大包装上标有“无菌”字样，D
还应附有在打开包装后不能保证无菌效果的说明。（生产厂声明未开封包装内容物为无菌的，生产厂应对此声明负责。本标准不包括无菌要求或无菌试验方法。无菌试验方法可按照中华人民共和国药典中无菌检查法进行试验。也可参照下列标准：GB18278，GB18279、GB18280，GB/T19973.2、GB/T19974,GB/T20367、ISO14160);
g）批号：
h）若适用，“宜使用的日期”（有效期）应符合GB/T7408要求；推荐的贮存条件；
i）主要组成成分；
k）若包装上使用标记，应符合YY0466要求。注：可以包括生产厂考虑到的或法规要求的附加信息。7
YY/T0495—2009/IS06877：2006参考文献
[1] ISO 3630-1 Dental root-canal instruments—Part 1:Files, reamers, barbed broaches, rasps,paste carriers, explorers and cotton broaches[2]
YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验[3]
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601：2000,IDT)
[［4]
GB/T16886.1E
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，ISO10993-1:1997,IDT)
［5］GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，ISO11134:1994,IDT)
GB18279
GB18280
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制（GB18279一2000，ISO11135：1994，医疗保健产品的灭菌
11137:1995,IDT)
确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000，ISO[8]
GB/T19973.2医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验（GB/T19973.2—2005,ISO11737-2:1998,IDT)GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控[9]
制的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT）[10］GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求（GB/T20367—2006,ISO13683：1997IDT)[11] ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animalorigin-Validation and routine control of Sterilization by liquid chemical sterilants中华人民共和国医药
行业标
牙根管充填尖
YY/T0495—2009/ISO6877:2006
中国医药科技出版社出版发行
北京市海淀区文慧园北路甲22号邮政编码：100082
网址cmstp.com
电话：发行：010—62227427
邮购：01062236938
三河市腾飞印务有限公司印刷
各地新华书店经销
开本880X1230
2011年5月第一版
印张1
字数20千字此内容来自标准下载网
2011年5月第一次印刷
书号：145067·59
如有印装差错
定价15.00元
由本社发行部调换
侵权必究
版权专有
举报电话：（010)62214756
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0495-2009/ISO6877:2006
代替YY0495—2004
牙根管充填尖
Dental-root-canal obturating points(ISO6877:2006.IDT）
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本标准等同采用ISO6877：2006《牙根管充填尖》。YY/T0495—2009/ISO6877:2006
本标准为YY0495一2004《牙根管充填尖》的修订，与YY0495一2004的技术内容变化如下：-2条删除“YY/T0268：2001用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择”“ISO209-1：1989锻制铝及铝合金化学组成及产品形状第1部分：化学组成”规范性引用文件：
