YY/T 0821-2010
基本信息
标准号： YY/T 0821-2010
中文名称：一次性使用配药用注射器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：3350858
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0821-2010.Dispensing syringe for single use.
1范围
YY/T 0821规定了一次性使用配药用注射器(以下简称配药器)的技术要求。
YY/T 0821适用于临床抽取或配制药液的配药器.
2规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圓锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法
GB 8368一 次性使用输液器重力输 液式
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法
第2部分:生物学试验方法
GB 15810 -次性使用无菌注射器
GB15811-次性使用无菌注射针
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1 部分:评价与试验
GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业 湿热灭菌
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确 认和常规控制
GB 18280医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求辐射灭菌
GB 18457制造 医疗器械用不锈钢针管
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY/T0243-次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0296 - .次性使用注射针识别色标
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
ISO 7864:1993一 次性使用无菌皮下注射针(Sterile bypodermic needles for single use)
ISO 8536-2医 用输液器具第2部分:输液瓶塞(Infusion equipment for medical use- Part 2:
Closures for infusion bottles)
3术语和定 义
1范围
YY/T 0821规定了一次性使用配药用注射器(以下简称配药器)的技术要求。
YY/T 0821适用于临床抽取或配制药液的配药器.
2规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圓锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法
GB 8368一 次性使用输液器重力输 液式
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法
第2部分:生物学试验方法
GB 15810 -次性使用无菌注射器
GB15811-次性使用无菌注射针
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1 部分:评价与试验
GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业 湿热灭菌
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确 认和常规控制
GB 18280医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求辐射灭菌
GB 18457制造 医疗器械用不锈钢针管
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY/T0243-次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0296 - .次性使用注射针识别色标
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
ISO 7864:1993一 次性使用无菌皮下注射针(Sterile bypodermic needles for single use)
ISO 8536-2医 用输液器具第2部分:输液瓶塞(Infusion equipment for medical use- Part 2:
Closures for infusion bottles)
3术语和定 义
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0821—2010
一次性使用配药用注射器
Dispensing syringefor singleuse2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会（SAC/TC95)提出并归口。本标准起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司。本标准主要起草人：石保社、董合军、田兴龙、李显明、李静、凌霞、张罗红。YY/T0821—2010
1范围
一次性使用配药用注射器
本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的技术要求。本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。2规范性引用文件
YY/T0821—2010
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器
GB15811一次性使用无菌注射针
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB18278
GB18279
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB18457
制造医疗器械用不锈钢针管
一次性使用静脉输液针
GB18671
一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0243
YY/T0296
一次性使用注射针识别色标
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求ISO7864:1993
一次性使用无菌皮下注射针（Sterilehypodermicneedlesforsingleuse）ISO8536-2医用输液器具第2部分：输液瓶塞（Infusionequipmentformedicaluse一Part2：Closures for infusion bottles)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
公称容量nominal capacity
由制造商标示的配药器容量。
注：例如20mL，30mL。
YY/T08212010
刻度容量graduated capacity
当活塞的基准线轴向移动个或几个给定的刻度间隔时，从配药器中排出的温度为20℃土5℃(或在热带为27℃士5℃)的水的体积。3.3
t total graduated capacity
总刻度容量
从零位线到最远刻度线之间的配药器容量。注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。3.4
最大可用容量
maximum usable capacity
当活塞拉开至其最远端的功能位置时，配药器的容量。3.5
基准线
fiducial line
活塞末端，用以确定与配药器任何刻度读数相应容量的外切线。3.6
配药针dispensingneedle
针管、针座、护套的组合体，按针尖形式分侧孔和斜面两种。3.7
侧孔针管side-holeneedle
针尖封闭、开口在临近针尖一侧或两侧的针管（见图1）。3.8
斜面针管bevel needle
一端面开有斜口，并与其轴线成一夹角的针管（见图1)。4分类和命名
4.1配药器各部分的名称术语如图1所示。6-
按手，
芯杆；
外套卷边；
公称容量刻度线：
分度容量线；
一标尺；
外套；
活塞：
零刻度线；
锥头：
针座；
针管：
护套。
注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1一次性使用配药用注射器
YY/T0821-2010
斜面针管
侧孔针管
