YY/T 1219-2013
基本信息
标准号： YY/T 1219-2013
中文名称：胰酪胨大豆肉汤培养基
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：1679881
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1219-2013.Trypticase soy broth medium.
1范围
YY/T 1219规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书以及包装运输.贮存。
2规范性引用文件:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
培养基culture medium由人工方法配合而成的,专供微生物培养、分离、鉴别研究和保存使用的混合营养物制品。
3.2
质控菌株quality control strain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。
3.3
菌落形成单位colony forming unit;CFU在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量.
4培养基配方
5.1.2装量
应不低于标示量.
5.1.3 pH
煮沸溶解后,20 C~25 C时,该培养基pH应为7. 3士0.2。
5.1.4 水分
应不超过6.0%.
5.2微生物生长试验
培养基接种质控菌应生长良好。
6试验方法
6.1理化试验
6.1.1外观
采用目测法,在自然光线明亮处目视,应符合5.1.1的规定。
6.1.2装量
使用通用量具,测定装量,应符合5.1. 2的规定。
6.1.3 pH
按使用说明配制培养基,灭菌后,按《中华人民共和国药典(2010年版) >pH测定法或适宜的pH计
1范围
YY/T 1219规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书以及包装运输.贮存。
2规范性引用文件:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
培养基culture medium由人工方法配合而成的,专供微生物培养、分离、鉴别研究和保存使用的混合营养物制品。
3.2
质控菌株quality control strain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。
3.3
菌落形成单位colony forming unit;CFU在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量.
4培养基配方
5.1.2装量
应不低于标示量.
5.1.3 pH
煮沸溶解后,20 C~25 C时,该培养基pH应为7. 3士0.2。
5.1.4 水分
应不超过6.0%.
5.2微生物生长试验
培养基接种质控菌应生长良好。
6试验方法
6.1理化试验
6.1.1外观
采用目测法,在自然光线明亮处目视,应符合5.1.1的规定。
6.1.2装量
使用通用量具,测定装量,应符合5.1. 2的规定。
6.1.3 pH
按使用说明配制培养基,灭菌后,按《中华人民共和国药典(2010年版) >pH测定法或适宜的pH计
标准图片预览
标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1219-2013
胰酪陈大豆肉汤培养基
Trypticasesoybrothmedium
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1219—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：孙彬裕、曲守方、康国华、高尚先。T
1范围
胰酪陈大豆肉汤培养基
YY/T1219—2013
本标准规定了胰酪陈大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
培养基culturemedium
由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2
质控菌株qualitycontrol strain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3
苗落形成单位colonyformingunit;CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4培养基配方
单位为g/L
胰酪陈
大豆蛋白陈
氯化钠
磷酸氢二钾
葡萄糖
5要求
5.1理化要求
5.1.1外观
应为均一的浅黄色粉末。
YY/T1219—2013
5.1.2装量
应不低于标示量。
煮沸溶解后，20℃～25℃时，该培养基pH应为7.3士0.2。5.1.4水分
应不超过6.0%。
5.2微生物生长试验
培养基接种质控菌应生长良好。6试验方法
6.1理化试验
6.1.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量
使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3pH
按使用说明配制培养基，灭菌后，按《中华人民共和国药典（2010年版）》pH测定法或适宜的pH计测定方法测定，PH应符合5.1.3的规定。6.1.4水分
取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.2微生物生长试验
见附录A，结果应符合5.2的规定。7使用说明书
使用说明至少应当具有下列内容：a)
产品名称、规格；
配方；
用途；
使用方法；
注意事项；
贮存条件与失效期；
生产单位名称、联系方式。
8标识与标签
标识与标签应符合YY/T0466.1的规定，至少应当包含下列内容：a)
执行标准号；
产品注册证号；
产品名称、规格、数量、批号；制造厂名称、商标和厂址：
贮存条件和失效期。
包装、运输、贮存
9.1包装
包装储运图示标志应符合规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输
YY/T1219—2013
培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。
9.3贮存
产品应置室温阴凉干燥处贮存。YY/T1219—2013
A.1质控菌株
附录A
（规范性附录）
胰酪陈大豆肉汤培养基微生物生长试验方法金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）[ATCC6538]枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis)[ATCC6633）铜绿假单胞菌（Pseudomanasaeruginosa）（ATCC9027)肺炎链球菌（Streptococcuspneumonia）ATCC6305）大肠埃希氏菌（Escherichiacoli）（ATCC25922）白色念珠菌（Candidaalbicans)（ATCC10231)培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标推菌株。培养基生长试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
不应在同一生物安全区内同时操作2个以上菌株。A.2方法
A.2.1无菌操作要求
培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液，培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典（2010年版）》灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2菌种复苏
分别启开大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，并分别接种至适量营养肉汤培养基，35℃土2℃培养18h～24h；启开肺炎链球菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，接种至血琼脂斜面培养基，35℃士2℃培养18h～24h；启开白色念珠菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，接种至改良马丁琼脂培养基，25C～28℃培养24h~48h。
A.2.3菌种传代免费标准下载网bzxz
分别取适量上述复苏后的质控菌种的新鲜培养物，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌接种至营养琼脂培养基斜面或平皿，35℃士2℃培养18h～24h；肺炎链球菌接种至血琼脂斜面培养基，35℃士2℃培养18h～24h；白色念珠菌接种至改良马丁琼脂培养基斜面或平血，25℃～28℃培养24h~48h。
A.2.4菌种增菌培养
刮取上述传代后的质控菌种的新鲜培养物，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌接种至营养琼脂培养基，35℃士2℃培养18h～24h；肺炎链球菌接种至血琼脂斜面培养基，35℃士4