-3条删除“底部、尖部、标准形充填尖、锥形充填尖”术语，增加“标准锥度充填尖、大锥度充填尖、尺寸牌号”术语；
-4.3将“充填尖长度应在所声明长度的土2mm以内”改为“充填尖长度应不小于声明长度”；增加4.4.1总则；
一4.4.3增加“计算所得锥度应在声明锥度的士10%内。生产厂应标明充填尖的尖部直径和充填尖的锥度(8.c)”，
-4.6将X射线阻射性应相当于6mm厚铝板的阻射性”改为X射线阻射性应至少为6mm厚铝板的阻射性”；
-6.4.1将用影像设备或其他合适的无压测试装置，测量精度为0.001mm。”改为“用测量精度为0.005mm的光学比较仪器测量聚合物基充填尖。金属充填尖可用任何方式测量，测量装置的精度为0.001mm。\
-6.6.1.1将“不锈钢环形模具：内径10mm，高2mm”，改为“不锈钢环形模具：内径10mm，高1mm\;
-6.6.2将“制成2mm均匀厚度的试片”，改为“制成1mm均匀厚度的试片”。删除图2。
上述修改的原因均是由于ISO6877：2006的变化。本标准自执行之日起，废除并代替YY0495一2004《牙根管充填尖》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、张金、孙志辉、李媛。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0495—2004。
1范围
牙根管充填尖
YY/T0495—2009/ISO6877:2006
本标准规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求，故生产厂若声明其产品是无菌的，则生产厂应对此声明负责[见8.)]。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）ISO3665摄影技术牙科用射线照相胶片规范3术语和定义
本标准采用下列术语和定义：
充填尖point
用于充填封闭牙根管的预制金属材料或聚合物材料。注：为本标准使用，术语“牙根管充填尖”缩写为“充填尖”。3.2
单元包装
unitpack
充填尖销售的最小包装，含1个或多个尺寸的充填尖。3.3
标准锥度充填尖standardtaperpoint在尺寸全范围内具有均匀的2%锥度的充填尖。3.4
大锥度充填尖
greater taper point
具有大于2%锥度的充填尖。
尺寸牌号 size designation
以数字，“000”，表示尖部直径，单位为1/100mm。4要求
4.1充填尖
充填尖的锥形部分全长应光滑，外观应均一。1
YY/T0495—2009/IS06877:2006
按6.2试验。
4.2生物相容性
本标准未涉及对生物学危害的定性及定量要求，建议在评价材料可能的生物学或毒理学危害时，参见GB/T16886.1和YY/T0268。
4.3长度
除生产厂另有规定外，充填尖全长应不小于28mm。若声明有其他长度，充填尖长度应不小于声明长度。
按6.3试验。
4.4尺寸牌号及锥度
4.4.1总则
4.4.1.1尺寸标识应由五位数字组成，包括两部分：000XX
000对应于尺寸牌号；
XX对应于表示锥度的两位有效数字。4.4.1.2所有型号的直径公差，金属充填尖为土0.02mm，聚合物基充填尖从010～025牌号为±0.05mm，从030~140牌号为±0.07mm。4.4.2标准锥度充填尖
标准锥度充填尖的尺寸牌号见表1的编号系统。充填尖的锥度至少在从尖端1mm处至16mm内（如图1所示）为均勾的。
按6.4.2.1试验，锥度计算按6.4.3进行。4.4.3大锥度充填尖
按6.4.2.2试验。充填尖的锥度从尖端1mm处至距底端1mm处应均勾。计算所得锥度应在声明锥度的土10%内。锥度计算按6.4.3进行。生产厂应标明充填尖的尖部直径和充填尖的锥度[8.c)]。表1标准锥度充填尖的尺寸牌号
单位为毫米
尺寸牌号
尺寸牌号
非强制性扁平底部；
一全长：
YY/T0495—2009/IS06877:2006
表1标准锥度充填尖的尺寸牌号（续）单位为毫米
注1：直径di，dz和ds以0.01mm的精度表示；注2：表1给出每一尺寸的didz和d值直径
注3：锥度是每1mm长度直径的变化为0.02mm，因此dg=d，+0.32mm。基准线；
一尖部凸出处的直径d：
尖部的确切形状由生产厂选择。图1标准充填尖图示
4.5物理完整性
按6.5.2试验，5个试样均不应出现任何断裂迹象。4.6X射线阻射性
按6.6.2试验，制作聚合物基充填尖材料的X射线阻射性应至少为6mm厚铝板的阻射性。4.7颜色标识
