YY/T 1199-2013
基本信息
标准号： YY/T 1199-2013
中文名称：甘油三酯测定试剂盒(酶法)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1199-2013.Triglycerides assay kit(Oxidase method).
1范围
YY/T 1199规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的测定原理.要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装.运输和贮存。
本标准适用于甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装储运图示标志
3测定原理
脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸。在ATP存在下,甘油激酶将甘油磷酸化生成3-磷酸甘油。后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢。过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基比林进行显色反应,生成有色苯醌亚胺,在500nm(480nm~550nm)处吸光度值与甘油三酯浓度成正比。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
4.3试剂空自
试剂空白吸光度应不大于0. 2(制造商指定波长.37 C、光径1. 0 cm)。
4.4 线性区间
在1.13 mmol/L~9.04 mmol/L 区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小
1范围
YY/T 1199规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的测定原理.要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装.运输和贮存。
本标准适用于甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装储运图示标志
3测定原理
脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸。在ATP存在下,甘油激酶将甘油磷酸化生成3-磷酸甘油。后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢。过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基比林进行显色反应,生成有色苯醌亚胺,在500nm(480nm~550nm)处吸光度值与甘油三酯浓度成正比。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
4.3试剂空自
试剂空白吸光度应不大于0. 2(制造商指定波长.37 C、光径1. 0 cm)。
4.4 线性区间
在1.13 mmol/L~9.04 mmol/L 区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小
标准图片预览
标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1199—2013
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
Triglyceridesassaykit(Oxidasemethod)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1199—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：土玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。I
1范围
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
YY/T1199—2013
本标准规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯（TG）的量。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
测定原理
脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸。在ATP存在下，甘油激酶将甘油磷酸化生成3-磷酸甘油。后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢。过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基比林进行显色反应，生成有色苯醒亚胺，在500nm（480nm~550nm）处吸光度值与甘油三酯浓度成正比。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。4.3试剂空白
试剂空白吸光度应不大于0.2（制造商指定波长，37C，光径1.0cm）4.4线性区间
在1.13mmol/L～9.04mmol/L区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。
4.5准确度
4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差应在士15.0%范围内。4.5.2
以标准浴液测定，试剂盒回收率应在90%一110%范围内。YY/T1199—2013
4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液，以比对方法测定，相关系数应不小于0.9900。4.6分析灵敏度
稀释一定浓度样品（n单位被测物），测定吸光度，吸光值与空白吸光度值有差别的浓度应符合制造商给定区间：
4.7精密度
批内精密度
批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不大于5.0%。4.7.2
批间精密度
批间差应不大于10.0%。
4.8稳定性
试剂在规定的忙存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下，产品的性能应符合4.1.4.3、4.4..4.5.4.6、4.7.1的要求。5试验方法
5.1外观
目测检查，结果应符合4.1的要求。5.2装量
用通用量具测量，结果应符合4.2的要求5.3
试剂空白
试剂2（R2）加人立即测，试剂空白吸光度值符合4.3的要求。5.4线性范围
用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品，混合成至少5个稀释浓度（）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（y）。以稀释浓度（工）为自变量，以测定结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数(r)。
z(,-)(y:-)2
.**（1）
用稀释浓度（工）代人求出线性回归方程，计算的估计值及与估计值的相对偏差或绝对偏差。结果符合4.4的要求。
5.5准确度
5.5.1总则
采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。结果应符合4.5的要求。2
5.5.2相对偏差
YY/T11992013
用参考物质或有证参考物质（CRMD和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M),按公式(2)计算相对偏差(B)；或用由参考方法定值的高、低2个浓度的人血清（可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测试结果均值，按公式（2）计算相对偏差。
式中：
测试结果均值；
B=M-T、
T有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。5.5.3回收试验
*（2）
