YY/T 1305-2015
基本信息
标准号： YY/T 1305-2015
中文名称：钛及钛合金牙种植体临床试验指南
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：9343120
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1305-2015.Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant.
3.2.1.2.2种植体植入区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变。
3.2.2排除 标准
3.2.2.1全身状况及营养状况差的患者。
3.2.2.2患有内分泌代谢性疾病未控制者。
3.2.2.3患有 血液系统疾病及心血管疾病未控制者。
3.2.2.4系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证,如骨结核，骨炎,骨肿瘤等。
3.2.2.5患有系统性免疫性疾病者。
3.2.2.6长 期服用特殊药物者如激索、抗凝药等。
3.2.2.7妊 娠及哺乳期女性。
3.2.2.8神 经系统疾病，如癫痛患者。
3.2.2.9精 神病患者或有心理障碍者。
3.2.2.10领骨病理性改变。
3.2.2.11病 理性黏膜病变。
3.2.2.12头颈部放疗后。
3.2.2.13舍 格伦综合症患者.
3.2.2.14尚 未控制的牙周病或口腔卫生极差者。
3.2.2.15不良咬合习惯者.夜磨牙 等。
3.2.2.16研究者认为其他不适合试验的情况。
3.3种植体数量
根据产品特点和评价目的,选择合适的统计学设详却方法,确定合适的病例数量和种植体数量。病例选择应包括上、下颌种植体。
3.4 对照
牙种植体临床试验可不设对照试验组。
4试验步骤
3.2.1.2.2种植体植入区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变。
3.2.2排除 标准
3.2.2.1全身状况及营养状况差的患者。
3.2.2.2患有内分泌代谢性疾病未控制者。
3.2.2.3患有 血液系统疾病及心血管疾病未控制者。
3.2.2.4系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证,如骨结核，骨炎,骨肿瘤等。
3.2.2.5患有系统性免疫性疾病者。
3.2.2.6长 期服用特殊药物者如激索、抗凝药等。
3.2.2.7妊 娠及哺乳期女性。
3.2.2.8神 经系统疾病，如癫痛患者。
3.2.2.9精 神病患者或有心理障碍者。
3.2.2.10领骨病理性改变。
3.2.2.11病 理性黏膜病变。
3.2.2.12头颈部放疗后。
3.2.2.13舍 格伦综合症患者.
3.2.2.14尚 未控制的牙周病或口腔卫生极差者。
3.2.2.15不良咬合习惯者.夜磨牙 等。
3.2.2.16研究者认为其他不适合试验的情况。
3.3种植体数量
根据产品特点和评价目的,选择合适的统计学设详却方法,确定合适的病例数量和种植体数量。病例选择应包括上、下颌种植体。
3.4 对照
牙种植体临床试验可不设对照试验组。
4试验步骤
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标准内容
ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1305-2015
钛及钛合金牙种植体临床试验指南Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
1范围
钛及钛合金牙种植体临床试验指南本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。YY/T1305—2015
本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验（不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体）。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
口腔种植轻度不良反应
mild adversereactions of dental implant种植区域出现局部过反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜瓣裂开、血肿、死骨形成、肿胀、终痛。
口腔种植重度不良反应
severeadverse reactions of deniof implant种植后出现全身过敏反应、颌骨骨折、神经感觉异常植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断、2.3
Hdropout
因受试者主观意愿而停止参与试验2.4
终止termination