在包装上或单个充填尖上用颜色标识表示标称的尺寸牌号是非强制性的；若使用颜色，则应与表2一致。考虑到锥度的辨别，设计颜色应由浅至深以此表明充填尖锥度的增加，例如，有一批锥度为2%、4%、6%、8%和10%的充填尖，颜色宜以白、黄、红、蓝、绿表示。YY/T0495—2009/IS06877.2006
尺寸牌号
5取样
表2尺寸牌号颜色标识
颜色标识
用于测试的样品应从零售包装中获取。样品数量应足够，至少对每一生产厂的5种尺寸的充填尖进行全部检测，若尺寸少于5种，则应测试全部尺寸的样品。6试验方法
6.1试验条件
所有试验应在（23土2)C，相对湿度（50士5）%环境下进行。测试前，应将充填尖置于此环境下24h。
6.2肉眼观察
随机抽取10个充填尖。不使用放大镜，目力检验判断充填尖，应符合4.1和第7条款的规定。观察者应具有正常视敏度。
6.3长度
随机抽取10个任何尺寸和锥度的充填尖。将充填尖置于精度为0.5mm的刻度尺下，测量全长，精确至0.5mm。若10个样品均符合规定，则产品符合要求。若8个或8个以下样品符合规定，则产品不符合要求。若9个样品符合规定，则加测5个样品。若加测的5个样品均符合规定，则产品符合要求。6.4尺寸标示
6.4.1设备
用测量精度为0.005mm的光学比较仪器测量聚合物基充填尖。金属充填尖可用任何方式测量，测量装置的精度为0.001mm。
6.4.2方法
6.4.2.1标准锥度充填尖
随机抽取10个充填尖。
YY/T0495—2009/IS06877：2006肉眼观察充填尖的影像并判断生产厂标称的直径尺寸是否符合用6.4.3所示的T值和式（1)计算得到的di。
其中：L。是从尖端到测量直径a处的距离，单位为mm。（1)
判断从尖端1mm处至16mm内的锥度部分是否均匀。测量并记录10根充填尖距尖端3mm（d2）及16mm(ds）处的直径。
若10个样品均符合规定，则产品符合要求。若8个或8个以下样品符合规定，则产品不符合要求。若9个样品符合规定，则加测5个样品。若加测的5个样品均符合规定，则产品符合要求。6.4.2.2大锥度充填尖
随机抽取10个充填尖。
肉眼观察充填尖的影像并判断生产厂标称的直径尺寸是否符合用6.4.3所示的T值和式（1)计算得到的di。判断从尖端1mm处至距底端1mm处为均勾的锥度部分。测量并记录10根充填尖距离尖端Lamm(a)及Lgmm(b)两处的直径。若10个样品均符合规定，则产品符合要求。若8个或8个以下样品符合规定，则产品不符合要求。若9个样品符合规定，则加测5个样品。若加测的5个样品均符合规定，则产品符合要求。6.4.3锥度计算
锥度（T)是按照6.4.2.1和6.4.2.2精确测量值计算而得的。锥度是指两点之间直径的差除以两点之间距离。锥度的允差仅由特定直径的允差决定，且与尺寸牌号有关。按图2所示尺寸用式（2）计算锥度。
式中：a和b是分别在L。和L：长度时的直径，单位为mm(图2)。g'pg
图2锥度计算
非强制性扁平底部；
全长：
一通过尖端的基准线；
一尖部d处的直径。
YY/T0495-—2009/ISO6877:20066.5物理完整性
6.5.1器具
见图3。
6.5.2步骤
用图3所示器具或类似器具检测5个试样。将充填尖尖部5mm夹紧于固定的夹持器（图3中的4）上，注意尽量减少对充填尖的损害。调整充填尖使之与夹持器（4)的连接处位于起始测试点上。将充填尖自由端夹于活动夹持器（5）上，使夹持器（4)与（5)间的充填尖距离为14mm。逆时针旋转转盘（1)30°再顺时针转动60°，最后逆时针方向回到起始测试点上。在约2s内完成一个弯曲循环。金属充填尖应重复弯曲4次，聚合物充填尖应重复循环20次。记录5个充填尖是否有断裂。30
一转盘；
转盘1的支架；
带固定螺丝的固定夹持器支架；固定夹持器：
可垂直调整的活动夹持器：
旋转中心
夹持器5的悬挂点：
转盘手柄。
6.6X射线阻射性
6.6.1器具
图3物理完整性试验器具
6.6.1.1不锈钢环形模具：内径10mm，高1mm，用塑料膜或其他X射线通透材料作为模具的盖。6
YY/T0495—2009/ISO6877:2006
6.6.1.2单相牙科X线机：能全部透过1.5mm的铝片，配有合适的附件可于（65土5)kV下操作。6.6.1.3牙科X线咬合片：符合ISO3665的胶片，及合适的显影液和定影液。6.6.1.4阶梯铝楔：纯度至少为98%，含铜量小于0.1%，含铁量小于1.0%，50mm×20mm，厚1mm至10mm，每一阶厚度相差1mm，或者6mm厚的小铝板。注：可以用数字X光照相术得到与上述试验方法等效的结论。6.6.1.5光密度计
6.6.2步骤
取每一尺寸足量充填尖，软化，混合，压人环形模具中，制成1mm均勾厚度的试片。将试样置于x线胶片中央并靠近铝楔或铝板。用X线照射试样、铝楔或铝板和胶片。距离胶片300mm进行照射，照射时间是在试样及对照标准以外的胶片区域的光密度在1.5至2.0间的合适的时间。胶片显影、定影并干燥后，用光密度计将试样影像的密度与铝标准密度相比较。应保证光密度计测量的为影像的最亮区域。