在人血清样品中加人一定体积标准或校准品溶液（标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或其体积比不会产生基质的变化，加人标准或校准品溶液后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性范围内，标准品或校准品应有溯源性）或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式（3）计算回收率。R=c×(Vt-×Ve×100%
式中：
回收率：
V—加入标准液体积；
V。一人血清样品的体积，
C—一人血清样品加人标准液后的测定浓度；C。—一人血清样品的测定浓度；G
标准液的浓度。
5.5.4比对试验
-（3)
参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（）及每个浓度点的相对偏差。5.6分析灵敏度
稀释一定浓度样品（m单位被测物），测定吸光度，计算吸光值与空白吸光度值有差别的样品浓度。结果应符合4.6的要求。
5.7精密度
5.7.1批内精密度
在重复性条件下，用高低质控品测试同一批号试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值(）和标准差（SD)。按公式（4)计算变异系数(CV)。CV-SD、
用高、低值质控品分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（）和标3
YY/T11992013
准差（SD,）。
用同一样本对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（12）和标准差（SD2）按公式(5）、公式（6)计算瓶间差的变异系数（CV)。SD间=VSD-SD
SD双题×100%
当SDSD时，令CV0
结果应符合4.7.1的要求。
批间精密度
（5）
用同一份质控品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值工(i=1,2,3),按公式(7)、公式（8)计算相对偏差（R)。3
正m×—正m×100%
式中：
立，中的最大值；
主，中的最小值。
结果应符合4.7.2的要求。
稳定性
取在规定的贮存条件保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下的试剂（盒）测试，应符合4.8的要求。
6标识，标签和使用说明书
6.1试剂盒外包装盒标识、标签
包装储运图示标志应符合GB/T191的要求，至少应包括下列内容：a)
产品名称及规格：
生产批号；
失效日期；
贮存条件。
试剂盒单包装瓶标识、标签
试剂盒单包装瓶上应有下列内容：a)
产品名称及规格；
商标；
产品净含量：
生产批号：
失效日期：
贮存条件。
产品使用说明书此内容来自标准下载网
产品使用说明书上应有以下内容：a)
产品名称；
包装规格
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
储存条件及有效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法：
参考值（参考区间）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标：
注意事项；
参考文献；
生产企业；
医疗器械生产企业许可证编号：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装、运输和贮存
7.1包装
储运包装
试剂盒的储运包装、图示标志应符合GB/T191的要求。7.1.2
单元包装
7.1.2.1试剂盒应配置齐全，标签清晰，封口严密，无漏液。7.1.2.2试剂盒内附有说明书。
7.2运输
产品的运输按合同规定进行。
7.3购存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。YY/T1199—2013
YY/T1199—2013
GB3100
国际单位制及其应用
参考文献
GB/T19702—2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测量程序的说明
GB/T19703—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
叶应妩.全国临床检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006[5]
WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂（盒）质量检验总则[6]
GB/T29791.1—2013
体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第1部分：术语、定
义和通用要求
YY/T1199-2013
中华人民共和国医药
行业标准
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
YY/T1199—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010）64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010）68523946
中国标雅出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75字数14千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066：2-26288
如有印装差错由本社发行中心调换侵权必究
版权专有
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1199—2013
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
Triglyceridesassaykit(Oxidasemethod)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1199—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：土玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。I
1范围
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
YY/T1199—2013
本标准规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯（TG）的量。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
测定原理
脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸。在ATP存在下，甘油激酶将甘油磷酸化生成3-磷酸甘油。后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢。过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基比林进行显色反应，生成有色苯醒亚胺，在500nm（480nm~550nm）处吸光度值与甘油三酯浓度成正比。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。4.3试剂空白
试剂空白吸光度应不大于0.2（制造商指定波长，37C，光径1.0cm）4.4线性区间
在1.13mmol/L～9.04mmol/L区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。
4.5准确度
4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差应在士15.0%范围内。4.5.2
以标准浴液测定，试剂盒回收率应在90%一110%范围内。YY/T1199—2013
4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液，以比对方法测定，相关系数应不小于0.9900。4.6分析灵敏度