4.2针管按针尖型式分斜面针管（XZ)、侧孔针管（CZ)；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。4.3产品标记：配药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。
标记示例：
20mL1.2x30
针尖型式：侧孔针管
针管管壁：薄壁
针管标称长度：30mm
针管公称外径：1.2mm
公称容量：20mL
YY/T0821--2010
5要求
5.1外观
在3001x~7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应符合下列要求：配药器应清洁、无微粒和异物；a
b）配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；c)
配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；d）配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。5.2标尺
5.2.1配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1提供的分度值。容量单位应标注在外套上。
公称容量及对应要求
注射器的
公称容量V
10≤V20
20≤V<30
30≤V50
容量允差
等于或大于公称
容量的一半
排出体积的士4%
排出体积的土4%
排出体积的土4%
排出体积的士4%
至公称容量
标记处分度
的最小全长
分度值
计量数字间
的最大增量
泄漏试验所用力
侧向力
（±5%）
轴向压力（表压）
（±5%）
5.2.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法举例如下：
把公称容量的数字用圆圈圈起来；a)
附加标尺的数字用较小的数字来表示；b)
附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示；c
附加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示。注：本条不排除还有其他区别方法。5.2.3刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。5.2.4
当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。5.2.5
次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。标尺和刻度线的排列方式的举例见5.2.6
图2。
注：标尺的垂直线可省略。
5.3标尺的数字
图2标尺刻度的举例
YY/T0821—2010
5.3.1刻度线应按表1规定的分度值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
标尺的数字标示的举例如图2所示。5.3.2将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。5.4公称量线的标尺总长
标尺总长应符合表1的规定。
5.5标尺位置
当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。5.6外套
5.6.1配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。5.6.2配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10夹角的平面上时不得转过180°
5.7按手间距
当芯杆完全推人到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图3中D尺寸）应不少于12.5mm。5
YY/T0821—2010
5.8活塞
图3按手尺寸示意图
5.8.1活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。5.8.2活塞与外套的配合：当配药器被注人水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。5.9锥头
5.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。5.9.2锥头的外圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。5.9.3中头式配药器：锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。5.9.4偏头式配药器：锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。5.10配药针
5.10.1针管
5.10.1.1材料
针管应采用符合GB18457的材料制成。5.10.1.2外观
针管外观应符合下列要求：
在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针管表面应清洁、光滑，无金a）
属屑和加工过程中产生的杂质。b)
斜面针管针尖无毛刺、弯钩等缺陷；侧孔针管的针尖应封闭，开孔处边缘应齐整。针管与针座的连接应垂直，在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应c）
不明显的歪斜。
5.10.1.3尺寸
针管尺寸应符合下列要求：
a）针管外径应符合表2的规定。6
表2针管的尺寸要求
针管外径
针管露出长度应符合表3的规定
针管露出长度
25≤L<40
侧孔针管的畅通性
基本尺寸
正常壁
(最小)
YY/T0821—2010
单位为毫米
针管内径
(最小）
单位为毫米
极限偏差
在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457中规定的最小内径的针管在相同条件下流量的80%。
微粒污染
按附录A试验，侧孔针的污染指数应不超过90。5.10.1.6
穿刺落屑
按附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。7
YY/T0821—2010
5.10.1.7连接牢固度
在针管与针座连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离。表4针管与针座连接牢固度
规格/mm
拉力/N
5.10.1.8耐腐蚀性
按GB18457规定的方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。5.10.2针座
5.10.2.1针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。2.7
5.10.2.2在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损。
5.10.2.3针座颜色应符合YY/T0296的规定。5.10.2.4针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。5.11器
器身密合性
将配药针从外套锥头上取下后按GB15810规定方法试验，正压试验时外套与活塞接触的部位不得有漏液现象，负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。5.12容量允差
按GB15810规定方法试验时，等于或大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
5.13残留容量
按GB15810规定方法试验时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。5.14化学性能
5.14.1可萃取金属含量
取按照附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T14233.1规定的重金属总含量方法一进行试验时，配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。5.14.2酸碱度
取按照附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。5.14.3易氧化物
取按照附录C方法制备的1h萃取液20mL，按GB/T14233.1规定的间接滴定法进行试验时，配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。8
5.15生物性能
5.15.1总则
配药器应按附录D给出的指南进行生物相容性评价。5.15.2无菌
YY/T0821--2010
配药器宜按GB18278.GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-。