因试验过程中客观条件的改变导致被迫停业试验2.5
特殊规格种植体
special type implants
直径小于3.25mm，或长度小于7m个或大于30基台的种植体。临床试验前要求
3.1试验材料
牙种植体及配套附件，
受试者
纳入标准
凡有牙列缺损或缺失的惠者。年龄在18岁～70岁，性别不限，3.2.1.2
手术适应证
3.2.1.2.1
牙列缺失或缺损要求种植修复、1
YY/T1305-2015
3.2.1.2.2
种植体植人区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变。排除标准
全身状况及营养状况差的患者。患有内分泌代谢性疾病未控制者。患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等。患有系统性免疫性疾病者
长期服用特殊药物者如激素，抗凝药等。妊娠及哺乳期女性。
神经系统疾病，如癫痛患者
精神病患者或有心理障碍者。
颌骨病理性改变。
病理性黏膜病变。
头颈部放疗后。
含格伦综合症患者。
尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者。不良咬合寸惯者·夜摩牙等
研究者认为其他不适合试验的情况种植体数量
术有限公司
根据产品特点和评价目的·选择合适的统计学设评方法，确定合适的病例数量和种植体数量。病（北京）
例选择应包括上，下额种植体
3.4对照
牙种植体临床试验可不设对照试验组4试验步骤
知情同意和治疗计划
符合人选标准的受试者接受治前需签署知情同意书。根据惠者具体情况拟定治疗计划。4.2
术前检查
所有受试者均应进行以下检查：a)
血压、脉搏、呼吸、心电图等：口腔检查；
影像学检查：曲面体层或领骨CT影像学检查，必要时平行投照牙片：血液检查：血常规、血生化，检查结果异常者排除；必要时进行全身检查及传染病筛查，未控制的全身系统性疾病患者排除：临床检查：试验前对预期植入种植体的部位进行详细的检查包括剩余牙精骨的高度、宽度、附着牙酿宽度、对颜牙及邻牙的健康状况，3患者一般信息记录
4.3.1人口学特征：性别、年龄、职业、文化程度、婚姻状况等。一般情况：受试者的既往史、家族史、过敏史、心率、脉搏、血压等。4.3.2
术前准备
术前一周行牙周治疗。
术前30min使用抗生素（注意过敏史）激口液含激3次。
局麻患者有必要时心电监护。
手术中需观察记录的项目
手术消毒方法，麻醉方式、麻醉药的种类及剂量。4.5.1
切口的方式，黏骨膜瓣的情况。4.5.2
植人部位牙槽骨解剖状态。
种植体的直径长度和类型。
种植体植入时的旋人扭矩，
种植体植入后的位置及其植入深度。留车
限公司
种植体采用埋人式植入法愈合后二期暴露，还是直接接愈合基台同期暴露。软组织缝合状态。
整个手术过程中器械使用的顺应性。4.6
术后需要观察记录的项目
术后用药的情况包括用药方式、剂量、时间么米
观察并记录术后第7天、第14天伤口愈谷情况术后即刻、3个月拍摄X线片观察种植体愈合情况YY/T1305—2015
其他：试验后种植区域有无疼痛、感乘症状或感觉过敏、感觉异常，等神经损伤症状。种植修复后需观察记录的项目
种植修复方式，修复体固位方式制作修复体所使用的材料、基台型号（如两段式植体）。基台固位中央螺钉扭矩（如旗式植体）。4.7.2
4.7.3种植修复体与对领牙的咬合情况。4.7.4修复器械使用的顺应性以及其他异常情况等。4.7.5种植修复完成后3个月、6个月、1年、2年、3年复查，进行临床检查并记录包括种植体脱落、破损、折断，基台松动、折断，中央螺丝松动或折断，修复体松动或折断等情况，种植体周围软组织健康状况（菌斑指数、出血指数等）
4.7.6种植修复完成后刻、1年、2年、3年拍摄X线片记录种植体周骨改建情况，期间必要时根据患者情况再增加拍X片
5疗效评价
5.1评价指标
临床检查种植体无松动。
YY/T1305-—2015
X线片检查种植体周围是否有透光区：种植体修复后12个月或36个月垂直骨吸收量。临床检查种植区域无疼痛、感染、感觉过敏、感觉异常等症状修复效果是否满意。
种植体存留率。
评价方法
评价时间
所有纳入试验的种植体均应在种植修复12个月时进行评价。对于特殊规格的种植体应在种植修复36个月时进行评价。
松动度检查
临床检查种植体松动度的检查及分级分为松动与不松动。有限公司
骨吸收量的测定
测量X线片上种植体周围垂直骨吸收量。5.2.4种植体存留率
种植体的存留率采用Kaplan-Merier生存曲线计算Cot技术有
5.3疗效判定
5.3.1总则
为个月结果进行判定。
根据治疗过程中不良反应发生率和种植修复5.3.2
单个种植体疗效满意指标
临床检查种植体无松动。
X线片检查种植体周围无透光区中置体修复后第一年垂直骨吸收小于2.0mm临床检查种植区域无疼痛、感染感过敏、感觉异常等症状临床可接受指标
种植体存留率95%种植体将合5.3.2。轻度不良反应发生率小于10%
重度不良反应发生率小于5%。
种植体一年存留率大于95%。
临床不可接受指标
凡不符合其中上述任何一条及以上临床可接受指标者视为不可接受6安全性评价
安全性评价指标