注：试样制备时的空隙或薄的区域是难以避免的，在X射线照片上可明显反映出来。6.6.3结果的解释
将试样的密度与铝楔或铝板密度对比。若三个试样均符合4.6要求，则该项试验合格。7包装
充填尖应包装于单元包装中，以防内容物受损。当声明为无菌时[见8.f)，在操作过程中应保持无菌。单元包装中含1个以上尺寸的充填尖时，不同尺寸充填尖应不容易混淆。8生产厂提供的标志和信息
生产厂应在每一单元包装上或包装内至少包含如下信息：a）材料的材质及产品的名称，如聚反式异戊二烯（古塔胶）根管充填尖：b）生产厂及/或供应商的名称和地址；c）尺寸牌号和锥度（见4.4)；
d）每单元包装中充填尖的最少数量；e）充填尖的标称长度；
若生产厂声明未开封包装内容物为无菌的，应有“无菌”字样，并在大包装上标有“无菌”字样，D
还应附有在打开包装后不能保证无菌效果的说明。（生产厂声明未开封包装内容物为无菌的，生产厂应对此声明负责。本标准不包括无菌要求或无菌试验方法。无菌试验方法可按照中华人民共和国药典中无菌检查法进行试验。也可参照下列标准：GB18278，GB18279、GB18280，GB/T19973.2、GB/T19974,GB/T20367、ISO14160);
g）批号：
h）若适用，“宜使用的日期”（有效期）应符合GB/T7408要求；推荐的贮存条件；
i）主要组成成分；
k）若包装上使用标记，应符合YY0466要求。注：可以包括生产厂考虑到的或法规要求的附加信息。7
YY/T0495—2009/IS06877：2006参考文献
[1] ISO 3630-1 Dental root-canal instruments—Part 1:Files, reamers, barbed broaches, rasps,paste carriers, explorers and cotton broaches[2]
YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验[3]
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601：2000,IDT)
[［4]
GB/T16886.1E
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，ISO10993-1:1997,IDT)
［5］GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，ISO11134:1994,IDT)
GB18279
GB18280
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制（GB18279一2000，ISO11135：1994，医疗保健产品的灭菌
11137:1995,IDT)
确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000，ISO[8]
GB/T19973.2医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验（GB/T19973.2—2005,ISO11737-2:1998,IDT)GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控[9]
制的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT）[10］GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求（GB/T20367—2006,ISO13683：1997IDT)[11] ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animalorigin-Validation and routine control of Sterilization by liquid chemical sterilants中华人民共和国医药
行业标
牙根管充填尖
YY/T0495—2009/ISO6877:2006
中国医药科技出版社出版发行
北京市海淀区文慧园北路甲22号邮政编码：100082
网址cmstp.com
电话：发行：010—62227427
邮购：01062236938
三河市腾飞印务有限公司印刷
各地新华书店经销
开本880X1230
2011年5月第一版
印张1
字数20千字此内容来自标准下载网
2011年5月第一次印刷
书号：145067·59
如有印装差错
定价15.00元
由本社发行部调换
侵权必究
版权专有
举报电话：（010)62214756
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。