YY/T 1710-2020
基本信息
标准号:
YY/T 1710-2020
中文名称:-次性使用腹部穿刺器
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
使用
穿刺
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1710-2020.Disposable abdominal trocars.
1范围
YY/T 1710规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法.型式检验、标签、说明书和包装。
YY/T 1710适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹操作手术器械通道的-次性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 3280不锈 钢冷轧钢板和钢带
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 6682- -2008 分 析实验室用水规格和试验方法
GB/T 12672丙烯腈~丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 .输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY/T 0149- 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:邇用要求
YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
中华人民共和国药典(2015年版)
3结构和材料
3.1结构和标识
3.1.1穿刺器 主要由穿刺套和穿刺杆组成。穿刺套的主要部件有套管、注气阀.鞘帽(含密封件)和阻气阀,套管表面可有螺纹;穿刺杆头端可带切割/不切割皮肤穿刺刀。穿刺器结构型式、规格和基本尺寸见图1和表1.
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1710—2020
一次性使用腹部穿刺器
Disposable abdominal trocars2020-02-26发布
副流屏童真价
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1710-2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。本标准起草单位:江苏三联星海医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:杨凯明、王泽玮、段宇、胡广勇、姚大强、史志刚、陈丽、翁乘豪、杨志元、耿新、马波、王玥。
1范围
一次性使用腹部穿刺器
YY/T1710-—2020
本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。
本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料中华人民共和国药典(2015年版)3结构和材料
3.1结构和标识
3.1.1穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成。穿刺套的主要部件有套管、注气阀、鞘帽(含密封件)和阻气阀,套管表面可有螺纹;穿刺杆头端可带切割/不切割皮肤穿刺刀。穿刺器结构型式、规格和基本尺寸见图1和表1。
YY/T1710—2020
a)穿刺杆选用符合YY/T0806或GB/T12672规定的高分子材料或不锈钢材料(符合GB/T1220规定)制成;
b)套管选用符合YY/T0806规定的高分子材料制成;穿刺刀选用符合GB/T3280规定的不锈钢材料制成。c
注:也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准第4章要求的其他材料。4要求
4.1外观
穿刺器的外表面应光洁,不应有毛刺、气泡、杂质、裂痕和烧结物等缺陷。4.1.1
4.1.2穿刺器表面不应有可见的润滑剂积聚。4.1.3穿刺器身上的规格标记应清晰可见。4.1.4若穿刺杆头端带穿刺刀,穿刺刀应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点,穿刺刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。4.2尺寸
穿刺器的套管内径和穿刺套工作长度L应符合表1的规定4.3表面粗糙度
若穿刺杆头端带穿刺刀,穿刺刀切削刃面的表面粗糙度Ra<0.8μm。4.4硬度
若穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀,穿刺刀应经热处理,其硬度不小于650HV10。4.5灵活性
4.5.1穿刺器的注气阀开闭应灵活,不应有阻塞或卡滞现象。4.5.2若鞘帽为可拆卸式的,其装卸应灵活方便,不应有阻塞或卡滞现象。4.5.3若穿刺杆头端带穿刺刀,穿刺刀应能灵活回缩,不应有阻塞或卡滞现象。4.6配合性能
穿刺套与穿刺杆配合应良好,插拔时不应有卡滞现象。4.6.1
4.6.2穿刺套套管端口与穿刺杆的最大配合间隙应不大于0.3mm。穿刺杆完全插人穿刺套时,穿刺杆头端的锥形部分应完全露出。4.6.3
4.7连接牢固性
4.7.1若鞘帽为可拆卸式的,应与穿刺套连接牢固,连接处无脱开现象。4.7.2穿刺套连接牢固,套管与套管座不应分离。4.7.3穿刺杆连接牢固,不应有分离现象。4.8阻气和密封性能
4.8.1穿刺器应有良好的阻气性,经4kPa气压,冒出的气泡应小于20个。4.8.2穿刺器应有良好的密封性,经4kPa气压,应无泄漏。3
5试验方法
5.1外观