不良反应的种类，发生频率与受试种植体的关系。4
2不良反应观察
YY/T1305-—2015
产品与不良反应间相关性分析，根据肯定相关，可能相关、难以判断、可能无关、定无关进行逐一判断。肯定相关和可能相关视为不良反应。3评价方法
对每项不能排除种植体因素的不良反应进行记录并列表描述，主要基于不良事件的频率和超出预先确定范围的检查指标的数量，对可能因种植体因素导致不良反应而中止研究以及出现不良反应事件的病例应提供详细完备的时间分析报告7原始临床试验记录与X线资料的留存纳人临床试验的每一个病历记录资料和X检查记录资料均应妥善聚以备查询。在产品申请注册时，申请资料中除规定的CRF表格材料外还应包括纳人临床试验所有原始病历和X片。冈（北京）技术有限公司
同方知网
YY/T1305—2015下载标准就来标准下载网
参考文献
[1]SK.Chuang,L.Tian.LJ.Wei,TB.Dodson.Kaplan-Meieranalysis ofdental implant survival.Astrategyfor estimating survival with clustered observations.JDentRes 80(11):2016-2020.2001[2]BuserD.Mericske-SternR,Bernard JP,BehnekeA,Behneke N.HirtHP,BelserUC.LangNP.Long-term evaluation of non-submerged ITI implants.Part 1:&-year lifetableanalysis of a pro-$pectivemulti-center studywith2359implants.ClinOralImplantsRes.1997;8(3):161-72[3]Albrektsson T.Zarb G,Worthington P,Eriksson AR.Thelong-term efficacy of currentlyuseddental implants;areviewandproposed criteria of success.lntJ Oral Maxillofac Implants.1986Summer:l().11-25
[4]Adell R.LekholmU,RocklerB,BranemarkPl.A15-year studofosseointegrated implantsinthetreatmentoftheedentulous jaw.IntJOral Surg.1981;10:387-4e[5] CoxJF,Zarb GA.The longitudinal elinical efficacyof osseointegrated dental implants:a 3-yearreport.IntJOralMaxillofacImplants.19872(2).91-10o6] Zarb GA,Schmitt AThe longitudinal clinical effecttveness of osseointegrated dental implants:the Toronto study.Part I.Surgical results.J Prosthet DofM90 Apr:63(4):451-7[
Zarb GA,Schmitt A,The longitudinal clinicafectiveness of osseointegrated dentalimplants in posterior partially edentulous patients.Int JPp0hodont.1993 Mar-Apr:6(2):189-96[8]
Zarb GA,Schmitt A.The longitudinal cliglcat effectiveness of osseointegrated dentalimplants in anterior partially edentulous patients,IntJerdsthodont.1993:6(2).180-8技
方知网（北京）
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1305-2015
钛及钛合金牙种植体临床试验指南Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
1范围
钛及钛合金牙种植体临床试验指南本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。YY/T1305—2015
本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验（不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体）。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