采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保配药器环氧乙烷残留量不大于10ug/g，配药器单包装应采用易于环氧乙烷进出的透析材料（如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋）。此内容来自标准下载网
注1：环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T16886.7。注.2：对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T19633给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。灭菌过程的确认应形成文件。
5.15.3细菌内毒素
取至少3支同批号配药器，抽取细菌内毒素检查用水至总刻度容量，将芯杆拉回到外套开口处，液体来回振洗两次，封闭在37℃土1℃的恒温箱中浸提1h，然后按GB/T14233.2中规定的方法进行试验，细菌内毒素限量应小于0.5EU/mL6标志
6.1总则
所有标志符号应符合YY/T0466.1的规定。6.2初包装
初包装上至少应有以下标志：
内装物的说明，包括公称容量、针管规格；a)
b）“无菌”、“一次性使用”等字样或符号；c)
如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；批号以“批”字或LOT开头；
失效年月；
制造商的名称和地址；
“禁用人体注射”的警示性语言。g)
6.3中包装
如有中包装，中包装上应至少有以下标志：内装物的说明，包括公称容量、针管规格和产品数量；a)
“无菌”“一次性使用”字样或符号；在使用前检查每一单包装完整性的警示；c
批号以“批”字或LOT开头
制造商的名称和地址；
YY/T0821—2010
“禁用人体注射”的警示性语言。6.4大包装
大包装上至少应有以下标志：
内装物的说明，包括公称容量、针管规格和产品数量；批号以“批”字或LOT开头；
失效年月：
灭菌日期或灭菌批号：
“无菌”“一次性使用”字样或符号；制造商的名称和地址
“禁用人体注射”的警示性语言；贮运要求。
经灭菌的配药器应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对配药器有充分的保护。10
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0821—2010
一次性使用配药用注射器
Dispensing syringefor singleuse2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会（SAC/TC95)提出并归口。本标准起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司。本标准主要起草人：石保社、董合军、田兴龙、李显明、李静、凌霞、张罗红。YY/T0821—2010
1范围
一次性使用配药用注射器
本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的技术要求。本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。2规范性引用文件
YY/T0821—2010
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器
GB15811一次性使用无菌注射针
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB18278
GB18279
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB18457
制造医疗器械用不锈钢针管
一次性使用静脉输液针
GB18671
一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0243
YY/T0296
一次性使用注射针识别色标
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求ISO7864:1993
一次性使用无菌皮下注射针（Sterilehypodermicneedlesforsingleuse）ISO8536-2医用输液器具第2部分：输液瓶塞（Infusionequipmentformedicaluse一Part2：Closures for infusion bottles)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
公称容量nominal capacity
由制造商标示的配药器容量。
注：例如20mL，30mL。
YY/T08212010
刻度容量graduated capacity
当活塞的基准线轴向移动个或几个给定的刻度间隔时，从配药器中排出的温度为20℃土5℃(或在热带为27℃士5℃)的水的体积。3.3
t total graduated capacity
总刻度容量
从零位线到最远刻度线之间的配药器容量。注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。3.4
最大可用容量
maximum usable capacity
当活塞拉开至其最远端的功能位置时，配药器的容量。3.5
基准线
fiducial line
活塞末端，用以确定与配药器任何刻度读数相应容量的外切线。3.6
配药针dispensingneedle
针管、针座、护套的组合体，按针尖形式分侧孔和斜面两种。3.7
侧孔针管side-holeneedle
针尖封闭、开口在临近针尖一侧或两侧的针管（见图1）。3.8
斜面针管bevel needle
一端面开有斜口，并与其轴线成一夹角的针管（见图1)。4分类和命名
4.1配药器各部分的名称术语如图1所示。6-
按手，
芯杆；
外套卷边；
公称容量刻度线：
分度容量线；
一标尺；
外套；
活塞：
零刻度线；
锥头：
针座；
针管：
护套。
注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1一次性使用配药用注射器
YY/T0821-2010
斜面针管
侧孔针管
4.2针管按针尖型式分斜面针管（XZ)、侧孔针管（CZ)；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。4.3产品标记：配药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。
标记示例：
20mL1.2x30
针尖型式：侧孔针管
针管管壁：薄壁
针管标称长度：30mm
针管公称外径：1.2mm
公称容量：20mL
YY/T0821--2010
5要求
5.1外观
在3001x~7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应符合下列要求：配药器应清洁、无微粒和异物；a
b）配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；c)
配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；d）配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。5.2标尺
5.2.1配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1提供的分度值。容量单位应标注在外套上。
公称容量及对应要求
注射器的
公称容量V
10≤V20
20≤V<30
30≤V50
容量允差
等于或大于公称
容量的一半
排出体积的士4%
排出体积的土4%
排出体积的土4%
排出体积的士4%
至公称容量
标记处分度
的最小全长
分度值
计量数字间
的最大增量
泄漏试验所用力
侧向力
（±5%）
轴向压力（表压）
（±5%）
5.2.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法举例如下：
把公称容量的数字用圆圈圈起来；a)
附加标尺的数字用较小的数字来表示；b)
附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示；c
附加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示。注：本条不排除还有其他区别方法。5.2.3刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。5.2.4
当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。5.2.5
次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。标尺和刻度线的排列方式的举例见5.2.6