以正常或矫正视力观察和手拭摸进行检查,应符合4.1的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具测量,应符合4.2的规定。5.3
表面粗糙度
用表面粗糙度比较块检验、应符合4.3的规定。5.4硬度免费标准bzxz.net
YY/T1710—2020
按GB/T43401中规定的方法进行试验,在穿刺刀上测3点,取其算术平均值,应符合4.4的规定。5.5灵活性试验
仿使用动作以手感检验,应符合451和42的规定,5.5.2仿使用动作,将带穿刺刀的穿刺杆插人穿刺套后,在试验材料上进行穿刺,应符合4.53的规定。试验材料:
材质:硅胶;
邵氏A硬度:0度
厚度:25
5.6配合试验
仿使用动作将穿刺杆在穿刺套内插拨3次符合4.6.1的规定5.6.1
用0.30mm通针沿穿剩套管端口检测5.6.2
规定。
圈,观察通针息否能够插大配合间隙,应符合4.6.2的仿使用动作目力观察,应符合4.6.3的规定。连接牢固性试验
可拆卸式鞘帽和穿刺套的连接处,对其任部件施加50N的轴向静拉力持续10s,应符合4.7.1的规定。
仿使用动作,固定套管,旋转和拉拔套管座,应符合4.7.2的规定。穿刺杆的连接处,对其任一部件施加15N的轴向静拉力持续10s,应符合4.7.3的规定。5.7.3
阻气和密封性能
试验方法见附录A,应符合4.8的规定。5.9注气阀接口
注气阀的鲁尔锁定接头按GB/T1962.2进行试验,应符合4.9的规定。5.10穿刺和插拔性能
穿刺性能和插拔性能的评价试验方法参见附录B和附录C。5
检验项目
判定原则
标签、说明书
表2型式检验项目和判定原则
全部合格
穿刺器的标签至少应有下列内容或符号a)产品名称、型号、规格
全部合格
生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号b)
全部合格
医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的姓名、地址及联系方式生产日期和使用期限或者失效日期;d)
e)灭菌方法;
一次使用
g)“其他内容详见说明书\的字样或符号注:可用YY/T0466.1中给出的因形符号来满足上送达相应要求
说明书
穿刺器的说明书至少应包含下列内容:a)
产品名称、型号、规格
生广企业的名称和住所,生产地班联系房式及生产许可证编号
医疗器械主册证编号和医疗器械注册人的姓名地址及联系方式产品技术要求的编号
生产日期和使用期限或者失效日期;灭菌方法
次性使用;
产品性能、
主要结构适用范围;
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;使用说明或者图示
储存条件、方法;
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释说明书的编制或者修订日期;
可配套使用的器械规格;
8包装
穿刺刀具有切割皮肤功能的描述(若适用)。穿刺器最小销售包装应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。8.1
8.2产品应采用与灭菌方式相适应的包装。8.3无菌包装打开后应留有打开痕迹。YY/T1710—2020
1[0,1]
B.1定义
附录B
(资料性附录)
穿刺性能评价试验方法
穿刺力:穿刺器以一定速度穿刺试验材料时所需的最大力。试验设备和试验材料
材料试验机
B.2.1.1精度:0.1N。
B.2.1.2试验条件:穿刺速度100mm/min。B.2.2夹具
YY/T1710—2020
确保穿刺器、试验材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形块支撑,在对穿刺物提供足够支撑力的情况下,圈形块中间空间保证穿刺杆能完全穿入穿刺物。B.2.3
试验材料
猪腹部组织,带皮,冰鲜保存不超过48h。单边大小至少10倍于穿刺套管外径。iiK
B.3试验步骤
具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤:B.3.1
a)在夹具(B.2.2)上装夹穿刺器和试验材料(B.2.3);b)启动试验机(B.2.1),穿刺器穿刺试验材料(B.2.3)至穿刺套管完全进人试验材料(B.2.3),停止,记录最大力值即穿刺力。
B.3.2不具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤:a)在夹具(B.2.2)上装夹穿刺器和试验材料(B.2.3);b)在试验材料(B.2.3)表皮划出套管直径的划口,划口应完全划开真皮层;调节上夹具位置,确认穿刺器头端与试验材料(B.2.3)划口接触但不受力;d
启动试验机(B.2.1),穿刺器穿刺试验材料(B.2.3)至穿刺套管完全进人试验材料(B.2.3),停止,记录最大力值即穿刺力。
图C.1试验步骤一
C.3.5分别将标准大杆和标准小杆替换穿刺杆(A.2.3):10m
图C.2试验步骤二
a)重复C.3.1~C.3.3步骤,记录最大力值即标准大杆和标准小杆插入力;b)重复C.3.4步骤,记录最大力值即标准大杆和标准小杆拔出力。HiiKaeeik
YY/T1710—2020
YY/T1710-2020
打印日期:2020年4月8日D272
HiiKaeerKAca
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用腹部穿刺器
YY/T1710-—2020
中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2020年3月第一版
印张1字数24千字
2020年3月第一次印刷
书号:1550662-34901定价24.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
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