口腔种植轻度不良反应
mild adversereactions of dental implant种植区域出现局部过反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜瓣裂开、血肿、死骨形成、肿胀、终痛。
口腔种植重度不良反应
severeadverse reactions of deniof implant种植后出现全身过敏反应、颌骨骨折、神经感觉异常植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断、2.3
Hdropout
因受试者主观意愿而停止参与试验2.4
终止termination
因试验过程中客观条件的改变导致被迫停业试验2.5
特殊规格种植体
special type implants
直径小于3.25mm，或长度小于7m个或大于30基台的种植体。临床试验前要求
3.1试验材料
牙种植体及配套附件，
受试者
纳入标准
凡有牙列缺损或缺失的惠者。年龄在18岁～70岁，性别不限，3.2.1.2
手术适应证
3.2.1.2.1
牙列缺失或缺损要求种植修复、1
YY/T1305-2015
3.2.1.2.2
种植体植人区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变。排除标准
全身状况及营养状况差的患者。患有内分泌代谢性疾病未控制者。患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等。患有系统性免疫性疾病者
长期服用特殊药物者如激素，抗凝药等。妊娠及哺乳期女性。
神经系统疾病，如癫痛患者
精神病患者或有心理障碍者。
颌骨病理性改变。
病理性黏膜病变。
头颈部放疗后。
含格伦综合症患者。
尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者。不良咬合寸惯者·夜摩牙等
研究者认为其他不适合试验的情况种植体数量
术有限公司
根据产品特点和评价目的·选择合适的统计学设评方法，确定合适的病例数量和种植体数量。病（北京）
例选择应包括上，下额种植体
3.4对照
牙种植体临床试验可不设对照试验组4试验步骤
知情同意和治疗计划
符合人选标准的受试者接受治前需签署知情同意书。根据惠者具体情况拟定治疗计划。4.2
术前检查
所有受试者均应进行以下检查：a)
血压、脉搏、呼吸、心电图等：口腔检查；
影像学检查：曲面体层或领骨CT影像学检查，必要时平行投照牙片：血液检查：血常规、血生化，检查结果异常者排除；必要时进行全身检查及传染病筛查，未控制的全身系统性疾病患者排除：临床检查：试验前对预期植入种植体的部位进行详细的检查包括剩余牙精骨的高度、宽度、附着牙酿宽度、对颜牙及邻牙的健康状况，3患者一般信息记录
4.3.1人口学特征：性别、年龄、职业、文化程度、婚姻状况等。一般情况：受试者的既往史、家族史、过敏史、心率、脉搏、血压等。4.3.2
术前准备
术前一周行牙周治疗。
术前30min使用抗生素（注意过敏史）激口液含激3次。
局麻患者有必要时心电监护。
手术中需观察记录的项目
手术消毒方法，麻醉方式、麻醉药的种类及剂量。4.5.1
切口的方式，黏骨膜瓣的情况。4.5.2
植人部位牙槽骨解剖状态。
种植体的直径长度和类型。
种植体植入时的旋人扭矩，
种植体植入后的位置及其植入深度。留车
限公司
种植体采用埋人式植入法愈合后二期暴露，还是直接接愈合基台同期暴露。软组织缝合状态。
整个手术过程中器械使用的顺应性。4.6
术后需要观察记录的项目
术后用药的情况包括用药方式、剂量、时间么米
观察并记录术后第7天、第14天伤口愈谷情况术后即刻、3个月拍摄X线片观察种植体愈合情况YY/T1305—2015
其他：试验后种植区域有无疼痛、感乘症状或感觉过敏、感觉异常，等神经损伤症状。种植修复后需观察记录的项目
种植修复方式，修复体固位方式制作修复体所使用的材料、基台型号（如两段式植体）。基台固位中央螺钉扭矩（如旗式植体）。4.7.2
4.7.3种植修复体与对领牙的咬合情况。4.7.4修复器械使用的顺应性以及其他异常情况等。4.7.5种植修复完成后3个月、6个月、1年、2年、3年复查，进行临床检查并记录包括种植体脱落、破损、折断，基台松动、折断，中央螺丝松动或折断，修复体松动或折断等情况，种植体周围软组织健康状况（菌斑指数、出血指数等）
4.7.6种植修复完成后刻、1年、2年、3年拍摄X线片记录种植体周骨改建情况，期间必要时根据患者情况再增加拍X片
5疗效评价
5.1评价指标
临床检查种植体无松动。
YY/T1305-—2015
X线片检查种植体周围是否有透光区：种植体修复后12个月或36个月垂直骨吸收量。临床检查种植区域无疼痛、感染、感觉过敏、感觉异常等症状修复效果是否满意。
种植体存留率。
评价方法
评价时间
所有纳入试验的种植体均应在种植修复12个月时进行评价。对于特殊规格的种植体应在种植修复36个月时进行评价。
松动度检查
临床检查种植体松动度的检查及分级分为松动与不松动。有限公司
骨吸收量的测定
