YY/T 1245-2014
标准分类号
关联标准
出版信息
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标准简介
YY/T 1245-2014.Automatic blood grouping analyzer.
1范围
YY/T 1245规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明包装.运输和贮存。
YY/T 1245适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。
YY/T 1245仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0648测量控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1
血型鉴定准确性
3.1.1 ABO 血型系统测定
被检血液样本，与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的ABO分型结果.
3.1.2Rh血型系统测定
被检血液样本,与相应专用试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的Rh(D)阴性和阳性结果。
3.2分析仪的稳定性
开机30min后,8h内用分析仪检测已知血型样本,检测结果应与已知结果一致。
3.3温度控制
孵育器温度应在设定温度士2.0C区间内。
3.4离心机转速
1范围
YY/T 1245规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明包装.运输和贮存。
YY/T 1245适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。
YY/T 1245仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0648测量控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1
血型鉴定准确性
3.1.1 ABO 血型系统测定
被检血液样本，与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的ABO分型结果.
3.1.2Rh血型系统测定
被检血液样本,与相应专用试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的Rh(D)阴性和阳性结果。
3.2分析仪的稳定性
开机30min后,8h内用分析仪检测已知血型样本,检测结果应与已知结果一致。
3.3温度控制
孵育器温度应在设定温度士2.0C区间内。
3.4离心机转速
标准图片预览
标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1245-—2014
自动血型分析仪
Automaticbloodgroupinganalyzer2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T1245-—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、深圳市爱康电子有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、贺学英、张晋文、张传国、聂晶。1范围
自动血型分析仪
YY/T1245-—2014
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3要求
3.1血型鉴定准确性
3.1.1ABO血型系统测定
被检血液样本，与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后，分析仪应能自动报告正确的ABO分型结果。
3.1.2Rh血型系统测定
被检血液样本，与相应专用试剂发生凝集反应后，分析仪应能自动报告正确的Rh（D）阴性和阳性结果。
3.2分析仪的稳定性
开机30min后，8h内用分析仪检测已知血型样本，检测结果应与已知结果一致。3.3温度控制
孵育器温度应在设定温度士2.0℃区间内。3.4离心机转速
工作转速条件下，转速测试的偏差应在设定值的士2.5%区间内。注：此条款适用于采用离心方法的分析仪。1
YY/T1245——2014
分析仪基本功能
分析仪应具备以下基本功能：
a）有自身状态监测功能，出现异常状态应具有报警提示；b）对异常定型结果有报警功能，提示操作者进行人工确认；有运行过程的追踪记录；www.bzxz.net
具有数据和/或图像备份功能；
具有对样本、试剂进行正确识别的功能。3.6外观
外观应满足以下要求：
a）文字和标志应清晰可见；
表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷；c）
紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。3.7安全要求
应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。3.8
环境试验
应符合GB/T14710中适用条款的要求4试验方法
4.1正常工作条件
4.1.1电源电压：220V士22V频率：50Hz士1Hz。4.1.2环境温度：15℃30℃。
4.1.3相对湿度：20%~80%。
4.1.4大气压力：85kPa~106kPa。注：如果生产企业对正常工作条件有特殊要求，以生产企业要求条件进行试验，并在产品标准中说明。血型鉴定准确性
4.2.1ABO血型系统测定
用包括A，A2，A,B，AzB,B,O的血液样本各3例，在分析仪上用相应正定型和反定型试剂检测，同时用试管法进行检测，结果应符合3.1.1的要求。注：部分亚型由于待测样品的特殊性，可提示正反定型不符，需试管法确认。4.2.2Rh血型系统测定
用Rh(D)阴性血液样本3例、正常的Rh(D)阳性血液样本3例，在分析仪上用相应试剂检测，同时用试管法进行检测，结果应符合3.1.2的要求。注：部分弱阳性样本（如弱Di5，DV)由于所用试剂的类型不同，在分析仪上可报出阴性结果，需进一步确认。4.3分析仪的稳定性
在开机后30min、4h、8h分别对AB、O、AB样本各5例其中至少包括Rh(D)阴性样本3例进2
行检测，结果应符合3.2的要求。4.4温度控制
YY/T1245-—2014
分别于开机后30min，4h，8h，用精度不低于0.1℃的温度计测量孵育器温度，各测定一次，测量值应符合3.3的要求。
4.5离心机转速
设置规定转速，用测速仪进行检测，测试值与标示值之间的相对偏差应符合3.4的要求。4.6分析仪基本功能
通过检查，应符合3.5的要求。
4.7外观
目视检查，应符合3.6的规定。
4.8安全要求
按照GB4793.1和YY0648标准规定的方法进行测试，结果应符合3.7的规定。4.9环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合3.8的规定。5标签和使用说明
5.1总则
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY0466.1的要求。5.2
标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：a）产品名称、型号；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)
直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；d）电源连接条件、输入功率。
注：只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。5.3使用说明书
使用说明应该清晰、简洁，词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容：产品名称、型号；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；b）
《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；d)
产品标准编号；
YY/T1245—2014
产品的性能、主要结构、检测方法的原理、适用范围、局限性（包括携带污染等)；使用分析仪时应遵循的测量程序；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等)；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件、方法；使用说明发行的年月或修订版本号。包装、运输和贮存
包装应满足以下要求：
包装所使用的图示标志应符合GB/T191的规定；a)
包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏；包装箱内应附有使用说明书。
6.2运输
按照生产企业规定的要求进行运输。6.3购存
按照生产企业规定的要求进行贮存。4
参考文献
YY/T0316
医疗器械
成风险管理对医疗器械的应用
YY/T0657-—2008
3医用离心机
YY/T1245—2014
ISO15198:2004