图2。
注：标尺的垂直线可省略。
5.3标尺的数字
图2标尺刻度的举例
YY/T0821—2010
5.3.1刻度线应按表1规定的分度值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
标尺的数字标示的举例如图2所示。5.3.2将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。5.4公称量线的标尺总长
标尺总长应符合表1的规定。
5.5标尺位置
当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。5.6外套
5.6.1配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。5.6.2配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10夹角的平面上时不得转过180°
5.7按手间距
当芯杆完全推人到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图3中D尺寸）应不少于12.5mm。5
YY/T0821—2010
5.8活塞
图3按手尺寸示意图
5.8.1活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。5.8.2活塞与外套的配合：当配药器被注人水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。5.9锥头
5.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。5.9.2锥头的外圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。5.9.3中头式配药器：锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。5.9.4偏头式配药器：锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。5.10配药针
5.10.1针管
5.10.1.1材料
针管应采用符合GB18457的材料制成。5.10.1.2外观
针管外观应符合下列要求：
在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针管表面应清洁、光滑，无金a）
属屑和加工过程中产生的杂质。b)
斜面针管针尖无毛刺、弯钩等缺陷；侧孔针管的针尖应封闭，开孔处边缘应齐整。针管与针座的连接应垂直，在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，应c）
不明显的歪斜。
5.10.1.3尺寸
针管尺寸应符合下列要求：
a）针管外径应符合表2的规定。6
表2针管的尺寸要求
针管外径
针管露出长度应符合表3的规定
针管露出长度
25≤L<40
侧孔针管的畅通性
基本尺寸
正常壁
(最小)
YY/T0821—2010
单位为毫米
针管内径
(最小）
单位为毫米
极限偏差
在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457中规定的最小内径的针管在相同条件下流量的80%。
微粒污染
按附录A试验，侧孔针的污染指数应不超过90。5.10.1.6
穿刺落屑
按附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。7
YY/T0821—2010
5.10.1.7连接牢固度
在针管与针座连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离。表4针管与针座连接牢固度
规格/mm
拉力/N
5.10.1.8耐腐蚀性
按GB18457规定的方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。5.10.2针座
5.10.2.1针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。2.7
5.10.2.2在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正视力不经放大地观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损。
5.10.2.3针座颜色应符合YY/T0296的规定。5.10.2.4针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。5.11器
器身密合性
将配药针从外套锥头上取下后按GB15810规定方法试验，正压试验时外套与活塞接触的部位不得有漏液现象，负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。5.12容量允差
按GB15810规定方法试验时，等于或大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
5.13残留容量
按GB15810规定方法试验时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。5.14化学性能
5.14.1可萃取金属含量
取按照附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T14233.1规定的重金属总含量方法一进行试验时，配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。5.14.2酸碱度
取按照附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。5.14.3易氧化物
取按照附录C方法制备的1h萃取液20mL，按GB/T14233.1规定的间接滴定法进行试验时，配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。8
5.15生物性能
5.15.1总则
配药器应按附录D给出的指南进行生物相容性评价。5.15.2无菌
YY/T0821--2010
配药器宜按GB18278.GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-。
采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保配药器环氧乙烷残留量不大于10ug/g，配药器单包装应采用易于环氧乙烷进出的透析材料（如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋）。此内容来自标准下载网
注1：环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T16886.7。注.2：对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T19633给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。灭菌过程的确认应形成文件。
5.15.3细菌内毒素
取至少3支同批号配药器，抽取细菌内毒素检查用水至总刻度容量，将芯杆拉回到外套开口处，液体来回振洗两次，封闭在37℃土1℃的恒温箱中浸提1h，然后按GB/T14233.2中规定的方法进行试验，细菌内毒素限量应小于0.5EU/mL6标志
6.1总则
所有标志符号应符合YY/T0466.1的规定。6.2初包装
初包装上至少应有以下标志：
内装物的说明，包括公称容量、针管规格；a)
b）“无菌”、“一次性使用”等字样或符号；c)
如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；批号以“批”字或LOT开头；
失效年月；
制造商的名称和地址；
“禁用人体注射”的警示性语言。g)
6.3中包装
如有中包装，中包装上应至少有以下标志：内装物的说明，包括公称容量、针管规格和产品数量；a)
“无菌”“一次性使用”字样或符号；在使用前检查每一单包装完整性的警示；c
批号以“批”字或LOT开头
制造商的名称和地址；
YY/T0821—2010
“禁用人体注射”的警示性语言。6.4大包装
大包装上至少应有以下标志：
内装物的说明，包括公称容量、针管规格和产品数量；批号以“批”字或LOT开头；
失效年月：
灭菌日期或灭菌批号：
“无菌”“一次性使用”字样或符号；制造商的名称和地址
“禁用人体注射”的警示性语言；贮运要求。
经灭菌的配药器应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对配药器有充分的保护。10
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