测量X线片上种植体周围垂直骨吸收量。5.2.4种植体存留率
种植体的存留率采用Kaplan-Merier生存曲线计算Cot技术有
5.3疗效判定
5.3.1总则
为个月结果进行判定。
根据治疗过程中不良反应发生率和种植修复5.3.2
单个种植体疗效满意指标
临床检查种植体无松动。
X线片检查种植体周围无透光区中置体修复后第一年垂直骨吸收小于2.0mm临床检查种植区域无疼痛、感染感过敏、感觉异常等症状临床可接受指标
种植体存留率95%种植体将合5.3.2。轻度不良反应发生率小于10%
重度不良反应发生率小于5%。
种植体一年存留率大于95%。
临床不可接受指标
凡不符合其中上述任何一条及以上临床可接受指标者视为不可接受6安全性评价
安全性评价指标
不良反应的种类，发生频率与受试种植体的关系。4
2不良反应观察
YY/T1305-—2015
产品与不良反应间相关性分析，根据肯定相关，可能相关、难以判断、可能无关、定无关进行逐一判断。肯定相关和可能相关视为不良反应。3评价方法
对每项不能排除种植体因素的不良反应进行记录并列表描述，主要基于不良事件的频率和超出预先确定范围的检查指标的数量，对可能因种植体因素导致不良反应而中止研究以及出现不良反应事件的病例应提供详细完备的时间分析报告7原始临床试验记录与X线资料的留存纳人临床试验的每一个病历记录资料和X检查记录资料均应妥善聚以备查询。在产品申请注册时，申请资料中除规定的CRF表格材料外还应包括纳人临床试验所有原始病历和X片。冈（北京）技术有限公司
同方知网
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参考文献
[1]SK.Chuang,L.Tian.LJ.Wei,TB.Dodson.Kaplan-Meieranalysis ofdental implant survival.Astrategyfor estimating survival with clustered observations.JDentRes 80(11):2016-2020.2001[2]BuserD.Mericske-SternR,Bernard JP,BehnekeA,Behneke N.HirtHP,BelserUC.LangNP.Long-term evaluation of non-submerged ITI implants.Part 1:&-year lifetableanalysis of a pro-$pectivemulti-center studywith2359implants.ClinOralImplantsRes.1997;8(3):161-72[3]Albrektsson T.Zarb G,Worthington P,Eriksson AR.Thelong-term efficacy of currentlyuseddental implants;areviewandproposed criteria of success.lntJ Oral Maxillofac Implants.1986Summer:l().11-25
[4]Adell R.LekholmU,RocklerB,BranemarkPl.A15-year studofosseointegrated implantsinthetreatmentoftheedentulous jaw.IntJOral Surg.1981;10:387-4e[5] CoxJF,Zarb GA.The longitudinal elinical efficacyof osseointegrated dental implants:a 3-yearreport.IntJOralMaxillofacImplants.19872(2).91-10o6] Zarb GA,Schmitt AThe longitudinal clinical effecttveness of osseointegrated dental implants:the Toronto study.Part I.Surgical results.J Prosthet DofM90 Apr:63(4):451-7[
Zarb GA,Schmitt A,The longitudinal clinicafectiveness of osseointegrated dentalimplants in posterior partially edentulous patients.Int JPp0hodont.1993 Mar-Apr:6(2):189-96[8]
Zarb GA,Schmitt A.The longitudinal cliglcat effectiveness of osseointegrated dentalimplants in anterior partially edentulous patients,IntJerdsthodont.1993:6(2).180-8技
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