稀释一定浓度样品（n单位被测物），测定吸光度，吸光值与空白吸光度值有差别的浓度应符合制造商给定区间：
4.7精密度
批内精密度
批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不大于5.0%。4.7.2
批间精密度
批间差应不大于10.0%。
4.8稳定性
试剂在规定的忙存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下，产品的性能应符合4.1.4.3、4.4..4.5.4.6、4.7.1的要求。5试验方法
5.1外观
目测检查，结果应符合4.1的要求。5.2装量
用通用量具测量，结果应符合4.2的要求5.3
试剂空白
试剂2（R2）加人立即测，试剂空白吸光度值符合4.3的要求。5.4线性范围
用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品，混合成至少5个稀释浓度（）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（y）。以稀释浓度（工）为自变量，以测定结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数(r)。
z(,-)(y:-)2
.**（1）
用稀释浓度（工）代人求出线性回归方程，计算的估计值及与估计值的相对偏差或绝对偏差。结果符合4.4的要求。
5.5准确度
5.5.1总则
采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。结果应符合4.5的要求。2
5.5.2相对偏差
YY/T11992013
用参考物质或有证参考物质（CRMD和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M),按公式(2)计算相对偏差(B)；或用由参考方法定值的高、低2个浓度的人血清（可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测试结果均值，按公式（2）计算相对偏差。
式中：
测试结果均值；
B=M-T、
T有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。5.5.3回收试验
*（2）
在人血清样品中加人一定体积标准或校准品溶液（标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或其体积比不会产生基质的变化，加人标准或校准品溶液后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性范围内，标准品或校准品应有溯源性）或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式（3）计算回收率。R=c×(Vt-×Ve×100%
式中：
回收率：
V—加入标准液体积；
V。一人血清样品的体积，
C—一人血清样品加人标准液后的测定浓度；C。—一人血清样品的测定浓度；G
标准液的浓度。
5.5.4比对试验
-（3)
参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（）及每个浓度点的相对偏差。5.6分析灵敏度
稀释一定浓度样品（m单位被测物），测定吸光度，计算吸光值与空白吸光度值有差别的样品浓度。结果应符合4.6的要求。
5.7精密度
5.7.1批内精密度
在重复性条件下，用高低质控品测试同一批号试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值(）和标准差（SD)。按公式（4)计算变异系数(CV)。CV-SD、
用高、低值质控品分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（）和标3
YY/T11992013
准差（SD,）。
用同一样本对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（12）和标准差（SD2）按公式(5）、公式（6)计算瓶间差的变异系数（CV)。SD间=VSD-SD
SD双题×100%
当SDSD时，令CV0
结果应符合4.7.1的要求。
批间精密度
（5）
用同一份质控品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值工(i=1,2,3),按公式(7)、公式（8)计算相对偏差（R)。3
正m×—正m×100%
式中：
立，中的最大值；
主，中的最小值。
结果应符合4.7.2的要求。
稳定性
取在规定的贮存条件保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下的试剂（盒）测试，应符合4.8的要求。
6标识，标签和使用说明书
6.1试剂盒外包装盒标识、标签
包装储运图示标志应符合GB/T191的要求，至少应包括下列内容：a)
产品名称及规格：
生产批号；
失效日期；
贮存条件。
试剂盒单包装瓶标识、标签
试剂盒单包装瓶上应有下列内容：a)
产品名称及规格；
商标；
产品净含量：
生产批号：
失效日期：
贮存条件。
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产品使用说明书上应有以下内容：a)
产品名称；
包装规格
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
储存条件及有效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法：
参考值（参考区间）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标：
注意事项；
参考文献；
生产企业；
医疗器械生产企业许可证编号：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装、运输和贮存
7.1包装
储运包装
试剂盒的储运包装、图示标志应符合GB/T191的要求。7.1.2
单元包装
7.1.2.1试剂盒应配置齐全，标签清晰，封口严密，无漏液。7.1.2.2试剂盒内附有说明书。
7.2运输
产品的运输按合同规定进行。
7.3购存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。YY/T1199—2013
YY/T1199—2013
GB3100
国际单位制及其应用
参考文献
GB/T19702—2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测量程序的说明
GB/T19703—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
叶应妩.全国临床检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006[5]
WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂（盒）质量检验总则[6]
GB/T29791.1—2013
体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第1部分：术语、定
义和通用要求
YY/T1199-2013
中华人民共和国医药
行业标准
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
YY/T1199—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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中国标雅出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75字数14千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066：2-26288
如有印装差错由本社发行中心调换侵权必究
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