YY/T1219—2013
2℃培养18h～24h；白色念珠菌接种至改良马丁琼脂培养基，25℃~28℃培养24h～48h。A.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养后的质控菌种的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释，经比独后制成每1mL含菌数约相当于10CFU～100CFU的菌悬液。A.2.6待检培养基制备与接种
用蒸馏水或去离子水按照说明书配制待检胰酪陈大豆肉汤培养基，分装于试管中，每管10mL，121℃灭菌15min，冷却至室温后进行检测。检测时，除空白对照管外，每管接种1mL上述菌悬液。大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌和肺炎链球菌，35℃土2℃培养18h～24h；白色念珠菌，25℃～28℃培养24h～48 h。
A.2.7观察记录结果
观察并记录各管中微生物生长情况。5
YY/T1219-2013
打印日期：2013年12月26日F009中华人民共和国医药
行业标准
胰酪陈大豆肉汤培养基
YY/T1219—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数12千字2013年12月第一版2013年12月第一次印刷书号：155066·2-26308定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
五业道
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1219-2013
胰酪陈大豆肉汤培养基
Trypticasesoybrothmedium
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1219—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：孙彬裕、曲守方、康国华、高尚先。T
1范围
胰酪陈大豆肉汤培养基
YY/T1219—2013
本标准规定了胰酪陈大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
培养基culturemedium
由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2
质控菌株qualitycontrol strain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3
苗落形成单位colonyformingunit;CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4培养基配方
单位为g/L
胰酪陈
大豆蛋白陈
氯化钠
磷酸氢二钾
葡萄糖
5要求
5.1理化要求
5.1.1外观
应为均一的浅黄色粉末。
YY/T1219—2013
5.1.2装量
应不低于标示量。
煮沸溶解后，20℃～25℃时，该培养基pH应为7.3士0.2。5.1.4水分
应不超过6.0%。
5.2微生物生长试验
培养基接种质控菌应生长良好。6试验方法
6.1理化试验
6.1.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量
使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3pH
按使用说明配制培养基，灭菌后，按《中华人民共和国药典（2010年版）》pH测定法或适宜的pH计测定方法测定，PH应符合5.1.3的规定。6.1.4水分
取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.2微生物生长试验
见附录A，结果应符合5.2的规定。7使用说明书
使用说明至少应当具有下列内容：a)
产品名称、规格；
配方；
用途；
使用方法；
注意事项；
贮存条件与失效期；
生产单位名称、联系方式。
8标识与标签
标识与标签应符合YY/T0466.1的规定，至少应当包含下列内容：a)
执行标准号；
产品注册证号；
产品名称、规格、数量、批号；制造厂名称、商标和厂址：
贮存条件和失效期。
包装、运输、贮存
9.1包装
包装储运图示标志应符合规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输
YY/T1219—2013
培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。
9.3贮存
产品应置室温阴凉干燥处贮存。YY/T1219—2013
A.1质控菌株
附录A
（规范性附录）
胰酪陈大豆肉汤培养基微生物生长试验方法金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）[ATCC6538]枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis)[ATCC6633）铜绿假单胞菌（Pseudomanasaeruginosa）（ATCC9027)肺炎链球菌（Streptococcuspneumonia）ATCC6305）大肠埃希氏菌（Escherichiacoli）（ATCC25922）白色念珠菌（Candidaalbicans)（ATCC10231)培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标推菌株。培养基生长试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
不应在同一生物安全区内同时操作2个以上菌株。A.2方法
A.2.1无菌操作要求
培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液，培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典（2010年版）》灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2菌种复苏
分别启开大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，并分别接种至适量营养肉汤培养基，35℃土2℃培养18h～24h；启开肺炎链球菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，接种至血琼脂斜面培养基，35℃士2℃培养18h～24h；启开白色念珠菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，接种至改良马丁琼脂培养基，25C～28℃培养24h~48h。
A.2.3菌种传代免费标准下载网bzxz
分别取适量上述复苏后的质控菌种的新鲜培养物，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌接种至营养琼脂培养基斜面或平皿，35℃士2℃培养18h～24h；肺炎链球菌接种至血琼脂斜面培养基，35℃士2℃培养18h～24h；白色念珠菌接种至改良马丁琼脂培养基斜面或平血，25℃～28℃培养24h~48h。
A.2.4菌种增菌培养
刮取上述传代后的质控菌种的新鲜培养物，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌接种至营养琼脂培养基，35℃士2℃培养18h～24h；肺炎链球菌接种至血琼脂斜面培养基，35℃士4
YY/T1219—2013
2℃培养18h～24h；白色念珠菌接种至改良马丁琼脂培养基，25℃~28℃培养24h～48h。A.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养后的质控菌种的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释，经比独后制成每1mL含菌数约相当于10CFU～100CFU的菌悬液。A.2.6待检培养基制备与接种
用蒸馏水或去离子水按照说明书配制待检胰酪陈大豆肉汤培养基，分装于试管中，每管10mL，121℃灭菌15min，冷却至室温后进行检测。检测时，除空白对照管外，每管接种1mL上述菌悬液。大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌和肺炎链球菌，35℃土2℃培养18h～24h；白色念珠菌，25℃～28℃培养24h～48 h。
A.2.7观察记录结果
观察并记录各管中微生物生长情况。5
YY/T1219-2013
打印日期：2013年12月26日F009中华人民共和国医药
行业标准
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开本880×12301/16印张0.75字数12千字2013年12月第一版2013年12月第一次印刷书号：155066·2-26308定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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