Clinical laboratorymedicineInvitro diagnosticmedical devicesVali-dation of user quality control procedures by the manufacturer[4]
6Medical devicesGeneral requirements for safetyand essential performance--UsabilityIEC62366
Graphical symbols for use in the labelling of medical devicesEN980
YY/T1245-2014
中华人民共和国医药
行业标准
自动血型分析仪
YY/T1245—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc,net.cn
总编室：(010)64275323
发行中心：(010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2014年9月第一版
印张0.75字数12千字
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-26193
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有
侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1245-—2014
自动血型分析仪
Automaticbloodgroupinganalyzer2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T1245-—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、深圳市爱康电子有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、贺学英、张晋文、张传国、聂晶。1范围
自动血型分析仪
YY/T1245-—2014
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3要求
3.1血型鉴定准确性
3.1.1ABO血型系统测定
被检血液样本，与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后，分析仪应能自动报告正确的ABO分型结果。
3.1.2Rh血型系统测定
被检血液样本，与相应专用试剂发生凝集反应后，分析仪应能自动报告正确的Rh（D）阴性和阳性结果。
3.2分析仪的稳定性
开机30min后，8h内用分析仪检测已知血型样本，检测结果应与已知结果一致。3.3温度控制
孵育器温度应在设定温度士2.0℃区间内。3.4离心机转速
工作转速条件下，转速测试的偏差应在设定值的士2.5%区间内。注：此条款适用于采用离心方法的分析仪。1
YY/T1245——2014
分析仪基本功能
分析仪应具备以下基本功能：
a）有自身状态监测功能，出现异常状态应具有报警提示；b）对异常定型结果有报警功能，提示操作者进行人工确认；有运行过程的追踪记录；www.bzxz.net
具有数据和/或图像备份功能；
具有对样本、试剂进行正确识别的功能。3.6外观
外观应满足以下要求：
a）文字和标志应清晰可见；
表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷；c）
紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。3.7安全要求
应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。3.8
环境试验
应符合GB/T14710中适用条款的要求4试验方法
4.1正常工作条件
4.1.1电源电压：220V士22V频率：50Hz士1Hz。4.1.2环境温度：15℃30℃。
4.1.3相对湿度：20%~80%。
4.1.4大气压力：85kPa~106kPa。注：如果生产企业对正常工作条件有特殊要求，以生产企业要求条件进行试验，并在产品标准中说明。血型鉴定准确性
4.2.1ABO血型系统测定
用包括A，A2，A,B，AzB,B,O的血液样本各3例，在分析仪上用相应正定型和反定型试剂检测，同时用试管法进行检测，结果应符合3.1.1的要求。注：部分亚型由于待测样品的特殊性，可提示正反定型不符，需试管法确认。4.2.2Rh血型系统测定
用Rh(D)阴性血液样本3例、正常的Rh(D)阳性血液样本3例，在分析仪上用相应试剂检测，同时用试管法进行检测，结果应符合3.1.2的要求。注：部分弱阳性样本（如弱Di5，DV)由于所用试剂的类型不同，在分析仪上可报出阴性结果，需进一步确认。4.3分析仪的稳定性
在开机后30min、4h、8h分别对AB、O、AB样本各5例其中至少包括Rh(D)阴性样本3例进2
行检测，结果应符合3.2的要求。4.4温度控制
YY/T1245-—2014
分别于开机后30min，4h，8h，用精度不低于0.1℃的温度计测量孵育器温度，各测定一次，测量值应符合3.3的要求。
4.5离心机转速
设置规定转速，用测速仪进行检测，测试值与标示值之间的相对偏差应符合3.4的要求。4.6分析仪基本功能
通过检查，应符合3.5的要求。
4.7外观
目视检查，应符合3.6的规定。
4.8安全要求
按照GB4793.1和YY0648标准规定的方法进行测试，结果应符合3.7的规定。4.9环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合3.8的规定。5标签和使用说明
5.1总则
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY0466.1的要求。5.2
标志、标签
分析仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：a）产品名称、型号；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)
直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；d）电源连接条件、输入功率。
注：只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。5.3使用说明书
使用说明应该清晰、简洁，词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容：产品名称、型号；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；b）
《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；d)
产品标准编号；
YY/T1245—2014
产品的性能、主要结构、检测方法的原理、适用范围、局限性（包括携带污染等)；使用分析仪时应遵循的测量程序；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等)；分析仪维护和保养方法，特殊储存条件、方法；使用说明发行的年月或修订版本号。包装、运输和贮存
包装应满足以下要求：
包装所使用的图示标志应符合GB/T191的规定；a)
包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏；包装箱内应附有使用说明书。
6.2运输
按照生产企业规定的要求进行运输。6.3购存
按照生产企业规定的要求进行贮存。4
参考文献
YY/T0316
医疗器械
成风险管理对医疗器械的应用
YY/T0657-—2008
3医用离心机
YY/T1245—2014
ISO15198:2004
Clinical laboratorymedicineInvitro diagnosticmedical devicesVali-dation of user quality control procedures by the manufacturer[4]
6Medical devicesGeneral requirements for safetyand essential performance--UsabilityIEC62366
Graphical symbols for use in the labelling of medical devicesEN980
YY/T1245-2014
中华人民共和国医药
行业标准
自动血型分析仪
YY/T1245—2014
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北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc,net.cn
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发行中心：(010)51780235
读者服务部：（010)68523946
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开本880×12301/16
2014年9月第一版
印张0.75字数12千字
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-26193
如有印装差错
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