YY/T 1188-2010.EMB agar medium.
1范围
YY/T 1188规定了曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法.使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。
YY/T 1188适用于曙红亚甲蓝琼脂培养基。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
中华人民共和国药典
JJF1070--2000定量包装商品净含量计量检验规则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。培养基culture medium由人工方法配合而成的,专供微生物培养.分离、鉴别研究和保存使用的混合营养物制品。
3.2
质控菌株quality control strain通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。
3.3
菌落形成单位colony forming unit,CFU在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量。
4培养基配方
5质量要求
5.1 理化要求
5.1.1 外观
应为均一的粉色至浅玫瑰红色粉末。
5.1.2 装量
应不低于标示量。
5.1.3 pH值
灭菌后,20 C~25 C时,该培养基pH值应为7.1士0.2。
5.1.4 水分
应不超过6. 0%。
5.2微生物生长试验
培养基接种质控菌生长试验结果应如下所述;
一大肠埃希菌 ,生长良好,紫黑色带金属光泽菌落;
一鼠伤寒沙门氏菌,生长良好,灰白色半透明菌落;
-福氏志贺菌,生长良好,灰白色半透明菌落;
-金黄色葡萄球菌,抑制生长。
6检验方法
6.1理化检验
6.1.1外观
采用目测法,在自然光线明亮处目视,应符合5.1.1的规定。
6.1.2 装量
按JJF 1070-2000,使用通用量具,测定装量,应符合5.1.2的规定.
6.1.3 pH 值

ICS.11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1188—2010
曙红亚甲蓝琼脂培养基
EMBagarmedium
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1188—2010
本标准是在参考《中华人民共和国药典》、GB/T4789.28一2003《食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂》.WS/T232一2002《商业性微生物培养基质量检验规程》及美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS)标准的基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：孙彬裕、刘艳、康国华、曲守方、高尚先。1范围
曙红亚甲蓝琼脂培养基
YY/T1188—2010
本标准规定了曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于曙红亚甲蓝琼脂培养基。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
中华人民共和国药典
JF1070一2000定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
colturemedium
培养基
由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2
质控菌株qualitycontrolstrain通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3
colonyformingunit,CFU
菌落形成单位
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4培养基配方
单位：g/L
蛋白陈
磷酸氢二钾
亚甲蓝
琼脂\》
13.0~17.0
1）琼脂的含量可根据成品的凝胶强度进行调整。1
YY/T1188—2010
5质量要求
5.1理化要求
5.1.1外观免费标准下载网bzxz
应为均一的粉色至浅玫瑰红色粉末。5.1.2
应不低于标示量。
5.1.3pH值
灭菌后，20℃～25℃时，该培养基pH值应为7.1士0.2。5.1.4水分
应不超过6.0%。
5.2微生物生长试验
培养基接种质控菌生长试验结果应如下所述：大肠埃希菌，生长良好，紫黑色带金属光泽菌落；鼠伤寒沙门氏菌，生长良好，灰白色半透明菌落；福氏志贺菌，生长良好，灰白色半透明菌落；一金黄色葡萄球菌，抑制生长。6检验方法
6.1理化检验
6.1.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量
按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3PH值
按使用说明配制培养基，灭菌后，按《中华人民共和国药典》pH值测定法或适宜的pH计测定方法测定，PH值应符合5.1.3的规定。6.1.4水分
取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.2
微生物生长试验
按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。7
使用说明书
使用说明至少应当具有下列内容：产品名称、规格；
b）配方；
c）用途；
d）使用方法；
注意事项；
贮存条件与失效期；
生产单位名称、联系方式。
标志与标签
标志与标签至少应当具有下列内容：a）执行标准号；
b）产品注册证号；
产品名称、规格、数量、批号；c
制造厂名称、商标和厂址；
贮存条件和失效期。
包装、运输、贮存
YY/T1188—2010
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。运输
培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。
3贮存
产品应置阴凉干燥处贮存。
YY/T1188—2010
A.1质控菌株
附录A
（规范性附录）
曙红亚甲蓝琼脂培养基微生物生长试验方法大肠埃希菌（Escherichiacoli）(ATCC25922)或［CMCC(B)44113
鼠伤寒沙门氏菌（Salmonellatyphimurium）（ATCC14028）福氏志贺菌（Shigellaflerneri）金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）(ATCC12022)
（ATCC29213）
培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株。培养基药敏试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
在同一生物安全区内只能同时操作1个菌株。A.2方法
A.2.1无菌操作要求
微生物生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典》灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2菌种复苏
启开质控菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液0.3mL制成菌悬液，加至营养琼脂斜面培养基中，置36℃±1℃培养18h～20h。
A.2.3菌种传代
刮取上述复苏后的质控菌种的新鲜培养物，加至营养琼脂斜面培养基中，36℃士1℃培养24h。A.2.4菌种增菌培养
刮取上述传代后的质控菌种的新鲜培养物，加至营养琼脂斜面培养基中，36℃士1℃培养18h～24h。
A.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养后的质控菌种的新鲜培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成均匀菌液，经比浊后制成每1mL含菌数约相当于10*CFU～105CFU的菌悬液，作为工作菌液。A.2.6培养基制备
将待检曙红亚甲蓝琼脂培养基，用蒸馏水或去离子水按照说明上标出的浓度配制成溶液，121℃灭菌15min后，冷却至45℃~50℃左右，混勾后迅速在每个平Ⅲ（直径为90mm）中加人25mL。待冷却至室温凝固后进行检测。
培养基接种
YY/T1188—2010
检测时，除空白对照平皿外，每个平血接种0.1mL工作菌液，置36℃士1℃培养18h～24h。A.2.8观察记录结果
观察并记录各管中微生物生长情况，如培养24h后为阴性，则需再培养24h。YY/T1188—2010
参考文献
GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则[2]
陈天寿.微生物培养基的制造与应用.北京：中国农业出版社.1995[3]］李影林.中华医学检验全书（上、下卷.北京：人民卫生出版社.1996YY/T1188-2010
打印日期：2012年2月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
曙红亚甲蓝琼脂培养基
YY/T1188—2010
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开本880×12301/16
2012年1月第一版
印张0.75字数13千字
2012年1月第一次印刷
书号：155066·2-22775定价16.00元如有印装差错
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